專利名稱：固體頭孢菌素類皮試劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及專用于皮層試驗(yàn)的頭孢菌素類皮試劑。
中國專利ZL93112371.2(CN1093902A)公開了一種固體青霉素皮試劑及其生產(chǎn)方法，其特征在于首先將青霉素鹽或青霉素鹽與氯化鈉的混和物注射用水稀釋，然后分裝每支或每瓶含青霉素鹽20-50000單位，最后通過冷凍真空干燥后密封包裝成品。該技術(shù)解決了青霉素皮試劑配制麻煩、劑量不準(zhǔn)、保存期短等的不足，有較好的實(shí)用性，但也存在適應(yīng)范圍較窄的不足。為了提高醫(yī)療的安全性，不少地方藥政部門已有規(guī)定，要求對青霉素皮試陽性者，青霉素以外藥物過敏者或高過敏體質(zhì)者，在擬接受各種頭孢菌素類藥物之前，都必須用擬投藥品為原液做皮試，陰性反應(yīng)者方可使用，該產(chǎn)品顯然不能適應(yīng)。
本發(fā)明的目的是為了克服上述已有技術(shù)的不足，為固體頭孢菌素類藥提供一種皮試劑。
本發(fā)明可以通過如下技術(shù)方案完成，它包括固體頭孢菌素或其鹽和貯存器，其特征在于每支貯存容器內(nèi)密閉貯有0.01毫克-30毫克固體頭孢菌素或其鹽。由于藥物過少，凍干后的藥物在容器內(nèi)不明顯，影響使用，故本發(fā)明的目的可以通過如下方案得到完善，即在生產(chǎn)過程中使每支貯存容器內(nèi)加入符合藥典的賦形劑1-5毫克，如甘露醇、乳糖。
其生產(chǎn)方法是首先將固體頭孢菌素或其鹽(其中還可混合有藥典規(guī)定比例的固體氯化鈉或氯化鉀)，用注射用水稀釋，然后分裝成每支或每瓶含頭孢菌素或其鹽0.01毫克-30毫克，最后通過冷凍真空干燥設(shè)備將分裝好的固體頭孢菌素或其鹽的水溶液干燥成固體，在無菌條件下密封包裝成成品。
本發(fā)明所述的頭孢菌素類藥可以是頭孢拉定、頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢美唑、頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢曲松、頭孢哌酮、舒巴坦-頭孢哌酮或其鹽。
本發(fā)明安全性好，使用方便，為固體頭孢菌素類藥物提供了一種新型皮試劑。
下面通過舉例實(shí)施對本發(fā)明作進(jìn)一步描述頭孢唑啉鈉鹽實(shí)施例1每支安培瓶分別含30微克。取某一批次頭孢唑啉鈉鹽0.1克，加注射用水3200毫升，稀釋為每毫升含頭孢唑啉鈉鹽30微克，在5毫升的安培瓶內(nèi)每支分裝1毫升，然后在醫(yī)用冷凍干燥機(jī)進(jìn)行冷凍干燥，無菌封口即得頭孢唑啉鈉鹽皮試劑。每支安培瓶可供1人次使用。
頭孢唑啉鈉鹽實(shí)施例2每支安培瓶分別含900微克。取某一批次頭孢唑啉鈉鹽0.45克，加注射用水500毫升稀釋為每毫升含頭孢唑啉鈉鹽900微克，在5毫升的安培瓶內(nèi)每支分裝1毫升，然后在醫(yī)用冷凍干燥機(jī)進(jìn)行冷凍干燥，無菌封口即得頭孢唑啉鈉鹽皮試劑。每支安培瓶分別可供30人次使用。
頭孢唑啉鈉鹽實(shí)施例3每支安培瓶分別含30毫克。分別取某一批次頭孢唑啉鈉鹽1克，加注射用水33毫升，稀釋為每毫升含頭孢唑啉鈉鹽30毫克，在5毫升的安培瓶內(nèi)每支分裝1毫升，然后在醫(yī)用冷凍干燥機(jī)進(jìn)行冷凍干燥，無菌封口即得頭孢唑啉鈉鹽皮試劑。每支安培瓶分別可供1000人次使用。
舒巴坦-頭孢哌酮鈉鹽實(shí)施例4-6每支安培瓶分別含30微克、900微克和30毫克。分別取某一批次舒巴坦-頭孢哌酮鈉鹽0.1克、0.45克和1克，分別加注射用水3200毫升、500毫升和33毫升，稀釋為每毫升含舒巴坦-頭孢哌酮鈉鹽30微克、900微克和30毫克，在5毫升的安培瓶內(nèi)每支分裝1毫升，然后在醫(yī)用冷凍干燥機(jī)進(jìn)行冷凍干燥，無菌封口即分別得舒巴坦-頭孢哌酮皮試劑。每支安培瓶分別可供1人次、30人次和1000人次使用。
頭孢拉定實(shí)施例7每支安培瓶含30微克。取某一批次頭孢拉定0.1克，加甘露醇6.4克，再加注射用水3200毫升稀釋為每毫升含頭孢拉定30微克，在5毫升的安培瓶內(nèi)每支分裝1毫升稀釋液，然后在醫(yī)用冷凍干燥機(jī)進(jìn)行冷凍干燥，無菌封口即得頭孢拉定皮試劑。每支安培瓶供1人次使用。
頭孢拉定實(shí)施例8每支安培瓶含900微克。取某一批次頭孢拉定0.45克，加甘露醇1.5克，再加注射用水500毫升稀釋為每毫升含頭孢拉定900微克，在5毫升的安培瓶內(nèi)每支分裝1毫升，然后在醫(yī)用冷凍干燥機(jī)進(jìn)行冷凍干燥，無菌封口即得頭孢拉定皮試劑。每支安培瓶可供30人次使用。
頭孢拉定實(shí)施例9每支安培瓶含30毫克。取某一批次頭孢拉定1克，加甘露醇165毫克，再加注射用水33毫升稀釋為每毫升含頭孢拉定30毫克，在5毫升的安培瓶內(nèi)每支分裝1毫升稀釋液，然后在醫(yī)用冷凍干燥機(jī)進(jìn)行冷凍干燥，無菌封口即得頭孢拉定皮試劑。每支安培瓶可供1000人次使用。
權(quán)利要求
1.固體頭孢菌素類皮試劑，它包括固體頭孢菌素或其鹽和貯存器，其特征在于每支貯存容器內(nèi)密閉貯有0.01毫克-30毫克固體頭孢菌素或其鹽。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的固體頭孢菌素類皮試劑，其特征在于在每支貯存容器內(nèi)還加有符合藥典的賦形劑1-5毫克。
全文摘要
本發(fā)明涉及專用于抗生素皮層試驗(yàn)的頭孢菌素類抗生素皮試劑。其特征在于每支貯存容器內(nèi)密閉貯有0.01毫克—30毫克固體抗生素或其鹽。本發(fā)明安全性好,使用方便,為固體頭孢菌素類藥物提供了一種新型皮試劑。
文檔編號A61K9/00GK1245056SQ98118058
公開日2000年2月23日 申請日期1998年8月17日 優(yōu)先權(quán)日1998年8月17日
發(fā)明者漆又毛, 竺福江, 嚴(yán)士高, 馮永紅, 梁維義, 夏玉珍, 朱紅衛(wèi), 林履基 申請人:杭州民生藥業(yè)集團(tuán)公司