專利名稱：中藥復(fù)方制劑婦科千金片的配制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方制劑婦科千金片的配制方法。
治療婦女因急慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、宮頸炎及月經(jīng)不調(diào)、腹痛、白帶多等癥的婦科千金片，其主要成份是金櫻根，千斤拔、當(dāng)歸、黨參、穿心蓮等。
本發(fā)明的目的旨在前人已有研究應(yīng)用的基礎(chǔ)上，按新藥審批辦法及研究指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，研究出組方精當(dāng)、療效顯著、安全可靠、適用性寬的具有清熱解毒、強腰通絡(luò)、補血益氣之功效的中成藥。
中藥復(fù)方制劑婦科千金片由當(dāng)歸、黨參、穿心蓮、單面針、金櫻根、雞血藤、十大功勞和千斤拔組成，其特征在于A、該片劑組合物中當(dāng)歸、黨參、穿心蓮、單面針的摻入量各為藥材總量的9％；金櫻根、雞血藤、十大功勞和千金拔的摻入量備為藥材總重量的16％。
B、該片劑的制作步驟是1、取9重量份的當(dāng)歸、黨參、穿心蓮，在粉碎機中粉碎成100目以上的細粉，按至少93.3％的得粉率留取備用；2、選取9重量份的單面針及各16重量份的金櫻根、雞血藤、十大功勞及千斤拔五味中藥材，將它們置于多能提取罐中，加上熱水并按每2小時提取一次的方法提取兩次，過濾取液；同時將該提取液在三效濃縮器中濃縮成比重為1.08/80℃F的浸膏備用；3、將已制取的細粉及浸膏混勻制粒，并通過沸騰干燥機將其制成顆粒，經(jīng)壓片、包片工序后制成糖衣片型或薄膜衣片型的婦科千金片。
以上述配方及工藝所得復(fù)方制劑婦科千金片，方中金櫻根清熱化濕止帶為主藥，千斤拔清熱利濕、解毒，功勞木清熱涼血，穿心蓮清熱解毒，單面針活血解毒、消腫止痛，當(dāng)歸養(yǎng)血活血、舒筋通絡(luò)、調(diào)沖任止腹痛共為輔藥，雞血藤補血行血，黨參補中益氣、健脾祛濕，共為佐藥，諸藥相合，共奏祛濕止痛、調(diào)經(jīng)止痛之效。本方用藥氣血同治，清補結(jié)合、解毒祛瘀同施，從而使瘀毒去，濕熱清、諸癥自除。
以下結(jié)合實施例進一步闡述本發(fā)明。
一、藥效學(xué)研究婦科千金片由金櫻根、千斤拔、當(dāng)歸等多味中藥經(jīng)加工制成的片劑，具有補血益氣、清熱去濕、強腰通絡(luò)之功效。多年來大量應(yīng)用于婦女慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、宮頸炎、白帶多等病癥，收到了良好的臨床療效，深受醫(yī)務(wù)人員和惠者的歡迎。參照《中藥新藥研究指南》的有關(guān)要求，對其進行藥效學(xué)研究，其所采用的婦科千金片(950411)，0.32g/片，含生藥3.4g，由株洲千金藥業(yè)股份有限公司提供；金雞片(940314)，0.4g/片由湖南**中藥廠出品；巴豆油，由南京皮膚病研究所提供；角叉菜(58F-0604)，Sigma公司出品，環(huán)磷酰胺(Cy，890415)，上海第十二制藥廠出品；營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基(940406)，由益陽生化試劑廠提供；霉菌培養(yǎng)基，由中國藥品生物制品檢定所提供。
其所采用的清潔級昆明種小鼠，SD大鼠均由湖南省藥品檢驗所提供；大腸桿菌ATCC25922，金黃色葡萄球菌ATCC25923，乙型溶血性鏈菌ATCC32172，均由省衛(wèi)生防疫站提供，白色念珠菌，由臨床分離，由湖南醫(yī)科大學(xué)附三院臨床檢驗科細菌室提供。實驗動物合格證號；湘醫(yī)實動準(zhǔn)字(1991)02號。
