用于治療聲門閉合不全的方法和裝置的制造方法
【專利說明】用于治療聲門閉合不全的方法和裝置
[0001]相關(guān)專利申請的交叉引用
[0002]本申請與下列共同擁有且目前待審定的臨時申請有關(guān)且要求該臨時申請的優(yōu)先權(quán)的利益:1)于2013年3月15日提交的、題為“用于治療聲門閉合不全的方法和裝置”、申請序列號為61790081的美國臨時專利申請；2)于2013年9月16日提交的、題為“用于治療聲門閉合不全的方法和裝置”、申請序列號為61878045的美國臨時專利申請；以及3)于2013年9月16日提交的、題為“柔性構(gòu)件植入物和遞送系統(tǒng)”、申請序列號為61878047的美國臨時專利申請，本申請是上述申請的非臨時申請。上述申請的公開內(nèi)容特此整體援引加入，包括它們的任何附錄和附件，用于全部目的。
[0003]本申請是分案申請，其原申請的國際申請?zhí)枮镻CT/US2014/030067，國際申請日是2014年3月15日，中國國家申請?zhí)枮?01480003271.0，進入中國的日期為2015年5月29日，發(fā)明名稱為“用于治療聲門閉合不全的方法和裝置”。
【背景技術(shù)】
[0004]患有神經(jīng)障礙的患者經(jīng)常出現(xiàn)與吸入性肺炎有關(guān)聯(lián)的吞咽困難。神經(jīng)障礙可由中風(fēng)、腦部手術(shù)、頭部和/或脊柱創(chuàng)傷、口咽疾病、放射治療、心臟/胸部手術(shù)、自身免疫或者其他退行性神經(jīng)疾患引起。由于具有/不具有吞咽功能障礙的聲襞麻痹，吸入性肺炎可主要由聲門閉合不全引起。有吸入癥狀的中風(fēng)患者患上吸入性肺炎的風(fēng)險比其他類型的患者高七倍。即使在痊愈后，這些中風(fēng)患者仍然有相對高的與吸入性肺炎有關(guān)聯(lián)的吞咽困難的發(fā)病情況。
[0005]治療吞咽困難和聲門閉合不全的常規(guī)外科手術(shù)技術(shù)可包括I型內(nèi)移甲狀軟骨成形術(shù)(MT)程序和杓狀軟骨內(nèi)移術(shù)(AA)程序。I型MT程序為患有聲門閉合不全的患者中執(zhí)行的主要的嗓音外科手術(shù)程序。I型MT程序的主要限制包括無法關(guān)閉寬的后部聲門裂縫并恢復(fù)像喉部上抬和聲襞運動的生理吞咽步驟。對于患有聲帶麻痹和顯著的后部聲門缺口的患者，在I型MT程序后，隨后可執(zhí)行AA程序以閉合不完整地閉合的后部聲門。雖然如此，AA程序的一個與后部呼吸道閉合有關(guān)聯(lián)的限制是由于聲門區(qū)域中的術(shù)后組織水腫而造成的AA程序之后的術(shù)后呼吸道不適頻率的升高。進一步地，I型MT程序和AA程序可能不適合于難以長時期處于仰臥位的患者或者無法忍受持續(xù)時間長的外科手術(shù)程序的患者。
[0006]既然上述兩程序均使用植入物或者縫合固定技術(shù)，由這些程序?qū)е碌钠胀ú贿m沒有在手術(shù)中精確調(diào)整植入物或者縫合的能力，且沒有術(shù)后植入物和縫合調(diào)整的能力。特別地，由于由這些程序引起的聲道粘膜的水腫型腫脹，難以精確執(zhí)行植入物的手術(shù)中調(diào)整。例如，在手術(shù)期間切開植入物可導(dǎo)致延長的手術(shù)時間和植入物未達(dá)最佳標(biāo)準(zhǔn)的成形。此外，根本不能手術(shù)后地調(diào)整這些植入物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]公開了構(gòu)造為治療患者的聲門閉合不全的方法和系統(tǒng)。一種植入物系統(tǒng)可包括定位在患者的聲門旁間隙的第一植入物。通過改變植入物中的裝填物的量可調(diào)整第一植入物的體積。植入物系統(tǒng)可包括固定在患者的甲狀軟骨中的軟骨開口上或者穿過患者的狀軟骨中的軟骨開口的固定設(shè)備。固定設(shè)備可包含第一通道。植入物系統(tǒng)可包括具有與第一植入物聯(lián)接的第一端的第一管。第一管穿過固定設(shè)備的第一通道以將裝填物遞送至植入物。植入物系統(tǒng)可進一步包含與第一管的第二端聯(lián)接的端口以調(diào)節(jié)植入物中的裝填物的量。
【附圖說明】
[0008]圖1A闡明了喉頭解剖的各種視圖。
[0009]圖1B闡明了聲門閉合不全的各種癥狀以及根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的為了減少吸入性肺炎的可以治療聲門閉合不全的醫(yī)療程序。
