專利名稱：制造導管的方法及用該法制造的導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及制造導管，例如用以插入尿道類型的導管的方法，該導管優(yōu)選涂有一層親水材料，此外，該導管在插入尿道的自由端附近還開有引流孔或沖洗孔。
背景技術：
具有親水涂層的導管可從US-A-4585666和US-A-4666437(Lambert/Astra Meditec AB)或US-A-4906237(Johansson等/Astra Meditec AB)等中獲悉。
US-A-4773901(Norton/C.R.Bard，Inc.)公開了一種帶有可選擇固定在上的管頭的導管。管頭涂有親水聚合物，這種聚合物在使用時能吸收或吸附水分，從而使管頭發(fā)軟。
在制造上述這種導管時通常使用的技術是，用一根用聚合物材料如聚氯乙烯、聚乙烯或類似材料擠壓制出的具有適當尺寸的軟管作為起始物料。管子一端被焊封或熔封或用其它辦法閉合起來。在需要時，隨后在導管外表加上親水層。然后在管子上沖出引流/沖洗孔。
沖孔作業(yè)的第一種實行法是用沖孔器對著管子做一次滑擦動作，把管子邊部壁面的局部圓形的一部分切下來。這種沖孔作業(yè)的缺點是難于得到準確無誤的尺寸，因為在沖孔器校直或管徑上的微小誤差就可使沖出的孔的尺寸發(fā)生重大的差別。為補救這一不能得到準確無誤孔徑的困難，可采用第二種實行沖孔作業(yè)的方法。這第二種作業(yè)方法是，沖孔器在管子面上定好中心并下壓到管子上，把管壁壓到一起，并打透上面管邊的壁，并在下面管邊的壁發(fā)生任何穿孔危險以前，就停止沖孔作業(yè)。這樣的沖孔作業(yè)沖出的孔，尺寸將是始終一致的。這種作業(yè)方法的困難是要準確地確定停沖的時間，確保管子一邊的壁已完全打透，而另一邊的壁有把握沒有被打透。當在無涂層的標準管子上打孔時，由于其壁厚有嚴格規(guī)定，這時準確調(diào)整沖孔器就容易些，但當管子有涂層例如有親水涂層時，由于涂層影響管子尺寸，至少在某種程度上就要另當別論了。
在用標準管制造導管要把管頭做成彎曲的(例如所謂的Tiemann導管)時，就會引起帶涂層導管制造中的另一個問題，這是因為涂層或隨后的消毒作業(yè)所伴隨的熱處理，會使管頭由于“記憶”或管中聚合物中殘余的未釋放應力而重新變直。材料的“記憶”可定義為材料由于其固有的取向而具有恢復其本來形狀的傾向。

發(fā)明內(nèi)容
公開按照本發(fā)明，上述困難已被解決了，是這樣解決的導管的管頭，包括其內(nèi)腔和引流/沖洗孔，用注塑方法制造，使其內(nèi)徑和外徑都與標準管一致，做成后與該標準管連接起來。
這樣，本發(fā)明就提供了一種制造插入體腔，例如插入尿道的導管的方法，該導管具有一個管頭，管頭在被插入體腔的自由端附近開有一個或幾個引流或沖洗孔，導管的外部具有涂層，其特征在于，該方法包括下列步驟-注塑做成導管的單獨管頭，管頭包括內(nèi)腔和引流/沖洗孔，管頭的內(nèi)外徑與標準管一致；-做好標準管的管端和管頭的管端，使之互相一致，以便隨后的連結作業(yè)；以及-在連結作業(yè)中將管頭連結到標準管上。
其中，在連結作業(yè)進行以前，標準管已施加了涂層。
這樣就消除了為有涂層的管子沖孔的困難。
進一步，用這樣的方法還可使涂層擴展到整個導管的長度，包括引流/沖洗孔的周邊。這可在連結作業(yè)完成后再涂敷管頭來辦到。用這樣的辦法，就可不必把整條組裝好的導管浸入涂敷介質中。
通常涂敷時可把導管套在不銹鋼細桿或針桿上。如果整條組裝好的導管浸入涂敷介質中，桿子就可能被溶液沾染，因為溶液會穿過管頭上的孔進入。使用本發(fā)明的方法意味著在連結作業(yè)完成后只須把管子的連結區(qū)域浸入即可。因此導管內(nèi)部被涂敷的可能也就被減到了最少。
