一種治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，為一種治療婦科疾病的中藥復(fù)方制劑，更具體為一種治療 外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 婦女圍絕經(jīng)期前后由于卵巢功能逐漸衰退到卵巢功能停止，產(chǎn)生雌激素功能逐漸 喪失致使外生殖器發(fā)生一系列生理變化，主要是不同程度的萎縮性改變。通常40歲左右皮 膚出現(xiàn)老化特征，絕經(jīng)后5~10年改變明顯。
[0003] 外陰白色病變（外陰上皮非瘤樣病變）是女性外陰皮膚和黏膜組織發(fā)生變性及色 素改變的一組慢性疾病，俗稱"外陰白斑"，包括外陰鱗狀上皮增生及外陰硬化性苔蘚兩種 病理類型，各個(gè)年齡階段均可發(fā)病，以中老年婦女多見(jiàn)。該病以其頑固的瘙癢及皮膚黏膜的 色素脫失（白變）為主要特征，部分患者還可伴有外陰灼痛、皸裂、潰爛、粘連、萎縮、陰道口 攣縮狹窄等，嚴(yán)重影響患者的日常生活質(zhì)量，甚至導(dǎo)致精神疾患、夫妻離異。
[0004] 目前，治療外陰白色病變的方法主要有如下幾種：
[0005] 1?糖皮質(zhì)激素
[0006] 應(yīng)用糖皮質(zhì)激素的目的在于控制局部瘙癢、抗炎及抗過(guò)敏作用，抑制結(jié)締組織細(xì) 胞增生，還可穩(wěn)定細(xì)胞內(nèi)溶酶體膜，防止細(xì)胞內(nèi)溶酶體酶釋放組織而引起組織損傷。臨床常 用的藥物有0.01%曲安奈德軟膏或0.025%氟輕松軟膏或1-2%氫化可的松軟膏。一般認(rèn) 為糖皮質(zhì)激素治療鱗狀上皮增生的效果優(yōu)于硬化性苔蘚，臨床上外陰白色病變進(jìn)行藥物治 療時(shí)多用糖皮質(zhì)激素。
[0007] 2?丙酸睪酮
[0008] 丙酸睪酮屬于雄性激素類藥物，具有促進(jìn)蛋白合成的作用，能促使萎縮的皮膚恢 復(fù)正?；蚪咏Ｆつw厚度，臨床一般用丙酸睪酮涂擦，或?qū)⒈岵G酮配以維生素B2、魚肝 油或加凡士林制成油劑。青春期前硬化苔蘚患者以長(zhǎng)期使用丙酸睪酮引起男性化患者，可 以采用黃體酮l〇〇mg加入30g凡士林油膏局部涂擦以代替丙酸睪酮。
[0009] 3?激光治療
[0010] -般采用C02激光或氦氖激光治療，破壞達(dá)2mm皮膚層，消滅異常上皮組織和破壞 真皮層內(nèi)神經(jīng)末梢，從而阻斷瘙癢和搔抓所引起的惡性循環(huán)。
[0011] 4.冷凍治療
[0012] 冷凍治療可以調(diào)節(jié)外陰病變組織的免疫反應(yīng)，提高局部組織免疫能力及修復(fù)創(chuàng)傷 組織的能力，起到止癢痛和治愈外陰白色病變的作用。一般均采用液氮進(jìn)行治療，雖然其近 期效果好，但遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)率較高。
[0013] 5?超聲治療
[0014] 超聲治療是近年發(fā)展的一種微創(chuàng)技術(shù)，超聲治療可以使真皮內(nèi)組織包括血管和神 經(jīng)末梢發(fā)生變性，繼而促進(jìn)該處新的微血管形成和改進(jìn)神經(jīng)末梢的營(yíng)養(yǎng)狀況以達(dá)到治療的 目的。
[0015] 6?手術(shù)治療
[0016] 手術(shù)治療僅適用于1)局部病損組織出現(xiàn)不典型增生或惡變可能；2)反復(fù)應(yīng)用藥 物治療或物理治療無(wú)效，因病灶局限，可考慮單純性病灶切除。病變范圍及廣，多需性單純 外陰切除術(shù)。為避免術(shù)后瘢痕形成和陰道口狹窄引起性交痛，有學(xué)者主張?jiān)谛g(shù)時(shí)做皮片移 植。外陰切除術(shù)后患者癥狀迅速消失，但遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)率仍高達(dá)39-50%，且術(shù)后仍有長(zhǎng)期隨訪 的必要。
[0017] 7?中藥治療
[0018] 中醫(yī)上普遍采用在內(nèi)治基礎(chǔ)上配合外治法，內(nèi)治以辨證分型施治為主，外治以殺 蟲止癢為主，佐以祛風(fēng)除濕、清熱解毒、活血化瘀等藥局部外洗、外搽；簡(jiǎn)便易行，患者的依 從性較好，但仍存在著不足之處，如療程長(zhǎng)、治愈率低及易復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)期效果差等問(wèn)題。
