一種增強(qiáng)免疫力的中藥片劑及其制備方法與應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞的中藥制劑，更具 體的說(shuō)是一種增強(qiáng)免疫力的中藥片劑及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 近年來(lái)，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)自身的健康越來(lái)越重視，適當(dāng)服用一些 保健食品防治疾病與保持健康已逐漸成為世界各國(guó)民眾的重要手段，增強(qiáng)免疫力和緩解體 力疲勞已成為當(dāng)今人們?nèi)找嬷匾暤谋＝?wèn)題。增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞保健食品的市場(chǎng) 一直比較龐大，此類(lèi)產(chǎn)品在所有保健食品中占據(jù)份額較大，消費(fèi)者需求較多。疲勞是現(xiàn)代人 群中最常見(jiàn)的健康問(wèn)題，各個(gè)年齡層次的人都有相當(dāng)數(shù)量為此所困。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的 加快，社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)激烈，生存壓力大，本癥狀的困擾越來(lái)越突出。緩解體力疲勞的適宜人群包 括：運(yùn)動(dòng)員及愛(ài)好運(yùn)動(dòng)、健身的人群；高溫作業(yè)人員；軍事活動(dòng)人員；高原地區(qū)作業(yè)人員以 及容易發(fā)生疲勞的各類(lèi)人群。目前，市場(chǎng)上增強(qiáng)免疫力功能的保健品主要有如下幾類(lèi)： 第一類(lèi)是參類(lèi)保健品，通過(guò)補(bǔ)充運(yùn)動(dòng)中所消耗的營(yíng)養(yǎng)素來(lái)達(dá)到維持機(jī)體正常生理功 能，解除疲勞的目的。第二類(lèi)是維生素類(lèi)保健品，補(bǔ)充人體必需的維生素和微量元素。第三 類(lèi)是微量元素類(lèi)保健品，它是通過(guò)提高機(jī)體器官的功能，特別是循環(huán)系統(tǒng)的功能，加速體內(nèi) 代謝物質(zhì)的清除、排出，來(lái)達(dá)到抗疲勞目的。很多中草藥制劑都屬于這一類(lèi)。第四類(lèi)是其它 一些申報(bào)的提高免疫力功能的產(chǎn)品。增強(qiáng)免疫力功能的保健食品在保健食品市場(chǎng)中占據(jù)著 相當(dāng)大的份額。經(jīng)查閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品批件數(shù)據(jù)庫(kù)，具有增強(qiáng)免疫力、緩 解體力疲勞的產(chǎn)品較多，但同時(shí)具有二者功能的國(guó)產(chǎn)保健食品有200個(gè)左右，進(jìn)口保健食 品不足10個(gè)，劑型多為片劑、口服液，膠囊劑，也有沖劑、茶飲料等劑型。因此開(kāi)發(fā)具有增強(qiáng) 免疫力及緩解體力疲勞的保健食品具有廣泛的應(yīng)用前景。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 達(dá)仁堂牌達(dá)仁片主要以西洋參、馬鹿茸、紅景天、枸杞子、鐵皮石斛為主要原料，添 加適宜輔料制備而成。主要針對(duì)免疫力低下、易疲勞的人群而設(shè)計(jì)，產(chǎn)品以傳統(tǒng)中草藥為原 料，采用合適的工藝制成片劑，具有吸收快，服用、攜帶方便等特點(diǎn)。所用原料貨源充足、易 得；工藝簡(jiǎn)單可控，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高，能夠保證產(chǎn)品的品質(zhì)。同時(shí)也符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局對(duì)保健食品的要求，安全毒性試驗(yàn)未見(jiàn)毒副作用，具有較高的食用安全性，可長(zhǎng)期服 用。產(chǎn)品定位準(zhǔn)確，優(yōu)勢(shì)明顯，具有可觀的發(fā)展前景。
