氣流動方向以便檢測其分布情況，三是不影響產(chǎn)品無菌的地方不選擇。如圖2所示，該23個位置編號依次從Pl到P21。可以在圖2中看出粗略的分布，詳情分布如下:P1噴槍口，P2清洗口北，P3清洗口東，P4清洗口西，P5塔壁和塔頂交匯處且位于視鏡正上方，P6視鏡處，P7塔壁開始收縮處，P8塔壁上P7與P9中間，P9塔壁開始收縮處(P7、P8、P9在塔體錐形處均勻分布)，PlO管道拐彎處清洗口，Pll管道清洗口(北側(cè)接近房頂處)，P12管道清洗口(法蘭附近)，P13管道清洗口(出風(fēng)溫度計附近)，P14分離器頂端清洗口，P15分離器錐形處，P16位于P15和P17之間，P17分離器錐形處(P15、P16、P17在分離器錐形處均勻分布)，P18冷卻器頂部清洗口，P19出粉口，P20閥門外側(cè)出風(fēng)管內(nèi)，P21閥門內(nèi)側(cè)清洗口。
[0025]第二步，測試熱分布。操作步驟如下:
[0026]1、布置熱電偶，參照圖2中的測溫點位置點布置熱電偶。熱電偶編號依次從Tl到T21，將熱電偶編號和位置編號的對應(yīng)關(guān)系填入表中。
[0027]2、操作步驟
[0028]①打開噴干塔電源，進入系統(tǒng)。啟動溫度驗證儀。
[0029]②打開滅菌程序，檢查噴干塔程序參數(shù)設(shè)置(滅菌溫度170°C，滅菌60分鐘)，無誤后運行溫度驗證儀驗證程序，檢查驗證程序參數(shù)設(shè)置，設(shè)置SETUP設(shè)定測量記錄的時間間隔為30秒。
[0030]③并點擊噴干塔自動運行項，開始加熱。噴干塔柜進入滅菌階段的同時，運行驗證程序的滅菌開始項；噴干塔滅菌結(jié)束的同時，運行驗證程序的滅菌結(jié)束項。
[0031]溫度數(shù)據(jù)記錄和相應(yīng)最大溫差等的計算由溫度驗證儀自動完成，設(shè)備運行時的相關(guān)數(shù)據(jù)由小組成員人工記錄。
[0032]④滅菌結(jié)束后關(guān)閉滅菌程序。
[0033]⑤處理數(shù)據(jù)，記錄四個最低FH，最低溫度，及其位置編號。
[0034]⑥熱分布共做三次。
[0035]第三步，測試熱穿透性能，操作步驟如下:
[0036]1、參照步驟二布置熱電偶。
[0037]2、操作步驟
[0038]①根據(jù)熱分布結(jié)果選取四個最冷點(??值最小的點)，其中溫度最低的三個點每處放置3支微生物挑戰(zhàn)試驗指示劑(編號為Wl-1至W1-9，指示劑均用鋁箔紙包扎嚴(yán)實)，另外一個點放置I支微生物挑戰(zhàn)試驗指示劑(編號為W1-10)。使噴干塔放置指示劑的點密閉。另取一支指示劑(編號為Wl-陽)，常溫空氣中放置。
[0039]打開噴干塔電源，進入系統(tǒng)。啟動溫度驗證儀。
[0040]②至④的步驟參照步驟二中②至④的步驟。
[0041]⑤處理數(shù)據(jù)。將11個微生物挑戰(zhàn)實驗指示劑放入培養(yǎng)液中，放入適合其生長的環(huán)境培養(yǎng)。Wl-1至W1-9依次在最冷、次冷、第三冷點各方三個，第四冷點放一個。
[0042]⑥熱穿透共做三次。第二遍熱穿透根據(jù)第一遍熱穿透的數(shù)據(jù)選取，第三遍熱穿透根據(jù)第二遍熱穿透的數(shù)據(jù)選取。
[0043]⑦熱穿透做完后，取出溫度探頭，使噴干塔放置指示劑的點密閉。打開清洗程序，清洗一遍噴干塔，去除因塔腔與外界接觸而進入塔腔內(nèi)的顆粒物。
[0044]⑧第二遍熱穿微生物指示劑編號W2-1至W2-10、W2_陽；第三遍熱穿微生物指示劑編號 W3-1 至 W3-10、W3-陽。
[0045]3、微生物挑戰(zhàn)實驗指示劑于生物培養(yǎng)箱中37°C培養(yǎng)。共培養(yǎng)7天，培養(yǎng)過程中于第2天、第4天、第6天、第8天進行觀察并記錄。
[0046]結(jié)果判斷:經(jīng)滅菌的生物指示劑培養(yǎng)后如有任何一支顏色變?yōu)榧t色或有渾濁以及菌絲體產(chǎn)生則表明滅菌失敗。如果經(jīng)滅菌的生物指示劑培養(yǎng)后全部不變色、無渾濁、無菌絲體產(chǎn)生，且陽性對照顏色變?yōu)榧t色或有渾濁以及菌絲體產(chǎn)生則表明滅菌操作成功，噴干塔滅菌性能達到要求。
[0047]第四步，對數(shù)據(jù)及偏差分析:
[0048]第一次熱分布最低溫度為170.(TC，最低為73.90。
[0049]第二次熱分布最低溫度為170.4°C，最低為95.21。
[0050]第三次熱分布最低溫度為170.30C，最低為93.14。
[0051]第一次熱穿透最低溫度為170.11:，最低冊為80.15。
