br> 參照郭紅衛(wèi)主編《醫(yī)學(xué)營養(yǎng)學(xué)》相關(guān)內(nèi)容擬定(復(fù)旦大學(xué)出版社2002年)體重指數(shù)(BMI) <18.5kg/m2理想體重的百分比(％IBW) < 90%，肱三頭肌皮皺厚度(TSF) < 8.4mm，上臂中點臂圍AMC〈24cm，血清白蛋白<35g/L、PALB〈200mg/L總淋巴細(xì)胞計數(shù)(LYMKl.2X109/L，符合以上兩項者可診斷。
[0018]3.病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 3.1納入標(biāo)準(zhǔn)
(1)符合慢性阻塞性肺疾病良穩(wěn)定期伴營養(yǎng)不良診斷標(biāo)準(zhǔn)；
(2)符合中醫(yī)脾肺氣虛辯證標(biāo)準(zhǔn)；
(3)年齡50~75歲之間；
(4)同意配合本試驗，并簽署知情同意書者。
[0019]3.2排除標(biāo)準(zhǔn)
(1)支氣管哮喘、肺結(jié)核、支氣管擴(kuò)張、肺囊性纖維化、肺癌、肺膿腫、充血性心力衰竭等疾病；
(2)COPD急性加重期；
(3)并發(fā)嚴(yán)重心、肝功能不全或腎臟及造血系統(tǒng)的嚴(yán)重疾??；
(4)孕婦、哺乳期婦女或精神病患者；
(5)法律規(guī)定的殘疾患者(盲，聾，觀，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾)；
(6)對中藥依從性差者。
[0020]符合上述其中一項者，即予以排除。
[0021]3.3脫落及剔除標(biāo)準(zhǔn)
3.3.1受試者退出試驗的條件
(I)研宄者決定的退出:①治療過程中出現(xiàn)coro急性發(fā)作；②受試者依從性差，不按方案規(guī)定復(fù)診，可退出實驗；③在試驗中，資料不全，影響有效性和安全性判斷者。
[0022](2)受試者自行退出:①試驗過程中自行退出者；?因各種原因?qū)е炉煶涛唇Y(jié)束而退出試驗、失訪。
[0023]3.3.2中止試驗的條件
(1)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；
(2)試驗過程中發(fā)現(xiàn)效果不好，甚至無效，不具有臨床價值者；
(3)在試驗中發(fā)現(xiàn)所定臨床試驗方案有重大失誤，難以評價療效；
(4)申辦者要求中止或藥品監(jiān)督管理局因某種原因中止試驗者。
[0024]符合上述其中一項者，即予以中止。
[0025]3.3.3副除標(biāo)準(zhǔn)
(1)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；
(2)雖符合納入標(biāo)準(zhǔn)，但納入后未能堅持治療者。
[0026]符合上述其中一項者，即予以剔除。
[0027]4.治療方法:
將慢性阻塞性肺部疾病肺氣虛證患者隨機(jī)分為治療組30例，對照組30例；
(O中藥治療組:宣通肺氣膠囊，每次6粒，每日2次，進(jìn)餐后溫水吞服；
(2)對照組:舒利迭50/250ug，每次I吸，每日2次，囑患者吸舒利迭后漱口；
(3)觀察療程:所有患者2周復(fù)診I次，觀察記錄指標(biāo)，3個月為I療程，I療程結(jié)束時判定療效。對痊愈患者隨訪I個月，未愈患者可采用其他方法治療； (4)注意事項:治療期間均停服其他影響療效觀察的藥物，密切注意患者臨床癥狀改變。
[0028]5.觀測方法:
按就診順序及納入標(biāo)準(zhǔn)時間，釆用單盲隨機(jī)化原則，隨機(jī)編號進(jìn)行分組。
[0029]6.療效評定標(biāo)準(zhǔn):
參照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》。
[0030]痊愈:主要癥狀、體征消失，患者病情基本好轉(zhuǎn)；
顯效:主要癥狀、體征明顯改善；
有效:主要癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)；
無效:要臨床癥狀、體征改善不明顯，甚或加重。
[0031]7.統(tǒng)計學(xué)處理:
將采集的數(shù)據(jù)，輸入數(shù)據(jù)庫，使用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。
[0032]8.治療情況:
臨床療效結(jié)果分析兩組實驗的臨床療效結(jié)果顯示，宣通肺氣膠囊療組臨床痊愈11例，顯效9例，有效8例，無效2例，總有效率為93.3%，對照組臨床痊愈7例，顯效4例，有效9例，無效10例，總有效率為66.7%，組間比較，經(jīng)X2檢驗，其差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P〈0.05)。表明中藥治療組的臨床療效明顯優(yōu)于對照組。
【具體實施方式】
[0033]下面結(jié)合具體實施實例，進(jìn)一步詳細(xì)地說明本發(fā)明。應(yīng)理解下面實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明范圍。
[0034]實施實例I
制備宣通肺氣膠囊。
