專利名稱：具有粘結(jié)密封能力的尿道塞的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種在其上具有粘結(jié)涂覆層的尿道塞組件，它能被穩(wěn)定地保持在尿道中。
尿壓失禁定義為當(dāng)尿道內(nèi)的壓力超過要求尿道保持閉合的最大尿道壓力時非故意的尿漏失。尿失禁可以發(fā)生在男性，也可以發(fā)生于女性，特別是使生育年齡和超過生育年齡的婦女感到苦惱。
現(xiàn)已提出了許多用于解決尿失禁問題的方法。通過懸吊膀胱來縮小膀胱頸的膀胱頸懸吊外科術(shù)已經(jīng)是最理想的治療尿失禁的方法，特別適于年輕的患者。然而，這種外科手術(shù)盡管花費甚高但也帶來了許多危險。對于一些病人，由于醫(yī)學(xué)上或其它方面的原因，這種外科術(shù)是不可取的，且對于這些病人用緩和失禁外科術(shù)也不是合適的解決方法。
作為另一種外科矯正方法，已經(jīng)研制出解決尿失禁問題的裝置，這些裝置的大多數(shù)需要外科手術(shù)植入，這些外科植入裝置可分為兩類；非可控裝置和可控裝置。美國專利US—4,019,499公開了一種非可控的裝置，它是一個充有可變液體容量的囊，該囊外科地插在支承組織和尿道之間，以便對尿道施加閉合力。相類似的，美國專利US—3,789,828公開了另一種非可控囊植入物，然而，這種裝置具有從該裝置向外延伸的線，以便有助于纖維絲的向里增長，由此，對囊提供了機械穩(wěn)定性，但該裝置帶來的一個問題是液體泄漏。此外，由于泄漏的問題，非自然的方法可能導(dǎo)致嚴(yán)重的組織損傷。
另一種現(xiàn)有的外科植入裝置是可控的。這些裝置提供給穿戴者，使之能通過插在尿道周圍組織內(nèi)的人工操作的構(gòu)件有選擇地控制裝置。美國專利US-4,846,784和4,428,365都公開了一種具有可膨脹腔室以及連接管和可膨脹的球的內(nèi)置裝置。穿戴者可以人工地調(diào)節(jié)由尿道上的可膨脹件所顯示的壓力，該壓力可以簡單地通過擠壓埋入球的組織施加。然而，這些組織通常引起圍繞組織的加厚和傷痕，使它們的實用性值得懷疑。此外，與外科植入的內(nèi)置裝置有關(guān)的副作用，無論在體內(nèi)是非可控的或者是可控的，都是包有包殼，具刺激且有可能感染。
在已有技術(shù)中公知的還包括不需要外科植入的內(nèi)置裝置。這些裝置由醫(yī)務(wù)人員通過尿道口插入，且使戴者能或者象往常一樣或者通過裝置排泄。這種裝置的實施例公開在美國專利US—4,850,963中，在該專利中，醫(yī)務(wù)人員把鐵磁性材料的團塊通過尿道插入膀胱，該團塊放置在膀胱和尿道的接合處，并為了膀胱的排泄通過橫過戴者人體的磁塊的相對定位來移動團塊。然而，團塊可能處在由磁塊呈現(xiàn)的磁力可能及的限度之外的區(qū)域內(nèi)，從而使裝置不起作用。這種類型的內(nèi)置裝置的另一個實施例是美國專利US—4,457,299公開的預(yù)加應(yīng)力的囊，該囊由醫(yī)務(wù)人員插入尿道的下端，且使預(yù)加應(yīng)力的壓力的置定稍高于非故意壓力，當(dāng)尿道壓力超過預(yù)置壓力時，囊變形使尿液能圍繞裝置流出，然而，這種裝置沒有防止裝置進入到膀胱內(nèi)的性能。美國專利US—4,553,533公開了一種假體的尿道括約肌閥，該閥置于尿道內(nèi)并栓在膀胱上，病人借助一個瓦耳薩耳瓦氏手法(Valsalva mameuver)增加其膀胱壓力，且在閥驅(qū)動的同時保持這個壓力，尿液可以通過閥，之后閥又回復(fù)到閉合位置，這種裝置非常復(fù)雜，昂貴，難于制造和相當(dāng)?shù)牟皇孢m。再一種由醫(yī)務(wù)人員植入的裝置是在美國專利US—3,797,478中公開的，該裝置具有一個可膨脹的圓環(huán)，該環(huán)在插入后通過向其內(nèi)注入液體而膨脹，當(dāng)需要去掉該裝置時，把膨脹的環(huán)弄破或成鋸齒形(serrated)，由此，把液體排放到戴者體內(nèi)，盡管使用這種裝置很麻煩，還是存在著在取出時與釋放注入的液體有關(guān)的感染的危險。類似地，美國專利US—3,841,304公開了一種由醫(yī)務(wù)人員插入尿道的塞，然后使之膨脹阻塞尿液流出，這種裝置可留置在體內(nèi)一段時期。插入后，該裝置往往要求在尿道內(nèi)重新定位，以便允許膀胱排泄。這種裝置使戴者極易于感染，因為在再定位時或內(nèi)置時，細菌可能進入尿道，還有在取出時會非常復(fù)雜，因為不相連的線必須插入該裝置內(nèi)。這些內(nèi)置的裝置通常給戴者帶來麻煩，且經(jīng)常引起許多并發(fā)癥，如結(jié)殼，刺激和感染。
