一種潤(rùn)腸通便的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，具體涉及一種潤(rùn)腸通便的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 便秘是一種常見(jiàn)病，通常是指大便次數(shù)少、質(zhì)地堅(jiān)硬、排便困難（或排便不暢）。慢 性便秘是臨床常見(jiàn)的病癥，在西方國(guó)家的發(fā)病率約為2%?27%。美國(guó)每年瀉藥花費(fèi)的費(fèi) 用高達(dá)4億美元左右。我國(guó)北京地區(qū)的調(diào)查表明慢性便秘的發(fā)病率為6. 07%，60歲以上的 老年人便秘發(fā)病率高達(dá)11. 5%。慢性便秘已成為一個(gè)社會(huì)問(wèn)題，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
[0003] 便秘從病因上可分為器質(zhì)性和功能性?xún)深?lèi)。器質(zhì)性包括腸管器質(zhì)性病變、直腸、肛 門(mén)病變、內(nèi)分泌或代謝性疾病、系統(tǒng)性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腸管平滑肌或神經(jīng)源性病變、結(jié) 腸神經(jīng)肌肉病變、神經(jīng)心理障礙、藥物性因素等。功能性便秘病因尚不明確，其發(fā)生與多種 因素有關(guān)。
[0004] 便秘按發(fā)病機(jī)制主要分為兩大類(lèi)：慢傳輸型和出口梗阻型。
[0005] 目前藥物治療常用有以下幾種：（1)容積性瀉劑（2)潤(rùn)滑性瀉劑（3)鹽類(lèi)瀉劑（4) 滲透性瀉劑（5)刺激性瀉劑（6)促動(dòng)力劑。
[0006] 以上治療方法有效時(shí)間較短，不能進(jìn)行鞏固治療。而大部分便秘患者的體質(zhì)較為 虛弱，不宜長(zhǎng)期服用瀉藥。因此，需要開(kāi)發(fā)一種能長(zhǎng)期使用，安全，并且能同時(shí)潤(rùn)腸通便，性 味溫和，適用于各類(lèi)型便秘患者使用的產(chǎn)品。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種潤(rùn)腸通便的中藥組合物；
[0008] 本發(fā)明的另一目的是提供一種潤(rùn)腸通便的中藥組合物的制備方法。
[0009] 本發(fā)明的目的是通過(guò)下列的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0010] 本發(fā)明所述的潤(rùn)腸通便的中藥組合物，是由以下重量份的原料制備而成的：
[0011] 沙苑子9?15份、榧子9-15份、骨碎補(bǔ)3-9份、桑枝9-15份、薤白5-10份、刺玫 果6-10份。
[0012] 優(yōu)選地，是由以下重量份的原料制備而成的：
[0013] 沙苑子13份、榧子10份、骨碎補(bǔ)6份、桑枝13份、薤白10份、刺玫果9份。
[0014] 以下是本發(fā)明的藥材來(lái)源：
[0015] 沙苑子：本品為豆科植物扁莖黃苗Astragalus complanatus R. Br.的成熟種子。 秋末冬初果實(shí)成熟尚未開(kāi)裂時(shí)采割植株，曬干，打下種子，除雜，曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，溫。 歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】補(bǔ)腎助陽(yáng)，固精縮尿，養(yǎng)肝明目。用于腎虛腰痛，遺精早泄，遺尿 尿頻，白濁帶下，眩暈，目暗昏花。
[0016] 榧子：本品為紅豆杉科植物榧Torreya grandis Fort.的干燥成熟種子。秋季種 子成熟時(shí)采收，除去肉質(zhì)假種子，洗凈，曬干?！拘晕稓w經(jīng)】甘，平。歸肺、胃、大腸經(jīng)?！竟δ?與主治】殺蟲(chóng)消積，潤(rùn)肺止咳，潤(rùn)燥通便。用于鉤蟲(chóng)病，蛔蟲(chóng)病，絳蟲(chóng)病，蟲(chóng)積腹痛，小兒疳積， 肺燥咳嗽，大便秘結(jié)。
[0017] 骨碎補(bǔ)：本品為水龍骨科植物槲蕨Drynaria fortunei (Kunze) J. Sm.的干燥根 莖。全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛（鱗片）?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦，溫。歸肝、 腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】療傷止痛，補(bǔ)腎強(qiáng)骨；外用消風(fēng)祛斑。用于跌撲閃挫，筋骨折傷，腎虛腰 痛，筋骨瘺軟，耳鳴耳聾，牙齒松動(dòng)，外治斑禿，白癜風(fēng)。
[0018] 桑枝：本品為桑科植物桑Morus alba L.的干燥嫩枝。春末夏初采收，去葉，曬干， 或趁鮮切片，曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】微苦，平。歸肝經(jīng)。【功能與主治】祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)。用于 風(fēng)濕痹病，肩臂，關(guān)節(jié)酸痛麻木。
[0019] 薤白：本品為百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge.或薤Allium chinense G. Don的干燥鱗莖。夏、秋二季采挖，洗凈，除去須根，蒸透或置沸水中燙透，曬干。【性味與 歸經(jīng)】辛、苦、溫。歸心、肺、胃、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】通陽(yáng)散結(jié)，行氣導(dǎo)滯。用于胸痹心痛， 脘腹痞滿(mǎn)脹痛，瀉痢后重。
[0020] 刺玫果：本品為薔薇科植物傘花薔薇Rosa davurica Pali.的成熟果實(shí)。夏末秋初 在果實(shí)將成熟時(shí)摘下，立刻曬干，干后除去花萼，或把新鮮果實(shí)切成兩半，除去果核，干燥。 【性味與歸經(jīng)】溫，酸；歸肝、脾、胃、膀胱經(jīng)?！竟δ芘c主治】健脾消食，活血調(diào)經(jīng)，斂肺止咳。 用于消化不良，食欲不振，脘腹脹痛，腹瀉，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)。