1、對標(biāo)準(zhǔn)菌的體外抑菌試驗(見表1、2)表1、婦科千金片抑菌試驗結(jié)果(流體試管法)細菌濃度 物藥濃度(％) 藥物 菌株細菌(GFu/ml) 5.025.0 12.5 6.25 3.13 對照 對照大腸桿菌105＝＝ ＝＝ ＝＝ ++++++- +++金黃色葡萄球菌106＝＝ ＝＝ ＝＝ ＝＝ ++- +++乙型溶血性鏈球菌105＝＝ ＝＝ ＝＝ ++++++- +++白色念珠菌 106＝＝ ＝＝ ＝＝ ++ +++- +++
表2、金雞片抑菌試驗結(jié)果(液體試管法)細菌濃度物藥濃度(％) 藥物 菌株細菌(GFu/ml) 50.025.0 12.5 6.25 3.13 對照 對照大腸桿菌 105＝＝++ +++++++++-+++金黃色葡萄球菌 106＝＝＝＝ ＝＝ ++ ++-+++乙型溶血性鏈球菌 105＝＝++ +++++++++-+++白色念珠菌 106＝＝＝＝ ++ ++++++-+++＝＝兩組重復(fù)試驗均無細菌生長，+、++、+++細胞增長程度實驗結(jié)果表明對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌和白色念珠菌婦科千金片的最小抑菌濃度分別為12.5、6.25、25.0和12.5g生藥/100ml，金雞片的最小抑菌濃度分別為25.0、12.5、25.0g生藥/100ml。兩者抑菌濃度基本一致。
2、對臨床分離致病菌的體外抑菌試驗(見表3、4)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、白色念珠菌，均由臨床病人分離獲得，并經(jīng)細菌學(xué)鑒別，由湖南醫(yī)科大學(xué)附院三院臨床檢驗科細菌室提供。培養(yǎng)基和實驗方法同2.2.1，藥物濃度按需要分配制，結(jié)果見表3、4表3、婦科千金片對臨床分離的抑菌試驗結(jié)果(液體試管法)菌株 株數(shù) 細菌濃度最小抑菌濃度(株) (GFu/ml) (％)大腸桿菌32105-10650.0-25.0金黃色葡萄球菌 23105-10612.5-3.13乙型溶血性鏈球菌20105-10650.0-25.0白色念珠菌 27105-10612.5-3.13表4、金雞片對臨床分離菌的抑菌試驗結(jié)果(液體試管法)菌株 株數(shù) 細菌濃度最小抑菌濃度(株) (GFu/ml)(％)大腸桿菌32105-106100-50.0金黃色葡萄球菌 23105-10625.0-6.25乙型溶血性鏈球菌20105-10650.0-6.25白色念珠菌 27105-10625.0-3.13
實驗結(jié)果表明婦科千金片和金雞片對臨床分離的四種細菌均有一定的抑菌作用，且二者作用基本一致。
3、體內(nèi)抑菌試驗(見表5)對小鼠感染大腸桿菌的保護作用取昆明種小鼠70只，雌雄兼用，體重20-22g，均分成7組(n＝10)，五組用于婦科千金片，劑量為17.3、24.7、3、5.3、50.4和72.0g生藥/kg，二組用于金雞片，劑量為40和80g生藥/kg，灌胃給體積均為0.5ml/20g，各組均在給藥后一小時，每只小鼠ip0.5ml大腸桿菌(106FGu/ml)容湯培養(yǎng)液，在小鼠感染細菌后12小時和24小時，再給藥二次，然后觀察七天，記錄動物死亡數(shù)。動物死亡高峰在24小時后至48小時之間。
表5.婦科千金片對大腸桿菌感染小鼠的保護作用組別 劑量 動物數(shù) 死亡數(shù) 保護率(g/kg)婦科千金片 72.0 10 460婦科千金片 50.4 10 640婦科千金片 35.3 10 820婦科千金片 24.7 10 910婦科千金片 17.3 10 10 0金雞片 40 10 10 0金雞片 80 10 910實驗結(jié)果表明婦科千金片對大腸桿菌感染小鼠高劑量組均具有一定保護作用。
