治療婦女絕經(jīng)綜合征的補(bǔ)腎祛風(fēng)更年方的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療婦女絕經(jīng)綜合征的藥物的制備方法，屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 絕經(jīng)綜合征屬中醫(yī)絕經(jīng)前后諸證范疇，是婦女在絕經(jīng)前后，腎氣漸衰，天葵漸竭， 沖任二脈虛衰。以腎虛為主，可因偏于陰虛，偏于陽(yáng)虛或陰陽(yáng)俱虛而出現(xiàn)不同癥候，并可累 及心，肝，脾。
[0003] 該病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合1994年世界衛(wèi)生組織提出的"圍絕經(jīng)期綜合癥"的婦女。 圍絕經(jīng)期指圍繞絕經(jīng)的一段時(shí)期，包括從接近絕經(jīng)出現(xiàn)與絕經(jīng)有關(guān)的內(nèi)分泌，生物學(xué)和臨 床特征起至最后一次月經(jīng)后一年，即絕經(jīng)過(guò)渡期至最后一次月經(jīng)后一年。圍絕經(jīng)期綜合征 指婦女絕經(jīng)前后由于性激素減少所致的一系列軀體及精神心理癥狀。
[0004] 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》第三輯"中藥新藥治療女性更 年期綜合癥臨床研宄指導(dǎo)原則"和符合全國(guó)高等醫(yī)藥院校第六版教科書，《中醫(yī)婦科學(xué)》絕 經(jīng)前后諸證的腎陰陽(yáng)兩虛型主癥見(jiàn)：癥狀形寒肢冷、潮熱出汗、面色晦暗、易激動(dòng)、失眠、疲 乏、夜尿頻數(shù)，骨關(guān)節(jié)、肌肉痛、舌淡、苔白滑、脈沉細(xì)；次癥：面浮肢腫、眩暈，心悸、抑郁、性 交痛；舌象舌淡、苔白滑；脈象脈沉細(xì)。
[0005] 中醫(yī)藥治療本病，重點(diǎn)在于整體調(diào)節(jié)，以補(bǔ)腎為主，兼調(diào)他臟，標(biāo)本兼治，以達(dá)"陰 平陽(yáng)秘，精神乃至"的目的。在治療上除了注重平調(diào)腎中陰陽(yáng)（腎陰虛一一滋養(yǎng)腎陰，佐以潛 陽(yáng)，腎陽(yáng)虛一一溫腎扶陽(yáng)，腎陰陽(yáng)兩虛一一陰陽(yáng)雙補(bǔ))?；蜃萄a(bǔ)肝腎，交通心腎，溫腎暖脾，或 疏肝理氣化痰。但通過(guò)長(zhǎng)期的臨床觀察治療，發(fā)現(xiàn)絕經(jīng)前后諸證的根本仍然歸結(jié)于腎虛，即 腎氣的虛衰。且對(duì)腎陽(yáng)虛及陰陽(yáng)俱虛之患者單以補(bǔ)腎溫陽(yáng)滋陰療效不佳，臨床觀察發(fā)現(xiàn)腎 陽(yáng)虛衰則閉阻經(jīng)絡(luò)，使陽(yáng)氣不達(dá)出現(xiàn)風(fēng)寒閉阻之癥，且以補(bǔ)腎溫陽(yáng)，祛風(fēng)散寒方法治療每多 見(jiàn)效。因此，以中醫(yī)藥補(bǔ)腎溫陽(yáng)，祛風(fēng)散寒為主治療婦女絕經(jīng)綜合征是本發(fā)明提出的技術(shù)背 景。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療婦女絕經(jīng)綜合征的補(bǔ)腎祛風(fēng)更年方 的制備方法，以實(shí)現(xiàn)采用中醫(yī)藥治療婦女絕經(jīng)綜合征的目的。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣的： 本發(fā)明的補(bǔ)腎祛風(fēng)更年方由以下重量份數(shù)的原料藥制成：熟地黃114~132份、仙茅 114~132份、山藥114~132份、山茱萸114~132份、淫羊藿114~132份、鹽巴戟天 114~132份、桑寄生114~132份、酒女貞子114~132份、墨旱蓮114~132份、當(dāng)歸 95~110份、桂枝94. 5~99份、獨(dú)活94. 5~99份、防風(fēng)95~99份、細(xì)辛31. 5~33份、 甘草57~66份。輔料：輕苯乙酯0. 5份。
