有發(fā)現(xiàn)異樣變 化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā) 明藥物制劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0064] 臨床資料 患者一般資料 患者均來自本院2010年一2014年皮膚科患者，共105例。其中男62例，女43例，均 符合皮膚皸裂癥診斷標準。隨機將患者分成2組：對照組和治療組，治療組55例，對照組 50例，入院后采集記錄患者一般資料以及病情資料，采用APACHEII評分標準評估患者病情 程度。兩組患者資料及APACHEII評分比較均無明顯差異（P> 0. 05)。
[0065] 診斷標準 根據(jù)皮損的臨床特點，即可診斷，必要時進行真菌學檢查、細菌培養(yǎng)和斑貼試驗。
[0066] 中醫(yī)辨證標準 參考高等中醫(yī)院校教科書《中醫(yī)診斷學》凡屬外感熱證，多采用臟腑辨證或氣血辨證等 法則。因此皮膚病的整體辨證，仍應根據(jù)其全身證候，分別采用上述法則進行歸納，且以此 作為全面分析的主要依據(jù)。
[0067] 同時符合以上皮膚皸裂癥皮膚病診斷標準、中醫(yī)辨證標準和簽署知情同意書者并 排除下列因素為納入本研究病例。
[0068]排除標準 (1)惡性腫瘤；（2)系統(tǒng)性紅斑狼瘡；（3)年齡小于10歲；（4)孕婦或哺乳期婦女； (5)有精神疾病史者；(6)不愿參加試驗或不配合治療者。
[0069] 治療方法 對照組：以甘油。劑量：200mg，3次/日。
[0070] 治療組：在對照組治療方案的基礎上涂抹本發(fā)明實施例中的外用藥物，劑量 ： 200mg，3次/日，療程共10日。
[0071]觀察指標 每日觀察患者皮膚膚色變化，皮膚皸裂部位的皮膚變化，及其他癥狀和體征的變化。
[0072]療效評定標準與結果 療效評定標準 痊愈：以上所有觀察指標全部恢復正常；顯效：病情明顯好轉；有效：病情好轉但不明 顯；無效：病情未見好轉或加重，觀察指標無明顯好轉或加重。
[0073] 結果 兩組總體療效比較，結果見表1。
[0074]表1兩組總體療效比較[例（%)]
【主權項】
1. 治療皮膚皸裂的有效藥物組合物，其特征在于：所述組合物的原料包括：八角楓葉、 漆大姑、山竹子、大苞葉千斤拔葉、廣丹、石膏、冰片、血竭、絲瓜、黃瓜、春尖油、山茶油、麻 油、月季花、牡丹花、百合花、田旋花、柑桔皮、絲瓜花。
2. 根據(jù)權利要求1所述的治療皮膚皸裂的有效藥物組合物，其特征在于：是由以下重 量份的原料制成： 八角楓葉40-50份、漆大姑40-50份、山竹子40-50份、大苞葉千斤拔葉40-50份、廣 丹30-40份、石膏30-40份、冰片30-40份、血竭30-40份、絲瓜40-50份、黃瓜40-50份、春 尖油20-30份、山茶油20-30份、麻油20-30份、月季花20-30份、牡丹花20-30份、百合花 20-30份、田旋花20-30份、柑桔皮20-30份、絲瓜花20-30份。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的治療皮膚皸裂的有效藥物組合物，其特征在于：是由以 下重量份的原料制成： 八角楓葉42-48份、漆大姑42-48份、山竹子42-48份、大苞葉千斤拔葉42-48份、廣 丹32-38份、石膏32-38份、冰片32-38份、血竭32-38份、絲瓜42-48份、黃瓜42-48份、春 尖油22-28份、山茶油22-28份、麻油22-28份、月季花22-28份、牡丹花22-28份、百合花 22-28份、田旋花22-28份、柑桔皮22-28份、絲瓜花22-28份。
4.根據(jù)權利要求1至3任意一項所述的治療皮膚皸裂的有效藥物組合物，其特征在于： 是由以下重量份的原料制成： 八角楓葉45份、漆大姑45份、山竹子45份、大苞葉千斤拔葉45份、廣丹35份、石膏35份、冰片35份、血竭35份、絲瓜45份、黃瓜45份、春尖油25份、山茶油25份、麻油25份、 月季花25份、牡丹花25份、百合花25份、田旋花25份、柑桔皮25份、絲瓜花25份。
5.根據(jù)權利要求1至4任意一項所述的治療皮膚皸裂的有效藥物組合物，其特征在于： 所述組合物的劑型為膏劑、藥露劑、藥油搽劑。
