一種含丹參提取物的組合物注射液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物制備領(lǐng)域，尤其涉及一種含丹參提取物的組合物注射液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]丹參，中藥名，為唇形科植物丹參Salvia milt1rrhiza Bge.的干燥根和根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全國(guó)大部分地區(qū)都有分布，具有活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩，涼血消癰之功效。用于胸痹心痛，脘腹脅痛，瘕瘕積聚，熱痹疼痛，心煩不眠，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，瘡瘍腫痛。
[0003]但現(xiàn)有的丹參藥物其藥效不穩(wěn)定，治療效果不佳，且制備成本高。
[0004]因此，現(xiàn)有技術(shù)還有待于改進(jìn)和發(fā)展。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種含丹參提取物的組合物注射液及其制備方法，旨在解決現(xiàn)有的丹參藥物其藥效不穩(wěn)定，治療效果不佳，且制備成本高的問(wèn)題。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0007]—種含丹參提取物的組合物注射液的制備方法，其中，包括步驟:
[0008]濃配:將丹參提取液經(jīng)超濾后注入第一濃配罐，并用50°C以下的注射用水沖洗超濾中剩余的丹參提取液，并注入第一濃配罐，加入由0.4kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液1.2kg，攪拌并煮沸15分鐘，進(jìn)行脫炭過(guò)濾；在第二濃配罐加入注射用水400L，再投入200kg葡萄糖，加入由0.4kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液1.2kg，攪拌并煮沸15分鐘，經(jīng)砂棒過(guò)濾器循環(huán)脫炭過(guò)濾10分鐘以上；開(kāi)啟第二濃配罐的藥液閥，將第二濃配罐中的料液栗入第一濃配罐，然后通過(guò)清洗球用注射用水沖洗第二濃配罐內(nèi)壁，罐內(nèi)水量達(dá)到200L時(shí)，將沖洗液栗入第一濃配罐，共沖洗操作兩次，然后在第一濃配罐中加入由0.4kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液1.2kg，用質(zhì)量百分比為10%的NaOH調(diào)pH值至3.8?4.2，攪拌并煮沸30分鐘得濃配液，經(jīng)砂棒過(guò)濾器栗入稀配罐；待濃配液全部栗入稀配罐后，通過(guò)清洗球用注射用水沖洗第一濃配罐內(nèi)壁，罐內(nèi)水量達(dá)到200L時(shí)，將沖洗液栗入稀配罐，共沖洗操作兩次；
[0009]稀配:在將濃配液栗入稀配罐時(shí)，向稀配罐內(nèi)通入氮?dú)?，補(bǔ)加注射用水至料液2200L，加入亞硫酸氫鈉2.0kg，補(bǔ)加注射用水至4000L，加入由0.2kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液0.6kg，開(kāi)啟攪拌，經(jīng)鈦棒過(guò)濾器循環(huán)過(guò)濾10分鐘以上，使混合均勻，同時(shí)降溫冷卻至50°C?60°C，再經(jīng)0.45 μ m過(guò)濾器、0.22 μ m過(guò)濾器和超濾，分別過(guò)濾10分鐘以上，經(jīng)過(guò)高位槽循環(huán)5分鐘后灌封。
[0010]所述的含丹參提取物的組合物注射液的制備方法，其中，所述丹參提取液的制備過(guò)程如下:
[0011]將丹參生藥材投入煎煮罐，加純化水煎煮三次，每次加純化水完全浸沒(méi)丹參生藥材，每次煎煮2小時(shí)，煎煮液合并后經(jīng)濾過(guò)，進(jìn)入雙效濃縮器內(nèi)真空濃縮至相對(duì)密度1.16±0.01的清膏，將得到的清膏加入到醇沉罐內(nèi)，然后在醇沉罐內(nèi)加乙醇使乙醇的質(zhì)量百分比為75%，攪勻，得到一醇液，至冷庫(kù)冷藏24小時(shí)以上；一醇液濾過(guò)，濾液在I號(hào)單效濃縮器內(nèi)回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.07±0.01的清膏，將得到的清膏加入到冷熱罐內(nèi)，用質(zhì)量百分