一種宣通肺氣膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及膠囊制劑領(lǐng)域，更具體地指出，本發(fā)明涉及一種宣通肺氣膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性阻塞性肺部疾病(Chronicobstructive pulmonary disease，COPD)是呼吸系統(tǒng)常見疾病，患病人數(shù)多，病死率高。COPD是一種以慢性支氣管炎或肺氣腫引起的氣流阻塞為特點，與有毒顆粒和氣體引起的肺組織異常炎性反應(yīng)有關(guān)的慢性疾病，呈進行性發(fā)展，其發(fā)病機制尚未完全明確。近年來由于吸煙人數(shù)的增多，吸煙年齡的低齡化，空氣污染的加重等因素導(dǎo)致COPD患病人數(shù)增多并呈逐年上升趨勢。世界銀行/世界衛(wèi)生組織發(fā)表的研宄結(jié)果表明，致2020年，CCffD將躍居世界疾病經(jīng)濟負擔(dān)的第五位。因其患病率長年升高，死亡致殘率高，患病者生活質(zhì)量差，社會經(jīng)濟負擔(dān)沉重，早已成為了重要的公共衛(wèi)生問題。
[0003]在我國，COPD同樣是嚴重危害人民身體健康的重要慢性呼吸系統(tǒng)疾病，我國一項多中心、大樣本流行病學(xué)調(diào)查顯示40歲以上人群中慢性阻塞性肺疾病的患病率高達8.2%。2011年慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD)頒布的《慢性阻塞性肺疾病診斷、處理和預(yù)防全球策(2011修訂版)》首次明確提出慢性阻塞性肺疾病的綜合評估方法，包括癥狀評估、肺功能分級和急性加重的風(fēng)險。
[0004]COPD臨床主要表現(xiàn)為咳嗽，咳痰甚則氣短喘息，動則加劇等癥狀。中醫(yī)學(xué)里并無“慢性阻塞性肺疾病”病名，COPD屬于中醫(yī)“咳嗽”、“喘證”、“肺脹”等范疇?！妒備?肺脹》中所載“其證氣脹滿，膨膨而咳喘”，《證治匯補.咳嗽》中的肺脹者，動著喘滿，氣急息重，或左或右，不得眠者是也”，說明肺虛是肺脹發(fā)病的主要原因。肺主氣，司呼吸，主行水。肺宣發(fā)肅降主司呼吸及一身之氣的生成和運行，推動人體水液的布散與代謝；脾主運化，為后天之本，能夠把飲食水谷轉(zhuǎn)化為水谷精微和津液，并將水谷精微和津液轉(zhuǎn)運到全身各臟腑，化生為精、氣、血、津液以充養(yǎng)全身；腎主藏精，主水，主納氣，為先天之本。腎精化生腎氣推動和調(diào)節(jié)各臟腑氣化，主司并調(diào)節(jié)機體的水液代謝。肺吸入的自然界清氣由腎氣攝納，降至丹田，以保持吸氣的深度，利于氣體的交換。內(nèi)外之邪襲于肺，肺失宣降，氣逆于上則咳作，氣升降失常則喘發(fā)?？却挥脛t肺氣虛，肺不主氣，影響呼吸出入及一身之氣的生成和運行，水、津運行失?；狄?。氣化不利日久，子盜母氣，痰濕困脾，脾失健運，肺脾兩虛，水谷精微和津液化生、運化失常，更加聚積為痰為飲，脾胃功能失健則見納差嘔惡，脘腹脹滿等癥狀。肺為生氣之主，腎為納氣之根，肺虛日久，金不生水，肺病及腎。日久肺不主氣，腎不納氣，則發(fā)為氣短喘息，張口抬肩，呼吸短促難續(xù)，動則更劇。精、津、血同源，互資互生，相互轉(zhuǎn)化。肺虛不能化津，脾虛不能傳輸，腎虛不能蒸化，精血津液運化失常，停聚日久為飲、為痰、為瘀。痰飲瘀血作用于人體，干擾機體，影響肺脾腎的正常功能，進而形成惡性循環(huán)又可以加重病情或變生他病。
