專利名稱：治療慢性退縮型精神病的寧神藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療精神病的藥物組合物，具體地說是一種由化學(xué)合成藥物與植物中草藥組合而成，適用于慢性退縮型精神病的寧神藥物組合物。
精神病是臨床上的一類常見病和多發(fā)病，目前臨床在治療精神病時(shí)，常選用具有抗精神病作用的化學(xué)合成藥，如奮乃靜、氟哌啶醇、舒必利等，但這些藥物其有效劑量曲線與自身的毒副反應(yīng)曲線呈正交叉，也就是說當(dāng)藥物達(dá)到有效控制臨床癥狀時(shí)的藥量時(shí)，其毒副反應(yīng)(如頭暈嗜睡、靜坐不能、血壓下降、心動(dòng)過速、便秘、表情呆板等)也隨之出現(xiàn)。由于精神病具有病程纏綿、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，臨床在治療時(shí)又必須堅(jiān)持長(zhǎng)時(shí)間服藥控制的原則，而目前臨床所使用的這些化學(xué)合成藥，在使用一段時(shí)間后，其毒副作用的不良反應(yīng)，使病人難以堅(jiān)持下去，隨而導(dǎo)致轉(zhuǎn)變?yōu)椤奥酝丝s型”精神病(如在精神病初次發(fā)作后得不到及時(shí)治療，也可轉(zhuǎn)變?yōu)樵撔途癫?，該病癥常見的臨床表現(xiàn)有情感淡漠、思維貧乏、呆滯孤僻、意志減退、生活懶散、不修邊幅、舌質(zhì)紫暗、苔少或無苔、或見瘀斑、脈沉滑或沉澀、結(jié)、代無力等，此類病人常常殘留著精神病紊亂癥狀，且呈為全方位的社會(huì)功能慢性漸進(jìn)性衰減。所以目前臨床上迫切需要一種可供病人較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)服用、毒付作用小的治療慢性退縮型精神病的藥物。
本發(fā)明的目的就是提供一種療效高、毒副作用小且服用方便的治療慢性退縮型精神病的寧神藥物。
本發(fā)明目的的實(shí)現(xiàn)是基于現(xiàn)代藥理研究，結(jié)合祖國醫(yī)學(xué)對(duì)精神病的認(rèn)識(shí)及治療原則，將治療精神病的化學(xué)合成藥與具有活血化瘀、開竅醒腦的動(dòng)、植物中草藥有機(jī)地組合成一種藥物，該藥物中的各個(gè)組分的配伍，既能夠減少化學(xué)合成藥物的用量，降低其毒付作用，又能在療效上產(chǎn)生良好的協(xié)同作用，并充分發(fā)揮化學(xué)合成藥對(duì)癥治療、顯效快、中草藥對(duì)因治療、消除病根的特點(diǎn)，本發(fā)明藥物將各組分按選定的配比范圍組成一種藥物，使病人服用起來更為方便。
本發(fā)明藥物是由下述重量百分含量的原料組成舒必利4.44-8.89％、奮乃靜0.26-0.54％、安坦0.04-0.09％，中藥浸膏90.48-95.26％，該中藥浸膏由下述重量配比的原料制成水牛角10-20份、蒲黃5-15份、五靈脂5-15份、地龍干5-15份、當(dāng)歸尾5-15份、川芎5-15份、郁金5-15份、大黃10-20份、沉香4-8份、蘇合香4-8份。
制備中藥浸膏的優(yōu)選重量配比是水牛角12-18份、蒲黃8-12份、五靈脂8-12份、地龍干8-12份、當(dāng)歸尾8-12份、川芎8-12份、郁金8-12份、大黃12-18份、沉香5-6份、蘇合香5-6份。
本發(fā)明藥物中的各組分均可在醫(yī)藥市場(chǎng)上購到。
本發(fā)明藥物可制備成片劑、膠囊劑或沖劑等各種口服劑型。
本發(fā)明膠囊劑的制備方法是1、首先制備中藥浸膏，按本發(fā)明組方中的配比稱取動(dòng)、植物中草藥各組分、切碎、加水浸、泡2-4小時(shí)，煎煮1-3小時(shí)，過濾，留取濾液后，加水，重復(fù)煎煮1-2小時(shí)，過濾，兩次濾液合并，濾液用真空低溫進(jìn)行濃縮至稠膏狀、烘干、粉碎成細(xì)粉，過80-100目篩，待用。
