專利名稱：帶有整體熱交換器/蓄存器的低灌注膜片充氧器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及體外流體回路，并且尤其是涉及一緊湊的膜片充氧器和組合的蓄積器/熱交換器，它們單獨(dú)地或者結(jié)合起來使用，以降低一體外血液回路的灌注(裝填)容量(prime volume)。
心肺旁通(CPB)手術(shù)需要一灌注系統(tǒng)，或體外供養(yǎng)回路，以在手術(shù)過程中在病人血液中維持足夠的氧氣供給。插入在一靜脈血管中的直接通向心臟的一靜脈回流套管接收“使用過的”血液，以經(jīng)灌注系統(tǒng)恢復(fù)。血液從病人流入具有一導(dǎo)管(通常是一透明的柔性管)的一體外流體回路中，其通至一靜脈蓄存器，該靜脈蓄積器也可接收來自心臟切開術(shù)吸管的流體。一般地，一個(gè)或多個(gè)吸管在操作過程中從胸腔中抽出額外的流體，并將可能含有骨片或其它顆粒的流體輸送到蓄存器的頂部。
通常地，一離心式或滾子式泵例如從靜脈/心臟切開術(shù)蓄存器經(jīng)一血液充氧器排出血液并返回給病人。泵承擔(dān)心臟的泵送任務(wù)并且灌注病人的循環(huán)系統(tǒng)。充氧器將一血液流導(dǎo)引并通過一半滲透的膜片或多個(gè)半滲透的纖維，以向血液輸送氧氣并從血液中排出二氧化碳。充氧器通常裝有一熱交換系統(tǒng)來調(diào)節(jié)體外血液的溫度，其被稱為一“封閉的”系統(tǒng)。在到達(dá)病人之前，血液可通過一溫度控制監(jiān)測系統(tǒng)并沿一導(dǎo)管經(jīng)一動脈過濾器和氣泡檢測器輸送，然后再到達(dá)位于病人的一主動脈內(nèi)的一動脈套管。
各種元件例如蓄存器、充氧器和動脈過濾器需要一最小容量的血液來開始循環(huán)。所有這些元件合起來需要一“灌注(prime)”容量的血液，其被定義為病人體外的或體外的血液容量。術(shù)語“灌注容量”也可用來規(guī)定系統(tǒng)中的每一體外元件的容量。
對于充氧器具有多個(gè)性能參數(shù)。重要的方面包括氣體輸送能力、灌注容量、血液相容性、無菌性、裝配和維護(hù)等。有效的充氧器用一最小的壓力降和灌注容量提供足夠的氣體輸送。另外，經(jīng)充氧器的流動能力對于特殊的病人必需足夠。通常，在一個(gè)或多個(gè)這些特性中具有一協(xié)調(diào)，以獲得例如一低的灌注容量或高的流速。
在體外流體回路中需要一大的灌注容量是有背于病人的最佳需求的，此時(shí)病人正在進(jìn)行手術(shù)并且需要最大可能量的完全充氧的血液。對于個(gè)頭較小的成年人、兒童和兒科或嬰兒病人來尤其如此。因此，針對降低CPB系統(tǒng)中的灌注容量已進(jìn)行了大量的研究與開發(fā)。能獲得這種容量降低的一個(gè)方面是減小各個(gè)元件的容積，例如蓄存器或血液充氧器的。但是，對于這些元件能制造得多小卻具有限制，例如要考慮向血液輸送足夠的氧氣，其部分依賴于一足夠的血液/膜片交界面面積。
近年來的許多進(jìn)展已針對于降低充氧器的灌注容量同時(shí)保持足夠的流量(流速)和氣體輸送能力。遺憾的是，這并不是一個(gè)能容易達(dá)到的目標(biāo)，并且許多的最小灌注容量的充氧器具有如此地降低的一流量，以至于它們僅能用于新生兒或嬰兒病人，或者具有某些其它性能缺點(diǎn)。相反地，具有足夠性能的許多充氧器則需要一較高的灌注容量。例如，用于成年病人的大多數(shù)在市場上最廣泛地使用的商用膜片充氧器具有在0.3與0.6升之間的灌注容量。假定要給病人輸送極限的血液，則充氧器或體外回路中其它元件的灌注容量的任何降低都會極大地增大一可靠的手術(shù)并且迅速康復(fù)的機(jī)會。
盡管在體外回路技術(shù)中沒有取得進(jìn)展，但仍然存在一總是存在的降低灌注CPB系統(tǒng)的需求。
本發(fā)明提供一改進(jìn)的低灌注體外系統(tǒng)，其包括一低灌注充氧器和一低灌注組合熱交換器/蓄存器。充氧器的尺寸被優(yōu)化，從而與一特別有利的空心纖維結(jié)構(gòu)相結(jié)合，由目前可用的型號中獲得一降低的灌注以及良好的性能。公開了兩種尺寸的充氧器，其具有滿足所有范圍的病人重量的能力，從最小的新生嬰兒到最大的成年人。(兩種)充氧器共享某些優(yōu)選尺寸與元件，主要不同僅在于高度。組合式熱交換器/蓄存器利用一單個(gè)通路導(dǎo)引的熱交換器結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)使得熱交換效率與蓄存器血液(水平)高度無關(guān)。
在本發(fā)明的一實(shí)施例中，低灌注充氧器包括一剛性殼體，其限定一環(huán)形充氧腔，該充氧腔具有一第一軸向端和一第二軸向端。多個(gè)細(xì)長的空心半滲透性纖維被布置在充氧腔內(nèi)成一環(huán)形束的形式，并且在兩個(gè)軸向端用一封裝化合物固定。該纖維束用其纖維大致填充該充氧腔，這些纖維被布置成它們之間提供血液流動空間，并且纖維的相反端向形成在充氧腔外側(cè)并在殼體內(nèi)的一氣體頂部空間開口。設(shè)置一中央血液入口，其與一血液分配空間相連，其中血液分配空間鄰近于充氧腔的一軸向端。在殼體內(nèi)繞環(huán)形充氧腔形成多個(gè)血液入口，這些入口與血液分配空間相連；同時(shí)在殼體內(nèi)繞環(huán)形充氧腔形成多個(gè)血液出口，這些出口在與血液入口相反的軸向端上。在適于成年人的充氧器的一實(shí)施例中，充氧器具有在130到180ml之間的一灌注容量，和在大約7(lpm)的流率下至少大約0.34(lpm/min)的‘氧氣傳送率相對于灌注容量’的一比率。在適于新生兒/嬰兒的充氧器的一實(shí)施例中，充氧器具有在大約56到80ml之間的一灌注容量，和在大約2(lpm)的一流率下的大約62.5ml/min/lpm的氧氣傳送率。
本發(fā)明的血液充氧器最好具有一種簡化的結(jié)構(gòu)，其帶有一剛性殼體，該殼體基本上由5個(gè)零件組成，包括具有一徑向底壁和一圓筒壁的一內(nèi)芯；繞內(nèi)芯圓筒壁同心的一外圓筒壁，兩者之間限定一環(huán)形充氧腔，該充氧腔具有一第一軸向端和一第二軸向端；一對端蓋，它們被連接到外圓筒壁的相反端上；和被固定到內(nèi)芯上的一血液入口蓋。該入口蓋具有與一血液分配空間相連的一中央血液入口，其中血液分配空間鄰近于充氧腔的一軸向端，并且形成在入口蓋與內(nèi)芯底壁之間。繞血液分配空間在內(nèi)芯內(nèi)形成多個(gè)血液入口，其中血液分配空間與環(huán)形充氧腔相連。充氧器包括多個(gè)細(xì)長的空心半滲透性纖維，它們在充氧腔內(nèi)被布置一環(huán)形束并且在兩個(gè)軸向端用一封裝化合物固定。纖維的相反端向形成在充氧腔外側(cè)并在端蓋內(nèi)的一氣體頂部空間開口。纖維束用其纖維大致填充該充氧腔，在這些纖維之間具有血液流動空間。繞環(huán)形充氧腔在外圓筒壁內(nèi)形成多個(gè)血液出口，這些出口在與血液入口相反的軸向端上，以造成大致軸向的血液流動，這些血液流經(jīng)充氧腔和空心纖維之間。充氧器的5個(gè)零件或者用O形密封圈卡合裝配在一起，或者用粘合劑或UV熔接粘結(jié)起來。
