、殺蟲(chóng)止癢；苦參、龍膽草、能殺滅多種皮膚真菌，龍膽草且能殺滅陰 道滴蟲(chóng)，均為婦科帶下病良藥。生地、赤芍、苦參、黃柏涼血解毒，可明顯改善患處灼痛癥狀。 此外配方中特別加用蘇木，在其它治療該病的外用藥物中鮮見(jiàn)應(yīng)用，因近年研究發(fā)現(xiàn)蘇木 在原有行血祛瘀，消腫止痛的傳統(tǒng)功效基礎(chǔ)上，還具有免疫抑制、抗氧化性、抗菌、抗補(bǔ)體、 抗腫瘤等活性。而近年研究認(rèn)為皮膚免疫因素是外陰白色病變發(fā)病的重要原因之一。可能 的機(jī)制為當(dāng)外來(lái)抗原或與外來(lái)抗原結(jié)合的自身抗原侵及皮膚黏膜時(shí)，皮膚免疫系統(tǒng)的免疫 細(xì)胞被激活并接受抗原，處理并提呈給T淋巴細(xì)胞，T淋巴細(xì)胞識(shí)別抗原后被激活，分泌多 種細(xì)胞因子，繼而引起一系列的細(xì)胞免疫反應(yīng)；研究表明蘇木水提取物能夠明顯抑制T淋 巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化功能。因此本配方更能針對(duì)病因治療，從而取得治愈率顯著增加、無(wú)效率明顯下 降等效果。
[0041] 本發(fā)明通過(guò)應(yīng)用多種抗菌、止癢藥物及具有促進(jìn)局部皮膚彈性恢復(fù)、色素新生作 用的藥物制成混合洗劑，不但達(dá)到治療外陰瘙癢的目的，還可對(duì)外陰白色病變患者皮膚黏 膜萎縮、色素脫失等癥狀有明顯的改善作用；因包括富含黃酮類(lèi)及香豆素類(lèi)化合物的補(bǔ)骨 脂等藥物，因此對(duì)于絕經(jīng)期患者效果更佳，并且復(fù)發(fā)率低于現(xiàn)有治療方法，為治療外陰白色 病變這一婦科頑疾開(kāi)辟了新的思路。
【具體實(shí)施方式】
[0042] 下面以具體實(shí)施例詳細(xì)介紹本發(fā)明。但以下的實(shí)施例僅限于解釋本發(fā)明，本發(fā)明 的保護(hù)范圍應(yīng)包括權(quán)利要求的全部?jī)?nèi)容，不僅僅限于本實(shí)施例。
[0043] 本發(fā)明中所用中藥生藥均可購(gòu)自正規(guī)藥店。
[0044] 實(shí)施例1
[0045] 生地30g，制首烏15g，補(bǔ)骨脂15g，赤芍10g，紅花10g，蘇木10g，苦參15g，黃柏 l〇g，龍膽草l〇g，蛇床子20g，地膚子20g。
[0046] 制備方法為：將上述藥物快速洗凈，加10倍藥物量的水煎煮兩次，浸泡25分鐘，然 后煎煮1. 5小時(shí)，靜置冷卻至室溫、過(guò)濾，得一次濾液；濾渣再次添加與第一次相同量的水， 煎煮1. 5小時(shí)，靜置冷卻至室溫、過(guò)濾，得二次濾液，合并兩次濾液，加入吐溫-80至終濃度 為0. 2w/v%，攪拌均勻；靜置30分鐘，低溫濃縮至每ml中含lg生藥；灌裝；100°C流通蒸氣 滅菌30分鐘即得。
[0047] 治療效果及評(píng)價(jià)：
[0048] 本發(fā)明治療共計(jì)近2000余例外陰白色病變患者，將其中140例絕經(jīng)期患者（年齡 46~81歲，平均58. 2歲）分為兩組（每組70人）分別給予本發(fā)明中藥復(fù)方制劑或常規(guī)皮 質(zhì)激素（對(duì)照組）。
[0049] 常規(guī)激素根據(jù)患者癥狀進(jìn)行調(diào)整：鱗狀上皮增生型患者以0. 01%曲安奈德軟膏 每日涂擦局部3-4次，當(dāng)瘙癢基本控制后，改以作用較輕微的1 %氫化可的松軟膏1-2次/ 日繼續(xù)治療；對(duì)于硬化性苔蘚患者以2%丙酸睪酮制劑涂擦患部，3-4次/日，瘙癢嚴(yán)重者將 上述丙酸睪酮制劑與1 %氫化可的松軟膏混合涂擦。根據(jù)治療反應(yīng)及癥狀持續(xù)情況決定用 藥次數(shù)及時(shí)間，瘙癢緩解后逐漸減少以至最后停用氫化可的松軟膏。
[0050] 統(tǒng)計(jì)常規(guī)皮質(zhì)激素治療組（對(duì)照組）和本發(fā)明治療組臨床療效，兩組均以治療結(jié) 束后6個(gè)月復(fù)診結(jié)果為判斷依據(jù)，依據(jù)患者的瘙癢癥狀減輕程度和皮膚體征的變化（包括 色素減退區(qū)縮小的程度，皮膚顏色的變化及皮膚彈性恢復(fù)情況），外陰皮膚組織結(jié)構(gòu)變化情 況，作為療效評(píng)定指標(biāo)，進(jìn)行臨床療效評(píng)分（評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如表1所示）。
