加溫裝置和方法、連續(xù)性腎臟替代治療系統(tǒng)、一次性套件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明一般地涉及體外血液處理。更特別地，本發(fā)明涉及一種加溫裝置(warmingarrangement)、系統(tǒng)、一次性套件和用于加溫排出流體(effluent fluid)的方法。
【背景技術】
[0002]在透析處理中，一些熱量通常從在體外回路中循環(huán)的血液散失到環(huán)境中。該體外回路包括血液線和其中處理血液的血液處理單元。經(jīng)過一段時間之后,體外回路中循環(huán)的血液的熱損失導致在將血液返回到病人時病人的身體變冷。存在不同種類的血液加溫器，但它們往往難以足夠有效，這是因為不將體外循環(huán)血液暴露于任何過高的溫度是很重要的。體外循環(huán)血液的溫度不應超過41 °C，否則可能會對血液造成嚴重影響和/或氣泡可能被引入到血液中。
[0003]體外循環(huán)血液中的熱損失是由于熱量擴散到周圍的空氣和/或到排出流體而造成的。排出流體由在血液透析(HD)模式下的處理中使用的透析流體以及在血液透析濾過(HDF)或血液過濾(HF)模式中提取的流體構成。排出流體被發(fā)送到排出口，從而從血液擴散至排出流體的熱量散失。
[0004]連續(xù)性腎臟替代治療(以下稱為CRRT)對病人的處理所需的處理流體通常必須被存儲在相對于病人的體溫相對較冷的溫度下。這種流體通常被存儲在范圍是從2°C到20°C之間的溫度下，以將流體保存在維持該流體的功能和完整性的狀態(tài)下。CRRT的連續(xù)性增大了體外回路中循環(huán)的血液中的熱損失的潛在性，且病人可能在特定環(huán)境下經(jīng)歷體溫降低。這在處理流體的溫度比體外循環(huán)血液更低的時候尤其明顯。由于這個原因，常常希望在處理流體被引入病人體內(nèi)之前將處理流體加熱到適當?shù)臏囟?，以防止病人的體溫快速下降。處理流體可以是在CRRT處理中使用的任何流體，即用于透析、輸注、置換或抗凝的流體。
[0005]與100-200暈升/分鐘范圍內(nèi)的中等血流量時段或者200-300暈升/分鐘范圍內(nèi)的高血流量時段相比，在約50毫升/分鐘的低血流量時段期間溫度降低更多。由于這個原因，期望在一些CRRT處理中補償或者減少體外循環(huán)血液的熱損失。
[0006]為了保全從血液擴散至排出流體的一些熱量，已開發(fā)出如W02010/040819所公開的熱交換器。該熱交換器將排出流體的熱量交換到一個或多個處理流體，或者交換到清潔后的體外循環(huán)血液。
[0007]然而，利用如W02010/040819中所公開的裝置，因為熱交換器的有限效率和到周圍空氣的熱損失，可能難以將體外回路中的血液溫度全程返回到正常體溫。
[0008]JP2004313303公開了一種在兩個周期內(nèi)工作的不連續(xù)CRRT處理裝置，其中，在第一周期期間，血液處理單元中不泵送血液或處理流體，而新鮮的處理流體被輸送到殼體中封閉的均衡腔室。在第二周期期間，這些新鮮的處理流體通過血液處理單元的流體隔室且血液泵運行。在第二周期期間，在進入均衡腔室外側上的殼體之前，排出流體被加熱。該裝置具有的缺點是，在第二周期期間，只有一半的時間提供處理。此外，從排出流體傳遞到新鮮處理流體的熱量將是完全無作用的，因為在殼體中和在均衡腔室中流體移動非常少。此夕卜，當排出泵運行時，排出流體的加熱可能僅在第二周期期間發(fā)生。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的目的是提供一種加溫裝置、包括該加溫裝置的系統(tǒng)、適于與加溫裝置配合使用的一次性配件以及用于在連續(xù)性腎臟替代治療系統(tǒng)中排出流體加溫的方法，以便將體外血液線中的血液連續(xù)加熱到正常體溫，而不會引入任何安全風險。
[0010]根據(jù)第一方案，該目的通過用于CRRT系統(tǒng)的加溫裝置至少部分地實現(xiàn)。該系統(tǒng)包括:血液處理單元，連接用于體外循環(huán)血液的血液線；以及流體分配線路，包括用于使處理流體通過的至少一條處理流體線，以及用于使排出流體通過的排出流體線。所述加溫裝置還包括熱交換器，所述熱交換器被配置為流體聯(lián)接到所述排出流體線，并設置為與所述至少一條處理流體線具有熱關系，從而在治療期間將熱量從連續(xù)泵送的排出流體傳遞到至少一種連續(xù)泵送的處理流體，和/或設置為與所述血液線具有熱關系，從而在治療期間將熱量從所述連續(xù)泵送的排出流體傳遞到連續(xù)泵送的血液。所述加溫裝置還包括被配置為將熱量傳遞到所述排出流體的加熱元件，其中，所述加熱元件位于所述血液處理單元的下游、所述熱交換器的上游。
