用于傷口治療的敷料的制作方法
【專利說明】用于傷口治療的敷料 相關(guān)申請的交叉引用 本申請要求于2013年2月12日提交的美國臨時專利申請序列號61/763,872的優(yōu)先 權(quán)，其內(nèi)容通過引用并入本文。 【背景技術(shù)】 I. 技術(shù)領(lǐng)域 本發(fā)明的實施方案一般涉及高級傷口治療領(lǐng)域，其涉及將局部治療性流體遞送至損傷 和愈合組織的用途，并且在具體實施方案中，涉及優(yōu)化以與氧治療系統(tǒng)的移動連續(xù)擴散一 起使用的敷料。 II. 相關(guān)技術(shù)的背景和描述 損傷組織（包括皮膚傷口和軟組織傷口）增加了對氧的需求。據(jù)報道，氧提高成纖維 細(xì)胞的迀移和復(fù)制（Knighton等）、增加膠原蛋白產(chǎn)生的速率和膠原纖維的拉伸強度（Hunt 等）、刺激血管發(fā)生（Knighton等）、促進(jìn)巨噬細(xì)胞的趨化性（Bosco等）以及提高白細(xì)胞 的抗菌活性（包括吞噬功能）（Hohn等），從而增加細(xì)胞碎片的移除并促進(jìn)生理傷口清除 (debrisment) 〇 損傷的濕潤組織可由兩種方式獲得氧：（1)其可通過肺進(jìn)行吸收并通過心血管/呼吸 系統(tǒng)運送至傷口部位；或者（2)可通過使傷口與環(huán)境空氣中的氧（約21 %的濃度）接觸或 通過由外氧源和出于此目的設(shè)計的施用裝置遞送的純氧（100% )直接將氧供給傷口。在這 兩種情況下，氧通過擴散到達(dá)這些損傷組織的細(xì)胞，這與本公開內(nèi)容的實施方案涉及的皮 膚和軟組織傷口相關(guān)。 在許多患者（例如患有靜脈瘀積性潰瘍、糖尿病足潰瘍、一些壓力性潰瘍和其它傷口 的患者）中，氧氣通過心血管/呼吸系統(tǒng)的正常遞送受損。雖然可以將足夠的血液供給局 部區(qū)域以維持正常的生理過程，包括維持真皮組織和表皮組織，但是能夠供給血管受損患 者的局部區(qū)域的氧氣通常不足以供給保持用于修復(fù)損傷組織的細(xì)胞過程所需的較大量的 氧氣，即使當(dāng)使用高級傷口護(hù)理方式（例如封閉負(fù)壓引流技術(shù)（vacuum-assisted closure technique))時也是如此。這種和某些其它傷口閉合方法所使用的封閉敷料（occlusive dressing)可限制這些缺氧組織接近可另外從周圍空氣中擴散至濕潤傷口的氧氣，減少了 在那些不能恢復(fù)進(jìn)出組織的足夠流動的臨床情形中傷口閉合的可能性。 高級傷口護(hù)理治療（例如局部氧療法（Topical Oxygen Therapy，TOT)，也稱為局部高 壓氧療法（Topical Hyperbaric Oxygen Therapy，TH0T))將純氧遞送至傷口，但由于這些 系統(tǒng)不便于攜帶，因此它們的使用使患者固定不動。因此，這些系統(tǒng)的治療時間通常被限制 為每天約90分鐘。由于愈合傷口中的細(xì)胞持續(xù)需要氧，所以實際上可能使用這些方式的治 療之有限的持續(xù)時間可能限制其臨床應(yīng)用。
【發(fā)明內(nèi)容】