抗炎作用4.對巴豆油所致小鼠腫脹的影響(見表6)小鼠50只，雄性，體重24-26g，均分為五組(n＝10)，接2.1方法給藥，每天一次，共七天，末次給藥1小時，每鼠右耳涂2％巴豆油(2％巴豆油、20％無水乙醇、5％蒸餾水和73％乙醚)0.1ml，4小時后頸椎脫臼處死小鼠，剪下雙耳，打孔稱重，計算每組小鼠腫脹度。
表6、婦科千金片對巴豆油所致小鼠耳腫脹的影響(X±SD，n＝10)組別劑量(g/kg)腫脹度(mg) 抑制率(％)對照組 等體積水 9.7±1.0金雞片 80.0 6.9±0.9***28.9婦科千金片 18.2 5.9±0.7***39.2婦科千金片 9.1 6.5±0.5***33.0婦科千金片 3.6 6.8±0.8***29.9
與對照組比較，***p＜0.05結(jié)果表明婦科千金片和金雞片分別與對照組比較，均能明顯抑制巴豆油所致小鼠耳腫脹。
5、對角叉菜所致大鼠足跖腫脹的影響(見表7)SD大鼠50只，雄性，均分為五組(n＝10)，按2.1方法給藥，每天一次，共七天，末次給藥1小時，于大鼠右足跖底部scl％角叉菜0.1ml/只致炎。致炎后2小時再給藥一次，除測量致炎前正常足跖大小外，致炎后每隔1小時測足跖大小，共6次，計算腫脹度。
表7、婦科千金片對大鼠角叉菜所致足跖腫用的影響(X±cm，n＝10)組別 劑量實驗前足 致炎后腫脹度(g/kg) 跖大小 1小時 2小時 3小時 4小時 5小時6小時對照組等體積水 2.00±0.10 0.35±0.09 0.74±0.17 0.81±0.14 0.68±0.110.58±0.180.68±0.18金雞片 55.5 2.03±0.11 0.18±0.10*** 0.45±0.18** 0.53±0.13*** 0.52±0.09** 0.45±0.08* 0.44±0.07婦科千金片 12.6 2.05±0.08 0.27±0.05** 0.38±0.09*** 0.46±0.09*** 0.47±0.09** 0.44±0.11* 0.42±0.09婦料千金片 6.32 2.10±0.07 0.39±0.07*** 0.48±0.10*** 0.53±0.08*** 0.56±0.07* 0.49±0.13* 0.44±0.08結(jié)果表明婦科千金片和金雞片分別與對照組比較，均能明顯抑制角叉菜所致大鼠足腫脹。
6、對醋酸致痛小鼠的影響(見表8)取小鼠50只，雌雄備半，體重20-22g，隨機分成5組(n＝10)，按2.1法下的劑量給藥一次，于給藥后一小時，每只小鼠iP0.6％醋酸0.2ml/只。記錄10分鐘內(nèi)小鼠扭體次數(shù)。
表8、婦科千金片對醋酸致痛小鼠的影響(X±SD，n＝10)組別 劑量(g/kg)扭體次數(shù)(次)抑制率(％)對照組等體積水 22.2±3.9金雞片 80.014.0±4.9*** 36.9婦科千金片 18.210.2±3.2*** 54.1婦科千金片 9.1 11.7±4.6*** 47.3婦科千金片 3.6 13.8±3.9*** 37.8
*與對照組比較***P＜0.01結(jié)果表明，婦科千金片和金雞片分別與對照比較，均可顯著減少醋致痛小鼠扭體次數(shù)。
7、對熱板法致痛小鼠痛閾的影響(見表9)取痛閾小于30秒的雌性小鼠50只，體重20-22g，均分成5組(n＝10)，按2.1項下的劑量一次性灌胃給藥，按文獻方法在55±0.5℃下測定給藥前和給藥后30、60和90分鐘痛閾值，結(jié)果見表9。
