用于制造層狀心室分隔設(shè)備的系統(tǒng)和方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及用于制造層狀心室分隔設(shè)備的系統(tǒng)和方法。在本文中描述的是用于將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的系統(tǒng)和方法，其中肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物。大體上，該方法可包括以下步驟：減小框架結(jié)構(gòu)的直徑；將框架結(jié)構(gòu)放置到組裝夾具中，其中組裝夾具配置成將框架結(jié)構(gòu)保持在具有減小的直徑的負(fù)載構(gòu)型中；將聚合物片放置到組裝夾具中；以及在壓力下加熱組件以將片熔合到框架結(jié)構(gòu)。大體上，夾具可包括第一臺(tái)板和第二臺(tái)板，該第一臺(tái)板和第二臺(tái)板具有成型部分和圍繞臺(tái)板的周邊定位的外緣部分，其中成型部分配置成將框架結(jié)構(gòu)的肋部件保持在具有減小的直徑的負(fù)載構(gòu)型中。
【專利說明】用于制造層狀心室分隔設(shè)備的系統(tǒng)和方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本專利申請要求優(yōu)先權(quán)，作為2013年3月14日提交的序列號為13/827，927的美國專利申請的部分繼續(xù)申請，其是2010年9月29日提交的序列號為12/893,832的美國專利申請的部分繼續(xù)申請，其是2007年9月24日提交的序列號為11/860,438的美國專利申請(其為2011年3月I日頒發(fā)的第7，897，086號美國專利)的部分繼續(xù)申請，其是2004年8月5日提交的序列號為10/913,608的美國專利申請(現(xiàn)已撤銷)的部分繼續(xù)申請。這些專利申請中的每一個(gè)通過引用以其整體并入本文。
[0003]2010年9月29日提交的序列號為12/893，832的美國專利申請也要求優(yōu)先權(quán)，作為2009年7月24日提交的序列號為12/509，289的美國專利申請的部分繼續(xù)申請，其是2005年6月10日提交的序列號為11/151，164的美國專利申請(其為2009年9月I日頒發(fā)的第7，582，051號美國專利)的繼續(xù)申請。序列號為12/893，832的美國專利申請也對2009年9月29日提交的序列號為61/246，920的美國臨時(shí)專利申請要求優(yōu)先權(quán)。這些專利申請中的每一個(gè)通過引用以其整體并入本文。
[0004]通過引用并入
[0005]本說明書中提到的所有出版物和專利申請通過引用以其整體并入本文，猶如每個(gè)單獨(dú)出版物或?qū)＠暾埵敲鞔_地且單獨(dú)地提到以通過引用以其整體并入的。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0006]本發(fā)明一般涉及治療心臟疾病的領(lǐng)域，且更特別地，涉及用于制造層狀心室分隔設(shè)備的設(shè)備和方法。

【背景技術(shù)】
[0007]在美國和其它地方，以心臟特別是左心室的進(jìn)行性腫大(progressiveenlargement)為特征的充血性心臟衰竭(CHF)是死亡和殘疾的主要原因。隨著患者的心臟腫大，心臟較低效率地泵送，且適時(shí)地，心臟變得如此腫大使得其不能對身體足夠地供應(yīng)血液。一般被稱為“射血分?jǐn)?shù)(eject1n fract1n)”的左心室內(nèi)的血液在每一沖程向前泵送的分?jǐn)?shù)，通常是健康心臟的大約百分之六十。充血性心臟衰竭患者通常具有40%或更小的射血分?jǐn)?shù)，且結(jié)果是慢性疲勞、肢體殘疾且背負(fù)著疼痛和不適。此外，隨著心臟腫大，心臟瓣膜喪失充分地關(guān)閉的能力。不稱職的二尖瓣允許血液從左心室回到左心房的回流，進(jìn)一步降低了心臟的泵血能力。
[0008]充血性心臟衰竭可由各種情況導(dǎo)致，包括病毒感染、不稱職的心臟瓣膜、心臟壁缺血性情況，或這些情況的組合。冠狀動(dòng)脈的長時(shí)間缺血和阻塞可導(dǎo)致心室壁中的心肌組織垂死和成為疤痕組織。一旦心肌組織的一部分死亡，則該部分就不再有助于心臟的泵送作用。隨著病情發(fā)展，受損心肌的局部區(qū)域可在心臟收縮期間隆起，進(jìn)一步降低心臟的泵血能力，并進(jìn)一步減小射血分?jǐn)?shù)。
[0009]在充血性心臟衰竭的早期，藥物療法是目前最常用的規(guī)定治療。藥物療法通常治療疾病的癥狀并可延緩疾病發(fā)展，但是其不能治愈疾病。目前，被認(rèn)為對充血性心臟疾病有療效的唯一療法是心臟移植，但是這些程序是高風(fēng)險(xiǎn)的、侵入性的且費(fèi)用昂貴的。此外，可供移植心臟短缺，許多患者不能滿足移植接受者的資格標(biāo)準(zhǔn)。
[0010]針對用于充血性心臟疾病的外科手術(shù)和基于設(shè)備的治療的發(fā)展已經(jīng)做出了很多努力。外科手術(shù)程序已經(jīng)發(fā)展到解剖并移出心室壁的變?nèi)醪糠郑员銣p小心臟容積。由于是關(guān)于心臟移植的情況，這些程序是侵入性的、風(fēng)險(xiǎn)性的且費(fèi)用昂貴的，且許多患者在醫(yī)學(xué)上不具有該程序的資格。為治療CHF的其他努力包括為防止進(jìn)一步的有害重塑而圍繞心臟放置的彈性支撐件以及已被開發(fā)的機(jī)械輔助設(shè)備和完全機(jī)械性心臟的使用。近來，為了協(xié)調(diào)心臟的兩個(gè)心室的收縮，通過在心臟的兩側(cè)植入起搏導(dǎo)線，已在治療患有CHF的患者方面做出了改進(jìn)。而這些不同的程序和設(shè)備已被發(fā)現(xiàn)是成功的，為CHF癥狀提供了一些緩解并延緩疾病進(jìn)展，但都不能夠停止疾病的進(jìn)程。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明涉及一種心室分隔設(shè)備以及在患有充血性心臟衰竭(CHF)的患者的治療中實(shí)施該設(shè)備的方法。該設(shè)備的實(shí)施方式適合于跨越心臟的腔，特別是左心室，且將腔分隔成主要的工作部分(main productive port1n)和次要的不工作部分。該分隔減小心臟腔的總?cè)莘e，減小施加到心臟的壓力，且因此提高了其血液射血分?jǐn)?shù)。
[0012]該設(shè)備的實(shí)施方式具有增強(qiáng)的分隔部件，該增強(qiáng)的分隔部件具有凹形的壓力接收表面，當(dāng)固定在其中時(shí)，壓力接收表面部分地界定該分隔的心臟腔的主要的工作部分。增強(qiáng)的分隔部件優(yōu)選地包括形成壓力接收表面的膜和轂。分隔部件通過由多個(gè)肋形成的徑向可張開的框架部件而增強(qiáng)。
[0013]可張開的框架的肋具有固定到中心轂的遠(yuǎn)端和自由的近端。遠(yuǎn)端優(yōu)選地固定到中心轂以有利于肋的自由近端遠(yuǎn)離中心線軸線的徑向自張開。肋的遠(yuǎn)端可樞轉(zhuǎn)地安裝到轂并向外偏置或固定到轂。肋可由例如超彈性鎳鈦合金的材料形成，該材料允許如果肋的自由近端朝向中心線軸線則壓縮到收縮構(gòu)型中，且當(dāng)釋放時(shí)，允許它們自張開到張開構(gòu)型。
[0014]肋的自由近端配置成接合并優(yōu)選地滲透內(nèi)襯待分隔的心臟腔(通常是左心室)的組織，以便將分隔部件的周邊邊緣固定到心臟壁且將分隔部件固定在腔內(nèi)，以便以期望的方式分隔該腔。組織滲透近側(cè)尖端配置成以近似垂直于分隔設(shè)備的中心線軸線的角度滲透內(nèi)襯的組織。肋的組織滲透近側(cè)尖端可設(shè)置有阻止尖端從心臟壁撤回的附件，例如倒鉤或鉤。
[0015]肋在其張開構(gòu)型中從轂向外成角度且自由近端向外彎曲，使得固定到張開的框架的肋的膜形成喇叭狀的壓力接收表面。從中心線軸線測量時(shí)，張開構(gòu)型中的分隔膜具有從大約1mm到大約160mm的徑向尺寸,優(yōu)選地從大約50mm到大約100mm。
[0016]分隔設(shè)備可經(jīng)皮或在手術(shù)中遞送。一種特別合適的遞送導(dǎo)管具有細(xì)長軸、在軸的遠(yuǎn)端上以用于將分隔設(shè)備保持在遠(yuǎn)端上的可釋放的固定設(shè)備、以及可張開的構(gòu)件例如可充注的囊，該可張開的構(gòu)件接近于遠(yuǎn)端在軸的遠(yuǎn)側(cè)部分上，以壓緊由壓力接收表面形成的凹入部的內(nèi)部，以確保組織滲透尖端或分隔設(shè)備的周邊上的元件充分地滲透到心臟壁中，以將分隔設(shè)備保持在期望的位置，以有效地分隔心室。
[0017]更特別地，本發(fā)明涉及一種體內(nèi)分隔部件以及用于制造該分隔部件的方法，該體內(nèi)分隔部件包括框架，框架具有與一個(gè)或多個(gè)織物片成一體的多個(gè)肋以形成統(tǒng)一的單層、雙層或多層結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的實(shí)施方式從而包括一種內(nèi)分隔部件，該內(nèi)分隔部件包括:框架，其具有多個(gè)肋，該多個(gè)肋具有徑向延伸的近端并具有固定到轂的遠(yuǎn)端；以及雙層片，該雙層片通過將熱塑性材料熔合在雙層材料片內(nèi)而固定到框架的肋。在這些實(shí)施方式中的一些中，雙層材料片包括ePTFE。在一些實(shí)施方式中，雙層片包括多孔材料；在其他實(shí)施方式中，雙層片包括非多孔材料。
