專利名稱：：一種補(bǔ)腎強(qiáng)身藥劑的制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于一種醫(yī)用藥物配制品的制造方法，尤其涉及一種低糖的補(bǔ)腎強(qiáng)身中藥糖漿劑制造方法。在“藥劑學(xué)”教材中，對糖漿劑的含糖量一般規(guī)定在50%左右甚至更高。其理論依據(jù)是含糖量高不僅可以矯味，還因藥液的滲透壓大能抑制微生物生長、繁殖以及藥液的相對密度大使藥物微粒保持懸浮狀態(tài)，不易沉淀。簡而言之，中藥糖漿劑中高濃度的蔗糖是作為矯味劑、抑菌劑和穩(wěn)定劑而存在的。但是，高含糖量的糖漿劑使服用者攝入大量糖份，而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已證明這對人體健康會產(chǎn)生許多不良影響，使許多服用者產(chǎn)生畏懼心理。中國專利局曾公開一份申請?zhí)枮?9105826.5稱為“一種增強(qiáng)機(jī)體功能的藥物制造方法”的專利申請文件，其中提出了一種以人參、淫羊藿、枸杞子、黃芪、菟絲子、金櫻子等中藥材和蜂密為主要原料，經(jīng)原料處理、配料、提取、濃縮、醇沉和過濾、脫色脫炭、配液、冷藏、半成品檢驗(yàn)、灌裝等工藝步驟制成中藥制劑的方法。該方法工藝步驟較多、工藝流程較長。尤其是加入蜂蜜只能作為矯味劑，還因含有易變質(zhì)、易絮凝沉淀的蛋白質(zhì)、脂肪等而影響藥劑的防腐性、穩(wěn)定性。此外，由于加入蜂蜜、人參等貴重藥材，其生產(chǎn)成本也較高。本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足而提供一種生產(chǎn)工藝簡單、流程短、含糖量低的補(bǔ)腎強(qiáng)身中藥糖漿劑制造方法，其產(chǎn)品具有較好的防腐、防霉性能及穩(wěn)定性，又能為懼糖患者所接受。本發(fā)明的目的可采用下述工藝步驟來實(shí)現(xiàn)a.稱重配料(按重量份計(jì))蛇床子4～7制首烏14～16炙甘草2～5山藥8～10菟絲子12～15熟地17～21川芎5～8葫蘆巴17～21茯苓5～7枸杞子11～15補(bǔ)骨脂5～8肉從蓉8～11金櫻子17～21淫羊藿17～21五味子6～8蔗糖30～50當(dāng)歸8～11黃芪9～11復(fù)盆子6～7防腐劑0.2～0.4共制成150～250重量份的糖漿藥液;b.醇提滲漉，取蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎碎成粗粉，用60～90%乙醇浸漬后緩慢滲漉，將滲漉液濃縮、濾過備用;c.水提醇沉，將其余藥材適當(dāng)碎斷，加水煎煮，煎煮液經(jīng)濾過，濃縮至稠膏后，加入2～4倍的乙醇沉淀，上清液濃縮后備用;d.配液調(diào)整，將醇提、水提備用藥液混合，加入蔗糖煮沸10～30分鐘，加入防腐劑，調(diào)整藥液至規(guī)定量并用NaOH、檸檬酸三鈉等堿性化合物將藥液的pH值調(diào)至4.0～6.0;e.檢驗(yàn)灌裝，將經(jīng)調(diào)整后的藥液濾過、檢驗(yàn)，把相對密度(熱測)大于1.08的藥液進(jìn)行灌裝入庫。本發(fā)明還可采用下述措施達(dá)到更好的效果(1)在醇提滲漉藥材原料中加入2～4重量份的小茴香;在水提醇沉藥村原料中加入2～5重量份的車前子和2～4重量份的白術(shù);另取3～5重量份的邊條紅參碎成粗粉，用15～30%乙醇浸漬、回流，再將回流液經(jīng)濾過、濃縮，在配液調(diào)整時(shí)加入煮沸過的藥液中;(2)在配液調(diào)整時(shí)，最好用檸檬酸三鈉調(diào)整藥液的pH值至4.5，使藥液的口感最佳、穩(wěn)定性最好;(3)在配液調(diào)整時(shí)，可用常規(guī)的藥劑防腐劑，最好用0.2重量份的苯甲酸鈉和0.1重量份的尼泊金乙酯相配合，其防腐效果最佳。實(shí)施例1a.依下列處方配料蛇床子28.9克制首烏75.3克炙甘草15.1克山藥47.2克菟絲子66.9克熟地94.9克川芑29.2克葫蘆巴94.9克茯苓30.9克枸杞子66.9克補(bǔ)骨脂29.4克肉從蓉48.2克金櫻子95.5克淫羊藿95.5克五味子36.9克蔗糖200克當(dāng)歸47.7克黃芪52.3克復(fù)盆子33.8克苯甲酸鈉1克尼泊金乙酯0.5克共制成1000毫升的糖漿藥液;b.