一種治療糖尿病的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)有的許多用于治療糖尿病的中藥，普遍存在的問(wèn)題是在近期與遠(yuǎn)期療效的病變緩解率、防治有效率、臨床治愈率等方面的效果均不夠理想，還有少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明旨在提供一種治療糖尿病的中藥制劑，有很好的治療效果、且無(wú)不良反應(yīng)。
[0004]本發(fā)明提供的一種治療糖尿病的中藥制劑，包括以下重量配比的原料:天花粉I?100份，地骨皮I?100份，干生地I?100份，川黃連I?25份，牛蒡子I?50份，寸麥冬I?50份，仙靈脾I?25份，山萸肉I?50份。
[0005]作為一種優(yōu)選方案，所述治療糖尿病的中藥制劑，按照重量單位份計(jì)的配方為:天花粉100份，地骨皮100份，干生地100份，川黃連25份，牛蒡子50份，寸麥冬50份，仙靈脾25份，山萸肉50份。作為一種優(yōu)選方案，所述治療糖尿病的中藥制劑，按照重量單位份計(jì)的配方為:天花粉25份，地骨皮25份，干生地25份，川黃連5份，牛蒡子10份，寸麥冬10份，仙靈脾5份，山萸肉10份。
[0006]作為一種優(yōu)選方案，所述治療糖尿病的中藥制劑，按照重量單位份計(jì)的配方為:天花粉30份，地骨皮30份，干生地30份，川黃連10份，牛蒡子15份，寸麥冬15份，仙靈脾8份，山萸肉12份。
[0007]作為一種優(yōu)選方案，所述治療糖尿病的中藥制劑，按照重量單位份計(jì)的配方為:天花粉25份，地骨皮25份，干生地50份，川黃連7份，牛蒡子12份，寸麥冬12份，仙靈脾6份，山萸肉12份。
[0008]所述治療糖尿病的中藥制劑，可以制成膠囊、片劑、水丸劑、顆粒劑等劑型。
[0009]所述膠囊的制法:將各味中藥混合后粉碎成細(xì)末，過(guò)一百目篩后，采用不破壞藥效的紅外線、紫外線或鈷60的方法消毒，以延長(zhǎng)保存期；然后裝入膠囊，每粒膠囊內(nèi)裝0.5克中藥散劑。
[0010]所述片劑的制備方法為:將各味中藥混合后粉碎成細(xì)末，過(guò)一百目篩后，采用鈷60滅菌，按2010年版《中華人民共和國(guó)藥典一部》附錄I制劑通則附錄ID片劑的規(guī)定加入經(jīng)滅菌處理的醫(yī)用淀粉和藥粉，壓片，包糖衣，每片重量0.5克。
[0011]所述水丸劑的制備方法為:將各味中藥混合后粉碎成細(xì)末，過(guò)一百目篩后，采用鈷60滅菌，水泛為丸，每50丸重5克。
[0012]所述顆粒制劑的制備方法為:將各味中藥洗凈，混合，提取、純化、濃縮成清膏，低溫烘干，粉碎成細(xì)末，然后加入藥用糊精，混勻，制粒，干燥，制成顆粒；采用鈷60滅菌；每5克顆粒裝入I個(gè)藥用鋁塑袋中。
[0013]本發(fā)明所用中藥的藥性如下:
天花粉:性微寒味甘、微苦，歸肺、胃經(jīng)。功能:清熱生津，消腫排膿。用于熱病煩渴，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴，瘡瘍腫毒。
[0014]地骨皮:性寒味甘，歸肺、肝、腎經(jīng)。功能涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血。內(nèi)熱消渴。實(shí)驗(yàn)表明地骨皮有降血脂、降血糖和降血壓作用。對(duì)傷寒桿菌、甲型副傷寒桿菌與弗氏痢疾桿菌有較強(qiáng)的抑制作用，但對(duì)金黃色葡萄球菌無(wú)作用；對(duì)流感亞洲甲型京科68-1病毒株有抑制其細(xì)胞病變作用；對(duì)結(jié)核桿菌為低效抑菌藥物。
[0015]干生地:性微寒味甘、苦，歸心、肝、腎經(jīng)。功能滋陰，養(yǎng)血。治陰虛發(fā)熱，消渴，吐血，衄血，血崩，月經(jīng)不調(diào)，胎動(dòng)不安，陰傷便秘。
[0016]川黃連:性寒味苦，歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。功能清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡。
[0017]牛蒡子:性寒味辛、苦，歸肺、胃經(jīng)。功能疏散風(fēng)熱宣肺透疹解毒利咽?，F(xiàn)代藥理證明有明顯降糖作用。
[0018]寸麥冬:性微寒味甘、微苦，歸心、肺、胃經(jīng)。功能養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。
[0019]仙靈脾:性溫味辛、甘，歸肝、腎經(jīng)。功能補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽(yáng)痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
[0020]山萸肉:性微溫味酸、澀，歸肝、腎經(jīng)。功能主治:補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴。
[0021]本發(fā)明提供的治療糖尿病的中藥制劑用于臨床的情況如下:
制作散劑膠囊:制作100千克本發(fā)明中藥散劑膠囊的具體配方為:天花粉20千克，地骨皮20千克，干生地20千克，川黃連5千克，牛蒡子10千克，寸麥冬10千克，仙靈脾5千克，山萸肉10千克。各味中藥混合后粉碎成細(xì)末制成散劑，裝入膠囊，每粒膠囊裝0.5克。膠囊采用不破壞藥效的紅外線、紫外線或鈷60等適當(dāng)方法消毒，以延長(zhǎng)保存期。膠囊應(yīng)忌攝氏40度以上高溫消毒。
