本發(fā)明涉及醫(yī)用功能材料，尤其涉及一種消化道支架生物降解材料及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、可降解消化道支架是用于肛腸、胃腸外科的消化道重建手術(shù)中，對消化道行輔助吻合或短期改道后吻合的醫(yī)療器械。可降解消化道支架可起到支撐腔道或阻斷腔道作用，有助于消化道(如腸道)的重建與吻合。現(xiàn)有技術(shù)中的腸道支架外形為中部細(xì)兩端粗的管狀結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)能夠讓腸道支架在使用中不易發(fā)生位移，如公開號cn115054304a公開的一種可降解腸道吻合器，該腸道吻合器為一體成型的中間段和第二主體，中間段和第二主體為通路，同時第二主體還采用了可降解材料。在消化道重建愈合期后，可降解消化道支架需要定期脫離，讓消化道恢復(fù)暢通與功能，因此，在制備可降解消化道支架時，通常需采用可降解材料。使用可降解材料制成的可降解消化道支架在被設(shè)置為可控的體內(nèi)破碎周期后，能夠被腸道蠕動作用下，發(fā)生崩解并排出。

2、消化道疾病，如食管癌、胃癌等，常導(dǎo)致消化道狹窄或閉塞，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。傳統(tǒng)的治療方案包括外科手術(shù)和金屬支架植入。然而，這些方法存在創(chuàng)傷大、并發(fā)癥多等問題。近年來，生物降解支架因其良好的生物相容性和可降解性而受到關(guān)注。但現(xiàn)有生物降解支架在力學(xué)性能、降解速率控制及局部組織反應(yīng)等方面仍存在不足；因此我們提出一種消化道支架生物降解材料及其制備方法來解決這個問題。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)有生物降解支架在力學(xué)性能、降解速率控制及局部組織反應(yīng)等方面仍存在不足的缺點，而提出的一種消化道支架生物降解材料及其制備方法。

2、為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了如下技術(shù)方案：

3、一種消化道支架生物降解材料，由以下重量份數(shù)的原料制成：

4、聚乳酸50—70份；

5、聚己內(nèi)酯20—40份；

6、白蛋白5—9份；

7、膠原蛋白4—9份；

8、聚羥基乙酸3—6份；

9、聚羥基丁酸酯2—4份；丙烯酸羥丁6—10份；

10、助劑4—6份；

11、活化劑2—4份；

12、無機(jī)填料2—7份；

13、對苯二甲酸丁二酯30—50份。

14、優(yōu)選的，所述助劑由以下重量百分含量的物質(zhì)組成：

15、抗菌抑菌劑：納米銀離子氟石、海藻酸鈉、三乙基或三正丁基季銨鹽，5—15％；

16、潤滑劑：硬脂酸鈣、硬酯酸鋅、聚氧乙烯酯、硬酯酸酰胺或二甲基硅油，30—50％；

17、抗氧劑：抗氧劑1010、抗氧劑330、抗氧劑tzp或抗氧劑bht，25—45％；

18、成核劑：碳酸鈣、二氧化硅、滑石粉或蒙脫土，5—10％。

19、優(yōu)選的，所述活性劑由以下重量百分含量的物質(zhì)組成：

20、硅烷偶聯(lián)劑40—45﹪；

21、鈦酸酯偶聯(lián)劑20—25﹪；

22、硼酸酯偶聯(lián)劑20—25﹪；

23、蔗糖脂肪酸酯10—15﹪。

24、本發(fā)明還提供了一種上述的消化道支架生物降解材料的制備方法，包括以下步驟：

25、s1、原料預(yù)處理：取聚乳酸50—70份、聚己內(nèi)酯20—40份、聚羥基乙酸3—6份、聚羥基丁酸酯2—4份、丙烯酸羥丁6—10份、對苯二甲酸丁二酯30—50份；投入超微粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎、混合，制得固體粉末，備用；

26、s2、助劑制備：取抗菌抑菌劑5—15％、潤滑劑30—50％、抗氧劑25—45％、成核劑5—10％，投入高速攪拌機(jī)中，混合均勻，制得助劑，備用；

27、s3、活化劑制備：取硅烷偶聯(lián)劑40—45﹪、鈦酸酯偶聯(lián)劑20—25﹪、硼酸酯偶聯(lián)劑20—25﹪、蔗糖脂肪酸酯10—15﹪投入粉碎機(jī)中粉碎，將粉碎所得粉末投入混合機(jī)內(nèi)，加入溶劑并混合，制得活化劑，備用；

