專利名稱：醫(yī)用聚乙烯擴(kuò)張球囊的制作的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用聚乙烯擴(kuò)張球囊的制作方法。
球囊擴(kuò)張技術(shù)是國際上八十年代發(fā)展起來的用內(nèi)科方法替代外科手術(shù)的新穎醫(yī)療技術(shù)，可用于治療肺動(dòng)脈瓣狹窄以及其它瓣膜和血管狹窄性疾病。擴(kuò)大和推廣球囊擴(kuò)張技術(shù)，關(guān)鍵之一是制造出符合臨床要求的球囊，這種球囊要具有較高強(qiáng)度和非膨脹性的特點(diǎn)。通常采用吹制方法制作球囊，但往往由于材料選擇不當(dāng)，吹制壓力和溫度掌握不好，使球囊強(qiáng)度不夠，在吹制過程中就破裂，或者不能成型。
本發(fā)明的目的是提供一種工藝條件易于掌握、成品率高、產(chǎn)品符合臨床要求的醫(yī)用擴(kuò)張球囊的制作方法。
本發(fā)明包括球囊材料的選取、對(duì)材料的處理、球囊的吹制和定型等步驟。本發(fā)明采用低密度聚乙烯塑料，擠出加工成管狀。聚乙烯塑料的熔融指數(shù)為0.1～1.0，使制作的球囊有足夠的強(qiáng)度;聚乙烯塑料管的內(nèi)徑為1～3mm，外徑為2～6mm，制作較大規(guī)格的球囊，選用的管子直徑宜大些，反之則小些;對(duì)上述塑料管用鈷源進(jìn)行γ射線輻照，使之交聯(lián)改性，輻照劑量與交聯(lián)程度有密切關(guān)系，如果輻照劑量不足，沒有使材料達(dá)到改性的要求，如果輻照過量，會(huì)使材料降解，因此必須掌握適當(dāng)?shù)妮椪談┝?，一般控制?04～106Gy(戈瑞)之內(nèi)為宜;然后將交聯(lián)的聚乙烯管子置于模具內(nèi)進(jìn)行熱吹脹，模具根據(jù)所需球囊的規(guī)格大小的形狀確定。管子置于模具內(nèi)后，通電加熱，加熱的同時(shí)管內(nèi)充注氣體(氮?dú)饣蚩諝?，由儀器控制溫度，由精密壓力計(jì)測量管內(nèi)氣壓。一般溫度控制在70～170℃，管內(nèi)氣壓控制在0.5～1.5kg/cm2。具體可根據(jù)制作球囊容積的大小靈活掌握。當(dāng)塑料管子經(jīng)吹脹，按照模具形狀形成球囊后停止加熱，冷卻至60℃以下球囊即定型，可脫模。為了加快冷卻速度，提高制作效率，可采取吹風(fēng)或其它降溫措施。
用本發(fā)明制作的球囊囊體為聚乙烯塑料膜，囊形為橄欖狀，球囊直徑為4～20mm，長度為20～100mm，具有高強(qiáng)度和非膨脹性的特點(diǎn)，耐壓3-7atm，擴(kuò)張時(shí)直徑變化＜5%。
由本發(fā)明制作的醫(yī)用聚乙烯擴(kuò)張球囊，經(jīng)上海二醫(yī)大進(jìn)行毒性檢驗(yàn)，各項(xiàng)參數(shù)均符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明更為合適的工藝條件為選擇融熔指數(shù)為0.3～0.6的低密度聚乙烯塑料;γ射線的輻照劑量控制在1×105～3×105Gy，熱吹脹的溫度控制在100-130℃，管內(nèi)氣壓控制在0.8～1.2kg/cm2。
用本發(fā)明方法制成的球囊與醫(yī)用導(dǎo)管組成擴(kuò)張球囊導(dǎo)管如附圖
所示，圖中二頭開口的球囊1固定在醫(yī)用導(dǎo)管2上，3是插入“導(dǎo)引鋼絲”管，4是與球囊相通的注射造影液管。
在臨床使用時(shí)(如治療肺動(dòng)脈瓣狹窄)，需在x光照射下，從股動(dòng)脈插入“導(dǎo)引鋼絲”至治療部位，然后沿鋼絲插入聚乙烯擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，再從導(dǎo)管中注入造影液至球囊，使治療部位擴(kuò)張。治療完畢，抽去造影液，拔出擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。
