一種治療卵巢功能減退的中藥組合物及應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬中藥組合物，涉及一種用于治療多次體外受精-胚胎移植后卵巢功能減 退的中藥組合物，可在制備用于治療多次體外受精-胚胎移植后卵巢功能減退的藥物中應(yīng) 用。
【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)世界衛(wèi)生組織提供的數(shù)據(jù)，每7對(duì)夫婦中約有1對(duì)夫婦存在生殖障礙。我國(guó) 近期調(diào)查也發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)不孕癥者占已婚夫婦人數(shù)的10%，比1984年調(diào)查的4. 8%增加一倍多， 發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。我國(guó)更受傳宗接代觀念影響，多數(shù)家庭盼子心切，使不育夫婦承受著極 大的心理壓力，甚至引發(fā)離異、婚外戀之類(lèi)家庭乃至社會(huì)的問(wèn)題。臨床統(tǒng)計(jì)，不育患者中約 20%的夫婦，不借助ART就根本無(wú)法生兒育女。體外受精-胚胎移植（IVF-ET)是將從母體 取出的卵子置于培養(yǎng)皿內(nèi)，加入經(jīng)優(yōu)選誘導(dǎo)獲能處理的精子，使精卵在體外受精，并發(fā)育成 前期胚胎后移植回母體子宮內(nèi)，經(jīng)妊娠后分娩嬰兒。IVF-ET的直接效應(yīng)是使不育夫婦實(shí)現(xiàn) 妊娠生子的愿望，由不育引發(fā)的相關(guān)問(wèn)題自然會(huì)隨之得到解決。研究顯示多次IVF-ET治療 對(duì)卵巢功能有負(fù)面影響，隨著IVF治療次數(shù)增加，婦女進(jìn)入絕經(jīng)過(guò)渡期或絕經(jīng)期的風(fēng)險(xiǎn)相 應(yīng)增加，觸發(fā)卵泡池耗損加速的機(jī)制與FSH血漿水平增加有關(guān)。對(duì)IVF-ET女性術(shù)后5年的 隨訪發(fā)現(xiàn)部分女性會(huì)出現(xiàn)不同程度的卵巢功能減退。
[0003] 中醫(yī)沒(méi)有"卵巢功能減退"之名，從其臨床特點(diǎn)來(lái)看，與"月經(jīng)過(guò)少"、"月經(jīng)后 期""月水先閉"等相類(lèi)似，屬于中醫(yī)閉經(jīng)、血枯、不孕癥等范疇。中醫(yī)藥多以補(bǔ)腎填精、調(diào)理 氣血為基本治療原則，中醫(yī)藥治療該病能通過(guò)多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)的調(diào)節(jié)作用，恢復(fù)和改善卵巢 功能，提高病人生活質(zhì)量，且無(wú)明顯副作用，具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種用于治療卵巢功能減退的中藥組合物，該中藥組合物由 以下重量配比的原料藥制成：覆盆子100-300份，白術(shù)200-500份，菟絲子150-450份，女貞 子200-500份，補(bǔ)骨脂150-450份，杜仲100-300份，山藥100-300份。
[0005] 以上組份的重量以生藥計(jì)算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果用克為單 位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成顆 粒劑IOOOg等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、 200袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次服用劑量。
[0006] 以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服 用1-2袋，共可服用62. 5-125次。
[0007] 以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減小，如大規(guī)模 生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以毫克為單位，重量可以增大或減 小,但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
[0008] 上述配比的中藥組合物，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制 齊?形式，該制劑可以是膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑等多種合適的劑型。
[0009] 本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供的中藥組合物在制備用于治療卵巢功能減退的藥物 中應(yīng)用。所述卵巢功能減退是因多次體外受精-胚胎移植后所致。
[0010] 本發(fā)明的有益之處是：（1)本發(fā)明藥物組合物有堅(jiān)實(shí)的中醫(yī)婦科經(jīng)典理論支持， 組分配比合理；（2)本發(fā)明藥物組合物臨床療效確切，無(wú)毒副作用，服用安全，可在制備用 于治療多次體外受精-胚胎移植后卵巢功能減退的中藥組合物中應(yīng)用；（3)本發(fā)明藥物組 合物藥味少，易于質(zhì)量控制，同時(shí)成本低廉。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 本發(fā)明通過(guò)具體實(shí)施例作進(jìn)一步的說(shuō)明。
[0012] 實(shí)施例1 本發(fā)明顆粒劑制備 藥物組合物組成：覆盆子100g，白術(shù)200g，菟絲子150g，女貞子200g，補(bǔ)骨脂150g，杜 仲 IOOg,山藥 100g。
[0013] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，杜仲，山藥，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°c減壓濃縮至藥液相對(duì)密度 I. 05(30°C測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對(duì)密度1. 15 (60°C測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0014] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤(rùn)濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0015] 實(shí)施例2 本發(fā)明片劑制備 藥物組合物組成：覆盆子100g，白術(shù)200g，菟絲子150g，女貞子200g，補(bǔ)骨脂150g，杜 仲 IOOg,山藥 100g。