[0018]本發(fā)明的實(shí)施方式還包括一種體內(nèi)分隔部件，其包括:框架，該框架具有多個(gè)肋，該多個(gè)肋具有徑向延伸的近端并具有固定到轂的遠(yuǎn)端；以及單一片，該單一片通過在材料片的一側(cè)上將熱塑性材料熔合而固定到框架的肋以形成單層結(jié)構(gòu)。
[0019]本發(fā)明的實(shí)施方式還包括一種體內(nèi)產(chǎn)品，其包括:第一部件，該第一部件配置成用于體內(nèi)展開，該部件被封裝在熱塑性材料中；以及至少兩個(gè)ePTFE材料片，其通過將在其間的熱塑性材料熔合而固定到第一部件以至少形成雙層ePTFE材料片。
[0020]本發(fā)明的實(shí)施方式包括將聚合物片材料固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法，該方法包括:將包括熱塑性材料的管布置在框架的一個(gè)或多個(gè)肋部件中的每一個(gè)之上以形成熱塑性材料封裝的肋；通過將熱塑性封裝的肋施加在第一片上且將第二片施加在熱塑性封裝的肋上而形成組件；以及加熱該組件以使第一片和第二片熔合到熱塑性材料以形成雙層片，該熔合通過在片之間熔化并重新形成熱塑性材料而發(fā)生，肋保持在熔化且重新形成的熱塑性材料內(nèi)。這些實(shí)施方式包括其中第一材料片和第二材料片包括ePTFE的方法。在其他實(shí)施方式中，第一材料片和第二材料片包括多孔材料。且在還有的其他實(shí)施方式中，第一材料片和第二材料片可包括多孔材料，且第一片和第二片中的另一個(gè)可包括非多孔材料。
[0021]在這些方法實(shí)施方式中的一些中，加熱包括暴露于大約500華氏度的溫度，且在這些實(shí)施方式中的一些中，加熱在大約120秒的時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行。在這些實(shí)施方式中的一些中，該方法還包括對組件施加壓力以使熱塑性材料和ePTFE片熔合到肋部件，如此施加的壓力在大約60psi和大約90psi之間。且在這些實(shí)施方式中的一些中，其中壓力施加大約120秒的時(shí)間段。
[0022]本發(fā)明的一些實(shí)施方式包括制造體內(nèi)產(chǎn)品的方法，包括:Ca)提供兩個(gè)ePTFE片；(b)提供框架結(jié)構(gòu)的肋部件；(C)將包含熱塑性材料的元件在肋部件的至少一部分之上展開；(d)將ePTFE片施加到由熱塑性元件覆蓋的肋部件的至少一部分，肋部件布置在片之間，以形成組件；以及(e)加熱該組件以將熱塑性材料和ePTFE片熔合到肋部件，ePTFE片從而形成固定到肋部件的雙層ePTFE片結(jié)構(gòu)。在各種這些實(shí)施方式中，加熱步驟包括暴露于范圍在大約260華氏度和大約530華氏度之間的溫度。更特別地，加熱可包括暴露于范圍在大約375華氏度和大約520華氏度之間的溫度。仍更特別地，加熱可包括暴露于范圍在大約490華氏度和大約510華氏度之間的溫度。且在一些實(shí)施方式中，加熱可包括暴露于大約500華氏度的溫度。
[0023]制造體內(nèi)產(chǎn)品的方法的一些實(shí)施方式還包括將壓力施加到組件以使熱塑性材料和ePTFE片熔合到肋部件。在這些實(shí)施方式中的一些中，所施加的壓力在大約1psi和大約150psi之間。在一些特定的實(shí)施方式中，所施加的壓力在大約35psi和大約120psi之間。且在一些特定的實(shí)施方式中，所施加的壓力在大約60psi和大約90psi之間。
[0024]制造體內(nèi)產(chǎn)品的方法的一些實(shí)施方式包括對組件施加熱和壓力一預(yù)定的時(shí)間段，該時(shí)間段的范圍在大約30秒和大約360秒之間。在一些實(shí)施方式中，該時(shí)間段的范圍在大約75秒和大約240秒之間。且在一些特定的實(shí)施方式中，該時(shí)間周期是大約120秒。
[0025]在制造體內(nèi)產(chǎn)品的方法的一些實(shí)施方式中，聚乙烯材料和聚四氟乙烯(PTFE)材料的熔合通過聚乙烯熔化并加入到ePTFE織物、冷卻并重新形成而發(fā)生，以在聚乙烯和聚四氟乙烯(PTFE)之間產(chǎn)生材料的聯(lián)鎖區(qū)域連續(xù)性。
[0026]制造體內(nèi)產(chǎn)品的方法的一些實(shí)施方式包括:Ca)提供一個(gè)ePTFE片；(b)提供框架結(jié)構(gòu)的肋部件；(C)將包含熱塑性材料的元件在肋部件的至少一部分之上展開；(d)將ePTFE片施加到由熱塑性元件覆蓋的肋部件的至少一部分，肋部件鄰近片布置，以形成組件；以及(e)加熱組件以將熱塑性材料和ePTFE片熔合到肋部件，ePTFE片從而形成固定到肋部件的單層ePTFE片結(jié)構(gòu)。
[0027]在本文中還描述了將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法，其中肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物。大體上，該方法可包括以下步驟:將包括熱塑性材料的管布置在框架的一個(gè)或多個(gè)肋部件中的每一個(gè)之上；通過鄰近至少一個(gè)聚合物材料片施加熱塑性封裝的肋而形成組件；以及加熱該組件以使片熔合到熱塑性材料以形成熔合片，熔合通過使熱塑性材料加熱并重新形成到片而發(fā)生，肋保持在重新形成的熱塑性材料內(nèi)，其中植入物適合于跨越左心室。在一些實(shí)施方式中，該方法還包括將壓力施加到組件以形成熔合片的步驟。
[0028]在一些實(shí)施方式中，布置步驟還可包括形成熱塑性材料封裝的肋。在一些實(shí)施方式中，布置步驟還可包括形成具有沒被封裝在熱塑性材料中的近側(cè)部分的熱塑性材料封裝的肋。在一些實(shí)施方式中，布置步驟還可包括形成具有沒被封裝在熱塑性材料中的組織滲透近端的熱塑性材料封裝的肋。在一些實(shí)施方式中，布置步驟還可包括形成熱塑性材料封裝的肋，其中熱塑性材料布置在第一肋的第一部分和第二肋的第二部分之上，其中第一肋和第二肋彼此相鄰且第一部分在沿肋的長度上處于與第二部分不同的位置處。
[0029]在一些實(shí)施方式中，至少一個(gè)聚合物材料片包括ePTFE。在一些實(shí)施方式中，熔合片是單層片。
[0030]在本文中還描述了將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法，其中肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物，其中該植入物適合于跨越左心室。大體上，該方法包括以下步驟:提供組件，該組件包括布置在第一聚合物片和第二聚合物片之間的框架結(jié)構(gòu)；以及在壓力下加熱該組件以將第一聚合物片圍繞框架結(jié)構(gòu)熔合到第二聚合物片以形成熔合片。在一些實(shí)施方式中，第一聚合物片和第二聚合物片包括ePTFE。
[0031]在本文中還描述了將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法，其中肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物。大體上，該方法可包括以下步驟:減小框架結(jié)構(gòu)的直徑；將框架結(jié)構(gòu)放置到組裝夾具(assembly fixture)中,其中組裝夾具配置成將框架結(jié)構(gòu)保持在具有減小的直徑的負(fù)載構(gòu)型中；將聚合物片放置到組裝夾具中；以及在壓力下加熱組件以將片熔合到框架結(jié)構(gòu)。
[0032]在一些實(shí)施方式中，該方法還包括將包括熱塑性材料的管布置在框架的一個(gè)或多個(gè)肋部件中的每一個(gè)之上的步驟。在一些實(shí)施方式中，該方法還包括通過鄰近至少一個(gè)聚合物材料片施加熱塑性封裝的肋而形成組件的步驟。在一些實(shí)施方式中，熔合通過使熱塑性材料加熱并重新形成到片而發(fā)生。
[0033]在本文中還描述了用于將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的組裝夾具，其中肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物。大體上，該夾具可包括第一臺(tái)板和第二臺(tái)板，第一臺(tái)板具有凸成型部分和圍繞第一臺(tái)板的周邊定位的外緣部分；第二臺(tái)板具有凹成型部分和圍繞第二臺(tái)板的周邊定位的外緣部分；其中凸成型部分和凹成型部分配置成將框架結(jié)構(gòu)的肋部件保持在具有減小的直徑的負(fù)載構(gòu)型中。
[0034]在一些實(shí)施方式中，凸成型部分和凹成型部分具有配置成將框架保持在具有減小的直徑的彎曲且負(fù)載的構(gòu)型中的互補(bǔ)的彎曲形狀。
[0035]在一些實(shí)施方式中，該兩個(gè)外緣部分形成用于保持聚合物片的邊緣的互補(bǔ)的平坦表面。在一些實(shí)施方式中，凸成型部分和凹成型部分還配置成擠壓聚合物片。在一些實(shí)施方式中，聚合物片包括ePTFE。
