一種防治胃下垂的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種防治胃下垂的藥物組合物及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 胃下垂（Gastroptosis)多是由于膈肌懸吊力不足，腹內(nèi)臟器支持韌帶功能減退、 松弛，腹內(nèi)壓下降，胃張力低下，腹肌松弛，使胃的位置降低，十二指腸球部向左偏移，形成 無(wú)張力型胃，站立時(shí)胃的下緣達(dá)盆腔，胃小彎弧線最低點(diǎn)低于髂嵴連線水平者。與體形或體 質(zhì)等因素有關(guān)，多發(fā)生在瘦長(zhǎng)型、久病體弱、長(zhǎng)期臥床少動(dòng)者，常伴有其他內(nèi)臟下垂。主要臨 床表現(xiàn)有腹脹、暖氣、惡心、嘔吐、食欲減退、便秘等。目前，臨床上西醫(yī)采用嗎丁啉、枸櫞酸 莫沙必利等藥物治療，但是西藥治療毒副作用較大、易反復(fù)，且治療周期長(zhǎng)，治療方案單一， 療效不甚顯著。中醫(yī)常采用和健脾補(bǔ)中、升提益氣法治療，補(bǔ)中益氣湯往往就是治療胃下垂 的首選方藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床觀察，認(rèn)為胃下垂病機(jī)不僅為中氣下陷，脾胃氣機(jī)升降失 常，脾胃虛弱，胃失和降，氣滯血瘀，飲食停滯等諸多因素均參與其中。
[0004] 由于中氣不足而至消化吸收功能不良，不同食飲在胃中停留的時(shí)間不等。然而不 論何種食飲，均應(yīng)在一定時(shí)間內(nèi)從胃中排空，若長(zhǎng)時(shí)間飽而不餓，當(dāng)饑不饑，則說(shuō)明胃中食 飲沒(méi)有及時(shí)排空，胃體呆滯，久之則會(huì)導(dǎo)致胃體下垂。
[0005] 胃下垂日久，其氣進(jìn)一步衰減，化物益加無(wú)力，更易使食飲停蓄其中，胃虛累及大 腸，傳導(dǎo)排泄失司，而氣虛便秘，長(zhǎng)此以往，則胃腸同病，進(jìn)一步促使胃體呆滯、下垂加重，形 成一種僵持的惡性循環(huán)。
[0006] 氣虛氣滯而氣機(jī)運(yùn)化不暢，營(yíng)養(yǎng)吸收不良。脾氣虛，久則影響肝氣的疏泄，致內(nèi)臟 中氣血不能正常運(yùn)行和流動(dòng)，由于不能正常運(yùn)化和流動(dòng)，營(yíng)養(yǎng)的代謝就不能正常，臟器得不 到正常的營(yíng)養(yǎng)，就會(huì)無(wú)力而下垂；下垂的臟器又會(huì)進(jìn)一步加重氣血運(yùn)行的不暢，兩者相互影 響，最終形成胃下垂。
[0007] 根據(jù)發(fā)明人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)和研究，本發(fā)明的目的在于提供一種新型的防治胃下 垂的中藥藥物組合物及其制備方法。具體地，本發(fā)明的目的是按照如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 一種防治胃下垂的藥物組合物，由中藥材原料和可藥用輔料制備而成，按重量份計(jì)，所 述的中藥材原料包括：大腹皮5-10份、海螵蛸18-26份、菟絲子8-15份、仙鶴草27-35份、 玉竹5-10份、蒺藜花5-10份、萌蘆巴8-15份、升麻8-15份。
[0008] 優(yōu)選地，如上所述防治胃下垂的藥物組合物，其按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由 大腹皮7-9份、海螵蛸21-23份、菟絲子10-12份、仙鶴草30-33份、玉竹7-9份、蒺藜花7-9 份、萌蘆巴10-12份和升麻10-12份組成。
[0009] 進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述防治胃下垂的藥物組合物，其按重量份計(jì)，所述的中藥材 原料由大腹皮8份、海螵蛸22份、菟絲子11份、仙鶴草32份、玉竹8份、蒺藜花8份、萌蘆 巴11份和升麻11份組成。
[0010] 本發(fā)明的藥物組合物是將上述中藥材原料制備成中藥提取物，然后將該提取物 干粉與任何一種或一種以上藥劑學(xué)上可接受的輔料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羥丙 甲基纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、微粉硅膠等混合制成的各種劑型，例如，可制成口服 液、片劑、緩釋片、滴丸、顆粒劑、膠囊劑。優(yōu)選劑型為顆粒劑。
