專利名稱:中空纖維型充氧器的制作方法
本發(fā)明涉及一種中空纖維型充氧器，這種中空纖維型充氧器適用于體外血液循環(huán)，在為通過充氧器的血液去除二氧化碳的同時為血液充氧。
通常的充氧器可以分為兩類，即氣囊式充氧器和膜式充氧器。膜式充氧器包括平面膜型充氧器和中空纖維型充氧器，它與氣囊式充氧器相比對血液造成的損傷，如溶血、旦白質(zhì)變性、凝血、血液粘結(jié)等較小而且一般公認為更接近生物肺的機理。盡管膜式充氧器優(yōu)于氣囊式充氧器，但氣囊式充氧器仍然廣泛地應(yīng)用于開胸手術(shù)。
在現(xiàn)行的膜式充氧器中，血液流層必須很薄，以獲得較高的充氧容量。狹窄的流動通路產(chǎn)生高的血液流動阻力，上述阻力阻礙了血液的流注。而血液是靠病人和充氧器之間的位差流過充氧器的。所以，使用膜式充氧器的體外血液循環(huán)回路必須在充氧器的上流端，即充氧器的靜脈端，使用一個泵。這就帶來一個問題泵出口附近的壓力超過通過血液回流導(dǎo)管和充氧器壓力損失的總和，這將導(dǎo)致在血液回流線中壓力增高如果壓力增高過大，滾子泵中的管子可能膨脹爆裂。
另一個問題是在開胸手術(shù)中，當需要為腦子和下半身分別實行體外循環(huán)時，則需要兩臺充氧器。
為了消除手術(shù)后的并發(fā)癥，近年來在血液的體外循環(huán)中推薦采用脈動泵，這樣血液體外循環(huán)更接近體內(nèi)的血液的情況，而通常的充氧器的流動壓力損失太高以致無法提供脈動血流。
歐洲專利公報№103899提出在中空纖維型充氧氣中用氧和二氧化碳進行交換的方法。這種中空纖維型充氧器是依靠使氧通過中空纖維膜內(nèi)部并使血液沿中空纖維外部流動，即流過由外套和中空纖維膜限定的空間，進行氧和二氧化碳交換。
但是，還沒有一種充氧器能夠依靠重力流動，并具有足夠的氣體交換換率。
因此，本發(fā)明的任務(wù)之一就是要提供一種改進的中空纖維型充氧器，在該充氧器中，血流在外套的內(nèi)壁和中空纖維外表面之間流動，氧則通過中空纖維內(nèi)部流動，血液完全靠病人與充氧器之間的位差來流動而達到充氧器，并能在交換膜的面積比其他那些血液在中空纖維內(nèi)流動的充氧器還要小的情況之下提供足夠的氣體交換率。
本發(fā)明的另一個任務(wù)是提供一種結(jié)構(gòu)緊湊的上述中空纖維型充氧器，并確定具有高氣體交換率的光滑血液通道的最佳尺寸參數(shù)。
根據(jù)本發(fā)明提供的中空纖維型充氧器包括一個兩端相對的外套，一束數(shù)量很多的中空纖維沿外套內(nèi)軸向穿過，而且每一根中空纖維提供一個氣體交換膜，結(jié)合在外套端部的隔板，嚴密地封住中空纖維相對端，不使漏液但又不堵塞纖維的開口;一個氣體進口和一個氣體出口由上述中空纖維的內(nèi)部將兩端連通起來，以通過流體;一個由隔板、上述中空纖維外表面和上述外套內(nèi)表面形成的血液腔;一個血液進口和一個血液出口設(shè)置在外套壁的相對部分，通過血液腔將二口連通起來，以通過流體。該充氧器特征在于中空纖維束端部填充密度d1在靠近隔板處不超過30%，其中央填充密度d2在靠近軸中點處為40%到50%，d1/d2的比率不超過0.6。
本發(fā)明的一些最佳實施例如下所述(1)纖維填充密度d1/d2的比率在0.4到0.6范圍內(nèi)。
(2)中空纖維束填充密度d1在20%到30%范圍內(nèi)。
(3)中空纖維膜包括一個由聚烯烴制成的具有內(nèi)徑約為100到1000μm的多孔中空纖維，其壁厚約為10到200μm，平均孔徑約200到2000
，孔隙率為20%到80%，聚丙烯為最佳的聚烯烴材料。
(4)外套壁朝向軸中點呈錐形，這樣壁的最小內(nèi)徑大約在中點，并從該點向相對兩端擴大。
本發(fā)明的目的，特性和優(yōu)點根據(jù)下面的很容易理解，其中圖1是本發(fā)明一個實施例的中空纖維型充氧器的側(cè)視剖面圖;
圖2、圖3和圖4圖示了應(yīng)用本發(fā)明充氧器的不同回路而布置;
圖5是表示移氧量和壓力損失△p與端部填充密度d1關(guān)系的曲線圖;