[0004] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明公開(kāi)了如下的技術(shù)內(nèi)容： 一種增強(qiáng)免疫力的中藥片劑，其特征在于它是由下述原料組成： 西洋參 185-190g 馬鹿鸞 35-40g 紅景天 370-380g 枸杞子 370-380g 鐵皮石斛 120-130g 微晶纖維素 80-240g 甘露醇 90g-290g 交聯(lián)聚維酮 32-40g 硬脂酸鎂 2. 4-32g 薄膜包衣劑 30-40g。
[0005] 優(yōu)選增強(qiáng)免疫力的中藥片劑，其特征在于它是由下述原料組成： 西洋參 187. 5g 馬鹿鸞 37. 5g 紅景天 375g 枸杞子 375g 鐵皮石斛 125g 微晶纖維素 80g 甘露醇 198g-285g 交聯(lián)聚維酮 32g 硬脂酸鎂 2. 4g 薄膜包衣劑 32g。
[0006] 其中的薄膜包衣劑指的是：羥丙甲纖維素、三乙酸甘油酯、胭脂紅鋁色淀、誘惑紅 鋁色淀、檸檬黃鋁色淀、靛藍(lán)鋁色淀、二氧化鈦或滑石粉。
[0007] 本發(fā)明進(jìn)一步公開(kāi)了增強(qiáng)免疫力中藥片劑的制備方法，其特征在于按如下的步驟 進(jìn)行： (1) 取配方比例的鐵皮石斛、枸杞子、紅景天加6~10倍量水煎煮1~3次，每次1~2小時(shí)， 濾過(guò)，合并濾液，濾液濃縮，濃縮至60°C相對(duì)密度I. 05~1. 15的浸膏； (2) 取浸膏進(jìn)行噴霧干燥，過(guò)篩，得干膏粉； (3) 取干膏粉、西洋參粉、馬鹿茸粉混合，得到混合粉； (4) 混合粉加入60% (w/w)乙醇制粒；將制好的濕顆粒55°C干燥至水分5%以下，整粒， 得干顆粒； (5) 制得的干顆粒加入配方比例的交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂，混合，得總混物經(jīng)壓片制成 片劑。
[0008] 本發(fā)明更進(jìn)一步公開(kāi)了增強(qiáng)免疫力中藥片劑在制備治療增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲 勞藥物中的應(yīng)用。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：達(dá)仁堂牌達(dá)仁片具有緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力的功能。
[0009] 本發(fā)明更加詳細(xì)的描述及工藝研宄如下： 一、產(chǎn)品配方 表1產(chǎn)品配方
薄膜包衣劑：羥丙甲纖維素、三乙酸甘油酯、胭脂紅鋁色淀、誘惑紅鋁色淀、檸檬黃鋁色 淀、靛藍(lán)鋁色淀、二氧化鈦、滑石粉。
[0010] 以上原料共制成1000片，每片重〇· 824g ; 食用方法及食用量：口服，每日2次，每次4片； 保健功能：增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞。
[0011] 二、所用原料功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系 (1)所用原料功效作用及用量 表2所用原料用量
本發(fā)明所采用的藥材的功效如下： 五加科植物西洋參L的干燥根。又名花旗參，是滋補(bǔ)名貴藥材 之一，其性味甘、微苦、涼。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、清熱生津之功效。臨床多用于增強(qiáng)體力、抑制癌 細(xì)胞生長(zhǎng)，增加免疫功能、調(diào)節(jié)血壓、強(qiáng)化心肌及增強(qiáng)心臟之活動(dòng)能力、增強(qiáng)記憶能力等。西 洋參化學(xué)成分主要有皂苷、多糖、氨基酸及揮發(fā)油、脂肪酸、微量元素、維生素、鐵質(zhì)、鈣質(zhì)等 多種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。
