專利名稱：無針連接器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的來說涉及無針液體連接裝置，更具體地說涉及在醫(yī)療應(yīng)用中用于與導(dǎo)管或容器重復(fù)建立密封連接的裝置。
背景技術(shù)：
一種十分流行的健康護理治療形式是輸液或靜脈內(nèi)(I.V.)治療，從而在任意長時間內(nèi)將用于醫(yī)療或其它目的的液體輸注到病人體內(nèi)。在進行這種輸液治療中，往往需要在各器件之間建立連接關(guān)系，從而沿液體通道在兩器件之間進行液體運輸，最終將液體輸送到病人體內(nèi)。例如有一種廣泛用于將藥物液體注射到病人體內(nèi)的給藥裝置，而其它裝置與該給藥裝置連接以進行適當?shù)慕o藥。
一種廣泛用于在醫(yī)療裝置之間進行連接、從而建立液體通道的連接器為路厄氏連接組件。在路厄氏連接組件中，具有截頭圓錐形狀的凸形路厄氏尖端元件或配件被插入到具有截頭圓錐形狀接納腔的凹形路厄氏元件或配件內(nèi)，從而相對的圓錐形表面彼此接觸，構(gòu)成密封摩擦配合。
在建立連接之前，穿過每個路厄氏配件并進入與路厄氏配件接合的元件腔內(nèi)的通道與外界環(huán)境是相通的。所述腔和穿過路厄氏連接器的通道構(gòu)成液體通道的一部分，并且在使用前應(yīng)為無菌的，而在使用過程中其被密封，以防細菌進入。因此，這些連接組件和相應(yīng)的元件被包裹在無菌包中，并且一般在與病人靜脈系統(tǒng)建立以流體方式連通之前實現(xiàn)連接。
路厄氏連接組件一般有兩種類型。一種類型一般稱為路厄氏滑片，這種類型的連接由凸形路厄氏尖端和凹形路厄氏元件之間的摩擦配合來維持。另一種類型一般稱為路厄氏鎖定連接，其中凸形路厄氏尖端被具有螺紋內(nèi)表面的環(huán)狀凸緣包繞。凹形元件在其外表面上形成有相應(yīng)的螺紋。將螺紋凸緣與具有螺紋的外表面嚙合即在凸形路厄氏尖端和凹形元件之間建立了連接，同時防止兩者意外分離。
為了確保在由多數(shù)制造商提供的各元件之間能夠進行通用的路厄氏連接，路厄氏連接組件的制成滿足通用標準。十分重要的標準組如ANSI和ISO標準。這些標準包括凸形滑片和路厄氏鎖定組件的尺寸標準。在這些標準尺寸中，其標準由環(huán)形鎖定凸緣和凸形路厄氏尖端之間的間隙或空隙確定。構(gòu)形成與標準凸形路厄氏鎖建立連接關(guān)系的任何凹形連接裝置應(yīng)能夠在上述間隙或空隙范圍內(nèi)與路厄氏尖端和鎖定凸緣嚙合。
ISO標準中的其它標準包括路厄氏連接所需的一些性能。這種需求中的其中一種為在路厄氏鎖型連接已建立之后，為了防止意外分離，路厄氏連接應(yīng)可抵抗8磅的軸向移動力和小于2.8英寸/盎司的螺絲旋出扭矩而不會產(chǎn)生分離。路厄氏連接在已施加16英寸/盎司的連接扭矩之后還應(yīng)保持45磅/平方英寸的密封度。在標準路厄氏連接中，這種抗力和密封由在相對的圓錐形表面之間的摩擦來提供。
一旦I.V.治療元件被放置在與人體以流體方式連通的系統(tǒng)中，液體通道應(yīng)與外界環(huán)境隔絕，以防止污染，并且該通道還應(yīng)密封，從而不允許任何體液泄漏到周圍環(huán)境中。但是大多數(shù)治療需定期與液體通道相通。由于穿過凹形路厄氏連接元件的液體通道部分與外界環(huán)境相通，從而在液體通道被設(shè)置成與人體以流體方式連通之后，這些元件不再與液體通道形成密封連接。
在一個輸液治療的普通例子中，借助給藥裝置將包含有藥劑溶液的液體從I.V.溶液容器中經(jīng)由在靜脈內(nèi)延伸的導(dǎo)管注入到主液流中。含有藥劑的液體可從注射器、輔助醫(yī)療裝置或類似裝置中被注射到一裝置中，在該裝置中，含有藥劑的液體與液流混合。在另一常見例子中，液體被直接從在身體內(nèi)延伸的導(dǎo)管中注入或抽取出。另外，向?qū)Ч苤凶⑸渖倭康柠}或肝磷脂，使導(dǎo)管被定期沖洗，以保證通暢。
如可以看出的那樣，非常希望在盡可能長的時間內(nèi)在不影響病人安全的情況下持續(xù)使用導(dǎo)管和給藥裝置。更換導(dǎo)管和給藥裝置費時且費用昂貴。因此，裝置或?qū)Ч茉谡麄€使用過程中可多次被連接或拆開。例如，在更換導(dǎo)管或裝置之前，可超過100次地連接或拆開處于連接位置的導(dǎo)管或裝置。另外，可建立連接關(guān)系，并且在拆開之前持續(xù)保持連接狀態(tài)。例如，可建立連接狀態(tài)，并使這種連接保持7天以上的時間，而且這種連接應(yīng)隨時能夠使用，隨后的連接或拆開在不相對外界環(huán)境產(chǎn)生泄漏的情況下進行。
對連接器的另一個較高期望是，希望這種連接器能夠?qū)υ谘b置內(nèi)存在的加壓液體密封，或希望該連接器具有超過所期望壓力的泄漏壓力。例如，期望連接器在短時間內(nèi)、例如當給定藥劑彈丸被射入裝置中時具有超過20磅/平方英寸的泄漏壓力，并且在藥物治療輸液過程中具有的泄漏壓力超過大小為6磅/英寸的持續(xù)壓力。
此外，連接器可暴露于負壓中，特別是當這種連接器位于靜脈內(nèi)泵入口的上游時更是如此。當連接器暴露于負壓中時不能阻止連接器被抽吸，這將可能導(dǎo)致空氣被吸入和/或細菌進入液體通道。
可期望本申請具有其它許多特性。在許多連接器中不能被“沖洗”的死角應(yīng)減為最少或被消除，因為它們會成為細菌生長的環(huán)境。另外，連接器的起動容積應(yīng)為最小。
由于靜脈內(nèi)治療在世界范圍內(nèi)被采用，并且每年使用百萬個連接件，在這種治療中所使用的元件費用決定著治療成本，因此希望連接器的制造應(yīng)快速、低成本。一般來說，構(gòu)成一個元件的部分數(shù)量越少，所需模子的數(shù)量也越少，并且組裝成裝置的速度越快，而模子數(shù)量的減少和組裝速度的提高一般使制造費用降低，從而使成本降低。
另一方面，無論連接器具有何種構(gòu)形，均十分期望連接器具有較低的制造瑕疵。即使很少量的制造缺陷一般也是不允許的，因為僅一個制造缺陷也可能使病人或健康護理者處于危險狀態(tài)。
另外，還十分期望通入連接器的入口周圍的任何表面均可被清洗或消毒。一般來說，未破損或光滑的表面有利于清洗或采用其它消毒技術(shù)。
如上所述，盡管路厄氏連接器在醫(yī)學(xué)環(huán)境下使用很廣泛，但這種連接器不能滿足上面描述的許多所需要求。這是出于這樣一種事實，即與路厄氏連接器相通的開口不密封，這樣在未連接的情況下，開口和液體通道對外界環(huán)境來說是開放的，這將使病人的健康受到威脅。
妨礙在給藥裝置或注射裝置中使用路厄氏連接器組件的另一個原因是，這種連接器不能對裝置中的加壓液體進行密封，除非連接器被密封或連接到匹配連接器上。顯然路厄氏配件的開口使這種加壓液體泄漏。
為了實現(xiàn)與延伸至裝置或?qū)Ч軆?nèi)的液體通道的密封連接以及斷開該連接，許多裝置在該裝置或?qū)Ч苌嫌幸粋€或多個注射部件，該部件在外殼上具有固體彈性隔膜。采用鋒利的針來刺破隔膜，使該部件與液體通道相連。盡管這種連接器具有許多期望特性以實現(xiàn)密封連接，但鋒利的針會存在針頭阻塞的危險。
