一種維c銀翹片的制作方法
【技術領域】：
[0001] 本發(fā)明涉及一種維c銀翹片以及其制備方法 技術背景：
[0002] 維C銀翹片是在銀翹中加入對乙酰氨基酚及馬來酸苯那敏而制成的中西藥復方 制劑，具有辛涼解表，清熱解毒的功效，臨床常用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛，咳嗽口干， 咽喉疼痛等癥，療效確切，價格低廉，受到臨床用藥的推崇。在消費者、藥店、醫(yī)院中具有很 高的品牌認可度，具有很好的群眾基礎。
[0003] 《中國藥典》中給出了維C銀翹片的組方和制法，其組方為山銀花180g，連翹180g， 荊芥72g，淡豆豉90g，淡竹葉72g，牛蒡子108g，蘆根108g，橘梗108g，甘草90g，馬來酸氯 苯那敏I. 05g，對乙酰氨基酚105g，維c49. 5g，薄荷素油I. 08ml。
[0004] 在目前的臨床醫(yī)藥市場上，維C銀翹片因其價格低廉、療效良好而深受人們的歡 迎。但是由于目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)較多，因而其質(zhì)量控制較為困難，再加之新的藥典標準 中，其制備工藝主要是在中藥中提取有效成分再混合西藥，因而極易導致藥品變質(zhì)，因此， 引起維C銀翹片質(zhì)量的不穩(wěn)定因素主要集中在制備工藝中。
[0005] 中國專利201210085458. 2提供了一種中藥維C銀翹片的制備工藝，采用0-環(huán)糊 精包覆揮發(fā)油，提高維生素c的穩(wěn)定性，解決滲油導致的性狀不合格等問題，從而提高維c 銀翹片的功效和制粒，保證了用藥的安全。
[0006] 《維C銀翹片制備工藝的研宄》一文中，采用微粉硅膠包覆揮發(fā)油，制得的維C銀翹 片硬度適中，12min崩解，各項指標符合國家衛(wèi)生部標準。
[0007] 中國專利201410460454. 7采用水蒸氣提取揮發(fā)油，并加入其它有效成分緩解患 者服用馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚和微生物c的不良反應的同時，提高了維c銀翹片的 穩(wěn)定性。
[0008] 但是，維c銀翹片中，除維生素c等西藥成分質(zhì)量可控之外，其它中藥的有效成分 通過現(xiàn)有技術無法進一步提高，從而影響了維c銀翹片的藥效。

【發(fā)明內(nèi)容】
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[0009] 本發(fā)明的一個目的是提供一種維C銀翹片；
[0010] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種維C銀翹片的制備方法。
[0011] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的技術方案如下：
[0012] 維C銀翹片的處方：山銀花180g連翹180g荊芥72g淡豆90g淡竹葉72牛蒡 子108g蘆根108g橘梗108g甘草90g馬來酸氯苯那敏1.05g對乙酰氨基酷105g維 c49. 5g薄荷素油I. 08ml。
[0013] 其輔料可選硬脂酸鎂、羥丙基甲基纖維素中的一種或兩種。
[0014] 優(yōu)選的，本發(fā)明產(chǎn)品的輔料為硬脂酸鎂和羥丙基甲基纖維素。
[0015] 本發(fā)明通過以下方法實現(xiàn)，其制備方法為：
[0016] (1)揮發(fā)油的提?。?br>[0017] 將處方量的山銀花、荊芥、連翹粉碎過篩后混合，備用。
[0018] 將混合物料投入超臨界CO2萃取器的萃取釜中，并在萃取釜中加入100-250ml體 積濃度為95 %的乙醇做夾帶劑。
