專利名稱：苦黃注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥注射液的制備方法，特別是適用于治療各種黃疸型病毒性肝炎的苦黃注射液的制備方法。
苦黃注射液是選用我國(guó)傳統(tǒng)地道藥材苦參、大黃、茵陳、柴胡和大青葉，經(jīng)科學(xué)方法提取，精制而成的注射液。該組方來(lái)源于《傷寒論》中的茵陳蒿湯經(jīng)加減化裁而來(lái)，由口服制劑改為注射劑。以前的制備方法如《江蘇醫(yī)藥》1979年第8期第9頁(yè)的苦黃注射液的制備和江蘇新醫(yī)學(xué)院《科研資料選編》1977年第2期第131-132頁(yè)的苦黃注射液的制備及討論中，甲液由茵陳、柴胡制備，乙液由苦參、大黃和大青葉一起煎煮，乙液中三種原料藥材煎煮后一起提取，采用二次醇處理，使鞣質(zhì)等雜質(zhì)不易除盡，直接影響了注射液的澄明度，使藥品穩(wěn)定性差，而且大黃中活性成份蒽醌類與苦參活性成分生物堿類生成鹽，在醇溶液中溶解度小，這樣有效成分大部分損失，直接影響了注射液的療效。
本發(fā)明的目的是提供一種苦黃注射液的制備方法，該方法制備的苦黃注射液穩(wěn)定性好，無(wú)沉淀物而且澄明度好。
本發(fā)明由柴胡飲片、茵陳飲片、苦參飲片、大黃飲片和大青葉飲片制備，甲液取茵陳飲片250-300克，柴胡飲片250-300克加水蒸餾收集蒸餾液再重蒸餾制得;乙液取大黃飲片100-250克加蒸餾水蒸煮、濃縮，用乙醇處理;丙液取苦參飲片80-100克、大青葉飲片180-200克和甲液茵陳飲片、柴胡飲片藥渣加蒸餾水蒸煮、過(guò)濾、濃縮，用乙醇處理;將乙液與丙液合并，加注射水、冷藏、過(guò)濾、脫炭、過(guò)濾、濃縮、或乙液和丙液分別加注射水、冷藏、過(guò)濾、再合并脫炭、過(guò)濾、濃縮;再加甲液和注射水、吐溫-80，調(diào)PH至7.5-8.5，制成針劑。
本發(fā)明保留了柴胡、茵陳揮發(fā)油的提取方法，因?yàn)橹卣麴s液，性質(zhì)穩(wěn)定，因此，此時(shí)不加吐溫-80，改為配制針劑時(shí)加入，且用量比原工藝減少，確保注射液的澄明度良好。本發(fā)明采用大黃與苦參、大青葉分開(kāi)提取的方法，保證了注射劑的穩(wěn)定性，無(wú)沉淀物析出。因?yàn)榉珠_(kāi)提取，大黃中的成分蒽醌類與苦參活性成分生物堿類不會(huì)生成鹽，這樣有效成分不易損失，使制劑保存期長(zhǎng)，療效佳，無(wú)毒副作用。乙液與丙液分開(kāi)處理，有利于工業(yè)生產(chǎn)，保證了制藥廠的大規(guī)模生產(chǎn)。
實(shí)施例1甲液取茵陳飲片、柴胡飲片各250克，加蒸餾水適量蒸餾，收集蒸餾液650-750毫升，重蒸餾，收集300-400毫升蒸餾液，得甲液。
乙液取大黃飲片100克，加蒸餾水蒸煮2次，第1次1小時(shí)，第2次45分鐘，合并蒸液，濃縮至250-300毫升，用乙醇處理3次。
第1次濃縮液加乙醇至70-75%，靜置48小時(shí)左右，過(guò)濾回收得1液。
第2次Ⅰ液中加乙醇至80-85%，靜置48小時(shí)以上，過(guò)濾液用20%NaOH調(diào)PH至8-9，冷藏(0℃-4℃)24-48小時(shí)，過(guò)濾，回收乙醇得Ⅱ液。
第3次Ⅱ液中加乙醇至85-87%，冷置(0℃-4℃)48小時(shí)以上，過(guò)濾，回收乙醇得乙液。
丙液，取苦參飲片80克，大青葉飲片187克，茵陳飲片、柴胡飲片藥渣，加蒸餾水蒸煮2次，每次1.5小時(shí)左右，過(guò)濾，濃縮至250-350毫升，按乙液法用乙醇處理3次后，得丙液。
將乙液與丙液合并，加注射水適量，冷藏(0℃-4℃)25-48小時(shí)，過(guò)濾、脫炭，濃縮至400-500毫升，再加甲液和注射水，2克吐溫-80，至1000毫升，用20%NaOH調(diào)PH至7.5-8.0，按針劑常規(guī)法制成針劑。
實(shí)施例2甲液同實(shí)施例1。
乙液取大黃飲片150克，制法同實(shí)施例1。
丙液取苦參飲片90克，大青葉飲片200克，制法同實(shí)施例1。
