本發(fā)明總體上涉及藥物自動注射器，并且更尤其是涉及具有相對低輪廓和高縱橫比的自動注射器。自動注射器允許肌內(nèi)或皮下施用期望劑量的藥物。

背景技術(shù)：

1、由于處方增加以及新的使用適應(yīng)癥，自動注射器市場正在快速增長。自動注射器由于提供了一種施用藥物或生物產(chǎn)品的創(chuàng)新方法而變得越來越占主導(dǎo)地位，并且自動注射器可以提高安全性，改善劑量準(zhǔn)確性，并且增加患者依從性，特別是在自我給藥的設(shè)定中。

2、現(xiàn)有的自動注射器使患者積極尋求替代方法以解決他們感到與現(xiàn)有疼痛點(diǎn)相關(guān)的焦慮癥；便攜性差，注意力不集中，意外注射以及割傷的問題。需要一種改進(jìn)的自動注射器。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、通過以人為中心的設(shè)計重點(diǎn)，本文描述的自動注射器的實(shí)施例便攜、直觀并且易于使用。自動注射器技術(shù)可廣泛應(yīng)用于需要固定劑量、一次性肌內(nèi)或皮下注射的多種適應(yīng)癥。自動注射器的實(shí)施例被設(shè)計成考慮人為因素。該裝置的實(shí)施例的增強(qiáng)的人體工程學(xué)與高縱橫比注射器技術(shù)相結(jié)合被設(shè)計成與現(xiàn)代生活方式相匹配。本發(fā)明的實(shí)施例包括高縱橫比自動注射器技術(shù)，其使得能夠創(chuàng)建用于安全且有效地定量給予腎上腺素和其他藥物的便攜式可穿戴自動注射器(注意，圖141的圖表中的示例性數(shù)值范圍涉及多種藥物的遞送，但是可以根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)其他藥物的輸送)。圖1提供了使用傳統(tǒng)自動注射器和本文所述的本發(fā)明的自動注射器兩者如何計算自動注射器的縱橫比的示例說明。如本文所使用并且參照圖1所示，高度(h)被定義為在注射期間自動注射器遠(yuǎn)離皮膚的最大直線長度(與注射表面垂直)，而寬度(w)被定義在注射期間與患者皮膚接觸的表面的最小直線長度(平行于注射表面)。

2、新穎的自動注射器技術(shù)可以容易地結(jié)合到可佩戴在手鐲、吊墜或其他配件中的自動注射器中，以確保在緊急情況下自動注射器始終處于可及范圍內(nèi)。安全、易于使用的便攜式可穿戴自動注射器的目的以及其他目的對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是明顯的。

3、在一個方面中，本發(fā)明是一種緊湊型自動注射器，用于皮下或肌內(nèi)遞送藥物劑量。自動注射器可以由兩個主要部件組成：密封殼體和蓋。布置在密封殼體內(nèi)的是容納藥物的藥物儲器、藥物分配系統(tǒng)(mds)和針延伸系統(tǒng)(nes)。在注射時，藥物儲器和針延伸系統(tǒng)流體連接。

4、密封殼體可以可旋轉(zhuǎn)地保持在蓋中。在一個實(shí)施例中，在用戶通過設(shè)計界面輸入之后，可以使密封殼體相對于蓋從初始位置旋轉(zhuǎn)到第二位置。包括密封殼體或蓋的部件中的至少一個可以包括指示第一、第二或后續(xù)位置的標(biāo)記。密封殼體可以在轉(zhuǎn)換期間被約束，使得密封殼體可以以受控方式相對于蓋移位。自動注射器可進(jìn)一步包括偏壓構(gòu)件，該偏壓構(gòu)件的功能包括使密封殼體相對于蓋移位。在各個實(shí)施例中，偏壓構(gòu)件可以是彈簧，彈簧與密封殼體或蓋一體地形成，或者相反地，彈簧是可以設(shè)置在密封殼體和蓋之間的單獨(dú)部件。自動注射器可進(jìn)一步包括互鎖裝置，使得除非在需要使用自動注射器時用戶已經(jīng)移除或釋放該機(jī)構(gòu)，否則密封殼體不能移位。