[0051] 表1臨床療效評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
[0052]
[0053]具體公式如下：療效指數(shù)=(治療前合計(jì)分值-治療后合計(jì)分值）/(治療前合計(jì) 分值）X100%，治愈：療效指數(shù)多90%，有效：療效指數(shù)60~89%，好轉(zhuǎn)：療效指數(shù)20~ 59%，無(wú)效：療效指數(shù)< 20%，或繼續(xù)加重。部分治愈患者于治療后6個(gè)月在外陰病變處取 活檢，標(biāo)本進(jìn)行常規(guī)病理學(xué)檢查，并與治療前活檢結(jié)果進(jìn)行對(duì)照分析治療效果，結(jié)果如表2 所示。
[0054] 表2本發(fā)明中藥復(fù)方制劑或常規(guī)激素（對(duì)照組）治療效果統(tǒng)計(jì)
[0055]
[0056] 從表2中可以看出，與常規(guī)皮質(zhì)激素治療組比較，本發(fā)明治療組近期總有效率 94. 3%，明顯優(yōu)于常規(guī)皮質(zhì)激素治療組（81. 4% )，P〈0. 05,無(wú)效率低，P〈0. 01，在治愈率及 總有效率方面與對(duì)照組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0057]外陰白色病變由于發(fā)病機(jī)制不明確，現(xiàn)有治療方法主要是緩解患者的不同癥狀， 不論是藥物治療還是手術(shù)治療，都具有復(fù)發(fā)率高的問(wèn)題，而現(xiàn)有其他中藥治療方法，其中部 分藥物近期治療效果雖不低于皮質(zhì)激素藥物，但是其遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)率的研究仍屬于空白，對(duì)于 外陰白色病變患者來(lái)說(shuō)，僅短期緩解癥狀而停藥后反復(fù)發(fā)作仍為患者帶來(lái)巨大痛苦。
[0058]為此，對(duì)于本發(fā)明中藥制劑治療組和常規(guī)皮質(zhì)激素治療組（對(duì)照組）經(jīng)治療后評(píng) 價(jià)為治愈的患者進(jìn)行了 2年的隨訪，統(tǒng)計(jì)其復(fù)發(fā)率。
[0059] 表3本發(fā)明中藥復(fù)方制劑或常規(guī)皮質(zhì)激素（對(duì)照組）治愈患者1-2年內(nèi)復(fù)發(fā)率比 較：
[0060]
[0061] ※卩>0? 05AP<0? 05
[0062] 常規(guī)激素治療組和本發(fā)明中藥治療組中隨訪6月時(shí)治愈患者分別為25例和37 例，除去失訪患者后，1年內(nèi)復(fù)發(fā)率分別為23. 8%和18. 8%，無(wú)顯著差異（P>0.05) 2年內(nèi) 復(fù)發(fā)率分別為52.4%和25%，差異顯著（P< 0.05)?？梢钥闯龀Ｒ?guī)激素治療2年復(fù)發(fā)率超 過(guò)治愈患者一半，而本發(fā)明中藥治療的復(fù)發(fā)率僅為常規(guī)激素治療的一半。說(shuō)明本發(fā)明中藥 治療組2年內(nèi)復(fù)發(fā)率顯著低于激素治療組，遠(yuǎn)期治療效果優(yōu)于激素治療組。
[0063] 此外，本發(fā)明中藥復(fù)方制劑對(duì)于絕經(jīng)期中老年患者由于雌激素水平下降引起的外 陰皮膚瘙癢，皮膚萎縮，彈性下降情況療效更佳，尤其在止癢、改善皮膚彈性及色素脫失等 方面優(yōu)于常規(guī)激素治療組。
[0064] 典型病例：
[0065] 病例1 :李XX，女，54歲，無(wú)業(yè)，絕經(jīng)2年。患者外陰皮膚增厚、瘙癢2年，經(jīng)外陰皮 膚活檢確診外陰白色病變（鱗狀上皮增生型），曾使用多種外用藥物治療，均短期內(nèi)有效， 停藥即復(fù)發(fā)，夜間瘙癢嚴(yán)重，甚至無(wú)法睡眠，搔抓后外陰常出現(xiàn)皸裂甚至感染。使用本品3 個(gè)療程后治愈，隨訪1年未復(fù)發(fā)。
[0066] 病例2 :趙XX，女68歲，退休干部。絕經(jīng)20年，外陰瘙癢、萎縮、皮膚變白10年。 婦科檢查大小陰唇明顯萎縮變薄，皮膚黏膜色素脫失，陰道口攣縮，無(wú)法進(jìn)行性生活，經(jīng)外 陰皮膚活檢確診外陰白色病變（硬化性苔蘚），應(yīng)用本品治療3療程上述癥狀就明顯改善， 外陰皮膚黏膜彈性明顯增加，黏膜呈粉紅色，瘙癢消失，仍繼續(xù)用藥每周2次，患者自訴生 活質(zhì)量明顯提尚。