為了避免出現(xiàn)針頭阻塞的危險，在已研究出的一種無針系統(tǒng)的一個實施例中采用可再密封的隔膜，該隔膜形成有一個裂縫并被壓縮在外殼中。這種無針系統(tǒng)使用起來很好，但所述隔膜不能被凸形路厄氏尖端刺破，因此采用直徑小于凸形路厄氏尖端的鈍套管。如果需要進行連接的裝置具有路厄氏連接器，這些鈍的套管通常連接于路厄氏配件。由于需要鈍套管，因此潛在地增加了使用這種類型的連接器的費用。
另一類型的無針系統(tǒng)采用的連接器被構(gòu)造成直接與凸形路厄氏尖端建立連接關(guān)系，而無論這種路厄氏尖端為路厄氏滑片的一部分或為路厄氏鎖的一部分。但是，以類似于上面描述的路厄氏鎖連接的方式與凸形路厄氏尖端建立的連接必須使路厄氏尖端與鎖定凸緣之間的間隙滿足標準，并且還應(yīng)滿足針對這種連接設(shè)定的其它標準。
采用直接與凸形路厄氏尖端建立連接的這些系統(tǒng)連接器的例子見美國專利5,685,866，該專利公開的內(nèi)容在此被引入本申請中作為參考。這些連接器均存在缺點，因而妨礙其被醫(yī)療人員廣泛接受?？偟膩碚f，這些裝置與上面討論的連接器裝置所需品質(zhì)相比，并且與采用鋒利針和彈性隔膜或采用鈍套管和預(yù)裂彈性隔膜的注射配件的使用標準相比性能不夠好。
例如，一些連接器采用設(shè)置在外殼內(nèi)的彈性護套(boot)或其它密封件，該護套由于凸形路厄氏尖端的導(dǎo)入而塌縮。移去尖端時，這種塌縮的護套然后應(yīng)回復(fù)，以再次密封該連接。許多這種護套保留在塌縮位置，從而導(dǎo)致泄漏。另外，這些移動部分在可移動的護套和外殼之間存在一個接觸界面，液體可流入該外殼中并在此聚集，而這種聚集的液體為細菌的生長提供繁殖環(huán)境，同時這種凹形表面和縫隙難于消毒。另外，長釘作為流動限制器，并且當液體流過長釘開口時可能會出現(xiàn)一些紊亂。而且，在抽回凸形路厄氏尖端時，護套可能不會快速回復(fù)以密封連接器的進出通道，液體通道可能暫時暴露在外界環(huán)境中。
這種路厄氏尖端連接器的一種類型是在外殼內(nèi)有一個刺入塌縮護套的長釘。該長釘在與護套相鄰的近端有一個開口，當長釘刺入塌縮的護套時，所述開口為開放的，為液流提供一內(nèi)部通道，并且使裂縫擴展。在護套回復(fù)時，護套中的任何裂縫或開口應(yīng)被再密封。但是，這種長釘設(shè)計在多次連接和拆開之后存在不能令人滿意的泄漏問題，因此不能擴展用到給藥裝置或?qū)Ч苤小?br> 另外，這些連接器有多個部分，這增加了制造成本和出現(xiàn)故障的機會。這些設(shè)計還使連接器存在無法清洗的空間，這樣，不流動的液體可能聚集。此外，一些這種裝置具有從處在外殼內(nèi)但位于主液體通道之外的空間至主液體通道的潛在通道，這可能使在外殼內(nèi)生長的細菌進入液體通道。而且當護套處于未壓縮位置時，外殼與護套之間的接觸面難于擦洗。
美國專利5,616,130描述的一種裝置(該專利公開的內(nèi)容在此被引入本申請中作為參考)采用細長的凸輪來張開處于塌縮護套中的裂縫，這可能會造成使上面描述的長釘和護套出現(xiàn)一些弊端。
一般來說，具有與凸形尖端和處在標準路厄氏鎖上的鎖定凸緣相嚙合之端部的護套式連接器沒有什么問題。當路厄氏尖端與連接器嚙合時，密封機構(gòu)低于該尖端的端部，這樣與凸形路厄氏鎖嚙合的連接器外殼的端部具有很大的撓性。
為了克服這些缺陷，人們研究了采用作為部件之一的預(yù)裂隔膜的無針連接器。這些連接器與由路厄氏尖端在隔膜上刺破的裂縫建立連接關(guān)系。美國專利5,578,059描述和示出了這樣一種連接器，該專利公開的內(nèi)容在此被引入本申請中作為參考。在公開的閥中，采用彈性預(yù)裂隔膜形成與外界環(huán)境的隔障。通過在固定器和外殼之間夾緊一個下部凸緣來使隔膜密封地緊固或保持在外殼上?？梢钥闯?，具有裂縫的徑向延伸部分由從下部凸緣向上延伸的外軸向延伸柱形部分的柱狀力保持在其位置上。但是隔膜不能對裝置內(nèi)的加壓液體進行密封。這樣，閥采用第二個下部單向閥來克服壓力進行密封。
為了滿足ISO尺寸標準和扭矩移動阻抗標準，固定器的外部分形成有錐螺紋，這樣與路厄氏鎖的直螺紋結(jié)構(gòu)的連接類似于標準NPTF/NPSI連接。錐螺紋結(jié)構(gòu)延伸至外殼的端部，與凸形路厄氏鎖上的螺紋嚙合。這種螺紋結(jié)構(gòu)在連接過程中會使嚙合力增加的過快，這可能會導(dǎo)致路厄氏鎖與連接器鎖住。
這些裝置有一些其它弊端。閥包括一些部件來構(gòu)成外殼、周圍閥(environmental valve)和單向閥，而元件數(shù)量多增加了制造成本。另外，由隔膜的軸向延伸部分的柱形強度保持隔膜的位置使得該部分具有較大的厚度。這樣對隔膜來說，當凸形路厄氏尖端刺過所期望深度時，為了使軸向延伸的壁和環(huán)狀的外殼適合裝配在路厄氏尖端和鎖定凸緣之間的間隔中，外殼必須薄。這種薄外殼在反復(fù)連接或拆開時可能會破損。
美國專利5,533,708描述了第二種連接器，該專利公開的內(nèi)容被引入本申請中作為參考。這種連接器也采用了預(yù)裂隔膜，該隔膜被支撐在軸向延伸的柱形上，該柱形具有足夠的厚度以便在凸形路厄氏尖端導(dǎo)入時支撐隔膜。進一步提供足夠柱形強度的軸向延伸部分也構(gòu)造成特定的錐形形狀，其包括加厚的下部。為了在路厄氏尖端導(dǎo)入和移去時密封裂縫，隔膜的預(yù)裂徑向部分形成有偏心肋。
這種連接器還采用了使下部徑向凸緣將隔膜密封固定到外殼上的固定器。這種連接器包括三個獨立的部件。另外，隔膜的加厚軸向延伸部分迫使固定器變薄，這樣可推算出由于固定器受力，因此固定器優(yōu)選的材料為金屬，從而增加了制造成本。此外可以相信，這種閥在長時間的保持連接狀態(tài)之后將不能呈現(xiàn)令人滿意的泄漏壓力，這可能歸因于由于尖端和固定器之間的隔膜材料可察覺到的高度壓縮而致使隔膜材料處于壓縮。
為了提供所需的旋出阻力，固定器向外接近端部時逐漸變細，與凸形路厄氏鎖上的螺紋建立摩擦嚙合。
一些使用者期望的另一特征是，當路厄氏尖端移去時，連接器不會將液體從接合的管或?qū)Ч苤泻缥竭B接器中，因為這可能引起液體流入導(dǎo)管的另一端而可能導(dǎo)致管被堵塞。另外，希望連接器在路厄氏尖端移去時實際上從連接器中排出液體，并且最好是以可控方式排出該液體。
因此，本發(fā)明的主要目的是克服現(xiàn)有技術(shù)中妨礙無針閥被廣泛接受的那些缺陷，其中該無針閥不需鈍頭套管。
本發(fā)明還有其它次要目的，這些目的如果令人滿意可促進市場接受度，但并不必須使各個目的都令人滿意。本發(fā)明的一個目的是提供無針連接器配件，它可由凸形路厄氏尖端驅(qū)動，而不需鋒利的針或適配器如鈍頭套管等。相關(guān)的目的是可與標準路厄氏鎖配件嚙合的連接器。另一相關(guān)的目的是這種連接器可與標準凸形路厄氏鎖相連接，并且盡可能多地滿足路厄氏連接器的ISO和ANSI標準。
本發(fā)明的另一個目的是提供具有足夠強度以避免破裂或破碎的連接器。
