本發(fā)明涉及藥物制備，尤其涉及一種復(fù)合硫酸軟骨素片劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、硫酸軟骨素是從動(dòng)物組織中提取制備的酸性粘多糖類物質(zhì)，具有引濕性。其在醫(yī)學(xué)上主要的應(yīng)用途徑是作為治療關(guān)節(jié)疾病的藥品，取得了很好的臨床效果。硫酸軟骨素通常與氨基葡萄糖配合使用，在止痛的同時(shí)還具有促進(jìn)軟骨再生的功效，從根本上改善關(guān)節(jié)問題。

2、硫酸軟骨素安全、高效、低價(jià)的特性，已經(jīng)大規(guī)模的推向了市場。但是在使用使用過程中發(fā)現(xiàn)，硫酸軟骨素片劑在制備過程中，因?yàn)槲鼭裥缘拇嬖?，需要非常?yán)格的生產(chǎn)環(huán)境；并且在日常保存中，也會(huì)因?yàn)槊芊獠缓玫葪l件，產(chǎn)生藥片的粘連，從而影響到效果或產(chǎn)生客訴。而且，硫酸軟骨素的服用頻率低，也延長了片劑的保存時(shí)間。因此如何解決硫酸軟骨素片劑受潮和保證藥效成為了亟需解決的問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，提供一種復(fù)合硫酸軟骨素片劑及其制備方法。

2、為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

3、本發(fā)明提供了一種復(fù)合硫酸軟骨素片劑，包含下列質(zhì)量份數(shù)的組分：

4、硫酸軟骨素5～8份，氨基葡萄糖5～6份、埃洛石納米管8～10份、共聚維酮3～6份，微晶纖維素1～2份、乙醇5～8份、羥丙基纖維素1～2份、水20～30份、潤滑劑2～4份、粘合劑1～2份。

5、作為優(yōu)選，所述潤滑劑包含滑石粉和硬脂酸；

6、所述滑石粉和硬脂酸的質(zhì)量比為1：1～2。

7、作為優(yōu)選，所述粘合劑包含甲基纖維素和乙基纖維素；

8、所述甲基纖維素和乙基纖維素的質(zhì)量比為1～2：1～2。

9、本發(fā)明還提供了所述復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，包含下列步驟：

10、(1)將硫酸軟骨素、氨基葡萄糖、埃洛石納米管和第一部分水混合，得到濕料；

11、(2)將微晶纖維素、羥丙基纖維素、剩余水、潤滑劑和粘合劑混合，得到混合液；

12、(3)將共聚維酮和乙醇混合得到包衣液；

13、(4)將濕料和混合液順次進(jìn)行混合、干燥、壓制得到片劑，使用包衣液進(jìn)行包衣，即得所述復(fù)合硫酸軟骨素片劑。

14、作為優(yōu)選，步驟(1)中第一部分水的質(zhì)量為水質(zhì)量的50～80％；

15、步驟(1)中所述混合的溫度為40～50℃，目數(shù)≥20目。

16、作為優(yōu)選，步驟(2)中所述混合的時(shí)間為3～7min。

17、作為優(yōu)選，步驟(4)中所述混合的轉(zhuǎn)速為50～80rpm，時(shí)間為15～30min。

18、作為優(yōu)選，步驟(4)中所述干燥的進(jìn)樣量為5～10ml/min，離心噴頭轉(zhuǎn)速為400～700rpm，進(jìn)風(fēng)溫度為100～150℃，出風(fēng)溫度為30～40℃。