事實上，我們也優(yōu)選提供在連結作業(yè)進行以前就已涂敷好的注塑管頭。這樣一來，在連結作業(yè)完成后，就基本上不需要什么涂敷步驟了。
另一方面，如果在連結作業(yè)完成后再進行第二次涂敷的話，我們就能確保導管的連結區(qū)域復蓋有涂層。要使第二涂層粘住可能是困難的，但要粘住可在進行第二次涂敷前把已有的涂層刮去一些，例如刮去2mm。
在連結作業(yè)進行以前，可用另外的步驟對標準管進行涂敷
-將標準管的一端熔塞或堵塞；-將導管外表加上涂層；以及-將熔塞的管端切除或撥去堵塞。
用這樣的辦法，在這一制造階段內(nèi)不銹鋼細桿或導管內(nèi)部被涂敷的問題就完全消除了。
可用任何方法來把管頭連結到標準管上，例如象按扣一樣嵌合或甚至用螺旋接合。但是，我們優(yōu)選把管頭焊接、粘接或溶劑膠結到標準管上去?？捎门c涂料溶劑相適配的粘膠，例如能溶于該溶劑中的粘膠，以有助于粘結。粘膠可能會部分地擴散到管腔內(nèi)，但不能走得太遠，因為這可能會減小內(nèi)腔的直徑。
斜切會引起標準管相對于管頭的取向問題。因此優(yōu)選垂直于標準管軸線的直切。
可用任何類型的涂層，但本發(fā)明認為親水涂層是特別適用的。
本發(fā)明可適應可能被使用的多種管頭類型。因此，管頭可注塑成彎曲的形狀，就象Tiemann導管一樣。本發(fā)明給出了更穩(wěn)定形狀的管頭。
與類型可以多種相類似，管頭的材料也不需要與標準管相同。管頭的注塑材料可以是比標準管更軟的材料，也可以是比標準管更硬的材料。如果例如前列腺問題明顯的話，就可能要使用剛性的管頭。
管頭和標準管用同一種材料來做可能總是要方便些。這樣也可使粘接變得容易些。
導管優(yōu)選用熱塑性塑料聚合物如聚氯乙烯、聚乙烯或類似材料來制作。如果導管是周期性間歇使用的導尿管，而不是長期使用的氣囊導管，那么這樣的材料是理想的。不需要象氣囊導管那樣把管頭收縮安裝到標準管上去。
本發(fā)明的另一個方面是提供了用這樣的方法制造的導管。
本發(fā)明優(yōu)選實施方案詳述下面將以實施例的方式來說明本發(fā)明的優(yōu)選實施方案。在該優(yōu)選實施方案中，導管被例如按照US 4585666和4666437(Lambert/AstraMeditec AB)或4906237(Johansson等/Astra Meditec AB)美國專利的方法涂有親水層。導管由兩部分連結而成，即一部分是用聚氯乙烯制成的從商店能買到的標準管，另一部分是用注塑法制成的管頭。在連結作業(yè)以前，導管的兩部分都涂了親水層。
兩部分都是浸在涂敷溶液中進行涂敷的。為防止涂敷材料或涂敷溶液進行管子內(nèi)部，標準管的端部可以熔塞或堵塞。當然，也可把管子全長都浸入涂敷溶液來涂敷，只要同時確保管子兩端不浸入溶液。管子的端部隨后即切除，以做成所用連結方法適用的端部表面。
導管的管頭另外用注塑方法制造，這樣管頭的形狀和性質就可適應導管擬作的用途。隨后將管頭浸入涂敷溶液。在一個實施方案中，是把管頭套在芯桿上，用以填滿或封住管頭的內(nèi)腔，浸完后，管頭即被從芯桿上取下，但在某些情況下涂敷溶液仍會進到管頭的內(nèi)腔中。于是要把管頭的后端(使用時)或近端切割成與涂敷好的管子切割端形狀互補的形狀，然后把兩部分連結起來。兩部分可用適用的粘膠粘結或用溶劑膠結法粘結，亦即可把導管兩部分的端頭在適當?shù)娜軇┲猩约尤芙?，然后壓接在一起。兩部分也可例如用超聲焊接在一起?br> 以上所說明的本發(fā)明具有若干重要的優(yōu)點。