2、按每100克本發(fā)明藥物內(nèi)含4.44克-8.89克舒必利，0.26-0.54克奮乃靜，0.04-0.09克安坦、90.48-95.26克中藥浸膏稱取各組分，并將其充分?jǐn)嚢杈鶆颉?br> 3、將上述藥物組合物裝入膠囊；按每粒膠囊內(nèi)含0.45克藥粉，裝入0號(hào)膠囊，使每粒膠囊內(nèi)含舒必利20-40mg，奮乃靜1.2-2.4mg，安坦0.2mg-0.4mg，中藥浸膏407.2-428.67mg，即制備成本發(fā)明藥物(寧神III號(hào))。
本發(fā)明藥物制備成膠囊在治療慢性退縮型精神病的用法用量是每次2-5粒，每日2次，病情嚴(yán)重時(shí)可日服15粒，每次劑量一般應(yīng)從低劑量開始，在一周內(nèi)逐漸加量至癥狀基本控制時(shí)為治療量，該治療量需堅(jiān)持服用40-60天后，再緩慢撤減至維持量，即每日3-6粒，睡前一次頓服。治療周期以三個(gè)月為一療程，鞏固用藥一般為1-3年，三年內(nèi)未復(fù)發(fā)跡象可停藥。
本發(fā)明的重要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)在于篩選出治療精神病的化學(xué)合成藥物和中草藥，進(jìn)行有機(jī)配伍，使其在療效上具有良好的協(xié)同作用。
本發(fā)明藥物組分中的舒必利、奮乃靜是有效的抗精神病藥兩者合用可在抗精神病的作用上產(chǎn)生協(xié)同作用，再伍用安坦、可拮抗奮乃靜所致的錐體外系癥狀，本發(fā)明的創(chuàng)造關(guān)鍵點(diǎn)在于在抗精神病化學(xué)合成藥合理伍用的基礎(chǔ)上，根據(jù)中醫(yī)“癲狂一癥，哭笑不休，罵詈歌唱、不避親疏、許多惡態(tài)，乃氣血凝滯腦氣、與臟腑氣不接”的理論，選用活血化瘀治療原則，篩選出水牛角、配伍蒲黃、五靈脂以活血化瘀、且去瘀不傷正；佐使蘇合香、沉香引藥上行而開竅醒腦；地龍干、當(dāng)歸尾通十二經(jīng)脈；川芎、郁金疏肝解郁；大黃瀉下，蕩滌瘀濁，使瘀去經(jīng)脈通，陰平陽秘、腦氣接、神自安，諸位中藥的協(xié)同作用使患者在不影響療效的情況下明顯減少了化學(xué)合成藥的服用量，因而也就減少了化學(xué)合成藥的毒副作用，從而保證了患者能夠長(zhǎng)時(shí)間堅(jiān)持用藥，為臨床提供了一種治療慢性退縮型精神病的藥物，解決了長(zhǎng)期以來由于使用化學(xué)合成藥治療精神病所致毒副作用嚴(yán)重困擾臨床用藥的棘手問題。
本發(fā)明創(chuàng)新點(diǎn)還在于將化學(xué)合成藥與中草藥有機(jī)地組合為一體，不僅在提高療效、降低毒副作用方面具有顯著的效果，而且還大大方便了患者服用。使患者在服用多種藥物時(shí)不必再分別計(jì)算藥量，查對(duì)藥名，從而也避免了患者服錯(cuò)藥所帶來的嚴(yán)重后果。
本發(fā)明的藥物各組分的用量配比范圍是經(jīng)長(zhǎng)期反復(fù)實(shí)驗(yàn)篩選確定的，它確保了本發(fā)明的藥物所具有的療效高、毒副作用小的特點(diǎn)。本發(fā)明所含中藥浸膏的優(yōu)選配比范圍，使各組分具有更好的協(xié)同作用。
本發(fā)明藥物組合物的治療效果通過100例患者的系統(tǒng)臨床觀察得到了驗(yàn)證。
本發(fā)明藥物療效、毒副反應(yīng)的驗(yàn)證方法是病人采用隨機(jī)單盲法。選擇病史、病情、年齡、性別相當(dāng)?shù)穆酝丝s型精神病人分為實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組兩組，實(shí)驗(yàn)組服用本發(fā)明藥物，所服用藥量根據(jù)精神病藥物效價(jià)折算表，將內(nèi)含的舒必利、奮乃靜、安坦折算成氯丙嗪量為平均每日300mg。對(duì)照組服用純化學(xué)合成藥其舒必利、奮乃靜、安坦所用藥量折算成氯丙嗪量為平均每日600mg，結(jié)果見表1。
表1 副反應(yīng)評(píng)定及療效指數(shù)(CGI量表之比較)