在已有技術(shù)中還有的裝置可以由戴者自己插入尿道內(nèi)，這些裝置為了排放可以取下，在膀胱排泄完成時再引入尿道。這種裝置的例子是固體型的尿道塞，對此，Neilsen，Kurt K.等在下列文獻中作出了描述，“尿道塞，一種用于婦女的純尿道應(yīng)力失禁的新的治療方式(“The urethral PlugA New Treatment Modality forGenuine Urinary Stress Incontinence in Woman”)，J.UrologyVol.44，P1100(1990)。這種裝置由沿軟性軸配置的一個或兩個固體軸；和一個位于軸一端上的薄的軟性板組成。一個球位于最大尿道閉合壓力位置的上游(相應(yīng)于括約肌的位置)。在兩個球的實施例中，第二個球位于膀胱頸的中點，用于協(xié)助減少尿液流動并把壓力傳遞給尿道，從而括約肌可動作。當(dāng)病人想使膀胱排泄時，將塞去掉排放，之后再插入新塞。與該裝置有關(guān)的一個問題是戴者使用裝置之前病人必須要在進行其它檢查的同時完成三個尿道閉合壓力外形圖。與該裝置有關(guān)的其它問題包括定位困難，缺乏密封能力，不適當(dāng)?shù)牧糁枚鸬脑试S排泄和由板件不合適地固定在(尿道)口上。此外，在插入和取出時有不舒適的問題，這是由于球的大小形狀和剛性所致，因為所說的球在插入或取出時要保持恒定的直徑。另一種“取出排泄”裝置是在美國專利US—05,090,424中公開的，它包括一個相似的尿道塞，其主體構(gòu)成一個腔，該腔通過一個檢查閥與另一個腔液體相通，因此，液體可泵入尿道中的腔內(nèi)，以便提供一個常規(guī)的配合，這種裝置(類似于許多其它依賴于用于膨脹的液體和凝膠的裝置)為了保持置留更加依賴于液體密封閥。如果閥出現(xiàn)故障，排泄將立即進行。另外若可能出現(xiàn)塞的破裂，還存在液體泄漏到戴者體內(nèi)的機會。
在已有技術(shù)中公知的還有不需要植入尿道內(nèi)的外部裝置。已經(jīng)研制的尿吸收墊，當(dāng)尿液流出體外時用于收集和吸收它。這種墊難于保持靜止位置，且經(jīng)常在防止泄漏方面缺乏有效性。一個外部裝置的例子(在該例子中已經(jīng)提出這些問題)是在美國專利US—5,074,855中公開的尿吸收墊，這種裝置用粘結(jié)劑把吸收墊固定到前庭上，這樣，當(dāng)尿液從體內(nèi)排出時就被吸收。然而，這種裝置存在許多缺點。尿液聚集在尿道內(nèi)對于戴者產(chǎn)生的不舒適感是其中之一。此外，由于這種裝置的結(jié)構(gòu)和功能所引起的，即它沒有任何東西能提高阻止尿液流動的能力。況且，由于這種墊只設(shè)計來供外部穿戴，在人們?nèi)粘＿\動和活動時就會受到限制，即使是使用與內(nèi)褲接觸的墊的摩擦力提高的粘接劑也是如此。就其限制這點而言，增加了意外事件和泄漏的可能性。盡管這種墊試圖在尿道口密封和吸收尿液，但尿道口沒有被生理阻塞，戴者仍然易于感到不舒適和能產(chǎn)生泄漏。盡管改進了這種裝置的結(jié)構(gòu)和組成，但本質(zhì)上并不是有效的，這是由于尿道、膀胱頸或膀胱中存在不同的生理條件，在這些器官中存在高溫和高濕度內(nèi)條件。
正如上面討論所表明，在已有技術(shù)中并沒有恰當(dāng)?shù)靥岢雠c尿失禁裝置的穩(wěn)定性有關(guān)的問題，已有技術(shù)的裝置只是把問題集中在裝置的大小上，亦即尿道是能閉合的，而沒有提出需要提高這種裝置的置留和密封的能力。
為克服已有技術(shù)中上述問題，要求能為尿失禁患者提供一種具有提高置留和密封能力的，易于控制的，“排泄”時可取下的內(nèi)置的尿道塞組件。
本發(fā)明的目的在于改進在尿道內(nèi)的尿道塞組件的置留程度。
本發(fā)明的另一個目的在于提高尿道塞組件與尿道，膀胱或膀胱壁的密封能力。
本發(fā)明的另一個目的在于提高尿道塞組件在尿道口上的密封能力，這樣，尿道塞就不會進入膀胱內(nèi)。
本發(fā)明的另一個目的在于當(dāng)尿道塞組件配置在尿道時防止其滑動。
本發(fā)明的再一個目的在于在塞組件失效的情況下能連續(xù)阻止尿液流出。
本發(fā)明再一個目的在于減少尿道塞組件的戴者被感染的危險。
本發(fā)明還有一個目的在于提供一種易于為戴者使用的裝置。
本發(fā)明的另一個目的在于提高尿道的阻止尿液流經(jīng)尿道的能力。
本發(fā)明再有一個目的在于提供一種用于控制尿失禁的方法。
本發(fā)明的這些和其它目的是由一種新穎的其上具有粘結(jié)劑的尿道塞組件實現(xiàn)，其中，粘結(jié)劑密封貼著尿道口的塞，或者另一方面，密封貼著尿道，膀胱頸或膀胱壁的塞，塞包括一個具有足夠直徑的固態(tài)的主體，用于阻塞尿道防止失禁。另一方面，塞還包括具有改變其形狀能力的主體。一個這種塞組件可以包括一個含帶腔體的件，所說的腔用于接納來自外部注射器注射的流體，且把它傳輸?shù)窖b流體地可膨脹的球內(nèi)，所說的流體可以是液體或凝膠，或空氣。這樣的塞是在球的非膨脹狀態(tài)下插入，插入后，流體通過注射器引入腔內(nèi)，由此開始流體通過閥送入使球膨脹，以堵塞尿道，膀胱頸或膀胱。另一種類型的塞組件包括可機械膨脹的腔體和共同操作的內(nèi)件，該內(nèi)件橫臥在同軸的連接件內(nèi)，且具有用于通過尿道口插入和取出的壓縮狀態(tài)的直徑和用于堵塞在尿道，膀胱頸和膀胱內(nèi)尿流的膨脹狀態(tài)的直徑。大的直徑是通過內(nèi)件的機械的展開致使腔體形狀的變化實現(xiàn)。這種形狀上的變化導(dǎo)致外表面伸展，這樣使塞組件密封住尿道，膀胱頸和膀胱壁。另一方面，塞可以包括當(dāng)它面臨生理條件(如體溫，溫度或pH值)時，具有支配膨脹條件能力的可條件—響應(yīng)膨脹的件，條件響應(yīng)塞在合適的膨脹條件能自動地響應(yīng)匹配，而無需戴者對塞進行操作。