[0011]通過該加溫裝置，相比于僅使用熱交換器進行加溫的情況，排出流體可以達到更高的溫度，從而處理流體和/或血液可被加溫到更高的溫度。因為通過間接加溫對處理流體和/或血液進行加溫，所以由于急劇熱變化導致引入不想要的氣泡的風險非常低。在熱量到達流體和/或血液之前，中間加熱介質、進而排出流體將使加熱元件的任何急劇的溫度變化達到穩(wěn)定。
[0012]間接加溫是指經(jīng)由中間加熱介質(這里是排出流體)進行加溫。因而，排出流體首先被加溫，此后，加溫的排出流體對一個或多個處理流體和/或血液進行加溫。
[0013]根據(jù)一個實施例，所述加溫裝置包括被配置為基于控制參數(shù)控制所述加熱元件的溫度的控制單元。
[0014]根據(jù)另一實施例，所述控制單元被配置為接收指示所述排出流體、至少一種處理流體和所述血液線中血液中的至少一個的溫度和/或流速的至少一個測量信號，并基于所述溫度和/或流速來確定所述控制參數(shù)。
[0015]根據(jù)又一實施例,所述控制參數(shù)是使得所述加熱元件產(chǎn)生一效果的參數(shù),或者是將所述至少一種處理流體加溫到期望溫度Tset和/或將血液加溫到期望溫度TsrtB所需的加熱元件的溫度值The。
[0016]根據(jù)再一實施例，所述控制單元被配置為基于所述熱交換器的模型來計算所述控制參數(shù)。
[0017]根據(jù)再一實施例，所述加溫被配置為將至少一種處理流體加溫至期望溫度Tset，該期望溫度Tset在35°C和450C之間的區(qū)間內(nèi)，優(yōu)選為在37°C和43°C之間的區(qū)間內(nèi)。這可以通過在排出流體進入熱交換器之前，將排出流體加溫到37 °C和55 °C之間的溫度(優(yōu)選為40 0C到50 0C )來完成。
[0018]根據(jù)一個實施例，所述加熱元件包括被配置為加溫所述排出流體線中的排出流體的至少一個加熱板。因而，所述加熱元件可以是電加熱器。其它適用類型的加熱元件可以是紅外加熱器或感應加熱器。
[0019]根據(jù)第二方案，該目的通過用于連續(xù)性腎臟替代治療的系統(tǒng)至少部分地實現(xiàn)。該系統(tǒng)包括:連續(xù)性腎臟替代監(jiān)控器，具有用于連續(xù)泵送血液的至少一個血液泵、用于連續(xù)泵送處理流體的至少一個處理流體泵以及可選地包括用于連續(xù)泵送排出流體的排出泵。該系統(tǒng)還包括血液線，與所述監(jiān)控器關聯(lián)，用于通過所述血液泵體外循環(huán)血液；流體分配線路，與所述監(jiān)控器關聯(lián)，包括用于通過所述處理流體泵使處理流體通過的至少一條處理流體線以及用于使排出流體通過的排出流體線；以及血液處理單元，布置在所述血液線和所述流體分配線路之間。所述流體分配線路還包括根據(jù)本文描述的實施例中任一個的加溫裝置。
[0020]根據(jù)一個實施例，該系統(tǒng)的排出流體線具有被設計為與加熱元件配合以增加所述加熱元件與所述排出流體之間的熱交換的部分，其中，所述部分位于所述熱交換器的上游。
[0021]根據(jù)第三方案，該目的通過一次性套件至少部分地實現(xiàn)。該一次性套件包括支撐結構、血液線以及流體分配線路。所述流體分配線路包括排出流體線和至少一條處理流體線，所有線與所述支撐結構關聯(lián)，且所述至少一條處理流體線具有被設計為與各自的泵配合的U形部分。所述流體分配線路還包括熱交換器，所述熱交換器被配置為流體聯(lián)接到所述排出流體線，并設置為與所述處理流體線具有熱關系，以便在治療期間將熱量從連續(xù)泵送的排出流體傳遞到連續(xù)泵送的處理流體，和/或設置為與所述血液線具有熱關系，以便在治療期間將熱量從所述連續(xù)泵送的排出流體傳遞到連續(xù)泵送的血液。所述排出流體線還具有被設計成與加熱元件配合的部分，所述加熱元件被配置為將熱量傳遞到所述排出流體線中的排出流體，其中，所述部分位于所述熱交換器的上游。
[0022]根據(jù)一個實施例，所述部分具有扁平、鼓起形狀，以增加所述加熱元件和所述排出流體之間的熱交換。根據(jù)另一實施例，所述部分具有螺旋形狀，并被設計成環(huán)繞所述加熱元件。根據(jù)再一實施例，所述部分包括被配置為增加所述加熱元件和所述排出流體