本發(fā)明的還一個目的是提供采用最少量部件的連接器裝置，從而使出現(xiàn)不正常操作的機會減為最少。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種能夠多次連接和拆開的連接器，同時在給藥裝置中一般存在的壓力下能夠保持密封液體。相關(guān)的目的是提供一種能夠進行至少100次連接和拆開操作而不影響性能的連接器。
本發(fā)明的還一個目的是提供一種在拆開時保持6磅/平方英寸的恒定泄漏壓力、而在保持連接狀態(tài)4天之后瞬時壓力為20磅/平方英寸的連接器。
本發(fā)明的還一個目的是提供一種可快速制造的連接器。相關(guān)的目的是提供一種制造過程中很少出現(xiàn)潛在缺陷的連接器。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種不可清洗空間為最小的連接器，其中不可清洗的空間可使不流動的液體聚集以形成細菌生長的媒介。相關(guān)的目的是提供一種形成密封液體通路的連接器，這樣在采用無菌技術(shù)進行操作的過程中使進入液體通路的細菌為最少。還一個相關(guān)的目的是提供一種需要較少起動體積的連接器。
本發(fā)明的還一個目的是提供一種連接器，該連接器對流過其的液體的限制為最少或無限制。另外本發(fā)明的一個目的是提供一種在任何入口周圍具有光滑未破損表面的連接器，以利于采用無菌技術(shù)。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種形成連續(xù)封閉系統(tǒng)的連接器，該系統(tǒng)在插入凸形路厄氏尖端的過程中或之后以及在瞬間抽出路厄氏尖端之后使液體通道與外界環(huán)境密封。
本發(fā)明的還一個目的是提供一種連接器，該連接器在移去路厄氏尖端時不會將液體從連接的醫(yī)療裝置虹吸至連接器中。相關(guān)的目的是提供一種連接器，在移去路厄氏尖端的過程中以及可能在移去之后，液體從該連接器中流出。
發(fā)明概述采用可再密封閥的連接器可達到上述主要目的，其中所述閥具有一個至少延伸穿過閥的一部分的開口。閥相對于一個外殼被彈性約束，并且閥和外殼構(gòu)形成用于接納具有一個尖端的穿刺部件，該尖端通過開口刺破閥。
特別構(gòu)造成可以對一般在與人體流體相通的液體通道中存在的壓力進行密封的閥可達到上述一個或多個次要目的?？稍倜芊獾拈y最好是一隔膜，并且隔膜和外殼特別構(gòu)造成用于接納凸形路厄氏尖端。在一個實施例中，該隔膜包括大體為盤狀且覆蓋著由外殼限定的開口的上部和從上部向下延伸的一個部分，同時閥的開口延伸穿過上部和下部。
閥的上部相對于外殼通過環(huán)形裙邊的整體接合而被彈性夾持，并且在第一實施例中，環(huán)形裙邊可與外殼的內(nèi)表面接合，在第二實施例中，環(huán)形裙邊包繞外殼的外表面并與之連接。


圖1為本發(fā)明無針連接器的第一實施例的剖視圖；圖2為圖1所示連接器的剖視圖，示出了與凸形路厄氏尖端的連接；圖3為構(gòu)成圖1所示連接器一部分的隔膜的剖視圖；圖3a為構(gòu)成圖1所示連接器一部分的隔膜的底視圖；圖4為本發(fā)明無針連接器的第二實施例的剖視圖；圖5為構(gòu)成圖4所示連接器一部分的隔膜的剖視圖；圖5a為構(gòu)成圖4所示連接器一部分的隔膜的底視圖；圖6為圖4所示連接器的透視圖；圖7為與圖4所示的連接器類似且包括Y座部分的連接器的剖視圖；圖8為本發(fā)明無針連接器的第三實施例的剖視圖；圖9為本發(fā)明無針連接器的備選實施例的剖視圖；圖10為圖9所示連接器的剖視圖，示出了與凸形路厄氏尖端的連接；圖11為本發(fā)明無針連接器又一備選實施例的剖視圖；以及圖12為圖11所示連接器的剖視圖，示出了與凸形路厄氏尖端的連接；圖13為本發(fā)明無針連接器另一備選實施例的剖視圖；圖14為圖13所示連接器的剖視圖，示出了與凸形路厄氏尖端的連接；圖15為本發(fā)明無針連接器另一備選實施例的剖視圖；以及圖16為圖15所示連接器的剖視圖，示出了與凸形路厄氏尖端的連接。
發(fā)明詳述下面的說明不對本發(fā)明的保護范圍進行限定，所描述的實施例和在各實施例中公開的特征的組合對發(fā)明的技術(shù)方案來說不是絕對必需的。
參見圖1，本發(fā)明連接器裝置的第一實施例總的來說表示為10。連接器10一般可與穿刺部件12(圖2)多次以流體方式連通。在一個例子中，連接器10可與一導(dǎo)管14接合，該導(dǎo)管與人體以流體方式連通。導(dǎo)管14可以是外周導(dǎo)管15、醫(yī)用導(dǎo)管或類似導(dǎo)管，并形成與人體以流體方式連通的通道16，以便使液體流向或流出人體。連接器10還可與其它裝置如小瓶或小瓶適配器(未示出)等接合，或連接器可用于代替開放型凹形路厄氏配件、如管塞上的配件。
參見圖2，在一個例子中，穿刺部件12最好為符合ANSI或ISO標準的凸形路厄氏滑片或路厄氏鎖13；但是適當修改外殼和隔膜后的其它穿刺部件的例子可包括鈍頭套管、針、特別設(shè)計的連接器等。路厄氏鎖13包括路厄氏尖端18，該尖端在所示實施例中被鎖定凸緣20環(huán)繞，并構(gòu)成注射器24的端部。可采用穿刺部件12的其它裝置包括I.V.組件、集血器和腹膜透析裝置等。
仍參見圖1，連接器10包括外殼26和最好是隔膜28的彈性可再密封部件27，該部件位于外殼的上端30，以便密封由上端30限定的開口32。隔膜28可操作地與外殼26相連，同時中央部分34相對于外殼被彈性約束，這樣當穿刺部件12插入開口時，中央部分34可向下伸長進入外殼。當穿刺部件12移去時，中央部分34彈性縮回。外殼26形成軸向延伸的通道36，該通道從開口32向下延伸，并與由導(dǎo)管14限定的下部通道16以流體方式連通?？稍倜芊獠考?7特別構(gòu)造成當中央部分34處于圖1所示的閉塞位置時密封開口32。
隔膜28的中央部分34具有大體盤狀的上部38和在通道內(nèi)軸向向下延伸的下部40?？稍倜芊忾_口44如一裂縫46向下延伸，最好穿過上部38和下部40。可以預(yù)見，開口44可構(gòu)造成其初始可僅延伸穿過上部38和下部40之中的一個或全部；但穿刺部件12完全延伸穿過隔膜28將迫使開口還完全延伸穿過隔膜28。優(yōu)選將開口44以這種方式構(gòu)形，即當穿刺部件12完全延伸穿過隔膜28時，上部38和下部40環(huán)繞穿刺部件彈性伸長來密封，防止從穿刺部件和隔膜之間的界面處產(chǎn)生泄漏。
裂縫在水平方向上的長度最好小于路厄氏尖端18的尖端部分周長的一半。
如圖3和3a所示，在第一實施例中，下部40形成基本上為矩形的水平剖面。垂直延伸的側(cè)壁48和端壁50略微變細，這樣下部40形成梯形垂直剖面，這有利于在制造時，特別是當形成開口44時注模和定位該隔膜。開口44可直著向下延伸，或其取向相對于豎向來說有一角度。另外，開口44可以是一裂縫46，或可以是彎曲的或略微螺旋旋轉(zhuǎn)的，從而有助于開口的密封。
