用于在監(jiān)測和識別對象的生理特征的異常值中使用的方法和裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于在監(jiān)測和識別對象的生理特征的異常值中使用的方法和裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]肺充血是由諸如心力衰竭或腎臟疾病的許多不同疾病引起的臨床狀況。其包括跟隨在肺毛細血管中的增加的血壓而在肺部的間質(zhì)和肺泡腔中的液體的積累，所述增加的血壓導(dǎo)致從血液到肺部空間的水的滲漏。其引起身體中的液體滯留和液體重新分配并且導(dǎo)致諸如呼吸困難、疲勞以及活動耐受不良的癥狀。由提升的左心房和左心室充盈壓導(dǎo)致的肺充血是心力衰竭入院治療的主要原因。該狀況具有漸進性質(zhì)，并且之后，通常當(dāng)肺部液體已經(jīng)從初始間質(zhì)水腫階段增加了至少六倍時，出現(xiàn)肺水腫的臨床征象和癥狀。這意味著肺水腫常常未被早期檢測到，并且針對患者的必要處置被延遲。
[0003]由生物阻抗監(jiān)測器(BM)獲得的生物阻抗測量結(jié)果能夠用于檢測肺充血，所述生物阻抗監(jiān)測器例如使用外部電極或植入的設(shè)備來測量生物組織對流過感興趣區(qū)域(例如，胸部)的小的交流電的電阻。構(gòu)成該技術(shù)的基礎(chǔ)的原理是這樣的事實:生物組織的電阻抗(電阻和電抗)被直接鏈接到組織的水合含量或水含量，即，細胞內(nèi)水和細胞外水。當(dāng)胸部液體積累(例如，在肺充血期間)時，將有導(dǎo)致減小的阻抗的更好的電流的導(dǎo)電性。通過測量在不同頻率處的阻抗，能夠根據(jù)Cole-Cole模型估計細胞外水的電阻(Re)。因此，組織的電屬性的測量結(jié)果能夠指示存在于身體的該部分中的液體的量。
[0004]如果外部電極被使用，則阻抗測量結(jié)果受包括傳感器放置、皮膚水分、身體尺寸以及身體姿勢的若干因素的影響。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，身體尺寸和脂肪質(zhì)量與胸部阻抗測量結(jié)果尤其相關(guān)，使得這樣的測量結(jié)果是對象特異性的?？芍踩朐O(shè)備不受電極放置或皮膚水分的變化的影響；然而，已知由這樣的設(shè)備做出的測量結(jié)果具有變化性，這歸因于較不受控制的測量狀況(患者可能未意識到正在采取測量，并且因此測量結(jié)果可以是在各種情況中獲得的，所述各種情況(例如，躺下、坐著、行走或鍛煉)將導(dǎo)致身體中的液體分布不同)。這些因子(其與生物阻抗測量結(jié)果的正常變化性相結(jié)合)使得確定何時特定患者的阻抗測量結(jié)果是異常的并且因此指示過度液體積累成為挑戰(zhàn)。
[0005]Yu 等人的‘‘Intrathoracic Impedance Monitoring in Patients with HeartFailure’’(Circulat1n，第112卷、第841至848頁，2005年)描述了一種能夠用于檢測異常測量結(jié)果的算法。所述算法基于每日生物阻抗測量結(jié)果來估計基線阻抗(BL)和短期阻抗(STA)。基線充當(dāng)不敏感于新的測量結(jié)果的大的偏差的參考。另一方面，STA是最近的測量結(jié)果的經(jīng)濾波的估計值并且更加敏感于測量結(jié)果的大的偏差。如果差異BL-STA的積累的總和超過針對連續(xù)測量結(jié)果的特定閾值，則算法加注標(biāo)示，其中，BL-STA>X。所描述的算法的缺點是其未考慮阻抗測量結(jié)果的對象特異性變化性，例如，X對于每個患者而言為常量。如以上所指出的，已知測量結(jié)果變化性是患者特異性的，這隱含該方法不是最優(yōu)的并且傾于假警報。