在上述每種塞組件中，塞的起到堵塞尿流的部份是它的主體，塞的用于把它固定在尿道口上的部份是底板。為了膀胱的排泄而去掉塞組件的方式很容易通過拉動導(dǎo)致塞組件收縮的一根細繩和/或抓緊與所說的底板相關(guān)聯(lián)的一個薄片加以實現(xiàn)。底板用于防止塞組件進入膀胱內(nèi)。
在本發(fā)明的一個實施例中，粘結(jié)劑層位于底板上，以便把塞緊貼尿道口固定。在本發(fā)明的第二個實施例中，粘結(jié)劑層位于塞的主體上，以便把塞緊貼尿道，膀胱頸或膀胱壁密封。在本發(fā)明的第三個實施例中，粘結(jié)劑層位于底板的外周邊上，以便把塞緊靠尿道口周圍的組織密封。這些和其它的優(yōu)點通過下面更詳細的說明將會更加清楚。


圖1所示是在底板上具有粘結(jié)劑的固體尿道塞；圖2A所示是在底板上具有粘結(jié)劑的裝流體地可膨脹的尿道塞組件，圖中裝置處于壓縮狀態(tài)；圖2B所示是在底板上具有粘結(jié)劑的，處于膨脹狀態(tài)的裝流體地可膨脹的尿道塞組件；圖3A所示是在底板上具有粘結(jié)劑的，處于壓縮狀態(tài)的可機械地膨脹的尿道塞組件；圖3B所示是在底板上具有粘結(jié)劑的，處于膨脹狀態(tài)的可機械地膨脹的尿道塞組件；圖4A所示是在底板上具有粘結(jié)劑的，處于拉長狀態(tài)的條件響應(yīng)的可膨脹的尿道塞組件；圖4B所示是在底板上具有粘結(jié)劑的，處于膨脹狀態(tài)的條件響應(yīng)的可膨脹的尿道塞組件；圖5所示是在主體部份上具有粘結(jié)劑的尿道塞組件；圖6所示是在底板部分上具有粘結(jié)劑的尿道塞組件；
圖7A所示是沿每個尿道塞組件主體的A—A剖面線的剖視圖；圖7B所示是沿每個尿道塞組件主體的A—A剖面線的另一個剖視圖；圖8是每個尿道塞組件的底板的透視圖。
首先參照圖1，所示的是固體塞組件1，具有一個大小能通過插入而堵塞尿道的主體2。底板4位于主體遠端上，它防止塞組件1進入膀胱。底板是一塊法蘭型件，它具有一個薄片5，該薄片防止塞組件進入膀胱，并當(dāng)戴者想排尿時有助于取出塞組件1。底板4在尿道口處固接在塞組件1上，為了實現(xiàn)固接功能，底板4的厚度足以經(jīng)受戴時的人體壓力。最好是在1毫米數(shù)量級上或更厚。在底板4上有一層粘結(jié)劑6，最好是水凝膠粘結(jié)劑，該粘結(jié)層6在塞插入尿道后把底板4密封在尿道口上，由此保證塞組件1穩(wěn)固的定位。插入后為了取出塞組件1，一條細繩8穿過主體。另一方面，取出也可以通過薄片5、環(huán)(未示出)，或其它適合于穿過主體2的取出件實現(xiàn)。剖面線A—A表示主體2的剖視圖，它將在后面參照圖7A和圖7B加以討論。
塞組件1的操作是這樣的，在插入時，尿道壁通過自動反射運動適應(yīng)于此。在尿道口處固接到塞組件1的底板4進一步通過粘結(jié)層6與之密封，該密封防止了組件1從它在尿道中的位置上滑動，由此，保證了對尿的連續(xù)堵塞。注意到盡管示出的粘結(jié)劑層6是連續(xù)的，但也可以是不連續(xù)的，這決定于所要求的粘結(jié)程度。
圖2A所示是處于壓縮狀態(tài)的裝流體可膨脹的尿道塞組件100，塞組件100具有在其遠端有一塊底板104，在近端有一個可膨脹的球116和的主體102，主體102壁的外徑是一個常值，以便使裝置能很容易地插入，底板104與圖1的實施例一樣其上具有一個粘結(jié)層106，塞組件的主體102的內(nèi)部限定了一個腔108，一個第一腔111和一個閥座113。用于膨脹球116的流體由適于插入第一腔111的外部注射器110引入。所述的流體是任何能用注射器110泵入，且以足夠的力能使依靠在閥座113的球115位移的流體。底板104的薄片105類似于在前面實施例中所述的底板4，底板104適于在尿道口處固接在尿道塞組件100上，粘結(jié)劑層106位于底板上，由此，便于插入后形成與尿道口的密封。
圖2B所示是流體已泵入球116后的尿道塞組件100，即，塞組件100處于膨脹狀態(tài)。膨脹是通過把注射器110插入塞組件100實現(xiàn)的，因此，它處于第一腔111內(nèi)，然后，流體從注射器110排出，以通過第一腔111進入閥座113，流體的力把球115推出閥座113，從而，提供了從第一腔111到腔108的連續(xù)流跡，這樣流體從注射器110經(jīng)閥座開口112自由地進入腔108，然后，流體從腔108的開口114連續(xù)的流出，于是球116膨脹。當(dāng)球116膨脹后，終止從注射器110排出的流體并取下注射器110，此時，球115回落到閥座113上，以堵塞閥座開口112，由此，可把開口112關(guān)住防止外部流體的進出。這樣，容納在球116內(nèi)的流體起到把塞組件保持在膨脹狀態(tài)使尿道堵塞的作用。當(dāng)需要去掉塞組件時，戴者可以通過簡單地拉動附著在球115上的繩117使球116排放，使球115能移動并從閥座開口112朝塞組件100的遠端通過。盡管該動作導(dǎo)致流體從球116排放，由于粘結(jié)劑106在板104上連續(xù)阻塞尿流，塞組件100和尿道口之間的密封仍保持著。之后，戴者能很舒適地去掉塞組件100，因為它的直徑被縮小的緣故。去除是通過連續(xù)地拉動薄片105實現(xiàn)，該薄片用于破壞密封和使底板104與尿道口分開。
