一種帶可塑形內(nèi)芯的指引導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種冠脈介入治療的醫(yī)療耗材，更具體涉及一種帶有可塑形內(nèi)芯的指引導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]如今，在冠心病的治療中，冠脈介入治療是非常重要的一環(huán)。而在冠脈介入治療的過(guò)程中，指引導(dǎo)管的支撐力是影響手術(shù)的關(guān)鍵因素之一。
[0003]指引導(dǎo)管作為導(dǎo)引導(dǎo)管，其主要功能是提供后續(xù)器械輸送通道、及對(duì)通過(guò)狹窄提供強(qiáng)有力支持，并要求其具體內(nèi)腔大、內(nèi)表面光滑、摩擦系數(shù)小的性能，同時(shí)導(dǎo)管桿要有一定強(qiáng)度、硬度和扭控力以便指引導(dǎo)管穩(wěn)定地銜接冠狀動(dòng)脈口 ；再者，由于需要注射造影劑及導(dǎo)入其他介入器材，要求指引導(dǎo)管壁薄且管腔大；而且指引導(dǎo)管需要較具有韌性，有助于球囊導(dǎo)管進(jìn)入冠狀動(dòng)脈；而指引導(dǎo)管最重要的特性則是高扭控性，使導(dǎo)管易與冠狀動(dòng)脈開(kāi)口銜接，同時(shí)要求指引導(dǎo)管具有抗打折、打結(jié)的特性。
[0004]而臨床上，隨著冠狀動(dòng)脈介入治療病變的日益復(fù)雜化，對(duì)指引導(dǎo)管的要求也是越來(lái)越高。不僅要求其同軸性、安全性好，以提供良好的支撐力，以及內(nèi)腔大兼容不同器械通過(guò)是復(fù)雜病變介入成功的先決條件。普通Amplatz left指引導(dǎo)管以其強(qiáng)力支撐在慢性閉塞病變和復(fù)雜迂曲鈣化病變中具有重要的地位，但由于其操控相對(duì)困難耗時(shí)，容易損傷冠脈等，臨床廣泛應(yīng)用收到限制。近年來(lái)出現(xiàn)的短頭Amplatz指引導(dǎo)管(Short AmplatzLeft, SAL)以其操控掛口容易，內(nèi)腔大，和良好的支撐等尤其適合右冠狀動(dòng)脈復(fù)雜病變介入，正日益受到廣泛重視。
[0005]但是，現(xiàn)有臨床使用的指引導(dǎo)管的無(wú)一不是集中于導(dǎo)管的支撐性能，而且目前臨床使用的指引導(dǎo)管的頭端均是采用固定塑形的，對(duì)于常規(guī)冠脈開(kāi)口的情況完全可以滿足臨床需求。但是，臨床介入治療中，面臨著諸多的冠狀動(dòng)脈起源異常癥，而且冠狀動(dòng)脈起源異常發(fā)生率并不低，均會(huì)對(duì)介入治療帶來(lái)難度。冠狀動(dòng)脈自身起源異?？煞譃?①右冠狀動(dòng)脈起源異常:包括右冠狀動(dòng)脈起自左側(cè)(左竇或左竇上方或前降支)、右冠狀動(dòng)脈單純高位起源、右冠狀動(dòng)脈未發(fā)育(即左單一冠狀動(dòng)脈)、及其他4種亞型左冠狀動(dòng)脈起源異常:包括左冠狀動(dòng)脈起自右竇、左冠狀動(dòng)脈單純高位起源或位置偏后、前降支起自右竇或右冠狀動(dòng)脈、回旋支起自右竇或右冠狀動(dòng)脈、回旋支未發(fā)育、回旋支起自左竇(即發(fā)育性無(wú)左主干)、及其他7種亞型。
[0006]面對(duì)冠脈開(kāi)口過(guò)高或過(guò)低等冠狀動(dòng)脈起源異常的癥狀，現(xiàn)有臨床使用的指引導(dǎo)管都很難到達(dá)指定冠脈開(kāi)口，完成后續(xù)的介入治療。如圖1所示的左冠狀動(dòng)脈高位開(kāi)口的癥狀，一般頭端塑性的指引導(dǎo)管均難以到達(dá)冠脈的開(kāi)口之處，無(wú)法完成后續(xù)的介入治療，嚴(yán)重影響了臨床治療效果；更會(huì)由于術(shù)者反復(fù)嘗試帶來(lái)的曝光時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造影劑使用過(guò)多等弊端。雖然現(xiàn)有技術(shù)中已設(shè)計(jì)并開(kāi)發(fā)了多種角度的指引導(dǎo)管以滿足不同冠脈異常病癥的臨床手術(shù)需求，但是一方面冠脈異常癥狀在臨床上占有的比例相對(duì)低一些，常導(dǎo)致很多型號(hào)的指引導(dǎo)管利用率較低，另一方面在某些應(yīng)急狀態(tài)下的異常病癥的介入治療仍然會(huì)面臨因缺少相應(yīng)型號(hào)的指引導(dǎo)管而導(dǎo)致上述弊端的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]為此，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于現(xiàn)有技術(shù)中常規(guī)指引導(dǎo)管不適用于冠狀動(dòng)脈起源異常癥狀的介入治療的問(wèn)題，進(jìn)而提供一種帶可塑形內(nèi)芯的指引導(dǎo)管，所述指引導(dǎo)管不僅能滿足日常臨床介入治療的需求，尤為適用于冠狀動(dòng)脈起源異常癥狀的介入治療。