表9、婦科千金片對熱板法致痛小鼠痛閾的影響(X±SD，n＝10)組別 劑量 給藥前病閾 給藥后痛閾(痛閾提高百分率)(g/kg)(s) (s) (％)30min 60min90min對照組 等體積水 18.8±6.5 25.4±5.9 28.1±8.9 24.7±7.6(26.0) (49.5)(31.4)金雞片 80.018.2±7.3* 38.2±19.1** 49.5±9.5*** 39.8±10.8**(37.0) (172.0) (118.7)婦科千金片 18.218.0±5.8* 50.6±18.8*** 47.3±12.6*** 44.1±12.6***(181.1) (162.8) (145.0)婦科千金片 9.1 18.0±4.8* 48.4±13.7*** 43.2±10.8** 41.5±11.9**(168.9) (140.0) (130.6)婦科千金片 3.6 17.3±5.6* 49.6±21.8** 54.7±12.9*** 49.3±9.7***(186.7) (216.2) (1855.0)*對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01，P＜0.01結(jié)果表明，婦科千金片和金雞片分別與對照組比較，均可明顯提高熱板激動致痛小鼠的痛閾。
與對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.018、對小鼠免疫功能的影響(見表10)對環(huán)磷酰按所致免疫功能低下鼠血清溶血抗體形成的影響取BALB/C小鼠60只，雌雄各半，體重20-22g，均分成6組(n＝10)，按2.1項下方法給藥，于給藥后第四天，每只小鼠ip5％CRBC懸液0.2ml/只免疫，繼續(xù)給藥，除正常對照組外，其它各組動物于第六、七、八天分別ip環(huán)磷酰胺20mg/kg，再給藥三天，末次給藥后1小時從小鼠眼眶靜脈叢取血，分離血清，按文獻[2]的方法在3210紫外分光光度計上于540nm處測其血清中溶血抗體。結(jié)果見表10。表10、婦科千金片對Cy所致免疫功能低下小鼠溶血抗體的影響(X±SD，n＝10)組別 劑量(g/kg)光密度×100正常對照組 等體積水 45.5±14.0***模型對照組 等體積水 16.2±4.9金雞片 80.0 44.9±9.1***婦科千金片 18.2 53.2±106***婦科千金片 9.1 53.1±5.7***婦科千金片 3.6 52.5±6.8***與模型組比較，***P＜0.01結(jié)果表明，環(huán)磷酰胺型組與對照組比較，Cy能明顯抑制小鼠溶血抗體的產(chǎn)生，婦科千金片和金雞片分別與模型對照組比較，均可抗環(huán)磷酰胺引起的小鼠免疫功能抑制的作用。
9、對失血型血型血虛小鼠的影響(見表11)表11、婦科千金片對失血型血型血虛小鼠的影響(X±SD，n＝10)組別 劑量RBC(×1012/L)HB(g/L)(g/kg) 失血前 失血后 治療后 失血前 失血后 治療后正常對照組 等體積水 6.89±0.37* 6.20±0.58*** 6.55±0.37*** 129.8±8.1* 128.7±6.7*** 133.6±7.0***模型對照組 等體積水 6.63±0.41 3.69±0.40 5.00±0.22 130.5±8.4 75.6±6.3 95.3±5.7金雞片80.06.99±0.25* 3.72±0.39*5.18±0.23*127.9±7.2 80.2±7.5* 101.0±8.4*婦科千金片18.27.00±0.21* 3.65±0.35*5.89±0.17*** 129.7±5.9* 75.0±9.9* 110.8±6.0***婦科千金片9.1 7.03±0.26* 3.91±0.36*5.84±0.14*** 127.9±7.4* 79.3±6.6* 112.2±5.6***婦科千金片 3.6 7.06±0.29* 3.93±0.37*6.10±0.31*** 128.9±7.4* 77.2±9.3* 111.8±5.6***與模型組經(jīng)比較，*P＞0.05，**＜0.05，***P＜0.01綜觀上述實驗結(jié)果可見，婦科千金片對大腸桿菌、黃色葡萄菌、乙型溶血性鏈球菌和白色念珠菌體外最小抑菌濃度分別為12.5、6.25、25.0和12.5g生藥/100ml，對臨床分離的上述四種細菌最小抑菌濃度分別為50.0-25.0、12.5-3.13、25.0-6.25和12.5-3.13g生藥/kg。高劑量組小鼠感染大腸桿菌保護率為60％。婦科千金片能明顯抑制巴豆油所致小鼠耳腫脹和角叉菜所致大鼠足腫脹；減少醋酸所致小鼠扭體次數(shù)，提高熱板法致痛小鼠的痛閾。還能對抗環(huán)磷酰胺所致小鼠免疫功能下降的作用，對失血性血虛小鼠具有明顯的補血作用。