[0010]圖2闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的構(gòu)造為執(zhí)行一個或者多個醫(yī)學(xué)治療的外科設(shè)備的圖解。
[0011]圖3闡明了示出根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的構(gòu)造為在創(chuàng)建軟骨開口后執(zhí)行各種醫(yī)學(xué)治療的外科設(shè)備的圖解。
[0012]圖4闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的構(gòu)造為被放置進入軟骨開口中的固定設(shè)備的圖解。
[0013]圖5闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的構(gòu)造為治療聲門閉合不全的各種植入物的圖解。
[0014]圖6闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的可與用于治療聲門閉合不全的植入物相關(guān)聯(lián)的各種部件。
[0015]圖7闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的端口的各種圖解，端口構(gòu)造為連接植入物，用于聲門閉合不全的治療。
[0016]圖8闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的構(gòu)造為治療聲門閉合不全的植入物系統(tǒng)的圖解。
[0017]圖9示出了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式中的流程圖，其示出了治療患者的聲門閉合不全的進程。
【具體實施方式】
[0018]在下面詳細(xì)的描述中，參考形成其部分的附圖。除非上下文另有規(guī)定，在附圖中，相似的標(biāo)號典型地表示相似的部件?！揪唧w實施方式】、附圖以及權(quán)利要求中描述的示例性實施方式并不意味限制。可以利用其它的實施方式，并且在沒有脫離本主題的精神或范圍的情況下可以進行其他改變。容易理解的是，如此處總地描述的以及在圖中闡明的本公開的方面可以以多種不同構(gòu)造排布、替換、合并、設(shè)計，此處均明確地預(yù)期上述所有。
[0019]本公開描述了治療吞咽困難、聲門閉合不全(由于神經(jīng)肌肉不協(xié)調(diào)或者內(nèi)附肌之間配合紊亂)以及喉口閉合不嚴(yán)(由于會厭不協(xié)調(diào)的彎曲和喉部上抬的延遲或者缺少)的裝置和方法。所公開的治療可改善聲門閉合、減少吸入的發(fā)病率、且由此防止諸如吸入性肺炎的吸入后遺癥。此外，所公開的治療可使植入物的手術(shù)后的調(diào)整成為可能，并減少手術(shù)后的呼吸道損害的風(fēng)險。結(jié)果是，所公開的治療可縮短外科手術(shù)程序期間的操作時間，且有效地減少/防止外科手術(shù)程序后的吸入性肺炎。
[0020]圖1A闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的各種喉頭解剖的視圖。在圖IA中，附圖110可示出患者的喉頭的前位視圖，附圖120可示出患者的喉頭的后位視圖，附圖130可示出喉部軟骨的側(cè)視圖。
[0021]附圖110可示出前位視圖中患者的喉頭，暴露了甲狀軟骨111的外側(cè)。附圖120可示出后位視圖中相同患者的喉頭，暴露了甲狀軟骨121的內(nèi)側(cè)。附圖120可進一步示出患者的聲韌帶122，其封閉在患者的聲襞(未在附圖120中示出)內(nèi)。附圖130可示出有角度的側(cè)視圖中相同患者的喉部軟骨(包括甲狀軟骨131)。在一個實施方式中，由喉部軟骨環(huán)繞的間隙以及與這些軟骨連接的組織和器官可被視為“聲門旁間隙”。換句話說，聲門旁間隙可為以甲狀軟骨和周圍的各種膜為邊界的間隙。在一些實施方式中，喉盒(box)可包括“聲門旁間隙”和“會厭前間隙”，會厭前間隙為在會厭之前且側(cè)向地延伸進入聲門旁間隙的間隙。
[0022]圖1B闡明了聲門閉合不全的各種癥狀以及根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的為了減少吸入性肺炎的可以治療聲門閉合不全的醫(yī)療程序。在圖1B中，附圖140可示出健康的聲帶，附圖150可示出有聲門閉合不全的左側(cè)麻痹的聲帶，圖160可示出當(dāng)患者具有會厭彎曲運動、喉部上抬以及聲閉合之間的不協(xié)調(diào)時，患者喉頭的矢狀位視圖。本公開呈現(xiàn)的外科手術(shù)療法可在附圖170、180以及190中相應(yīng)地闡明。