[0008]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明所述的帶可塑形內(nèi)芯的指引導(dǎo)管，包括中空的導(dǎo)管，以及嵌于所述導(dǎo)管內(nèi)的可塑形內(nèi)芯；所述內(nèi)芯包括設(shè)置于所述內(nèi)芯前進(jìn)方向前端的可塑形頭端以及與其相粘結(jié)的推送桿；所述可塑形頭端具有可容納導(dǎo)絲通過(guò)的中空通腔，并在其側(cè)壁處成型有導(dǎo)絲交換口 ；所述可塑形頭端由彈性鎳鈦合金材料制成，可進(jìn)行體外塑形。
[0009]進(jìn)一步的，所述可塑形頭端的長(zhǎng)度為10-20cm，并優(yōu)選所述可塑形頭端的長(zhǎng)度為15cm0
[0010]更優(yōu)的，所述可塑形內(nèi)芯與所述導(dǎo)管為同軸設(shè)置。
[0011 ] 并且，所述導(dǎo)絲交換口成型于所述可塑形頭端靠近所述推送桿位置處的側(cè)壁上。
[0012]所述可塑形頭端的內(nèi)徑0.015-0.018英寸，外徑0.024-0.030英寸。
[0013]所述推送桿的外徑為0.024-0.030英寸
[0014]所述導(dǎo)管的外徑為0.068-0.081英寸。
[0015]本發(fā)明所述帶可塑形內(nèi)芯的指引導(dǎo)管中，所述導(dǎo)管部分為現(xiàn)有技術(shù)中常規(guī)使用的醫(yī)用指引導(dǎo)管，其材料為現(xiàn)有技術(shù)公知且常規(guī)的醫(yī)用材料即可實(shí)現(xiàn)；并且所述推送桿也為現(xiàn)有技術(shù)中冠脈介入術(shù)中常見(jiàn)的醫(yī)療耗材，如常規(guī)冠脈介入手術(shù)中的擴(kuò)張球囊等器械及耗材中，均含有推送桿，其材料也與現(xiàn)有技術(shù)中廣為公知的醫(yī)用材料即可。所述推送桿與所述可塑形頭端的粘結(jié)采用現(xiàn)有技術(shù)常規(guī)醫(yī)用耗材的粘結(jié)方式即可。
[0016]本發(fā)明所述帶可塑形內(nèi)芯的指引導(dǎo)管，在現(xiàn)有的常規(guī)頭端固定塑形指引導(dǎo)管的基礎(chǔ)上，在中空的指引導(dǎo)管中，嵌入一個(gè)頭端可塑形的內(nèi)芯，所述內(nèi)芯的可塑形頭端由彈性鎳鈦合金材料制成，其支撐力和強(qiáng)度均要高于現(xiàn)有介入用指引導(dǎo)管的塑形能力，使得所述內(nèi)芯可以根據(jù)檢測(cè)到的冠脈開(kāi)口的異狀況進(jìn)行體外塑形后，在嵌入至所述指引導(dǎo)管前端；在所述已塑形內(nèi)芯的壓力及強(qiáng)度壓迫下，所述指引導(dǎo)管的頭端固定塑形會(huì)發(fā)生變化，發(fā)生角度變化，使得所述指引導(dǎo)管符合或高或低的冠脈開(kāi)口位置，使指引導(dǎo)管更容易介入到位，繼續(xù)后續(xù)的冠脈介入治療。解決了現(xiàn)有常規(guī)頭端塑性是固定的指引導(dǎo)管的，面對(duì)冠脈開(kāi)口過(guò)高或過(guò)低，指引導(dǎo)管都很難到達(dá)指定冠脈開(kāi)口，完成后續(xù)的介入治療的問(wèn)題，有助于減少術(shù)者反復(fù)嘗試帶來(lái)的曝光時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造影劑使用過(guò)多等弊端。
【附圖說(shuō)明】
[0017]為了使本發(fā)明的內(nèi)容更容易被清楚的理解，下面根據(jù)本發(fā)明的具體實(shí)施例并結(jié)合附圖，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明，其中
[0018]圖1為現(xiàn)有技術(shù)中左冠狀動(dòng)脈高位開(kāi)口癥狀中常規(guī)指引導(dǎo)管無(wú)法介入的示意圖；
[0019]圖2為本發(fā)明所述指引導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0020]圖