5、為了輔助用戶執(zhí)行適當(dāng)?shù)慕o藥，自動注射器在注射時應(yīng)當(dāng)正確地取向。自動注射器可以通過標(biāo)簽、觸覺表面、材料顏色或透明度以及其他指示選定側(cè)的標(biāo)記來輔助取向。此外，自動注射器可以為自身提供旋轉(zhuǎn)輔助物，而旋轉(zhuǎn)輔助物可以被輪廓化、紋理化、涂覆或其組合以進(jìn)一步指示取向和操作。另外，自動注射器可以包括觀察自動注射器的內(nèi)部的觀察窗，以便藥物檢查，這可以進(jìn)一步輔助用戶確立取向。

6、在一個方面中，密封殼體由兩個部件構(gòu)成：頂部半體和底部半體，兩者配合在一起。設(shè)置在密封殼體內(nèi)的是容納藥物的藥物儲器、藥物分配系統(tǒng)(mds)和針延伸系統(tǒng)(nes)。底部半體的實(shí)施例可以提供用于供注射針穿過的孔。這兩個半體的幾何形狀使其可以定位并固定內(nèi)部部件。構(gòu)成密封殼體的兩個半體可以提供用于使殼體相對于蓋旋轉(zhuǎn)的機(jī)構(gòu)或界面。在一些實(shí)施例中，密封殼體可以幫助確定用于藥物分配系統(tǒng)和針延伸系統(tǒng)的固定位置，以及幫助在注射時釋放這兩個系統(tǒng)。另外，殼體可以提供用于確定注射針?biāo)潭ǖ尼樛驳慕俏灰苹蛐D(zhuǎn)的特征部。密封殼體可以在相對于蓋移位期間幫助提供對準(zhǔn)。此外，這兩個半體均可以提供特征部，用以輔助這兩個半體的組裝以確保正確的內(nèi)部對準(zhǔn)。密封殼體可以提供支持或支撐注射針的裝置。另外，一旦已經(jīng)執(zhí)行注射，這兩個半體可以接納或?qū)?zhǔn)互鎖裝置，以防止密封殼體相對于蓋移位。

7、分配藥物的藥物分配系統(tǒng)(mds)由柱塞、偏壓構(gòu)件、保持器和保持件構(gòu)成。偏壓構(gòu)件可以類似于機(jī)械壓縮彈簧。彈簧可以被保持于保存注射時待釋放的勢能的狀態(tài)下。使柱塞移位的保持器可以在一端約束彈簧，而在另一端具有固定點(diǎn)。保持器可以促進(jìn)自固定或者利用單獨(dú)的鎖定機(jī)構(gòu)固定就位，該鎖定機(jī)構(gòu)可以在注射時被釋放或解鎖。保持件可以約束彈簧的與保持器相對的一側(cè)并控制保持器相對于保持件的位移。保持器相對于保持件的位移與所分配的藥物體積成比例。藥物分配系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括分配針，該分配針聯(lián)接到保持器，并與注射針保持恒定的流體連通。一旦保持器接觸柱塞，分配針便刺穿柱塞并與所容納的藥物連通，因此藥物也與注射針流體連通。一旦保持器被釋放，保持器就使柱塞進(jìn)一步移位，以通過分配針、通過流體連接件以及通過注射針將劑量泵出儲器?？梢允褂脫闲怨芑蛘呤褂脛傂怨芎蛽闲怨艿慕M合來互連分配針與注射針。