[0005]另外，伴隨著人們生活習(xí)慣以及氣候環(huán)境的改變，來源于空氣的污染物在慢性阻塞性肺疾病危險因素中扮演的角色越來越重要。復(fù)雜的病因、多樣化的臨床表現(xiàn)，為慢性阻塞性肺疾病的有效治療提出新的挑戰(zhàn)。肺氣虛證是CCffD最常見的證型，CCffD肺氣虛證的變化直接影響疾病發(fā)生和發(fā)展。CCffD肺氣虛證發(fā)病率隨年齡增長而增加，進而累及多系統(tǒng)、多臟器功能障礙，已成為老年人死亡的首要原因?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對COPD的治療目前無突破性進展，中醫(yī)藥在治療COPD方面顯示卓越優(yōu)勢，中醫(yī)藥對慢性阻塞性肺疾病的防治具有副作用小，改善癥狀，縮短急性加重期病程，提高患者免疫力，減少疾病的反復(fù)加重次數(shù)及并發(fā)癥的發(fā)生，延緩疾病發(fā)展，提高患者生存質(zhì)量等明顯優(yōu)勢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明公開了一種宣通肺氣膠囊及其制備方法。宣通肺氣膠囊主要選用了干檀香葉、白刺花根、細齒葉柃、刺楸樹葉、李子花、牛藤、魚腥草、月季花根、水蕨、米念芭、齊墩果、石南實、地錦草、竹葉椒子、三色堇、老槍谷葉、四季青、吊巖風(fēng)、爐甘石、佛甲草等，使用先進的提取制備工藝生產(chǎn)，膠囊對于慢性阻塞性肺部疾病肺氣虛證患者具有良好療效。
[0007]一種宣通肺氣膠囊，具體制備包括以下步驟:
(1)按重量份計，取干植香葉2~4份、白刺花根10~12份、細齒葉憐7~9份、刺揪樹葉10~12份、李子花5~7份、牛藤9~11份、魚腥草7?9份、月季花根4~6份、水蕨5~7份，加5倍量60%乙醇，浸泡10h，回流提取3h，濾過，殘渣再加4倍量60%乙醇回流提取2h，濾過，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20(60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取米念芭1~3份、齊墩果10~12份、石南實1~3份、地錦草10~12份、竹葉椒子7?9份、二色堇1~3份、老槍谷葉1~3份、四季青10~12份、吊巖風(fēng)3~5份、爐甘石2~4份、佛甲草7~9份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取3h，第2次、第3次加水6倍量，濾過，合并提取液，濃縮至相對密度為1.04-1.10(60°C)，加乙醇使含醇量達60%，靜置24h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對密度為1.10-1.20(60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(3)將上述兩種干膏混合，粉碎，過100目篩，加1%角叉膠，混勻，加入乙醇適量制成軟材，過60目篩制粒，60°C干燥，過30目篩整粒，加1%硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
[0008]下面結(jié)合臨床資料進一步說明其有益效果:
1.病例來源
收治60例來自門診病人，按隨機原則，按1:1分配。
[0009]2.診斷標(biāo)準(zhǔn)
(一)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》(國家技術(shù)監(jiān)督局，1997年3月4日發(fā)布)
辨證:脾肺氣虛；
主癥:咳嗽，消瘦，納少，神疲乏力；
次癥:咯痰，喘息，腹脹，便溏；
舌脈:舌質(zhì)淡胖，苔白，脈沉弱無力；