圖3A類似于圖2A，示出了一個可膨脹的塞組件200，它也有一個在底板204上的粘結(jié)劑層206。塞組件200具有一個由中空的圓柱形管組成的主體202，該主體的大小使其易于通過尿道口插入，管202是用生物相容的且具有壓縮特性的材料制造，球208用熱連接，疊層或其它方式之一附著在管202的邊緣上，所說的球208適于擱在管202上。在管的遠端是一個具有薄片205的底板204，該板類似于前面所述的底板，且適合于把尿道塞組件200固結(jié)在尿道口上，粘結(jié)劑層206位于底板204上，以便插入后與尿道口形成密封。再參照圖3，封裝在管內(nèi)的是支承桿210，該桿可以是空件也可以是實心件，支承桿210在其緊靠管近端的一端有一個球形物212，球形物212起到在管內(nèi)支托支承桿的作用，在支承桿212在它的與球形物212相對的一端裝有一根繩214，該繩通過管202并在底板204之外延伸，由此，保證了戴者總能抓到繩214。在繩214上最好有一個結(jié)216。盡管結(jié)216可以使用，但具有大于在底板206上的球留置承窩218直徑的任何附著件都能夠滿足。支承桿210是由生物相容材料制成，管202最好是用生物相容的熱塑材料制成，而球208最好是用生物相容的熱塑彈性材料制成，如以商標(biāo)KRATON銷售的材料，然而，任何生物相容材料都可用于上述的每一種元件，因為本發(fā)明并不限于上述名稱。剖面線A—A表示管的剖面圖，以后將參照附圖7A和7B作進一步說明。
塞組件200的操作將結(jié)合圖3B說明。使用者插入處于壓縮形狀的塞組件200，一旦該塞已經(jīng)插入，底板204緊靠在尿道口，而粘結(jié)劑層206與尿道口形成密封。與此同時，塞組件200可以由戴者展開，于是它實現(xiàn)膨脹形狀。為了展開，戴者拉動懸吊在支承桿210內(nèi)的繩214，由于拉動繩214，一個向下的力在垂直方向上施加在繩214上，繩迫支承桿210在管202內(nèi)向下滑動，且施加一個對著外管202近端的壓縮力，由此，管202在水平方向上向外展開，使球208能展開直到球208與尿道，膀胱頸或膀胱的壁形成密封，然后，戴者通過使繩穿過位于底板204上的球留置承窩218內(nèi)的槽把繩固定，這時使繩結(jié)216能起到止動的作用，因為結(jié)216處于承窩218內(nèi)，由此防止管202回復(fù)到它的壓縮狀態(tài)。管202的膨脹用于堵塞尿流，因為球208與尿道，膀胱頸或膀胱壁形成密封，塞組件200的位置進一步通過由在底板204上的粘結(jié)劑層206與尿道口形成的密封保持在該位置上。
塞組件200按一種膨脹的方式由主體起到堵塞尿流的作用。當(dāng)戴者想取下塞組件200時，簡單地按遠離承窩218的方向拉動繩214使結(jié)216與承窩脫開，由此使管200能收縮，管202回復(fù)到插入前的原始直徑，使塞能舒適地取出。由此管202和球208共同操作地提供了一個可膨脹的腔體，而塞包括用于機械地膨脹腔體和選擇地使腔體回復(fù)到它非膨脹狀態(tài)的機構(gòu)。在底板204上的粘結(jié)劑層206和尿道口之間的密封可以通過連續(xù)的向下拉動繩214而斷開，取出塞組件，膀胱的排泄就可以進行。
現(xiàn)在參照圖4A，它示出了塞組件300，它最好是用生物相容材料制成。在一個優(yōu)選的實施例中，塞300是由眾所周知的聚氨基甲酸(乙)酯基的聚合物的管302制成，該材料所提供的管300具有形狀記憶功能，塑性的聚合物的獨特的特征在于它能自動地觸發(fā)形狀記憶，該特征使由形狀記憶聚合物構(gòu)成的管能以相對壓縮和細長狀態(tài)插入尿道內(nèi)并能在響應(yīng)于所選擇的轉(zhuǎn)換溫度回復(fù)到有用的形狀，在此所說的轉(zhuǎn)換溫度是人的體溫。然而，形狀記憶材料可以變換地包括能在響應(yīng)于溫度或pH值而膨脹的親水性材料(未示出)。類似上面的實施例，管302尾部為底板304，該板在其上有一粘結(jié)劑層306，只是為了說明的目的，塞組件300由于隨溫度變化所致的膨脹能力將在下面討論。
當(dāng)圖4A所示的尿道塞受轉(zhuǎn)變溫度影響時，相對剛性的塞300變成第二狀態(tài)，在該狀態(tài)它是可彎曲的且易于變形。塞300現(xiàn)在是易彎的，且回憶它的“模制形狀塞”，能在直徑上明顯地膨脹，以便與戴者的尿道形狀一致。膨脹導(dǎo)致在尿道，膀胱頸或膀胱壁和塞300之間形成緊密的密封，粘結(jié)劑層306也在塞300和尿道口之間形成密封，由此，塞300保持尿道內(nèi)，以堵塞尿流。