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在實(shí)驗(yàn)組內(nèi)含氯丙嗪的效價(jià)低于對(duì)照組所含氯丙嗪的效價(jià)一倍量的情況下，實(shí)驗(yàn)組的療效指數(shù)大于對(duì)照組，經(jīng)X2處理其P＜0.01，表明其差異具有顯著意義，說明本發(fā)明藥物療效優(yōu)于純化學(xué)合成藥，實(shí)驗(yàn)組的副反應(yīng)指數(shù)低于對(duì)照組的副反應(yīng)指數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理表明其差異具有顯著的意義，從而表明本發(fā)明藥物的毒副作用明顯低于單純的化學(xué)合成藥伍用。
在對(duì)服用本發(fā)明藥物的135例慢性退縮型精神病患者服藥情況進(jìn)行的追綜情況表明，其中116名患者遵照醫(yī)囑堅(jiān)持服用了半年-2年，未因不能忍受其毒副作用而停藥，其中斷服藥的19名患者也是由于其它原因而中斷用藥的。
實(shí)施例1(1)、制備中藥浸膏稱取水牛角10千克、蒲黃5千克、五靈脂5千克、地龍干5千克、當(dāng)歸尾5千克、川芎5千克、郁金5千克、大黃10千克、沉香4千克、蘇合香4千克。
將水牛角粉碎成小粒，其它藥粉碎成小塊，分別加水浸沒浸泡4小時(shí)，將水牛角煎煮3小時(shí)，其它藥 煎煮2小時(shí)，過濾，濾液合并，待用，藥渣合并后加水，煎煮1小時(shí)，過濾，合并兩次濾液，真空低溫濃縮至稠膏狀，烘干后，粉碎成粉，過80目篩，待用。
(2)、精密稱取舒必利45克、奮乃靜2.7克、安坦0.4克，中草浸膏951.9克，充分混勻。
(3)、按每粒0.45克重量裝入膠囊。
以下4個(gè)實(shí)施例，制備方法均同實(shí)施例1，只是各組分配比用量不同。
下表是實(shí)施例2-5中制備中藥浸膏的配比量 實(shí)施例2-5所含各組分量 根據(jù)以上配方組成的本發(fā)明藥物均有療效好、毒副作用低，服用方便的特點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性退縮型精神病的寧神藥物組合物，其特征在于它包括下述重量百分含量的原料舒必利4.44-8.89％、奮乃靜0.26-0.54％、安坦0.04-0.09％，中藥浸膏90.48-95.26％，該中藥浸膏由下述重量配比的原料制成水牛角10-20份、蒲黃5-15份、五靈脂5-15份、地龍干5-15份、當(dāng)歸尾5-15份、川芎5-15份、郁金5-15份、大黃10-20份、沉香4-8份、蘇合香4-8份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性退縮型精神病的寧神藥物組合物，其特征在于所說的中藥浸膏由下述重量配比的原料制成水牛角12-18份、蒲黃8-12份、五靈脂8-12份、地龍干8-12份、當(dāng)歸尾8-12份、川芎8-12份、郁金8-12份、大黃12-18份、沉香5-6份、蘇合香5-6份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性退縮型精神病的寧神藥物組合物，它包括有下述重量百分含量的原料舒必利4.44-8.89％、奮乃靜0.26-0.54％、安坦0.04-0.09％，中藥浸膏90.48-95.26％，該藥物組合物克服了目前臨床單純使用化學(xué)合成藥所造成的毒副作用高，患者不能堅(jiān)持長(zhǎng)久用藥的缺陷。為臨床提供了一種療效確切、毒副作用小、服用方便的一種治療慢性退縮型精神病的新藥——寧神III號(hào)。
文檔編號(hào)A61K35/56GK1149476SQ9511742
公開日1997年5月14日 申請(qǐng)日期1995年11月6日 優(yōu)先權(quán)日1995年11月6日
發(fā)明者林祖憲, 扶春福, 陳金燕 申請(qǐng)人:林祖憲, 宗玉華