用本發(fā)明制作的各種規(guī)格的醫(yī)用塑料擴(kuò)張球囊，可分別用于治療腹主動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈狹窄癥，還可用于治療因動(dòng)脈粥樣硬化，肌纖維發(fā)育不良、外傷或手術(shù)后引起的血管狹窄，擴(kuò)張尿道治療前列腺增生，目前正在鼻、喉、食道等部位開拓應(yīng)用。它特別適用于不宜開刀的病人，且縮短治療時(shí)間，減少治療費(fèi)用。
實(shí)例1選用熔融指數(shù)為0.5的低密度聚乙烯塑料，擠出加工成管狀，管內(nèi)徑為2.5mm，外徑為4.5mm，然后經(jīng)劑量為2.0×105Gy鈷源輻照交聯(lián)。把交聯(lián)后的聚乙烯管子放入直徑為15mm，長度為30mm的球囊模具，通電加熱，使模具升溫至100℃，升溫的同時(shí)用壓力表控制聚乙烯管內(nèi)氮?dú)鈮毫χ?.0kg/cm2，用以吹脹成球囊。球囊形成后即停止加熱，開始冷卻，到60℃時(shí)已定型，可脫模。即制成直徑15mm，長度30mm，耐壓強(qiáng)度3.1atm的球囊。
實(shí)例2選用熔融指數(shù)為0.5的低密度聚乙烯塑料，擠出加工成管狀，管內(nèi)經(jīng)為1.2mm，外徑為2.4mm，然后經(jīng)劑量為2.5×105Gy鈷源輻照交聯(lián)。把交聯(lián)后的聚乙烯管子放入直徑為6mm，長度為30mm的球囊模具，通電加熱，使模具升溫至110℃，升溫的同時(shí)用壓力表控制聚乙烯管內(nèi)氮?dú)鈮毫χ?.2kg/cm2，用以吹脹成球囊。球囊形成后即停止加熱，開始冷卻，到60℃時(shí)已定型，可脫模，即制成直徑6mm，長度30mm，耐壓強(qiáng)度6.0atm的球囊。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用聚乙烯擴(kuò)張球囊的制作方法，包括將聚乙烯塑料擠出成型為管狀，改性，進(jìn)行熱吹脹、冷定型幾個(gè)步驟，其特征在于(1)聚乙烯塑料的熔融指數(shù)為0.1～1.0；(2)聚乙烯塑料管的內(nèi)徑為1～3mm，外徑為2～6mm；(3)對(duì)上述聚乙烯塑料管用鈷源進(jìn)行γ射線輻照，使之交聯(lián)，輻照劑量為104～106Gy；(4)將交聯(lián)的聚乙烯塑料管置于模具內(nèi)熱吹脹，溫度控制在70～170℃，管內(nèi)氣壓控制在0.5～1.5kg/cm2范圍內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所說的醫(yī)用聚乙烯擴(kuò)張球囊的制作方法，其特征在于(1)上述聚乙烯塑料的熔融指數(shù)為0.3～0.6;(2)γ射線的輻照劑量控制在1×105～3×105Gy;(3)熱吹脹時(shí)溫度控制在100～130℃，管內(nèi)氣壓控制在0.8～1.2kg/cm2。
全文摘要
球囊擴(kuò)張技術(shù)是國際上八十年代發(fā)展起來的用內(nèi)科方法替代外科手術(shù)的新穎醫(yī)療技術(shù)，本發(fā)明是一種制作擴(kuò)張球囊的方法，采用融熔指數(shù)為0.1～1.0的聚乙烯塑料，擠出成型為管狀，用鈷源γ射線輻照使聚乙烯交聯(lián)，然后將管子置于模具內(nèi)，加熱，充氣，在合適的溫度和壓力下吹脹成型，最后冷卻定型，用本法制成的擴(kuò)張球囊具有高強(qiáng)度、非膨脹性特點(diǎn)，能用于治療肺動(dòng)脈瓣狹窄以及其它瓣膜和血管狹窄性疾病。特別適用于不宜開刀的病人。可縮短治療時(shí)間，減少治療費(fèi)用。
文檔編號(hào)A61M29/00GK1040742SQ89107579
公開日1990年3月28日 申請(qǐng)日期1989年9月23日 優(yōu)先權(quán)日1989年9月23日
發(fā)明者馬瑞伸 申請(qǐng)人:復(fù)旦大學(xué)