一種植物多糖清洗液的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于腸道清洗的以羧甲基纖維素鈉為主 要成分的清洗液。
【背景技術(shù)】
[0002] 大腸內(nèi)窺鏡檢查、灌腸X光檢查或大腸手術(shù)前，一般采取口服藥物或灌腸等進行 腸道清潔?？诜幬镉刑厥獾臍馕都跋涛?，且伴隨急劇的腹瀉，使患者難以忍受。灌腸一般 是將生理鹽水或甘油等從肛門注入腸內(nèi)，使大便軟化，利于大便排出，但生理鹽水起效慢， 清潔不徹底，甘油等高滲溶液副作用較多，易使患者腹痛、腹脹，甚至引起脫水等嚴重不良 反應(yīng)。
[0003] 羧甲基纖維素鈉的原料為天然植物纖維，安全可靠，無毒副反應(yīng)，被制成紗布或沖 洗液，廣泛應(yīng)用在止血和防粘連上。申請?zhí)枮?01310011118. X的專利公布了一種手術(shù)用沖 洗液的制備方法，即將植物纖維經(jīng)過堿化和醚化反應(yīng)后配制成沖洗液，具有手術(shù)沖洗、防止 滲血和預(yù)防術(shù)后粘連的作用。
[0004] 至今還沒有將羧甲基纖維素鈉用在腸道清洗方面的相關(guān)報道。羧甲基纖維素鈉不 被腸道吸收，可增加腸道容積并保持糞便濕軟，且具有潤滑作用，使內(nèi)容物排出，因此可制 成用到腸道清洗的清洗液。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決技術(shù)問題是配制一種以羧甲基纖維素鈉為主要成分的植物多糖 清洗液，以應(yīng)用于腸道清洗。所述清洗液清洗效果好，患者痛苦小，容易耐受，無不良反應(yīng)。
[0006] 本發(fā)明提供的技術(shù)方案為： 一種植物多糖清洗液，其包含質(zhì)量百分含量為〇. 1°/^2%的羧甲基纖維素鈉、質(zhì)量百分 含量為0. 7%~1. 2%的氯化鈉、質(zhì)量百分含量為0. 01%~0. 1%的pH值緩沖物質(zhì)及余量的注射 用水，其中所述植物多糖清洗液的pH范圍為6. 5~7. 8,優(yōu)選的pH范圍為7. 3~7. 5。
[0007] 優(yōu)選地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：所述羧甲基纖維素鈉的取代度為 0? 35 ~0? 8〇
[0008] 優(yōu)選地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：進一步加入質(zhì)量百分含量為 0. 1%~5%的氯化鎂，優(yōu)選加入質(zhì)量百分含量為0. 5%~5%的氯化鎂。
[0009] 優(yōu)選地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：進一步加入質(zhì)量百分含量為 1%~10%的甘露醇。
[0010] 優(yōu)選地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：進一步加入質(zhì)量百分含量為 0. 01%~0. 1% 的酚酞。
[0011] 進一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：進一步加入質(zhì)量百分含量為 0. 1%~0. 4%的羧甲基殼聚糖。
[0012] 進一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：所述羧甲基殼聚糖的分子量 為5萬~80萬。
[0013] 進一步地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：所述pH緩沖物質(zhì)為磷酸二氫鉀 與氫氧化鈉、磷酸二氫鉀與碳酸鈉、磷酸二氫鈉與氫氧化鈉、磷酸二氫鈉與碳酸鈉等任一組 合組成的混合物。
[0014] 進一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中：所述pH緩沖物質(zhì)為磷酸二 氫鉀與氫氧化鈉摩爾比為1 :〇. 79的混合物。
[0015] 進一步地，本發(fā)明所述的植物多糖清洗液，其中操作如下：按配方量稱量除水以外 的各成分，攪拌狀態(tài)下加入注射用水中，攪拌溶解后，過濾，濾液灌裝封口，于121°C下蒸汽 滅菌15~30min，即得。
[0016] 本發(fā)明所提供的技術(shù)方案所能產(chǎn)生的技術(shù)效果為：（1)針對不同的臨床要求，采 用不同成分、不同濃度配制成用于腸道清洗的清洗液，能更好地滿足臨床應(yīng)用要求；（2)本 發(fā)明清洗液清腸效果好，患者使用順應(yīng)性好，痛苦小，大量反復(fù)使用無明顯不適、脫水等不 良反應(yīng)；（3)本發(fā)明清洗液的主要成分羧甲基纖維素鈉的原料為天然植物纖維，具有良好 的生物安全性好，無組織反應(yīng)，無毒副作用；（4)制備過程簡單、無污染，產(chǎn)品穩(wěn)定，效果持 久。