[0036]在一些實(shí)施方式中，提供了一種用于分隔心室的植入物。植入物可包括:可張開的框架，其包括中心轂和從轂延伸的多個(gè)支柱，支柱具有緊鄰中心轂的擴(kuò)展的根部部分；以及膜，其附接到可張開的框架的支柱。
[0037]在一些實(shí)施方式中，每個(gè)支柱終止在錨固部中并包括鄰近錨固部的止動(dòng)部，止動(dòng)部將膜鎖定在合適的位置，同時(shí)還適合于減小或阻止支柱過滲透到心室壁中。
[0038]在一些實(shí)施方式中，止動(dòng)部和錨固部相對于相鄰的止動(dòng)部和錨固部交錯(cuò)。
[0039]在一些實(shí)施方式中，多個(gè)支柱具有交錯(cuò)的長度。
[0040]在一些實(shí)施方式中，每個(gè)支柱具有橫截面，具有寬度和厚度，其中寬度大于厚度。[0041 ] 在一些實(shí)施方式中，多個(gè)支柱偏置成直接地向外彎曲而沒有任何扭曲。
[0042]在一些實(shí)施方式中，可張開的框架具有自由的直徑，而不會(huì)使膜相對于膜被附接的位置的附接直徑超過尺寸。
[0043]在一些實(shí)施方式中，提供了一種用于分隔心室的植入物。該植入物可包括:可張開的框架，其包括中心轂和從轂延伸的多個(gè)支柱，其中每個(gè)支柱終止在錨固部中并包括緊鄰錨固部的止動(dòng)部；以及膜，其附接到可張開的框架的支柱，其中止動(dòng)部將膜鎖定在合適的位置，同時(shí)止動(dòng)部還適合于減小或阻止支柱過滲透到心室壁中。
[0044]在一些實(shí)施方式中，提供了一種用于分隔心室的植入物。該植入物可包括:可張開的框架，其包括中心轂和從轂延伸的多個(gè)支柱，其中每個(gè)支柱具有橫截面，具有寬度和厚度，其中寬度大于厚度；以及膜，其附接到可張開的框架的支柱。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0045]圖1是以張開的構(gòu)型的體現(xiàn)本發(fā)明的特征的分隔設(shè)備的正視圖。
[0046]圖2是圖1中示出的分隔設(shè)備的平面圖。
[0047]圖3是圖1中示出的分隔設(shè)備的轂的局部縱向橫截面圖。
[0048]圖4是沿線4-4截取的圖3中示出的轂的橫向橫截面圖。
[0049]圖5是用于圖1和圖2中示出的分隔設(shè)備的遞送系統(tǒng)的示意性正視圖。
[0050]圖6是沿線6-6截取的圖5中示出的遞送系統(tǒng)的橫向橫截面圖。
[0051]圖7是固定到圖5中示出的遞送系統(tǒng)的螺旋線圈的圖3中示出的轂的部分地以截面的方式的正視圖。
[0052]圖8A-8E是圖示圖1和圖2中示出的分隔設(shè)備的展開的患者的左心室腔的示意圖，其中圖5中示出的遞送系統(tǒng)將心臟腔分隔成主要的工作部分和次要的不工作部分。
[0053]圖9是以非限制構(gòu)型的圖1和圖2中示出的分隔設(shè)備的可張開的框架的部分示意圖。
[0054]圖10是圖9中示出的可張開的框架的俯視圖。
[0055]圖11和圖12是由圖9和圖10中示出的可張開的框架形成圖1和圖2中示出的分隔設(shè)備的方法的示意性圖示。
[0056]圖13是圖12中示出的組裝部件在其位于層壓壓力機(jī)下時(shí)的示意圖。
[0057]圖14A-14D包括用于制造體內(nèi)分隔設(shè)備的雙層組件的視圖，以及組裝設(shè)備的視圖。圖14A示出了組裝以用于分層的設(shè)備的部件的分解和局部剖面圖；圖14B提供了壓力機(jī)內(nèi)的設(shè)備的剖面圖，該壓力機(jī)在閉合位置中；圖14C示出了示例性設(shè)備的透視圖；圖14D提供了組裝之后的設(shè)備的前視圖。
[0058]圖15A-1?包括用于制造體內(nèi)分隔設(shè)備的單層組件的視圖，以及組裝設(shè)備的視圖。圖15A示出了組裝以用于分層的設(shè)備的部件的分解和局部剖面圖；圖15B提供在閉合位置中的壓力機(jī)內(nèi)的設(shè)備的剖面圖；圖15C示出了示例性設(shè)備的透視圖；以及圖1?提供了組裝之后的設(shè)備的前視圖。
[0059]圖16提供了形成雙層分隔設(shè)備的組件的橫截面圖。圖16A示出了在?；驂毫C(jī)中處理之前組裝時(shí)夾在兩個(gè)ePTFE材料片之間的聚乙烯封裝的肋。在該實(shí)施方式中，肋在形狀上是大體圓柱形或在橫截面上是大體圓形。圖16B示出了在施加熱和壓力之后的相同材料以形成雙層片，該片通過將聚乙烯材料熔化且重新形成到片而保持在一起，該片兩者均熔合到聚乙烯材料，肋布置在聚乙烯內(nèi)并粘合到聚乙烯。
[0060]圖17提供了形成雙層分隔設(shè)備的組件的橫截面圖。圖17A示出了在?；驂毫C(jī)中處理之前組裝時(shí)夾在兩個(gè)ePTFE材料片之間的聚乙烯封裝的肋。在該實(shí)施方式中，肋是大體矩形，但在橫截面上是彎曲的。圖17B示出了在施加熱和壓力之后的相同材料，以形成雙層片，該片通過將聚乙烯材料熔化且重新形成到片而保持在一起，該片兩者均熔合到聚乙烯材料，肋布置在聚乙烯內(nèi)并粘合到聚乙烯。
[0061]圖18提供形成單層分隔設(shè)備的組件的橫截面圖。圖18A示出了在模或壓力機(jī)中處理之前組裝時(shí)疊加ePTFE材料片的聚乙烯封裝的肋。在該實(shí)施方式中，肋在橫截面上是大體圓形。圖18B示出了在施加熱和壓力之后的相同材料，以通過熔化和重新形成聚乙烯而形成熔合到肋的單層片，聚乙烯介于肋和ePTFE片之間，粘合到兩者。
[0062]圖19提供了形成單層分隔設(shè)備的組件的橫截面圖。圖19A示出了在?；驂毫C(jī)中處理之前組裝時(shí)疊加ePTFE材料片的聚乙烯封裝的肋。在該實(shí)施方式中，肋是大體矩形但在橫截面上是彎曲的。圖19B示出了在施加熱和壓力之后的相同的材料，以通過熔化和重新形成聚乙烯而形成熔合到肋的單層片，聚乙烯介于肋和ePTFE片之間，粘合到兩者。
[0063]圖20A和圖20B示意性地描繪了通過熔化和固化重新形成聚乙烯以產(chǎn)生ePTFE和聚乙烯之間的聯(lián)鎖連續(xù)性而由聚乙烯封裝的肋和ePTFE材料形成單層整體結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)還描繪了較大的雙層結(jié)構(gòu)的一部分，例如直接疊加肋的一部分。
[0064]圖21A和圖21B示意性地描繪了通過熔化和固化重新形成的聚乙烯以產(chǎn)生ePTFE和聚乙烯之間的聯(lián)鎖連續(xù)性而由聚乙烯封裝的肋和ePTFE材料形成雙層整體結(jié)構(gòu)。
[0065]圖22-23B包括用于制造體內(nèi)分隔設(shè)備的組件的視圖，以及組裝設(shè)備的視圖。圖22示出了用于分層的組件的部件的分解和局部剖面圖；圖23A和圖23B圖示了組裝設(shè)備。
[0066]圖24A-24C圖示了負(fù)載框架在其自由狀態(tài)(圖24A)、分層之后(圖24B)和被植入(圖24C)的橫截面。
[0067]圖25A-25C圖示了第一、第二和第三實(shí)施方式，其示出了在本文中描述的具有套管的設(shè)備的框架。如所示出的，該設(shè)備可包括沿支柱的整個(gè)長度布置的完整支柱(圖25A)、沿支柱的長度交錯(cuò)的部分套管(圖25B)，或縮短的套管(圖25C)。
[0068]圖26A-26E圖示了具有不同改進(jìn)的框架的實(shí)施方式。

【具體實(shí)施方式】
[0069]圖1-4圖示了分隔部件10，所述分隔部件10體現(xiàn)本發(fā)明的特征并且包括分隔膜11 ;優(yōu)選地居中位于分隔設(shè)備中的轂12 ;以及由多個(gè)肋14形成的徑向可張開的增強(qiáng)框架
13。該分隔部件10的實(shí)施方式可以可選擇地被稱為體內(nèi)分隔部件或體內(nèi)產(chǎn)品，這是關(guān)于其在心室內(nèi)的位置，并且關(guān)于其分隔心室的功能。優(yōu)選地，如圖1所示，分隔膜11被固定到框架13的近側(cè)或壓力側(cè)。體內(nèi)設(shè)備的肋14具有被固定到轂12的遠(yuǎn)端15，和被配置成遠(yuǎn)離中心線軸線17彎曲或張開的自由的近端16。自由的近端16的徑向張開展開了固定于框架13的膜11，使得該膜呈現(xiàn)出相對平滑的壓力接收表面18，其部分地界定患者的被分隔的心室的工作部分。
[0070]如圖3和圖4更加詳細(xì)地顯示的，肋14的遠(yuǎn)端15被固定在轂12內(nèi)，并且橫向放置的連接桿20被固定在轂內(nèi)，其被配置為固定轂12，并且因此將分隔部件10固定在諸如圖5和6所示的遞送系統(tǒng)內(nèi)。肋14的彎曲的自由的近端16設(shè)置有銳利的尖端元件21，其被配置為支撐在患者的心室內(nèi)處于展開位置的框架13和固定于其的膜11。優(yōu)選地，框架13的銳利的尖端元件21穿透患者的心壁組織，從而將分隔部件10固定在心室內(nèi)，以將心室腔分隔為工作部分和不工作部分。