19、作為優(yōu)選，步驟(4)中所述壓制的溫度為10～20℃，濕度為15～20％。

20、作為優(yōu)選，所述包衣的氣體溫度為40～50℃，氣體速度為0.5～1l/h，時(shí)間為40～70min。

21、本發(fā)明提供了一種復(fù)合硫酸軟骨素片劑，包含下列質(zhì)量份數(shù)的組分：硫酸軟骨素5～8份，氨基葡萄糖5～6份、埃洛石納米管8～10份、共聚維酮3～6份，微晶纖維素1～2份、乙醇5～8份、羥丙基纖維素1～2份、水20～30份、潤滑劑2～4份、粘合劑1～2份。本發(fā)明中采用埃洛石納米管作為有效成分的載體，有效的改善了藥物的載藥率和緩釋效果，具有延長藥物釋放時(shí)間和包封率高的優(yōu)點(diǎn)，可顯著的減少給藥次數(shù)。本發(fā)明中使用微晶纖維素、羥丙基纖維素、潤滑劑和粘合劑作為混合液，與濕料進(jìn)行混合，作為片劑的輔助成分發(fā)揮粘結(jié)和崩解的作用。最后，本發(fā)明使用共聚維酮作為片劑的包衣成分，其低吸水性和優(yōu)良的溶解性，不僅能保證藥片的干燥，同時(shí)不影響在體內(nèi)的吸收，因此可以降低制備條件，制備的硫酸軟骨素片劑有效的避免了受潮粘連的情況，從而得到了較好的保存。

22、本發(fā)明還提供了復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，將硫酸軟骨素、氨基葡萄糖、埃洛石納米管和第一部分水混合，得到濕料；將微晶纖維素、羥丙基纖維素、剩余水、潤滑劑和粘合劑混合，得到混合液；將共聚維酮和乙醇混合得到包衣液；將濕料和混合液順次進(jìn)行混合、干燥、壓制得到片劑，使用包衣液進(jìn)行包衣，即得所述復(fù)合硫酸軟骨素片劑。本發(fā)明提供的制備方法簡單，工藝要求低，能很好的降低成本和保持成品率，適合大規(guī)模的制備。

技術(shù)特征：

1.一種復(fù)合硫酸軟骨素片劑，其特征在于，包含下列質(zhì)量份數(shù)的組分：

2.如權(quán)利要求1所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑，其特征在于，所述潤滑劑包含滑石粉和硬脂酸；

3.如權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑，其特征在于，所述粘合劑包含甲基纖維素和乙基纖維素；

4.權(quán)利要求1～3任意一項(xiàng)所述復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，其特征在于，包含下列步驟：

5.如權(quán)利要求4所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)中第一部分水的質(zhì)量為水質(zhì)量的50～80％；

6.如權(quán)利要求4或5所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述混合的時(shí)間為3～7min。

7.如權(quán)利要求6所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中所述混合的轉(zhuǎn)速為50～80rpm，時(shí)間為15～30min。

8.如權(quán)利要求7所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中所述干燥的進(jìn)樣量為5～10ml/min，離心噴頭轉(zhuǎn)速為400～700rpm，進(jìn)風(fēng)溫度為100～150℃，出風(fēng)溫度為30～40℃。

9.如權(quán)利要求8所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)中所述壓制的溫度為10～20℃，濕度為15～20％。

10.如權(quán)利要求9所述的復(fù)合硫酸軟骨素片劑的制備方法，其特征在于，所述包衣的氣體溫度為40～50℃，氣體速度為0.5～1l/h，時(shí)間為40～70min。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明屬于藥物制備技術(shù)領(lǐng)域，提供了一種復(fù)合硫酸軟骨素片劑及其制備方法，解決了硫酸軟骨素的緩釋和受潮問題。該復(fù)合硫酸軟骨素片劑包含下列質(zhì)量份數(shù)的組分：硫酸軟骨素5～8份，氨基葡萄糖5～6份、埃洛石納米管8～10份、共聚維酮3～6份，微晶纖維素1～2份、乙醇5～8份、羥丙基纖維素1～2份、水20～30份、潤滑劑2～4份、粘合劑1～2份。本發(fā)明中采用埃洛石納米管作為有效成分的載體，有效的改善了藥物的載藥率和緩釋效果，具有延長藥物釋放時(shí)間和包封率高的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明使用共聚維酮作為片劑的包衣成分，其低吸水性和優(yōu)良的溶解性，有效的避免了受潮粘連的情況，從而得到了較好的保存。

技術(shù)研發(fā)人員：王宇,陳占,朱廣東
受保護(hù)的技術(shù)使用者：上海宇昂水性新材料科技股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/19