[0067] 本發(fā)明提供的中藥復(fù)方制劑，原料明確，制備方法簡(jiǎn)單，使用方法簡(jiǎn)便，適于各類(lèi) 人員使用，療效顯著、安全無(wú)毒，尤其針對(duì)絕經(jīng)期女性外陰皮膚本身已存在萎縮、彈性差等 特點(diǎn)治療外陰白色病變，恢復(fù)皮膚彈性，因此更適用于絕經(jīng)期患者，經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用未發(fā)現(xiàn) 過(guò)敏、疼痛等不良反應(yīng)，復(fù)發(fā)率低于現(xiàn)有治療方法，減輕患者痛苦，有利于家庭和睦，對(duì)外陰 白色病變治療具有很好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述中藥復(fù)方制劑由活性成 分和增溶劑制成，其中活性成分由生地25-33重量份、制首烏11-19重量份、補(bǔ)骨脂12-20 重量份、赤茍8-12重量份、紅花8-14重量份、蘇木7-13重量份、苦參10-20重量份、黃柏 6-12重量份、龍膽草7-13重量份、蛇床子16-24重量份、地膚子14-26重量份組成，增溶劑 為0. 2%的吐溫-80。2. 如權(quán)利要求1所述的治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述中藥復(fù) 方制劑活性成分由生地30重量份、制首烏15重量份、補(bǔ)骨脂15重量份、赤茍10重量份、紅 花10重量份、蘇木10重量份、苦參15重量份、黃柏10重量份、龍膽草10重量份、蛇床子20 重量份、地膚子20重量份組成。3. 如權(quán)利要求1或2所述的治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述的復(fù) 方制劑的劑型為外用洗劑。4. 一種如權(quán)利要求1或2所述的治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其 特征在于：包括如下步驟：將配方量的活性成分生地、制首烏、補(bǔ)骨脂、赤芍、紅花、蘇木、苦 參、黃柏、龍膽草、蛇床子、地膚子快速洗凈，加入藥量10倍的水，浸泡20-30分鐘，然后煎 煮1-2小時(shí)，靜置冷卻至室溫、過(guò)濾，得一次濾液；濾渣再次添加與第一次相同量的水，煎 煮1-2小時(shí)，靜置冷卻至室溫、過(guò)濾，得二次濾液，合并兩次濾液，加入吐溫80至終濃度為 0. 2w/v%，攪拌均勻；靜置30分鐘，低溫濃縮至每ml中含Ig生藥；灌裝；100°C流通蒸氣滅 菌30分鐘即得。5. -種如權(quán)利要求1或2所述的治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑在制備治療圍絕經(jīng) 期婦女外陰白色病變藥物中的應(yīng)用。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，該復(fù)方制劑由生地、制首烏、補(bǔ)骨脂、赤芍、紅花、蘇木、苦參、黃柏、龍膽草、蛇床子、地膚子等活性成分制成。本發(fā)明的制備方法為將活性成分加水煎煮兩次，每次1.5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，再加入0.2％吐溫-80靜置，罐裝，100℃30分鐘流通蒸氣滅菌即得。本發(fā)明通過(guò)應(yīng)用多種抗菌、止癢藥物及具有促進(jìn)局部皮膚彈性恢復(fù)、色素新生作用的藥物制成混合洗劑，不但達(dá)到治療外陰瘙癢的目的，還可對(duì)外陰白色病變患者皮膚黏膜萎縮、色素脫失等癥狀有明顯的改善作用，尤其對(duì)于絕經(jīng)期患者效果更佳，為治療外陰白色病變這一婦科頑疾開(kāi)辟了新的思路。
【IPC分類(lèi)】A61P17/00, A61P15/00, A61K36/804
【公開(kāi)號(hào)】CN105106413
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510650071
【發(fā)明人】麻莉, 李永旺, 魏會(huì)珍
【申請(qǐng)人】麻莉
【公開(kāi)日】2015年12月2日
【申請(qǐng)日】2015年10月9日