8、在某些實(shí)施例中，針延伸系統(tǒng)(nes)可以包括彎曲的注射針、用于支撐該彎曲的注射針的針筒、用于在給藥期間對準(zhǔn)針筒和注射針的針筒引導(dǎo)件以及偏壓構(gòu)件，所述偏壓構(gòu)件聯(lián)接到針筒，用于使針筒旋轉(zhuǎn)，以使該彎曲的注射針變直，從而將遠(yuǎn)端部署到組織中。偏壓構(gòu)件可以是扭轉(zhuǎn)彈簧。在一些實(shí)施例中，針筒的旋轉(zhuǎn)軸線可以基本垂直于藥物儲器的縱向軸線。針延伸系統(tǒng)可以包括針筒帽或者將注射針的近端固位或固定到針筒的另一裝置。另外，針筒帽可以幫助將撓性管固定到針。針筒帽和/或針筒可以提供確定與注射深度成比例的注射針的開始旋轉(zhuǎn)位置和結(jié)束旋轉(zhuǎn)位置的裝置。在某些實(shí)施例中，針筒可以用鎖定機(jī)構(gòu)固定，以保持扭轉(zhuǎn)彈簧的勢能，同時保持在負(fù)載下，以便在注射時釋放或移除。此外，針筒引導(dǎo)件可以在注射期間保持針筒的同心度。觸發(fā)彎曲的注射針穿過殼體中的孔的部署的步驟可以包括：當(dāng)殼體與蓋對準(zhǔn)以便注射時，手動壓縮自動注射器，以及旋轉(zhuǎn)針筒以驅(qū)動彎曲的注射針的遠(yuǎn)端穿過孔。有利地，使注射針的遠(yuǎn)端穿過孔縮回的步驟是由于釋放自動注射器的手動壓縮而引起的。在注射之后，密封殼體相對于蓋的移位可以致動互鎖裝置，從而防止自動注射器的進(jìn)一步再次使用。

9、在某些實(shí)施例中，殼體由蓋保護(hù)，該蓋在自動注射器的存放期間為密封殼體提供保護(hù)。蓋還可以提供約束密封殼體的裝置，使得密封殼體以受控方式相對于蓋移位。在各個實(shí)施例中，偏壓構(gòu)件促進(jìn)殼體相對于蓋的這種移位。偏壓構(gòu)件可以是彈簧，彈簧與蓋或密封殼體一體地形成，或者相反地，彈簧是可以設(shè)置在密封殼體與蓋之間的單獨(dú)部件。蓋可以充當(dāng)或作為用于注射的觸發(fā)機(jī)構(gòu)。除了充當(dāng)或作為保護(hù)和觸發(fā)機(jī)構(gòu)之外，蓋還可以提供穩(wěn)定的基座或平臺來執(zhí)行注射。蓋的注射接觸表面可以提供觸覺表面，該觸覺表面可以促進(jìn)以下功能：在注射期間為自動注射器提供穩(wěn)定的基座；幫助用戶確立取向；以及通過粘合劑層或其它附接裝置將自動注射器固定到注射位置。此外，由蓋對密封殼體的約束還可以用作注射期間的對準(zhǔn)手段。一旦密封殼體已經(jīng)相對于蓋移動來執(zhí)行注射，蓋便將在自動注射器從待命位置手動壓縮到注射位置以釋放藥物分配系統(tǒng)和針延伸系統(tǒng)期間保持對準(zhǔn)。在執(zhí)行注射的同時手動壓縮密封殼體會降低自動注射器的總高度并使密封殼體與蓋上的預(yù)期觸發(fā)器或突起部接觸。在執(zhí)行注射時，由于用戶對自動注射器的壓縮引起的蓋和密封殼體之間的觸發(fā)器或突起部的接觸可能會釋放儲存在偏壓構(gòu)件中的能量，從而部署注射針并分配藥物。當(dāng)相對于蓋壓縮密封殼體時，注射針的遠(yuǎn)端將通過孔突出穿過蓋，并分配期望的劑量。在一些實(shí)施例中，蓋可以用作使注射針變直的裝置并且提供在注射期間支撐注射針的支持件。以這種方式，部署到組織中的注射針的那段可以是筆直的并且垂直于注射表面。另外，蓋可以提供在手動壓縮期間引導(dǎo)密封殼體的裝置，以有助于這兩個部件之間的對準(zhǔn)，從而確保藥物分配系統(tǒng)和針延伸系統(tǒng)的正確釋放。在釋放所施加的壓縮力時，偏壓構(gòu)件使密封殼體相對于蓋移位，從而增加自動注射器的高度并縮回注射針的遠(yuǎn)端以隱藏針和保護(hù)用戶免受意外的針刺。有利地，自動注射器可以包括互鎖裝置，以防止自動注射器的后續(xù)手動壓縮，從而使自動注射器單次使用。互鎖裝置可以是殼體和蓋中的抵接結(jié)構(gòu)。上述方法包括步驟：觸發(fā)彎曲的注射針穿過殼體中的孔部署；使注射針變直，以將注射針的遠(yuǎn)端嵌入組織中的期望深度處；觸發(fā)分配針刺穿藥物儲器，以在儲器和注射針之間提供流體連通；通過注射針分配劑量；以及然后縮回注射針的遠(yuǎn)端。