[0012] 鹿科動(dòng)物馬鹿Cferras e/aMm Linnaeus的雄鹿未骨化密生鸞毛的幼角。其性味 甘、咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。具有壯腎陽(yáng)，益精血，強(qiáng)筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒之功效。馬鹿茸中化 學(xué)成分比較復(fù)雜，包括有機(jī)成分和無(wú)機(jī)成分。有機(jī)成分包括有19種以上氨基酸，9種脂肪 酸，10種磷脂成分，其中明顯有藥理活性的組分是蛋白多肽類(lèi)、留體類(lèi)和多胺類(lèi)化合物。
[0013] 紅景天TPAot/io/a cre/w/aia(Hook. f. etThoms. )H. Ohba 的干燥根和根莖。性味甘、 苦、平。具有益氣活血、通脈平喘之功效。用于氣虛血瘀、胸弊心痛、中風(fēng)偏癱、倦怠氣喘。 紅景天應(yīng)用歷史悠久，兩千多年前青藏高原的人以它入藥，用于強(qiáng)身健體，抵抗不良環(huán)境的 影響。民間常用來(lái)煎水或泡酒，以消除勞累，同時(shí)還可防病健體和滋補(bǔ)益壽。因其有扶正固 體、補(bǔ)氣養(yǎng)血、滋陰益肺的神奇功效，歷代藏醫(yī)將其視為"吉祥三寶"。其主要化學(xué)成份有紅 景天苷、酪醇及紅景天多糖，并且含有黃酮類(lèi)、蛋白質(zhì)、脂肪及微量元素、氨基酸等。
[0014] 寧夏枸杞AarAar應(yīng)L.的干燥成熟果實(shí)。性味甘、平。歸肝、腎經(jīng)。具有 滋補(bǔ)肝腎、益精明目之功效。用于虛勞精虧、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、陽(yáng)瘺遺精、內(nèi)熱消渴、血虛 萎黃、目昏不明等癥。枸杞具有多方面的藥理作用和生物活性功能。枸杞子中含多種營(yíng)養(yǎng) 成分和微量元素，其主要有效成分枸杞多糖（LBP)，具有抗疲勞、抗輻射、增強(qiáng)免疫等作用。
[0015] 鐵皮石斛（/^?/7￡//'〇/^'油？〇/'/'_/<^'/7<3/611(；[1]111四6七1^8〇)栽培品的干燥莖。味甘，微 寒。歸胃、腎經(jīng)。具有益胃生津，滋陰清熱的作用。用于陰傷津虧，口干煩渴，胃陰不足，食 少干嘔，病后虛熱不退，陰虛火旺，骨蒸勞熱，目暗不明，筋骨萎軟?，F(xiàn)代藥理研宄表明，鐵皮 石斛有增強(qiáng)免疫、抗疲勞、抗氧化、促消化、促進(jìn)唾液分泌、降血糖、降血壓、抗肝損傷、抗腫 瘤等方面藥理作用。鐵皮石斛主要含有多糖、生物堿、菲類(lèi)化合物、氨基酸類(lèi)等化合物。
[0016] 本品配方中五味原料即西洋參、馬鹿茸、紅景天、枸杞子、鐵皮石斛。西洋參甘、 微苦，涼，有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津功效；馬鹿茸甘、咸，溫，可壯腎陽(yáng)，益精血，強(qiáng)筋骨；紅景天 甘、苦，平，可益氣活血，通脈平喘；枸杞子甘，平，有平補(bǔ)肝腎，益精明目功效，鐵皮石斛甘， 微寒，有益胃生津，滋陰清熱的功效。
[0017] (2)主要工藝路線 本品經(jīng)提取、濃縮、干燥、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣以及包裝等主 要工藝制成。
[0018] (3)工藝確定依據(jù) 1)紅景天、枸杞子和鐵皮石斛水提條件的優(yōu)選 以粗多糖、紅景天苷為考察指標(biāo)，以提取時(shí)間、加水量、提取次數(shù)作為影響因素，設(shè)計(jì)三 因素三水平正交試驗(yàn)，因素水平見(jiàn)表3 : 表3提取正交試驗(yàn)因素水平表
試驗(yàn)方法及結(jié)果：稱(chēng)取紅景天375g、枸杞子375g、鐵皮石斛粗粉125g共九份，每份 875g，分別提取，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮（70~80°C，-0. 06~-0.1 Mpa)、減壓干燥，測(cè)定 粗多糖、紅景天苷含量。按照L9 (34)表安排試驗(yàn)，試驗(yàn)安排及方差分析結(jié)果見(jiàn)表4、5、6。 [0019] 表4正交實(shí)驗(yàn)及結(jié)果表L9 (34)

,I F0.05 (2, 2)=19. 00 F0 01 (2, 2)=99. 00 以粗多糖為指標(biāo)的方差分析結(jié)果顯示，提取次數(shù)對(duì)粗多糖的提取有顯著影響（P < 0. 05)，加