給藥系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】給藥系統(tǒng)
[0001]本申請是于2010年I月27日提交的已進(jìn)入中國國家階段的PCT專利申請(中國國家申請?zhí)枮?01080019326.9，國際申請?zhí)枮镻CT/US2010/022241，發(fā)明名稱為“DRUGDELIVERY SYSTEM”)的分案申請。
[0002]優(yōu)先權(quán)
本專利申請根據(jù)35 USC § 119要求臨時(shí)專利申請S.N.61/156，386 (提交于2009年2月27，名稱為“給藥筆的醫(yī)療模塊”，代理人案卷號為LFS-5196USPSP)、臨時(shí)專利申請S.N.61/156,421(提交于2009年2月27，名稱為“給藥系統(tǒng)”，代理人案卷號為LFS-5196USPSP1 )、臨時(shí)專利申請S.N.61/156，472 (提交于2009年2月27，名稱為“給藥管理系統(tǒng)和方法”，代理人案卷號為LFS-5196USPSP2)、臨時(shí)專利申請S.N.61/164，250 (提交于2009年3月27，名稱為“給藥管理系統(tǒng)和方法”，代理人案卷號為LFS-5196USPSP3)的優(yōu)先權(quán)，所有這些專利申請全文以弓I用方式并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003]據(jù)信，全世界有五百萬人，或者所有胰島素使用者中大約56%的人，使用胰島素筆來注射其胰島素。相比于注射器和藥瓶，胰島素筆很方便，易于使用，并且是分立的，從而具有改善的產(chǎn)品忠誠度和更好的結(jié)果。另外，胰島素筆減少了醫(yī)護(hù)人員啟用胰島素療法所需的時(shí)間。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的實(shí)施例解決的關(guān)鍵問題包括:將胰島素療法和血糖監(jiān)測結(jié)合在一起成為更集成的治療/監(jiān)測系統(tǒng)；簡化胰島素啟用和強(qiáng)化方案；將血糖值作為糖尿病管理的重點(diǎn)；提供具有改善的結(jié)果和較低成本的糖尿病系統(tǒng)解決方案。通過自動(dòng)將遞送劑量傳送給血糖儀，記錄胰島素遞送的量和時(shí)間，并且顯示患者血糖和胰島素給藥歷史概要，本發(fā)明的實(shí)施例幫助患者和醫(yī)護(hù)人員掌握胰島素療法。本發(fā)明的實(shí)施例可確認(rèn)患者是否已經(jīng)服藥，追蹤胰島素遞送的時(shí)間和量，并且不再需要保留人工日志。本發(fā)明的實(shí)施例幫助醫(yī)護(hù)人員追蹤患者的順從性。
[0005]本發(fā)明的實(shí)施例不僅將有利于糖尿病的管理，本發(fā)明及其實(shí)施例還將適用于需要向患者遞送藥物的任何領(lǐng)域。例如，在疼痛管理或關(guān)節(jié)炎管理、焦慮癥或癲癇管理(例如，安定)等領(lǐng)域。
[0006]鑒于上述情況并根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種包括給藥筆和附加模塊的給藥系統(tǒng)。給藥筆具有從第一末端延伸至第二末端的大致管狀的筆外殼，所述外殼的第一末端包封柱塞桿的至少一部分，所述柱塞桿結(jié)合于鄰近所述外殼的第二末端設(shè)置的藥筒。所述筆外殼的所述第一末端具有結(jié)合于柱塞桿的劑量選擇器。所述附加模塊外殼沿著第一縱向軸線從第一外殼末端延伸到第二外殼末端。所述附加模塊外殼包括將所述筆外殼第一末端部分地限定的一部分的第一和第二延伸部分，以將所述附加模塊外殼附連到所述給藥筆。
[0007]在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種包括給藥筆和附加模塊的給藥系統(tǒng)。所述給藥筆具有從第一末端延伸到第二末端的大致管狀的筆外殼。所述外殼的第一末端包封結(jié)合于柱塞的柱塞桿，所述柱塞設(shè)置在與所述外殼的第二末端鄰近的藥筒內(nèi)。所述筆外殼的第一末端具有結(jié)合于柱塞桿的劑量選擇器。所述附加模塊包括主通信模塊外殼和從屬模塊外殼。所述主通信模塊外殼沿著第一縱向軸線從第一通信模塊外殼模塊延伸到第二通信模塊末端。所述從屬通信模塊外殼結(jié)合于所述主外殼模塊。所述從屬通信模塊沿著第二軸線延伸，限定中空內(nèi)腔的至少一部分。中空內(nèi)腔的至少一部分被構(gòu)造成附裝在給藥筆的致動(dòng)單元上。所述主外殼包括劑量傳感器，連接于所述劑量傳感器并被設(shè)置成可相對于所述主通信模塊外殼移動(dòng)的從動(dòng)件部分，以及連接于所述從動(dòng)件部分的保持叉，所述保持叉被構(gòu)造成可將劑量選擇器的按鈕捕獲在保持叉之間。