再參見圖1，隔膜28包括在通道36內(nèi)向下延伸的環(huán)狀裙邊52，該裙邊與外殼26的內(nèi)表面54接合，以便相對于外殼彈性約束中央部件34。所述接合最好是采用粘接劑將裙邊52的外表面56粘接到內(nèi)表面54上。由于路厄氏尖端18(圖2)在將中央部分34移入通道36時對裙邊52和外殼26之間的接合處施加了剪切力，因此隔膜28包括延伸在外殼上邊緣60上并與之接合的徑向唇緣58。唇緣58與邊緣60的接合至少部分支撐裙邊52，并有助于對抗剪切力。在第一實施例中，唇緣58與邊緣60的接合采用粘接劑粘接，與外殼與裙邊52的接合方式相同。
參見圖2，為了確保普遍的通用性，路厄氏連接裝置的尺寸最好符合ISO標準。例如，包括錐形的路厄氏尖端18的尺寸按標準設(shè)定。類似地，在鎖定凸緣20內(nèi)側(cè)上的螺紋64限定的凈空半徑按標準設(shè)定。如可以理解的那樣，當凸形路厄氏尖端18在連接器10內(nèi)延伸并且鎖定凸緣20環(huán)繞連接器的外部延伸時，連接器和它的元件的大小被限制為在路厄氏尖端和鎖定凸緣之間的空間范圍內(nèi)。同時，按照ISO標準，凸形路厄氏尖端18應(yīng)能穿刺的預(yù)期插入深度“D”為.300英寸，這樣又對連接器12和它的特別是環(huán)繞外殼26上端30的元件大小進行了限制，即必須符合路厄氏尖端18和鎖定凸緣20之間的空間尺寸。
在圖2中示出了路厄氏尖端18迫使隔膜28進入開口位置。具體地說，尖端18延伸穿過開口44至期望深度D，在尖端18內(nèi)的通道66和通道36之間建立以流體方式連通。為了使得對液體的流動限制達到最小，鄰近尖端12的通道36最好與通道16相通，不帶有任何第二閥或其它障礙物，從而使液體能流動。隔膜28的上部38繞樞軸向下變形、伸長和沿環(huán)狀裙邊52和尖端外表面68延伸。此外，隔膜28的下部40環(huán)繞尖端外表面68向下延伸和伸長，繞尖端18建立密封。
主要再次參見圖1，在移去尖端18時，隔膜28彈性回復(fù)至封閉位置。
當尖端18插入連接器10至期望深度D時，外殼26和尖端之間存在一限定量的環(huán)狀空間，隔膜28的一部分可能移至該空間內(nèi)；但是在穿刺部件12伸展進入開口44之前、過程中以及之后，隔膜28的構(gòu)形和尺寸必須保證其密封，以形成封閉系統(tǒng)。
參見圖1和2，在一些醫(yī)療環(huán)境下的應(yīng)用中，特別希望連接器構(gòu)造成為針對20磅/平方英寸的壓力密封。如上所述，在如這里引入本申請作為參考的美國專利5,135,489中描述的采用預(yù)裂縫隔膜和鈍頭套管穿刺部件的各種連接器設(shè)計中，通過采用加厚隔膜和使外殼徑向壓縮隔膜，從而來密封延伸穿過隔膜的裂縫以實現(xiàn)密封。當小直徑的鈍頭套管受力穿過裂縫時，隔膜進一步被徑向壓縮而環(huán)繞套管密封，并且隔膜部分在軸向上出現(xiàn)很小的移動。
但是，即使相應(yīng)于外殼開口來說直徑比鈍頭套管大得多的路厄氏尖端18可受力而穿過這種隔膜中的裂縫，此時在徑向上也沒有空間來為隔膜的移動部分提供接納空間。這樣，在大多數(shù)醫(yī)療操作中所需的插入力可能會特別大。然而已發(fā)現(xiàn)，使隔膜28變薄，從而使得隔膜在尖端和外殼之間移動和進行調(diào)節(jié)，同時維持相同的徑向壓縮不能使該隔膜具有密封能力來克服在靜脈內(nèi)治療過程中存在于液體通道中的壓力，即“泄漏壓力”。出乎意料地的是，增加加薄隔膜的徑向壓縮并沒有使連接器10的泄漏壓力出現(xiàn)相應(yīng)比率的增加。
由變薄的上部38和向下延伸的下部40構(gòu)成的隔膜28以及使開口44向下延伸穿過除上部38之外的下部40在不需相應(yīng)大大增加隔膜厚度和壓縮的前提下大大地增加了泄漏壓力。另外，試驗已表明，下部40的長度“L1”(圖3)與泄漏壓力的增加相關(guān)。但是，增加外殼26內(nèi)下部40的長度L1必將增加了隔膜28的質(zhì)量，從而當路厄氏尖端18穿刺再密封部件28時插入力將增加，并且可能妨礙尖端18延伸穿過整個開口44。
第一實施例的構(gòu)形為將下部40的預(yù)定長度L1、上部38的厚度和壓縮進行獨特組合，在呈現(xiàn)可接受插入力的同時使連接器10的泄漏壓力大于20磅/平方英寸。第一實施例的其它特征是，在路厄氏尖端多次插入以及路厄氏尖端長期存在之后仍可克服6磅/平方英寸的壓力進行再密封。
作為一個例子，在第一實施例中，隔膜構(gòu)成為上部38的厚度為0.040英寸，具有大于或等于3.5％的徑向壓縮，下部40的長度L1約為0.080英寸(從而使開口長度為0.125英寸)，這樣產(chǎn)生的連接器10可接納路厄氏尖端18至期望深度D，同時保持泄漏壓力超過20磅/平方英寸。
特別參見圖3和3a，優(yōu)選的是下部38構(gòu)形成寬度“W1”近似于0.060英寸，長度“L2”約為0.190英寸。環(huán)形裙邊52構(gòu)形成厚度約為0.010英寸。隔膜28的頂面70略凹，以減少尖端18插入穿過開口44時進入外殼26的材料量。可以想到，頂面70可以為平坦的，或為凸形表面，或者也可以兩者兼有。另外，頂面70構(gòu)造成完整的，沒有裂縫或其它小穴，這有利于采用一般的無菌技術(shù)例如擦洗等來對隔膜進行消毒。隔膜28還構(gòu)造成頂面延伸而完全覆蓋外殼的上端30，以便呈現(xiàn)看起來更好的頂面。
再參見圖1，為了能夠容納標準尺寸的路厄氏配件，外殼26構(gòu)形成的通道的直徑“D1”為0.235英寸。為了在組裝時有利于穿插過隔膜28，通道36的上端向外逐漸變細，這樣在開口32處形成略大的直徑，其為0.250英寸。
參見圖2，可以看出，插入尖端18并壓縮上部38并且可能使下部貼向環(huán)形裙邊52將分別使厚度層至少為0.50和0.40英寸。但是，當插入具有標準路厄氏尺寸的穿刺部件12的一個實施例至0.300英寸的期望深度D時，將僅使尖端和外殼26之間的環(huán)狀空間為0.030英寸。出乎意料的是，隔膜的彈性材料在拉伸時伸長并變形進入該小空間內(nèi)，同時在長時間存在之后不會出現(xiàn)較低的泄漏壓力，這歸因于隔膜28的壓縮。
再參見圖3a，下部40構(gòu)造成具有圓角74，從而在下部和裙邊52之間形成間隙77。圓角74使得在下部40和裙邊52之間仍具有間隙的同時使側(cè)壁48和裂縫46盡可能長。在尖端插入而導(dǎo)致泄漏的過程中使側(cè)壁48無間隙地與裙邊52接合可產(chǎn)生不相等的拉伸力，并使下部40環(huán)繞尖端18而變形。為了產(chǎn)生間隙77，閥部件27在間隙77處的垂直厚度小于下部的長度L1。最好是間隙77構(gòu)形成使閥部件27在該間隙處的垂直厚度等于隔膜28的上部38的厚度。
在中央部分34與裙邊52的并置處形成為一尖銳角，該角構(gòu)成了鉸接點78。繞外殼開口的整個圓周延伸的鉸接點78還有利于在尖端18插入時增加隔膜28的撓性和變形。