[0006]液體含量監(jiān)測的可靠手段將是用于改進心力衰竭入院治療的成果并且降低醫(yī)療保健花費的有價值的工具。因此，需要能夠提供對針對給定對象獲得的生物阻抗測量結(jié)果對于該對象而言是否為異常并且因此指示健康不佳(例如，指示在身體的電阻相對低的部分中的過度液體積累，或者，另一方面，指示其中電阻相對高的對象的脫水)的可靠確定的改進的方法和裝置。這樣的方法和裝置能夠被使用在家庭或基于醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng)中，以檢測肺充血的存在和進展，以及用于監(jiān)測作為接收處置的結(jié)果的對患者的狀況的改進。這樣的方法和裝置還能夠被使用在監(jiān)測對象的其他生理特征中，例如，體重、心率、血壓、溫度等中，其中，生理特征的低的值或者備選地高的值指示所述對象具有生理狀況(或者對象具有的所述生理狀況的程度)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于在監(jiān)測對象的生理特征中使用的方法，所述方法包括:接收所述對象的所述生理特征的值；使用針對所述對象的所述生理特征的正常變化性的范圍來確定所接收的生理特征值是否為正常，所述范圍是使用針對所述對象的所述生理特征的先前值的集合來計算的；并且在所接收的生理特征值被確定為正常的情況下，使用所接收的生理特征值來更新所述正常變化性的范圍。
[0008]優(yōu)選地，更新所述正常變化性的范圍的步驟包括將所接收的生理特征值添加到先前生理特征值的集合，并且使用所述先前生理特征值的集合來重新計算所述正常變化性的范圍。
[0009]優(yōu)選地，所述方法還包括在所接收的生理特征未被確定為正常的情況下提供對所接收的生理特征值為異常的指示的步驟。
[0010]在本發(fā)明的具體實施例中，所述生理特征是所述對象的身體的部分的電阻，并且所述方法還包括在確定所接收的電阻值為異常的情況下，使用所接收的電阻值來確定對所述對象的身體的所述部分中的液體含量的指示的步驟。
[0011]在優(yōu)選實施例中，確定所接收的生理特征值是否為正常的步驟包括將所述生理特征值與定義所述正常變化性的范圍的上邊界和下邊界進行比較。
[0012]在第一特定實施例中，所述方法用于在對所述對象的所述生理特征的低值的監(jiān)測中使用，其中，所述生理特征的低值指示所述對象具有生理狀況，或者所述對象具有的所述生理狀況的程度，其中，確定所接收的生理特征值是否為正常的步驟還包括:如果所接收的生理特征值低于所述下邊界，則將低于所述下邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目與第一閾值，N進行比較；并且當(dāng)?shù)陀谒稣Ｗ兓缘姆秶乃鱿逻吔绲倪B續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目等于或者大于所述第一閾值時，確定所接收的生理特征值為異常；如果低于所述下邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目小于所述第一閾值，則確定所接收的生理特征值為正常。
[0013]在所述第一特定實施例中，所述方法還能夠包括以下步驟:在對所接收的生理特征值為異常的確定之后，確定低于所述下邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目是否等于所述第一閾值，N，并且如果等于，則將最近添加到所述先前生理特征值的集合的一個或多個生理特征值移除。
[0014]在所述第一特定實施例中，確定所接收的生理特征值是否為正常的步驟能夠包括:如果所接收的生理特征值高于所述上邊界，則確定所接收的生理特征值為正常。
[0015]在所述第一特定實施例中，所述方法還能夠包括以下步驟:在對所接收的生理特征值高于所述上邊界的確定之后，將高于所述正常變化性的范圍的所述上邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目與第二閾值，M進行比較；并且如果高于所述上邊界的連續(xù)接收的電阻值的數(shù)目超過所述第二閾值，則從所述先前生理特征值的集合中移除最低的生理特征值中的一個或多個。