[0016] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，杜仲，山藥，加10倍量70%乙 醇回流提取1. 0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°c減壓濃縮至藥液相對(duì)密度 I. 05(30°C測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對(duì)密度1. 15 (60°C測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0017] (2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0018] 實(shí)施例3 本發(fā)明膠囊劑制備 藥物組合物組成：覆盆子100g，白術(shù)200g，菟絲子150g，女貞子200g，補(bǔ)骨脂150g，杜 仲 IOOg,山藥 100g。
[0019] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，杜仲，山藥，加10倍量70%乙 醇回流提取1. 0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°c減壓濃縮至藥液相對(duì)密度 I. 05(30°C測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對(duì)密度I. 15 (60°C測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0020] (2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0021] 實(shí)施例4本發(fā)明顆粒劑制備 藥物組合物組成：覆盆子150g，白術(shù)275g，菟絲子225g，女貞子275g，補(bǔ)骨脂225g，杜 仲 150g，山藥 150g。
[0022] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，杜仲，山藥，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度 I. 05(30°C測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對(duì)密度1. 15 (60°C測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0023] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤(rùn)濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0024] 實(shí)施例5 本發(fā)明片劑制備 藥物組合物組成：覆盆子150g，白術(shù)275g，菟絲子225g，女貞子275g，補(bǔ)骨脂225g，杜 仲 150g，山藥 150g。
[0025] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，杜仲，山藥，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度 I. 05(30°C測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對(duì)密度1. 15 (60°C測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0026] (2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0027] 實(shí)施例6 本發(fā)明膠囊劑制備 藥物組合物組成：覆盆子150g，白術(shù)275g，菟絲子225g，女貞子275g，補(bǔ)骨脂225g，杜 仲 150g，山藥 150g。
[0028] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，杜仲，山藥，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度 I. 05(30°C測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對(duì)密度1. 15 (60°C測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0029] (2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0030] 實(shí)施例7本發(fā)明顆粒劑制備 藥物組合物組成：覆盆子200g，白術(shù)350g，菟絲子300g，女貞子350g，補(bǔ)骨脂300g，杜 仲 200g，山藥 200g。
[0031] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，杜仲，山藥，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度 I. 05(30°C測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對(duì)密度1. 15 (60°C測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0032] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤(rùn)濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0033] 實(shí)施例8 本發(fā)明片劑制備 藥物組合物組成：覆盆子200g，白術(shù)350g，菟絲子300g，女貞子350g，補(bǔ)骨脂300g，杜 仲 200g，山藥 200g。
[0034] 制備方法： (1)以上七味藥，覆盆子，白術(shù)，菟絲子，女貞子，補(bǔ)