導管上的孔可被做成邊很光滑的園形，而且永遠尺寸相同。孔的邊部也可涂上涂層。注塑制造的彎曲的“Tiemann”管頭在熱處理后會更傾向于保持需要的形狀，熱處理是在涂敷和/或消毒時會經(jīng)受到的。相比之下，被做成(或甚至是變形成)彎曲的導管就不是這樣了。如果需要的話，管頭可用或許比管子材料更硬或更軟的材料來注塑。管頭的形狀可以非常多樣，以制得大量的不同用途的導管。變形之一例如可以是“端眼”，亦即在導管端頭是一個園孔。
生產(chǎn)出廣泛范圍的充分適應各種用途，并充分適應被插入體腔不同的類型、形狀、行程，以及不同的被插入路徑的導管，當然是方便的。
導管的品種將實行模件化，因為同一類型的管頭將被用于不同的導管長度。最后，在涂敷工序完成以后，導管的長度就可確定下來。因為這時導管的收縮問題已不象從商店現(xiàn)買的導管那樣嚴重了。導管中管子部分聚合物材料中由于制造工序而殘留的未釋放應力在隨后的熱處理如涂敷或消毒工序中會導致收縮。
權利要求
1.制造插入體腔，例如用以插入尿道類型的導管的方法，該導管具有一個管頭，管頭在被插入體腔的自由端附近開有一個或幾個引流或沖洗孔，導管的外部具有涂層，其特征在于，該方法包括下列步驟-注塑做成導管的單獨管頭，管頭包括內(nèi)腔和引流/沖洗孔，管頭的內(nèi)外徑與標準管一致；-做好標準管的管端和管頭的管端，使之互相一致，以便隨后的連結作業(yè)；以及-在連結作業(yè)中將管頭連結到標準管上，其中，在連結作業(yè)進行以前，標準管已施加了涂層。
2.權利要求1的方法，其特征在于，在連結作業(yè)進行以前，注塑做成的管頭也已施加了涂層。
3.權利要求1或2的方法，其特征在于，在連結作業(yè)完成后，還進行第二次涂敷作業(yè)，以確保導管的連結區(qū)域復蓋有涂層。
4.前述權利要求之任一項的方法，其特征在于，在連結作業(yè)進行以前，用另外的步驟對標準管進行涂敷-將標準管的一端熔塞或堵塞；-將導管外表加上涂層；以及-將熔塞的管端切除或撥去堵塞。
5.權利要求1的方法，其特征在于，管頭是焊接、粘接或溶劑膠結到標準管上去的。
6.前述權利要求之任一項的方法，其特征在于，該涂層是親水涂層。
7.前述權利要求之任一項的方法，其特征在于，管頭被注塑制成彎曲的形狀。
8.前述權利要求之任一項的方法，其特征在于，管頭是用比標準管的材料更軟的材料注塑做成的。
9.權利要求1-7之任一項的方法，其特征在于，管頭是用比標準管的材料更硬的材料注塑做成的。
10.前述權利要求之任一項的方法，其特征在于，該導管是用熱塑性聚合物做成的。
11.權利要求10的方法，其特征在于，所說的熱塑性聚合物包括聚氯乙烯、聚乙烯或類似材料。
12.前述權利要求之任一項的方法，其特征在于，所說的導管是間歇使用的導尿管。
13.按照前述權利要求之任一項的方法制造的導管。
全文摘要
本發(fā)明涉及插入體腔的導管,例如插入尿道類型的導管的制造方法。這種導管具有一個管頭,管頭在被插入體腔的自由端附近開有一個或幾個引流或沖洗孔,導管的外部具有涂層。該方法包括下列步驟:注塑做成導管的單獨管頭,管頭包括內(nèi)腔和引流/沖洗孔,管頭的內(nèi)外徑與標準管一致;做好標準管的管端和管頭的管端,使之互相一致,以便隨后的連結作業(yè);以及在連結作業(yè)中將管頭連結到標準管上。其中,在連結作業(yè)進行以前,標準管已加上了涂層。本發(fā)明還涉及用本方法制造的導管。
文檔編號A61M25/00GK1171057SQ95196980
公開日1998年1月21日 申請日期1995年12月20日 優(yōu)先權日1994年12月22日
發(fā)明者J·尤塔斯 申請人:阿斯特拉公司