Tavr心室導(dǎo)管的制作方法【專利說明】TAVR心室導(dǎo)管[0001]相關(guān)串請的交叉引用[0002]本申請主張2012年12月5日提交、題為“TAVRVentricularCatheter”、序列號為N0.61/733，818的美國臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)，通過引用將該申請的整個(gè)內(nèi)容并入本文。【
背景技術(shù)：
】[0003]經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)是對主動(dòng)脈瓣狹窄的治療。狹窄主動(dòng)脈瓣變窄，限制了從心臟的血液流動(dòng)并增加了心衰竭的可能性。TAVR是在狹窄主動(dòng)脈瓣內(nèi)部植入人工心臟瓣的微創(chuàng)方法。[0004]在TAVR手術(shù)期間，心臟病科醫(yī)師通過腹股溝中的動(dòng)脈(經(jīng)股方法)或者肋骨之間的小切口(經(jīng)心間方法)插入管子(導(dǎo)管)。人工瓣經(jīng)壓縮并通過導(dǎo)管供入，直到其到達(dá)主動(dòng)脈瓣。球囊使人工瓣在患者的狹窄主動(dòng)脈瓣內(nèi)張開，基本上擠壓既有的瓣，之后將導(dǎo)管移除。新的瓣取代舊的瓣，增加了貫穿軀體的血液流動(dòng)。在文獻(xiàn)U.S.8，002,825(ImplantableProstheticValveforTreatingAorticStenosis)中描述了一種由EdwardsLifesciencesPVT公司開發(fā)的TVAR手術(shù)，將該文獻(xiàn)通過引用并入本文。[0005]人工瓣在狹窄主動(dòng)脈瓣內(nèi)的適當(dāng)對準(zhǔn)對于TVAR手術(shù)的成功是關(guān)鍵的。人工瓣應(yīng)當(dāng)盡可能確切地定位在擠壓的變狹窄的瓣上，平行于主動(dòng)脈環(huán)。另外，由心臟病科醫(yī)師使用的成像機(jī)器相對于患者的心臟瓣的正確對準(zhǔn)對于實(shí)現(xiàn)人造瓣自身的適當(dāng)對準(zhǔn)又是關(guān)鍵的。傳統(tǒng)上，心臟病科醫(yī)師可以使用高分辨率熒光檢查術(shù)和/或放射性電影照相術(shù)以觀看主動(dòng)脈瓣。在這種成像中，將染料注入主動(dòng)脈，使得瓣可在成像屏幕上感知為有點(diǎn)模糊的白線。然后，心臟病科醫(yī)師嘗試將成像機(jī)器垂直于瓣定位。由于該方法固有的不精確性，所以心臟病科醫(yī)師可能需要執(zhí)行多次X射線發(fā)射(涉及相同次數(shù)的染料注入)。這延長了手術(shù)的持續(xù)時(shí)間并增加了患者并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。【
發(fā)明內(nèi)容】[0006]本公開的TAVR心室導(dǎo)管在經(jīng)股TVAR手術(shù)過程中輔助成像機(jī)器的C型臂的定位。導(dǎo)管由中空彈性管組成，硬絲線通過該中空彈性管可釋放地延伸。當(dāng)該絲線通過導(dǎo)管延伸時(shí)，導(dǎo)管順應(yīng)絲線的形狀使得其可穿過主動(dòng)脈動(dòng)脈。一旦通過動(dòng)脈，導(dǎo)管即可通過移除絲線部署，此時(shí)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端成為可鄰近于既有的狹窄瓣和緊貼在既有的狹窄瓣下面而定位的大體上圓形或者橢圓形圈環(huán)。然后，該遠(yuǎn)端圓環(huán)可用于將X射線C型臂垂直于主動(dòng)脈瓣環(huán)定位就位。當(dāng)遠(yuǎn)端的水平圓不再表現(xiàn)為圓或者橢圓而表現(xiàn)為直線時(shí)獲得適當(dāng)?shù)腃型臂角。該線還在瓣部署之前標(biāo)識用于優(yōu)化瓣定位的位置。這條線的電影圖片可以存儲(chǔ)在第二監(jiān)測器屏幕上用于在實(shí)際的瓣定位過程中參考。[0007]為了概述發(fā)明的目的，本文描述了發(fā)明的某些方面、優(yōu)點(diǎn)和新穎特征。應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)本發(fā)明的任意一個(gè)特定實(shí)施方式不一定取得所有這些優(yōu)點(diǎn)。因此，本發(fā)明可以以取得或者優(yōu)化本文教導(dǎo)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)或者一組優(yōu)點(diǎn)的方式實(shí)施或者實(shí)現(xiàn)，而沒有必要取得本文可教導(dǎo)或者暗示的其他優(yōu)點(diǎn)。【附圖說明】[0008]參考下述附圖，可以更佳地理解本公開。附圖中的元素沒有必要按比例，而是，重點(diǎn)在于清楚地說明本發(fā)明的原理。另外，在若干視圖中，同樣的附圖標(biāo)記指代對應(yīng)的部件。[0009]圖1是根據(jù)本公開的TAVR心室導(dǎo)管的實(shí)施方式的正面透視圖。[0010]圖2是圖1示出的示例性導(dǎo)管的俯視平面圖。[0011]圖3是圖1示出的示例性導(dǎo)管的右側(cè)平面圖。