[0008] 方中熟地黃滋陰補(bǔ)腎、填精益髓；山藥益氣養(yǎng)陰；山茱萸補(bǔ)益肝脾；三藥相配組成 六味地黃丸中經(jīng)典的"三補(bǔ)"，用以滋養(yǎng)肝腎；仙茅、淫羊藿、鹽巴戟天溫腎壯陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，袪 風(fēng)濕；當(dāng)歸補(bǔ)血活血；墨旱蓮、酒女貞子補(bǔ)腎育陰；桂枝發(fā)汗解肌溫通經(jīng)脈，助陽(yáng)化氣；獨(dú) 活、防風(fēng)發(fā)表散風(fēng)，祛下焦?jié)裥安?；桑寄生補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨；細(xì)辛辛溫發(fā)散，溫絡(luò)通奇；甘 草益氣補(bǔ)中，調(diào)和諸藥。全方以補(bǔ)腎，調(diào)和腎中陰陽(yáng)為主，配合祛風(fēng)散寒除濕通絡(luò)之除濕藥 以治療絕經(jīng)前后諸癥腎虛、腎陰陽(yáng)失調(diào)，經(jīng)絡(luò)閉阻之證。在治療絕經(jīng)前后諸癥中具有承補(bǔ)腎 之大法，傳通絡(luò)祛邪之所長(zhǎng)，揚(yáng)因地制宜之理念的獨(dú)特見(jiàn)解。
[0009] 本發(fā)明的補(bǔ)腎祛風(fēng)更年方的制備方法如下： 將組方中的十五味原料藥，加水煎煮3次，第一次加10. 5倍量水(即加所有原料藥總重 量的10. 5倍重量的水)，第二、三次各加8倍量水，每次煎煮0. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；濾液 常壓濃縮，加入羥苯乙酯（用少量乙醇溶解)，混勻，加純化水，攪勻，分裝，即得補(bǔ)腎祛風(fēng)更 年合劑。
[0010] 處方藥物理化性質(zhì)及藥理研宄： 熟地黃(玄參科植物地黃依WwiiflO1Sa Libosch.的干燥塊根的炮制加工品）： 地黃塊根的主要化學(xué)成分是環(huán)烯醚萜苷類。熟地黃由于長(zhǎng)時(shí)間的加熱悶蒸，環(huán)烯醚萜苷類 成分相對(duì)較少，約為生地黃的1/10。地黃分離得到的其他苷類有：洋地黃葉苷C、松果菊苷、 焦地黃苯乙醇苷Ap B1、肉蓯蓉苷A、F、以及蕊花糖苷等。
[0011] 熟地黃，甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)血滋陰，益精填髓的功效。用于血虛萎黃， 心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，眩暈， 耳鳴，須發(fā)早白。
[0012] 現(xiàn)代藥理研宄表明，熟地黃主要有以下三個(gè)方面的藥理作用：①對(duì)血液系統(tǒng)的影 響：熟地黃多糖灌胃對(duì)經(jīng)環(huán)磷酰胺或放射所致的血虛小鼠外周血象、骨髓有核細(xì)胞下降均 有拮抗作用，可促進(jìn)小鼠造血干細(xì)胞的增值和分化；②對(duì)免疫系統(tǒng)的影響：口服地黃多糖 可使環(huán)磷酰胺所致免疫抑制小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬百分率和吞噬指數(shù)顯著升高；③對(duì)心 血管系統(tǒng)的影響：地黃煎劑經(jīng)口給藥可明顯對(duì)抗L-甲狀腺素誘發(fā)的大鼠缺血性心肌肥厚， 并能抑制心、腦線粒體Ca2+、Mg2+-ATP酶活性，從而保護(hù)心腦組織避免ATP耗竭和缺血損傷。
[0013] 結(jié)合熟地黃的有效成分、藥理學(xué)的研宄、臨床應(yīng)用及功能主治的特色，熟地黃在本 發(fā)明中采用水煎煮提取的制備工藝。