按照上述的討論，塞的使用將結(jié)合圖4B加以說明。使用者把本發(fā)明的處于壓縮和細長狀態(tài)的尿道塞300插入尿道，插入塞300直到底板304緊靠尿道口，與此同時，在底板304上的粘結(jié)劑層306與尿道口形成密封，現(xiàn)在塞300位于尿道內(nèi)且面臨人體的高溫，溫度的升高使含管302的形狀記憶聚合物能自動地向外膨脹并形成與戴者尿道的大小和形狀一致的突出物，形狀記憶聚合物能夠自由地適應(yīng)尿道的環(huán)境并與之一致，因為它只能在所處的環(huán)境內(nèi)膨脹并與之一致，而不可能為自己施加阻力。形狀記憶聚合物的這個重要特性通過形狀記憶材料防止了尿道，膀胱頸或膀胱的位移。
當(dāng)尿液在膀胱內(nèi)積累時，由積累的尿液的形成壓力，直到膀胱足以滿到對在膀胱和尿道內(nèi)的尿液施加向下的力，該力接著沖向塞300的膨脹件的近端部份，進一步使該件的近端部份直徑加以膨脹。處于膨脹形式的塞膨脹提供了與尿道，膀胱頸或膀胱壁的緊密的密封，以便把塞保持在戴者的體內(nèi)。當(dāng)戴者想去掉塞以便排尿時，連續(xù)拉動在底板304上的薄片305導(dǎo)致類似橡膠的、徑向延伸件被拉長，并破壞在底板304上粘結(jié)劑層306和尿道口之間形成的密封，管302然后被回復(fù)到較小的直徑并簡單地從體內(nèi)取出。用于取出塞的其它裝置也是可以考慮的，如，推拉裝置，比如繩或環(huán)(未示出)，由此，塞可以通過拉動附著在塞上的繩取出，但并不限于這些。形狀記憶聚合物塞使得取出簡便，且防止了塞取出時可能的不舒適感。
圖5所示是本發(fā)明的另一個實施例，該實施例包括一個在其部分主體402上具有粘結(jié)劑層406的尿道塞組件400，只是為了舉例的目的，將用圖1的固體塞說明本實施例。然而，應(yīng)該注意，正如圖中所示的所使用的粘結(jié)劑是施加在所有上述塞組件上，與圖1的塞組件比較，這個塞組件可以在底板404上具有粘結(jié)劑或者不具有粘結(jié)劑，代之的粘結(jié)劑層406是在塞組件400的部份主體402上，或者，作為一種變換，參照圖3A和圖3B，它在附著在主體上的一個球上。粘結(jié)劑位于保證塞404在尿道中位置的一個位置上。在塞組件400插入尿道時，粘結(jié)劑層406與尿道，膀胱頸或膀胱壁粘結(jié)，亦即壁與塞組件400相合適，其結(jié)果是一種緊密密封的效果，亦即可以防止塞組件400在任何方向移動。況且，相應(yīng)于圖2B和圖3B的實施例，球116或管202各自應(yīng)該膨脹，但由于閥或機械故障，而位于尿道內(nèi)的裝置不再的膨脹狀態(tài)起作用，但部份塞組件和尿道，膀胱或膀胱頸之間的密封仍然保持。如果戴者想排尿，去掉裝置可以以上述實施例中相同的方法實現(xiàn)，握住底板404的薄片405和/或與塞相連接的線繩408并向下拉動，使部份主體與尿道，膀胱頸或膀胱壁之間形成的密封破壞。應(yīng)該注意，盡管這些圖中所示的是連續(xù)的粘結(jié)劑層406，但該層也可以是不連續(xù)的，點狀的或者不規(guī)則的，這取決于所要求的粘結(jié)程度。
圖6所示是本發(fā)明的又一個實施例，且只是為了說明的目的，圖1所示的固體塞也用于本發(fā)明的這個實施例。在該實施例中，尿道塞組件500具有一塊在其上具有粘結(jié)劑層506的底板504，粘結(jié)劑層506定位在底板504上，以便使塞組件500與尿道口周圍的組織密封，如圖所示，粘結(jié)層506位于底板504外周邊部份上，這樣，在粘結(jié)劑層506和塞組件500之間存在一個間隔510，該間隔區(qū)510無粘結(jié)劑，這樣定位帶粘結(jié)劑層506的塞組件，起到離尿道口一定距離密封塞的作用。當(dāng)使用者想排尿時，可以按前述實施例中的相同方法把它去掉。抓住底板504的薄片505和/或繩508并向下拉動，使得部份底板504和尿道口周圍組織間形成的密封破壞，正如前述實施例所示的，應(yīng)該注意，盡管這些圖中所示的粘結(jié)劑層是連續(xù)的，但它也可以是不連續(xù)的，點狀的或不規(guī)則的，這取決于所要求的粘結(jié)程度，況且，本實施例可選擇地包括在塞組件500主體502上的粘結(jié)劑層。
圖7A表示前述優(yōu)選實施例的沿A—A剖面線的尿道塞組件的剖面圖，主體602表示前述塞組件的元件2，102，202，302，402和502，且如圖所示，它們具有恒定的直徑。圖7B表示沿A—A剖面線的尿道塞組件的另一個實施例。如圖所示，主體702的直徑不是常值，而隨周邊上彎曲的刻痕704變化?？毯?04提供了一個改進的表面，使得塞組件更加適合于尿道，膀胱或膀胱壁。這樣，改進了塞組件的密封，使戴者更加舒適。
圖8所示是底板804的底部透視圖，它分別與前面討論的實施例的底板4，104，204，304，404和504相同。部份的底板804的延伸，以便形成為方便取出由戴者抓住的薄片805，底板804還有一個附加的在其內(nèi)形成的球留置承窩809和槽811，特別相對圖3B，以便協(xié)助保持塞的膨脹形狀。
