一種手術(shù)沖洗液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種手術(shù)沖洗液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 我國人口眾多，每天都有大量的患者接受外科手術(shù)，在外科手術(shù)過程中，因開刀而 使臟器的組織向空氣露出，造成組織干燥、氧化，導(dǎo)致手術(shù)后產(chǎn)生組織粘連、延長傷口愈合 時(shí)間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，90%以上的外科手術(shù)都會涉及到術(shù)后組織粘連的問題，組織粘連在醫(yī)學(xué)界當(dāng) 成一種常見的病理反應(yīng)，它是外科手術(shù)中由于組織的創(chuàng)傷使結(jié)締組織纖維與相鄰的組織或 器官結(jié)合在一起形成的異常結(jié)構(gòu)。在腹盆腔手術(shù)、骨科手術(shù)、泌尿外科、婦科外科等手術(shù)中 都會出現(xiàn)術(shù)后組織粘連，會引起嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥，如腹盆腔疼痛、腸梗阻、不孕不育等，嚴(yán) 重的粘連常給再次手術(shù)造成困難。因此，手術(shù)粘連問題一直是外科手術(shù)中常見的棘手問題。
[0003] 另外，在外科手術(shù)時(shí)，為了取得更清晰的視野，經(jīng)常需要手術(shù)過程中對臟器或組織 進(jìn)行灌洗、沖洗。而手術(shù)完成后，也需要對手術(shù)區(qū)域進(jìn)行沖洗處理，以清除出手術(shù)區(qū)內(nèi)的殘 血和細(xì)菌等微生物。此外，沖洗液還可作為抗生素等藥物載體，從而預(yù)防感染，減少手術(shù)后 并發(fā)癥。已證明沖洗液進(jìn)入體循環(huán)的量相對較大，因此，這些沖洗液必須被視為一種全身性 的藥物，要求具有極高的安全性和相容性。目前國內(nèi)外科手術(shù)所用的手術(shù)沖洗液較多，但兼 具預(yù)防術(shù)后組織粘連、并且能促進(jìn)傷口愈合的產(chǎn)品極少。并且現(xiàn)有公開的沖洗液仍存在一 定的缺陷，例如，存在一定的毒副作用、穩(wěn)定性差、功能單一等諸多缺陷。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種具有術(shù)后清洗作用、為外科手術(shù)提供良 好的手術(shù)視野，同時(shí)兼具預(yù)防術(shù)后組織粘連，術(shù)后可促進(jìn)傷口愈合的手術(shù)沖洗液。
[0005] 本發(fā)明的又一個目的為提供手術(shù)沖洗液的制備方法。
[0006] 本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
[0007] -種手術(shù)沖洗液，由透明質(zhì)酸鈉和溶劑所組成，其特征在于：溶劑為生理鹽水、注 射用水、格林氏液沖洗液、葡萄糖沖洗液、甘露醇沖洗液、洗必泰沖洗液、慶大霉素生理鹽 水沖洗液、活力碘沖洗液、新潔爾滅沖洗液、甘氨酸沖洗液、甲硝唑沖洗液或生理平衡液；所 述手術(shù)沖洗液中透明質(zhì)酸鈉的濃度為〇. 1~l〇g/L。
[0008] 前述的一種手術(shù)沖洗液，所述生理平衡液包括磷酸鹽緩沖液、碳酸氫鈉、甘露醇、 葡萄糖酸鈉；所述的磷酸鹽緩沖液由磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉的混合液或磷酸二氫鉀和磷 酸氫二鉀的混合液或磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉的混合液或磷酸二氫鈉和磷酸氫二鉀的混 合液組成，緩沖物質(zhì)在生理平衡液中的總摩爾濃度為〇. 003~0. 3M，生理平衡液中碳酸氫 鈉、甘露醇、葡萄糖酸鈉的濃度范圍分別為〇. 3~I. 5g/L、10~25g/L、10~25g/L;生理平 衡液的pH范圍在7. 0~7. 5之間。其中緩沖物質(zhì)是指磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉、磷酸二氫 鉀和磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉或者磷酸二氫鈉和磷酸氫二鉀。
[0009] 除了生理平衡液以外，生理鹽水、注射用水、格林氏液沖洗液、葡萄糖沖洗液、甘露 醇沖洗液、洗必泰沖洗液、慶大霉素生理鹽水沖洗液、活力碘沖洗液、新潔爾滅沖洗液、甘氨 酸沖洗液、甲硝唑沖洗液的PH由沖洗液中的磷酸緩沖對調(diào)節(jié)。磷酸緩沖對即上文提到的緩 沖物質(zhì)。這些沖洗液的溶質(zhì)濃度是常規(guī)臨床所用的，如，葡萄糖沖洗液的濃度為5 %，洗必泰 的濃度為〇. 02 %，新潔爾滅溶液的濃度5 %。
[0010] 前述手術(shù)沖洗液的制備方法，稱取一定量的透明質(zhì)酸鈉，將其溶解在所述的溶劑 中，然后進(jìn)行濕熱滅菌或通過〇.22um濾膜過濾除菌以制成手術(shù)沖洗液。