[0014] 仙茅(石蒜科植物仙茅orcAioiofes Gaertn.的干燥根莖):仙茅根莖含 環(huán)木菠蘿烷型三萜及其糖苷類化合物：仙茅皂苷元A、B、C、仙茅皂苷A、B、C、D、E、F、G、H、 I、J、K、L、仙茅醇，還含有甲基苯酚和氧代甲基苯酚的糖苷類化合物、仙茅苷、地衣二醇葡萄 糖苷、仙茅素 A、B、C、仙茅苷B、還含環(huán)阿爾廷醇型三萜皂苷類成分。
[0015] 仙茅，辛，熱；有毒。歸腎、肝、脾經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛寒濕的功效。用于陽(yáng) 瘺遺精，筋骨瘺軟，腰膝冷痛，陽(yáng)虛冷瀉。
[0016] 現(xiàn)代藥理研宄表明，仙茅主要有以下七個(gè)方面的藥理作用：①適應(yīng)原樣作用：仙 茅醇浸劑給小鼠灌服，可明顯延長(zhǎng)小鼠耐氧存活時(shí)間。仙茅醇浸劑給小鼠腹腔注射有抗高 溫作用；②抗衰老：仙茅可延長(zhǎng)小鼠存活數(shù)及平均存活時(shí)間，并可明顯降低心、腦的脂褐質(zhì) 含量；③免疫增強(qiáng)功能：仙茅電糖體外單獨(dú)能刺激脾淋巴細(xì)胞增殖，對(duì)HC誘導(dǎo)免疫受抑小 鼠胸腺及脾臟重量降低，胸腺細(xì)胞及脾臟T、B細(xì)胞增殖降低，有明顯抑制作用；④抗骨質(zhì)疏 松：對(duì)骨樣細(xì)胞的增殖有明顯的促進(jìn)作用；⑤鎮(zhèn)靜、抗驚厥：其醇浸劑有明顯的鎮(zhèn)靜作用， 小鼠腹腔注射能明顯延長(zhǎng)戊巴比妥鈉引起的睡眠時(shí)間，也能明顯延緩印防己毒素引起的小 鼠陣孿性驚厥出現(xiàn)時(shí)間；⑥抗炎：腹腔注射仙茅醇提劑對(duì)巴豆油所致小鼠耳廓腫脹有明顯 的抑制作用；⑦其他：其水煎劑可顯著提高Na+-K+-ATP酶活性，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、強(qiáng)心、加快心 率等作用。
[0017] 結(jié)合仙茅的有效成分、藥理學(xué)的研宄、臨床應(yīng)用及功能主治的特色，仙茅在本方中 采用水煎煮提取是合理的。
[0018] 山藥(薯菌科植物薯菌iT/ioscorea Thunb.的干燥根莖）學(xué)成分：其根莖 中含有山藥多糖、多巴胺、鹽酸山藥堿、多酚氧化酶，并含有多種甾醇類成分膽甾烷醇，膽甾 醇及其衍生物；近年還分離得到新的糖苷，尚含有多糖RDRS-1. 山藥，甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。具有補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精的功效。用于脾虛食 少，久瀉不止，肺虛咳喘，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。
[0019] 現(xiàn)代藥理研宄表明，山藥主要有以下四個(gè)方面的藥理作用：藥理活性：①調(diào)整胃 腸運(yùn)動(dòng)：能抑制胃排空運(yùn)動(dòng)，能拮抗乙酰膽堿、氯化鋇所致的離體回腸強(qiáng)直性收縮作用，以 及對(duì)新斯的明負(fù)荷小鼠胃腸推進(jìn)運(yùn)動(dòng)的增強(qiáng)有抑制作用；②免疫調(diào)節(jié)功能：山藥多糖既能 提高特異性細(xì)胞免疫和體液的免疫調(diào)節(jié)，也具有非特異性免疫功能；③降血糖：其水煎劑 給小鼠灌胃，可以降低正常小鼠的血糖，對(duì)由四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有預(yù)防和治療作 用，對(duì)腎上腺素和葡萄糖引起的小鼠血糖升高也有顯著的抑制作用，山藥多糖為降血糖的 有效成分，其作用與增加胰島素分泌、改善受損的胰島β細(xì)胞功能有關(guān)；④其他：其水煎劑 給小鼠灌服，可增加其前列腺、精囊腺重量，產(chǎn)生雄性激素樣作用，山藥多糖具體體外抗突 變作用。
[0020] 結(jié)合山藥的有效成分、藥理學(xué)的研宄、臨床應(yīng)用及功能主治的特色，山藥在本發(fā)明 中采用水煎煮提取