[0019] 由于外陰白色病變的發(fā)病機(jī)制不明確，現(xiàn)有治療方法都是從緩解患者的不適癥狀 入手，即使通過(guò)手術(shù)等方法去除了病灶，但復(fù)發(fā)率高于50%，反復(fù)發(fā)作為患者帶來(lái)巨大痛 苦，導(dǎo)致目前該病沒(méi)有確切的治療方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的是提供一種治療外陰白色病變（外陰上皮非瘤 樣病變）的中藥復(fù)方制劑，通過(guò)多種中藥的相互作用，實(shí)現(xiàn)抗菌、止癢、促進(jìn)局部皮膚彈性 恢復(fù)、色素新生的作用，還可對(duì)外陰白色病變患者皮膚黏膜萎縮、色素脫失等癥狀有明顯的 改善作用，尤其對(duì)于絕經(jīng)期患者效果更佳。
[0021] 本發(fā)明的另一目的在于提供治療外陰白色病變（外陰上皮非瘤樣病變）的中藥復(fù) 方制劑的制備方法。
[0022] 本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0023] 本發(fā)明提供一種治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑，所述中藥復(fù)方制劑由如下活 性成分制成：生地25-33重量份、制首烏11-19重量份、補(bǔ)骨脂12-20重量份、赤芍8-12重 量份、紅花8-14重量份、蘇木7-13重量份、苦參10-20重量份、黃柏6-12重量份、龍膽草 7_13重量份、蛇床子16-24重量份、地膚子14-26重量份。
[0024] 優(yōu)選地，所述中藥復(fù)方制劑由如下活性成分制成：生地30重量份、制首烏15重量 份、補(bǔ)骨脂15重量份、赤茍10重量份、紅花10重量份、蘇木10重量份、苦參15重量份、黃 柏10重量份、龍膽草10重量份、蛇床子20重量份、地膚子20重量份。
[0025] 優(yōu)選地，所述的復(fù)方制劑的劑型為外用洗劑。
[0026] 優(yōu)選地，所述的復(fù)方制劑由所述的活性成分與0.2%吐溫_80(Polysorbate80， 聚山梨酯80,增溶劑）相配組成。
[0027] 本發(fā)明還提供一種治療外陰白色病變的中藥復(fù)方制劑的制備方法：將配方量的活 性成分生地、制首烏、補(bǔ)骨脂、赤芍、紅花、蘇木、苦參、黃柏、龍膽草、蛇床子、地膚子快速洗 凈，加入藥量10倍的水，浸泡20-30分鐘，然后煎煮1. 5小時(shí)，靜置冷卻至室溫、過(guò)濾，得一 次濾液；濾渣再次添加與第一次相同量的水，煎煮1. 5小時(shí)，靜置冷卻至室溫、過(guò)濾，得二次 濾液，合并兩次濾液，加入〇. 2w/v%吐溫-80,攪拌均勻；靜置30分鐘，低溫濃縮至每ml中 含lg生藥；灌裝；l〇〇°C流通蒸氣滅菌30分鐘即得。
[0028] 本發(fā)明的使用方法為：每日2次，早晚各一次，每次總量200ml，稀釋至5倍溫水中 坐浴，每次坐浴時(shí)間20分鐘，10天為1個(gè)療程。
[0029] 生地：本品為玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的新鮮或干燥塊 根。生地黃具有清熱涼血，養(yǎng)陰，生津作用。用于熱病舌絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱 消渴，吐血，衄血，發(fā)斑發(fā)疹。
[0030] 制首烏：本品為何首烏的炮制加工品。制首烏具有補(bǔ)肝腎，:精血，烏須發(fā)，強(qiáng)筋骨 作用。用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體虛；高血 脂。
[0031] 補(bǔ)骨脂：本品為豆科植物補(bǔ)骨脂PsoraleacorylifoliaL.的干燥成熟果實(shí)。補(bǔ) 骨脂具有溫腎助陽(yáng)，納氣，止瀉作用。用于陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄 瀉；外用治白癜風(fēng)，斑禿。