[0011] 實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明的手術(shù)沖洗水溶液既有手術(shù)沖洗作用、也具有預(yù)防粘連功能、同 時(shí)兼具術(shù)后促進(jìn)損傷愈合功效，并且無毒副作用、穩(wěn)定性好、效果良好。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)介紹。
[0013] 實(shí)施例1
[0014] 0? 03%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)，以下同）透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（A)的制備：量取1000 ml的生 理鹽水于燒杯中，加入0.3g透明質(zhì)酸，攪拌溶解，以0.22微米的過濾器，得濃度為0. 03%透 明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（A)。
[0015] 實(shí)施例2
[0016] 0. 05%透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（B)的制備：量取1000 ml的5%葡萄糖溶液于燒杯 中，加入0. 5g透明質(zhì)酸，攪拌溶解，以0. 22微米的過濾器，得濃度為0. 05%透明質(zhì)酸手術(shù) 沖洗液⑶。
[0017] 實(shí)施例3
[0018] 0. 1%透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（C)的制備：量取1000 ml的注射用水于燒杯中，依次 加入8. 5g、磷酸二氫鈉0.16g、磷酸氫二鈉0.04g，攪拌溶解，再加入Ig透明質(zhì)酸，溶解后以 0. 22微米的過濾器，得濃度為0. 1 %透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（C)。
[0019] 實(shí)施例4
[0020] 0? 2%透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液⑶的制備：量取1000 ml的0? 02% (質(zhì)量分?jǐn)?shù)）洗必 泰（即氯己定）溶液于燒杯中，加入2g透明質(zhì)酸，攪拌溶解，以0.22微米的過濾器，得濃度 為0. 2%透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（D)。
[0021] 實(shí)施例5
[0022] 0? 3%透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（E)的制備：量取1000 ml的0? 5% (質(zhì)量分?jǐn)?shù)）碘溶 液于燒杯中，加入3g透明質(zhì)酸，攪拌溶解，于121°C下濕熱滅菌20min，得濃度為0. 3%透明 質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（E)。
[0023] 實(shí)施例6
[0024] 0. 5%透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（F)的制備：量取1000 ml的5% (質(zhì)量分?jǐn)?shù)）新潔爾 滅溶液于燒杯中，加入5g透明質(zhì)酸，攪拌溶解，于121°C下濕熱滅菌20min，得濃度為0. 5% 透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（F)。
[0025] 實(shí)施例7
[0026] 0? 8%透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（G)的制備：量取1000 ml的0? 2% (質(zhì)量分?jǐn)?shù)）甲硝 唑溶液于燒杯中，加入Sg透明質(zhì)酸，攪拌溶解，于121°C下濕熱滅菌20min，得濃度為0. 8% 透明質(zhì)酸手術(shù)沖洗液（G)。
[0027] 以上7個實(shí)施例中，用于手術(shù)沖洗的溶劑可以生理鹽水、注射用水、格林氏液沖洗 液、葡萄糖沖洗液、甘露醇沖洗液、洗必泰沖洗液、慶大霉素生理鹽水沖洗液、活力碘沖洗 液、新潔爾滅（即苯扎溴銨）沖洗液、甘氨酸沖洗液、甲硝唑沖洗液或生理平衡液等；所述手 術(shù)沖洗液中透明質(zhì)酸鈉的濃度為〇. 1~l〇g/L;所述生理平衡液主要包括磷酸鹽緩沖液、碳 酸氫鈉、甘露醇、葡萄糖酸鈉等。所述的磷酸鹽緩沖液由磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉或磷酸二 氫鉀、磷酸氫二鉀或磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀和注射用水組成， 其總摩爾濃度為0. 003~0. 3M，生理平衡液中碳酸氫鈉、甘露醇、葡萄糖酸鈉的濃度范圍分 別為0? 3~I. 5g/L、10~25g/L、10~25g/L;該生理平衡液的pH范圍在7. 0~7. 5之間。
[0028] 實(shí)施例8
[0029]沖洗效果評價(jià)：
[0030]方法：使用體重2. 5kg的新西蘭大白兔80只，隨機(jī)分成8組，以上7組透明質(zhì)酸 沖洗液為受試組（A-G)，0. 9%生