專利名稱：醫(yī)用多孔生物膜片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種醫(yī)用多孔生物膜片，屬醫(yī)學(xué)用品技術(shù)領(lǐng)域。
目前，在外科手術(shù)中，為了克服肝、脾、腎等不能耐受縫合的問題，曾使用塑料薄膜作襯墊，達(dá)到提高臟器耐受拉力，保存損傷臟器的目的。文獻(xiàn)報(bào)道也有使用明膠海綿及大網(wǎng)膜的，但這些輔助材料，在損傷愈合后，卻作為異物永久留在體內(nèi)，引起異物反應(yīng)。
本實(shí)用新型的目的在于研制一種醫(yī)用包絡(luò)膜片，它能在外科手術(shù)時，包裹在損傷臟器上，要求這種膜片具有良好的透氣性及附著性，能在傷口愈合后，很快被機(jī)體吸收掉，避免長期滯留體內(nèi)所產(chǎn)生的異物反應(yīng)；另外還要求這種膜具有較強(qiáng)的韌性和強(qiáng)度，完全經(jīng)受得住縫合的拉力。
本實(shí)用新型的目的是通過選擇具有較好的生物特性的動物腸衣為基材，并將幾層這種腸衣迭壓在一起，在上面打出許多微孔而實(shí)現(xiàn)的。對于單層的動物腸衣來說，是根本經(jīng)受不了較大的外科手術(shù)縫合拉力的，但是當(dāng)把幾層迭壓在一起后，其耐受力將會大大提高。同時，本實(shí)用新型在迭壓時，選擇動物腸衣縱橫交錯的方式迭壓，使成品膜的各向耐受拉力和強(qiáng)度基本相同，以滿足手術(shù)的需要。
以下將結(jié)合附圖對本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳述。


圖1為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本實(shí)用新型的俯視圖。
本實(shí)用新型由若干層經(jīng)過純化處理的動物腸衣片(帶)1和2迭壓在一起，制成具有一定面積的，上面布滿密集微孔的膜片，相臨的腸衣片纖維方向縱橫交錯。
具體制造這種膜片的方法為首先選擇健康動物的腸衣、經(jīng)清洗、脫脂剖腸、漂白、去氧滲鉻等工序后制成帶狀(片)。其中，脫脂可采用0.3－0.8％的過氧化鈉水溶液，剖腸可采用剖腸機(jī)，要求脫脂后清洗至中性(可用PH紙測試)；漂白采用2％雙氧水溶液；去氧采用去氧液，它是利用20克亞硫酸鈉，加入20公斤水，再加入20毫升硫酸配得的。操作時，將待漂腸衣帶浸入去氧液中浸泡10－20分鐘，取出用過濾水沖洗至中性為止；滲鉻采用鹽基性硫酸鉻液。操作時，將去氧后的腸衣帶除去多余水份，稱重，按腸重的1.5－2倍量稱取蒸餾水，注入容器中，再按腸重的1.8－3.0％稱取鉻液，按水重的0.3－1.2％稱取甲醛溶液，依次注入蒸溜水中攪拌均勻，而后浸入腸衣帶，浸泡10小時以上，再浸入碳酸氫鈉溶液4－7小時，使吸收在腸內(nèi)的鹽基硫酸鉻完全沉淀在腸內(nèi)后，取出，用過濾水沖洗至中性，以除去過剩的碳酸氫鈉，而后用蒸溜水沖洗1－2次即成合格備用的腸衣帶。
處理后的腸衣帶即可貼片，貼片是將單層的腸衣迭壓成多層，以增加其強(qiáng)度，并將窄條狀的腸衣貼成合乎需要的大塊片狀。操作時，選取φ400－φ700的圓管，將腸衣帶均勻地繞貼在圓管上，形成具有一定長度的膜片帶。