本發(fā)明還公開了一體外系統(tǒng)，包括一組合熱交換器/血液蓄存器，和一空心纖維充氧器。蓄存器具有位于一獨(dú)立的熱交換腔內(nèi)的熱交換元件和一血液出口，充氧器包括連接到熱交換器/血液蓄存器的血液出口的一血液入口，和一剛性殼體，其限定一環(huán)形充氧腔，充氧腔具有垂直于其軸線的一橫截面面積，該面積在大約24到28平方厘米之間。充氧腔具有一第一軸向端與一第二軸向端；并且殼體包括與一血液分配空間相連的一中央血液入口，其中血液分配空間鄰近于充氧腔的一軸向端。繞環(huán)形充氧腔在殼體內(nèi)形成多個(gè)血液入口，這些入口與血液分配空間相連；同時(shí)繞環(huán)形充氧腔在殼體內(nèi)形成多個(gè)血液出口，這些出口在與血液入口相反的軸向端上。最后，多個(gè)細(xì)長的空心半滲透性纖維在充氧腔內(nèi)被布置一環(huán)形束，并且在兩個(gè)軸向端用一封裝化合物固定。纖維的相反端向形成在充氧腔外側(cè)并在殼體內(nèi)的一氣體頂部空間開口。纖維具有為‘在兩個(gè)軸向端的封裝化合物之間的充氧腔內(nèi)’容量的0.5到0.6倍之間的一總?cè)萘?。一組合式熱交換器/血液蓄存器，包括一殼體，其頂部由一蓋覆蓋，以在其內(nèi)共同限定一蓄存器腔；在蓋內(nèi)的一靜脈血液入口；在腔內(nèi)的一熱交換器，其包括多個(gè)熱交換元件；和在蓄存器腔下部的一血液出口。熱交換腔由導(dǎo)引件限定，這些導(dǎo)引件緊密地環(huán)繞熱交換元件并且從蓄存器腔上部的一位置向下延伸。熱交換腔具有一上部入口，其向靜脈血液入口開口；和一下部出口，其向蓄存器腔開口，從而來自靜脈血液入口的血液在到達(dá)蓄存器腔之前，必定流經(jīng)熱交換腔。最好是，導(dǎo)引件是同心的導(dǎo)管，其限定一環(huán)形的熱交換腔，該腔終止在離蓄存器腔底部的距離的大約1/4的一高度處。
通過閱讀和理解對本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的下列詳細(xì)描述，本發(fā)明的進(jìn)一步的目的和優(yōu)點(diǎn)對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將變得顯而易見。


圖1是包括本發(fā)明的元件的一體外回路的一示意圖；圖2是用于成年人體外回路的一熱交換器/蓄存器的一剖視圖；圖3是用于成年人體外回路的一低灌注容量的充氧器的一剖視圖；圖3a是圖3的充氧器的一剖視分解圖；圖4是用于兒童/嬰兒體外回路的一熱交換器/蓄存器的一剖視圖；圖5是用于兒童/嬰兒體外回路的一低灌注容量的充氧器的一剖視圖；圖5a是圖5的充氧器的一剖視分解圖；圖6a是在裝配一示例性空心纖維束中一步驟的透視圖；圖6b是在裝配另一示例性空心纖維束中一步驟的透視圖；和圖7是表示各關(guān)鍵尺寸的圖3之成年人低灌注容量充氧器的一剖視圖。
圖1表示一灌注系統(tǒng)20的一例子，其利用了本發(fā)明的元件，包括從一病人通向一熱交換器/蓄存器24的一靜脈入口的一靜脈管路22。蓄存器24也可包括心臟切開術(shù)入口，并且在經(jīng)一下端出口排出到一第二導(dǎo)管26之前，混合的心臟切開術(shù)與靜脈流體被過濾和加熱處理。導(dǎo)管26通向一血液泵28的一入口，例如所示的一離心式泵，其通常由一控制器(未示出)控制。泵的出口通向一第三導(dǎo)管30，該導(dǎo)管被連接到一低灌注充氧器32的一入口上。血液在充氧器32內(nèi)被灌注有氧氣并且經(jīng)一第四導(dǎo)管34通向一動脈過濾器36。充氧的血液繼續(xù)經(jīng)動脈過濾器36進(jìn)入一動脈返回管路38內(nèi)，該動脈返回管路終止于病人體內(nèi)的一動脈套管(未示出)內(nèi)。其它元件，例如一氣泡檢測器39可以設(shè)置在返回管路38內(nèi)，這在現(xiàn)有技術(shù)中是公知的。
成年人熱交換器/蓄存器圖2是經(jīng)一示例性的熱交換器/蓄存器40的一剖視圖，其大小適于用在一成年人體外回路中。熱交換器/蓄存器40包括一下部殼體42，該殼體的頂部具有一蓋44。殼體42包括一稍微向上和向外呈錐形的圓筒形外壁46和一蓄存器底板48，它們與蓋44一起限定一蓄存器腔52。熱交換器/蓄存器40適于以傳統(tǒng)的方式固定在鄰近于一操作臺的一位置上。
一細(xì)長的錐形中央隔離件56從蓄存器底板48向上延伸到蓋44的附近。中央隔離件56最好同心地設(shè)置在外壁46內(nèi)，以限定蓄存器腔52的一內(nèi)部邊界。因此蓄存器腔52包括一高的大致環(huán)形的空間，其被限定在殼體42內(nèi)。
蓋44包括一外部凸緣58，其環(huán)繞外壁46的頂緣。一O形密封圈60在殼體42與蓋44之間提供一密封。從凸緣58向內(nèi)，蓋44包括一向上突伸的第一塔臺62，和形成在第一塔臺上方的一第二較小的塔臺64。第二塔臺64具有在頂壁內(nèi)的一中央開口，用于容納一靜脈入口接頭66。接頭66向上延伸并且向外分支成一靜脈入口68和一向上的取樣口70?？梢栽诮宇^66內(nèi)設(shè)置一第三孔，以容納一入口血液溫度計(jì)72。靜脈入口接頭66向下延伸到一空間內(nèi)，該空間形成在上部塔臺64內(nèi)并且由一錐形流動導(dǎo)引件74在底側(cè)限定邊界。一環(huán)形除泡器過濾器76設(shè)置在上部塔臺64的空間內(nèi)。一個(gè)或多個(gè)心臟切開術(shù)入口78也可設(shè)置在上部塔臺64的側(cè)壁內(nèi)。
蓄積器40可以適于進(jìn)行傳統(tǒng)的靜脈重力排泄，其中蓋44內(nèi)的一排氣口79保持打開。在此模式中，腔52沒有與外側(cè)空氣密封隔離。最近，最小入侵式手術(shù)技術(shù)的進(jìn)展已要求使用越來越小的靜脈套管，并且在靜脈返回管路中的一負(fù)壓可能是有利的。在此模式中，一真空源可以與腔52相連，以有助于從病人吸出靜脈血液，例如通過向排氣口79連接一真空管路(未示出)。這就將腔52與外界空氣密封隔離并且在其內(nèi)形成一負(fù)壓。
在流動導(dǎo)引件74的外部邊緣之間設(shè)有多個(gè)熱交換腔入口80，并且一內(nèi)部拐角形成在第一與第二塔臺62、64之間。入口80可以是一系列規(guī)則的孔或槽，或者可以由環(huán)繞流動導(dǎo)引件74的一環(huán)形空間形成，并且被連接流動導(dǎo)引件與蓋44的輻條隔斷。
一大致圓筒形內(nèi)部熱交換腔壁或?qū)б?導(dǎo)管件)82從流動導(dǎo)引件74向蓄存器腔52內(nèi)向下延伸。內(nèi)部熱交換導(dǎo)引件82繞中央隔離件56同心地隔開配置。一大致圓筒形外部熱交換導(dǎo)引件84從第一塔臺62向下懸伸，以同心地環(huán)繞內(nèi)部熱交換導(dǎo)引件82，并且在它們之間限定一環(huán)形的熱交換腔86。內(nèi)部限定有一個(gè)或多個(gè)流體流動路徑的多個(gè)熱交換元件或線圈88螺旋地設(shè)置在環(huán)形熱交換腔86內(nèi)。最好是，與一輸出熱交換導(dǎo)管(未示出)相配合的一單個(gè)熱交換輸入導(dǎo)管90向線圈88的內(nèi)部輸送一傳熱介質(zhì)流。在優(yōu)選實(shí)施例中，傳熱介質(zhì)是水，盡管也可采用其它介質(zhì)。
限定在導(dǎo)引件82、84之間的環(huán)形熱交換腔86從蓋44向蓄存器底板48向下延伸一足夠的距離。在一優(yōu)選實(shí)施例中，導(dǎo)引件82、84終止在一熱交換出口92處，其中出口92位于蓄存器底板48之上方為蓄存器腔52總高度的大約1/4的一距離的位置。該相對距離可以依蓄存器腔52的總?cè)萘考捌浒霃匠叽缍兓?br> 一大的消泡劑元件100緊密地環(huán)繞外部熱交換導(dǎo)引件84。消泡劑元件100連續(xù)地沿徑向向內(nèi)地延伸，一直到達(dá)環(huán)形熱交換腔86之下方，以與中央隔離件56接觸。消泡劑元件100可以是多種構(gòu)造，但最好是用一消泡物質(zhì)處理過的一聚合物網(wǎng)。一支承套102環(huán)繞和包容消泡劑元件100。支承套102最好在頂部剛性地連結(jié)到蓋44上，并且在底部剛性地連結(jié)到中央隔離件56或者蓄存器底板48上。支承套102可以采用多種形式，但最好是具有一格柵狀或穿孔構(gòu)造的一塑料件。一外部聚酯過濾器或?yàn)V袋104環(huán)繞支承套102并且包容一無紡的過濾器106，該過濾器106繞濾袋104的下端設(shè)置。無紡過濾器106具有一杯形并且向上延伸到熱交換出口92之上。