[0071]如下文將要描述的，轂12的連接桿20使得分隔設(shè)備10被固定到遞送系統(tǒng)，并且在患者的心室內(nèi)從該遞送系統(tǒng)釋放。增強(qiáng)肋14的遠(yuǎn)端15以適當(dāng)?shù)姆绞焦潭ㄔ谳?2內(nèi)，或它們可以被固定到界定內(nèi)腔的表面，或它們可以被布置在轂12的壁中的槽內(nèi)或孔內(nèi)。肋14被預(yù)成形為使得當(dāng)除了被固定到其的膜11限制外，不被限制時(shí)(如圖1和圖2所示)，其自由的近端16遠(yuǎn)離中心線軸線17張開至所需的角位移，該角位移是約20度至約90度，優(yōu)選地約50度至約80度。
[0072]圖5-7圖示了將圖1和2所示的分隔部件10遞送至患者的心室并將分隔部件10展開以分隔如圖8A-8E所示的心室的合適的遞送系統(tǒng)30。遞送系統(tǒng)30包括引導(dǎo)導(dǎo)管31和遞送導(dǎo)管32。
[0073]引導(dǎo)導(dǎo)管具有在近端34和遠(yuǎn)端35之間延伸的內(nèi)腔33?？梢栽谝龑?dǎo)導(dǎo)管31的近端34處設(shè)置止血閥(未顯示)。引導(dǎo)導(dǎo)管31的近端34上的沖洗口 36與內(nèi)腔33流體連通。
[0074]遞送導(dǎo)管32具有帶有內(nèi)腔41和近端注射口 42的外軸40、被布置在內(nèi)腔41內(nèi)的內(nèi)軸43,其具有第一腔44和第二腔45。囊充注口(balloon inflat1n port)46與第一腔44流體連通，并且沖洗口 47與第二腔45流體連通。扭轉(zhuǎn)軸48被可旋轉(zhuǎn)地布置在內(nèi)軸43的第二腔44內(nèi)，并且具有在其近端50處設(shè)置的與扭轉(zhuǎn)軸的內(nèi)腔51流體連通的注射口 49。扭轉(zhuǎn)軸48優(yōu)選地至少部分地由海波管(hypotube)形成，海波管由諸如超彈性鎳鈦諾或不銹鋼的合適材料形成。扭轉(zhuǎn)旋鈕52遠(yuǎn)離注射口 49被固定到扭轉(zhuǎn)軸48的近端50。螺旋線圈螺釘53被固定到扭轉(zhuǎn)軸48的遠(yuǎn)端，并且扭轉(zhuǎn)旋鈕52在扭轉(zhuǎn)軸48的近端50上的旋轉(zhuǎn)使得螺釘53在扭轉(zhuǎn)軸48的遠(yuǎn)端上旋轉(zhuǎn)，以促進(jìn)分隔設(shè)備10的展開?？沙渥⒛?5被密封地固定到內(nèi)軸43的遠(yuǎn)端，并且具有與第一腔44流體連通的內(nèi)部56。充注流體可以通過內(nèi)軸43的延伸穿過囊55的部分中的口 44a遞送至內(nèi)部56。充注流體通過口 46對囊55的充注有利于固定分隔部件10。
[0075]為了遞送分隔部件10，借助于螺旋線圈螺釘53將分隔部件10固定到遞送導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端。分隔部件10被折疊成具有足夠小的橫向尺寸以可滑動(dòng)地前進(jìn)通過引導(dǎo)導(dǎo)管31的內(nèi)腔33的第一遞送構(gòu)型。優(yōu)選地，引導(dǎo)導(dǎo)管31先前已經(jīng)以便利的方式經(jīng)皮引入并通過患者的脈管系統(tǒng)(諸如股動(dòng)脈)前進(jìn)至期望的心室。附接了分隔部件10的遞送導(dǎo)管32前進(jìn)通過引導(dǎo)導(dǎo)管31的內(nèi)腔33，直到分隔部件10準(zhǔn)備從引導(dǎo)導(dǎo)管31的遠(yuǎn)端展開到待被分隔的患者的心室58。
[0076]安裝在螺釘53上的分隔部件10被部分地推離引導(dǎo)導(dǎo)管31的內(nèi)腔33，直到轂12如圖SB所示地接合心壁，且肋14的自由的近端16以收縮的構(gòu)型位于引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)。將引導(dǎo)導(dǎo)管31抽出，并使遞送導(dǎo)管32保持在原位，直到肋14的近端16脫離引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。肋14的自由的近端16向外伸展以將肋14的銳利近端尖端21壓在內(nèi)襯心室的組織上且優(yōu)選地進(jìn)入內(nèi)襯心室的組織，如圖SC所示。
[0077]當(dāng)分隔部件在心室內(nèi)展開，且優(yōu)選地部分固定在其中時(shí)，充注流體通過充注口 46被引入到遞送導(dǎo)管32的內(nèi)軸43的第一腔44，其在此通過口 44a被引導(dǎo)入囊內(nèi)部56，以使囊充注。充注的囊壓緊分隔部件10的壓力接收表面18，以保證銳利近端尖端21良好地壓入內(nèi)襯心室的組織。
[0078]當(dāng)分隔設(shè)備10適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谛氖覂?nèi)，將旋扭52在扭轉(zhuǎn)軸48上逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)，以使遞送導(dǎo)管32的螺旋線圈螺釘53從轂12脫離。扭轉(zhuǎn)軸48的逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)使放在固定于轂12內(nèi)的連接桿20上的螺旋線圈螺釘53旋轉(zhuǎn)。一旦螺旋線圈螺釘53與連接桿20脫離后，包括引導(dǎo)導(dǎo)管31和遞送導(dǎo)管32的遞送系統(tǒng)30然后可以從患者移除。
[0079]引導(dǎo)導(dǎo)管31的近端設(shè)置有沖洗口 36，以將治療或診斷流體注射通過內(nèi)腔33。相似地，遞送導(dǎo)管32的近端設(shè)置有基本上出于相同目的的與內(nèi)腔41連通的沖洗口 42。在遞送導(dǎo)管的近端部分上設(shè)置充注口 46，用于將充注流體通過第一內(nèi)腔44遞送至囊55的內(nèi)部56。設(shè)置了與內(nèi)軸43的第二內(nèi)腔45流體連通的沖洗口 47。在扭轉(zhuǎn)軸48的近端設(shè)置與扭轉(zhuǎn)軸的內(nèi)腔51流體連通的注射口 49，用于遞送多種流體。
[0080]分隔部件10將患者的心室57分隔成主要的工作或運(yùn)作部分58和次要的基本上不工作部分59。運(yùn)作部分58比原心室腔57小很多，并且提供改進(jìn)的射血分?jǐn)?shù)。分隔增加了射血分?jǐn)?shù)，并且提供了血流量的改進(jìn)。隨著時(shí)間的過去，不工作部分59首先填充有血栓，并且隨后填充有細(xì)胞生長物。諸如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己酸內(nèi)酯和共聚物及共混物的可生物再吸收的填充物可用于初始填充不工作部分59。填充物可適當(dāng)?shù)靥峁┰诤线m的溶劑中，諸如DMS0。促進(jìn)組織生長或血栓的其他材料可布置在不工作部分59中。
[0081]圖9和圖10圖示了處于無應(yīng)力構(gòu)型的增強(qiáng)框架13，并包括肋14和轂12。對于最大的左心室展開，肋14具有約Icm至約8cm,優(yōu)選地約1.5cm至約4cm的長度L。近端16具有擴(kuò)展的構(gòu)型。在將設(shè)備推進(jìn)并放置到患者的心室期間，為了幫助適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉撛O(shè)備，肋和/或轂中的一個(gè)或多個(gè)的部分，例如最遠(yuǎn)端，可在所需位置設(shè)置有標(biāo)記物，標(biāo)記物提供了增強(qiáng)的通過眼、通過超聲、通過X射線或其他成像或可視化裝置的可視化。不透射線的標(biāo)記物可由例如不銹鋼、鉬、金、銥、鉭、鎢、銀、銠、鎳、鉍、其他不透射線的金屬和這些金屬的合金和氧化物制備。
[0082]分隔設(shè)備10的實(shí)施方式(單層和雙層實(shí)施方式)通過以下便利地形成:將熱塑性管60 (例如聚乙烯或高密度聚乙烯(HDPE))置于框架13的肋14上，如圖11所示，直到肋14的近端16伸出熱塑性管的末端，如圖12所示，以形成熱塑性封裝的肋。形成單層或雙層分隔設(shè)備的方法中的另外的步驟使用包括凹壓盤62和凸壓盤65的壓機(jī)或?qū)訅耗?3，凹壓盤62和凸壓盤65中的一個(gè)或兩個(gè)可以根據(jù)方法的特性被加熱和冷卻。合適尺寸的第一展開的聚四氟乙烯(ePTFE)片61被放置在?；驂簷C(jī)63的凹壓盤62中。具有可滑動(dòng)地布置或配置在肋14上的管60的框架13被置于壓盤62中在ePTFE片61的頂部上。在一些可選擇的實(shí)施方式，ePTFE片可放置在肋上。片61的中心部分可設(shè)置有轂12延伸通過的開口。在形成雙層實(shí)施方式的情況中，第二 ePTFE片64被置于框架13的肋14的頂部上，如圖13所示。熱塑性材料的熔點(diǎn)低于ePTFE的熔點(diǎn)，因此，如下文詳細(xì)描述的熱和壓力的施加足以使熱塑性材料熔化，但是并沒有引起ePTFE的熔化。