[0011] 本發(fā)明涉及的中藥制劑的制備方法包括如下步驟：稱取大腹皮5-10份、海螵蛸 18-26份、菟絲子8-15份、仙鶴草27-35份、玉竹5-10份、蒺藜花5-10份、萌蘆巴8-15份和 升麻8-15份，合并，加水煮沸，然后文火煎煮，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 12-1. 20， 加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)72-80%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠 膏，干燥，粉碎，加藥用輔料，制成顆粒劑、膠囊劑、片劑。
[0012] 需要說(shuō)明的是，本發(fā)明的藥物組合物在制備過(guò)程中所采用的中藥材原料具有如下 來(lái)源：大腹皮選用棕櫚科植物檳榔Areca catechu L.的干燥果皮。海螺銷選用烏賊科動(dòng)物 無(wú)針烏賊Sepiella maindroni de Rochebrune的干燥內(nèi)殼。英絲子選用旋花科植物英絲 子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟種子。仙鶴草選用薔薇科植物龍牙草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分。玉竹選用百合科植物玉竹Polygonatum odoratum (Mill. )Druce的干燥根莖。漠藜花選用漠藜科植物漠藜Tribulus terrestris L.的干燥 花。萌蘆巴選用豆科植物胡蘆巴Trigonella foenum-graecum L.的干燥成熟種子。升麻 選用毛茛科植物大三葉升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.的干燥根莖。
[0013]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的藥物組合物調(diào)氣通腑，導(dǎo)滯醒胃，患者經(jīng)該藥服用治療 多個(gè)療程后，腹脹、腹痛惡心等主要癥狀消失，鋇餐透視檢查，胃下極回到正常位置。另外， 由于本發(fā)明的藥物組合物采用傳統(tǒng)中藥材制備而成，因此藥物成本低，患者花費(fèi)少，同時(shí)用 藥更安全。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下是本發(fā)明藥物組合物的具體制備例和臨床應(yīng)用試驗(yàn)例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案 和技術(shù)效果做進(jìn)一步的解釋和描述。
[0015] 實(shí)施例1中藥制劑的制備 稱取大腹皮0. 8kg、海螺銷2. 2kg、英絲子I. lkg、仙鶴草3. 2kg、玉竹0. 8kg、漠藜花 0.8kg、萌蘆巴I. Ikg和升麻I. lkg，合并，粉碎，加水煮沸，然后文火煎煮提取，煎煮完后再 重復(fù)提取一次，第一次加水為藥材總重量的10倍量，煎煮〇. 5h，第二次加水為藥材總重量 的8倍量，煎煮0. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15左右， 加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液在0. 08MPa、70°C條件 下減壓濃縮并回收乙醇，至稠膏后干燥，粉碎，得中藥提取物干粉；將中藥提取物干粉加水 及蔗糖配制成口服液；或者將中藥提取物干粉加藥劑學(xué)上可用的輔料包括填充劑、崩解劑、 粘合劑、矯味劑和潤(rùn)滑劑制備成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
[0016] 實(shí)施例2中藥口服液對(duì)胃下垂患者的療效研究 胃下垂患者47例，主癥為腹脹，伴惡心、上腹痛、便秘或腹瀉、乏力等，其中男20例、女 27例，年齡，28-65歲，平均43. 8歲，平均病程5. 7年，胃腸鋇餐造影胃下垂輕度患者7例， 中度18例，重度5例（胃腸鋇餐造影立位時(shí)胃的位置下降，以胃小彎為標(biāo)準(zhǔn)，將胃下垂分 三度，胃小彎切跡低于髂嵴連線水平l_5cm為輕度，6-10cm為中度，Ilcm以上為重度)。所 有患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組（23例）和對(duì)照組（24例)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)兩組的年齡、性別、病程及癥狀的 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。試驗(yàn)開(kāi)始后，試驗(yàn)組患者服用本發(fā)明的中藥方劑，方劑組成為： 大腹皮8g、海螵蛸22g、菟絲子llg、仙鶴草32g、玉竹8g、蒺藜花8g、萌蘆巴llg、升麻llg。 