在一個實施例中，隔膜28為由Lionville，Pa的West Company提供的彈性材料制成。可以想到，潤滑隔膜將有助于路厄氏尖端18的插入?？稍谛纬闪芽p時實現(xiàn)潤滑，或采用其它方式，如將潤滑劑摻入隔膜材料內(nèi)，或在頂面涂敷潤滑劑來實施上述潤滑。在第二實施例中，隔膜28可采用相似的材料制成，如由Lexington Medical of Rock Hill，SouthCarolinar生產(chǎn)的氯化聚異戊二烯。另外，可在組裝外殼和隔膜之后采用Dow Corning of Midland，Michigan生產(chǎn)的硅油來潤滑裂縫。外殼26為剛性的，并且優(yōu)選由Eastar of Kingsport，Tennessee生產(chǎn)的DN003制成。
盡管所示的外殼26在下端構(gòu)形成路厄氏連接件84，但外殼也可構(gòu)造成為任何裝置的一部分，如Y-座86(圖7)的注射臂、管塞或分支管上的入口等(未示出)，從而如期望那樣建立密封連接關(guān)系。另外，外殼26的下端可通過向上延伸穿過開口44的導(dǎo)引線(未示出)與導(dǎo)管15形成一體。還可參見圖6，特別是當采用外殼26作為導(dǎo)管15的注射座時，外殼26的外部形成有多個縱向延伸的凹痕86，這有助于抓握連接器10。
參見圖1，為了與鎖定凸緣20進行螺紋嚙合，外殼26的上端30可形成有一對徑向延伸的耳88，該耳構(gòu)形成與螺紋64嚙合。參見圖4，在外殼26的一部分92上形成為另一些螺紋90，該螺紋將與凸緣20上的螺紋64嚙合。
最好是采用大量注模型腔的注模方式來將外殼26注模成一個單件，這有利于高速制作。類似地，閥部件27最好以高速注模方式構(gòu)成一個單件，并且下部40的形狀特別適合于與閥部件27以期望的取向?qū)R，從而在那里形成開口44。
參見圖4-6，本發(fā)明無針連接器的第二實施例總的來說用100表示，該實施例特別適于在不存在無法接受的泄漏的前提下多次與標準凸形路厄氏鎖13(圖2)連接和脫開。另外，第二實施例與第一實施例10中的部件對應(yīng)的部件用相同的參考符號表示。
連接器100包括外殼102和位于外殼上端106上的彈性可再密封閥部件104。閥部件104包括中央部分34和下部44；但最好為隔膜105的閥部件104還包括鄰近上端106并環(huán)繞外殼102的上部110延伸的環(huán)狀裙邊部分108。最好是裙邊108以特定方式粘接到外表面112上，從而使閥104連接到外殼102，并且外殼在路厄氏尖端18(圖2)插入時彈性約束中央部分34。
參見圖4，5和5a，可以發(fā)現(xiàn)，閥104相對于外殼102構(gòu)形以及連接到外殼上的這種方式對連接器100能夠達到所需性能標準來說十分重要。最好是閥104在中央部分34和裙邊108之間限定一圓環(huán)狀接納通道118。外殼102的上端106被接納在通道118中，并以期望方式與閥104接合。
中央部分34構(gòu)形成使上邊緣部分106對中央部分施加6％至7％的壓縮。為了提供足夠的再密封，期望閥102的上部40形成0.60至0.50英寸的厚度，并且下部限定的長度L3為0.080英寸。
最好是下部40形成的寬度“W2”近似為0.060英寸，長度“L4”約為0.165英寸。環(huán)形裙邊108構(gòu)形成厚度約為0.010英寸。隔膜28的頂面70微凹，從而減少尖端18(圖2)插入穿過開口44時被壓入外殼102中的材料量。可以想到，頂面70可以是平坦的，或具有凸形表面，或者兩者兼有，并且適于采用如擦洗等消毒技術(shù)。
在中央部分34和外殼102的上端106之間的界面處，閥部件104形成峰利的角部，并因此形成鉸接點78。與第一實施例10類似，下部40與外殼間隔開以形成間隙77。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)，將上邊緣116限定的上附著區(qū)117環(huán)繞整個上邊緣粘接到閥104上對連接器100能夠保持令人滿意的泄漏壓力來說很重要，并且對在100次或更多次連接和拆開之后仍能維持泄漏壓力來說更重要。粘接也可以將隔膜28錨定到上邊緣上，并且防止當尖端18插入且隔膜彈性伸長時，隔膜28與上邊緣116之間摩擦。
將外表面112與裙邊108的內(nèi)表面粘接也十分重要，但應(yīng)在中央部分34和外殼102之間的界面處移入最少量的粘接劑。如果在隔膜28和內(nèi)表面119之間的界面內(nèi)聚集的粘接劑使外殼102裂開或使隔膜28壓縮，則在長時間存在之后將相應(yīng)出現(xiàn)泄漏。
將粘接劑施加給外殼、從而使上附著區(qū)117和外表面112接受這種粘接劑、同時使移入外殼內(nèi)的粘接劑為最少的一種優(yōu)選方法是，將外殼垂直放置，使上邊緣116面朝下。最好是采用注入方式將粘接劑施加到外表面112上，在重力作用下粘接劑向下流動，且浸潤附著區(qū)117。重力還阻止了粘接劑移入外殼102的內(nèi)表面。更優(yōu)選的步驟包括將外殼102的上端部分110插入一個腔內(nèi)(未示出)，在外殼102下施加負壓空氣，這樣空氣沿外殼向下流動，這樣也阻止了粘接劑向上進入外殼內(nèi)部。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)，UV固化粘接劑、如購自Rocky Hill，Connecticut的Loctite公司的Loctite 3011，3311和3301適于用作各種連接器10，100，200的粘接劑。粘接劑應(yīng)在足夠長的時間內(nèi)固化。
參見圖4和6，圖中示出了與鎖定凸緣20的螺紋嚙合，其中螺紋90沿外表面112的一部分延伸。螺紋90的上端127與外殼102的上邊緣116間隔開，以形成沒有螺紋、脊或類似物的表面124，以便有助于裙邊108與表面124的粘接。在優(yōu)選實施例中，表面124還可以形成有很小的斜度或錐度，這樣在粘接閥104和外殼102時裙邊108不會向上滑出。最好是裙邊108沿外殼124向下延伸的長度L5為約0.07至0.08英寸。
再參見圖2，為了使在移去穿刺部件12時鎖定凸緣20上的螺紋64對裙邊108之下邊緣126的破碎損壞程度為最小，使螺紋不會碰到邊緣126是十分重要的。因此希望下邊緣126與螺紋90的上邊緣127是分開的，這樣所限定的間隙128的寬度小于螺紋64的寬度。
為了有助于使穿刺部件12與連接器100可分離地嚙合，并且盡可能減少或消除裙邊108的破碎，裙邊108的厚度可以設(shè)定為使裙邊108和鎖定凸緣20上螺紋64的內(nèi)邊表面64a之間干涉最小。但是，在給定裙邊厚度和外殼厚度的情況下，裙邊108所限定的直徑越小，在部件12插入時用于容納穿刺部件12和閥14的體積越小。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)，其中上部110外徑為0.25英寸、所限定開口144的直徑為0.22英寸的外殼在裙邊108和滿足ISO標準的路厄氏連接器的鎖定凸緣20之間具有適當?shù)目臻g，并且該外殼具有足夠的側(cè)壁強度以防止破碎，當路厄氏尖端插入至外殼102內(nèi)時具有足夠的空間來使隔膜28和路厄氏尖端18移動。