在患有傷口的患者（其中氧通過心血管/呼吸系統(tǒng)的正常遞送受損）中，氧療法的一 個目標(biāo)是向濕潤傷口提供外部供給氧的不間斷和連續(xù)供給。期望以最接近地近似于氧在正 常組織中正常擴散但是速率足以保持愈合組織中所需的增加之氧需求的方式供給氧。該療 法被稱為連續(xù)擴散氧療法。 購自E02 Concepts的TransCu 〇2'"裝置是旨在通過氧的連續(xù)擴散來用于治療慢性傷口 (如糖尿病足潰瘍、下肢靜脈潰瘍、壓力性潰瘍和其它皮膚傷口）的非侵入性、電化學(xué)低劑 量組織充氧系統(tǒng)。TransCuO^裝置是一類已知供給連續(xù)擴散氧（Continuous Diffusion of Oxygen，⑶0)療法的幾種裝置之一。為了實現(xiàn)這類裝置的最大治療益處，重要的是，使 接收連續(xù)和平衡的純氧供給的氧受損傷口區(qū)域最大化，同時保持濕潤的傷口愈合環(huán)境，并 允許患者保持走動。 TransCu 〇2@裝置最初旨在與能夠獲得的低成本傷口敷料和/或治療醫(yī)師選擇以用于 能夠保持濕潤的傷口環(huán)境的任何敷料一起使用。雖然該實踐的優(yōu)點在于其與在給定設(shè)備下 的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相一致，但是該實踐可促成機構(gòu)間的臨床結(jié)果差異。 因為流動氧會采取最小阻力的路徑，被傷口滲出物飽和的傷口敷料區(qū)域可能接收不到 沒有被傷口滲出物飽和（但覆蓋了另外的正常濕潤傷口）的區(qū)域會接收的氧濃度。此外， 不平衡和/或不一致的氧流可能會導(dǎo)致傷口具有不一致和"不均勻（patchy) "水平的氧擴 散至傷口表面。還存在置于包扎傷口中的氧遞送套管的遠(yuǎn)端被來自傷口的流體和/或組織 堵塞的可能性，這可能導(dǎo)致否則會連續(xù)流動的治療性氧的中斷。 本公開內(nèi)容的具體示例性實施方案包括敷料，其可允許氧更一致且平衡地流至基本上 所有的包扎傷口部分，包括覆蓋在包扎傷口的特定部分上的被滲出物飽和的那些。 本公開內(nèi)容的示例性實施方案包括用于傷口治療的敷料，所述敷料包含：封閉層；間 隔材料；多個分配通道；第一層，其中所述間隔材料位于封閉層與第一層之間；以及與多個 分配通道流體連通的第一導(dǎo)管。 在特定的實施方案中，分配通道可形成于間隔材料中。在某些實施方案中，多個分配通 道可包含與第一導(dǎo)管流體連通的另外的導(dǎo)管，并且其中另外的導(dǎo)管與間隔材料相鄰。特定 的實施方案還可包含位于間隔材料與封閉層之間的第二吸收層。 在某些實施方案中，第二吸收層可包含藻酸鹽（alginate)，并且在一些實施方案中，封 閉層可包含粘合劑。在具體的實施方案中，封閉層可包含靠近間隔材料的第一表面、遠(yuǎn)離間 隔材料的第二表面和圍繞封閉層周圍延伸的周邊，其中粘合劑圍繞第一表面的周邊延伸。 在一些實施方案中，粘合劑可包括水膠體。 在特定的實施方案中，第一層可包含靠近間隔材料的第一表面和遠(yuǎn)離間隔材料的第二 表面，并且第二表面可以是非粘合表面（non-adherent surface)。某些實施方案還可包含 非粘合層，其中第一層位于非粘合性層與間隔材料之間。在具體的實施方案中，第一層可為 吸收層，而在一些實施方案中，第一層可為接觸層。在特定的實施方案中，第一層可構(gòu)造成 硅酮非粘合層。 在一些實施方案中，第一導(dǎo)管包含靠近間隔材料的第一端部和遠(yuǎn)離間隔材料的第二端 部，并且在具體的實施方案中，第一導(dǎo)管包含多個孔。在某些實施方案中，多個孔可靠近第 一導(dǎo)管的第一端部。在具體的實施方案中，多個孔可沿著第一導(dǎo)管的軸向長度布置。在具 體的實施方案中，多個孔可按照向著第一導(dǎo)管的第一端部直徑增大的順序布置。 在某些實施方案中，第一孔可以靠近第一端部并且第二孔可以遠(yuǎn)離第一端部，并且第 一孔的直徑大于或等于第二孔的直徑。