[0083]將ePTFE片材料、聚乙烯材料和肋結(jié)合成整體結(jié)構(gòu)的形成分隔設(shè)備的方法的實(shí)施方式包括施加熱和壓力。熱和壓力可通過?；驂簷C(jī)63施加預(yù)定的一段時(shí)間，諸如約30秒至約360秒，或更具體地約75秒至約240秒，或還更具體地約120秒。凸壓盤65或凹壓盤62或凸壓盤和凹壓盤兩者可以被加熱，以達(dá)到約260華氏度和530華氏度之間的操作溫度，具體地達(dá)到約375華氏度和520華氏度之間的溫度，且更具體地達(dá)到約490華氏度和約510華氏度之間的溫度，且還更具體地達(dá)到約500華氏度的溫度。在一些實(shí)施方式中，組件可以被擠壓(即施壓或加壓)，施加的壓力在約1psi至約150psi的范圍內(nèi)。一些具體的實(shí)施方式中，壓力在約35psi至約120psi之間，且在更具體的實(shí)施方式中，在約60psi至約90psi之間。在一些實(shí)施方式中，單片的ePTFE被用于制備雙層設(shè)備，單片對應(yīng)于圖13的第一片61。
[0084]PTFE織物是關(guān)于纖維的厚度變化并且在纖維之間的結(jié)間距離變化的編織材料。纖維之間的間距或體積的存在提供了具有有孔性質(zhì)(foraminous quality)的材料,這對熔化和粘合過程來說是有利的。多種形式的ePTFE具有從約I微米高至約1，000微米變化的平均結(jié)間距離。適合于制造本文描述的分隔設(shè)備的ePTFE織物的典型實(shí)施方式可具有約5微米至約200微米，更具體地約10微米至約100微米，且還更具體地約20微米至約50微米之間的結(jié)間距離。層壓方法的各方面在下文進(jìn)一步描述，并且圖示在圖14-21中。片可以由多孔的或無孔的ePTFE，以及其他合適的可生物相容的材料形成，如下文進(jìn)一步所描述的。
[0085]如下文進(jìn)一步所描述的，PTFE織物通常在層壓方法期間，在由壓機(jī)施加的熱和壓力的條件下被拉伸。這樣的拉伸可能在織物表面上并不均勻，織物各部分的最大線性拉伸可能具有2倍至4倍的量級。一般來說，織物的拉伸用于減少設(shè)備的厚度和總折疊輪廓。
[0086]圖14A-14D包括用于制備體內(nèi)分隔設(shè)備(也如前述圖11_13中不同地描繪的)的雙層組件的另外的視圖以及裝配的設(shè)備的視圖。圖14A顯示了示例性設(shè)備的透視圖；圖14B顯示裝配用于層壓的設(shè)備的部件的分解和部分剖視圖；圖14C提供了在處于閉合位置的壓機(jī)內(nèi)的設(shè)備的剖視圖；且圖14D提供了裝配后的設(shè)備的主視圖。
[0087]在圖14A中，看到壓機(jī)63的上壓盤或凸壓盤65和下壓盤或凹壓盤62分別在等候的組件的上方和下方，所述等候的組件從上到下包括ePTFE片64、形成錐形構(gòu)型的聚乙烯60覆蓋的肋14的組件、和底部ePTFE片61。外緣部分66A圍繞上壓盤65的外周，且外緣部分66B圍繞下壓盤62的外周。這兩個(gè)外緣部分(66A和66B)形成了互補(bǔ)的平面表面，其用于在中心部分經(jīng)受被上壓盤65的中心部分或成型部分67A和下壓盤62的中心部分67B的互補(bǔ)表面壓制時(shí)保持ePTFE織物片的邊緣。壓盤的兩半的閉合描繪在圖14B的剖視圖中。在成型后形成的設(shè)備的透視圖參見圖14C ;其中可以看到聚乙烯封裝的肋14。剛從壓機(jī)移出的設(shè)備的主視平面圖顯示在圖14D，再次顯示聚乙烯封裝的肋60A，聚乙烯現(xiàn)在從其天然的環(huán)形構(gòu)型重新形成。該結(jié)構(gòu)的壓制之前的形式60和壓制之后的形式60A的細(xì)節(jié)顯示在圖16、圖17和圖21中。
[0088]圖15A-1?包括用于制備體內(nèi)分隔設(shè)備的單層組件的多種視圖以及裝配的設(shè)備的視圖。圖15A顯示裝配用于層壓的設(shè)備的部件的分解和部分剖視圖；圖15B提供了壓機(jī)內(nèi)的設(shè)備的剖視圖，該壓機(jī)處于閉合位置；圖15C顯示示例性設(shè)備的透視圖；且圖1?提供了裝配后的設(shè)備的主視圖。
[0089]在圖15A中，看到壓機(jī)63的上壓盤或凸壓盤65和下壓盤或凹壓盤62分別在等候的組件的上方和下方，所述等候的組件從上到下包括形成錐形構(gòu)型的聚乙烯60覆蓋的肋14的組件、和底部ePTFE片61，其最終將形成單層設(shè)備。外緣部分66A圍繞上壓盤65的外周，且外緣部分66B圍繞下壓盤62的外周。這兩個(gè)外緣部分(66A和66B)形成了互補(bǔ)的平面表面，其用于在中心部分經(jīng)受被上壓盤65的中心部分或成型部分67A和下壓盤62的中心部分67B的互補(bǔ)表面壓制時(shí)保持ePTFE織物片的邊緣。壓盤的兩半的閉合描繪在圖15B的剖視圖中。在成型后形成的設(shè)備的透視圖參見圖15C ;其中可以看到聚乙烯封裝的肋14。剛從壓機(jī)移出的設(shè)備的主視平面圖顯示在圖15D，再次顯示聚乙烯封裝的肋60A，聚乙烯現(xiàn)在從其天然的環(huán)形構(gòu)型重新形成。該結(jié)構(gòu)的壓制之前的形式60和壓制之后的形式60A的細(xì)節(jié)顯示在圖16、圖17和圖21中。
[0090]涉及織物內(nèi)的結(jié)間距離的ePTFE材料的一個(gè)方面是，這樣的距離優(yōu)選地足以容納在成型過程的實(shí)施方式的加熱和加壓期間，來自熱塑性管60的熔化的聚乙烯流。當(dāng)熔化的聚乙烯嵌入到ePTFE織物，且然后在冷卻時(shí)以重新形成的構(gòu)型固化時(shí)，已經(jīng)在聚乙烯和聚四氟乙烯(PTFE)之間產(chǎn)生具有材料連續(xù)性的混雜的且聯(lián)鎖的區(qū)域。具有材料連續(xù)性的互鎖區(qū)域的這些熔化區(qū)提供了牢固的結(jié)合基質(zhì)，其(I)將仍由聚乙烯封裝的肋14固定到鄰接的一個(gè)ePTFE片(在單層實(shí)施方式中)或兩個(gè)ePTFE片(在雙層實(shí)施方式中，并且由此在由兩個(gè)片形成的雙層結(jié)構(gòu)內(nèi))，和(2)在雙層實(shí)施方式中，將兩個(gè)ePTFE片粘合在一起以形成雙層結(jié)構(gòu)。
[0091]圖16和圖17提供了封裝在聚乙烯管60內(nèi)的金屬肋的兩個(gè)實(shí)施方式的視圖，在兩個(gè)ePTFE片(61和64)內(nèi)熔化以形成雙層的dPTFE片之前(A)和之后(B)，兩個(gè)片在聚乙烯和ePTFE材料之間的熔化區(qū)的位置彼此粘合。圖16A和圖16B描繪了在橫截面中基本上是環(huán)形的肋。相似的實(shí)施方式(未顯示)包括具有稍微扁平或橢圓的橫截面輪廓的那些。肋的橫截面輪廓可以變化，且不同的實(shí)施方式可提供關(guān)于例如剛度或關(guān)于設(shè)備的組件的實(shí)際方面的益處。肋的其他實(shí)施方式的橫截面更多地是矩形的。圖17A和圖17B描繪了橫截面通常是矩形的肋，但在這一具體的實(shí)施方式中，橫截面整體上是彎曲的或弓形的，且具有凸的面向上的表面和凹的面向下的表面。
[0092]圖16A提供了橫截面基本上是圓形的封裝在聚乙烯管60內(nèi)的金屬肋14的橫截面視圖，在施加壓力和熱之前，管被布置在兩個(gè)ePTFE片61和64之間。圖16B提供了在熱和壓力之后形成雙層設(shè)備的相同材料的視圖。最初構(gòu)成布置在肋14上的管60的熱塑性材料已經(jīng)重新形成為聚乙烯材料60A，其熔合到ePTFE片61和64的多孔基質(zhì)中。(由60表示其天然形式和由60A表示其熔化并重新形成后的形式的聚乙烯材料在總體積方面基本上被保持，但是被重新分配，如圖16A-16B以及圖17-21所示意性描繪的。除了示意性描繪的聚乙烯60和60A之外，還示意性地且未必按比例地描繪了肋14和PTFE織物64的相對尺寸。)第一 ePTFE片和第二 ePTFE片由此形成雙層ePTFE片，并且在雙層片包圍熱塑性材料的位置；雙層ePTFE和熱塑性材料固化，由此將片61和64固定到肋14，并且防止它們在分隔設(shè)備的使用期間分層。圖16A中標(biāo)記為21A的畫圈細(xì)節(jié)參照圖21A，圖21A提供了在層壓過程期間，ePTFE和聚乙烯材料在它們?nèi)刍暗母釉敿?xì)的細(xì)節(jié)，如下文所描述。圖16B中標(biāo)記為21B的畫圈細(xì)節(jié)參照圖21B，圖21B提供了在層壓過程期間，ePTFE和聚乙烯材料在它們?nèi)刍蟮母釉敿?xì)的細(xì)節(jié)，如下文所描述。
[0093]圖17A和圖17B提供了設(shè)備的實(shí)施方式的圖，其中肋14的橫截面基本上是矩形的，但是其中形成設(shè)備的方法是按另一種方式基本上平行于圖16A和圖16B中所示的順序。圖17A提供了橫截面基本上是矩形的封裝在聚乙烯管60中的金屬肋14的截面圖，在施加壓力和熱以形成雙層設(shè)備之前，管布置在兩個(gè)ePTFE片61和64之間。圖17B提供相同材料在熱和壓力之后的視圖。最初構(gòu)成布置在肋14上的管60的熱塑性材料已經(jīng)重新形成為聚乙烯材料60A，其熔合到ePTFE片61和64的多孔基質(zhì)中。第一 ePTFE片和第二 ePTFE片由此形成雙層ePTFE片，并且在雙層片包圍熱塑性材料的位置；雙層ePTFE和熱塑性材料固化，由此將片61和64固定到肋14，并且防止它們在分隔設(shè)備的使用期間分層。片可以由多孔的或無孔的ePTFE以及其他合適的可生物相容的材料形成，如下文進(jìn)一步所描述的。
[0094]在其中僅使用單片ePTFE的實(shí)施方式中，形成單層結(jié)構(gòu)，且肋14借助于熔化且重新形成的聚乙烯粘附于ePTFE片61，聚乙烯最初構(gòu)成圍繞肋14的熱彈性管60。這些單層實(shí)施方式在下文進(jìn)一步描述，并描繪在圖18和圖19中。在這兩種實(shí)例中，即單層和雙層實(shí)施方式，最初封裝肋14的聚乙烯重新形成為嵌入通過ePTFE織物的構(gòu)型，聚乙烯的重新形成基本上導(dǎo)致ePTFE和聚乙烯封裝的肋整合成整體結(jié)構(gòu)。