10、在某些實(shí)施例中，將向自動注射器提供安全機(jī)構(gòu)，以在任何后續(xù)操作之前首先移除該安全機(jī)構(gòu)。一旦安全機(jī)構(gòu)已被移除，注射表面便可暴露于用戶，從而進(jìn)一步有助于確立自動注射器取向。安全機(jī)構(gòu)還可以提供在移除之前防止密封殼體相對于蓋移位的裝置，使得在沒有首先移除所述安全機(jī)構(gòu)的情況下，注射程序可能不會開始?？商娲鼗蚋郊拥兀绻⑸溽槹l(fā)生意外排放或者移除執(zhí)行類似功能的保護(hù)罩或護(hù)套，則安全機(jī)構(gòu)可以保護(hù)用戶免受注射針的傷害。因此，移除安全機(jī)構(gòu)可以提供或促進(jìn)以下功能：確立自動注射器的取向；提供互鎖裝置，以在移除之前防止密封殼體相對于蓋移位；保護(hù)用戶免受注射針的傷害；移除被結(jié)合或聯(lián)接的部件，所述被結(jié)合或聯(lián)接的部件將進(jìn)一步保護(hù)注射針或保護(hù)用戶免受所述注射針傷害；以及保護(hù)蓋的注射接觸表面上的觸覺涂層或表面。

11、在執(zhí)行注射之前，可以覆蓋或密封針延伸系統(tǒng)中的注射針和藥物分配系統(tǒng)中的分配針，以在自動注射器存放期間保持預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。因此，自動注射器的一個實(shí)施例可以借助于針護(hù)套為用戶提供免受注射針的遠(yuǎn)端的傷害的保護(hù)。針護(hù)套可以完全包封注射針，以防止在使用前對針造成任何污染。在一個實(shí)施例中，針護(hù)套與另一部件結(jié)合使用，以保護(hù)將被嵌入組織中的注射針的遠(yuǎn)側(cè)部分免受污染。針護(hù)套還可以提供用以防止在發(fā)生意外排放時針傷害用戶的裝置。在其他實(shí)施例中，針護(hù)套可以固定到安全機(jī)構(gòu)，以有助于防止意外注射。針護(hù)套可以提供用以在使用前有助于移除的固定裝置。在一個實(shí)施例中，針護(hù)套具有卡扣配合部，該卡扣配合部允許針護(hù)套與安全機(jī)構(gòu)連接，以在注射前輔助移除?？商娲?，針護(hù)套可以僅用于防止注射針被污染，并且安全機(jī)構(gòu)可以為用戶提供保護(hù)以免注射針意外排放。

12、在一些實(shí)施例中，自動注射器可以具有內(nèi)部電源，以允許實(shí)現(xiàn)自動注射器在存放期間、在注射期間和在注射后的某些功能。自動注射器可提供用于執(zhí)行注射的聽覺指令。此外，自動注射器與日常智能設(shè)備的連接允許執(zhí)行其他功能。所連接的智能設(shè)備可以顯示用于執(zhí)行注射的視覺和/或聽覺指令。某些實(shí)施例可以允許用戶監(jiān)視溫度和自動注射器的位置。此外，所連接的智能設(shè)備可以允許用戶查看附近是否有其他自動注射器。一旦已經(jīng)啟動注射，附加實(shí)施例可以允許智能設(shè)備聯(lián)系緊急響應(yīng)者或近親。此外，有關(guān)自動注射器的信息可以由制造商遠(yuǎn)程監(jiān)視。