[0035](I)按重量份計，取干檀香葉2份、白刺花根10份、細(xì)齒葉柃7份、刺楸樹葉10份、李子花5份、牛藤9份、魚腥草7份、月季花根4份、水蕨5份，加5倍量60%乙醇，浸泡10h，回流提取3h，濾過，殘渣再加4倍量60%乙醇回流提取2h，濾過，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07~0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取米念芭1~3份、齊墩果10份、石南實I份、地錦草10份、竹葉椒子7份、三色堇I份、老槍谷葉I份、四季青10份、吊巖風(fēng)3份、爐甘石2份、佛甲草7份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取3h，第2次、第3次加水6倍量，濾過，合并提取液，濃縮至相對密度為1.04-1.10 (60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置24h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07~0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(3)將上述兩種干膏混合，粉碎，過100目篩，加1%角叉膠，混勻，加入乙醇適量制成軟材，過60目篩制粒，60°C干燥，過30目篩整粒，加1%硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
[0036]制得宣通肺氣膠囊。
[0037]實施實例2 制備宣通肺氣膠囊。
[0038](I)按重量份計，取干檀香葉4份、白刺花根12份、細(xì)齒葉柃9份、刺楸樹葉12份、李子花7份、牛藤11份、魚腥草9份、月季花根6份、水蕨7份，加5倍量60%乙醇，浸泡1h，回流提取3h，濾過，殘渣再加4倍量60%乙醇回流提取2h，濾過，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07~0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取米念芭3份、齊墩果12份、石南實3份、地錦草12份、竹葉椒子9份、三色堇3份、老槍谷葉3份、四季青12份、吊巖風(fēng)5份、爐甘石4份、佛甲草9份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取3h，第2次、第3次加水6倍量，濾過，合并提取液，濃縮至相對密度為1.04-1.10 (60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置24h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20 (60°C )的稠膏，減壓干燥(溫度 60~70°C，真空度 0.08-0.09MPa)，得干膏；
(3)將上述兩種干膏混合，粉碎，過100目篩，加1%角叉膠，混勻，加入乙醇適量制成軟材，過60目篩制粒，60°C干燥，過30目篩整粒，加1%硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
[0039]制得宣通肺氣膠囊。
【主權(quán)項】
1.一種宣通肺氣膠囊及其制備方法，其特征在于:(1)按重量份計，取干檀香葉2~4份、白刺花根10~12份、細(xì)齒葉柃7~9份、刺楸樹葉10~12份、李子花5~7份、牛藤9~11份、魚腥草7?9份、月季花根4~6份、水蕨5~7份，加5倍量60%乙醇，浸泡10h，回流提取3h，濾過，殘渣再加4倍量60%乙醇回流提取2h，濾過，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20 (60°C )的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏； (2)取米念芭1~3份、齊墩果10~12份、石南實1~3份、地錦草10~12份、竹葉椒子7?9份、二色堇1~3份、老槍谷葉1~3份、四季青10~12份、吊巖風(fēng)3~5份、爐甘石2~4份、佛甲草7~9份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取3h，第2次、第3次加水6倍量，濾過，合并提取液，濃縮至相對密度為1.04-1.10(60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置24h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20(60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏； (3)將上述兩種干膏混合，粉碎，過100目篩，加1%角叉膠，混勻，加入乙醇適量制成軟材，過60目篩制粒，60°C干燥，過30目篩整粒，加1%硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種宣通肺氣膠囊及其制備方法。宣通肺氣膠囊主要選用了干檀香葉、白刺花根、細(xì)齒葉柃、刺楸樹葉、李子花、牛藤、魚腥草、月季花根、水蕨、米念芭、齊墩果、石南實、地錦草、竹葉椒子、三色堇、老槍谷葉、四季青、吊巖風(fēng)、爐甘石、佛甲草等，使用先進(jìn)的提取制備工藝生產(chǎn)，宣通肺氣膠囊能夠有效治療慢性阻塞性肺部疾病。
【IPC分類】A61K9/48, A61K36/87, A61P11/00, A61K33/30
【公開號】CN104983942
【申請?zhí)枴緾N201510494977
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】高秀婷
【公開日】2015年10月21日
【申請日】2015年8月13日