圖6是表示移氧量和壓力損失△p與中央填充密度d2關(guān)系的曲線圖;
圖7是表示移氧量和壓力損失△p與d1/d2比率關(guān)系的曲線圖;
圖8是本發(fā)明另一個實施例的中空纖維型充氧器側(cè)視剖面圖;
圖9是圖8所示中空纖維充氧器的透視圖。
參照圖1，本發(fā)明的中空纖維型充氧器的一個最佳實施例。
充氧器1大致如圖1所示，它包括一個限定內(nèi)部空間的并在軸向兩端開口的中空圓筒外套2。外套2中容納一束或一組35許多軸向延伸的中空纖維3，每一根中空纖維即為一個氣體交換膜。中空纖維3的兩端由外套兩端的隔板41和42嚴密地封住使其不漏液，隔板41和42分別鑲嵌在外套2的相對端，為了簡潔地說明問題，隔板41和42以及相應(yīng)的外套端稱做上下隔板和上下外套端。
上下錐形集氣管21和22固定地安裝在外套2的上下端。上集氣管21的內(nèi)表面和上隔板41的外表面形成一個進氣腔23，與中空纖維3內(nèi)部空間相互連通。集氣管21在其最高點有一進氣口24。下集氣管22的內(nèi)表面和下隔板42的外表面確定一個排氣腔25，與中空纖維3的內(nèi)部空間相互連通，集氣管22在其頂點有一排氣口26。
在這種布置的充氧器1中，氣體，如氧氣和空氣能從進口25通過中空纖維3的內(nèi)部空間到達出口26。
下集氣管22可能并不是必要的，即排氣腔25和排氣口26可以省略。這樣下隔板42的出口端就成為氣體排出端，從中空纖維3排出的氣體就能直接釋放到大氣。
血液腔5由隔板41和42的內(nèi)表面、外套2的內(nèi)壁和中空纖維3的外壁而形成。外套2在靠近其上下端有一個血液進口61和一個血液出口62，都與血液腔5相連通可通過液體。充氧器使得血液環(huán)繞中空纖維以紊流形式流過血液腔5。
外套2的壁在有血液進口61的部分的直徑比中間部分要大，這樣在中空纖維3束35的外圓周和直徑擴大的外套壁之間就確定了一個環(huán)形空間，提供了一個血液環(huán)形流動通道。環(huán)形流動通道外切中空纖維3束35;使血液平滑地、均勻地分布在所有中空纖維3之間。同樣地，外套2的壁在血液出口62的部分與中間部分相比也為徑向擴大部分，這樣在中空纖維3束35的外圓周和直徑擴大的外套壁之間也確定了一個環(huán)形空間，提供了一個環(huán)形血液流動通道，這個環(huán)形流動通道位于中空纖維3束35的四周，使繞著中空纖維3的流動的血液平滑地從纖維3束35圓周流到血液出口62。
外套2的壁沿軸向由兩端向中點逐漸縮小呈錐形，其最小內(nèi)徑大致在中點并且從該點向上下兩端逐漸擴大。
外套2的壁朝向中點呈錐形，使中空纖維束或組35在軸向的中點被擠壓靠攏，其纖維組35被外套2壓緊而起阻流作用，從而在纖維組35的橫截面上獲得均勻的血流，并且改變了在纖維組35軸向上血液流動速度，促使紊流產(chǎn)生以提高充氧器的氣體交換能力。
除了如上所述外套朝向中點呈錐形外，最好外套2的錐形壁由一個錐形表面(圖中未示)連接在確定環(huán)形血流通路徑向擴大的壁上，從而使在前面排出的空氣平滑地沿著外套2的內(nèi)表面被驅(qū)除并釋放進入大氣而不在血液腔5中滯留。
使用在本發(fā)明充氧器的中空纖維膜3可以是微孔膜。多孔中空纖維最好由聚烯烴制成，如聚丙烯和聚乙烯，其中以聚丙烯為最好，本發(fā)明所使用的每一根中空纖維(膜)有許多連通膜內(nèi)部和外部的微孔。纖維內(nèi)徑為大約100到1000μm，壁厚約10到200μm，平均孔徑約200到2000
，孔隙率為20%到80%。
當采用微孔膜的中空纖維3時，即產(chǎn)生氣體轉(zhuǎn)移的容積流量，氣體轉(zhuǎn)移膜的阻力被減小，而膜的氣體交換率得到提高。
硅酮膜經(jīng)過溶解灌注同樣可以和微孔膜一樣用于氣體轉(zhuǎn)移。
隔板41和42起著隔離中空纖維3內(nèi)部和外部的重要作用，通常隔板41和42由高極性，高分子量鑄造化合物澆鑄而成，例如，用聚胺酯，硅酮和環(huán)氧樹脂對外套端部的內(nèi)壁表面曲線部分進行離心澆鑄后固化。