二、毒性試驗1、急性毒性試驗采用由湖南株洲千金藥業(yè)股份有限公司提供的婦科千金片，批號950411，0.32g/片、3.40克生藥/克，臨用時用蒸餾水配成濃度為1.60g生藥/ml的混懸液，此濃度為最大濃度。
采用清潔級昆明種小鼠，20-22g，30只，雌雄各半，湖南省藥品檢驗所動物房提供，實驗動物合格證號湘醫(yī)實動準(zhǔn)字(1991)第02號，實驗室溫度25℃，自制全價營養(yǎng)顆粒飼料喂養(yǎng)。
2、長期毒性實驗摘要婦科千金片是治療婦科急慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、宮頸炎純中藥復(fù)方制劑，經(jīng)大鼠灌胃婦科千金片(16片32g生藥/kg)，連續(xù)二個月，觀察大鼠的行為活動、飲食、二便、體重、血液和生化學(xué)指標(biāo)，以及主要臟器系數(shù)和病理組織學(xué)檢查，結(jié)果表明，二個給藥組與對照組比較，所檢各項指標(biāo)差異無顯著性意義，指示本品在臨床推薦的用藥劑量下是安全的。
毒性試驗表明1、婦科千金片小鼠口服192g生藥/kg，末見毒性反應(yīng)，提示本品毒性小，在臨床推薦的用藥劑量下使用是安全的。
2、大鼠ig婦科千金片16和32g生藥/kg(分別相當(dāng)50kg成人一日用量的40和80倍)，連續(xù)八周，所有指標(biāo)檢查均末見異常，提示本品在臨床推薦用藥劑量下是安全的。
三、臨床使用結(jié)果為了探索“婦科千金片”的臨床使用療效，幾年來分別在湖南、北京、上海、湖北等地的幾十所醫(yī)院內(nèi)開展臨床運用研究。各試驗點集中統(tǒng)一按照衛(wèi)生部藥政局有關(guān)新藥研究的要求，擬定了臨床研究原則、確立了診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)，排棄標(biāo)準(zhǔn)，并以此為準(zhǔn)則，收集觀察病例。同時在使用中遵藥品所附說明書的服藥方法，就診時開始服藥，7天為一療程，連續(xù)用藥二個療程，并按擬定的臨床觀察表格收集臨床癥狀和體癥變化。
1、表1為湖南中醫(yī)學(xué)院附二院、湖南省中醫(yī)研究院、湖南醫(yī)科大學(xué)附一醫(yī)院等應(yīng)用該藥品，對67例患者服用婦科千金片兩個療程后的臨床變化。見表1表1治療好轉(zhuǎn)及所占比例表癥狀 低熱 疲乏 精神不振 周身不適 失眠 下腹痛 腰酸 月經(jīng)不調(diào) 白帶增多名稱治療前8 35 3321 16 55 43 2340人數(shù)治療后好轉(zhuǎn) 7 28 2717 8 50 36 1939人數(shù)好轉(zhuǎn)百分率 87.5 80 81.82 80.895090.9 83.72 82.6 97.5(％)典型病例介紹A、患者***，女，30歲，省中醫(yī)研究院護士，因患雙側(cè)附件炎反復(fù)發(fā)作了十年，于91年7月13日就診時訴熱疲乏、精神不振、伴下腹疼痛、腰酸不適、舌質(zhì)淡紅、苔薄白。婦檢查雙側(cè)附件增厚、壓痛明顯，累計積分為16。經(jīng)服婦科千金升兩療程后，自覺癥狀明顯緩解，婦科檢查，雙附(一)累計積分為0，臨床痊愈，服藥后并未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。