[0019] 對萃取釜、分離釜分離釜I，分離釜II進行加熱，當萃取溫度為25-40°C，分離釜I 溫度為23-38°C時，打開CO2氣瓶，直至萃取釜壓力為30-38MPa，分離釜I壓力為5-8MPa時， 開始循環(huán)萃取，調(diào)節(jié)〇)2的流量為18-28kg/h，恒溫恒壓萃取，90-200min后，收集淡黃色連 翹揮發(fā)油粗油。
[0020] 之后，對萃取釜、分離釜分離釜I加熱并對循環(huán)體系中的CO2流體進行減壓。當 萃取釜溫度升至42-52°C，分離釜I溫度為40-50°C時，萃取壓力20-30MPa，分離釜I壓力 8-12MPa，CO2流速為5-28kg/h，恒溫恒壓萃取，90-180min后，收集荊芥和山銀花的混合揮發(fā) 油。
[0021] 上述揮發(fā)油殘渣收集備用。合并各物質(zhì)的揮發(fā)油，并將混合后的揮發(fā)油用無水乙 醇溶解抽濾2次，除去殘渣，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀回收乙醇，計算收油率并收集備用。
[0022] (2)淡竹葉、淡豆豉、蘆根、橘梗、甘草、牛蒡子等藥液的制備
[0023] 將處方量的淡竹葉、淡豆豉、蘆根、橘梗、甘草等原料藥混合后粉碎成最粗粉，處方 量的牛蒡子原料藥不粉碎，以60-90%的乙醇為溶劑浸泡過夜，與步驟（1)中的藥渣合并， 加6-12倍量的70-90%的乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過合并濾液，減壓回收乙醇，收 集濾液備用。將藥渣干燥后過篩，收集藥渣中的牛蒡子原料藥。
[0024] (3)牛蒡子提取液的收集
[0025] 將步驟（2)中的牛蒡子粉碎成最粗粉，加8倍量70%乙醇加熱回流提取2次，第一 次3小時，第二次1小時。將每次提取的濾液濾過，合并兩次的濾液，并減壓蒸餾回收乙醇， 收集濾液備用。
[0026] 將步驟（2)和步驟（3)中的濾液合并，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除 石蠟層，得到混合藥材的提取液。
[0027] (4)干膏粉的制備：
[0028] 步驟（3)中的藥液，濃縮干燥至密度為1. 10-1. 12 (60°C)，噴霧干燥，得到干浸膏 粉。
[0029] (5)維c銀翹片的制備
[0030] 將處方量的羥丙甲纖維素先用95%乙醇分散均勻，再加入水至乙醇濃度為 50-80 %，攪拌5-10min，調(diào)節(jié)羥丙甲纖維素的濃度2~4%，過濾，得到羥丙甲纖維素的濾 液。
[0031] 將步驟（4)中得到的干浸膏粉末與處方量的對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏混 勻，與部分羥丙甲纖維素濾液混勻制粒，50°C干燥，過20目篩制得顆粒一。
[0032] 將處方量的維生素C與剩余的羥丙甲纖維素濾液包膜，55°C干燥，過20目篩制得 顆粒二。
[0033] 將顆粒一、顆粒二和處方量的3%的硬脂酸鎂混勻，步驟（1)中得到的揮發(fā)油和薄 荷油在攪拌下滴入混勻的物料中，壓片，包薄膜衣制成維c銀翹片片劑，每片0. 25g以上。
[0034]優(yōu)選的，本發(fā)明維c銀翹片的制備方法為：
[0035] (1)揮發(fā)油的提?。?br>[0036] 將處方量的山銀花、荊芥、連翹粉碎過20目篩后混合，備用。
[0037] 將混合物料投入超臨界CO2萃取器的萃取釜中，并在萃取釜中加入100mL體積濃 度為95 %的乙醇做夾帶劑。