[0052]第二次熱穿透最低溫度為170.2 V，最低為90.34。
[0053]第三次熱穿透最低溫度為170.(TC，最低為79.23。
[0054]三次熱穿透的微生物指示劑全部為陰性，陽性對照指示劑第二天全部變色。因此可以判斷該干噴干塔系統(tǒng)性能穩(wěn)定可靠，可以達到滅菌的目的。本次驗證從方案制定、方案批準(zhǔn)、驗證實施以及驗證數(shù)據(jù)的分析均按照《驗證管理規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。
[0055]本發(fā)明技術(shù)方案提供了一種干熱滅菌系統(tǒng)，通過采用熱空氣滅菌的方法，即先采用蒸汽換熱器3將鼓風(fēng)機2吹出的空氣加熱，這時候空氣的溫度會加熱到130°左右，然后改加熱的空氣進入電加熱器4再次進行加熱，使空氣的溫度達到270°左右后進入噴霧干燥塔I內(nèi)進行滅菌處理，由于進入噴霧干燥塔I內(nèi)的初始溫度很高，在空氣熱擴散的過程中對微生物進行滅菌處理，效果比較好；當(dāng)該空氣達到干粉冷卻器的落料口時，其溫度能達到170°，任然具有滅菌的能力，從而保證了整個設(shè)備的滅菌效果，解決濕法滅菌造成的滅菌不徹底的問題。
[0056]以上所述的僅是本發(fā)明一種干熱滅菌系統(tǒng)的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明創(chuàng)造構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。
【主權(quán)項】
1.一種干熱滅菌系統(tǒng)，包括噴霧干燥塔，該噴霧干燥塔的塔頂中央設(shè)有熱風(fēng)分配器，該熱風(fēng)分配器與熱風(fēng)機構(gòu)管道連接，該噴霧干燥塔與旋風(fēng)分離器連接的管道上設(shè)有溫度計Tl，該旋風(fēng)分離器的排氣口處設(shè)有溫度計T3，干粉冷卻器的落料口處設(shè)有溫度計T2，其特征在于，所述熱風(fēng)機構(gòu)包括鼓風(fēng)機、蒸汽換熱器和電加熱器；所述鼓風(fēng)機的出氣端與蒸汽換熱器連接，所述蒸汽換熱器的進氣端還連通蒸汽，用以加熱空氣；所述蒸汽換熱器的出氣端與電加熱器連接，所述電加熱器與熱風(fēng)分配器連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種干熱滅菌系統(tǒng)，其特征在于，連接電加熱器與熱風(fēng)分配器的管道上設(shè)有高效過濾器，連接蒸汽換熱器與電加熱器的管道上同樣設(shè)有高效過濾器，連接鼓風(fēng)機與蒸汽換熱器的管道上設(shè)有流量計；該鼓風(fēng)機的進氣端從外而內(nèi)依次設(shè)有初效過濾器和中效過濾器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種干熱滅菌系統(tǒng)，其特征在于，連接電加熱器與熱風(fēng)分配器的管道上還設(shè)有氣動開關(guān)閥和溫度計T4。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的，其特征在于，所述電加熱器、溫度計Tl、溫度計T2、溫度計T3和溫度計T4均處于連鎖關(guān)系。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至中任一項所述的一種干熱滅菌系統(tǒng)，其特征在于，所述熱風(fēng)機構(gòu)中的管道均采用保溫管道。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種干熱滅菌系統(tǒng)，包括噴霧干燥塔，該噴霧干燥塔的塔頂中央設(shè)有熱風(fēng)分配器，該熱風(fēng)分配器與熱風(fēng)機構(gòu)管道連接，所述熱風(fēng)機構(gòu)包括鼓風(fēng)機、蒸汽換熱器和電加熱器；所述鼓風(fēng)機的出氣端與蒸汽換熱器連接，所述蒸汽換熱器的進氣端還連通蒸汽，用以加熱空氣；所述蒸汽換熱器的出氣端與電加熱器連接，所述電加熱器與熱風(fēng)分配器連接。通過電加熱器將熱空氣進行再次加熱處理，使得熱空氣的溫度更高，能徹底滅菌，解決濕法滅菌造成的滅菌不徹底的問題。
【IPC分類】A61L2-06
【公開號】CN104771769
【申請?zhí)枴緾N201410014099
【發(fā)明人】丁建星
【申請人】無錫市大峰噴霧干燥設(shè)備有限公司
【公開日】2015年7月15日
【申請日】2014年1月13日