[0032] 赤茍：本品為毛茛科植物茍藥PaeonialactifloraPall?或川赤茍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。赤茍具有清熱涼血，散瘀止痛作用。用于溫毒發(fā)斑，吐血M血， 目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。
[0033] 紅花：本品為菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的干燥花。紅花具有活血 通經(jīng)，散瘀止痛作用。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，癥瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。
[0034] 蘇木：本品為豆科云實(shí)屬植物蘇木CaesalpiniasappanL?的干燥心材。蘇木具 有行血祛瘀，消腫止痛作用。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，胸腹刺痛，外傷腫痛。
[0035] 苦參：本品為豆科植物苦參SophoraflavescensAit.的干燥根?？鄥⒕哂星鍩?燥濕，殺蟲，利尿作用。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙 癢，疥癬麻風(fēng)；外治滴蟲性陰道炎。
[0036] 黃柏：本品為蕓香科植物黃皮樹PhellodendronchinenseSchneid.或黃檗 PhellodendronamurenseRupr.的干燥樹皮。前者習(xí)稱"川黃柏"，后者習(xí)稱"關(guān)黃柏"。黃柏 具有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡作用。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿{:辟}， 骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。
[0037] 龍膽草：原名：龍膽，別名：膽草、草龍膽、山龍膽，拉丁文名：Gentianascabra Bunge.龍膽科、龍膽屬多年生草本。龍膽草具有清熱燥濕；瀉肝定驚作用。用于治療濕熱 黃疸；小便淋痛；陰腫陰癢；濕熱帶下；肝膽實(shí)火之頭脹頭痛；目赤腫痛；耳聾耳腫；脅痛口 苦；熱病驚風(fēng)抽搐。
[0038] 蛇床子：本品為傘形科植物蛇床Cnidiummonnieri(L. )Cuss.的干燥成熟果實(shí)。 蛇床子具有溫腎壯陽(yáng)，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲作用。用于陽(yáng)痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外 陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎。
[0039] 地膚子：本品為藜科植物地膚Kochiascoparia(L. )Schrad?的干燥成熟果實(shí)。地 膚子具有清熱利濕，祛風(fēng)止癢作用。用于小便澀痛，陰癢帶下，風(fēng)疹，濕疹，皮膚瘙癢。
[0040] 本發(fā)明是根據(jù)中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為外陰白色病變屬于中醫(yī)陰癢、陰蝕、陰瘡、狐惑等范 疇，以肝腎陰虛為本，加之風(fēng)、熱、燥、濕等外邪客體，導(dǎo)致濕熱內(nèi)蘊(yùn)、邪郁肌膚，以致?tīng)I(yíng)衛(wèi)不 和、氣血瘀滯而發(fā)病，治宜清熱利濕、活血化瘀的理論，結(jié)合近5年治療2000余例外陰白色 病變患者臨床實(shí)踐和多次實(shí)驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上研制的，本發(fā)明由生地等11味中藥組成，采用 局部熏洗治療的方法，方中生地、制首烏、補(bǔ)骨脂補(bǔ)肝腎、益精血，可促進(jìn)皮膚彈性恢復(fù)；合 赤芍、紅花養(yǎng)血活血，共收潤(rùn)燥疏風(fēng)止癢之效；補(bǔ)骨脂補(bǔ)腎壯陽(yáng)，藥理研究證明其富含黃酮 類及香豆素類化合物，內(nèi)服或外用可使局部色素新生?？鄥?、黃柏、龍膽草、地膚子清熱利濕 止癢；蛇床子溫腎壯陽(yáng)