蓄積器底板48限定一外周流動通道110，其逐漸過渡到在一圓周側(cè)的一深的排泄井112內(nèi)。多個(gè)孔形成在鄰近于排泄井112的殼體內(nèi)。即，一下部取樣口114、一血液集中管路116、和一血液輸出口118都經(jīng)這些孔與排泄井112相連。一第四孔可以容納一下部血液溫度計(jì)120。
成年人熱交換器/蓄存器的操作在操作中，靜脈血液經(jīng)靜脈入口68進(jìn)入熱交換器/蓄存器40內(nèi)。靜脈血液經(jīng)接頭66向下并且經(jīng)除泡器過濾器76徑向向外輸送，如流動箭頭130所示。經(jīng)心臟切開術(shù)管路吸入的流體進(jìn)入心臟切開術(shù)入口78內(nèi)并且通向除泡器過濾器76內(nèi)，如流動箭頭132所示。在此方式中，靜脈入口血液在進(jìn)入除泡器過濾器76內(nèi)之前，不會與心臟切開術(shù)流體混合。
心臟切開術(shù)流體與靜脈血液經(jīng)熱交換腔入口80向下輸送進(jìn)入環(huán)形熱交換腔86內(nèi)。然后血液通過重力(或者如果需要真空助力的靜脈排泄的話，則在一輕微真空的作用下)在一單個(gè)通路中流過熱交換線圈88，如流動箭頭134所示。熱處理過的血液經(jīng)熱交換出口92離開熱交換腔86進(jìn)入蓄存器腔52內(nèi)。在通過熱交換腔86之后，血液經(jīng)消泡劑元件100、支承套102、無紡過濾器106和聚酯過濾器104繼續(xù)向下和向外流動，進(jìn)入在聚酯過濾器與外壁46之間的空間內(nèi)。在熱交換腔86之下和在濾袋104內(nèi)的血液高度可能達(dá)到或超過熱交換出口92，但最好不到達(dá)絕頂而超過無紡過濾器106的頂邊，以確保適當(dāng)?shù)倪^濾。血液然后繼續(xù)流經(jīng)流動通道110進(jìn)入排泄井112內(nèi)，并且從出口118排出。
本熱交換器/蓄存器40的一優(yōu)點(diǎn)是在蓄存器內(nèi)提供了一獨(dú)立的熱交換腔86。采用這樣的一配置，熱交換線圈88的表面積相對于熱交換腔86內(nèi)的血液體積量的比率最大，并且血液被導(dǎo)引通過每一線圈。這樣，熱交換器的性能就不取決于血液在蓄存器內(nèi)的高度。正如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將可理解的，在蓄存器內(nèi)的獨(dú)立的熱交換腔而不是所示的環(huán)形的圓筒形方式也可取得相同的效果，只要其結(jié)果能使熱交換效率與蓄存器血液高度無關(guān)即可。另外，也可使用所示線圈以外的傳熱元件，例如散熱片或直管。
成年人低灌注充氧器如圖1所示，一血液泵28從口118向一血液充氧器32輸送血液。雖然前述熱交換器/蓄存器40可以與多種充氧器相配，但在圖3和3a中示出了一特別優(yōu)選的充氧器150。充氧器150為一低灌注膜片充氧器，其具有一單個(gè)血液入口和出口，以及單個(gè)氣體入口和出口。
如圖3a中的分解圖所示，充氧器150的主要元件包括一中央圓筒形殼體152、在殼體的一軸向端上的一頂蓋154、和在殼體的一相對軸向端上的一底蓋156及一血液入口蓋158。殼體152最好是圓筒形的，但也可以是其它形狀，并且繞一軸線(未示出)同心地設(shè)置。殼體152、頂蓋154、底蓋156和血液入口蓋158的元件最好用塑料、生物相容性材料模制?？梢栽诔溲跗?50的塑料元件上設(shè)置生物相容性涂層，例如可以從Baxter保健公司購得的Duraflo，以降低血液的相互反應(yīng)。
充氧器150的一主要優(yōu)點(diǎn)是零件數(shù)少。除上述這些外，充氧器150的僅有的其它元件是在殼體152內(nèi)大致軸向延伸的多個(gè)空心的半滲透性的纖維160(部分表示在腔168中)，和在纖維與殼體兩端的封裝區(qū)域170、172。除了空心纖維160之外，各個(gè)元件可以使用多種措施容易地模制和連結(jié)在一起。例如，相配的零件可以設(shè)有與一密封機(jī)構(gòu)、例如O形密封圈相結(jié)合的相互作用的凸肋或鎖銷，以形成一卡扣的組件?；蛘?，這些零件可以更永久地固結(jié)在一起，例如用一生物相容性粘合劑，或更好的是用一紫外線(UV)熔接方式。
下面更詳細(xì)地描述低灌注充氧器150的具體結(jié)構(gòu)改進(jìn)。中央殼體152包括繞一內(nèi)壁166同心地設(shè)置的一外壁164。一細(xì)長的環(huán)形充氧腔168被限定在外壁164的內(nèi)表面與內(nèi)壁166的外表面之間。空心纖維160在充氧腔168內(nèi)大致軸向地延伸并且剛性地固定在腔內(nèi)在一上部封裝區(qū)域170與一下部封裝區(qū)域172之間。封裝區(qū)域170與172在每一軸向端限定充氧腔168。正如本領(lǐng)域中公知的，空心纖維160用封裝材料在兩端設(shè)置和固定，然后該材料被垂直于軸線地切斷，以暴露出各個(gè)纖維的開口端。被封裝的纖維束160然后被密封在位，與殼體152的兩端對齊。殼體152還包括橫向地延伸的一底壁174，并且該底壁最好在離開殼體最下端一定距離處與內(nèi)壁166整體地模制。
頂蓋154包括一頂壁180，其具有與之相連的一外周側(cè)壁182。如圖3所示，頂蓋154安裝在殼體152的頂端上，從而側(cè)壁182與外壁164的相配的部分對齊。更具體地說，在頂蓋154上的一內(nèi)部臺肩184接觸在外壁164的頂端上的一臺階186。另外，側(cè)壁182的一部分繞一小凸緣188延伸，并且一裙部190繞一大凸緣192向下延伸并與其接觸。
參照圖3，一血液出口歧管限定在頂蓋154內(nèi)和殼體152的外側(cè)。更具體地說，側(cè)壁182限定鄰近于小凸緣188的一小的環(huán)形空間200。小凸緣188與環(huán)形空間200大致繞殼體152的外周延伸。裙部190包括在側(cè)壁182一側(cè)上的一向外的凸出部分并且限定一較大的空間202。較小的空間200與較大的空間202流體相連，以限定環(huán)繞多個(gè)充氧腔出口204的血液出口歧管。一回流(再循環(huán))口206在與大空間202沿徑向相反的位置從側(cè)壁182徑向向外延伸，并且一血液出口208從裙部190徑向向外延伸。在頂蓋154內(nèi)可以設(shè)置一孔210，以容納一溫度計(jì)212，用于測量在大空間202內(nèi)的血液溫度。
頂蓋154的頂壁180被成形為限定一環(huán)形氣體頂部空間220，其鄰近于上部封裝區(qū)域170并且與血液出口歧管密封隔離。在頂蓋154中央的一氣體入口222向一大的中央氣體歧管開口，其中該大的中央氣體歧管由內(nèi)壁166、底壁174和頂蓋154來限定邊界?？招睦w維160的鄰近于氣體頂部空間220的開口端與該氣體腔流體相連。
仍然參照圖3a，底蓋156包括一底壁230、一內(nèi)部裙部232和一外部裙部234。殼體152的內(nèi)壁166包括一下部圓筒形部分236，其在底壁174之下方。多個(gè)圓周槽或孔在該下部236與底壁174之間限定了充氧腔入口238。雖然未示出，但下部236最好與內(nèi)壁166和底壁174整體地模制，以限定殼體152的一內(nèi)芯。底蓋156安裝在殼體152的下端上，其中內(nèi)部裙部232與下部236密封地接觸，并且外部裙部234環(huán)繞并且與外壁164密封地接觸。底蓋156的底壁230與下部封裝區(qū)域172隔開，以限定一環(huán)形下部歧管239(圖3)，其與固定在下部封裝區(qū)域172內(nèi)的空心纖維160的開口端流體相連。一氣體出口240也與歧管239流體相連，該出口從底壁230的一側(cè)向下延伸。
血液入口蓋158包括一徑向設(shè)置的圓形凸緣242和一軸向的血液入口244。凸緣242貼合地安裝在內(nèi)壁166的下部236的內(nèi)表面內(nèi)并且固定于其上。凸緣242與底壁174如此地隔開，以在其間限定一血液分配空間246，其中腔入口238最好繞分配空間的圓周均勻地布置。