6.根據(jù)權利要求1至5任意一項所述的治療皮膚皸裂的有效藥物組合物的制備方法， 其特征在于：所述組合物的劑型為膏劑時，具體為： (1) 按配方比例取八角楓葉、漆大姑、山竹子、大苞葉千斤拔葉、絲瓜、黃瓜、月季花、牡 丹花、百合花、田旋花、柑桔皮、絲瓜花各組分藥物加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小 時，熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，80-120目濾過，再經截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮，30 分鐘?45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成浸膏狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置 備用； (2)按配方比例取廣丹、石膏、冰片、血竭研磨至300-400目細粉與制備方法（1)中靜置 備用的藥膏加入春尖油、山茶油、麻油混合后攪拌均勻，再經過冷藏、壓平、殺菌封裝工藝即 成本發(fā)明的膏劑。
7.根據(jù)權利要求1至5任意一項所述的治療皮膚皸裂的有效藥物組合物的制備方法， 其特征在于：所述組合物的劑型為藥露劑時，具體為： (1)按配方比例取八角楓葉、漆大姑、山竹子、大苞葉千斤拔葉、月季花、牡丹花、百合 花、田旋花、柑桔皮、絲瓜花、絲瓜、黃瓜、和蒸餾水按照一定比例混入蒸餾器中，火上煮，利 用水蒸氣將較強的植物芳香精油攜帶出來，使之形成含有精油的水蒸氣狀態(tài)，經過冷卻工 藝，利用溫差冷凝成液體狀態(tài)，從而分離出露水備用； (2)按配方比例取廣丹、石膏、冰片、血竭研磨至300-400目細粉與制備方法（1)中分離 備用的露水加入春尖油、山茶油、麻油混合后攪拌均勻，再經過冷藏、壓平、殺菌封裝工藝即 成本發(fā)明的藥露劑。
8.根據(jù)權利要求1至5任意一項所述的治療皮膚皸裂的有效藥物組合物的制備方法， 其特征在于：所述組合物的劑型為藥油搽劑時，具體為： 按配方比例將各八角楓葉、漆大姑、山竹子、大苞葉千斤拔葉、月季花、牡丹花、百合花、 田旋花、柑桔皮、絲瓜花、廣丹、石膏、冰片、血竭各組分藥物分別粉碎，按比例加入絲瓜、黃 瓜混合，獲得混合物，加水至淹沒混合物藥面3~5cm，浸泡1~2小時，加熱煎煮，煮沸后用文 火，第一次沸后煎煮2~4小時，濾出藥液，濾渣中再次加水至淹沒混合物藥面3~5cm，加熱煮 沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小時，濾過，合并兩次過濾的藥液，加入占藥液質量 0. 5%活性炭，保持PH值7. 0,加熱微沸15分鐘后加入春尖油、山茶油、麻油，繼續(xù)加熱至沸 騰后冷卻，濾過，袋裝，于115°C滅菌30分鐘，冷藏48小時，即得本發(fā)明的藥油搽劑。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療皮膚皸裂的有效藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物符合中藥配伍的原理，首先從根本上入手，以八角楓葉、漆大姑、山竹子、大苞葉千斤拔葉、廣丹、石膏、冰片、血竭為君臣之藥，生肌抗菌，止痛止癢，關鍵作用促進皮膚細胞的生長，以絲瓜、黃瓜、春尖油、山茶油、麻油、月季花、牡丹花、百合花、田旋花、柑桔皮、絲瓜花為輔佐之藥，起協(xié)調作用,加強君藥和臣藥的治療功能,制約其他藥物的毒副作用；絲瓜和黃瓜對皮膚都有補水的功效，減少了皮膚的干燥、緊張感；月季花、牡丹花、百合花、田旋花、柑桔皮、絲瓜花不但提高藥物成品的香味還具有清涼解毒、消炎護膚的作用。
【IPC分類】A61K31-045, A61P17-02, A61K33-06, A61K36-896
【公開號】CN104524132
【申請?zhí)枴緾N201510035002
【發(fā)明人】杜衛(wèi)兵
【申請人】杜衛(wèi)兵
【公開日】2015年4月22日
【申請日】2015年1月23日