13、在一個方面中，本發(fā)明涉及一種緊湊型高縱橫比自動注射器，用于皮下或肌內(nèi)遞送藥物劑量。所述自動注射器可以包括：殼體；藥物分配系統(tǒng)，其布置在所述殼體內(nèi)并且包括適于容納所述劑量的藥物儲器；以及聯(lián)接到藥物儲器的針延伸機(jī)構(gòu)，該針延伸機(jī)構(gòu)包括彎曲的注射針，該彎曲的注射針適于在針部署期間變直，以促進(jìn)由自動注射器分配劑量。

14、在上述方面的一些實(shí)施例中，殼體包括可旋轉(zhuǎn)地保持在蓋中的密封殼體。殼體還可以包括界面，用以接收用戶輸入，以促進(jìn)殼體相對于蓋從第一鎖定位置到第二解鎖位置的手動旋轉(zhuǎn)。在某些情況下，殼體、蓋、標(biāo)簽和/或?qū)τ脩糁苯涌梢姷牟考ㄖ甘炬i定位置、解鎖位置和待命位置的標(biāo)記。自動注射器還可以包括偏壓構(gòu)件，使得當(dāng)殼體旋轉(zhuǎn)到解鎖位置時，密封殼體相對于蓋自動地軸向移位，從而增加自動注射器的高度。偏壓構(gòu)件可以包括彈簧，該彈簧與殼體一體地形成，與蓋一體地形成，以及設(shè)置在殼體和蓋之間。在某些情況下，自動注射器還包括互鎖裝置，使得在不移除互鎖裝置的情況下，殼體不能相對于蓋旋轉(zhuǎn)或者不能相對于蓋軸向移位。在某些情況下，在待命位置手動壓縮自動注射器會降低自動注射器的高度，并且會激活一機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)使注射針的遠(yuǎn)端變直并使之延伸穿過殼體，通過注射針分配劑量，以及激活互鎖裝置。在這種情況下，在釋放手動壓縮時，偏壓構(gòu)件可以使殼體相對于蓋自動地軸向移位，從而增加自動注射器的高度并將注射針的遠(yuǎn)端縮回到殼體中。自動注射器還可以包括互鎖裝置，用以防止后續(xù)手動壓縮自動注射器，從而使自動注射器單次使用?；ユi裝置可以包括位于殼體和蓋中的抵接結(jié)構(gòu)。

15、在上述方面的一些實(shí)施例中，藥物分配系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括柱塞，所述柱塞位于藥物儲器內(nèi)并且形成用于保持劑量的密封腔。藥物分配系統(tǒng)可以包括與注射針流體連通的分配針。在某些情況下，自動注射器可以包括將分配針與注射針互連的撓性管。藥物分配系統(tǒng)還可以包括彈簧、保持器和鎖定機(jī)構(gòu)，使得當(dāng)釋放鎖定機(jī)構(gòu)時，彈簧使保持器移位并迫使分配針刺穿柱塞以提供與劑量的流體連通。在某些情況下，蓋包括第二觸發(fā)器以釋放保持器和鎖定機(jī)構(gòu)。彈簧(例如，壓縮彈簧)可以進(jìn)一步將柱塞從瓶移出并通過分配針到達(dá)注射針。

16、在上述方面的一些實(shí)施例中，針延伸機(jī)構(gòu)還可以包括：用于支撐彎曲的注射針的針筒；聯(lián)接到針筒的用于旋轉(zhuǎn)針筒以使彎曲的注射針開卷(uncoil)的彈簧(例如，扭轉(zhuǎn)彈簧)；和針筒鎖定機(jī)構(gòu)，用以防止針筒意外旋轉(zhuǎn)。蓋可以形成孔，在針筒旋轉(zhuǎn)期間注射針的遠(yuǎn)端穿過該孔以使注射針變直。在某些情況下，針筒鎖定機(jī)構(gòu)的釋放容許彈簧旋轉(zhuǎn)針筒并部署注射針。在某些情況下，蓋包括第一觸發(fā)器以釋放針筒鎖定機(jī)構(gòu)。針延伸機(jī)構(gòu)還可以包括針筒帽，用以將注射針的近端固定到針筒。

17、在另一個方面中，本發(fā)明涉及一種操作緊湊型高縱橫比自動注射器的方法，該自動注射器用于皮下或肌內(nèi)遞送藥物劑量。自動注射器可以包括：殼體；藥物分配系統(tǒng)，該藥物分配系統(tǒng)包括適于容納劑量的藥物儲器；以及聯(lián)接到藥物儲器的針延伸機(jī)構(gòu)，該針延伸機(jī)構(gòu)包括彎曲的注射針。該方法可以包括步驟：觸發(fā)彎曲的注射針的遠(yuǎn)端穿過殼體的蓋中的孔部署以使注射針變直；觸發(fā)藥物儲器刺穿以在儲器和彎曲的注射針之間提供流體連通；通過注射針在期望的注射位置處分配劑量；以及然后，將注射針的遠(yuǎn)端縮回到自動注射器中。

18、在上述方面的一些實(shí)施例中，自動注射器還包括互鎖裝置，使得在不移除互鎖裝置的情況下，殼體不能相對于蓋旋轉(zhuǎn)或不能相對于蓋軸向移位。在一些情況下，殼體可以包括可旋轉(zhuǎn)地保持在蓋中的密封殼體，并且該方法還包括將殼體相對于蓋從第一鎖定位置手動地旋轉(zhuǎn)到第二解鎖位置，在該第二解鎖位置，密封殼體相對于蓋自動地軸向移位到待命位置，從而增加自動注射器的高度。在一些情況下，該方法還包括步驟：基于殼體、蓋、標(biāo)簽和對用戶直接可見的部件中的至少一個上的標(biāo)記來確定鎖定位置、解鎖位置和待命位置。該方法可以進(jìn)一步包括在觸發(fā)自動注射器之前將蓋粘附到期望的注射位置。在一些情況下，觸發(fā)藥物儲器的刺穿的步驟包括在自動注射器處于待命位置時手動壓縮自動注射器，該手動壓縮自動注射器包括激活藥物分配機(jī)構(gòu)，觸發(fā)用分配針的遠(yuǎn)端刺穿藥物儲器內(nèi)的柱塞。觸發(fā)藥物儲器的刺穿的步驟可以進(jìn)一步包括將劑量從儲器泵出到注射針。

19、在上述方面的一些實(shí)施例中，當(dāng)自動注射器處于待命位置時手動壓縮自動注射器的步驟還包括激活針延伸機(jī)構(gòu)，從而觸發(fā)彎曲的注射針穿過蓋中的孔部署。在某些情況下，激活針延伸機(jī)構(gòu)從而觸發(fā)彎曲的注射針穿過蓋中的孔部署的步驟進(jìn)一步包括旋轉(zhuǎn)針筒以驅(qū)動彎曲的注射針的遠(yuǎn)端穿過孔。在某些情況下，激活針延伸機(jī)構(gòu)的步驟包括使彎曲的注射針的遠(yuǎn)端穿過蓋中的孔部署以使注射針變直。將注射針的遠(yuǎn)端縮回到自動注射器中的步驟可以由釋放自動注射器的手動壓縮引起。該方法還可以包括步驟：在分配劑量之后從所述期望的注射位置移除自動注射器。該方法還可以包括步驟：在針縮回之后自動互鎖自動注射器以防止自動注射器再次使用以及防止注射針的遠(yuǎn)端暴露。該方法還可以包括步驟：在單次使用后處置自動注射器。