g、f節(jié)葉蒿13g、蜘蛛草6g、山飄兒草6g藥材合并，第一次加與藥材重量比 為10倍量的水，煎煮時(shí)間lh，第二次加與藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間lh，濾過(guò)，合 并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1. 05~1. 10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)65%，冷藏靜 置24h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，備用；
[0030] ⑷將上述⑴中備用的細(xì)粉、及⑵和⑶中備用的干膏粉，混勻后，即得，本發(fā)明中藥 組合物的活性成分，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
[0031] 實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物的顆粒劑制備
[0032] ⑴將東風(fēng)橘根10g、谷皮藤12g、柯蒲木16g藥材混合，50°C干燥3h，粉碎成100目 細(xì)粉，備用；
[0033] ⑵取川層草23g、白草根17g、鈄葉榕IOg粉碎成粗粉，加入70%乙醇浸潤(rùn)，用藥材 重量比為8倍量70%乙醇進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇，濃縮、干燥后，并粉碎成干 膏粉，過(guò)篩，藥渣備用；
[0034] ⑶將過(guò)壇龍40g、毛草龍36g、凹瓦韋34g、小飛蓬18g、蚌殼草27g、咸蝦花18g、伴 蛇蓮20g、覆盆子葉16g、巖掃把15g、賽金剛16g、苦甘草14g、白花柴14g、馬蹬草17g、矮腳 苦蒿7g、五香草8g、f節(jié)葉蒿15g、蜘蛛草4g、山飄兒草8g藥材合并，第一次加與藥材重量比 為10倍量的水，煎煮時(shí)間lh，第二次加與藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間lh，濾過(guò)，合 并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1. 05~1. 10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)65%，冷藏靜 置24h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，備用；
[0035] ⑷將上述⑴中備用的細(xì)粉、及⑵和⑶中備用的干膏粉，混勻后，即得，本發(fā)明中藥 組合物的活性成分，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0036] 實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物的片劑制備
[0037] ⑴將東風(fēng)橘根14g、谷皮藤8g、柯蒲木12g藥材混合，50°C干燥3h，粉碎成100目細(xì) 粉，備用；
[0038] ⑵取川層草27g、白草根13g、鈄葉榕6g粉碎成粗粉，加入70%乙醇浸潤(rùn)，用藥材重 量比為8倍量70%乙醇進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇，濃縮、干燥后，并粉碎成干膏 粉，過(guò)篩，藥渣備用；
[0039] ⑶將過(guò)壇龍36g、毛草龍40g、凹瓦韋30g、小飛蓬22g、蚌殼草23g、咸蝦花22g、伴 蛇蓮16g、覆盆子葉20g、巖掃把llg、賽金剛20g、苦甘草18g、白花柴10g、馬蹬草13g、矮腳 苦蒿llg、五香草12g、f節(jié)葉蒿llg、蜘蛛草8g、山飄兒草4g藥材合并，第一次加與藥材重量 比為10倍量的水，煎煮時(shí)間lh，第二次加與藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間lh，濾過(guò)， 合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1. 05~1. 10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)65%，冷藏 靜置24h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，備用；
[0040] ⑷將上述⑴中備用的細(xì)粉、及⑵和⑶中備用的干膏粉，混勻后，即得，本發(fā)明中藥 組合物的活性成分，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
[0041] 為了進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明成品組合物的療效，我們將上述具體實(shí)施例1中制備的成 品膠囊劑藥物進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
[0042] 本發(fā)明中藥組合物對(duì)慢性膽囊炎的臨床觀察
[0043] L 一般資料
[0044] 收集患者受試病例138例，隨機(jī)分為2組，其中治療組73例、年齡為26~63歲， 病程8個(gè)月~4年；對(duì)照組65例，年齡為28~60歲；病程6個(gè)月~3. 5年；所有患者按照 年齡、病程、臨床癥狀及腹部B超變化無(wú)明顯差異，，具有可比性。
[0045] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0046] (1沖醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0047] 主癥：①右脅疼痛，②口苦咽干；次癥：①痛引肩背，②惡心欲吐，③納呆腹脹，④ 厭食油膩，⑤膽區(qū)不適，⑥大便不爽或秘結(jié)，⑦小便黃赤，舌紅，苔黃或黃膩，脈弦數(shù)或弦滑。 以上主癥必備，并具有次癥、舌脈三項(xiàng)以上者，可以診斷。
[0048] ⑵西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0049] ①持續(xù)性右上腹疼痛或有不適或伴右肩胛區(qū)疼痛，②有惡心、暖氣、反酸、腹脹和 胃部灼熱等消化不良癥狀，進(jìn)食油膩食物后加重，③病程長(zhǎng)，在3個(gè)月以上，具有反復(fù)發(fā)作 的特點(diǎn)，④膽囊區(qū)可有壓痛和叩擊痛，⑤B超檢查可見(jiàn)膽囊壁增厚、毛糙、膽囊縮小或腫大， 膽囊收縮功能不良。
[0050] ⑶排除病例標(biāo)準(zhǔn)
[0051] ①年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^(guò)敏者； ②經(jīng)檢查證實(shí)為急性膽囊炎或膽管炎者；③合并心血管、肝、腎、胰腺和病，精神病患者。
[0052] 3.治療方法
[0053] 對(duì)照組：給予膽舒膠囊（四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司）口服治療，3粒/次，2次M 兩組均以1個(gè)月為1個(gè)療程，連續(xù)服用2個(gè)療程，每15天記錄1次病情變化，療程結(jié)束后復(fù) 查B超。服藥期間囑患者忌腥、辣等刺激性食物，飲食以清淡易消化為主。
[0054] 治療組：口服本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊劑，3粒/次，2次/d，連服2個(gè)療程評(píng)價(jià) 其療效。
[0055] 4.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
[0056] 參照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》（試行）制定。治愈：臨床癥狀及體征均消失， B超檢查膽囊正常，隨訪半年~1年未復(fù)發(fā)；顯效：臨床癥狀及體征明顯減輕，B超檢查膽囊 炎癥明顯減輕；有效：臨床癥狀及體征有好轉(zhuǎn)，發(fā)作次數(shù)減少；無(wú)效：臨床癥狀及體征，B超 檢查均無(wú)改變。
[0057] 5.治療結(jié)果
[0058] 表1兩組患者臨床療效比較
[0059]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療慢性膽囊炎的中藥組合物，其特征在于，它是由如下重量份的原料藥制成： 過(guò)壇龍36~40份、毛草龍36~40份、凹瓦韋30~34份、小飛蓬18~22份、川層草23~ 27份、蚌殼草23~27份、咸蝦花18~22份、伴蛇蓮16~20份、覆盆子葉16~20份、巖 掃把11~15份、賽金剛16~20份、苦甘草14~18份、東風(fēng)橘根10~14份、白花柴10~ 14份、馬蹬草13~17份、白草根13~17份、矮腳苦蒿7~11份、谷皮藤8~12份、五香 草8~12份、柯蒲木12~16份、f節(jié)葉蒿11~15份、料葉格6~10份、蜘蛛草4~8份、 山飄兒草4~8份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療慢性膽囊炎的中藥組合物，其特征在于，它是由如下重量 份的原料藥制成：過(guò)壇龍38份、毛草龍38份、凹瓦韋32份、小飛蓬20份、川層草25份、蚌 殼草25份、咸蝦花20份、伴蛇蓮18份、覆盆子葉18份、巖掃把13份、賽金剛18份、苦甘草 16份、東風(fēng)橘根12份、白花柴12份、馬蹬草15份、白草根15份、矮腳苦蒿9份、谷皮藤10 份、五香草10份、柯蒲木14份、櫛葉蒿13份、鈄葉榕8份、蜘蛛草6份、山飄兒草6份。
3. -種如權(quán)利要求1或2所述的治療慢性膽囊炎的中藥組合物的制備方法，其特征在 于，它是由如下的步驟制成： ⑴將東風(fēng)橘根、谷皮藤、柯蒲木藥材混合，50°C干燥3h，粉碎成100目細(xì)粉，備用； ⑵取川層草、白草根、鈄葉榕粉碎成粗粉，用70%乙醇浸潤(rùn)，加入藥材重量比為8倍量 70%乙醇進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇，濃縮、干燥后，并粉碎成干膏粉，過(guò)篩，藥渣 備用； ⑶將過(guò)壇龍、毛草龍、凹瓦韋、小飛蓬、蚌殼草、咸蝦花、伴蛇蓮、覆盆子葉、巖掃把、賽金 剛、苦甘草、白花柴、馬蹬草、矮腳苦蒿、五香草、櫛葉蒿、蜘蛛草、山飄兒草藥材合并，第一次 加與藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間lh，第二次加與藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí) 間lh，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1. 05~1. 10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá) 65 %，冷藏靜置24h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，備用； ⑷將上述⑴中備用的細(xì)粉、及⑵和⑶中備用的干膏粉，混勻后，即得，本發(fā)明中藥組合 物的活性成分。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是顆粒劑、片劑或 硬膠囊劑。
5. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療慢性膽囊炎藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療慢性膽囊炎的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由如下重量配比的原料制成：過(guò)壇龍、毛草龍、凹瓦韋、小飛蓬、川層草、蚌殼草、咸蝦花、伴蛇蓮、覆盆子葉、巖掃把、賽金剛、苦甘草、東風(fēng)橘根、白花柴、馬蹬草、白草根、矮腳苦蒿、谷皮藤、五香、柯蒲木、櫛葉蒿、鈄葉榕、蜘蛛草、山飄兒草，本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證施治的基礎(chǔ)上結(jié)合臨床試驗(yàn)研制而成的，具有清熱利濕、清熱解毒、活血化瘀、消炎止痛、疏肝利膽的功效。具有臨床治愈率高、安全方便和無(wú)毒副作用的特點(diǎn)。
【IPC分類】A61K36-75, A61K36-78, A61P1-16
【公開(kāi)號(hào)】CN104825597
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510248822
【發(fā)明人】蘇少中
【申請(qǐng)人】寧波好口味食品有限公司
【公開(kāi)日】2015年8月12日
【申請(qǐng)日】2015年5月15日