成年人充氧器150最好具有在130～180毫升之間的一灌注容量。
成年人低灌注充氧器的操作參照圖3，示出了經(jīng)充氧器150的各血液和氣體流動。血液經(jīng)中央下部入口244進(jìn)入并且在空間246內(nèi)的所有方向均勻地徑向向外分配。血液經(jīng)腔入口238向外輸送進(jìn)入充氧腔168內(nèi)。正如非線性血液流動箭頭所示，血液經(jīng)腔168向上輸送進(jìn)入形成在空心纖維160之間的空間內(nèi)。
在一優(yōu)選實(shí)施例中，空心纖維160被布置成連續(xù)的纖維墊層，其中相鄰墊子中的纖維彼此螺旋(交錯(cuò))一定的角度。在一第一例子中，每一墊子中的纖維角度為同樣的螺旋方向，而在一第二例子中，相鄰墊子中的纖維角度為相反的螺旋。在前一例子中，血液沿一大致螺旋路徑經(jīng)充氧腔168通過纖維之間；而在后一例子中，血液以“之”字形方式從腔168的一端向另一端通過纖維之間。各種構(gòu)造的空心纖維結(jié)構(gòu)可用于低灌注充氧器，例如在PCT公報(bào)WO97/08933中的，其在此被特別地引為參考。示例性的空心纖維結(jié)構(gòu)將結(jié)合圖6a和6b更詳細(xì)地描述。
如箭頭250所示，血液經(jīng)腔168從入口238向出口204流動。如上所述，入口238與出口204繞殼體152的大致整個(gè)外周設(shè)置，以有助于確保在腔168內(nèi)均勻地分配血液流量。由于入口238與出口204是圓形地配置的，因此血液通過空心纖維160在腔168內(nèi)大致軸向地流動。此時(shí)已充氧的血液填充了由空間200與202限定的環(huán)形區(qū)域，并且可以經(jīng)回流口206和/或血液出口208輸出。
氣體經(jīng)入口222流入充氧器150和與氣體頂部空間220相連的區(qū)域內(nèi)。如所述，空心纖維160在上部封裝區(qū)域170的頂端處開口并且氣體流入空心纖維內(nèi)，且繼續(xù)流經(jīng)纖維內(nèi)腔進(jìn)入下部歧管239。輸入的氣體最好是純氧和接近純氧，其經(jīng)每一空心纖維160的半滲透性的導(dǎo)管壁向外滲透進(jìn)入沿一相反方向輸送的血液內(nèi)，從而升高血液的氧氣部分的壓力。促使氣體分子經(jīng)導(dǎo)管纖維壁遷移的推動力是各氣體的部分壓力差。二氧化碳從血液向每一纖維內(nèi)腔向內(nèi)滲透，從而降低血液的二氧化碳部分的壓力。最終的結(jié)果是血液吸收氧氣并且向氣流中排出二氧化碳。氣體離開空心纖維160的開口端進(jìn)入下部歧管239內(nèi)，并且經(jīng)氣體出口240排出。
新生兒/嬰兒熱交換器/蓄存器圖4是經(jīng)一示例性的熱交換器/蓄存器340的一剖視圖，其大小適于用在一新生兒/嬰兒體外回路中。蓄存器340在很多方面與上述成年人蓄存器40類似，正因如此，因此類似的元件的參考標(biāo)記類似地標(biāo)記在300和400的范圍內(nèi)，并且不再進(jìn)行那么詳細(xì)的描述。
熱交換器/蓄存器340包括一下部殼體342，該殼體的頂部具有一蓋344。殼體342包括一稍微向上和向外呈錐形的圓筒形外壁346和一蓄存器底板348，它們與蓋344一起限定一蓄存器腔352。一O形密封圈360在殼體342與蓋344之間提供一密封?？梢栽O(shè)置傳統(tǒng)的安裝裝置來將熱交換器/蓄存器340固定在鄰近于一操作臺的一位置。與上述成年人蓄存器40相反，新生兒/嬰兒蓄存器340不包括一中央錐形隔離件，并且蓄存器腔352包括一大致圓筒形的容積，其被限定在殼體342內(nèi)。
如前述，蓋344包括一向上突伸的第一塔臺362，和形成在第一塔臺上的一第二較小的塔臺364。第二塔臺364具有在頂壁內(nèi)的一中央開口，用于容納一靜脈入口接頭366，該接頭366向上延伸并且向外分支成一靜脈入口368和一向上的取樣口370?？梢栽诮宇^366內(nèi)設(shè)置一第三孔，以容納一入口血液溫度計(jì)372。靜脈入口接頭366向下延伸到一空間內(nèi)，該空間形成在上部塔臺364內(nèi)并且由一錐形流動導(dǎo)引件374在底側(cè)限定邊界。一環(huán)形除泡器過濾器376設(shè)置在上部塔臺364的空間內(nèi)。一個(gè)或多個(gè)心臟切開術(shù)入口378也可設(shè)置在上部塔臺364的側(cè)壁內(nèi)。
蓄積器340可以適于進(jìn)行傳統(tǒng)的靜脈重力排泄，其中蓋344內(nèi)的一排氣口379保持打開，從而腔352與外界空氣沒有密封隔離?；蛘?，一真空管路(未示出)可以連結(jié)到排氣口379上，其中排氣口379將腔352與外界空氣密封隔離，并且在其內(nèi)形成一負(fù)壓，以有助于從病人抽出靜脈血液。
在流動導(dǎo)引件374的外部邊緣之間設(shè)有多個(gè)熱交換腔入口380，并且一內(nèi)部拐角形成在第一與第二塔臺362、364之間。如較早的實(shí)施例中所述，入口380可以是一系列規(guī)則的孔或槽，或者可以由環(huán)繞流動導(dǎo)引件374的一環(huán)形空間形成，并且被連接流動導(dǎo)引件與蓋344的輻條隔斷。
一大致圓筒形內(nèi)部熱交換腔壁或?qū)б?導(dǎo)管)382從流動導(dǎo)引件374向蓄存器腔352內(nèi)向下延伸。內(nèi)部熱交換導(dǎo)引件382同心隔開地配置在外壁346內(nèi)。一大致圓筒形外部熱交換導(dǎo)引件384從第一塔臺362向下懸伸，以同心地環(huán)繞內(nèi)部熱交換導(dǎo)引件382，并且在它們之間限定一環(huán)形的熱交換腔386。在內(nèi)部限定一個(gè)或多個(gè)流體流動路徑的多個(gè)熱交換元件或線圈388螺旋地設(shè)置在環(huán)形熱交換腔386內(nèi)。最好是，與一輸出熱交換導(dǎo)管(未示出)相配合的一單個(gè)熱交換輸入導(dǎo)管390向線圈388的內(nèi)部輸送一傳熱介質(zhì)流。
限定在導(dǎo)引件382、384之間的環(huán)形熱交換腔386從蓋344向蓄存器底板348并向下延伸一足夠的距離。在一優(yōu)選實(shí)施例中，導(dǎo)引件382、384終止在一熱交換出口392處，其中出口392位于蓄積器底板348之上方為蓄存器腔352總高度的大約1/4的一距離的位置。同樣，該相對距離可以依蓄存器腔352的總?cè)萘考捌浒霃匠叽缍兓⑶铱梢圆煌诔赡耆诵畲嫫?0的構(gòu)造。
新生兒/嬰兒蓄存器340包括一系列的同心過濾器，如前所述它們環(huán)繞著熱交換腔386。因此，蓄存器340最好包括一大的除泡器過濾器400，其由一支承套402，帶有一外部聚酯濾袋404和繞其下端的一無紡過濾器406。無紡過濾器406延伸到熱交換出口392的高度之上，該高度在新生兒/嬰兒蓄存器340中比在成年人蓄存器40成比例地增大。
蓄存器底板348限定一流動通道410，其提供從底板向一深的排泄井412的逐漸過渡。多個(gè)孔可形成在鄰近于排泄井412的殼體內(nèi)，雖然僅示出了一個(gè)血液出口418。
新生兒/嬰兒熱交換器/蓄存器的操作新生兒/嬰兒蓄存器340的操作類似于上述成年人蓄存器40的，其中靜脈血液經(jīng)靜脈入口368進(jìn)入并且從下部出口418排出。如前述，靜脈輸入血液在進(jìn)入除泡器過濾器376內(nèi)之前，不會與心臟切開術(shù)流體混合。
在腔352內(nèi)，心臟切開術(shù)流體與靜脈血液經(jīng)熱交換腔入口380向下輸送進(jìn)入環(huán)形熱交換腔386內(nèi)。然后血液通過重力在一單個(gè)通路中流過熱交換線圈388，如流動箭頭434所示，并且經(jīng)熱交換出口392離開而進(jìn)入蓄存器腔352內(nèi)。在通過熱交換器之后，血液經(jīng)消泡劑元件400、支承套402、無紡過濾器406和聚酯過濾器404繼續(xù)向下和向外流動，進(jìn)入在聚酯過濾器與外壁346之間的空間內(nèi)。需要無紡過濾器406的頂邊緣之增大的高度，以防止由于較小的容量而到達(dá)限頂和確保適當(dāng)?shù)难哼^濾，并且由此可以使在蓄存器腔352內(nèi)的血液高度能更大地變化。在過濾后，血液然后繼續(xù)流經(jīng)流動通道410并進(jìn)入排泄井412內(nèi)。
