一種頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)用固定系統(tǒng)及其制備方法，尤其涉及一種頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]自從1955年Robinson和1961年Cloward等人首先介紹頸椎前路植骨融合手術(shù)以來，頸椎前路鋼板螺釘內(nèi)固定的手術(shù)方式已經(jīng)廣為接受，特別是在臨床治療頸椎創(chuàng)傷性骨折、脫位以及退行性頸椎疾病等方面已經(jīng)得到廣泛的應(yīng)用。椎間盤摘除植骨后行前路鋼板螺釘內(nèi)固定顯著增強了頸椎及植骨塊的穩(wěn)定性，減少了可導(dǎo)致假關(guān)節(jié)形成的病理活動，可防止椎間高度的丟失促進(jìn)植骨融合，患者可早期下床活動，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。
[0003]鋼板螺釘固定種類繁多，一般的鋼板和螺釘固定，可能發(fā)生螺釘脫出的風(fēng)險，損傷食管、氣管、血管及神經(jīng)等；較先進(jìn)的是帶鎖鋼板螺釘固定，其優(yōu)點是螺釘和鋼板連為一體，鋼板可以阻止螺釘?shù)耐顺?，即使螺釘松動并從椎體退出時，螺釘和鋼板往往一同移動，螺釘尾部不會獨自從鋼板中脫出，減少了食道損傷的危險。此外，也有涉及一體鋼板螺釘系統(tǒng)，主要是由鈦及鈦合金材料加工而成，整體的結(jié)構(gòu)完全避免了脫釘?shù)娘L(fēng)險。
[0004]但由于鈦材料的彈性模量遠(yuǎn)高于骨骼的彈性模量，會破壞人體骨骼愈合的正常應(yīng)力環(huán)境，出現(xiàn)應(yīng)力遮擋效應(yīng)，不僅阻礙骨折部位骨痂的快速形成，還會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松等并發(fā)癥，嚴(yán)重時還會造成再骨折。另外有更多的患者會抱怨食道后異物感，甚至出現(xiàn)食道刺激癥狀；即使沒有發(fā)生上述的并發(fā)癥，內(nèi)植物在頸部的存留給很多患者帶來了不小的心理負(fù)擔(dān)。這些相關(guān)并發(fā)癥長期困擾著脊柱外科醫(yī)師。
[0005]現(xiàn)有技術(shù)中，對于頸椎一體固定，主要涉及以下產(chǎn)品和專利。MEDICREA公司提出一種C-JAWS頸椎壓力固定器，由純鈦金屬T40組成，單一結(jié)構(gòu)設(shè)計；專利CN201248760U公開了一種頸椎前路記憶合金壓力固定器:包括固定腳及固定連桿。固定器設(shè)有兩只近似左右對稱的固定腳，兩固定腳頂端連接有固定連桿，固定腳與固定連桿之間夾角α，60° < α <88°，固定腳底端帶有向上鋸齒鉤，固定器材料采用記憶合金。該技術(shù)使用記憶合金材料不降解，需要二次手術(shù)取出，增加病人的痛苦。專利CN200939166U公開了一種形狀記憶椎管成形固定器，是一種用于脊柱后路椎管減壓成形術(shù)的形狀記憶固定器。其用鎳鈦形狀記憶合金制成，由矩形金屬板和彎鉤狀固定爪組成，矩形金屬板的中間段呈拱形彎曲，為伸展部，其兩端為固定板，固定爪分別設(shè)于兩端伸展部與固定板的交界處下方，其與固定板組合成虎口狀的固定部，用以咬合固定被切斷的椎板兩邊的殘留端。使用時，利用鎳鈦合金在設(shè)定溫度具有恢復(fù)特定形狀的特性，先在O?4°C低溫下使其變軟，折彎伸展部，張開固定部，將椎板殘留端置于虎口內(nèi)，然后加溫至設(shè)定的溫度使固定器恢復(fù)原狀，固定部就咬合固定椎板殘留端，并通過伸展部的伸展而將椎板撐開，達(dá)到椎管減壓成形的目的。該技術(shù)主要是利用記憶合金的特點來實現(xiàn)加壓固定，另外不可降解，需二次取出。專利CN200810163689.4提出了一種鈦合金頸椎壓力固定器及其制備方法，該發(fā)明公開的鈦合金頸椎壓力固定器是U字型整體結(jié)構(gòu)，U字型開口處的兩頂端分別為四棱錐，U字型兩條邊的前后側(cè)分別呈鋸齒狀，兩條邊的內(nèi)側(cè)具有朝向U字型底的小鉤，U字型的底部具有鏤空的孔。經(jīng)慢走絲線切割、模壓及表面處理制備而成。該技術(shù)由鈦合金制備成型，單一結(jié)構(gòu)設(shè)計，并且模壓成型，容易產(chǎn)生應(yīng)力集中等缺點，及鈦合金不可降解，需二次取出等問題。專利CN201110234035.8涉及一種無螺釘?shù)念i椎前路固定板及其固定方法，固定板的中央位置設(shè)置有瞭望孔，固定板上設(shè)置有板狀釘，固定板和板狀釘為一體式結(jié)構(gòu)。該發(fā)明存在如下問題:結(jié)構(gòu)單一設(shè)計，釘腳結(jié)構(gòu)，鈦合金材料不可降解，異物感強烈。專利CN01214732.X涉及一種頸椎前路自鎖固定裝置，該裝置的主體鋼板的兩端上設(shè)計有與其垂直的呈一體的齒狀翼，主體鋼板上裝設(shè)有固定螺釘，齒狀翼的兩側(cè)緣上設(shè)計有倒齒，其端頭呈刀口狀結(jié)構(gòu)，不是一體結(jié)構(gòu)。