[0008]在又一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種包括給藥筆和具有殼體的附加模塊的給藥系統(tǒng)。所述給藥筆具有從第一末端延伸至第二末端的大致管狀的筆外殼，所述外殼的第一末端包封結(jié)合于柱塞的柱塞桿，所述柱塞設(shè)置在與所述外殼的第二末端鄰近的藥筒內(nèi)。所述筆外殼的第一末端具有結(jié)合于所述柱塞桿的劑量選擇器。所述附加模塊外殼沿著縱向軸線從第一外殼末端延伸到第二外殼末端以限定中空內(nèi)腔的至少一部分，其中所述中空內(nèi)腔被構(gòu)造成可附裝在所述給藥筆的第一末端的至少一部分上。所述殼體連接于所述模塊外殼并被構(gòu)造成包封所述模塊外殼的外表面，所述殼體相對于所述縱向軸線不對稱設(shè)置以容納電器元件。所述殼體包括設(shè)置在所述殼體內(nèi)的劑量傳感器，物理連接于所述劑量傳感器并被設(shè)置成可相對于所述外殼移動(dòng)的從動(dòng)件部分，以及旋鈕，所述旋鈕被固定到所述外殼并通過所述從動(dòng)件部分物理連接于所述劑量傳感器，以使得所述劑量傳感器的一部分可沿著所述縱向軸線與所述旋鈕的移動(dòng)成比例地移動(dòng)。
[0009]在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種包括給藥筆和具有殼體的附加模塊的給藥系統(tǒng)。所述給藥筆具有從第一末端延伸到第二末端的大致管狀的筆外殼，所述外殼的第一末端包封結(jié)合于柱塞的柱塞桿的至少一部分，所述柱塞被設(shè)置在與所述外殼的第二末端鄰近的藥筒內(nèi)。所述筆外殼的第一末端具有結(jié)合于所述柱塞桿的劑量選擇器。所述附加模塊被構(gòu)造成可附裝于與所述筆外殼的第一末端鄰近的所述給藥筆。所述附加模塊包括模塊外殼和殼體。所述附加模塊沿著縱向軸線從第一外殼末端延伸到第二外殼末端，以限定繞所述縱向軸線設(shè)置的中空內(nèi)腔的至少一部分，其中所述中空內(nèi)腔被構(gòu)造成結(jié)合在筆外殼的第一末端的一部分上。所述殼體連接于所述模塊外殼以包封所述模塊外殼的外表面的一部分。所述殼體包括用于在使用者致動(dòng)筆時(shí)確定一次劑量遞送或劑量遞送持續(xù)時(shí)間或者這二者的裝置。
[0010]在一個(gè)可供選擇的實(shí)施例中，提供了包括給藥筆和附加模塊的給藥系統(tǒng)。所述給藥筆具有從第一末端延伸到第二末端的大致管狀的筆外殼，所述外殼的第一末端包封結(jié)合于柱塞的柱塞桿的至少一部分，所述柱塞被設(shè)置在與所述外殼的第二末端鄰近的藥筒內(nèi)。所述筆外殼的第一末端具有結(jié)合于柱塞桿的劑量選擇器。所述附加模塊被構(gòu)造成可附裝于與所述筆外殼的第一末端鄰近的所述筆上。所述附加模塊包括沿著縱向軸線從第一外殼末端延伸到第二外殼末端的外殼，以限定繞所述縱向軸線設(shè)置的中空內(nèi)腔的至少一部分的內(nèi)表面，并包括用于測量所述給藥筆的劑量選擇器的位移的裝置。在一種模式中，所述內(nèi)表面限定能夠包封給藥筆的外表面的所述中空內(nèi)腔，而在當(dāng)所述外殼從所述給藥筆分離時(shí)的另一種模式中，所述中空內(nèi)腔的內(nèi)表面對于觀察者是可見的。
[0011]在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了包括給藥筆和附加模塊的給藥系統(tǒng)。所述給藥筆具有從第一末端延伸到第二末端的大致管狀的筆外殼。所述外殼的第一末端包封結(jié)合于柱塞的柱塞桿，所述柱塞設(shè)置在與所述外殼的第二末端鄰近的藥筒中。所述筆外殼的第一末端具有劑量選擇器和結(jié)合于所述柱塞桿的計(jì)量致動(dòng)器。所述附加模塊被構(gòu)造成附裝在與所述筆外殼的第一末端鄰近的所述筆上。所述附加模塊包括主外殼和劑量傳感器，所述主外殼沿著縱向軸線從第一外殼末端延伸到第二殼體末端以限定繞所述縱向軸線設(shè)置的中空內(nèi)腔的至少一部分的內(nèi)表面。在一種模式中，所述內(nèi)表面限定能夠包封給藥筆的外表面的所述中空內(nèi)腔，而在當(dāng)所述外殼從所述給藥筆分離時(shí)的另一種模式中，所述中空內(nèi)腔的內(nèi)表面對于觀察者是可見的。所述從屬外殼被設(shè)置成覆蓋所述主外殼的一部分，以包封所述主外殼的外表面的一部分；所述劑量傳感器設(shè)置在從屬外殼內(nèi)，并被配置成與所述選擇器和所述給藥筆的劑量致動(dòng)器相連接。
[0012]在結(jié)合首先簡要描述的附圖參照下面對于本發(fā)明實(shí)施例的更詳細(xì)描述的情況下，這些以及其他的實(shí)施例、特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。
【附圖說明】
[0013]并入本文中并且構(gòu)成本說明書一部分的附圖示意性地示出了本發(fā)明的優(yōu)選示例性實(shí)施例，并且與上面所給出的概述和下面所給出的詳細(xì)描述一起用于解釋本發(fā)明的特征(其中相似的標(biāo)號表示相似元件)，其中:
圖1示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的包括給藥筆和第一類型的醫(yī)療模塊的系統(tǒng)的前視圖；