[0022]采用上述中藥散劑膠囊治療268例糖尿病患者，并與采用“消渴丸”治療的134例對(duì)照組進(jìn)行臨床對(duì)比觀察，總共402例糖尿病患者，按照隨機(jī)單盲法以2:1的比例分為治療組和對(duì)照組。治療組口服本發(fā)明中藥散劑膠囊每日三次，每次3.0克；對(duì)照組每次口服消渴丸10粒，每日3次；療程均為2個(gè)月。
[0023]診斷依據(jù):根據(jù)世界衛(wèi)生組織糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn):(非同日測(cè)2次)(I)糖尿病癥狀加隨機(jī)血糖水平蘭 11.lmmol/L(200mg/dl),或(2)空腹血糖水平(FPG) ^ 7.0mmol/L(12m6g/dl),或(3) OGTT 試驗(yàn)中，餐后 2 小時(shí)血糖水平(ZhPG)) ^ 11.lmmol/L(200mg/dl) ο
[0024]效果評(píng)價(jià):根據(jù)世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)和我國(guó)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定:糖尿病總體療效判定標(biāo)準(zhǔn):1、顯效:證候積分減少3 70%，F(xiàn)BG及2hPG正常；或下降>40%。HbAIC下降至6.2%以下，或下降>30%。2、有效:證候積分減少^ 30%，F(xiàn)BG 及 2hPG 下降 >20%。HbAIC 下降 >10%。3、無(wú)效:FBG、ZhPG、HbAIC 無(wú)下降，或下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。
[0025]本發(fā)明中藥散劑膠囊應(yīng)按年齡、體重、體質(zhì)強(qiáng)弱確定用量。用于治療時(shí)，每日服三次，約每八小時(shí)服一次；成人每次服用量為3克，青少年為2?2.5克。每個(gè)療程為2個(gè)月，一個(gè)療程后一般臨床癥狀基本消除，血糖正常。服藥期內(nèi)忌吸煙飲酒，控制飲食，少鹽多醋，按時(shí)作息，不要熬夜。
[0026]觀察臨床口干口渴、多飲多食、乏力頭昏等常見(jiàn)癥狀，治療前及療程結(jié)束時(shí)做血糖、血脂、肝腎功能等檢查；結(jié)果表明，本發(fā)明中藥散劑膠囊對(duì)口干口渴、多飲多食、乏力頭昏等糖尿病的常見(jiàn)癥狀的療效為顯效195例(72.76%)，有效51例(19.03%)，總有效率91.79% ;而對(duì)照組的總有效率為78.50%ο
[0027]典型病例1:段某某，男，49歲，2014年6月16日因口干口渴、多飲多食、乏力頭昏消瘦I個(gè)月，加重I天就診?；颊哂贗個(gè)月前化驗(yàn)空腹血糖18.6mmol/L，診斷糖尿病。經(jīng)控制飲食、口服消渴丸10粒/次，3次/日30天，效果不好。今早上述癥狀加重來(lái)診。就診時(shí)血壓162/94mmHg，空腹血糖15.6mmol/L。給予左旋氨氯地平片降壓和加用本發(fā)明中藥散劑膠囊，每次服用3.0克，每日服3次，每8小時(shí)服一次。十天后觀察療效:口干口渴、多飲多食、乏力頭昏消瘦等癥狀基本消失，空腹血糖7.6mmol/L，血壓為120/8mmHg，一月后空腹血糖5.6mmol/L,并且近4周來(lái)未再發(fā)作。
[0028]本發(fā)明的有益效果:
本發(fā)明中藥制劑的適用對(duì)象為I型糖尿病、2型糖尿病等各種糖尿病?；颊呤褂煤螅瑥?fù)發(fā)率極低；本發(fā)明中藥制劑具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力、降低血糖、血壓和降低血液粘稠度、清除生理病理糟柏在體內(nèi)蓄積釀亂的功效；實(shí)踐證明，本發(fā)明中藥制劑能夠明顯改善或消除病人的自覺(jué)癥狀，長(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用和明顯不良反應(yīng)。
【具體實(shí)施方式】
[0029]下面通過(guò)實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不局限于以下實(shí)施例。
[0030]實(shí)施例1:中藥散劑膠囊的配方:
一種治療糖尿病的中藥散劑膠囊，由下列重量的原料組成:天花粉85g，地骨皮80g，干生地80g，川黃連25g，牛蒡子40g，寸麥冬35g，仙靈脾20g，山萸肉45g。
[0031]將上述各藥物原料混合后粉碎成細(xì)末，過(guò)一百目篩后，裝入膠囊，每粒膠囊裝0.5克。膠囊采用不破壞藥效的紅外線消毒，以延長(zhǎng)保存期。膠囊應(yīng)忌攝氏40度以上高溫消毒。
[0032]實(shí)施例2:治療糖尿病的中藥水丸制劑
一種中藥水丸制劑，由下列重量份的原料組成:天花粉15g，地骨皮15g，干生地1gJII黃連5g，牛蒡子8g，寸麥冬9g，仙靈脾5g，山萸肉10g。
[0033]將上述各藥物原料混合后粉碎，過(guò)一百目篩后采用鈷60方法滅菌，水泛為丸，每50丸重5克。
[0034]實(shí)施例3:治療糖尿病的中藥壓片制劑
一種中藥壓片制劑，