具備主癥3項，次證1~2項結(jié)合舌脈即可辨證脾肺氣虛型。
[0010](二)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):C0PD參照慢性阻塞性肺疾病診療規(guī)范(G0LD2006版)
根據(jù)吸煙等發(fā)病危險因素、臨床癥狀、體征及肺功能檢查等綜合分析確定。不完全可逆的氣流受限是COPD診斷的必備條件，吸入支氣管舒張藥后FEV1/FVC < 70%可確定為不完全可逆性氣流受限。
[0011]2.1發(fā)病危險因素
COPD患者發(fā)病過程中有以下特征:①吸煙:長期大量的吸煙或長期被動吸煙史；②職業(yè)性粉塵和化學(xué)物質(zhì)接觸史；③室內(nèi)室外空氣污染:在通風(fēng)欠佳的居所中采用生物燃料烹任和取暖所致的空氣污染；④感染:兒童期嚴重的呼吸道感染，既往結(jié)核病史；⑤社會經(jīng)濟狀況:可能低社會階層存在室內(nèi)、室外空氣污染暴露，居住環(huán)境擁擠，營養(yǎng)不良等。
[0012]2.2臨床癥狀
①慢性咳嗽:常為首發(fā)癥狀；②咳痰；③氣短或呼吸困難:是COPD的典型表現(xiàn)；④喘息:部分患者特別是重度患者可出現(xiàn)喘息癥狀；⑤全身癥狀:體重下降、食欲減退、外周肌肉萎縮和功能障礙、精神抑郁和(或)焦慮等。
[0013]2.3 體征
coro早期體征不明顯。隨著疾病進展可出現(xiàn)以下體征:①一般情況:粘膜及皮膚紫紺，嚴重時呈前傾坐位，球結(jié)膜水腫，頸靜脈充盈或怒張；②呼吸系統(tǒng):視診呼吸淺快，輔助呼吸肌參與呼吸運動，胸廓畸形呈桶狀胸；觸診雙側(cè)語顫減弱；叩診雙肺呈過清音，肝肺界下移；聽診雙肺呼吸音低，有時可聞及干性啰音和(或)濕啰音；③心臟:視診劍突下心尖搏動；叩診心臟濁音界縮小；聽診心音遙遠，劍突部心音清晰響亮，出現(xiàn)肺動脈高壓和肺心病時p2>a2，三尖瓣區(qū)可聞收縮期雜音。
[0014]2.4實驗室檢查、特殊檢查
①肺功能:對COPD診斷及病情嚴重程度分級評估具有重要意義。FEV1/FVC%是評價氣流受限的一項敏感指標(biāo)。FEV1%預(yù)計值常用于CCffD病情嚴重程度的分級評估，其變異性小，易于操作。吸入支氣管舒張劑后FEV1/FVC < 70%，提示為不能完全可逆的氣流受限；
②胸部X線檢查:發(fā)病早期胸片可無異常，對確定是否存在肺部并發(fā)癥及與其他疾病(如氣胸、肺大泡、肺炎、肺結(jié)核、肺間質(zhì)纖維化等)鑒別有重要意義；
③胸部CT:高分辨CT (HRCT)對辨別小葉中心型或全小葉型肺氣腫及確定肺大皰的大小和數(shù)量，有很高的敏感性和特異性，有助于coro的表型分析。
[0015]2.5肺功能分級標(biāo)準(zhǔn)
采用2006年慢性阻塞性肺疾病診療規(guī)范COPD嚴重程度分級評價:
I級FEV1/FVC〈70%，F(xiàn)EVl彡80%預(yù)計值，伴或不伴有慢性癥狀(咳嗽、咳痰)；
2級FEV1/FVC〈70%，50% ( FEVI<80%預(yù)計值，常伴有慢性癥狀(咳嗽、咳痰、活動后呼吸困難)；
3級FEV1/FVC〈70%，30% ( FEV1〈50%預(yù)計值，多伴有慢性癥狀(咳嗽、咳痰、呼吸困難)反復(fù)出現(xiàn)急性加重；
4級FEV1/FVC〈70%，F(xiàn)EV1<30%預(yù)計值或FEV1〈50%預(yù)計值，伴慢性呼吸衰竭，可合并肺心病及右心功能不全或衰竭。
[0016]其中I級為輕度、2級為中度、3級為重度、4級為極重度。
[0017]2.6營養(yǎng)不良診斷標(biāo)準(zhǔn)<