本發(fā)明已經(jīng)參照上述的實施例示出并加以說明，對于本專業(yè)的普通技術(shù)人員應(yīng)該明白可以由此作出不同形式的變換，組合和詳情，但它們都沒有脫離本發(fā)明的精神和范圍，因此，任何包含在本發(fā)明的對形狀，結(jié)構(gòu)和/或元件的組成的改進都在本發(fā)明要求保護的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求書按照條約第19條的修改1.一種具有提高密封能力的尿道塞，它包括一個用于在內(nèi)部阻塞尿道的不能膨脹的主體，一個附著在所說主體的底板，其上具有粘結(jié)劑層，用于把底板固結(jié)到尿道口；由此，所說的固結(jié)通過所說的粘結(jié)劑提高了所說的主體對尿道壁的密封，亦即阻止了塞的運動。
2.一種使用具有提高密封能力的尿道塞的方法提供一個由具有一個可膨脹部分的主體組成的尿道塞，所說的膨脹部分適合于響應(yīng)于外部對所說的塞的激勵而膨脹，所說的主體在其上具有粘結(jié)劑層；把所說的尿道塞插入戴者的尿道內(nèi)并定位，以堵塞尿流，引入對所說的尿道塞的激勵，使所說的可膨脹部分能響應(yīng)于該激勵膨脹；通過所說的粘結(jié)劑把所說的主體密封在尿道口，尿道，膀胱頸或膀胱壁上；通過所說的粘結(jié)劑層把所說的可膨脹的主體保持就位，使它不會從所說的位移上運動或滑動，直到戴者想排尿時。
3.按照權(quán)利要求2所述的使用尿道塞的方法，進一步包括把所說的尿道塞固結(jié)在尿道口上。
4.按照權(quán)利要求2所述的使用尿道塞的方法，進一步包括取下所說的尿道塞，以便膀胱排放。
5.一種用于控制尿失禁的排尿時可取下的裝置，包括一個在一端具有可膨脹部分的主體，該部分能在引入流體時膨脹，以便形成塞，該塞通過尿道的自然開口置于尿道內(nèi)，提供一個尿液不能透過的對尿液的阻擋，只能在去掉該裝置時才允許尿液從膀胱通過，所說的主體還進一步具有配置在其上的粘結(jié)劑，以便使主體相對于尿道，膀胱頸或膀胱壁固結(jié)；用于從在所說的裝置外的供應(yīng)源把流體傳輸?shù)剿f的裝置的所說的可膨脹的部分內(nèi)部的裝置，以便在引入來自供應(yīng)源的流體時使所說的可膨脹部分能膨脹；所說的可膨脹部分具有一個中空的內(nèi)部，中空的內(nèi)部是在所說的主體內(nèi)的帶開口的流體通道，所說的開口是在具有所說的可膨脹部分的主體的另一端上；所說的主體界定了一個流體連接開口和中空內(nèi)部的腔；一個在腔內(nèi)的閥，以便防止來自可膨脹部分的流體流動，直到使用者需要來自可膨脹部分的流體流動為止；用于對閥施加力的裝置，以便打開所說的閥使可膨脹部分收縮，如需要的話，使裝置能夠取出，以便排尿。
6.按照權(quán)利要求5所述的排尿時可去掉的尿道塞，所說的粘結(jié)劑包括水凝膠粘結(jié)劑。
7.按照權(quán)利要求5所述的排尿時可去掉的尿道塞，進一步包括用于固結(jié)在主體的一端上的裝置，所說的一端是具有所說的可膨脹部分的一端的相對端，其中當(dāng)主體置于尿道，膀胱頸或膀胱內(nèi)時，所說的用于固結(jié)的裝置毗鄰尿道口。
8.按照權(quán)利要求7所述的排尿時去掉的尿道塞，其中所說的粘結(jié)劑位于所說的用于固結(jié)的裝置上，以使所說的用于固結(jié)的裝置密封尿道口。
9.按照權(quán)利要求5所述的用于控制尿失禁的排尿時去掉的尿道塞，所說的粘結(jié)劑位于所說的可膨脹部分上。
10.按照權(quán)利要求5所述的用于控制尿失禁的排尿時去掉的尿道塞，所說的主體進一步具有在其邊緣上的彎曲的刻痕。
11.一種用于阻塞不希望的尿流的排尿時取下的裝置，包括一個可膨脹件，所說的件由塑性聚合物組成，它在植入人體之前具有第一形狀，所說的第一形狀不足以在大小和體積上形成堵塞尿流的塞，和一個植入人體之后的第二形狀，所說的第二形狀響應(yīng)于尿道，膀胱頸或膀胱的環(huán)境，所說的第二形狀形成一個不透尿液的塞，所說的不透尿液的塞具有足夠的大小和體積，以便保持在靠著尿道，膀胱頸或膀胱的位置上，以阻塞尿流，以使在所說的件的所說的第一形狀適合于在它非膨脹位置的形狀，而在所說件的第二形狀適合于在它膨脹位置的形狀，所說的件進一步具有在其上的粘結(jié)劑，以便使所說的件相對于尿道口，尿道，膀胱頸或膀胱壁密封。
12.按照權(quán)利要求11所述的排尿時去掉的尿道塞，所說的粘結(jié)劑進一步包括水凝膠粘結(jié)劑。
13.按照權(quán)利要求11所述的排尿時去掉的尿道塞，所說的件進一步包括配置在所說的件的一端的用于固結(jié)的裝置，由此，當(dāng)該件置于尿道，膀胱頸或膀胱內(nèi)時，所說的用于固結(jié)的裝置毗鄰尿道口。
14.按照權(quán)利要求13所述的排尿時去掉的尿道塞，所說的粘結(jié)劑配置在所說的用于固結(jié)的裝置上，以便把所說的用于固結(jié)的裝置密封在尿道口上。
15.按照權(quán)利要求11所述的排尿時去掉的尿道塞，所說的件進一步具有在其周邊上的彎曲的刻痕。
16.一種用于在尿道內(nèi)控制尿失禁的塞組件，包括一個適合于插入戴者自然開口的腔體，所說的腔體在其上配置有粘結(jié)劑，以便把所說的腔體固結(jié)到尿道口，尿道，膀胱頸或膀胱壁上，插入自然開口內(nèi)用于機械地改變所說的腔體形狀的裝置；用于反向改變所說的腔體形狀的裝置，由此，戴者可以從自然開口取出所說腔體，并使膀胱有效的排放。
17.按照權(quán)利要求16所述的用于尿道內(nèi)控制尿失禁的塞組件，所說的粘結(jié)劑進一步包括水凝膠粘結(jié)劑。