[0023]附圖140闡明了具有兩個單側(cè)的聲襞141和142的健康的聲帶的示例。在正常呼吸、吞咽或者說話期間，兩個聲襞141和142可一致地開啟和閉合。在人吞咽食物之前，食物或者飲料可首先被壓碎和/或混合為被稱為食團(bolus)的糊狀物質(zhì)。在吞咽期間，人的外附肌和內(nèi)附肌可配合以防止食物或者飲料進入聲門。例如，人的外附肌可使喉頭上抬并使會厭彎曲超過聲門的入口，以使得食團可滑過會厭而不是落入喉頭。在此運動進行中，人的內(nèi)附肌可閉合聲門。如果任何食物顆?；蛞后w接觸前庭襞或者聲襞141和142的表面，可引起咳嗽反射以防止物料進入聲門。
[0024]附圖150闡明了不健康的聲帶的示例，不健康的聲帶具有不能移動至完全單側(cè)/內(nèi)移(medialized)位置的麻痹的聲襞151。換句話說，麻痹的聲襞151不能與另一個聲襞一致地開啟和閉合，而在聲門中留下開口或者缺口。由此，在吞咽期間，食團可非故意地溜進喉頭并隨后進入氣管、支氣管和肺中，這可導(dǎo)致感染和肺炎。進一步地，如附圖160中所示出，對于部分中風(fēng)患者，由于受損的神經(jīng)刺激，可延遲或者缺少引發(fā)會厭彎曲、聲閉合161和/或喉部上抬162，導(dǎo)致它們的內(nèi)附肌和外附肌運動的不協(xié)調(diào)。結(jié)果是，患者可能吞咽困難并哽咽。
[0025]在一個實施方式中，如附圖170中所示，為治療患者的聲門閉合不全和/或吞咽困難，外科醫(yī)生或者醫(yī)療機械可利用外科設(shè)備在患者的甲狀軟骨171中創(chuàng)建軟骨開口 172。外科設(shè)備可執(zhí)行特定功能，諸如鉆孔、成形、間隙擴展(例如“解剖”)以及遞送儀器/植入物。之后，外科醫(yī)生或者醫(yī)療機械可將植入物系統(tǒng)穿過軟骨開口 172放置進入患者的甲狀軟骨171后面的聲門旁間隙中。植入物系統(tǒng)可構(gòu)造為促進會厭彎曲或者執(zhí)行喉部上抬，以使得在吞咽食團期間麻痹的喉頭可更好地閉合。
[0026]在一個實施方式中，如附圖180中所示，植入物系統(tǒng)可包含植入物181、植入物182、一個或者多個管183以及端口 184。植入物181可部署至在杓會厭肌和甲狀軟骨之間的間隙，即所謂的“聲門旁間隙”，以將麻痹的聲襞定位至近乎完整內(nèi)移位置。進一步地，植入物181可垂直地延伸其位置，由此到達(dá)聲門上間隙，導(dǎo)致吞咽期間喉頭上抬以及會厭閉合加速。植入物182可延伸進入會厭旁間隙，以增強麻痹的聲襞的閉合至近乎完整或者完全內(nèi)移的位置。
[0027]附圖190可示出在植入物系統(tǒng)中的植入物191 (對應(yīng)于附圖180的植入物182)植入到聲門旁間隙中后植入物系統(tǒng)的治療效果?？赏ㄟ^在手術(shù)期間(手術(shù)中地)經(jīng)由端口192添加裝填物至植入物191/從植入物191移除裝填物來調(diào)整植入物191的形狀和尺寸。在手術(shù)后(手術(shù)后地)，當(dāng)發(fā)生并發(fā)癥時，可再調(diào)整植入物191以處理呼吸道不適。由此，植入物191可有效地促進麻痹的聲襞到達(dá)內(nèi)移位置。結(jié)果是，可大大減少吸入性肺炎的風(fēng)險。植入物193，其相當(dāng)于附圖180的植入物181，可類似地在手術(shù)中地或者手術(shù)后地調(diào)整和再調(diào)整。由此，植入物系統(tǒng)可允許更快的操作時間，這進而可增加患者接受此程序的耐受性。
[0028]圖2闡明了根據(jù)本公開的一個或者多個實施方式的構(gòu)造為執(zhí)行一個或者多個醫(yī)學(xué)治療的外科設(shè)備的圖解。在圖2中，附圖210和220可示出被用在患者的甲狀軟骨上的外科設(shè)備。附圖230、240、250、260和270可闡明外科設(shè)備以及在其中的部件的細(xì)節(jié)。
[0029]在一個實施方式中，外科醫(yī)生或者醫(yī)療機械可使用外科設(shè)備211在患者的甲狀軟骨212上操作。特別地，外科醫(yī)生可手動地操作外科設(shè)備211?；蛘咄饪圃O(shè)備211可附接至醫(yī)療機械，醫(yī)療機械可以為構(gòu)造為或者編程為操作外科設(shè)備211的機器。特別地，外科醫(yī)生或者醫(yī)療機械可首先使用外科設(shè)備211在患者的甲狀軟骨212中創(chuàng)建軟骨開口 213。之后，外科醫(yī)生或者醫(yī)療機械可利用相同的外科設(shè)備211制作一個或者多個間隙擴展，以及將一個或者多個植入物遞送進入患者的聲門旁間隙中。在一個實施方式中，外科設(shè)備211可包括外科工具214，其可以是但不限于:刀具、鉆、鋸或者鉆孔器(例如科里森鉆孔器)。進一步地，可手動地、電