[0006]現(xiàn)有技術(shù)中，對于骨植入物為可降解材料的專利如下:專利201180034745.4MG螺釘上的磷灰石涂層，該專利總的涉及具有降低的腐蝕速率的基于鎂的可生物降解的植入物和制造該植入物的方法。其是一種用于處理可生物降解的金屬植入物的表面的方法，包括以下步驟:提供包含膠體分散的磷灰石的分散體系和將磷灰石粉末加入分散體系，使植入物經(jīng)受分散體系，使得待處理的植入物的表面浸潰在該分散體系中，其中植入物包含基于鎂的合金，在作為第一電極的植入物與設(shè)置在分散體系中的第二電極之間施加AC電壓差，以在該植入物的浸潰表面上產(chǎn)生等離子體電解氧化，使得浸潰的表面轉(zhuǎn)化成氧化物膜，所述膜至少部分被由膠體分散的磷灰石和磷灰石粉末形成的磷灰石覆蓋。腐蝕導(dǎo)致的氫氣產(chǎn)生減少并且骨融合改進(jìn)。專利201210424063.0涉及一種高強度可吸收鎂基復(fù)合骨科內(nèi)固定器及其制備方法，主要由孔結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)為梯度化規(guī)律分布的低孔隙率多孔鎂合金基體及其孔結(jié)構(gòu)中所填充的較低含量聚乳酸高分子材料經(jīng)高溫粘結(jié)固化而制成，其中，多孔鎂合金基體中的孔結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)從鎂合金基體表面到芯部或從邊緣到中心的孔隙率逐漸降低而孔洞尺寸逐漸變小的梯度化分布，按重量百分比計算，填充用高分子材料聚乳酸占總重量的5%?49.9%,多孔鎂合金基體占總重量的50.1%?95%。專利201110081681.5公開一種體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，由單個爪型固定部組成，或者由數(shù)個爪型固定部和連接板交替組合而成。所述環(huán)抱器由可降解金屬材料制成。環(huán)抱器通過固定爪將骨折部位緊緊包籠，以實現(xiàn)斷骨的銜接對位；環(huán)抱器連接板將爪型固定部連接在一起，并貼合于骨的形狀。中國專利CN101283922A公開了用做骨科內(nèi)固定的鎂合金骨板材料和外觀形狀，這類骨板除必須配合骨釘使用才能達(dá)到固定效果。這類骨板的缺點在于:首先，當(dāng)骨折部位出現(xiàn)較多的碎骨或骨折線時，將會大大增加所使用的骨板或骨釘?shù)氖褂昧?；其次，鎂合金強度較低，無法直接旋入骨頭，需要先用不銹鋼等堅硬的骨釘攻絲旋孔，這增加了醫(yī)生的手術(shù)難度和手術(shù)時間；最后，骨釘旋入是對骨頭的再一次破壞，增大原有創(chuàng)傷面積，延長了康復(fù)周期，增加了患者痛苦。因此，在滿足骨折固定效果的前提下，如何減少甚至不使用鎂合金的骨釘?shù)刃ㄈ胄凸潭ǘ顺蔀楦纳奇V合金內(nèi)固定器械治療效果的關(guān)鍵。在骨折治療的臨床實踐中，時常出現(xiàn)并不需要骨釘固定或骨折部位無法用骨釘固定的情況。專利201010116106.X公開了一種生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的自降解生物活性金屬錨釘由鎂或鎂合金制成，其外表面可選擇性地設(shè)有類骨磷灰石涂層。專利201020674925.1公開一種中空可吸收的金屬鎂椎間融合器，所述融合器由純鎂或者鎂合金制成，內(nèi)部為中空內(nèi)腔，所述融合器的中空內(nèi)腔的形狀與整個融合器的最外層形狀一致；所述融合器與水平面呈傾斜角度，且表面設(shè)有卡持部件，融合器的側(cè)壁帶孔。專利201310227538.1涉及一種新型的全生物可控降解骨釘及其使用方法，該骨釘由外層螺紋釘、內(nèi)層的鎂合金螺紋釘、密封膠三者組合而成。外層螺紋釘?shù)闹饕煞质嵌趸脊簿畚铮捎没炝?、造粒、擠出壓延、沖孔等塑料加工方法制成外層螺紋釘，中心制成螺紋孔，骨釘?shù)那岸丝捎胁劭冢谕鈱勇菁y釘?shù)穆菝蔽恢弥瞥蓸?biāo)準(zhǔn)“十字型”螺口用于將其植入骨孔內(nèi)，在螺紋孔中可裝有鎂合金材質(zhì)的內(nèi)層螺紋釘。內(nèi)外層螺釘結(jié)合裸露部位涂布特定含量碳酸甲乙脂或乙酸乙酯制成的密封膠，三者可組合使用亦可單獨使用外層螺紋骨釘作為骨髓固定釘。專利200780035008.X提供一種由生物可降解鎂合金構(gòu)成的植入物或表面涂布鎂合金的植入物及此種植入物的制造方法。根據(jù)該專利的植入物具有生物降解的特性，且可輕易控制其生物降解率。此外，此種植入物的強度及對骨組織的介面強度極為