對(duì)照組服用補(bǔ)中益氣湯，方劑組成為：黃芪40g、當(dāng)歸10g、白術(shù)10g、陳皮10g、甘草10g、炒 枳實(shí)l〇g、升麻6g、柴胡6g、黨參10g。兩組均用水煎服，每劑藥加水約500mL，頭煎煎煮約 40min，取藥汁約150mL ;二煎加水約400mL，煎煮30min，取藥汁約120mL。2次藥汁混勻，分 2次早晚服。一日一劑，10天為1個(gè)療程，連續(xù)治療3個(gè)療程后觀察療效。療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 為： 痊愈：腹脹、腹痛惡心等主要癥狀消失，鋇餐透視檢查，胃下極回到正常位置； 顯效：主要癥狀明顯改善，鋇餐透視檢查，胃下極較治療之前上提Icm或以上； 有效：主癥有所好轉(zhuǎn)，胃下極較治療之前位置上提3_ ; 無(wú)效：治療前后癥狀、體征均無(wú)明顯改善。
通過(guò)表1的試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，連續(xù)3個(gè)療程后觀察療效，試驗(yàn)組痊愈12例，顯 效6例，有效5例，無(wú)效0例，總有效率100. 0% ;對(duì)照組痊愈6例，顯效7例，有效3例，無(wú)效 8例，總有效率66. 7%。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種防治胃下垂的藥物組合物，其特征在于，由中藥材原料和可藥用輔料制備而成， 按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括：大腹皮5-10份、海螵蛸18-26份、菟絲子8-15份、仙 鶴草27-35份、玉竹5-10份、蒺藜花5-10份、萌蘆巴8-15份、升麻8-15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述防治胃下垂的藥物組合物，其特征在于，按重量份計(jì)，所述的中 藥材原料由大腹皮7-9份、海螵蛸21-23份、菟絲子10-12份、仙鶴草30-33份、玉竹7-9份、 蒺藜花7-9份、萌蘆巴10-12份和升麻10-12份組成。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述防治胃下垂的藥物組合物，其特征在于，按重量份計(jì)，所述的中 藥材原料由大腹皮8份、海螵蛸22份、菟絲子11份、仙鶴草32份、玉竹8份、蒺藜花8份、 萌蘆巴11份和升麻11份組成。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述防治胃下垂的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組 合物為口服制劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述防治胃下垂的藥物組合物，其特征在于，所述的口服制劑為口 服液、片劑、膠囊劑、滴丸、顆粒劑。6. -種根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述防治胃下垂的藥物組合物的制備方法，其特征在 于，該方法包括將所述中藥材原料合并后經(jīng)水提醇沉法提取獲得中藥提取物，然后與可藥 用輔料混合制備成口服液、片劑、膠囊劑、滴丸或顆粒劑。7. 權(quán)利要求1或2或3所述的中藥材原料組合物在制備防治胃下垂的藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種防治胃下垂的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物由中藥材原料和可藥用輔料制備而成，所述的中藥材原料包括大腹皮5-10份、海螵蛸18-26份、菟絲子8-15份、仙鶴草27-35份、玉竹5-10份、蒺藜花5-10份、葫蘆巴8-15份、升麻8-15份。本發(fā)明的藥物組合物調(diào)氣通腑，導(dǎo)滯醒胃，患者經(jīng)該藥服用治療多個(gè)療程后，腹脹、腹痛惡心等主要癥狀消失，鋇餐透視檢查，胃下極回到正常位置。
【IPC分類】A61P1/08, A61K36/8969, A61K35/618, A61P1/00
【公開(kāi)號(hào)】CN105079456
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510521580
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】江志鑫
【公開(kāi)日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2015年8月24日