參見與圖2有關(guān)聯(lián)的圖4，截頭圓錐形狀的ISO標準路厄氏尖端限定的直徑范圍為0.155英寸至0.175英寸。這樣，當ISO標準路厄氏尖端18插入期望的插入深度D時，可以料到尖端和外殼102限定的兩者之間的空間為0.031至0.021英寸。令人吃驚的是，當插入凸形路厄氏尖端18時，具有一個上部38且該上部厚度約為0.055英寸的閥102繞路厄氏尖端延伸，并在不需要令人無法接受的插入力作用下在較小空間內(nèi)被壓縮。另外，盡管可以想到由于尖端和外殼之間的壓縮而使隔膜28被壓縮，這將導(dǎo)致在長時間之后存在泄漏問題，但已意外發(fā)現(xiàn)閥部件104在長時間存在之后能維持適當?shù)男孤毫Α?br> 如圖7所示，在尖端插入時隔膜28移動壓縮進入到尖端18和外殼102之間的空間中，其基本上填充了下部40和外殼102之間的空間至一定深度，該深度對應(yīng)于下部繞尖端18延伸長度的大部分。被壓縮的隔膜28移動或沖瀉出在該空間內(nèi)聚集的任何液體。從尖端18注射進入外殼102內(nèi)部的液體在外殼內(nèi)沖洗著任何剩余空間。這樣避免了液體滯留的穴部。用尖端18填充通道36以及移動的隔膜104還將起動體積降低至低水平。
參見圖7，本發(fā)明無針連接器的實施例總的來說表示為130。具體地說，所示的連接器130構(gòu)形為Y-座連接組件86的一部分。如本領(lǐng)域通常了解的那樣，Y-座連接組件86特別適用于沿著從接合管的上部或入口段134延伸出的主流動通道132將補充液體添加到液流中，其中液流流過Y-座組件86并沿著接合管的下部或出口段136流出。
所示的無針連接器130基本上對應(yīng)于無針連接器100的第二實施例，但可再密封的閥部件140和靠近閥部件的外殼138的形狀可對應(yīng)于第一實施例10、第二實施例100或后面將描述的實施例200中的外殼和閥部件。
如可以理解的那樣，一旦路厄氏尖端18刺過閥部件140，尖端中的通道66布置成直接與延伸進入出口段136的主液體通道132部分以流體方式連通而不需任何中間閥，這樣減少了對液流的任何約束。
參見圖8，本發(fā)明無針連接器的優(yōu)選的第三實施例總的來說表示為200。第三實施例200具有一個外殼202，并包括在第二實施例100中相應(yīng)描述的可再密封閥部件104。外殼202與第一實施例100類似，只是在間隙128下面的外殼部分204已改變，這樣連接器200具有更高的抗脫開扭矩。在第三實施例中與第一或第二實施例10的元件相應(yīng)的元件用相同的參考數(shù)字標識。
具體地說，外殼202包括具有基本上為恒定外徑的表面124的上部110，該表面被裙邊108延伸覆蓋。中部206從上部116向下延伸，而下部208從中部向下延伸。下部208最好限定基本上為恒定的直徑，該直徑大于由上部116限定的直徑。中部206構(gòu)形成作為從上部116至相對較寬的下部208的過渡部分。中部206最好為截頭圓錐形。
參見圖2和8，外殼202限定一組雙頭螺紋210，該螺紋向下沿外殼環(huán)繞中部206和下部208延伸。在優(yōu)選構(gòu)形中，當螺紋210沿下部和中部延伸時限定了恒定的主直徑，這樣隨著螺紋沿中部向下移動，螺紋的高度減少。但是由下部208限定的直徑大于由在鎖定凸緣20上的內(nèi)螺紋64所限定的次直徑，這樣在螺紋64與中部206和下部208之間存在滑動摩擦嚙合。摩擦嚙合使得連接器200在尖端18已穿刺過所期望的插入深度D時為接合的路厄氏鎖提供可接受的抗脫開扭矩。
采用具有環(huán)繞裙邊108的上部所限定的直徑近似于螺紋64的標準主直徑，截頭圓錐形中部206所限定的直徑從小于由裙邊108所限定的直徑增加至下部208的直徑，而下部限定的直徑大于內(nèi)螺紋64的次直徑，使得使用者的感覺類似于與標準凹形路厄氏連接裝置在進行連接。
當使用者首先將鎖定凸緣20插至連接器200上時，在上部116和環(huán)繞裙邊108上滑動凸緣，使路厄氏尖端18位于連接器200的中央，并使錯扣的可能性減為最小。當尖端和凸緣20延伸蓋住連接器200時，螺紋64隨后與螺紋210嚙合，并且連接器200必將相對于凸緣20旋轉(zhuǎn)，使凸緣20與連接器200螺紋接合。
在旋轉(zhuǎn)時，尖端18延伸穿過開口44并與閥104發(fā)生摩擦，盡管這種接觸對擰動來說阻力十分小。螺紋64與中部206嚙合并開始產(chǎn)生滑動摩擦嚙合，而當尖端旋轉(zhuǎn)前進時，所需的前進扭矩或擰開螺紋的扭矩慢慢增加。然后螺紋64與具有恒定直徑的下部208嚙合，這使速度減慢，或者在可引起鎖定凸緣鎖定在連接器上的不可接受的移動扭矩出現(xiàn)之前使移動扭矩增加。
另外，凸形路厄氏鎖13可由許多不同類型的硬質(zhì)材料制成。重要的是連接器200與路厄氏鎖的連接在鎖定凸緣20上施加應(yīng)力，這種應(yīng)力會使凸緣斷裂破損。采用具有恒定直徑的下部208還適應(yīng)于容納各種材料的路厄氏鎖，同時防止鎖定凸緣20的受力過大。
這樣已對無針連接器的五個示范性實施例進行了描述?？梢韵嘈?，這些實施例具有的特征解決了許多問題，這些問題影響了相對于必須由鋒利針或鈍頭套管來穿刺的那種連接器而言這種無針連接器的廣泛接受性。
參見圖9，總的來說用300表示一種特別適于處于較高泄漏壓力下的連接器的備選實施例。連接器300包括一個彈性可再密封部件301，如附著在外殼304上的隔膜302。隔膜302包括基本上為盤狀的上部306和基本上呈管狀的延伸部308，該延伸部向下懸置在由外殼304形成的通道310內(nèi)。延伸部308附著在外殼304上，以形成用以傳送經(jīng)開口316注入的液體的密封導(dǎo)管314。該開口316最好是延伸穿過上部306的一裂縫318。
還是主要參見圖1，與隔膜28的方式類似，開口316可延伸而部分穿過隔膜302，并可以預(yù)料該開口在路厄氏尖端18穿刺時將整個延伸穿過隔膜。此外，上部306可以與隔膜28之上部38類似的方式構(gòu)成。
總的來說由320表示的閥部件至少提供了對由延伸部308和外殼304的部分所形成的出口通道324內(nèi)的加壓液體的密封。出口通道324與裝置326以流體方式連通，而該裝置與人體以流體方式連通。裝置326可包括一導(dǎo)管或一I.V.給藥系統(tǒng)。如果連接器300用于與I.V.給藥系統(tǒng)實現(xiàn)再密封連接，則外殼304最好構(gòu)造成Y一座的一部分。
閥320包括一個夾鉗部分328，該部分夾緊延伸部308而使之變形，從而克服存在于開口通道324內(nèi)的泄漏壓力進行密封。夾鉗部分328通過固定夾住位于上外殼件334和下外殼件336之間的周緣330而與外殼304接合，該上外殼件和下外殼件粘接在一起構(gòu)成外殼。
連接器300還包括一延伸部塌縮部件(collapsing element)338，該部件在閥320密封了延伸部之后以及可能在此密封過程中與延伸部308的一部分接觸并且使之部分塌縮。部分塌縮導(dǎo)致液體在閥320密封了延伸部之后從出口通道324內(nèi)排出。