[0012]圖4是圖1示出的示例性導(dǎo)管的正面平面圖。[0013]圖5描繪了根據(jù)用于使用圖1的導(dǎo)管的方法的示例性實(shí)施方式，引導(dǎo)絲線進(jìn)入左心室。[0014]圖6描述了導(dǎo)管沿著圖5的引導(dǎo)絲線被引導(dǎo)到患者的主動(dòng)脈內(nèi)。[0015]圖7描述了導(dǎo)管沿著圖5的引導(dǎo)絲線被引導(dǎo)到患者的左心室內(nèi)。[0016]圖8描述了圖1的導(dǎo)管被部署在患者的左心室內(nèi)。[0017]圖9描述了圖1的導(dǎo)管被收回緊貼在患者的主動(dòng)脈瓣環(huán)上。【具體實(shí)施方式】[0018]圖1是根據(jù)本公開的示例性實(shí)施方式的TAVR心室導(dǎo)管10的正面透視圖，導(dǎo)管10處于其部署構(gòu)型。在這方面，當(dāng)導(dǎo)管10插入主動(dòng)脈(未示出)時(shí)，引導(dǎo)絲線16完全延伸通過導(dǎo)管10。引導(dǎo)絲線16比導(dǎo)管10硬，并且導(dǎo)管10柔軟而具有撓性使得在引導(dǎo)絲線16通過導(dǎo)管10延伸時(shí)導(dǎo)管10順應(yīng)引導(dǎo)絲線16的形狀。將引導(dǎo)絲線16部分地從導(dǎo)管10撤出以部署導(dǎo)管10，然后導(dǎo)管10形成圖1所述的部署形狀。[0019]導(dǎo)管10包括具有上開口15和下開口14的中空圓柱形主體11。導(dǎo)管10由足夠柔軟以順應(yīng)引導(dǎo)絲線16的柔性材料一體地形成。在一種實(shí)施方式中，導(dǎo)管10經(jīng)由薄壁擠制而形成。開口15和14接收引導(dǎo)絲線16，引導(dǎo)絲線16可通過上開口15插入、穿過導(dǎo)管10，并穿過下開口14。當(dāng)收回引導(dǎo)絲線16時(shí)，上桿部12大體是直的并且從上開口15向下延伸到向外的彎曲部33(圖3)，在向外的彎曲部33處，導(dǎo)管10向下而且向外彎曲。鄰近向外的彎曲部33的向上的彎曲部34(圖3)向上而且向外延伸以形成下環(huán)路部19(圖3)。遠(yuǎn)端圈環(huán)18圓環(huán)形地延伸大體垂直于上桿部12并且在屈曲部20處連接下環(huán)路部19。[0020]下開口14布置在導(dǎo)管10的下端21處。多個(gè)開口13延伸通過導(dǎo)管10的壁并允許導(dǎo)入用于獲取動(dòng)脈(未示出)圖像的造影劑(未示出)。[0021]圖2是圖1的導(dǎo)管10的俯視平面圖。遠(yuǎn)端圈環(huán)18大體圓環(huán)形地或者橢圓形地從屈曲部20延伸并終止于導(dǎo)管10的下端21處。遠(yuǎn)端圈環(huán)18的直徑近似于患者在心室側(cè)的主動(dòng)脈瓣環(huán)(annularring)(未示出)的直徑，其大致在20mm到30mm的范圍內(nèi)。下端21接近于屈曲部20終止但是不接觸屈曲部20。下環(huán)路部19經(jīng)由向外的彎曲部33(圖3)、向上的彎曲部34(圖3)和屈曲部20從上桿部12延伸到遠(yuǎn)端圈環(huán)18。當(dāng)如圖所示從頂部觀看時(shí)，下環(huán)路部19展現(xiàn)為在上桿部12和遠(yuǎn)端圈環(huán)18之間的大致直的線。[0022]當(dāng)從頂部觀看導(dǎo)管10時(shí)，在示意的實(shí)施方式中，導(dǎo)管10的上桿部12中央地布置在遠(yuǎn)端圈環(huán)18內(nèi)。如本文關(guān)于圖9進(jìn)一步討論的，該構(gòu)型允許在部署導(dǎo)管10時(shí)上桿部12延伸通過主動(dòng)脈瓣(未示出)，而同時(shí)遠(yuǎn)端圈環(huán)18在主動(dòng)脈瓣的瓣葉(未示出)下面。換言之，由于主動(dòng)脈瓣中的開口大體位于瓣的中央，因此上桿部12大體位于遠(yuǎn)端圈環(huán)18的中央。[0023]圖3是圖1的導(dǎo)管10的側(cè)平面圖。在該實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端圈環(huán)18大體垂直于上桿部12。重要地，遠(yuǎn)端圈環(huán)18的外表面是不透射線的，即其在X射線熒光檢查術(shù)下是可辨別的。[0024]下環(huán)路部19由從上桿部12向下而且向外彎曲的向外的彎曲部33和從向外的彎曲部33向上而且向外彎曲的向上的彎曲部34組成。屈曲部20將向上的彎曲部34連接到遠(yuǎn)端圈環(huán)18。下環(huán)路部19在包含遠(yuǎn)端圈環(huán)18的平面之下延伸。在一種實(shí)施方式中，下環(huán)路部19大體呈半圓形狀。[0025]導(dǎo)管10的其他實(shí)施方式不包括下環(huán)路部19，而是，上桿部12在遠(yuǎn)端圈環(huán)18的平面內(nèi)大致90度曲折并且管道的直段(在和遠(yuǎn)端圈環(huán)18相同的平面內(nèi))將遠(yuǎn)端圈環(huán)18連接到上桿部12。在這種實(shí)施方式中，當(dāng)從側(cè)面觀看時(shí)，導(dǎo)管10展現(xiàn)為倒“T”字。[0026]圖4是圖1的導(dǎo)管10的正面平當(dāng)前第1頁1 2