下面作進一步詳細說明。首先準備大量的中空纖維3，其長度大于外套2軸向長度，纖維的兩端口用粘性樹脂密封，然后纖維以互相并列的形式放入外套2。纖維束的兩端口被完全封住，當從外套血液進口61和出口62引入聚合物封裝化合物時，外套2同時繞其自身縱向軸旋轉(zhuǎn)。和封裝化合物粘在一起的纖維束邊緣部分用利刀切斷，露出中空纖維3相對兩端上新的切口，隔板41和42就是這樣形成的，隔板41和42朝向血液腔5的這些表面如圖1所示為圓形并且是凹面。
為了使這樣制備的充氧器可以產(chǎn)生令人滿意的效果，中空纖維束35的填充密度必須滿足一定的范圍，第一，中空纖維束3在隔板41和42的位置上，其填充密度d1不得超過30%。在本發(fā)明中使用的術(shù)語“填充密度”是指按中空纖維3外徑計算的面積的總和除以由中空纖維束35封套面積的值并以分數(shù)表示。
當填充密度d1約為30%時，通過膜滲透的氧量，減小到實際需要的水平以下，同時由于增加的壓力損失阻礙了血液靠重力通過。
更進一步說明，手術(shù)臺O和地板水平面F之間的位差△H應(yīng)為90到120cm，最好為100cm，以使得血流能夠在重力作用下流動，如圖2所示，這意味著重力作用下血液流動只存在損失始終小于60mmHg時才能實現(xiàn)。
充氧器必須適應(yīng)最大的大約為6.0升/分的血流速度，充氧器必須達到這樣的充氧容量;通過膜的移氧量在血流速度6.0升/分時至少為240毫升/分。
這些要求在填充密度d1等于或小于30%時是可以滿足的，當填充密度d1為20%到30%時可能取得最佳結(jié)果，當填充密度d1小于20%時，充氧器不再是緊湊的，還要不必要地增加其中容納的血液量。
第二，中空纖維束35在靠近軸中點或外套2喉部的填充密度d2必須為40%到50%。填充密度d2超過50%時，會使血液不可能靠位差來流動，而填充密度d2小于40%時不能達到實際所允許的充氧容量。
纖維填充密度d1/d2的比率應(yīng)當保持等于或低于0.6，超過0.6的d1/d2的比率使血液不能靠位差來流動，而且將導(dǎo)致充氧容量降低。出于對充氧器結(jié)構(gòu)緊湊考慮，d1/d2的比率最好在0.4和0.6之間。
還有，若血液流動速率QB為6.0升/分時，中空纖維35在外套喉部的半徑r2最好不小于60mm，這樣液流動的速率只取決于位差的大小。為了使結(jié)構(gòu)緊湊，r2最好小于90mm。
為了獲得改進的充氧容量，就需要總的膜表面積最好在以中空纖維內(nèi)徑為基準計算，時至少為1.5平方米，為了結(jié)構(gòu)緊湊，總膜面積最好為2.0m2到3.0m2。
本發(fā)明另一個中空纖維型充氧器的實施例如圖8所示，圖8表示一個和前述圖1所示充氧器相似的充氧器，不同在于血液出口62，血液排出裝置以許多排口65的形式代替，而且貯血腔7與血液排出裝置互相連通可流過液體。貯血腔7配置在底部并帶有出口75。
圖8所示的充氧器1使血液出口和血池之間的管線可以省略，這樣就能減少整個回路的血液量。在充氧器用在絕對血量很低的出生不足一個月嬰兒時有獨到的優(yōu)點。另一個優(yōu)點是相同的回路容易加工。
如圖9所示，貯血腔7可以配備一個熱交換器85，其優(yōu)點是省去把貯血腔連接在熱交換器的管線。
圖2表示一種回路安排，其中本發(fā)明的充氧器1與安置在充氧器下游的滾子泵7結(jié)合使用，依靠該滾子泵7，血液靠重力作用或病人和充氧器之間的位差流過充氧器。
采用本發(fā)明充氧器為了保證足夠的血流速率，在位差△H大約為100cm時，即可獲得小于60mmHg壓力損失，在血流速度6.0升/分時，移氧量至少為240毫升/分，本發(fā)明的充氧器還有另一個優(yōu)于先有那些血液流過中空纖維膜內(nèi)部的充氧器的優(yōu)點，就是只需要大約一半膜面積即可獲得等量的充氧容量，這就使充氧器尺寸、重量和成本得到減少。
圖3表示另一種回路安排，其中，本發(fā)明的充氧器和安置在充氧器下游的兩個滾子泵71和75結(jié)合使用，由于本充氧器的容量，分開的體外循環(huán)即可很容易實現(xiàn)。