18.按照權(quán)利要求16所述的用于尿道內(nèi)控制尿失禁的塞組件，所說的腔體進一步包括在其一端上用于固結(jié)的裝置，當(dāng)腔體置于尿道內(nèi)，膀胱頸或膀胱內(nèi)時，所說的用于固結(jié)的裝置毗鄰尿道口。
19.按照權(quán)利要求18所述的用于尿道內(nèi)控制尿失禁的塞組件，所說的用于固結(jié)的裝置在其上配有粘結(jié)劑，以便把所說的用于固結(jié)的裝置密封在尿道口上。
20.按照權(quán)利要求16所述的用于尿道內(nèi)控制尿失禁的塞組件，所說的腔體在其周邊上具有彎曲的刻痕。
21.按照權(quán)利要求2所述的使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，進一步包括在具有可膨脹部分的相對端的主體的一端上有一塊底板，所說的底板適合于把塞固結(jié)到尿道口。
22.按照權(quán)利要求21所述的使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，其中進一步包括在所說的底板上有粘結(jié)劑，以便把所說的底板密封在尿道口上。
23.按照權(quán)利要求2所述的使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，其中所說的激勵包括通過所說的主體引入流體，以便使所說的可膨脹部分膨脹。
24.按照權(quán)利要求2所述的使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，其中所說的激勵包括對主體引入機械力，以便使所說的可膨脹的部份膨脹。
25.一種使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，包括提供一個包括具有適合于響應(yīng)激勵膨脹的膨脹部分的主體的尿道塞，所說的主體在其上具有粘結(jié)層；把所說的尿道塞插入戴者尿道并就位，以堵塞尿流；對所說的尿道塞引入激勵，使所說的可膨脹部分響應(yīng)該激勵膨脹；把所說的主體通過粘結(jié)劑相對于尿道口，尿道，膀胱頸或膀胱壁密封；通過所說的粘結(jié)劑層使所說的可膨脹部分保持就位，直到戴者想排尿時不會使所說的可膨脹部分從所說的位置上移動或滑動。
26.按照權(quán)利要求25所述的使用尿道塞的方法，其中所說的激勵是引入比所說的尿道塞的溫度更高的溫度，以便使所說的可膨脹部分膨脹。
27.一種具有提高密封能力的尿道塞，包括一個用于內(nèi)部阻塞尿道適于膨脹的主體，該主體上配有粘結(jié)層；一個用于把所說的主體固結(jié)到尿道口上的底板；由此，所說的粘結(jié)劑使所述的主體保持在膀胱頸膀胱或尿道壁上，這樣，限制了塞的運動。
28.一種具有提高密封能力的尿道塞，包括一個適合于膨脹后用于內(nèi)部阻塞尿流的主體；一個用于把所說的主體固結(jié)到尿道口的底板，所說的底板在其上具有不連續(xù)的粘結(jié)劑層；由此，所說的粘結(jié)劑把所說的底板固結(jié)尿道口上，這樣，限制了塞的運動。
29.一種使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，包括提供一個具有實際上不變截面的，適合內(nèi)部堵塞尿道的不可膨脹的主體，提供一個附屬在所說主體上的底板，所說的底板上具有用來把所說的底板固結(jié)到所說的尿道口上的粘結(jié)劑；由此，所說的固結(jié)通過所說的粘結(jié)劑提高所說的主體對尿道壁的密封能力，這樣，限制了塞的運動。
30.一種具有提高密封能力的尿道塞，包括一個適合于內(nèi)部堵塞尿道的非可膨脹的主體，其上配有一粘結(jié)劑層；一個用于把所說的主體固結(jié)到尿道口上的底板；由此，所說的粘結(jié)劑將所說的主體保持在所說的尿道，膀胱頸或膀胱中，這樣，限制了塞的運動。
31.一種使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，包括提供一個適合于內(nèi)部阻塞尿道的非可膨脹的主體，其上配有粘結(jié)層；提供一塊附著在所說的主體上的底板，用于把所說的底板固結(jié)到尿道口上，由此，所說的粘結(jié)劑將所說的主體保持在尿道，膀胱頸或膀胱的壁保持，這樣，限制了主體的運動。
權(quán)利要求
1.一種用于插入尿道內(nèi)控制體內(nèi)尿失禁的，具有提高密封能力的尿道塞，包括用于在尿道，膀胱頸或膀胱內(nèi)阻塞尿流的裝置；用于把裝置固結(jié)在尿道口上的構(gòu)件，此構(gòu)件從尿流阻塞裝置上擴展出來；用于把所說的裝置相對于尿道的內(nèi)壁密封的構(gòu)件，由此，使用于阻塞的裝置能保持在尿道，膀胱頸或膀胱內(nèi)的靜止位置上。
2.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞，其中用于阻塞的裝置包括一個裝流體可膨脹的件。
3.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞，其中所說的用于阻塞的裝置包括一個可機械膨脹的件。