比為40%的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至9.0，加熱煮沸I小時(shí)，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至6.0，濾過(guò)放冷后將濾液加入到醇沉罐內(nèi)，然后在醇沉罐內(nèi)加乙醇使乙醇的質(zhì)量百分比為85%，攪勻，得到二醇液，至冷庫(kù)冷藏24小時(shí)以上；二醇液濾過(guò)，濾液在2號(hào)單效濃縮器內(nèi)回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12的清膏；將得到的清膏加入到可傾式搖鍋內(nèi)，在可傾式搖鍋內(nèi)加注射用水將清膏稀釋4倍，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.0，冷藏72小時(shí)以上，然后用板框過(guò)濾器濾過(guò)，注入配料罐內(nèi)攪拌均勻，備用。
[0012]所述的含丹參提取物的組合物注射液的制備方法，其中，所述活性炭溶液由注射用水調(diào)配而成。
[0013]—種所述的含丹參提取物的組合物注射液，其中，采用如上所述的制備方法制成。
[0014]有益效果:本發(fā)明通過(guò)濃配及稀配等步驟所制備的組合物注射液，其藥效穩(wěn)定，治療效果佳，且制備成本低，有利于大規(guī)模推廣。
【具體實(shí)施方式】
[0015]本發(fā)明提供一種含丹參提取物的組合物注射液及其制備方法，為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及效果更加清楚、明確，以下對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0016]—種含丹參提取物的組合物注射液的制備方法，其包括步驟:
[0017]濃配:將丹參提取液經(jīng)超濾后注入第一濃配罐，并用50°C以下(如45°C )的注射用水沖洗超濾中剩余的丹參提取液，并注入第一濃配罐，加入由0.4kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液1.2kg，攪拌并煮沸15分鐘，進(jìn)行脫炭過(guò)濾；在第二濃配罐加入注射用水400L，再投入200kg葡萄糖，加入由0.4kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液1.2kg，攪拌并煮沸15分鐘，經(jīng)砂棒過(guò)濾器循環(huán)脫炭過(guò)濾10分鐘以上(如過(guò)濾15分鐘)；開(kāi)啟第二濃配罐的藥液閥，將第二濃配罐中的料液栗入第一濃配罐，然后通過(guò)清洗球用注射用水沖洗第二濃配罐內(nèi)壁，罐內(nèi)水量達(dá)到200L時(shí)，將沖洗液栗入第一濃配罐，共沖洗操作兩次，然后在第一濃配罐中加入由0.4kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液1.2kg，用質(zhì)量百分比為10%的NaOH調(diào)pH值至3.8?4.2 (如4.0)，攪拌并煮沸30分鐘得濃配液，經(jīng)砂棒過(guò)濾器栗入稀配罐；待濃配液全部栗入稀配罐后，通過(guò)清洗球用注射用水沖洗第一濃配罐內(nèi)壁，罐內(nèi)水量達(dá)到200L時(shí)，將沖洗液栗入稀配罐，共沖洗操作兩次；
[0018]稀配:在將濃配液栗入稀配罐時(shí)，向稀配罐內(nèi)通入氮?dú)?，補(bǔ)加注射用水至料液2200L，加入亞硫酸氫鈉2.0kg，補(bǔ)加注射用水至4000L，加入由0.2kg活性炭調(diào)配成的活性炭溶液0.6kg，開(kāi)啟攪拌，經(jīng)鈦棒過(guò)濾器循環(huán)過(guò)濾10分鐘以上，使混合均勻，同時(shí)降溫冷卻至50°C?60 °C (如55°C )，再經(jīng)0.45 μ m過(guò)濾器、0.22 μ m過(guò)濾器和超濾，分別過(guò)濾10分鐘以上(15分鐘)，經(jīng)過(guò)高位槽循環(huán)5分鐘后灌封。
[0019]具體來(lái)說(shuō)，所述丹參提取液的制備過(guò)程如下:
[0020]將丹參生藥材投入煎煮罐，加純化水煎煮三次，每次加純化水完全浸沒(méi)丹參生藥材，每次煎煮2小時(shí)，煎煮液合并后經(jīng)濾過(guò)，進(jìn)入雙效濃縮器內(nèi)真空濃縮至相對(duì)密度
1.16±0.0l (700C測(cè)得)的清膏，將得到的清膏加入到醇沉罐內(nèi)，然后在醇沉罐內(nèi)加乙醇使乙醇的質(zhì)量百分比為75 %，攪勻，得到一醇液