【具體實施方式】
[0017] 結(jié)合以下實施例說明本發(fā)明技術(shù)方案及效果，以下實施例僅用于闡述本發(fā)明而不 作為對本發(fā)明保護范圍的限制。
[0018] 實施例1~6 以不同質(zhì)量百分含量、不同取代度的羧甲基纖維素鈉為原料，制備植物多糖清洗液的 過程：按表1所示稱取羧甲基纖維素鈉，在攪拌下，將羧甲基纖維素鈉溶于注射用水中，待 充分溶解后，加入氯化鈉9g、磷酸二氫鉀0. 811g、氫氧化鈉0. 189g，充分攪拌溶解，最后用 注射用水補至l〇〇〇ml，測定pH值，過濾，濾液灌裝封口，于121°C蒸汽滅菌30min，即得。
[0019] 表1羧甲基纖維素鈉參數(shù)測定
【主權(quán)項】
1. 一種植物多糖清洗液，其特征在于包含質(zhì)量百分含量為ο. I°f2%的羧甲基纖維素 鈉、質(zhì)量百分含量為〇. 7%~1. 2%的氯化鈉、質(zhì)量百分含量為0. 01%~0. 1%的pH值緩沖物 質(zhì)及余量的注射用水，其中所述植物多糖清洗液的pH范圍為6. 5~7. 8,優(yōu)選的pH范圍為 7. 3-7. 5 〇
2. 如權(quán)利要求1所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：所述羧甲基纖維素鈉的取 代度為〇· 35~0· 8。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：進一步加入質(zhì)量百分含量 為0. 1%~5%的氯化鎂，優(yōu)選加入質(zhì)量百分含量為0. 5%~5%的氯化鎂。
4. 如權(quán)利要求1所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：進一步加入質(zhì)量百分含量 為1%~10%的甘露醇。
5. 如權(quán)利要求1所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：進一步加入質(zhì)量百分含量 為0. 01%~0. 1%的酚酞。
6. 如權(quán)利要求1~5任一項所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：進一步加入質(zhì)量 百分含量為〇. 1%~〇. 4%的羧甲基殼聚糖。
7. 如權(quán)利要求6所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：所述羧甲基殼聚糖的分子 量為5萬~80萬。
8. 如權(quán)利要求1~7任一項所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：所述pH緩沖物質(zhì) 為磷酸二氫鉀與氫氧化鈉、磷酸二氫鉀與碳酸鈉、磷酸二氫鈉與氫氧化鈉、磷酸二氫鈉與碳 酸鈉等任一組合組成的混合物。
9. 如權(quán)利要求8所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于：所述pH緩沖物質(zhì)為磷酸二 氫鉀與氫氧化鈉摩爾比為1 :〇. 79的混合物。
10. 如權(quán)利要求1~9任一項所述的一種植物多糖清洗液，其特征在于操作如下：按配方 量稱量除水以外的各成分，攪拌狀態(tài)下加入注射用水中，攪拌溶解后，過濾，濾液灌裝封口， 于121°C下蒸汽滅菌15~30min，即得。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于腸道清洗的以羧甲基纖維素鈉為主要成分的植物多糖清洗液，其包含以下組分：質(zhì)量百分含量為0.1%~2%的羧甲基纖維素鈉、質(zhì)量百分含量為0.7%~1.2%的氯化鈉、質(zhì)量百分含量為0.01%~0.1%的pH值緩沖物質(zhì)及可選的氯化鎂、甘露醇、酚酞和羧甲基殼聚糖，余量為注射用水，其中氯化鎂質(zhì)量百分含量為0.1%~5%，甘露醇質(zhì)量百分含量為1%~10%，酚酞質(zhì)量百分含量為0.01%~0.1%，羧甲基殼聚糖質(zhì)量百分含量為0.1%~0.4%，所述植物多糖清洗液的pH范圍為6.5~7.8。本發(fā)明提供的植物多糖清洗液清洗效果好，無不良反應(yīng)，清洗液穩(wěn)定不易降解。
【IPC分類】A61P1-10, A61K31-717
【公開號】CN104622889
【申請?zhí)枴緾N201510014981
【發(fā)明人】李素哲, 董科, 劉媞, 劉俊英, 李璟
【申請人】河北柯瑞生物醫(yī)藥有限公司
【公開日】2015年5月20日
【申請日】2015年1月13日