還參見圖5，在優(yōu)選實施例中，塌縮部件338由于整體形成為閥320的一部分而與之相連。塌縮部件338包括兩個與夾鉗部分328相連并向下向外延伸的支腳340。支腳340在延伸部338的相對側(cè)延伸并與延伸部接觸，使延伸部徑向向內(nèi)變形。當路厄氏尖端18延伸穿過開口316刺穿隔膜302至期望深度D時，尖端與夾鉗部分328接觸，使夾鉗部分向下移動并打開部件，從而使通道66與出口通道324以流體方式連通。支腳340還受徑向向外的力作用而貼靠著外殼304，使得延伸部308擴展。當尖端18移去時，閥320的夾鉗部分328關(guān)閉，開始時密封延伸部308，然后支腳340在夾鉗部分之下繼續(xù)使延伸部308塌縮，迫使一部分液體從出口通道324排出進入裝置326中。
為了將夾鉗部分328放置于較好位置而與路厄氏尖端18接觸并被之驅(qū)動，閥320可構(gòu)形成使中部344偏置于周邊330的上部。支腳340與該中部344接合；但支腳可與外殼304的其它部分接合。
為了有利于延伸部308與外殼306的密封接合，下外殼件336形成一徑向唇緣346，并且延伸部的下端粘接到靠近該唇緣的外殼305上。為了在路厄氏尖端18迫使隔膜302的中央部分向下移動時防止延伸部308產(chǎn)生彎曲，延伸部在組裝時可被拉伸而以拉伸構(gòu)形連接到外殼上。
主要參見圖1和4，與連接器10的方式類似，連接器300的隔膜302可包括環(huán)狀裙邊348和粘接到外殼304上的徑向唇緣350。
延伸部308與隔膜302的上部306和外殼304的接合可協(xié)助支承上部306以防止因?qū)Ч?14內(nèi)的加壓液體而導(dǎo)致的泄漏。延伸部308在連接器300的使用過程中還防止液體流入伸展部外面的外殼內(nèi)以及流入難于沖洗的區(qū)域。
隔膜302還可包括與下部40(圖3)類似的下部(未示出)，但最好是閥320提供大部分的密封以防止由于出口通道324內(nèi)的液壓而導(dǎo)致的泄漏。
參見圖11和12，總的來說用200表示特別適于在尖端18移去之后使液體流入裝置326的連接器的又一備選實施例。還參見圖1，連接器200包括可再密封部件201，最好是隔膜202，它具有分別與上部38的結(jié)構(gòu)類似的上部204、與環(huán)狀裙邊52的結(jié)構(gòu)類似的環(huán)狀裙邊206以及與下部40和開口44的結(jié)構(gòu)類似的下部208和開口210。所示的下部208具有V形截面；但其它構(gòu)形如下部40的構(gòu)形也可以接受。
隔膜202附著到外殼214的頂端212，以密封由頂端形成的開口216。外殼形成內(nèi)腔218和徑向延伸的閥座220。外殼214的下端224適于形成與裝置326的路厄氏連接，而該裝置326適于設(shè)置成與人體以流體方式連通。
隔膜202還包括向下垂懸的基本上為管狀的延伸部228，該延伸部延伸至與閥座220相當靠近的一點處。與延伸部228的下端230密封接合的是徑向密封法蘭盤234。法蘭盤234徑向向外延伸，形成與外殼214密封接合的周邊236。隔膜202和法蘭盤234協(xié)同作用，以防止液體流過延伸部228內(nèi)形成的通道238而進入在延伸部之外且位于法蘭盤234和外殼頂端240之間的腔218內(nèi)。
位于外殼214內(nèi)并環(huán)繞腔218之出口240的是閥248。閥248特別構(gòu)形成當通道238內(nèi)為低壓液體時液體流動阻力較低，而當通道內(nèi)為高壓液體時液體流動阻力較高。參見圖6和圖7，閥包括徑向密封法蘭盤250，該法蘭盤具有延伸覆蓋閥座220的周邊部分254。
閥248包括一組向下垂懸的支腳256，該支腳與外殼214形成的徑向臺肩258接觸。支腳256構(gòu)形成能支撐法蘭盤250，這樣周邊236與閥座220間隔開。因此液體可從通道238流出而環(huán)繞周邊254流動，并流出連接器200的出口260。支腳256還構(gòu)形成當承受一定壓力的液體穿過開口210被注入通道238(在圖12中具體示出)中時產(chǎn)生彎曲。液體的壓力和液體環(huán)繞周邊部分254的流動使支腳256彎曲，并且法蘭盤250向下移動以貼靠著閥座220密封。
閥9還包括最好直徑較小且由金屬、玻璃或類似材料構(gòu)成的毛細管262，它向下延伸穿過凸緣250，為少量液流從通道238流入出口260形成通道。管262的尺寸最好使流過通道的液流足以維持KVO或保持靜脈開口的液流流向裝置326。
此外當路厄氏尖端18插入穿過開口210并且液體被注入延伸部228中時，延伸部在徑向方向上彈性擴展而形成儲腔268。延伸部228的彈性維持液體在足夠大的壓力下保持凸緣250密封貼靠著座220，這樣液體僅流過毛細管262。當足夠多的液體流出儲腔268時，延伸部228處于基本上縮癟狀態(tài)，通道238內(nèi)的液壓下降至一定水平，這樣支腳256伸直，凸緣與閥座220分離，使得更大量液體流入出口260。
因此可以看出，改變構(gòu)形以及支腳256和延伸部228的材料可使閥248開口處的壓力改變。
參見圖13，總的來說用400表示無針連接器的又一備選實施例。連接器400包括彈性可再密封的閥402，該閥包括分別與連接器200(圖8)的上部38、下部40和環(huán)狀裙邊108的結(jié)構(gòu)類似的上部404、中部406和環(huán)狀裙邊408。另外，閥402包括整個附著在中部406上的圓錐形管狀下部410，這樣最好為一裂縫的開口414向下延伸穿過上部404和中部406，進入由下部410部分限定的腔416內(nèi)。
下部410的下邊417與連接器400的最好為剛性的外殼418密封嚙合。具體地說，外殼418包括與連接器(圖8)的上部結(jié)構(gòu)類似的上部420，以提供所期望的抗脫開扭矩。外殼還包括具有一下端426的下部424，該下端構(gòu)形成與中間裝置(未示出)如導(dǎo)管15(圖1)進行連接。
下部410的下邊緣417環(huán)繞向上延伸的接頭428并與之接合。由外殼418的下部424形成的軸環(huán)430環(huán)繞下邊緣417延伸，并將下邊緣卡向接頭428。下部424和上部420最好采用超聲焊接或其它類似方式彼此接合。
參見圖13和14，連接器400特別適于消除空間并使起始體積最小，因為液流通路處在閥402的下部內(nèi)，并且液體不能流入閥和上外殼之間的空間內(nèi)。另外，如果閥402的尺寸合適，則由下部限定的腔416在路厄氏尖端18未插入連接器400中時所限定的體積小于在路厄氏尖端插入時由下部410所限定的腔416’。這樣避免了在尖端18移去時液體因虹吸作用而進入腔416內(nèi)，與之相反的是當尖端18移去時有少量的液體從腔416’中經(jīng)閥426的下端流出。
參見圖15和16，特別適于在路厄氏尖端18移去時防止出現(xiàn)虹吸現(xiàn)象的無針連接器大體上用450表示。最好是連接器450與連接器400(圖13)類似，并且對應(yīng)于連接器400中元件的連接器450的元件以相同的數(shù)字標識。