[0016]在所述第一特定實施例中，確定所接收的生理特征值是否為正常的步驟能夠包括:如果所接收的生理特征值在所述上邊界與所述下邊界之間，則確定:(i)已經(jīng)接收的、在所述上邊界與所述下邊界之間的連續(xù)生理特征值的數(shù)目是否小于或等于第三閾值，Z ;以及(ii)在所述上邊界與所述下邊界之間的所接收的連續(xù)生理特征值之前即刻接收的落在所述下邊界以下的連續(xù)生理特征值的數(shù)目是否大于所述第一閾值，N ;如果(i)和(ii)中的一個或兩個為否定，則確定所接收的生理特征值為正常；并且如果(i)和(ii)中的兩個都為肯定，則確定所接收的生理特征值為異常。
[0017]在所述第一特定實施例中，所述生理特征能夠是所述對象的身體的部分的電阻，并且所述生理狀況是在所述對象的身體的所述部分中的過度液體含量。
[0018]在第二特定實施例中，所述方法用于在對所述對象的所述生理特征的高值的監(jiān)測中使用，其中，所述生理特征的高值指示所述對象具有生理狀況，或者所述對象具有的所述生理狀況的程度，其中，確定所接收的生理特征值是否為正常的步驟還包括:如果所接收的生理特征值高于所述上邊界，則將高于所述上邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目與第一閾值，N進行比較；并且當(dāng)高于所述正常變化性的范圍的所述上邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目等于或者大于所述第一閾值時，確定所接收的生理特征值為異常；如果高于所述上邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目小于所述第一閾值，則確定所接收的生理特征值為正常。
[0019]在所述第二特定實施例中，所述方法還能夠包括以下步驟:在對所接收的生理特征值為異常的確定之后，確定高于所述上邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目是否等于所述第一閾值，N，并且如果等于，則將最近添加到所述先前生理特征值的集合的一個或多個生理特征值移除。
[0020]在所述第二特定實施例中，確定所接收的生理特征值是否為正常的步驟能夠包括:如果所接收的生理特征值低于所述下邊界，則確定所接收的生理特征值為正常。
[0021]在所述第二特定實施例中，所述方法還能夠包括以下步驟:在對所接收的生理特征值低于所述下邊界的確定之后，將低于所述正常變化性的范圍的所述下邊界的連續(xù)接收的生理特征值的數(shù)目與第二閾值，M進行比較；并且如果低于所述下邊界的連續(xù)接收的電阻值的數(shù)目超過所述第二閾值，則從所述先前生理特征值的集合中移除最高的生理特征值中的一個或多個。
[0022]在所述第二特定實施例中，確定所接收的生理特征值是否為正常的步驟能夠包括:如果所接收的生理特征值在所述上邊界與所述下邊界之間，則確定:(i)已經(jīng)接收的、在所述上邊界與所述下邊界之間的連續(xù)生理特征值的數(shù)目是否小于或等于第三閾值，Z，以及(ii)在所述上邊界與所述下邊界之間的所接收的連續(xù)生理特征值之前即刻接收的高于所述上邊界的連續(xù)生理特征值的數(shù)目是否大于所述第一閾值，N ;如果(i)和(ii)中的一個或兩個為否定，則確定所接收的生理特征值為正常；并且如果(i)和(ii)中的兩個都為肯定，則確定所接收的生理特征值為異常。
[0023]在所述第二特定實施例中，所述生理特征能夠是所述對象的身體的部分的電阻，并且所述生理狀況是所述對象的脫水。
[0024]在一些實施例中，所述上邊界和所述下邊界是根據(jù)所述先前生理特征值的集合的平均值以及所述先前生理特征值的集合的變化的量度來確定的。
[0025]在一些實施例中，根據(jù)所述先前生理特征值的集合的標(biāo)準(zhǔn)偏差以及最大變異系數(shù)和最小變異系數(shù)來計算