B、患者***，女，24歲，瀏陽縣永安鄉(xiāng)農(nóng)民，因患慢性盆腔炎，月經(jīng)不調(diào)于1991年7月24日在湖南中醫(yī)院附二院婦科就診。服藥前拆月經(jīng)不調(diào)，白帶量多，服中西藥治療無明顯療效。婦科檢查，右側(cè)附件炎性包塊，壓痛明顯，B超檢查，雙側(cè)附件處發(fā)現(xiàn)41×21mm形態(tài)欠規(guī)則，邊緣尚清晰的腫塊，塊內(nèi)回聲稍低，分布欠均勻，診斷為右側(cè)盆腔炎性包塊。經(jīng)用婦科千金片治療兩個療程，前述癥狀全部緩解。8月21日B超復(fù)查，腫塊(38×21mm)與前次比較有好轉(zhuǎn)。累計積分由12下降至4分臨床療效顯著。
2、表2例出是北京婦產(chǎn)醫(yī)院在門診對50列慢性附件炎病人施用婦科千金片的效果統(tǒng)計，其中表2-1是50例人婦科檢查情況、表2-2療效統(tǒng)計，表2-3是取用婦科千金片前后癥狀的改變情況。
表2-1婦科檢查情況部位 例數(shù)壓痛++壓痛+輕壓痛一側(cè)附件炎18 6 11 1雙側(cè)附件炎32 1415 3合計 50 2026 4表2-2服用婦科千金片療效部位 雙側(cè)附件炎 單側(cè)附件炎 總療效療效 顯效 好轉(zhuǎn) 無效 顯效 好轉(zhuǎn) 無效 顯效 好轉(zhuǎn) 無效例數(shù) 13154 8 8 2 21 23 6％ 40.6 46.9 12.5 44.4 44.4 11.2 42 46 12表2-3服用婦科千金片前后癥狀的改變治療前 治療后例數(shù)癥狀 明顯減輕 好轉(zhuǎn)無效腰酸下墜38 28 10 0下腹脹痛46 26 20 0腰痛22 10 8 4白帶增多29 10 16 5痛經(jīng)17 8 5 4經(jīng)期不準(zhǔn)12 4 5 3典型病例介紹患者陳***，36歲，因白帶增多，外陰癢1個多月就診，平時經(jīng)期常感下腹部脹痛，腰酸1年余，月經(jīng)正常，孕3產(chǎn)1，婦檢外陰小陰唇及陰道粘膜充血，淺黃色分泌物，宮頸中糜，子宮后位正常大小、活動可，雙側(cè)附件增厚壓痛明顯。滴蟲、霉菌陰性。
給予口服婦科千金片，每日3次，每次6片，共16天后復(fù)查自覺下腹脹痛、腰酸明顯減輕，白帶減少，外陰不癢。婦檢外陰陰道粘膜充血消退，白帶變?yōu)槿榘咨瑢m頸輕糜，雙側(cè)附件壓痛不明顯。
慢性附件炎是婦科常見病，病程較長，病情頑固，易反復(fù)發(fā)作，影響患者的身心健康和勞動。根據(jù)中醫(yī)理論附件炎的發(fā)病多因肝脾不和、沖任失調(diào)或感受寒涼、外邪或因寒邪化熱致毒熱，濕濁瘀滯胞絡(luò)影響氣血運行致氣血積滯、痰濕聚結(jié)。中醫(yī)辯證多屬氣血瘀積、痰濕積滯或氣滯血瘀，而婦科千金片的主要成份有黨參、金櫻根、千斤拔、十大功勞、當(dāng)歸、雞血藤、穿心蓮等藥組成根據(jù)藥理研究能起到對癥治療的作用，千斤拔、金櫻根、穿心蓮有清熱解毒、單面針利濕通絡(luò)，十大功勞可清熱涼血，黨參益氣健脾，當(dāng)歸、雞血藤有養(yǎng)血、活血作用。因此婦科千金片針對附件炎的發(fā)病機理起到清熱解毒、活血化瘀、補氣活血、強腰通絡(luò)的作用，從而達到治療目的。本組病例中下腹脹痛、腰酸下墜等癥狀得到緩解較顯著，而腰痛、痛經(jīng)、經(jīng)期不準(zhǔn)、白帶增多等病因還受其他因素影響。
本組患者在服藥過程中，無一例產(chǎn)生毒副作用，且服用簡便，無中藥丸和湯劑的苦澀味，價格適中，患者容易接受。
3、上海市中北醫(yī)院采用婦科千金片治療婦女宮頸炎、急慢盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、月經(jīng)不調(diào)、白帶增多等疾病。