28、s4、混料：取s1中制得的固體粉末、s2中制得的助劑4—6份和s3中制得的活化劑2—4份和無機(jī)填料2—7份，投入混合機(jī)內(nèi)，混合，制得混合物料；

29、s5、擠出：將s4中制得的混合物料加入雙螺桿擠出機(jī)內(nèi)進(jìn)行加熱熔融擠出；

30、s6、冷卻固化：通過冷卻水槽對擠出的材料進(jìn)行冷卻固化；

31、s7、切割成型：將冷卻后的材料切割成所需尺寸，并通過沖壓或注塑等方法進(jìn)行最終成型，制得成型產(chǎn)品；

32、s8、后處理：對成型產(chǎn)品進(jìn)行表面處理，如打磨、清洗或涂層，以提升其性能和外觀；

33、s9、質(zhì)量檢驗：對成型產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)性能、生物降解性能和生物相容性測試，確保符合應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

34、優(yōu)選的，所述s3中混合的時間為30—50min，混合機(jī)混合溫度控制為80—90℃，混合后冷卻至室溫。

35、優(yōu)選的，所述s4中，包括如下步驟：

36、s41、預(yù)混合：室溫下，控制混合機(jī)轉(zhuǎn)速50—100rpm，對材料進(jìn)行低速混合；

37、s42、加熱融化：控制混合機(jī)溫度120—169℃、轉(zhuǎn)速300—500rpm,對材料進(jìn)行加熱熔融和中速混合；

38、s43、高速混合：控制混合機(jī)溫度160—200℃、轉(zhuǎn)速500—800rpm，實現(xiàn)高速混合；

39、s44、降溫出料：降低混合機(jī)溫度至100—120℃、轉(zhuǎn)速50—100rpm，實現(xiàn)出料。

40、優(yōu)選的，所述s5中，雙螺桿擠出機(jī)的機(jī)筒溫度設(shè)置為160—190℃，螺桿轉(zhuǎn)速設(shè)置為200—450rpm。

41、優(yōu)選的，所述s9中，在檢測成型產(chǎn)品的生物降解性能時，包括如下步驟

42、s91、酶溶液制備：根據(jù)所需測試的聚合物類型，選擇合適的酶并配制成一定濃度的溶液。

43、s92、樣品準(zhǔn)備：將待測樣品裁切成標(biāo)準(zhǔn)尺寸，并進(jìn)行滅菌處理。

44、s93、降解實驗：將樣品浸入酶溶液中，保持在最適酶活性的溫度下。

45、s94、定期檢測：定時取出樣品，測試其失重率、分子量變化，從而判斷成型產(chǎn)品的生物降解性能。

46、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中提供了一種消化道支架生物降解材料及其制備方法，具備以下有益效果：

47、(1)該材料利用了多種生物基和生物可降解成分，如聚乳酸、聚己內(nèi)酯和聚羥基乙酸等，這些成分在自然環(huán)境中能夠被微生物分解，減少了對環(huán)境的污染；

48、(2)通過添加白蛋白和膠原蛋白，提高了材料的生物相容性，使其更適合用于醫(yī)療和健康領(lǐng)域的應(yīng)用，如組織工程支架和藥物緩釋系統(tǒng)；

49、(3)通過聚羥基丁酸酯和聚己丙酯的加入改善了材料的機(jī)械性能和加工性能，使其具備更好的強(qiáng)度和韌性，適合用于包裝、農(nóng)業(yè)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域；

50、(4)通過調(diào)整配方中的組分比例，可以在一定范圍內(nèi)控制材料的降解速率，滿足不同應(yīng)用場景的需求；

51、(5)混合了生物基樹脂和助劑，改善了材料的加工流動性，使其更容易在傳統(tǒng)的塑料加工設(shè)備上進(jìn)行生產(chǎn)，降低了生產(chǎn)成本并提高了生產(chǎn)效率；

52、(6)無機(jī)填料和活化劑的加入，可以增強(qiáng)材料的耐熱性、阻燃性和導(dǎo)電性等多種功能性能，拓展了材料的應(yīng)用領(lǐng)域

53、(7)采用雙螺桿熔融擠出法，確保了高分子材料的充分融合和塑化，這種方法可以提高材料混合的均勻性，從而得到性能均一的產(chǎn)品；

54、(8)通過在混料過程中監(jiān)測物料溫度，避免溫度過高導(dǎo)致材料組分被降解，根據(jù)不同的溫度階段采用不同的攪拌速度，混合均勻性，提升材料制備效率和質(zhì)量。