將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎粉碎成12目左右的粉末，在滲漉筒中用80%乙醇作溶媒浸漬36小時(shí)，以每公斤生藥1～3毫升/分速度緩慢滲漉，從滲漉液中回收乙醇將藥液濃縮至相對密度為1.10，濾過備用;c.取其余藥材適當(dāng)碎斷，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎煮液濾過，將濾液濃縮至稠膏狀，加二倍的95%乙醇沉淀72小時(shí)，取上清液回收乙醇，藥液濃縮至相對密度為1.10備用。d.合并醇提、水提備用藥液，加入蔗糖煮沸10分鐘，濾過，再加入苯甲酸鈉和尼泊金乙酯，調(diào)整藥液至規(guī)定量，并用NaOH調(diào)整pH值至5.0;e.將調(diào)整后的藥液過濾，檢驗(yàn)，把相對密度大于1.08的藥液灌裝入庫。實(shí)施例2a.按下列處方配料蛇床子28克制首烏74.4克川芎28.3克車前子16.5克菟絲子66克熟地94克補(bǔ)骨脂28.5克山藥46.3克茯苓30克枸杞子66克邊條紅參20克葫蘆巴94克小茴香14.4克淫羊藿94.6克五味子36克肉從蓉47.3克金櫻子94.6克黃芪51.4克白術(shù)14.2克蔗糖200克當(dāng)歸46.8克炙甘草14.2克復(fù)盆子32.9克苯甲酸鈉1克尼泊金乙酯0.5克共制成1000毫升的糖漿藥液;b.將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成14目左右的粉末，在滲漉筒中用70%乙醇作溶媒浸漬48小時(shí)，以每公斤生藥1～3毫升/分速度緩慢滲漉，從滲漉液中回收乙醇將藥液濃縮至相對密度為1.10，濾過備用;c.把邊條紅參粉碎成約15目的粉末，用20%乙醇浸漬8小時(shí)在帶回流裝置的容器中加熱回流2次，每次各2小時(shí)，合并回流液濾過，從濾液中回收乙醇并低溫濃縮至生藥重量的1/2備用，藥渣混入待煎煮的中藥材;d.將其余藥材適當(dāng)碎斷混入邊條紅參回流藥渣，加水煎煮2次，每次各2小時(shí)，合并煎煮液濾過，濃縮至稠膏狀，加三倍95%乙醇沉淀48小時(shí)，上清液回收乙醇濃縮至相對密度為1.10備用;e.合并醇提、水提備用藥液，加入蔗糖煮沸15分鐘，濾過并加入邊條紅參回流備用藥液、苯甲酸鈉和尼泊金乙酯，調(diào)整藥液至規(guī)定量，并用檸檬酸三鈉調(diào)整pH值至4.5;f.將調(diào)整后的藥液濾過、檢驗(yàn)，把相對密度大于1.08的藥液灌裝入庫。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比較，具有下列特點(diǎn)(1)生產(chǎn)工藝簡單，流程短，特別是采用醇提滲漉工藝，能更有效地提取藥物有效成份;(2)生產(chǎn)的藥劑含糖量較低，更有益服用者的身心健康;(3)生產(chǎn)的藥劑防腐、防霉能力強(qiáng)，穩(wěn)定性好，貯存時(shí)不易變質(zhì)、沉淀;(4)生產(chǎn)的藥劑藥用性能佳，能補(bǔ)腎強(qiáng)身，臨床應(yīng)用療效顯著。根據(jù)本發(fā)明制造方法生產(chǎn)的“腎寶”糠漿劑，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)所按衛(wèi)生部及“中藥藥劑學(xué)”的有關(guān)規(guī)定，在室溫(5～16℃)、恒溫加速(40℃)、冷藏(0～5℃)三種情況下分別貯藏三個(gè)月進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果列于下表<tablesid="table1"num="001"><tablealign="center">存放時(shí)間(月)色澤澄清度相對密度pH值室溫01.53與標(biāo)準(zhǔn)比色液Y-6相當(dāng)同上同上基本澄清同上同上1.1201.1181.1204.54.44.4恒溫01.53與標(biāo)準(zhǔn)比色液Y-6號相當(dāng)同上同上基本澄清同上同上1.1201.1201.1204.54.44.4冷藏01.53與標(biāo)準(zhǔn)比色液Y-6號相當(dāng)同上同上基本澄清同上同上1.1201.1191.1204.54.44.3</table></tables>該藥劑的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)系在37℃培養(yǎng)箱中存放0，1.5，3個(gè)月時(shí)進(jìn)行的，其結(jié)果為雜菌、霉菌數(shù)均＜10個(gè)/毫升，大腸桿菌均未檢出。