新生兒/嬰兒低灌注充氧器如圖1所示，一血液泵28從蓄存器出口418向一血液充氧器32輸送血液。雖然前述熱交換器/蓄存器340可以與多種充氧器相配，但在圖5和5a中示出了一特別優(yōu)選的充氧器450。充氧器450在許多方面類似于上述成年人充氧器150，正因如此，故其類似的元件相應(yīng)地標(biāo)記在400和500的范圍內(nèi)，并且可以不再那么詳細(xì)地描述。
如圖5a的分解圖所示，充氧器450的主要元件包括一中央圓筒形殼體452、在殼體的一軸向端上的一頂蓋454、和在殼體的一相反軸向端上的一底蓋456及一血液入口蓋458。殼體452最好是圓筒形的，但也可以是其它形狀，并且繞一軸線(未示出)同心地設(shè)置。殼體452、頂蓋454、底蓋456和血液入口蓋458的元件最好用塑料，生物相容性材料模制?？梢栽诔溲跗?50的塑料元件上設(shè)置生物相容性涂層，例如可以從Baxter保健公司購得的Duraflo，以降低血液的相互反應(yīng)。
正如在較早的實(shí)施例中的，充氧器450具有一非常少數(shù)量的零件，易于制造和裝配。除上述這些外，充氧器450的僅有的其它元件是在殼體452內(nèi)大致軸向延伸的多個(gè)空心的半滲透性的纖維460，和在纖維與殼體兩端的封裝區(qū)域。除了空心纖維460之外，各個(gè)元件可以使用多種措施容易地模制和連結(jié)在一起。例如，如上所述，可以利用一卡扣裝配、生物相容性粘合劑，或更好的是用一紫外線(UV)熔接方式。
中央殼體452包括繞一內(nèi)壁466同心地設(shè)置的一外壁464。一細(xì)長的環(huán)形充氧腔468被限定在外壁464的內(nèi)表面與內(nèi)壁466的外表面之間?？招睦w維460在充氧腔468內(nèi)大致軸向地延伸并且剛性地固定在腔內(nèi)在一上部封裝區(qū)域470與一下部封裝區(qū)域472之間。殼體452還包括橫跨內(nèi)壁466延伸的一底壁474，并且該底壁與殼體最下端隔開。
頂蓋454包括一頂壁480，其具有與之相連的一外周側(cè)壁482。如圖5a所示，頂蓋454安裝在殼體452的頂端上，從而在頂蓋454上的一內(nèi)部臺肩484接觸在外壁464的頂端上的一臺階486。另外，側(cè)壁482的一部分繞一小凸緣488延伸，并且一裙部490繞一大凸緣492向下延伸并與其接觸。
正如第一實(shí)施例中的，并且參照圖5，一血液出口歧管限定在頂蓋454內(nèi)和殼體452的外側(cè)。更具體地說，側(cè)壁482被成形為限定一小的環(huán)形空間500，該空間500在多個(gè)充氧腔出口504與一回流口506之間。一裙部490包括在側(cè)壁482一側(cè)上的一向外的凸出部分并且限定一較大的空間502，蓋空間502在充氧腔出口504與從裙部490徑向向外延伸的一血液出口508之間。較小的空間500與較大的空間502流體相連，以限定環(huán)繞充氧腔出口504的血液出口歧管。在頂蓋454內(nèi)可以設(shè)置一孔，以容納一溫度計(jì)512，用于測量在大空間502內(nèi)的血液溫度。
頂蓋454的頂壁480被成形為限定一環(huán)形氣體頂部空間520，其鄰近于上部封裝區(qū)域470并且與血液出口歧管密封隔離。在頂蓋454中央的一氣體入口522向一大的中央氣體歧管開口，其中該大的中央氣體歧管由內(nèi)壁466、底壁474和頂蓋454來限定邊界。空心纖維460的鄰近于氣體頂部空間520的開口端與該氣體腔流體相連。
仍然參照圖5a，在內(nèi)壁466內(nèi)的多個(gè)圓周槽或孔限定充氧腔入口538。底蓋456安裝在殼體452的下端上，其中一內(nèi)部裙部532與內(nèi)壁的下部密封地接觸，并且一外部裙部534環(huán)繞并且與外壁464密封地接觸。底蓋456與下部封裝區(qū)域472隔開，以限定一環(huán)形下部歧管539(圖5)，其與固定在下部封裝區(qū)域472內(nèi)的空心纖維460的開口端流體相連。一氣體出口540也與歧管539流體相連，該出口從底蓋456的一側(cè)向下延伸。
血液入口蓋458包括一徑向設(shè)置的圓形凸緣542和一軸向的血液入口544。凸緣542貼合地安裝在內(nèi)壁466的下部并且固定于其上。凸緣542與底壁474如此地隔開，以在其間限定一血液分配空間546，其中腔入口538最好繞分配空間的圓周均勻地布置。
新生兒/嬰兒充氧器450最好具有在56～80毫升之間的一灌注容(體積)量。
新生兒/嬰兒低灌注充氧器的操作參照圖5，示出了經(jīng)充氧器450的各血液和氣體流動。血液經(jīng)中央下部入口544進(jìn)入并且在空間546內(nèi)的所有方向均勻地徑向向外分配。血液經(jīng)腔入口538向外輸送進(jìn)入充氧腔468內(nèi)。正如非線性血液流動箭頭550所示，血液經(jīng)腔468向上輸送進(jìn)入形成在空心纖維460之間的空間內(nèi)。
如箭頭550所示，血液經(jīng)腔468從入口538向出口504大致軸向地流動，并且通過入口和出口的圓形布置而在其內(nèi)均勻地分配。
氣體經(jīng)入口522流入充氧器450和與氣體頂部空間520相連的區(qū)域內(nèi)。氧氣經(jīng)每一空心纖維460的半滲透性的導(dǎo)管壁向外滲透進(jìn)入沿一相反方向輸送的血液內(nèi)，而二氧化碳從血液向每一纖維內(nèi)腔向內(nèi)地滲透。氣體離開空心纖維460的開口端進(jìn)入下部歧管539內(nèi)，并且經(jīng)氣體出口540排出。
空心纖維結(jié)構(gòu)當(dāng)然有許多不同構(gòu)造的空心纖維可用于本發(fā)明的充氧器，但一特別優(yōu)選的纖維疊層配置將產(chǎn)生最佳的性能。參照圖6a和6b，示出了疊層纖維的兩個(gè)示范性實(shí)施例。這兩個(gè)實(shí)施例示出了繞一圓筒芯600盤旋地纏繞的纖維層，在組裝好一環(huán)形纖維束后去除該圓筒芯?；蛘呤牵谘b配外壁之前，空心纖維層可以繞兩個(gè)充氧器之一的內(nèi)壁166或466旋繞。但是，為了提高制造效率，使用一獨(dú)立的芯部來纏繞纖維層，然后再去除該芯部并且獨(dú)立地裝配其它充氧器零件，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將理解各種可能的制造方法。
在圖6a中，一第一層602和一第二層604繞芯部600纏繞。第一和第二層602、604兩者包括多個(gè)空心的纖維，這些空心纖維用單絲以平行的隔開布置的方式或其它類似的方便的方式連結(jié)在一起。第一層602中的多個(gè)第一纖維606相對于芯部的軸線以一定的角度配置，而第二層604中的多個(gè)第二纖維608則以不同的角度配置。多個(gè)第一和第二纖維606、608兩者相對于軸線的角度沿同一旋轉(zhuǎn)方向，并且最好小于45°。另外，這兩種纖維族的角度最好在彼此15°內(nèi)，更好的是大約9°，如圖中所示的。當(dāng)完成的纖維束已經(jīng)纏繞和裝配在充氧器內(nèi)時(shí)，纖維層盤旋地纏繞，而各個(gè)纖維則螺旋地纏繞。在圖6a的實(shí)施例中，流經(jīng)充氧腔的血液將流過在交錯(cuò)地角度配置的纖維之間的一非線性通路，并且將繞環(huán)形空間大致螺旋地導(dǎo)引。
相反，圖6b的實(shí)施例包括一第一纖維層610和一第二纖維層612，其中多個(gè)第一纖維614和多個(gè)第二纖維616繞芯部600以相反的旋轉(zhuǎn)方向傾斜。同樣，多個(gè)第一和第二纖維614、616兩者相對于軸線的角度最好小于45°，并且兩者之間構(gòu)成的角度最好為大約90°。該配置方式在交錯(cuò)的傾角纖維之間產(chǎn)生非線性的和大致軸向的血液流動。