4.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞，其中所說的用于阻塞的裝置包括一個可自動膨脹的件。
5.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞，其中所說的用于固結(jié)裝置的構(gòu)件包括一個至少1毫米厚的薄片。
6.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞，其中所說的用于密封的構(gòu)件包括在用于阻塞的構(gòu)件上其的一個粘結(jié)劑層。
7.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞，其中所說的用于密封的構(gòu)件包括一個在其上用于固結(jié)的粘結(jié)劑層。
8.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞，其中所說的用于密封的構(gòu)件包括水凝膠粘結(jié)劑。
9.按照權(quán)利要求1所述的尿道塞裝置，其中所說的用于阻塞的裝置進一步包括一個在其周邊上的具有彎曲刻痕的件。
10.按照權(quán)利要求2所述的尿道塞裝置，其中所說的用于阻塞的裝置進一步包括用于把流體傳輸?shù)窖b流體可膨脹的件的構(gòu)件。
11.按照權(quán)利要求3所述的尿道塞裝置，其中所說的用于阻塞的裝置進一步包括一個執(zhí)行機構(gòu)，該機構(gòu)具有用于對所說的可機械膨脹的件賦予機械力，由此使它能膨脹的部件。
12.按照權(quán)利要求4所述的尿道裝置，其中所說的可自動膨脹的件包括一個形狀記憶聚合物。
13.一種具有提高密封能力的尿道塞，包括用于內(nèi)部阻塞尿道的裝置；用于把所說的塞固結(jié)在尿道口的構(gòu)件，該構(gòu)件用于固結(jié)包括用于密封所說的裝置使其不動的部件，這樣，限制了塞的運動。
14.按照權(quán)利要求13所述的尿道塞，所說的用于內(nèi)部阻塞尿道的裝置包括一個裝流體可膨脹的件。
15.按照權(quán)利要求13所述的尿道塞，所說的用于內(nèi)部阻塞尿道的裝置包括一個可機械膨脹的件。
16.按照權(quán)利要求13所述的尿道塞，所說的用于內(nèi)部阻塞尿道的裝置包括一個可自動膨脹的件。
17.按照權(quán)利要求13所述的尿道塞，所說的用于固結(jié)所說的塞的構(gòu)件包括一塊底板。
18.按照權(quán)利要求17所述的尿道塞，所說的用于密封的裝置包括一個在所說的底板上的粘結(jié)劑層。
19.按照權(quán)利要求18所述的尿道塞，所說的粘結(jié)劑層只覆蓋所說的底板的部分，由此，位于所說的底板和所說的用于內(nèi)部阻塞尿道的裝置之間無粘結(jié)劑。
20.一種具有提高密封能力的尿道塞，包括用于內(nèi)部阻塞尿道的裝置，所說的用于內(nèi)部阻塞的裝置上具有一個粘結(jié)層；用于把所說的塞固結(jié)在尿道口上的裝置；由此，所說的粘結(jié)劑把所說的塞密封到尿道壁上，這樣，限制了所說的塞的運動。
21.一種使用具有提高密封能力的尿道塞的方法，包括提供一個其上具有粘結(jié)劑的尿道塞；把所說的尿道塞插入戴者的尿道內(nèi)并就位，使尿流阻塞；通過粘結(jié)劑把所說的尿道塞相對于尿道口密封；使所說的塞保持就位，不會使塞移動或滑動，直到穿戴者想排尿為止。
22.按照權(quán)利要求21所述的使用尿道塞的方法，所說的提供步驟中進一步包括提供一個可膨脹的尿道塞。
23.按照權(quán)利要求22所述的使用尿道塞的方法，進一步包括膨脹所說的尿道塞，以便阻塞尿道開口。
24.按照權(quán)利要求21所述的使用尿道塞的方法，進一步包括把尿道塞固結(jié)在尿道口上。
25.按照權(quán)利要求21所述的使用尿道塞的方法，進一步包括取出所說的尿道塞，以便使膀胱排放。
全文摘要
一種新穎的尿道塞組件(1)，其上具有把塞組件(1)密封到內(nèi)壁上的粘結(jié)劑(6)，以便限制塞組件(1)的運動。塞組件(1)可以由具有足夠的直徑能堵塞尿道的固體的主體(2)組成；另一方面，也可以由具有從壓縮狀態(tài)到膨脹狀態(tài)能改變其形狀的主體組成。在本發(fā)明的一個實施例中，粘結(jié)劑(6)位于底板(4)上，以便把塞組件(1)固結(jié)到尿道口上。在第二個實施例中，粘結(jié)劑(406)是在塞組件(400)的主體(402)上，以便把塞組件(400)密封在尿道中、膀胱頸或膀胱的壁上。在第三個實施例中，粘結(jié)劑(506)是在部分的底板(504)上，以便把塞組件(500)密封在圍繞尿道口的組織上，粘結(jié)劑(506)把塞組件(500)密封就位，直到戴者想排尿為止，此時，密封可以通過對塞組件施加向下的拉力破壞。
文檔編號A61M31/00GK1131385SQ9419344
公開日1996年9月18日 申請日期1994年9月20日 優(yōu)先權(quán)日1993年9月20日
發(fā)明者約翰·G·西蒙, 保羅·D·麥克勞克林, 利奧·C·費利斯, 沙德·喬希, 阿扎·夏德 申請人:優(yōu)美德公司