經(jīng)對421例腎陽虛癥患者進(jìn)行臨床服用“腎寶”的研究統(tǒng)計(jì)，兩個(gè)療程(28天)的總有效率達(dá)86.4%，其中臨床痊愈率為25.0%，顯效率為40.0%，好轉(zhuǎn)率為21.4%。上海中醫(yī)學(xué)院附屬岳陽醫(yī)院王華明大夫曾在《中成藥》89年第5期上撰文“腎寶的臨床應(yīng)用”，指出由于腎寶具溫腎補(bǔ)陽、納氣定喘、健脾益氣、扶正固本之功，臨床可廣泛用于陽萎、遺精，腰酸痛，畏寒怕冷、夜尿頻多，神疲乏力，脫發(fā)耳鳴，婦女白帶，月經(jīng)過多等癥，還對腎不納氣所致哮喘頻作具有良好的減輕和預(yù)防作用。作者臨床應(yīng)用腎寶治療支氣管哮喘、小便頻數(shù)、陽萎、牙齒松動(dòng)、腰酸痛等癥，取得了令人滿意的效果，并總結(jié)出腎寶具有明顯補(bǔ)腎益氣之功和增強(qiáng)機(jī)體抗病力，凡具有腎虛不足，氣血虧損之癥，均可用腎寶治其本。權(quán)利要求1.一種補(bǔ)腎強(qiáng)身中成藥劑的制造方法，主要原料包括菟絲子、金櫻子、枸杞子、淫羊藿、黃芪、炙甘草中藥材，經(jīng)配料、提取、配液、檢驗(yàn)、灌裝工序制成產(chǎn)品，其特征在于采用下列工藝步驟a.稱重配料(按重量份計(jì))蛇床子4～7制首烏14～16炙甘草2～5山藥8～10菟絲子12～15熟地17～21川芎5～8葫蘆巴17～21茯苓5～7枸杞子11～15補(bǔ)骨脂5～8肉從蓉8～11金櫻子17～21淫羊藿17～21五味子6～8蔗糖30～50當(dāng)歸8～11黃芪9～11復(fù)盆子6～7防腐劑0.2～0.4共制成150～250重量份的糖漿藥液；b.醇提滲漉，取蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎粉碎，用60～90%乙醇浸漬后緩慢滲漉，然后濃縮、濾過備用；c.水提醇沉，將其余藥材碎斷，加水煎煮，經(jīng)濾過、濃縮后再加入2～4倍的乙醇沉淀，上清液濃縮備用；d.配液調(diào)整，合并醇提、水提備用液，加入蔗糖煮沸后，加入防腐劑，調(diào)整藥液到規(guī)定量并用堿性化合物調(diào)整PH值至4.0～6.0；e.檢驗(yàn)灌裝，將經(jīng)調(diào)整的藥液濾過、檢驗(yàn)，把相對密度大于1.08的藥液灌裝入庫。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中成藥劑制造方法，其特征在于還可在配料時(shí)加入按重量份計(jì)的邊條紅參3～5，小茴香2～4，車前子2～5，白術(shù)2～4中藥材，其中小茴香與醇提滲漉藥材一道粉碎處理，車前子、白術(shù)與水提醇沉藥材一道碎斷處理，邊條紅參粉碎后用15～30%乙醇浸漬、回流，再將回流液經(jīng)濾過、濃縮后于配液調(diào)整時(shí)加入煮沸過的藥液中。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中成藥劑制造方法，其特征在于配液調(diào)整時(shí)所用的堿性化合物為檸檬酸三鈉，最佳pH值為4.5。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中成藥劑制造方法，其特征在于配液調(diào)整時(shí)所加防腐劑及其用量是苯甲酸鈉0.2和尼泊金乙酯0.1重量份。全文摘要本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎強(qiáng)身藥劑的制造方法，主要以蛇床子、菟絲子、淫羊藿、黃芪、枸杞子、制首烏等中藥材和蔗糖為原料，經(jīng)過稱重配料，醇提滲漉、水提醇沉、配液調(diào)整、檢驗(yàn)灌裝等工藝步驟制成中藥糖漿劑。用該方法生產(chǎn)的中藥糖漿劑具有成本低，含糖量低，防腐、防霉能力強(qiáng)，穩(wěn)定性好等特點(diǎn)，還具明顯的補(bǔ)腎益氣、增強(qiáng)機(jī)體抗病力的功效。文檔編號A61K35/74GK1054370SQ9110206公開日1991年9月11日申請日期1991年3月30日優(yōu)先權(quán)日1991年3月30日發(fā)明者張榜繼,鄧小安,王曲波,楊文香,歐陽堃申請人:江西永豐制藥二廠