一種對骨質(zhì)疏松有保健功效的杜仲制品及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種對骨質(zhì)疏松有保健功效的杜仲制品及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨質(zhì)疏松，是一種以低骨量和骨組織微結(jié)構(gòu)破壞為特征，導(dǎo)致骨質(zhì)脆性增加和易于骨折的全身性骨代謝性疾病。癥狀主要表現(xiàn)為身體變矮或駝背、腰背疼痛、容易發(fā)生骨折，該病主要發(fā)生于中老年人，尤其是絕經(jīng)后婦女中，發(fā)生率高達(dá)60%以上。當(dāng)前，隨著人口老齡化進(jìn)程的加快，骨質(zhì)疏松發(fā)生率呈逐年上升趨勢，所以如何有效預(yù)防骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生，已成為一個亟待解決的問題。然而，目前國內(nèi)外對該病的預(yù)防和治療主要為補(bǔ)鈣、服用維生素和激素等方式，但效果都不夠理想；市場上相關(guān)中藥產(chǎn)品，對該病癥的預(yù)防也沒有很好的功效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種能顯著增加人體骨密度，對骨質(zhì)疏松有保健功效的杜仲制品。
[0004]本發(fā)明的另一目的是提供一種對骨質(zhì)疏松有保健功效的杜仲制品的制備方法。
[0005]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)的。
[0006]一種對骨質(zhì)疏松有保健功效的杜仲制品，其特征在于:由下列重量份的原材料組成:杜仲葉60-180份；西洋參20-60份；淫羊藿20-60份；骨碎補(bǔ)20-60份；淀粉16-320份；硬脂酸鎂0.2-0.6份，且依次采用以下步驟制備:
①采用超微粉碎技術(shù)將杜仲葉、西洋參、淫羊藿和骨碎補(bǔ)四味藥材粉碎成細(xì)粉；
②粉碎好的藥材用乙醇為溶劑，超聲提取，得乙醇提取物浸膏；
③乙醇提取后的藥渣再以水為溶劑，超聲提取，得水提取物浸膏；
④將乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合均勻并濃縮至稠膏，真空干燥得中藥復(fù)方提取物干膏；
⑤將中藥復(fù)方提取物干膏粉碎，過篩，加入淀粉和硬脂酸鎂混合均勻，制粒，干燥，整粒，填充膠囊，制成粒，即得。
[0007]—種對骨質(zhì)疏松有保健功效的杜仲制品的制備方法，其特征在于:由下列重量份的原材料組成:杜仲葉60-180份；西洋參20-60份；淫羊藿20-60份；骨碎補(bǔ)20-60份；淀粉16-320份；硬脂酸鎂0.2-0.6份，且依次采用以下步驟制備:
①采用超微粉碎技術(shù)將杜仲葉、西洋參、淫羊藿和骨碎補(bǔ)四味藥材粉碎成細(xì)粉；
②粉碎好的藥材用乙醇為溶劑，超聲提取，得乙醇提取物浸膏；
③乙醇提取后的藥渣再以水為溶劑，超聲提取，得水提取物浸膏；
④將乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合均勻并濃縮至稠膏，真空干燥得中藥復(fù)方提取物干膏； ⑤將中藥復(fù)方提取物干膏粉碎，過篩，加入淀粉和硬脂酸鎂混合均勻，制粒，干燥，整粒，填充膠囊，制成粒，即得。
[0008]步驟①所述的超微粉碎是將藥材粉碎成粒徑為3_50mm的細(xì)粉。
[0009]步驟②所述的用乙醇為溶劑超聲波提取是指將四味藥材細(xì)粉用4-6倍藥材重量的55-75%乙醇中浸泡1-3小時，然后用超聲波提取器在室溫條件下，功率為30-60KHZ超聲提取兩次，每次超聲提取30min-lh，過濾得中藥濾渣和濾液，合并濾液，濾液經(jīng)減壓回收乙醇后在真空度為0.8-0.95MPa, 40_60°C減壓濃縮至相對密度為1.1-1.3的浸膏，即為乙醇提取物浸膏。
[0010]步驟③所述的以水為溶劑超聲提取是指將乙醇提取后的藥渣再以6-8倍藥材重量的水為溶劑，在室溫條件下用超聲波提取器在功率為45-80KHZ超聲提取兩次，每次超聲提取45min-l.5h，過濾，合并濾液，濾液在真空度為0.8-0.95MPa, 40-60°C減壓濃縮至相對密度為1.1-1.3的浸膏，即為水提取物浸膏。
[0011]步驟④所述的在真空度為0.8-0.95MPa, 40_60°C將乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合物減壓真空干燥至含水量< 5%的中藥復(fù)方提取物干膏，該中藥復(fù)方提取物提取率為 20.3%-23.5%ο
[0012]所述步驟⑤制成的膠囊中每粒膠囊含中藥復(fù)方提取物0.24-0.28g。
[0013]所述的對骨質(zhì)疏松有保健功效的杜仲制品還可制備成散劑、顆粒劑和片劑。
[0014]本發(fā)明的有益效果是:所選用的杜仲葉、西洋參、淫羊藿和骨碎補(bǔ)四味中藥都是補(bǔ)腎壯骨、強(qiáng)筋健骨，增加骨密度，對骨質(zhì)疏松有很好治療作用的常用藥材。其中，杜仲葉補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨；西洋參補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清火生津:一方面，脾胃為后天氣血生化之源，西洋參益氣血與杜仲葉補(bǔ)肝腎相得益彰；另一方面，西洋參清火生津可緩沖杜仲葉補(bǔ)腎陽溫燥之性；淫羊藿一直是中醫(yī)治療骨質(zhì)疏松方劑中使用頻率最高的中草藥之一，現(xiàn)代大量研究報道表明，淫羊藿提取物具有良好的治療骨質(zhì)疏松的功效；骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎強(qiáng)骨，活血療傷，壯骨和增加骨密度的功效。該復(fù)方中藥科學(xué)配方，藥簡效宏，組配精當(dāng)，協(xié)同作用，能夠顯著增加骨密度，能夠產(chǎn)生預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的良好保健功效，是一劑良方益劑。