在特定的實施方案中，第一孔與第一導(dǎo)管的第一端 部之間的距離小于第一導(dǎo)管的第一端部與第二孔之間的距離；并且第一孔的直徑大于或等 于第二孔的直徑。某些實施方案可包含第三孔，其中：第三孔與第一導(dǎo)管的第一端部之間的 距離大于第二孔與第一導(dǎo)管的第一端部之間的距離；并且第二孔的直徑大于或等于第三孔 的直徑。 在特定的實施方案中，第一導(dǎo)管包含第一孔、第二孔和第三孔，其中：第一孔位于距第 一導(dǎo)管的第一端部第一距離處；第二孔位于距第一導(dǎo)管的第一端部第二距離處；第三孔位 于距第一導(dǎo)管的第一端部第三距離處；第一距離小于第二距離；第二距離小于第三距離； 第一孔的直徑大于或等于第二孔的直徑；并且第二孔的直徑大于或等于第三孔的直徑。 某些實施方案還可包含與多個分配通道流體連通的多個導(dǎo)管。在某些實施方案中，第 一導(dǎo)管可包含第一管腔和第二管腔。在具體的實施方案中，在使用期間，第一流體流經(jīng)第一 管腔并且第二流體流經(jīng)第二管腔。在特定的實施方案中，在使用期間，向第一管腔施加正壓 并向第二管腔施加負(fù)壓。在一些實施方案中，第一導(dǎo)管可構(gòu)造成經(jīng)受200mm Hg的壓縮壓力 而不堵塞經(jīng)過導(dǎo)管的流體流。 某些實施方案還可包含與第一導(dǎo)管聯(lián)接的氧遞送裝置。特定的實施方案還可包含與第 一導(dǎo)管聯(lián)接的流體流源。在具體的實施方案中，流體流源可構(gòu)造成提供流速可變的流體，并 且在特定的實施方案中，流體流源可構(gòu)造成基于來自傳感器的輸出來改變流體流速。在某 些實施方案中，傳感器可構(gòu)造成測量溫度、pH或其它變量。 在特定的實施方案中，多個分配通道可包含從間隔材料的中心區(qū)域向間隔材料周邊延 伸的通道。在具體的實施方案中，多個分配通道可包含從間隔材料的中心區(qū)域向間隔材料 周邊延伸的8個通道。在一些實施方案中，多個分配通道可構(gòu)造為螺旋或同心式樣。 在特定的實施方案中，間隔材料具有長度和寬度；各分配通道具有長度；分配通道的 組合長度大于間隔材料的長度；并且分配通道的組合長度大于間隔材料的寬度。在具體的 實施方案中，多個分配通道的至少一個為至少25_長。在特定的實施方案中，多個分配通 道的至少一個為至少5mm寬。 某些實施方案包括用于傷口治療的敷料，所述敷料包含：封閉層；間隔材料；第一層， 其中間隔材料位于封閉層與第一層之間；以及與間隔材料流體連通的第一導(dǎo)管，其中所述 導(dǎo)管包含多個孔。特定的實施方案還可包含多個分配通道。 在特定的實施方案中，間隔材料具有長度、寬度和厚度，并且至少一個分配通道的長度 為間隔材料長度的至少百分之二十。在具體的實施方案中，至少一個分配通道的長度為間 隔材料寬度的至少百分之二十。在某些實施方案中，至少一個分配通道的長度為間隔材料 厚度的至少百分之五百。在特定的實施方案中，多個孔包含具有第一直徑的第一孔和具有 第二直徑的第二孔，并且其中第一直徑大于或等于第二直徑。 某些實施方案還可包括使用用于傷口治療的敷料向傷口提供治療性流體的方法。在具 體的實施方案中，用于傷口治療的敷料可包含：封閉層；間隔材料；多個分配通道；第一層， 其中所述間隔材料位于封閉層與第一層之間；以及與多個分配通道流體連通的第一導(dǎo)管。 在特定的實施方案中，向傷口提供治療性流體的方法包括：提供用于傷口治療的敷料；放 置第一層使其與傷口接觸；以及通過第一導(dǎo)管將治療性流體遞送至多個分配通道。