[0038]對萃取釜、分離釜分離釜I，分離釜II進行加熱，當萃取溫度為35°C，分離釜I溫 度為30°C時，打開CO2氣瓶，直至萃取釜壓力為42MPa，分離釜I壓力為6. 6MPa時，開始循 環(huán)萃取，調(diào)節(jié)〇)2的流量為20kg/h，恒溫恒壓萃取，200min后，收集淡黃色連翹揮發(fā)油粗油。
[0039] 當連翹揮發(fā)油提取結(jié)束后，對萃取釜、分離釜分離釜I再次進行加熱并對循環(huán)體 系中的CO2流體進行減壓。當萃取釜溫度46°C，分離釜I溫度為42°C時，萃取壓力30MPa， 分離釜1壓力101?&，〇)2流速為201^/11，恒溫恒壓萃取，1501^11后，收集荊芥和山銀花的混 合揮發(fā)油。
[0040] 收集各物質(zhì)的殘渣。合并各物質(zhì)的揮發(fā)油，并將混合后的揮發(fā)油用無水乙醇溶解 抽濾2次，除去殘渣，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀回收乙醇，計算收油率并收集備用。
[0041] (2)淡竹葉、淡豆豉、蘆根、橘梗、甘草、牛蒡子等藥液的制備
[0042] 將處方量的淡竹葉、淡豆豉、蘆根、橘梗、甘草等原料藥混合后粉碎成最粗粉，處方 量的牛蒡子原料藥不粉碎，以80%的乙醇為溶劑浸泡過夜，與步驟（1)中的藥渣合并，加8 倍量的80%的乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過合并濾液，減壓回收乙醇，收集濾液備 用。將藥渣干燥后過篩，收集藥渣中的牛蒡子原料藥。
[0043] (3)牛蒡子提取液的收集
[0044] 將步驟（2)中的牛蒡子粉碎成最粗粉，加8倍量70%乙醇加熱回流提取2次，第一 次3小時，第二次1小時。將每次提取的濾液濾過，合并兩次的濾液，并減壓蒸餾回收乙醇， 收集濾液備用。
[0045] 將步驟（2)和步驟（3)中的濾液合并，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除 石蠟層，得到混合藥材的提取液。
[0046] (4)干膏粉的制備：
[0047] 步驟（3)中的藥液，濃縮干燥至密度為1. 10-1. 12 (60°C)，噴霧干燥，得到干浸膏 粉。
[0048](5)維c銀翹片的制備
[0049] 將處方量的羥丙甲纖維素先用95%乙醇分散均勻，再加入水至乙醇濃度為 50-80 %，攪拌5-10min，調(diào)節(jié)羥丙甲纖維素的濃度2~4%，過濾，得到羥丙甲纖維素的濾 液。
[0050] 將步驟（4)中得到的干浸膏粉末與處方量的對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏混 勻，與制得的部分羥丙甲纖維素濾液混勻制粒，50°C干燥，過篩制得顆粒一。
[0051] 將處方量的維生素C與剩余的羥丙甲纖維素濾液包膜，55°C干燥，過篩制得顆粒 --〇
[0052] 將顆粒一、顆粒二和處方量的3%的硬脂酸鎂混勻，步驟（1)中得到的揮發(fā)油和薄 荷油在攪拌下滴入混勻的物料中，混勻，壓片，包薄膜衣制成維c銀翹片，500片，每片0. 5g。
[0053] 本發(fā)明的有益效果為：
[0054] 1、山銀花、荊芥和連翹等揮發(fā)油的提取采用超臨界CO2萃取方法一次提取混合揮 發(fā)油，節(jié)省了提取時間，提取成分完全，有效成分含量提高。
[0055] 2、在揮發(fā)油的提取過程中，通過改變萃取壓力、萃取溫度、分離溫度等，在一個萃 取罐中分步進行兩次萃取，得到不同提取條件下的不同物質(zhì)的揮發(fā)油，操作更加方便，并保 證了每中物質(zhì)中有效成分含量。
[0056] 3、在對淡竹葉、淡豆豉、蘆根、橘梗、甘草等藥液的制備過程中，采用乙醇回流提取 而非水煎提取的方法，并找出了乙醇回流提取的最佳條件，提高了藥液中的有效成分。