圖4表示是又一種回路安排，其中本發(fā)明的充氧器1和脈沖泵8結(jié)合使用根據(jù)實施例(1)和(2)，充氧器的尺寸可以減小，因此充氧器中保留的血液量也可以適當?shù)販p少。根據(jù)實施例(3)的充氧器可以獲得顯著高的氣體交換率。根據(jù)實施例(4)的充氧器提供一個均勻的血液流動，提高了氣體交換率。
這種結(jié)構(gòu)的充氧器已經(jīng)做過試驗，已證實本發(fā)明的效果。其中一個這樣的實驗如下所述。
實例一種圖1所示的充氧器采用聚丙烯中空微孔纖維制成。纖維是由徑軸向拉伸至下述指標而形成的，長度85mm，內(nèi)徑200μm，外徑240μm平均孔徑650
，孔隙率40%，纖維束的總膜面積以中空纖維內(nèi)徑為基礎(chǔ)計算為2.5m2，在喉部半徑r2為76mm。
各種不相同的填充密度d1和d2的纖維束裝配在外套中，在37℃時具有血球容量計值Ht35%的牛血以QB＝6.0升/分的血流速度流過充氧器，如上所述通過膜的移氧量的下限為240毫升/分，在血液靠重力作用流動時，壓力損失△p的上限為60mmHg。
圖5所示移氧量和壓力損失△p與端部填充密度d1的關(guān)系，這時中央填充密度d2定為46%，端部填充密度應(yīng)當為30%或少些以避開臨界點。
圖6表示移氧量和壓力損失△p與中央填充密度關(guān)系，這時端部填充密度d1定為24%，中央填充密度d2應(yīng)當在40%和50%之間的范圍(在實驗條件下約為53%)。
圖7表示移氧量和壓力損失△p與填充密度d1/d2比率的關(guān)系d1/d2的比率應(yīng)當為0.6或小些。
圖5、圖6和圖7中的數(shù)據(jù)表明本發(fā)明的關(guān)鍵在于填充密度。
權(quán)利要求
1.一種中空纖維型充氧器包括一個有兩個相對端部的外套；一束軸向穿過外套的許多中空纖維，而且每一根中空纖維代表一個氣體交換膜；結(jié)合在外套內(nèi)兩相對端部的隔膜嚴密地封住中空纖維相對端，不使漏液但又不堵塞纖維的開口；一個氣體進口和一個氣體出口都連通上述中空纖維內(nèi)部空間以通過流體；一個由隔膜、上述中空纖維外表面和上述外套內(nèi)表面確定的一個血液腔；在外套壁上，兩相對端部的一個血液進口和一個血液出口連通上述血液腔以通過流體，其特征在于中空纖維在靠近隔膜處的填充密度d1不超過30%，在靠近軸中點處的填充密度d2為40%到50%d1/d2的比率不超過0.6。
2.根據(jù)權(quán)項1的中空纖維型充氧器，其中，d1/d2的比率在0.4到0.6范圍內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)項1的中空纖維型充氧器，其中，中空纖維束的填充密度d1在20%到30%范圍內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)項1的中空纖維型充氧器，其中，每根上述中空纖維是由聚烯烴制成的多孔中空纖維，其內(nèi)徑約為100到1000μm，壁厚約為10到200um，平均孔徑約為200到2000
，孔隙率為20%到80%。
5.根據(jù)權(quán)項4的中空纖維型充氧器，其中，聚烯烴為聚丙烯。
6.根據(jù)權(quán)項1的中空纖維型充氧器，其中，外套壁朝向軸中點呈錐形，大約在中點處外套壁的內(nèi)徑最小，從該點起外套壁向相對兩端擴大。
專利摘要
中空纖維充氧器包括一個外套，一束纖多根軸向穿過外套的中空纖維，每一根中空纖維代表著一個氣體交換膜，結(jié)合在外套相對兩端部的隔板密封著中空纖維的兩相對端，但不堵塞纖維的開口；一個氣體進口和一個氣體出口都與中空纖維的內(nèi)部空間相通可流過流體，一個由隔板中空纖維外表面和外套內(nèi)表面確定的一個血液腔，一個血液進口和一個血液出口設(shè)置在外套壁上，以與血液腔連通可使液體通過，在靠近隔板處中空纖維束的填充密度d
文檔編號A61M1/16GK85106078SQ85106078
公開日1987年2月18日 申請日期1985年8月12日
發(fā)明者出口廣見, 長山清貴 申請人:泰爾茂株式會社導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan