專利名稱：藥物軟體制劑的制作方法
發(fā)明所屬領(lǐng)域本發(fā)明是將物藥通過藥劑學(xué)方法和食品加工技術(shù)制成軟體制劑，口服(含)給藥過程中比硬質(zhì)制劑(片、丸、膠囊)更具有生物適應(yīng)性，藥物被分散(包埋)于軟體基質(zhì)中，可作為緩解藥劑，可以咀嚼、口含、口服。
現(xiàn)有技術(shù)說明口服(含)藥物制劑常用(1)片劑、膠囊劑、丸劑;(2)糖漿劑、酒劑、酊劑;(3)膠丸和(4)滴丸。這些藥物制劑均有其特點(1)口服后在胃中崩解、溶散，釋放藥物(約30mln)，作用時間較短;且吞咽困難，甚至傷食道;口含在口腔崩解、溶散溶出藥物，全過程一般不超過15mln，且口腔有不適感。(2)口服作用比較迅速，作用時間短，且口含不適合。(3)屬帶軟性的口服藥劑，多為明膠膜包囊藥物而成，釋藥較快，不可咀嚼。(4)為口服固體分散藥劑一般為速釋制劑，有的與軟體制劑相似之處，但不含甜味劑和彈性體，不適合咀嚼和口含。
本發(fā)明的目的是通過應(yīng)用食品加工技術(shù)(如制備軟糖、口香糖)，結(jié)合藥劑的特點，摻入適當(dāng)?shù)乃幬锞忈寗┖头稚?，將藥物制成軟體制劑，方便口服(含)，延長藥物作用時間，平穩(wěn)釋藥速度(血藥濃度)。
內(nèi)容說明本發(fā)明是將藥物先分散到部分緩解劑中(稀釋)，再通過熔融、乳化等方法與其它軟體基質(zhì)材料、甜味劑混合加工成軟體制劑，如果藥物含量高可以不事先稀釋。
軟體制劑可定型為片狀、膠囊狀、球狀、顆粒狀等?？诜沸螤畲笮∷埔话阒苿?，口服劑量等同一般制劑。如服用還不便，可先咀嚼、再吞(似吃菜)。由于藥物被緩釋劑包埋，先嚼幾下可迅速提供起初效作用的藥物濃度，而對服后藥物的釋放影響不大。口含制劑的形狀可多種多樣，可以大一些，將一般制劑每次幾片(丸)改為一片(丸)，既可含用又可咀嚼。
本發(fā)明應(yīng)用的軟體基質(zhì)材料包括(1)緩釋劑、增韌劑、軟化劑乙基纖維素、丙烯酸樹脂、乙烯-醋酸乙烯、聚乙烯酵、氫化植物油、羊毛脂、蜂蠟、石蠟、油脂類、硬脂酸、可可脂等;(2)彈性體(膠基)，天然橡膠、合成橡膠等;以及卯磷脂、甘油、色素等。
本發(fā)明應(yīng)用于口服可以不含甜味劑，也可制備成凍膠狀基質(zhì)材料如蛋白質(zhì)、肽類、樹膠類等。
實例制備度米芬軟體制劑配方w%丙烯酸樹脂-度未芬0.5可可脂8膠基16
卵磷脂0.8玉米糖漿21蔗糖粉52檸檬粉適量香草醛適量丙烯酸樹脂-度米芬(4∶1)分散物制備將4份丙烯酸樹脂加乙醇適量溶解，加入含度米芬1份的十二烷基硫酸鈉溶液混合均勻，蒸發(fā)乙醇，干燥粉碎即得。把配方中的親脂性和親水性成分分別熔融后混合，加入香精、色素，制成片狀，每片1g，含度米芬1mg，既可咀嚼口含，又可咀嚼吞服。
權(quán)利要求
1.藥物軟體制劑本發(fā)明的特征是將藥物與軟體基質(zhì)材料，通過藥劑學(xué)方法和食品(軟糖、口香糖)加工技術(shù)制成片狀或膠囊狀、球狀等軟體制劑。藥物被分散或包埋于含緩釋劑的軟體基質(zhì)中，可以咀嚼-口含，咀嚼-口服。
2.權(quán)利要求書項1所述軟體基質(zhì)材料包括緩釋劑、軟化劑、增韌劑和彈性體等。
全文摘要
藥物軟體制劑，其特點是將藥物與軟體基質(zhì)材料通過藥劑學(xué)方法和食品(口香糖、軟糖)加工技術(shù)制成片狀，膠囊狀、顆粒狀軟體制劑?？诜螤畲笮⊥话阒苿?；口含、咀嚼形狀可多種多樣，也可大一些。本發(fā)明應(yīng)用的軟體基質(zhì)材料，包括緩釋劑、軟化劑、增韌劑和彈性體。制劑中大多含甜味劑；口服制劑可不含甜味劑；還可做成凍膠狀。
文檔編號A61K9/20GK1082403SQ92109108
公開日1994年2月23日 申請日期1992年8月3日 優(yōu)先權(quán)日1992年8月3日
發(fā)明者朱盛山 申請人:朱盛山