[0015]而且，本發(fā)明采用超聲波常溫提取藥效成分的方法，與加熱回流法、浸提法相比，該方法具有提取率高、節(jié)省時間和溶劑等優(yōu)點。藥材細(xì)胞內(nèi)的有效成分溶出迅速，且不易破壞有效成份的化學(xué)結(jié)構(gòu)，藥效成份提取率高、藥效成份含量穩(wěn)定，藥材能更加充分利用，節(jié)能環(huán)保。
【具體實施方式】
[0016]以下通過具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，應(yīng)該理解的是，這些實施例僅用于說明本發(fā)明，并不限制本發(fā)明的范圍。
[0017]實施例1。
[0018]處方組成:杜仲葉60kg ;西洋參20kg ;淫羊藿20kg ;骨碎補(bǔ)20kg ;淀粉16kg ;硬脂酸鎂0.2kg，共制成100000粒膠囊。
[0019]采用以下步驟制備:采用超微粉碎技術(shù)將杜仲葉、西洋參、淫羊藿和骨碎補(bǔ)四味藥材粉碎成粒徑小于50mm的細(xì)粉，粉碎好的藥材用500kg濃度為60%的乙醇為溶劑，浸泡1.5小時，然后用超聲波提取器在室溫條件下，功率為30KHz超聲提取兩次，每次超聲提取45min，過濾得中藥濾渣和濾液，合并濾液，濾液經(jīng)減壓回收乙醇后在真空度為0.9MPa,60°C減壓濃縮至相對密度為1.2的浸膏，即為乙醇提取物浸膏；乙醇提取后的藥渣再以720kg水為溶劑，在室溫條件下用超聲波提取器在功率為45KHz超聲提取兩次，每次超聲提取lh，過濾，合并濾液，濾液在真空度為0.8MPa, 50°C減壓濃縮至相對密度為1.15的浸膏，即為水提取物浸膏；在真空度為0.9MPa, 50°C將乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合物減壓真空干燥至含水量< 5%的中藥復(fù)方提取物干膏，該中藥復(fù)方提取物提取率為20.7% ;將中藥復(fù)方提取物干膏粉碎，過篩，加入淀粉16kg和硬脂酸鎂0.2kg混合均勻，制粒，干燥，整粒，填充膠囊，制成0.4g/粒(每粒膠囊含中藥復(fù)方提取物0.25g)，即得。
[0020]根據(jù)該杜仲制劑的組成成分和功效特點，建立了有關(guān)檢測鑒定和有效成分含量測定方法。
[0021]鑒別:(1)取本品5g，加甲醇50ml，加熱回流lh，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10ml，分取正丁醇提取液，蒸干，殘渣加甲醇4ml使溶解，作為供試品溶液；另取西洋參對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。再取擬人參皂苷F11對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品，加甲醇制成每Iml各含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述六種溶液各2ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)5?10°C放置12h的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。
[0022](2)取本品3g，加甲醇30ml，加熱回流1.5h,放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取柚皮苷對照品，加甲醇制成每Iml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各4ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(I:12:2.5:3)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
[0023]含量測定:
色譜色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(30:70)為流動相；檢測波長為270nm。理論塔板數(shù)按淫羊藿峰計算應(yīng)不低于1500。
[0024]對照品溶液的制備:取淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml含0.1mg的溶液，即得。
[0025]供試品溶液的制備:取本品粉末(過三號篩)約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，稱定重量，超聲處理I小時，再稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
[0026]測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，每粒膠囊含淫羊藿苷(C33H4tlO15)為1.25mg。
[0027]實施例2。
[0028]處方組成:杜仲葉120kg ;西洋參40kg ;淫羊藿40kg ;骨碎補(bǔ)40kg ;淀粉32kg ；硬脂酸鎂0.4kg，共制成200000粒膠囊。
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