[0095]在其中僅使用單片ePTFE的實(shí)施方式中，形成單層結(jié)構(gòu)，且肋14借助于最初構(gòu)成圍繞肋14的熱彈性管60的熔化且重新形成的聚乙烯粘附于單ePTFE片61，聚乙烯材料仍然封裝肋。本發(fā)明的單層實(shí)施方式描繪在圖18和圖19中。圖18A顯示了封裝在聚乙烯管60中的橫截面基本上是圓形的肋的橫截面圖，在施加壓力和熱之前，管布置為鄰接ePTFE片61。圖18B提供相同材料在施加熱和壓力之后的視圖。最初構(gòu)成布置在肋14上的管60的熱塑性材料已經(jīng)熔合到ePTFE片61的多孔基質(zhì)中。
[0096]圖18A中標(biāo)記為20A的畫圈細(xì)節(jié)參照圖20A，圖20A提供了在層壓過程期間，ePTFE和聚乙烯材料在它們?nèi)刍暗母釉敿?xì)的細(xì)節(jié)，如下文所描述。圖18B中標(biāo)記為20B的畫圈細(xì)節(jié)參照圖20B，圖20B提供了在層壓過程期間，ePTFE和聚乙烯材料在它們?nèi)刍蟮母釉敿?xì)的細(xì)節(jié)，如下文所描述。
[0097] 相似地，圖19A顯示了橫截面基本上是矩形的封裝在聚乙烯管60中的肋的橫截面圖，在施加壓力和熱之前，管鄰近ePTFE片61。圖19B提供相同材料在熱和壓力之后的視圖。最初構(gòu)成布置在肋14上的管60的熱塑性材料熔合到ePTFE片61的多孔基質(zhì)中。
[0098]在該方法的一些實(shí)施方式中，冷卻步驟在施加壓力和熱之后應(yīng)用。對于一些實(shí)施方式來說，相對被動(dòng)的冷卻方法是合適的，并且可以通過簡單地將模放置在冷卻表面(例如，銅冷凍塊)上，或者通過將其浸入任何合適的冷卻媒介例如冷凍的水中來實(shí)現(xiàn)。在其他實(shí)施方式中，更加主動(dòng)的、滲透性或者迅速的冷卻是優(yōu)選的，并且可以通過將任何合適的冷卻劑(例如，冷凍的水、液氮)循環(huán)經(jīng)過建造在分層模主體中的冷卻通道以使溫度達(dá)到約O華氏度至約32華氏度的范圍來實(shí)現(xiàn)。
[0099]雖然多孔的ePTFE材料包括在典型的實(shí)施方式中，但是無孔的ePTFE可能適用于一些實(shí)施方式。使用無孔的ePTFE還是多孔的ePTFE的選擇取決于當(dāng)分隔設(shè)備被置于心臟中時(shí)預(yù)期的用途或期望的特征。多孔膜可以有利地用作過濾器狀的屏障，其允許血液流過但是阻止顆?；蛩ㄗ拥倪\(yùn)輸。另一方面，在一些醫(yī)療應(yīng)用中，可能希望通過分隔設(shè)備的插入而在兩個(gè)心室之間形成有效的密封，在該情形下，無孔的ePTFE可能是優(yōu)選的。
[0100]另外，膜11還可以由其他合適的生物相容的聚合物材料形成，例如通過示例的方式可包括尼龍、PET (聚對苯二甲酸乙二醇酯)和聚酯例如Hytrel。膜11在本質(zhì)上可以有利地是有孔的以有助于在患者的心臟內(nèi)展開以后的組織內(nèi)生長，并且另外，提供用于與例如來自熱塑性管60的熔化的聚乙烯材料結(jié)合的有利的基質(zhì)。遞送導(dǎo)管32和引導(dǎo)導(dǎo)管31可以由合適的高強(qiáng)度聚合物材料形成，例如通過示例的方式聚醚醚酮(PEEK)、聚碳酸酯、和/或尼龍。還可以使用編織的復(fù)合軸。
[0101]圖20和圖21以微觀尺度提供了設(shè)備的分層區(qū)域的示意圖。如上所述，多孔或有孔的ePTFE片的實(shí)施方式可以在編織的織物帶之間具有在約5和約200微米的范圍之間的結(jié)間距離。通過纖維描繪的結(jié)間區(qū)域還提供了空間，來自熱塑性管60的聚乙烯材料當(dāng)其在層壓過程的實(shí)施方式期間熔化和重新形成時(shí)嵌入該空間中。當(dāng)熔化的聚乙烯材料嵌入到未熔化的ePTFE材料且然后在冷卻時(shí)固化成重新形成的構(gòu)型，在聚乙烯和聚四氟乙烯(PTFE)之間產(chǎn)生具有相應(yīng)的材料一材料連續(xù)性的混雜且聯(lián)鎖的區(qū)域。PTFE纖維的連續(xù)性保持基本不變，即使纖維可能被拉伸，并且聚乙烯形成包括PTFE纖維在其內(nèi)的連續(xù)實(shí)體。具有材料連續(xù)性的這些互鎖區(qū)域提供了牢固的結(jié)合基質(zhì)，其(I)將雙層結(jié)構(gòu)的兩個(gè)片粘結(jié)在一起，并且(2)將肋14固定到雙層結(jié)構(gòu)并位于雙層結(jié)構(gòu)內(nèi)。在圖20和圖21中描繪了整體層狀結(jié)構(gòu)的形成，其包括一個(gè)或兩個(gè)ePTFE片以及包封肋的熱塑性材料；這些是示意圖，示意圖被繪制為使得結(jié)間距離以大于作為一個(gè)整體的設(shè)備的尺度的尺度呈現(xiàn)。
[0102]圖20A和圖20B示意性地描繪了通過使重新形成的聚乙烯熔化和固化以在ePTFE和聚乙烯之間形成聯(lián)鎖連續(xù)性而由聚乙烯封裝的肋和ePTFE材料形成單層整體結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)還描繪了較大的雙層結(jié)構(gòu)的單層的或者分層的部分，例如緊密覆蓋肋14的部分。圖20A描繪了編織的ePTFE片，其在壓機(jī)內(nèi)經(jīng)受壓力和熱之前被布置在封裝肋的聚乙烯管的壁的一部分上或者與該部分鄰近。圖20B描繪了在施加熱和壓力以后并且在聚乙烯已經(jīng)熔化且在ePTFE織物的編織物內(nèi)和周圍重新形成以后的統(tǒng)一結(jié)構(gòu)。
[0103]圖21A和圖21B示意性地描繪了通過使重新形成的聚乙烯熔化和固化以在ePTFE和聚乙烯之間形成聯(lián)鎖連續(xù)性而由聚乙烯封裝的肋和ePTFE材料形成雙層整體結(jié)構(gòu)。圖21A描繪兩個(gè)編織的ePTFE片，其在壓機(jī)內(nèi)經(jīng)受壓力和熱之前分別布置在封裝肋的聚乙烯管的壁的一部分的上面和下面。圖21B描繪了在施加熱和壓力以后并且在聚乙烯已經(jīng)熔化且在ePTFE織物的編織物內(nèi)和周圍重新形成以后的統(tǒng)一結(jié)構(gòu)。該雙層結(jié)構(gòu)發(fā)生在不是緊密覆蓋肋14的區(qū)域中，而且發(fā)生在緊密鄰近肋14的區(qū)域中，并且在周邊伸出，從而在兩個(gè)ePTFE片之間產(chǎn)生相互連接的相當(dāng)大的區(qū)域。
[0104]圖22顯示了用于層壓的組件的部件的分解和部分剖視圖。圖22顯示了用于制造體內(nèi)分隔設(shè)備的組件的可選擇實(shí)施方式，其中該設(shè)備以部分壓縮的即非自由的狀態(tài)被層壓。該組件可被配置成裝配單層或雙層設(shè)備。圖22中所描繪的組件類似于以上參照圖14和圖15所描繪的組件，然而圖22的組件被配置成在其非自由的狀態(tài)下層壓設(shè)備。
[0105]如上參照圖14和圖15所述的，植入物以其自由的、熱成型的構(gòu)型被裝配或?qū)訅?。所得到的設(shè)備2300顯示在圖23A中，具有例如X的自由直徑。本文描述的設(shè)備通常被配置用于植入到患者心臟的心室中。在一些實(shí)施方式中，患者的心室在直徑上可能小于設(shè)備的自由尺寸，或者更特別地，小于直徑X，如圖23A所示的。在一些具體情形下，心室的直徑可以比設(shè)備2300的自由直徑X小20 - 30%。例如，在健康的心臟中，左心室的舒張末期的尺寸的范圍可以是從36-56mm，并且左心室的收縮末期的尺寸的范圍可以是從20_40mm (在心力衰竭時(shí)左心室典型地具有更大的尺寸)。因此，一旦被植入，以其自由狀態(tài)被層壓的設(shè)備將可能保持在收縮位置(即，具有減小直徑的加載構(gòu)型)，并且不回到自由狀態(tài)及其自由的或未加載的尺寸(例如，直徑)。因此，膜材料將可能在支柱之間打褶以適應(yīng)植入時(shí)移動(dòng)到收縮狀態(tài)中的該設(shè)備。過量的膜材料可至少導(dǎo)致更加昂貴的設(shè)備、較大的折疊構(gòu)型(需要較大的引導(dǎo)導(dǎo)管和遞送導(dǎo)管)、與心室壁的不合適密封或接合，和/或其組合。因此，可以期待的是，在一些構(gòu)型中層壓在預(yù)加載或非自由的狀態(tài)下的設(shè)備的框架，從而減少用于層壓設(shè)備的膜材料的量。
[0106]圖22中，看到壓機(jī)2203的上壓盤或凸壓盤2205以及下壓盤或凹壓盤2202分別在上方和下方。如上所述，外緣部分圍繞上壓盤2205的外周，并且外緣部分圍繞下壓盤2202的外周。這兩個(gè)外緣部分形成互補(bǔ)的平面表面，其用于在中心部分經(jīng)受被上壓盤2205的中心部分或成型部分2207A和下壓盤2202的中心部分2207B的互補(bǔ)表面壓制時(shí)保持ePTFE織物片的邊緣。在成型后形成的設(shè)備的透視圖參見圖23A。圖22和圖14或圖15中組件的比較將顯示成型部分2207A和B具有比圖14和圖15中的成型部分67A和67B更陡峭的角度。此外，組件(和所得到的設(shè)備)的高度在圖22的組件中是較高的。圖22的組件由此保持具有減小的直徑的預(yù)加載構(gòu)型的設(shè)備部件(尤其是框架)。另外，如線2208所示，成型元件2207A和2207B的彎曲可遵循支柱將以其預(yù)加載構(gòu)型經(jīng)受的彎曲?？蛇x擇地，可以使用具有直的(不彎曲的2208)成型元件的組件，然而，在一些情形下，直的成型元件可能將支柱過度約束在其預(yù)加載構(gòu)型中。