婦科痛在婦女中發(fā)病高，治療方法雖多但不夠理想，該院通過婦科千金片治療婦科病330例經(jīng)2年觀察，其結(jié)果報導(dǎo)如收集婦科門診患者330例，口服婦科千金片每日3次，每次6片，飯后溫開水送服，30天為一個療程，二個療程一個階段，治療期間不另外用藥配合治療。婦科門診患者以隨機分組選擇152例作為對照組，用婦樂沖劑口服每日2次，每次12g，飲后溫開水沖服30天為一療程，二個療程為一階段。本組年齡最小16歲，最大45歲，平均年齡31.2歲。職業(yè)工人208例、于部92例、農(nóng)民21例、營業(yè)員9例。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)[1]1、痊愈自覺癥狀及體征消失或絕大部分消失，宮頸糜爛面愈合。2、有效自覺癥狀減輕，體征子宮活動改善，附件變薄病灶縮小或局陰，壓痛減輕，子宮頸糜爛面縮小1/2。3、無效自覺癥狀及體征無明顯變化，宮頸糜爛面無變化。
其結(jié)果如下表
表3-1治療前后體征與癥狀情況附件增厚 白帶增多 下腹脹痛 腰骶痛 月經(jīng)不調(diào) 經(jīng)期出血多 合計治療前9615226 442 10 330治療后138 306 232有效率％ 86.46 94.74 88.46100 85.71 80 89.22從表3-1所示服用婦科千金片經(jīng)一階段治療后在癥狀及體征上均有明顯療效，有效率為89.22％，對白帶增多，腰骶痛，下腹脹痛，附件增厚等尤為明顯。
表3-2各病種療效結(jié)果病種例數(shù)痊愈有效無效有效率％官頸炎 159 122 27 10 93.71慢性盆腔炎 102 87 6 991.18子宮內(nèi)膜炎 17 10 3 476.47月經(jīng)不調(diào)52 45 3 492.31合計330 264 39 27 91.82表3-2所示330例患者經(jīng)婦科千金片治療后痊愈264例，痊愈率80％，有效39例有效率11.82％，無效27例，無效率8.18％?？傆行?1.82％。
表3-3兩組療效比較I療程 II療程 合計組別 例數(shù)有效率％例數(shù) 有效率％ 例數(shù) 有效率％ 例數(shù)婦科千金片組 330143 43.33 160 48.4930391.82婦樂沖劑組1526831.58 4932.241176.3.82表3-3所示婦科千金片組有效率91.82％ 對照組婦樂沖劑組有效率63.82％，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理p＜0.01有顯著性差異，治療組明顯高于對照組。
上述結(jié)果表明1、婦科千金片治療婦科多種慢性病有效率達91.82％，白帶轉(zhuǎn)陰率為94.74％，腰骶病為100％，盆腔炎附件增厚，尿道感染都有效。
2、婦科千金片采用純中藥而發(fā)揮中藥補血、補氣、消炎祛濕、強腰通經(jīng)的作用，副作用小，服用方便更優(yōu)于傳統(tǒng)使用大量抗菌素為主的治療方法，可避免產(chǎn)生雙重感染，時間長，劑量大的缺點?？傊R床應(yīng)用深受患者歡迎，病人樂易接受治療，更適合群防群治，因此值得推廣和使用。
3、在治療時間上觀察到一般完成1個療程才見效，1個療程后有效143例有效率43.33％，但仍要堅持服藥完成一個階段為止，經(jīng)2個療程總有效率可達91.82％，并且在以后經(jīng)臨床追蹤隨訪很少有復(fù)發(fā)者，故婦科千金片作為婦科疾病治療上很有前途值得我們進一步研究和探討。
4、上海醫(yī)科大學(xué)采用婦科千金片治療婦女盆腔炎治療中的作用采用Zhompson評分法判定盆腔內(nèi)感染的嚴(yán)重程度，其中8項指標(biāo)為1.下腹部墜痛及壓痛；2.宮頸舉痛；3.官體壓痛；4.左附件壓痛；5.右附件壓痛；6.左附件增厚；7.右附件增厚；8.一側(cè)或雙側(cè)附件包塊。每項評分0分＝痊愈；1分＝輕度；2分＝中度；3分＝重度。療效判定以治療前后的評分進行比較。
結(jié)果表明150例患者經(jīng)3個療程治療后，下腹部墜脹、疼痛、月經(jīng)淋漓不凈及子宮附件壓痛完全消失者有128例，其中5例包塊消失，6例包塊明顯縮小，癥狀明顯緩解。治療后22例行HSG(子宮輸卵管碘油造影)，提示盆腔粘連，輸卵管通而不暢，3例傘端粘連不能，7例合并沙眼衣原體感染，用阿齊霉素結(jié)合治療后，1例妊娠。其1個療程的治愈率為52％，2個療程的治愈率為67％，3個療程的治愈率為85.3％(見附表)附表 治療前后評分比較0分 1～5分 6～10分 11～15分 16～20分 21分以上 冶愈率(％)治療前28 44 55 231個療程后 7823 19 22 8 522個療程后 101 26 14 9 673個療程后 128 15 34 85.3
婦科千金片的主要成份有千斤拔、金櫻根、當(dāng)歸、黨參、穿心蓮、雞血藤等。本藥扶正與祛邪兼顧，約1/3放置宮內(nèi)節(jié)育器的患者，連續(xù)服用婦科千金片后，感染的子宮內(nèi)膜脫落，在藥物的作用下形成無感染的內(nèi)膜，月經(jīng)淋漓不凈癥狀也得以消失。恢復(fù)正常月經(jīng)周期，使部分放置宮內(nèi)節(jié)育器的惠者避免診斷性刮宮、取環(huán)等，使宮內(nèi)節(jié)育器繼續(xù)起到良好的避孕作用。
我們對盆腔炎性包塊連續(xù)3個療程治療，經(jīng)期也連續(xù)治療，此時因盆腔充血，毛細血管充盈擴張，故有利于藥物滲透，從而使藥效持續(xù)發(fā)揮。治療結(jié)果顯示5例包塊消失，6例明顯縮小。
近年來，抗菌藥物發(fā)展迅速，患者多次就診使用多種抗生素，往往產(chǎn)生耐藥及二重感染，我們應(yīng)用了純中藥婦科千金片，用量足，時間較長，取得了良好的治療效果，同時對合并其它病原體感染的患者，及時治療，可明顯提高治愈率。從中我們體會到，婦科千金片對于盆腔炎有良好的治療作用，而且該品是純中藥，副作用小，藥價廉，服用方便，在臨床上值得推廣。
權(quán)利要求
1.中藥復(fù)方制劑婦科千金片由當(dāng)歸、黨參、穿心蓮、單面針、金櫻根、雞血藤、十大功勞和千斤拔組成，其特征在于A、該片劑組合物中當(dāng)歸、黨參、穿心蓮和單面針的摻入量各為藥材總重量的9％；金櫻根、雞血藤、十大功勞和千斤拔的摻入量各為藥材總重量的16％；B、該片劑的制作步驟是1.選取9重量份的當(dāng)歸、黨參、穿心蓮，在粉碎機中粉碎成100目以上的細粉，按至少93.3％的得粉率留取備用；2.選取9重量份的單面針及16重量份的金櫻根、雞血藤、十大功勞及千斤拔五味中藥材，將它們置于多能提取罐中，加上熱水并按每2小時提取一次的方法提取兩次，過濾取液；同時將該提取液在三效濃縮器中濃縮成比重為1.08/80℃CF的浸膏備用；3.將已制取的細粉及浸膏混勻制粒，并通過沸騰干燥機將其制成干顆粒，經(jīng)壓片、包片工序后制成糖衣片型或薄膜衣型千金片劑。
全文摘要
中藥復(fù)方千金片劑由當(dāng)歸、黨參、穿心蓮、單面針、金櫻根、雞血藤、十大功勞和千斤拔組成,其特征在于,該片劑組合物中當(dāng)歸、黨參、穿心蓮和單面針的摻入量各為藥材總重量的9%;金櫻根、雞血藤、十大功勞和千斤拔的摻入量各為藥材總重量的16%;該中藥具有祛濕止痛、調(diào)經(jīng)止痛之功效。本藥氣血同治,清補結(jié)合、解毒祛瘀同施,從而使瘀毒去、濕熱清、諸癥自除;有較廣泛的消炎作用。
文檔編號A61K9/28GK1251763SQ9811269
公開日2000年5月3日 申請日期1998年10月21日 優(yōu)先權(quán)日1998年10月21日
發(fā)明者朱謙京 申請人:株洲千金藥業(yè)股份公司