圖1A示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的在設(shè)定劑量設(shè)置之后劑量選擇器處于初始狀態(tài)時(shí)的給藥筆的側(cè)剖視圖；
圖1B示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的第一類型的醫(yī)療模塊的前視圖，其中該醫(yī)療模塊已附接在給藥筆上；
圖1C示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的給藥筆模塊的前視圖，其中劑量選擇器被設(shè)置為零劑量且其中所述劑量選擇器已被旋轉(zhuǎn)成使得筆按鈕向外伸出(telescoped)；
圖2示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的第一類型的醫(yī)療模塊的前透視圖；
圖3示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的第一類型的醫(yī)療模塊的側(cè)透視圖；
圖4示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的第一類型的醫(yī)療模塊的俯視圖；
圖5示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的用于將所述劑量選擇器頂蓋的移動(dòng)與從動(dòng)件和旋鈕離合的機(jī)構(gòu)的簡化透視圖；
圖6示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、上蓋被移除以示出內(nèi)部構(gòu)件的第一類型的醫(yī)療模塊的簡化后視圖；
圖7示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、所述從動(dòng)件被移除以示出內(nèi)部構(gòu)件的圖6的近距離后視圖；
圖8示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的包括給藥筆和第二類型的醫(yī)療模塊的系統(tǒng)的前視圖； 圖9示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的給藥筆和所述第二類型的醫(yī)療模塊的前視圖，其中該醫(yī)療模塊已附接在給藥筆上；
圖10示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的包括給藥筆和第三類型的醫(yī)療模塊的系統(tǒng)的前視圖；
圖1lA示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的給藥筆和第三類型的醫(yī)療模塊的前透視圖，其中該醫(yī)療模塊已附接在給藥筆上；
圖1lB示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的給藥筆和第三類型的醫(yī)療模塊的后透視圖，其中該醫(yī)療模塊已附接在給藥筆上；
圖12示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的第三類型的醫(yī)療模塊的前透視圖； 圖13示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的第三類型的醫(yī)療模塊的俯視圖；
圖14示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的第三類型的醫(yī)療模塊的主外殼模塊的分解透視圖；
圖15示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的圖1lA的后透視圖，其中醫(yī)療模塊的后蓋已被移除；
圖16A示出另一類型的醫(yī)療模塊本身的透視圖；
圖16B示出結(jié)合于給藥筆的圖16A的附加模塊的透視圖；
圖17A、圖17B和圖17C示出上文描述的附加模塊的各個(gè)變型。
【具體實(shí)施方式】
[0014]以下詳細(xì)說明應(yīng)當(dāng)結(jié)合附圖來閱讀，其中不同附圖中的相同元件使用相同編號。附圖(未必按比例繪制)示出所選擇的實(shí)施例，并不旨在限制本發(fā)明的范圍。詳細(xì)說明以舉例的方式而不是限制性方式示出本發(fā)明的原理。此描述明確地使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的若干實(shí)施例、改型、變型、替代和用途，包括目前據(jù)信是實(shí)施本發(fā)明的最佳模式。
[0015]胰島素筆常常用作一種簡單、方便且有效的胰島素遞送技術(shù)。不同于得從藥瓶填充并要求使用者根據(jù)彎液面對著細(xì)微刻度的位置來估計(jì)劑量的注射器，胰島素筆精確度高且較易使用。胰島素筆分兩種類型:(I) 一次性筆，其預(yù)先填充有胰島素藥筒并在藥筒空了之后被丟棄；(2)可重復(fù)使用的筆，其需要使用者加載胰島素藥筒。大多數(shù)胰島素筆是純機(jī)械的，但是市場上也存在具有數(shù)字顯示器