[0107]如圖23B所示，由圖22中所示的組裝夾具產(chǎn)生的設(shè)備具有直徑X’和高度Y’，直徑X’小于圖23A中所示的直徑X，高度Y’大于圖23A中所示的Y。在一個(gè)特定實(shí)例中，具有等于85mm的直徑X的植入物可以與具有等于75mm的直徑X’的植入物相比較。在一些實(shí)施方式中，可注意到，以預(yù)加載狀態(tài)裝配的設(shè)備可具有增加的穩(wěn)定性和/或減少的在輸送、植入和/或設(shè)備壽命期間倒轉(zhuǎn)(內(nèi)部反轉(zhuǎn))的傾向。
[0108] 圖24A-24C圖示了利用如圖22所示的組裝夾具層壓(圖24B)，和被植入(圖24C)以后的處于其自由狀態(tài)或無應(yīng)力構(gòu)型中的加載框架的橫截面(圖24A)。如圖24A中所示的框架可以與如圖9和圖10中所示的設(shè)備相比較，其圖示了處于無應(yīng)力構(gòu)型中的增強(qiáng)框架13并且包括肋14和轂12。對于最大的左心室展開，肋14具有約I至約8cm，優(yōu)選地約1.5至約4cm的長度L。近端16具有擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)。如圖24A中所示，處于其自由、預(yù)裝配狀態(tài)的框架可具有X (例如80mm)的直徑。如圖24B中所示，處于其自由、預(yù)裝配狀態(tài)的框架可具有X-10%(例如72mm)的直徑。例如，框架可以在組裝夾具中預(yù)加載10%。如圖24C中所示，處于其加載、植入狀態(tài)中的框架可具有X-30-40% (例如56-64mm)的直徑。例如，框架可以在患者的心室中預(yù)加載另外的20-30%，尤其是在舒張期間。雖然加載和/或預(yù)加載以及直徑減小的百分比通過提供示例性加載構(gòu)型的方式列出，但這樣的實(shí)例僅為了澄清理解的目的，并且不意圖是限制性的。應(yīng)當(dāng)理解，框架可以被加載和/或預(yù)加載和減小直徑至任何合適的尺寸和構(gòu)型。
[0109]如上所述，分隔設(shè)備10的實(shí)施方式(單層和雙層實(shí)施方式兩者)通過以下便利地形成:將熱塑性管60 (例如聚乙烯或高密度聚乙烯(HDPE))置于框架13的肋14上，如圖25A所示，直到肋14的近端16伸出熱塑性管的末端，以形成熱塑性封裝的肋。圖25A-25C圖示了第一實(shí)施方式、第二實(shí)施方式和第三實(shí)施方式，顯示了本文所述的具有套管或更具體地?zé)崴苄怨?0的設(shè)備的框架。如所示的，該設(shè)備可包括沿著支柱的全部長度布置的全套管60(圖25A)，沿著支柱的長度錯(cuò)開的部分套管60’(圖25B)，或縮短的套管60’ ’(圖25C)。如圖25B所示，通過減少使用的管的量，并且通過沿著支柱14的長度錯(cuò)開管的定位，可以減小植入物折疊的輪廓。如圖25C所示，輪廓的減小還可以通過縮短管的長度、使管遠(yuǎn)離設(shè)備的周邊或者肋14的近端16來實(shí)現(xiàn)，在其處大多數(shù)的輪廓尺寸被累加。在可選擇的實(shí)施方式中，框架可以布置在兩個(gè)片之間，并且片可被熔合在一起以形成裝配的植入物而不需要套管或者更具體地?zé)崴苄怨?。例如，將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法可包括以下步驟:提供組件，該組件包括布置在第一聚合物片和第二聚合物片之間的框架結(jié)構(gòu)；以及在壓力下加熱組件以在框架結(jié)構(gòu)的周圍將第一聚合物片熔合到第二組合物片以形成熔合的片。在一些實(shí)施方式中，材料的聚合物片可以是ePTFE。
[0110]圖26A-26E圖示了框架2600的實(shí)施方式，其具有從中心轂2604延伸的多個(gè)肋或支柱2602?？蚣芸梢杂山饘俟芗す馇懈?。金屬可以是形狀記憶合金，例如鎳鈦諾。多個(gè)縱向的切口可以從金屬管的一端延伸到與管的另一端偏移的位置，留下支柱2602從其延伸的中心轂2604。切口可以在支柱2602之間產(chǎn)生多個(gè)狹縫2606。
[0111]如圖26A中所示，狹縫2606之間的間隔可以界定支柱的寬度，而管的厚度可以界定支柱的厚度。在一些實(shí)施方式中，管周圍的狹縫2606的間隔可使支柱2602具有稍微大于其橫截面厚度的橫截面寬度。這可以通過使支柱2602之間的間隔稍微大于管的厚度來實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施方式中，管的內(nèi)徑(ID)可以比厚度大約5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、
16、17、18、19、20、25、30、35或40%，或者比厚度大約5-40%之間，并且外徑相應(yīng)地大于基于厚度的內(nèi)徑和管的內(nèi)徑。例如，在一些實(shí)施方式中，當(dāng)內(nèi)徑比厚度大約10%時(shí)，外徑比厚度大約35%。
[0112]如圖26B所示，支柱2602的根部2608是支柱的從轂2604延伸的部分。支柱2602的根部2608可以擴(kuò)展，使得當(dāng)支柱接近轂2604時(shí)支柱的寬度增加。在一些實(shí)施方式中，支柱2602的在轂2604處的寬度可以比支柱的在支柱中心部分處的寬度大約10%至100%，或者大約20%至80%之間，或者大約30%至50%之間。在一些實(shí)施方式中，擴(kuò)展的根部2608的長度可以大約等于擴(kuò)展的根部2608的在轂2604處的寬度。在其他實(shí)施方式中，擴(kuò)展的根部2608的長度可以是擴(kuò)展的根部2608的在轂2604處的寬度的約50%至約300%，或者約100%至約200%。擴(kuò)展的根部2608可以通過在狹縫2606到達(dá)轂2604時(shí)使狹縫2606逐漸變細(xì)來形成。擴(kuò)展的根部2608將彎曲應(yīng)變遍布在較大量的材料上，從而減小了制造、將植入物加載在導(dǎo)管內(nèi)和植入后在心室中循環(huán)加載期間的峰值應(yīng)變。
[0113]以上所述的具有稍微大于厚度的寬度的支柱橫截面尺寸與擴(kuò)展的根部結(jié)合能夠使支柱偏置，從而其直接向外彎曲而沒有任何扭轉(zhuǎn)或者僅有很少的扭轉(zhuǎn)。這提高了支柱的強(qiáng)度并減小了應(yīng)變。
[0114]如圖26C所圖示的，在一些實(shí)施方式中，支柱的擴(kuò)展的根部可具有根部彎曲半徑2610，其被按尺寸制造成:(1)減小或限制定形期間的峰值應(yīng)變以減少或阻止金屬框架的破壞和破裂；(2)減小或限制植入物被加載到導(dǎo)管中時(shí)的峰值應(yīng)變并減少或防止金屬的塑性變形；(3)減小或最小化植入物的高度；并減小植入以后的峰值應(yīng)變。在一些實(shí)施方式中，處于其自由形狀2612的框架的直徑相對于其層壓形狀2614可以是稍微超過尺寸的，使得膜在層壓以后將保持張緊。例如，框架可以超過尺寸約3、4、5、6或7mm，或者超過尺寸在約2至1mm之間。層壓模被設(shè)計(jì)為當(dāng)框架被減小至層壓直徑時(shí)適應(yīng)框架的自然形狀?？蚣艿淖匀恍螤钍钱?dāng)框架的直徑被減小時(shí)框架采取的形狀，意味著當(dāng)具有10mm直徑的框架通過推動(dòng)錨固部使其直徑減小至95mm時(shí)，框架的支柱以特定的方式彎曲，即其“自然”形狀。使層壓模適應(yīng)框架的自然形狀確保了框架因?yàn)楸辉O(shè)計(jì)有很少的或者沒有交替的應(yīng)變集中而能夠自由移動(dòng)。
[0115]如圖26D所示，層壓以后，在支柱的自由端上的錨固部附近存在支柱曲率2616，其被設(shè)計(jì)成通過左心室壁優(yōu)化接合角2618，其改進(jìn)了左心室中植入物的保持。在一些實(shí)施方式中，支柱曲率具有約 0.5至1.5英寸的半徑。在一些實(shí)施方式中，接合角2618為約30至60度。
[0116]如圖26E所示，支柱2602的自由端可以終止于錨固部2620中，其可以是帶有倒鉤的。倒鉤可以是單一倒鉤或雙倒鉤。另外，在一些實(shí)施方式中，止動(dòng)部2622可以位于錨固部2620的基部處或附近。止動(dòng)部可以是離散的突出部或一部分支柱的拓寬，其用于將膜鎖定就位并減小或防止支柱過度地滲透到心室壁中。支柱的長度可以在短長度的支柱和長長度的支柱之間交替，使得錨固部和/或止動(dòng)部被錯(cuò)開，這允許支柱可被折疊成更加緊湊的直徑便于遞送。