在圖6a和6b所示的兩個(gè)纖維實(shí)施例中，兩層纖維在繞芯部盤旋地纏繞之前最好連結(jié)起來成一墊子狀。即，兩個(gè)相連的層構(gòu)成一墊子，然后盤繞在芯部上。最好在組裝充氧器之前組裝好該墊子，這將便于本發(fā)明充氧器的自動化和快速制造。這種纖維層的一合適的來源有荷蘭阿納姆的Akzo Nobel N.V.，盡管可以用其它來源。
低灌注體外回路本發(fā)明通過具有一非常低的灌注容量和高的充氧性能而提供對以往的體外回路的改進(jìn)。非常低的灌注容量允許對一非常大范圍的病人重量使用一單一尺寸的充氧器，而這對于目前市場上的具有等同充氧能力的充氧器是不可能的。因此，在此所示出的兩種尺寸的充氧器足以覆蓋從新生兒到重量超過300磅(140kg)的成年人的一病人范圍。更具體地說，圖5和5a所表示和描述的新生兒/嬰兒充氧器450被設(shè)計(jì)成用于從新生兒到重量大約44磅(20kg)的病人范圍的體外回路中。而圖3和3a中的成年人充氧器150則被設(shè)計(jì)成用于在從大約44磅(20kg)到大約308磅(140kg)重量范圍內(nèi)的病人的體外回路中。
多種因素使得本發(fā)明的充氧器優(yōu)于現(xiàn)有的那些充氧器。這些因素部分地包括將熱交換器從充氧器中移到蓄存器中，充氧器的具體結(jié)構(gòu)，和一空心纖維構(gòu)造，該構(gòu)造特別適于在專門的充氧腔設(shè)計(jì)中起作用并且補(bǔ)充該專門的充氧腔設(shè)計(jì)。從充氧器中去除熱交換器中的優(yōu)點(diǎn)已在上面進(jìn)行了描述。改進(jìn)的充氧器的具體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)描述如下。
參照圖7，前面已結(jié)合圖3和3a描述過的成年人低灌注充氧器150被示出有各種關(guān)鍵尺寸。充氧腔168被限定在內(nèi)壁166的外徑D1與外壁164的內(nèi)徑D2之間。H表示外壁164與內(nèi)壁166兩者的共同長度，而兩個(gè)封裝區(qū)域170與172之間的長度用h表示。因此，充氧腔168、468具有一高度h。由軸向和徑向尺寸得出的多個(gè)橫截面面積定義如下，其中前三個(gè)為垂直于圓筒壁的軸線截取的橫截面A1＝充氧腔的環(huán)形面積A2＝在空心纖維內(nèi)的總面積A3＝在充氧腔168內(nèi)血液流動的面積(即空心纖維外側(cè)的面積)A4＝充氧腔入口238的總面積A5＝充氧腔出口204的總面積A6＝血液入口和出口接頭的橫截面面積A7＝在充氧腔內(nèi)空心纖維的總的有效外表面面積由上述尺寸可以計(jì)算多個(gè)容積如下V1＝在沒有封裝區(qū)域170、172的內(nèi)外壁之間的容積V2＝在沒有封裝區(qū)域170、172的內(nèi)外壁之間并且在空心纖維外側(cè)的容積V3＝由沒有封裝區(qū)域的總的纖維占據(jù)的容體積V4＝由封裝區(qū)域之間的總的纖維占據(jù)的容體量V5＝頂蓋154的灌注容量V6＝血液分配空間246的灌注容量v1＝在內(nèi)外壁和封裝區(qū)域之間的容積v2＝在內(nèi)外壁和封裝區(qū)域之間并且在空心纖維外側(cè)的容積(靜態(tài)灌注容量)在這些幾何量之間可以建立多個(gè)數(shù)學(xué)關(guān)系A(chǔ)1＝A2+A3＝∏/4(D22-D12)V1＝A1×H＝V2+V3v1＝A1×h＝v2+V4參照圖3和3a所述的成年人低灌注充氧器150的幾何參數(shù)之間的優(yōu)選關(guān)系如下(應(yīng)當(dāng)注意相應(yīng)的單位可以在表II中發(fā)現(xiàn)，并且任何所需的轉(zhuǎn)換暗含在結(jié)果欄中)
表I
應(yīng)當(dāng)懂得表I中(以及此處的其它表中)給出的優(yōu)選范圍在例子中是采用米制單位，但可以用適當(dāng)?shù)挠?jì)算轉(zhuǎn)換為其它的單位，這對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的。例如，如果采用英制單位的話，則A1的第一計(jì)算將具有不同的結(jié)果，如下面的優(yōu)選尺寸的計(jì)算D1＝85mm＝3.35英寸D2＝62mm＝2.44英寸A1＝(D22-D12)×π/4＝4.14英寸因此，上面給出的范圍必需被轉(zhuǎn)換成合適的單位，但代表能在帶有一低灌注容量的一充氧器內(nèi)確保一相對高的氧氣輸送率和血液流動量的最佳幾何關(guān)系。表I中表示的一重要參數(shù)是總纖維容量(V4)相對于內(nèi)外壁之間容量(v1)的比率。即，纖維占據(jù)血液腔多大的空間，或者反之，允許血液流動的空間有多大？該比率(V4/v1)相關(guān)于容量差(v1-V4)的絕對值是本發(fā)明充氧器的性能提高的一原因。
下表表示用于成年人低灌注充氧器150的上述參數(shù)的一示例值范圍以及一特別優(yōu)選的值。
表II
參照圖5和5a描述的新生兒/嬰兒低灌注充氧器450也具有與成年人低灌注充氧器類似的考慮。幾何參數(shù)之間優(yōu)選的關(guān)系對于這一較小尺寸的充氧器被修改如下(同樣，相應(yīng)的單位可以在表IV中找到，并且任何所需的轉(zhuǎn)換暗含在結(jié)果欄中)
表III
下表表示在新生兒/嬰兒低灌注充氧器450中各參數(shù)的一示例值范圍和一特別優(yōu)選的值。
表IV
該成年人充氧器150與類似性能的充氧器的對比給出在下面的圖表中表V成年人膜片充氧器的性能對比
從該圖表可容易看出該成年人充氧器150在一成功的充氧器的關(guān)鍵方面之一的灌注容量方面提供了一很大的競爭性優(yōu)點(diǎn)。170ml(毫升)的低灌注容量比該組中下一個(gè)最小的低了差不多100ml，而比最大的則低了差不多400ml。另外，充氧器150具有最低的有效總空心纖維表面積，并且在競爭對比的所有其它種類中性能可被接受?？招睦w維表面積的降低將帶來充氧器的一降低的成本。
重要的是，充氧器150在大約7lpm的血液流速下具有大約57.5ml/min/lpm的氧氣傳送率。這意味著充氧器150在一分鐘內(nèi)，以7lpm的一流速傳送大于其血液灌注容量1/3的一氧氣容量(這通常是用于成年病人的量)。氧氣傳送率(在規(guī)定的流速下)相對于灌注容量的比率大約為0.34(57.5/170)lpm/min。最接近的競爭對手所具有的這樣的一比率僅為大約0.22(56.9/260)lpm/min。
類似于上面給出的圖表的用于新生兒/嬰兒充氧器450的一對比圖表提供如下。
表VI新生兒/嬰兒膜片充氧器的性能對比
同樣，新生兒/嬰兒充氧器450的灌注容量在同級別中是最低的，而且Dideco Liliput的也是，其也具有60ml的一灌注容量。但是，Dideco充氧器具有僅0.8lpm的一最大血液流量，因此僅適于新生兒病人使用。相反，本發(fā)明的充氧器450具有高達(dá)2.0lpm的一血液流量，因此其適用于新生兒與嬰兒病人兩者。重要的是，充氧器450在大約2lpm的血液流速下具有大約62.5ml/min/lpm的氧氣傳送率。這意味著充氧器450在一分鐘內(nèi)，以2lpm的一流率傳送與其血液灌注容量同樣大小的一氧氣容(體積)量(這通常是用于嬰兒病人的量)。氧氣傳送率(在規(guī)定的流速下)相對于灌注容量的比率大約為1.04lpm/min。此外，新生兒/嬰兒充氧器450比得上所有其它類型的，盡管其具有一稍大的空心纖維有效表面積，因而需要更多的纖維，這是為灌注容量降低而付出的一小的代價(jià)。
熱交換器的優(yōu)點(diǎn)除了提供一低灌注容量充氧器外，本發(fā)明通過將熱交換功能從充氧器移到蓄存器內(nèi)而實(shí)現(xiàn)了幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)。首先，熱交換器極為有效。