為了使這種生物膜片在各個方向上能經(jīng)受的拉力均勻一致，貼片迭層時，腸衣纖維方向應(yīng)縱橫交錯依次迭壓，即在貼完一層橫向纖維的腸衣1后，應(yīng)再貼一層縱向腸衣2。具體操作工藝為，把貼完第一層后的圓管豎起來，從圓管的第一層的這一端貼一腸帶直條到另一端，貼完后再貼第二條，并使二條壓住第一條的第一部分，依次類推，直至貼完一周。這樣，這一層的纖維方向就正好和第一層相正交。
按上述操作方法，縱向貼幾層，橫向貼幾層并使縱向橫向相間，即形成一個各向拉力較為均勻一致的生物膜，如果需要拉力大，可多貼幾層，制成厚型生物膜，如果拉力小，可少貼幾層，制成薄型生物膜片，但最薄生物膜片至少應(yīng)包含二層。
貼片工序完成后，用竹制刮刀將腸帶之間的氣泡趕走，送烘干室烘干。
成孔將已烘干的生物膜自圓管上取下，將打孔機(jī)裝上模具，開始沖孔?？讖娇稍?.2－0.5毫米之間選擇，相鄰孔距為3－10毫米。
載片將沖好孔的生物膜，根據(jù)不同的縫合部位可裁制成不同的規(guī)格如100×100毫米，200×200毫米，30×100毫米等等。裁好后的膜片應(yīng)檢查其厚度，要求厚度誤差不得超過標(biāo)準(zhǔn)。
封裝制成的生物膜片分別卷裝在潔凈的玻璃管內(nèi)，灌入二甲苯，以剛巧淹沒生物膜片為難。要求所用的二甲苯必需絕對不含水份及其它雜質(zhì)。然后將玻璃管在封口機(jī)上封口。操作時，需使玻璃管傾斜50－60度角，采用拉頭法封口。封口后直立放置，待冷卻后方可放平，以免二甲苯倒流發(fā)生爆炸，封完后的管頭應(yīng)薄厚均勻，不得凹凸不平。
滅菌封裝后的生物膜片用T射線滅菌，再經(jīng)抽樣檢測合格后包裝。
按本新型制做的醫(yī)用多孔生物膜片，由于它是利用動物纖維組織壓制而成，上面打有密集的微孔，具有良好的透氣性，在人體組織內(nèi)五周內(nèi)大部被吸收，不留永久殘留物，它上面的小孔有引流作用，還能減少縫合時的牽拉阻力。薄型生物膜片質(zhì)地柔軟，貼敷性好，具有人工皮所要求的良好性能。更重要的是，由于本實(shí)用新型是由幾層動物腸衣按纖維方向縱橫交錯的方式迭壓一起的，故在各個方向上都具有較強(qiáng)的耐受拉力，完全可以滿足外科手術(shù)縫合的需求?？蓮V泛用于實(shí)質(zhì)性臟器創(chuàng)傷修復(fù)的手術(shù)之中。
權(quán)利要求1.一種醫(yī)用多孔生物膜片，其特征是，它由若干層經(jīng)過純化處理的動物腸衣片(帶)1和2迭壓一起制成的具有一定面積的、上面布滿密集微孔的薄膜，相鄰腸衣片的纖維方向應(yīng)縱橫交錯。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用多孔生物膜片，其特征在于通孔3的孔徑在0.2－0.5毫米、相鄰孔距為3－10毫米。
專利摘要一種醫(yī)用多孔生物膜片、它將幾層動物腸衣疊壓在一起，制成具有一定面積，上面布滿微孔的薄膜，這種薄膜具有較強(qiáng)的韌性和強(qiáng)度。用于創(chuàng)傷臟器的修復(fù)，可提高手術(shù)縫合的耐受拉力，加快臟器創(chuàng)傷的愈合。
文檔編號A61L17/00GK2054691SQ89215960
公開日1990年3月21日 申請日期1989年8月26日 優(yōu)先權(quán)日1989年8月26日
發(fā)明者李槐, 劉寶庫, 樊總路 申請人:石家莊市腸衣廠