[0117]除非另外定義，否則本文使用的所有技術(shù)術(shù)語具有如由介入性心臟病學(xué)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解的相同的含義。本申請描述了具體的方法、設(shè)備和材料，但是與本文中所述的這些類似或等同的任何方法和材料可被用于本發(fā)明的實(shí)踐中。雖然本發(fā)明的實(shí)施方式已經(jīng)相當(dāng)詳細(xì)地并通過示例性圖示的方式進(jìn)行了描述，但是這些圖示僅用于澄清理解的目的，并且不意圖是限制性的。不同的術(shù)語可被用于說明書中以表達(dá)本發(fā)明的意思；將理解，這些不同術(shù)語的含義延伸至其普通的語言或語法變化或形式。還將理解，當(dāng)指代設(shè)備或器械的術(shù)語使用商業(yè)名稱、商標(biāo)名稱或通用名稱時(shí)，這些名稱被提供為當(dāng)時(shí)的實(shí)施例，且本發(fā)明并不受該字面范圍限制。在以后引入的術(shù)語可以被合理地理解為當(dāng)時(shí)詞語的衍生詞或者指代被當(dāng)時(shí)術(shù)語包含的物體的子集，這些術(shù)語將被理解為已經(jīng)通過當(dāng)今術(shù)語所描述。另外，本發(fā)明的任何實(shí)施方式的任何一個(gè)或多個(gè)特征可以與本發(fā)明的任何其他實(shí)施方式的任何一個(gè)或多個(gè)其他特征組合，而不偏離本發(fā)明的范圍。更進(jìn)一步，應(yīng)理解，本發(fā)明不限于已經(jīng)為了例證的目的而提出的實(shí)施方式，而是僅由附加于本專利申請的權(quán)利要求的公正解讀來界定，包括其每個(gè)元件有資格要求的等同性的全部范圍。
[0118] 術(shù)語例如“元件”、“構(gòu)件”、“設(shè)備”、“節(jié)段”、“部分”、“步驟”、“工具”以及類似意思的詞語當(dāng)本文中使用時(shí)不應(yīng)當(dāng)被理解為使用美國法典第35條第112 (6)節(jié)的規(guī)定，除非后面的權(quán)利要求清楚地使用了由具體功能而沒有特定結(jié)構(gòu)限定的術(shù)語“工具”，或者由具體功能而沒有特定作用限定的“步驟”。上述提及的所有專利和專利申請據(jù)此通過引用方式全部并入。
【權(quán)利要求】
1.一種將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法，其中所述肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物，所述方法包括: 將包括熱塑性材料的管布置在所述框架的一個(gè)或多個(gè)肋部件中的每一個(gè)之上； 通過鄰近至少一個(gè)聚合物材料片施加熱塑性封裝的肋而形成組件；以及 加熱所述組件以使所述片熔合到所述熱塑性材料以形成熔合片，所述熔合通過將所述熱塑性材料加熱和重新形成到所述片而發(fā)生，所述肋保持在所重新形成的熱塑性材料內(nèi)，其中所述植入物適合于跨越左心室。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括將壓力施加到所述組件以形成熔合片的步驟。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述布置步驟還包括形成熱塑性材料封裝的肋。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述布置步驟還包括形成具有沒被封裝在所述熱塑性材料中的近側(cè)部分的熱塑性材料封裝的肋。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述布置步驟還包括形成具有沒被封裝在所述熱塑性材料中的組織滲入近端的熱塑性材料封裝的肋。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述布置步驟還包括形成熱塑性材料封裝的肋，其中所述熱塑性材料布置在第一肋的第一部分和第二肋的第二部分之上，其中所述第一肋和所述第二肋彼此相鄰且所述第一部分沿所述肋的長度在與所述第二部分不同的位置處。
7.如權(quán)利要求 1所述的方法，其中所述至少一個(gè)聚合物材料片包括ePTFE。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述熔合片是單層片。
9.一種將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法，其中所述肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物，其中所述植入物適合于跨越左心室，所述方法包括以下步驟: 提供組件，所述組件包括布置在第一聚合物片和第二聚合物片之間的框架結(jié)構(gòu)；以及 在壓力下加熱所述組件，以將所述第一聚合物片圍繞所述框架結(jié)構(gòu)熔合到所述第二聚合物片以形成熔合片。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述第一聚合物片和所述第二聚合物片包括ePTFE。
11.一種將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的方法，其中所述肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物，所述方法包括以下步驟: 減小所述框架結(jié)構(gòu)的直徑； 將所述框架結(jié)構(gòu)放置到組裝夾具中，其中所述組裝夾具配置成將所述框架結(jié)構(gòu)保持在具有減小的直徑的負(fù)載構(gòu)型中； 將聚合物片放置到所述組裝夾具中；以及 在壓力下加熱所述組件，以將所述片熔合到所述框架結(jié)構(gòu)。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，還包括將包括熱塑性材料的管布置在所述框架的一個(gè)或多個(gè)肋部件中的每一個(gè)之上的步驟。
13.如權(quán)利要求11所述的方法，還包括通過鄰近至少一個(gè)聚合物材料片施加熱塑性封裝的肋而形成組件的步驟。
14.如權(quán)利要求11所述的方法，其中所述熔合通過將所述熱塑性材料加熱和重新形成到所述片而發(fā)生。
15.一種用于將聚合物片固定到框架結(jié)構(gòu)的肋部件的組裝夾具，其中所述肋部件在轂處連接以形成可張開且可折疊的植入物，所述夾具包括: 第一臺(tái)板，其具有凸成型部分和圍繞所述第一臺(tái)板的周邊定位的外緣部分；以及 第二臺(tái)板，其具有凹成型部分和圍繞所述第二臺(tái)板的周邊定位的外緣部分； 其中所述凸成型部分和所述凹成型部分配置成將所述框架結(jié)構(gòu)的所述肋部件保持在具有減小的直徑的負(fù)載構(gòu)型中。
16.如權(quán)利要求15所述的組裝夾具，其中所述凸成型部分和所述凹成型部分具有配置成將所述框架保持在具有減小的直徑的彎曲且負(fù)載的構(gòu)型中的互補(bǔ)的彎曲形狀。
17.如權(quán)利要求15所述的組裝夾具，其中兩個(gè)外緣部分形成用于保持所述聚合物片的邊緣的互補(bǔ)的平坦表面。
18.如權(quán)利要求15所述的組裝夾具，其中所述凸成型部分和所述凹成型部分還配置成擠壓所述聚合物片。
19.如權(quán)利要求15所述的組裝夾具，其中所述聚合物片包括ePTFE。
20.一種用于分隔心室的植入物，所述植入物包括: 可張開的框架，其包括中心轂和從所述轂延伸的多個(gè)支柱，所述支柱具有緊鄰所述中心轂的擴(kuò)展的根部部 分；以及 膜，其附接到所述可張開的框架的所述支柱。
21.如權(quán)利要求20所述的植入物，其中每個(gè)支柱終止在錨固部中并包括緊鄰所述錨固部的止動(dòng)部，所述止動(dòng)部將所述膜鎖定在合適的位置，同時(shí)所述止動(dòng)部還適合于減小或阻止所述支柱過滲透到心室壁中。
22.如權(quán)利要求21所述的植入物，其中所述止動(dòng)部和錨固部相對于相鄰的止動(dòng)部和錨固部交錯(cuò)。
23.如權(quán)利要求22所述的植入物，其中所述多個(gè)支柱具有交錯(cuò)的長度。
24.如權(quán)利要求20所述的植入物，其中每個(gè)支柱具有橫截面，具有寬度和厚度，其中所述寬度大于所述厚度。
25.如權(quán)利要求24所述的植入物，其中所述多個(gè)支柱偏置成直接地向外彎曲而沒有任何扭曲。
26.如權(quán)利要求20所述的植入物，其中所述可張開的框架具有自由的直徑，而不會(huì)使所述膜相對于所述膜被附接的位置的附接直徑超過尺寸。
27.一種用于分隔心室的植入物，所述植入物包括: 可張開的框架，其包括中心轂和從所述轂延伸的多個(gè)支柱，其中每個(gè)支柱終止在錨固部中并包括緊鄰所述錨固部的止動(dòng)部；以及 膜，其附接到所述可張開的框架的所述支柱，其中所述止動(dòng)部將所述膜鎖定在合適的位置，同時(shí)所述止動(dòng)部還適合于減小或阻止所述支柱過滲透到心室壁中。
28.一種用于分隔心室的植入物，所述植入物包括: 可張開的框架，其包括中心轂和從所述轂延伸的多個(gè)支柱，其中每個(gè)支柱具有橫截面，具有寬度和厚度，其中所述寬度大于所述厚度；以及 膜，其附接到所述可張開的框架的所述支柱。
【文檔編號】A61B17/12GK104042300SQ201410097592
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年3月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月14日
【發(fā)明者】邁爾斯·D·亞歷山大 申請人:卡迪歐凱尼迪克斯公司