表V和VI也表示了設(shè)置在蓄存器內(nèi)的本發(fā)明的熱交換器的性能因素與現(xiàn)有技術(shù)熱交換器的性能因素的比較。性能因素是流經(jīng)熱交換器的各流體(這里通常是血液和水)的溫度變化的量度，并且計(jì)算如下P.F.＝(Tb，out-Tb，in)/(Tw，in-Tb，in)其中Tb，in＝血液的入口溫度Tb，out＝血液的出口溫度Tw，in＝水的入口溫度可以看出，本發(fā)明的熱交換器的性能因素比得上現(xiàn)有技術(shù)的。這歸因于熱交換器在蓄存器內(nèi)的特定布置。雖然在現(xiàn)有技術(shù)中具有組合有熱交換線圈的蓄存器，但它們是被稱為溢流腔式的蓄存器，這樣的蓄存器帶有相對低效的熱交換能力。對于溢流腔式的蓄存器，熱交換器的性能是其中血液高度的函數(shù)。上面所表示和描述的該熱交換器/蓄存器利用在蓄存器腔內(nèi)的一獨(dú)立的熱交換腔來提供血液穿經(jīng)熱交換線圈的一單個(gè)通路。即，血液在一上端進(jìn)入蓄存器腔內(nèi)并且經(jīng)環(huán)形的熱交換腔導(dǎo)引并穿經(jīng)所有的線圈。因此，在一相當(dāng)限制的區(qū)域進(jìn)行傳熱并且在所有的時(shí)候都是一最大容量的血液流經(jīng)熱交換線圈，從而兩者之間的傳熱更加有效。也許更重要的是，熱交換器的性能不是蓄存器內(nèi)血液高度的一函數(shù)。
將熱交換器設(shè)置在充氧腔內(nèi)的一缺點(diǎn)是，在一所謂的封閉系統(tǒng)中，血液受到某些附加應(yīng)力。通過將熱交換器設(shè)置在蓄存器內(nèi)，正如本發(fā)明的，則作用在血液上的機(jī)械應(yīng)力被減小了。即，血液通過重力(或在一輕微的真空下)用一自然的排泄方式流經(jīng)熱交換器，而不是用一泵所產(chǎn)生的一流體壓力強(qiáng)迫通過熱交換導(dǎo)管或散熱片。當(dāng)然，離開蓄存器的血液然后通過使用一泵而經(jīng)充氧器泵送并返回給病人，但熱交換與體外系統(tǒng)中的壓力升高階段的分開有助于降低對血液的損傷。換言之，血液不受到熱交換腔內(nèi)機(jī)械應(yīng)力的作用。
最后，熱交換器在蓄存器內(nèi)的布置還降低了整個(gè)體外回路的灌注容量。與溢流腔式蓄存器相反，在被過濾和流入蓄存器腔的下部之前，血液從一上端進(jìn)入蓄存器腔并且通過重力落經(jīng)環(huán)形熱交換腔和穿經(jīng)線圈。因此，以前在蓄存器內(nèi)未被使用的容積如今被熱交換器利用了。
應(yīng)當(dāng)理解在此描述的和附圖中表示的例子和實(shí)施例僅代表本發(fā)明的目前優(yōu)選的實(shí)施方式，而不是打算窮盡地描述能采用本發(fā)明的實(shí)質(zhì)形式的所有可能的實(shí)施例的細(xì)節(jié)。確實(shí)，在不脫離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)與范圍的前提下，對于這些實(shí)施例可以進(jìn)行各種修改和補(bǔ)充。
權(quán)利要求
1.一種低灌注充氧器，包括一剛性殼體，其限定一環(huán)形充氧腔，該充氧腔具有一第一軸向端和一第二軸向端；多個(gè)細(xì)長的空心半滲透性纖維，它們在充氧腔內(nèi)被布置成一環(huán)形束并且在兩個(gè)軸向端用一封裝化合物固定，纖維的相反端向形成在充氧腔外側(cè)并在殼體內(nèi)的一氣體頂部空間開口，其中纖維束用纖維大致填充該充氧腔，在這些纖維之間具有血液流動空間；與一血液分配空間相連的一中央血液入口，其中血液分配空間鄰近于充氧腔的一軸向端；在殼體內(nèi)繞環(huán)形充氧腔形成的多個(gè)血液入口，這些入口與血液分配空間相連；在殼體內(nèi)繞環(huán)形充氧腔形成的多個(gè)血液出口，這些出口在與血液入口相反的軸向端上；和其中充氧器具有在130到180ml之間的一灌注容量，和在大約7(lpm)的流速下至少大約0.34(lpm/min)的‘氧氣傳送率相對于灌注容量的’一比率。
2.如權(quán)利要求1所述的充氧器，其特征是剛性殼體基本上包括5個(gè)模制的塑料件，即一內(nèi)芯、一外壁、一頂蓋、一底蓋和一血液入口。
3.如權(quán)利要求2所述的充氧器，其特征是剛性殼體件被卡扣裝配在一起。
4.如權(quán)利要求2所述的充氧器，其特征是剛性殼體件被粘接在一起。
5.如權(quán)利要求4所述的充氧器，其特征是剛性殼體件是UV熔接一起的。
6.如權(quán)利要求2所述的充氧器，其特征是內(nèi)芯包括一與外壁同心地隔開的內(nèi)壁，內(nèi)壁與外壁兩者都是圓筒形的并且在兩者之間一起限定該環(huán)形充氧腔，充氧腔具有垂直于其軸線的一橫截面面積，該面積在大約24到28平方厘米之間。
7.如權(quán)利要求6所述的充氧器，其特征是內(nèi)壁與外壁具有一共同的軸向長度，該長度足以保證在兩個(gè)軸向端的封裝化合物之間的充氧腔內(nèi)的一容量為大約320到360ml之間。
8.如權(quán)利要求7所述的充氧器，其特征是環(huán)形纖維束包括交替的纖維墊層，每一纖維墊層具有多個(gè)相連的平行纖維，這些纖維被配置成繞充氧腔螺旋地延伸。
9.如權(quán)利要求8所述的充氧器，其特征是相鄰的纖維墊層內(nèi)的纖維以不同的旋轉(zhuǎn)方向螺旋地延伸。
10.如權(quán)利要求7所述的充氧器，其特征是環(huán)形纖維束內(nèi)的纖維具有為‘在兩個(gè)軸向端的封裝化合物之間的充氧腔內(nèi)’容量的0.5到0.6倍之間的一總?cè)萘俊?br> 11.一種低灌注充氧器，包括一剛性殼體，其限定一環(huán)形充氧腔，該充氧腔具有一第一軸向端和一第二軸向端；多個(gè)細(xì)長的空心半滲透性纖維，它們在充氧腔內(nèi)被布置一環(huán)形束并且在兩個(gè)軸向端用一封裝化合物固定，纖維的相反端向形成在充氧腔外側(cè)并在殼體內(nèi)的一氣體頂部空間開口，其中纖維束用纖維大致填充該充氧腔，在這些纖維之間具有血液流動空間；與一血液分配空間相連的一中央血液入口，其中血液分配空間鄰近于充氧腔的一軸向端；繞環(huán)形充氧腔在殼體內(nèi)形成的多個(gè)血液入口，這些入口與血液分配空間相連；繞環(huán)形充氧腔在殼體內(nèi)形成的多個(gè)血液出口，這些出口在與血液入口相反的軸向端上；和其中充氧器具有在大約56到80ml之間的一灌注容量，和大約2(lpm)的一流量。
12.如權(quán)利要求11所述的充氧器，其特征是剛性殼體基本上包括5個(gè)模制的塑料件，即一內(nèi)芯、一外壁、一頂蓋、一底蓋和一血液入口。
13.如權(quán)利要求12所述的充氧器，其特征是剛性殼體件被卡扣裝配在一起。
14.如權(quán)利要求12所述的充氧器，其特征是剛性殼體件被粘結(jié)在一起。
15.如權(quán)利要求14所述的充氧器，其特征是剛性殼體件是UV熔接一起的。
16.如權(quán)利要求12所述的充氧器，其特征是內(nèi)芯包括一與外壁同心地隔開的內(nèi)壁，內(nèi)壁與外壁兩者都是圓筒形的并且在兩者之間一起限定環(huán)形充氧腔，充氧腔具有垂直于其軸線的一橫截面面積，該面積在大約24到28平方厘米之間。
17.如權(quán)利要求16所述的充氧器，其特征是內(nèi)壁與外壁具有一共同的軸向長度，該長度足以保證在兩個(gè)軸向端的封裝化合物之間的充氧腔內(nèi)的一容量為大約200到240ml之間。
18.如權(quán)利要求17所述的充氧器，其特征是環(huán)形纖維束包括交替的纖維墊層，每一纖維墊層具有多個(gè)相連的平行纖維，這些纖維被配置成繞充氧腔螺旋地延伸。
19.如權(quán)利要求18所述的充氧器，其特征是相鄰的纖維墊層內(nèi)的纖維以不同的旋轉(zhuǎn)方向螺旋地延伸。