將乙液與丙液合并，加注射水適量，冷藏(0℃-4℃)48-72小時(shí)，過(guò)濾，用0.5%活性炭脫炭，過(guò)濾，濃縮至400-500毫升，再加甲液和注射水，2克吐溫-80至1000毫升，用20%NaOH調(diào)PH至7.5-8.0，按針劑常規(guī)法制成針劑。
實(shí)施例3甲液取茵陳飲片、柴胡飲片各300克，制法同實(shí)施例1。
乙液取大黃飲片200克，蒸煮同實(shí)施例1，濃縮至300-400毫升，用乙醇處理3次，用實(shí)施例1。
丙液取苦參飲片100克、大青葉飲片200克，制法同實(shí)施例1。
將乙液加注射水適量，冷藏(0℃-4℃)48-72小時(shí)，將丙液加注射水適量，冷藏(0℃-4℃)48-72小時(shí)。分別過(guò)濾，合并，脫炭，過(guò)濾，濃縮至400-500毫升，測(cè)大黃蒽醌含量，再加甲液和注射水，2克吐溫-80至1000毫升，用20%NaOH調(diào)PH至7.5-8.5，用1%滑石粉過(guò)濾，按針劑常規(guī)法制成針劑。
實(shí)施例4甲液制法同實(shí)施例1。
乙液取大黃飲片250克，蒸煮同實(shí)施例1，濃縮至350-500毫升，用乙醇處理3次，同實(shí)施例1。
丙液取苦參飲片100克，大青葉飲片200克，制法同實(shí)施例3。
用實(shí)施例3方法制成常規(guī)的針劑。
權(quán)利要求
1.一種苦黃注射液的制備方法，由柴胡飲片、茵陳飲片、苦參飲片、大黃飲片和大青葉飲片制備，甲液取茵陳飲片250-300克，柴胡飲片250-300克加水蒸餾，收集蒸餾液再重蒸餾制得，其特征在于乙液取大黃飲片100-250克加蒸餾水蒸煮、濃縮，用乙醇處理；丙液取苦參飲片80-100克、大青葉飲片180-200克和甲液茵陳飲片、柴胡飲片藥渣加蒸餾水蒸煮、過(guò)濾、濃縮，用乙醇處理；將乙液與丙液合并，加注射水、冷藏、過(guò)濾、脫炭、過(guò)濾、濃縮、再加甲液和注射水、吐溫-80，調(diào)PH至7.5-8.5，制成針劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的苦黃注射液的制備方法，其特征在于乙液用乙醇處理3次。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的苦黃注射液的制備方法，其特征在于丙液用乙醇處理3次。
4.一種苦黃注射液的制備方法，由紫胡飲片、茵陳飲片、苦參飲片、大黃飲片和大青葉飲片制備，甲液取茵陳飲片250-300克，柴胡飲片250-300克加水蒸餾，收集蒸餾液再重蒸餾制得，其特征在于乙液取大黃飲片100-250克加蒸餾水蒸煮、濃縮，用乙醇處理;丙液取苦參飲片80-100克、大青葉飲片180-200克和甲液茵陳飲片、柴胡飲片藥渣加蒸餾水蒸煮、過(guò)濾、濃縮，用乙醇處理;乙液和丙液分別加注射水、冷藏、過(guò)濾、再合并脫炭、過(guò)濾、濃縮;再加甲液和注射水、吐溫-80，調(diào)PH至7.5-8.5，制成針劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的苦黃注射液的制備方法，其特征在于乙液用乙醇處理3次。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的苦黃注射液的制備方法，其特征在于丙液用乙醇處理3次。
全文摘要
一種苦黃注射液的制備方法，由茵陳飲片、柴胡飲片制成甲液，大黃飲片制成乙液，苦參飲片、大青葉飲片及甲液藥渣制成丙液，將乙液與丙液合并，加注射水、冷藏、過(guò)濾、脫炭、過(guò)濾、濃縮，再加甲液和注射水、吐溫-80制成針劑。本發(fā)明制備的苦黃注射液穩(wěn)定性好，無(wú)沉淀物而且澄明度好，可治療各種黃疸型病毒性肝類，療效佳，無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1075887SQ9311055
公開(kāi)日1993年9月8日 申請(qǐng)日期1993年1月18日 優(yōu)先權(quán)日1993年1月18日
發(fā)明者李永康, 紀(jì)德寶, 楊雪中, 王永玉, 夏培源, 陳鐘英, 王瑞云, 歐寧 申請(qǐng)人:國(guó)營(yíng)常熟制藥廠