[0021] 本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明活性成分的制備方法，該方法是采用水提或水 提醇沉。具體的制備方法如下：
[0022] 方案一：取沙苑子、榧子、骨碎補(bǔ)、桑枝、薤白、刺玫果，加水提取3-4次，每次加水 量相當(dāng)于藥材總重量的6-15倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至 60-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05-1. 20的清膏，即得。
[0023] 方案二：取沙苑子、榧子、骨碎補(bǔ)、桑枝、薤白、刺玫果，加水提取3-4次，每次加水 量相當(dāng)于藥材總重量的6-15倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至 60-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05-1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-80%，靜置6-24小時(shí)， 濾過(guò)，濾液濃縮成流浸膏，即得。
[0024] 本發(fā)明所述的潤(rùn)腸通便的中藥組合物，可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合，制成 各種常用制劑，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、咀嚼片、丸劑等。
[0025] 本發(fā)明的藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于以下：
[0026] 稀釋劑：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無(wú)機(jī)鹽、糖醇類(lèi)等。
[0027] 潤(rùn)濕劑與粘合劑：純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。
[0028] 崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酮等。
[0029] 潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。
[0030] 助溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。
[0031] 矯味劑：蔗糖、單糖、芳香劑等。
[0032] 防腐劑：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0033] 方法1 :顆粒劑
[0034] 取方案一至二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入顆粒劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn) 方法制備得本發(fā)明顆粒劑。
[0035] 上述顆粒劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑之一或全部。
[0036] 方法2:片劑
[0037] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入片劑常用輔料，按常規(guī)生 產(chǎn)方法制備得本發(fā)明片劑。
[0038] 上述片劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0039] 方法3 :膠囊劑
[0040] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入膠囊劑常用輔料，按常規(guī) 生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明膠囊劑。
[0041] 上述膠囊劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0042] 方法4:咀嚼片
[0043] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入咀嚼片常用輔料，按常規(guī) 生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明咀嚼片。
[0044] 上述咀嚼片常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0045] 方法5:丸劑
[0046] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入丸劑常用輔料，按常規(guī)生 產(chǎn)方法制備得本發(fā)明丸劑。
[0047] 上述丸劑常用輔料包括稀釋劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑之一或全部。
[0048] 方解：中醫(yī)學(xué)認(rèn)為"大便難，其本在腎，《醫(yī)學(xué)正傳》說(shuō)："腎主五液……腎虛則津液 竭而大便燥結(jié)"，闡明了腎虛引起便秘的病理機(jī)制。本發(fā)明中的沙苑子、骨碎補(bǔ)、桑枝歸經(jīng)于 肝腎經(jīng)，起到清肝補(bǔ)腎，潤(rùn)腸通便的作用，而薤白、榧子歸經(jīng)于肺、胃、大腸經(jīng)，主要起滋陰潤(rùn) 腸，調(diào)理脾胃，養(yǎng)血生津，調(diào)和腸道氣機(jī)，補(bǔ)腎滋陰，起到潤(rùn)腸通便作用。另外刺玫果歸經(jīng)于 肝、脾、胃、膀胱經(jīng)，具有健脾理氣，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，補(bǔ)肝滋陰的作用。全方合用，則起到清肝補(bǔ)腎， 調(diào)理腸胃氣機(jī)，從而起到潤(rùn)腸通便的作用。
[0049] 本發(fā)明的配方中包括了滋養(yǎng)脾胃，斂肺養(yǎng)肝的幾種中藥材成分，方中的藥物大部 分都屬于《即使藥品又是食品的物品》的名單中，全方性味平和，毒副作用小，