20.如權(quán)利要求17所述的充氧器，其特征是環(huán)形纖維束內(nèi)的纖維具有為‘在兩個(gè)軸向端的封裝化合物之間的充氧腔內(nèi)’容量的0.5到0.6倍之間的一總?cè)萘俊?br> 21.一種簡化結(jié)構(gòu)的血液充氧器，包括一剛性殼體，其基本上包括5個(gè)零件一具有一徑向底壁和一圓筒壁的內(nèi)芯；繞內(nèi)芯圓筒壁并與之同心的一外圓筒壁，兩者之間限定一環(huán)形充氧腔，該充氧腔具有一第一軸向端和一第二軸向端；一對端蓋，它們被連接到外圓筒壁的相反端上；和被固定到內(nèi)芯上的一血液入口蓋，該入口蓋具有一與一血液分配空間相連的中央血液入口，其中血液分配空間鄰近于充氧腔的一軸向端，并且形成在入口蓋與內(nèi)芯底壁之間，繞血液分配空間在內(nèi)芯內(nèi)形成的多個(gè)血液入口，其中血液分配空間與環(huán)形充氧腔相連；多個(gè)細(xì)長的空心半滲透性纖維，它們在充氧腔內(nèi)被配置為一環(huán)形束并且在兩個(gè)軸向端用一封裝化合物固定，纖維的相反端向形成在充氧腔外側(cè)在端蓋內(nèi)的一氣體頂部空間開口，其中纖維束用所述纖維大致填充該充氧腔，在這些纖維之間具有血液流動空間；和繞環(huán)形充氧腔在外圓筒壁內(nèi)形成的多個(gè)血液出口，這些出口在與血液入口相反的軸向端上，以造成大致軸向的血液流動，這些血液流經(jīng)充氧腔和空心纖維之間。
22.如權(quán)利要求21所述的充氧器，其特征是剛性殼體件被卡扣裝配在一起。
23.如權(quán)利要求21所述的充氧器，其特征是剛性殼體件被粘結(jié)在一起。
24.如權(quán)利要求23所述的充氧器，其特征是剛性殼體件是UV熔接一起的。
25.如權(quán)利要求21所述的充氧器，其特征是環(huán)形纖維束內(nèi)的纖維包括交替的纖維墊層，每一纖維墊層具有多個(gè)相連的平行纖維，這些纖維被配置成繞充氧腔螺旋地延伸。
26.如權(quán)利要求25所述的充氧器，其特征是相鄰的纖維墊層內(nèi)的纖維以不同的旋轉(zhuǎn)方向螺旋地延伸。
27.一體外系統(tǒng)，包括一組合熱交換器/血液蓄存器，其具有位于一獨(dú)立的熱交換腔內(nèi)的熱交換元件，所述的熱交換腔被限定在血液蓄積器內(nèi)，和一血液出口；一空心纖維充氧器，具有連接到熱交換器/血液蓄存器之血液出口的一血液入口，充氧器具有一剛性殼體，其限定一環(huán)形充氧腔，充氧腔具有垂直于其軸線的一橫截面面積，該面積在大約24到28平方厘米之間，和一第一軸向端與一第二軸向端；與一血液分配空間相連的一中央血液入口，其中血液分配空間鄰近于充氧腔的一軸向端；繞環(huán)形充氧腔在殼體內(nèi)形成的多個(gè)血液入口，這些入口與血液分配空間相連；繞環(huán)形充氧腔在殼體內(nèi)形成的多個(gè)血液出口，這些出口在與血液入口相反的軸向端上；和多個(gè)細(xì)長的空心半滲透性纖維，它們在充氧腔內(nèi)被配置為一環(huán)形束并且在兩個(gè)軸向端用一封裝化合物固定，纖維的相反端向形成在充氧腔外側(cè)在殼體內(nèi)的一氣體頂部空間開口，纖維具有為‘在兩個(gè)軸向端的封裝化合物之間的充氧腔內(nèi)’容量的0.5到0.6倍之間的一總?cè)萘俊?br> 28.如權(quán)利要求27所述的系統(tǒng)，其特征是熱交換腔容納多個(gè)熱交換元件并且由導(dǎo)引件限定，所述導(dǎo)引件從在蓄存器腔上部的一位置向下延伸，熱交換腔具有一上部入口，其向一靜脈血液入口開口，還具有一下部出口，其向蓄存器腔開口，從而來自靜脈血液入口的血液在到達(dá)蓄存器腔之前，必定流經(jīng)熱交換腔。
29.如權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其特征是限定熱交換腔的導(dǎo)引件是同心的圓筒形件，從而熱交換腔是環(huán)形的。
30.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其特征是熱交換元件包括空心的導(dǎo)管，其旋繞在環(huán)形熱交換腔內(nèi)。
31.如權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其特征是熱交換腔向下延伸為蓄存器腔高度的大約3/4的一距離。
32.如權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其特征是還包括設(shè)置在熱交換腔出口與血液出口之間的一過濾件，該過濾件環(huán)繞熱交換腔并且具有在熱交換腔出口的高度之上方的一上邊緣。
33.一組合式熱交換器/血液蓄存器，包括一殼體，其頂部由一蓋覆蓋，以在其內(nèi)共同限定一蓄存器腔；在蓋內(nèi)的一靜脈血液入口；在腔內(nèi)的一熱交換器，其包括多個(gè)熱交換元件；由導(dǎo)引件限定的一熱交換腔，這些導(dǎo)引件緊密地環(huán)繞熱交換元件并且從蓄存器腔上部的一位置向下延伸，熱交換腔具有一上部入口，其向靜脈血液入口開口，和一下部出口，其向蓄存器腔開口，從而來自靜脈血液入口的血液在到達(dá)蓄存器腔之前，必定流經(jīng)熱交換腔；和在蓄存器腔下部的一血液出口。
34.如權(quán)利要求33所述的設(shè)備，其特征是限定熱交換腔的導(dǎo)引件是同心的圓筒形件，從而熱交換腔是環(huán)形的。
35.如權(quán)利要求34所述的設(shè)備，其特征是熱交換元件包括空心的導(dǎo)管，其旋繞在環(huán)形熱交換腔內(nèi)。
36.如權(quán)利要求33所述的設(shè)備，其特征是熱交換腔向下延伸為蓄積器腔高度的大約3/4的一距離。
37.如權(quán)利要求36所述的設(shè)備，其特征是還包括設(shè)置在熱交換腔出口與蓄存器腔出口之間的一過濾件，該過濾件環(huán)繞熱交換腔并且具有在熱交換腔出口的高度之上方的一上邊緣。
38.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其特征是過濾件包括一無紡過濾器。
39.如權(quán)利要求33所述的設(shè)備，其特征是還包括設(shè)置在蓋內(nèi)在靜脈血液入口與熱交換腔入口之間的一除泡元件，和在蓋內(nèi)的至少一個(gè)心臟切開術(shù)流體入口，該入口的位置被設(shè)置成使得心臟切開術(shù)流體與靜脈血液兩者流經(jīng)除泡元件并進(jìn)入熱交換腔入口內(nèi)。
40.如權(quán)利要求33所述的設(shè)備，其特征是還包括安裝在蓋內(nèi)的一溫度傳感器，以檢測入口靜脈血液的溫度，和安裝在殼體內(nèi)的一第二溫度傳感器，以檢測在蓄存器腔出口內(nèi)的血液溫度。
全文摘要
一低灌注膜片充氧器(150)和一整體熱交換器/蓄積器(24,40),用于單獨(dú)使用或與一體外血液回路組合使用。充氧器是一簡單的5件結(jié)構(gòu),包括限定一環(huán)形充氧腔(168)的一殼體(152),其中在腔內(nèi)布置有多個(gè)空心纖維(160),這些纖維布置成環(huán)形束,纖維之間具有流動空間。一血液入口和歧管經(jīng)多個(gè)沿圓周均勻分布的入口孔將血液輸送給充氧腔,并且血液大致軸向地流經(jīng)細(xì)長的環(huán)形腔,到達(dá)多個(gè)沿圓周均勻分布的出口孔。具體的幾何量比例、特定的空心纖維結(jié)構(gòu)以及缺少熱交換功能,所有這些組合起來減小了充氧器所需的灌注容量。蓄積器(24,40)包括在一環(huán)形腔(86)內(nèi)的熱交換線圈(88),以采用低的灌注容量提供有效的傳熱。
文檔編號A61M1/16GK1308549SQ99808338
公開日2001年8月15日 申請日期1999年5月5日 優(yōu)先權(quán)日1998年5月8日
發(fā)明者J·D·菲爾霍, J·F·比塞格利 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司