但是連接器450還包括一個塌縮部件452，該塌縮部件452最好是一個位于閥402之下部410和外殼418之上部420之間的空隙456內(nèi)的裂隙軸環(huán)454。塌縮部件452包括位于下部410兩相對側(cè)的相對向內(nèi)的平臺458，該平臺與下部接合來使下部塌縮，從而減少由下部限定的腔460的容積。平臺458由向外成一定角度的支腳464彈性支撐。塌縮部件452可由金屬或其它材料制成，使支腳464處具有所期望的彈性。
當路厄氏尖端18插入時，路厄氏尖端18將平臺458向外壓，使支腳464彎曲，這樣支腳變成基本上與平臺458大體對齊，并且在尖端18下面的下部410限定腔460’。然后液體可注入連接器中。當移去路厄氏尖端18時，下部410的彈性將導(dǎo)致下部試圖呈圓錐形；但是，支腳464將平臺458向內(nèi)壓，以進一步使下部塌縮，這樣由下部限定的腔460具有比腔460’小的體積。因此避免了在尖端18移去時液體因虹吸現(xiàn)象而進入腔460中，并且在尖端移去時少量的液體經(jīng)下端426從腔460’中排出。
可以理解，上面描述的本發(fā)明實施例用于表明本發(fā)明原理的一些應(yīng)用。本領(lǐng)域技術(shù)人員在不脫離本發(fā)明精髓和范圍的情況下可進行各種修改。
權(quán)利要求
1.一種與凸形路厄氏尖端建立密封連接的連接器裝置，包括一個形成有遠端開口和中央通道的外殼，其尺寸適于接納凸形路厄氏尖端，所述通道從所述開口向近端延伸；一個相對于所述外殼被彈性約束的可再密封閥，所述閥包括環(huán)繞所述開口密封延伸的第一徑向部分和與所述第一部分成一整體并在所述通道內(nèi)從所述徑向部分的近端表面開始延伸的第二部分，以及與所述第二部分接合并且從所述第二部分開始向近端延伸的第三部分，第三部分的一部分與所述外殼間隔開，這樣尖端的插入使該間隔部分發(fā)生位移，并且所述第三部分的下部與所述外殼接合；以及在所述閥上形成的一個開口，這樣當路厄氏尖端經(jīng)所述隔膜插入時，所述第一部分和所述第二部分環(huán)繞該路厄氏尖端彈性延伸，由此所述閥將所述通道內(nèi)的液體密封。
2.如權(quán)利要求1所述的連接器裝置，其中所述閥包括一個隔膜，該隔膜具有與所述第一部分接合的一個環(huán)狀裙邊，所述裙邊在所述外殼靠近所述開口處的外表面上延伸并與之接合。
3.如權(quán)利要求2所述的連接器裝置，其中所述隔膜包括一個由所述裙邊和所述第一部分形成的環(huán)形通道，所述外殼的遠端邊緣部分被容納在所述通道內(nèi)。
4.如權(quán)利要求3所述的連接器裝置，其中所述遠端邊緣部分形成一個容納在所述通道內(nèi)的遠端平臺，所述遠端平臺的至少一部分與所述隔膜接合。
5.如權(quán)利要求4所述的連接器裝置，其中所述平臺的整個長度與所述隔膜接合。
6.如權(quán)利要求4所述的連接器裝置，其中所述連接器包括將所述外表面和所述平臺連接到所述隔膜上的粘接劑。
7.如權(quán)利要求6所述的連接器裝置，其中所述連接器包括將所述第一部分連接到所述外殼上的一定數(shù)量的所述粘接劑，該粘接劑的量等于或少于當所述外殼的取向為所述遠端邊緣部分處于向下方向、所述粘接劑被涂敷到所述外表面上時在所述外殼的遠端邊緣部分內(nèi)表面上的粘接劑量。
8.如權(quán)利要求1所述的連接器裝置，其中所述可再密封閥的所述第二部分構(gòu)形成在近端方向具有大致為矩形的截面。
9.如權(quán)利要求1所述的連接器裝置，其中所述凸形路厄氏尖端被一環(huán)狀鎖定凸緣包繞，并且所述外殼包括具有基本恒定直徑的外表面的遠端邊緣部分，以及從所述邊緣部分開始向近端延伸并具有大致截頭圓錐形的第二部分，所述第二部分具有螺紋，以便與鎖定凸緣螺紋嚙合。
10.如權(quán)利要求9所述的連接器裝置，其中所述閥包括與所述第一部分接合的環(huán)狀裙邊，所述裙邊在所述遠端邊緣部分的所述外表面上延伸并與之接合。
11.一種與凸形路厄氏鎖建立密封連接的連接器裝置，該凸形路厄氏鎖包括被環(huán)狀鎖定凸緣包繞的凸形路厄氏尖端，所述裝置包括一個形成有遠端開口和中央通道的外殼，其尺寸適于接納凸形路厄氏尖端，所述通道從所述開口向近端延伸；所述外殼包括第一遠端邊緣部分和與所述第一遠端邊緣部分間隔的第二部分，其中所述第一遠端邊緣部分的外表面具有基本上恒定的第一直徑，所述第二部分的外表面具有基本上恒定的第二直徑，所述第二直徑大于所述第一直徑，所述外殼包括從所述遠端邊緣部分向所述第二部分延伸的第三部分，所述第三部分的外表面具有變化的直徑；一個相對于所述外殼被彈性約束的可再密封閥，所述閥包括環(huán)繞所述開口密封延伸的第一徑向部分和與所述第一部分成一整體并在所述通道內(nèi)從所述徑向部分的近端表面開始延伸的第二部分，所述閥具有與所述第二部分接合并且構(gòu)形成當路厄氏尖端插入時以向外方向擴展的第三部分，并且所述第三部分的下端與所述外殼接合；以及在所述閥內(nèi)形成的一個開口，這樣當路厄氏尖端經(jīng)所述隔膜插入時，所述第一部分和所述第二部分環(huán)繞該路厄氏尖端彈性延伸，由此所述閥將所述通道內(nèi)的液體密封。
12.一種與凸形路厄氏尖端建立密封連接的連接器裝置，包括一個形成有遠端開口和中央通道的外殼，其尺寸適于接納凸形路厄氏尖端，所述通道從所述開口開始向近端延伸；一個相對于所述外殼被彈性約束的可再密封閥，所述閥包括環(huán)繞所述開口密封延伸的第一徑向部分和與所述第一部分成一整體并在所述通道內(nèi)從所述徑向部分的近端表面開始延伸的第二部分，所述閥具有與所述第二部分接合并且構(gòu)形成當路厄氏尖端插入時以向外方向擴展的第三部分，并且所述第三部分的下端與所述外殼接合；在所述閥中形成的一個開口，這樣當路厄氏尖端插入所述隔膜時，所述第一部分和所述第二部分環(huán)繞該路厄氏尖端彈性延伸，由此所述閥將所述通道內(nèi)的液體密封；以及一個基本上位于所述閥的第三部分中的低流量閥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種利用可再密封預(yù)裂隔膜閥(402)的無針連接器(450)。閥(402)相對于閥的外殼(418)被彈性約束。外殼構(gòu)形成用于接納具有路厄氏尖端(18)的標準凸形路厄氏鎖,該鎖通過開口穿透閥以在外殼內(nèi)延伸,路厄氏鎖的路厄氏鎖定凸緣繞外殼延伸。閥(402)包括覆蓋開口的盤狀上部(404)、與外殼(418)間隔開并從盤狀上部向下延伸進入由外殼(418)限定的通道內(nèi)的下部(406),以及使隔膜與外殼接合的環(huán)狀裙邊(408)。連接器(450)在路厄氏尖端(18)長時間以及路厄低鎖配件多次連接和拆開之后呈現(xiàn)令人滿意的泄漏壓力。
文檔編號A61M5/14GK1272064SQ99800790
公開日2000年11月1日 申請日期1999年5月20日 優(yōu)先權(quán)日1998年5月20日
發(fā)明者S·C·杰普森, T·E·杜達, R·A·蒙塔尼茲, A·J·賓多卡斯, M·J·芬萊, J·J·懷特, C·蘇默斯, Y·S·丁, L·E·達尼爾斯 申請人:巴克斯特國際有限公司