面罩系統(tǒng)的制作方法
本申請是申請?zhí)枮?01410650331x、申請日為2006年6月6日、發(fā)明名稱為“面罩系統(tǒng)”的專利申請的分案申請。申請?zhí)枮?01410650331x的專利申請是申請?zhí)枮?01110448115.3、申請日為2006年6月6日、發(fā)明名稱為“用于面罩系統(tǒng)的頭帶組件及其形成方法和面罩系統(tǒng)”的專利申請的分案申請。申請?zhí)枮?01110448115.3的專利申請是申請?zhí)枮?00680029139.2(國際申請?zhí)枮椋簆ct/au2006/000770)、申請日為2006年6月6日、發(fā)明名稱為“面罩系統(tǒng)”的專利申請的分案申請。
申請的引用
本申請要求2005年6月6日提交的申請?zhí)枮?0/687,453、2005年7月27日提交的申請?zhí)枮?0/702,581、2006年4月28日提交的申請?zhí)枮?0/795,562的美國臨時申請的利益，將其全部內容并入到此處作為引用。
同時，將2004年12月24日提交的申請?zhí)枮閜ct/au2004/001832的pct申請的全部內容并入到此處作為引用。
本發(fā)明涉及將呼吸治療輸送給病人的面罩系統(tǒng)。這種治療的例子有連續(xù)氣道正壓通氣(cpap：continuouspositiveairwaypressure)治療、非侵害正壓通氣(nippv：non-invasivepositivepressureventilation)和變量氣道正壓通氣(vpap：variablepositiveairwaypressure)。該治療用于各種呼吸狀況的治療，包括諸如阻塞性睡眠呼吸暫停(osa)的睡眠呼吸失調(sdb)。
背景技術：
面罩系統(tǒng)在病人和提供加壓空氣或呼吸氣體的供給的裝置之間形成接口，因而有時被稱作病人接口。在該說明書中，詞語面罩系統(tǒng)和病人接口將相互變換使用。特別是因為強調舒適，所以本發(fā)明領域的面罩系統(tǒng)與用于諸如的飛行和安全的其它應用中的面罩系統(tǒng)不同。因為病人必須戴著面罩睡覺數(shù)小時，可能是他們剩余生命的每個夜晚，所以期望有高水平的舒適。盡管未必總是，但面罩系統(tǒng)典型包含(i)剛性或半剛性部，其經常被稱作殼或框架，(ii)軟的病人接觸部，其經常稱作軟墊，及(iii)某種形式的頭帶，其用于將框架和軟墊保持在適當?shù)奈恢?。面罩系統(tǒng)經常包括用于連接空氣輸送管的機構。該空氣輸送管通常連接到送風機或氣流發(fā)生器。
公知的病人接口范疇包括鼻部面罩，口鼻面罩，全面部面罩和鼻塞、鼻枕、噴管和套管。與鼻塞、鼻枕、噴管和套管相比面罩典型地覆蓋更多的面部。在該說明書中，將其共同稱作病人接口或面罩系統(tǒng)。鼻塞、鼻枕、噴管和套管全部共同稱作鼻塞。
鼻部面罩固有的特征是不密封口部區(qū)域。許多病人因而發(fā)現(xiàn)在睡覺過程中當肌肉松馳時，可能發(fā)生口部泄露?？蛇x地，某些病人天生用嘴巴呼吸，因此發(fā)現(xiàn)鼻部面罩類型的病人接口不起效用。在其它困難中，口部泄漏是不期望的，因為其可能引起噪聲，增加治療壓力以彌補泄漏或增加鼻部通道上的負荷及潛在鼻塞或流鼻水。全面部面罩或口鼻面罩通過密封鼻子和口部的周圍解決該問題。
泄漏是所有病人接口設計的共同問題。由于病人之間鼻梁的人體測量有很大的差異，軟的病人接觸部或軟墊必須適合于個體病人的形狀。典型地，這不滿足全部的病人且發(fā)生某種形式的泄漏。睡覺過程中當移動下巴和改變頭部位置時加重該問題。該行為可經常促使移除面罩進而引起泄露。由于泄露可能引起噪音及導致低效的治療，因此使用者經常通過將頭帶系得比所期望的更緊來彌補。這不利于病人的舒適且可能引起皮膚破裂或過敏。
使用全面部、鼻部或口鼻面罩的病人遇到的另一問題是，密封在鼻梁周圍的病人接口部分妨礙病人戴眼鏡。另外，特別是當與口部密封部結合時，其可能引起被封閉的感覺，導致幽閉恐怖癥的感受。再一缺陷是可能發(fā)生的任何泄漏能感染眼部周圍的敏感區(qū)域。
因此，需要不具有上述缺點的改進的面罩系統(tǒng)。
技術實現(xiàn)要素：
根據本發(fā)明的第一方面的面罩系統(tǒng)為病人的口部和鼻部通道提供不顯眼的，舒適的，安靜的，有效的療治。在一種形式中，這由提供帶有鼻塞的口部軟墊來實現(xiàn)，該鼻塞具有由包括穩(wěn)定部件的頭帶保持在穩(wěn)定的位置的面罩框架。根據本發(fā)明實施例的頭帶特別地為鼻子和口部均提供不顯眼的密封。根據本發(fā)明的實施例的鼻塞和口部軟墊可以容納和密封不同面部形狀的寬度范圍。根據本發(fā)明實施例的通風孔提供安靜地呼出氣體的排出。根據本發(fā)明實施例的旋轉肘管結合有效的且簡便使用的反窒息閥。
根據本發(fā)明實施例的頭帶形式提供針對口部和針對鼻孔的密封力或固定力。在一種形式中，頭帶包括穩(wěn)定部件，所述穩(wěn)定部件大體為允許固定力直接相對鼻孔和允許頭帶圍繞眼部的彎曲形狀。
根據本發(fā)明實施例的鼻塞形式，具有聯(lián)接的基部區(qū)域和聯(lián)接的頭部區(qū)域，在一種形式中，鼻塞包括具有兩接點的基部區(qū)域和具有兩接點的頭部區(qū)域。
根據本發(fā)明實施例的鼻塞，包括密封形成部和結構限定部。在一種形式中，鼻塞具有包含薄密封形成壁和厚結構限定壁的雙壁。
本發(fā)明的另一方面涉及用于在病人和設備之間為病人輸送可吸入氣體的面罩系統(tǒng)。
該面罩系統(tǒng)包括口部軟墊、一對鼻塞、肘管和頭帶組件。口部軟墊構造成在使用中中密封地接合在病人口部的外部周圍；而一對鼻塞構造成在使用中與病人鼻子的鼻部通道密封地連通。肘管為病人輸送可吸入氣體。頭帶組件，將所述口部軟墊和所述鼻塞保持在病人面部上的期望的位置。所述頭帶組件提供基本圓形的頭頂綁帶，所述頭頂綁帶在使用中罩住病人頭部的頂骨和枕骨。在實施例中，所述頭帶組件由彼此連接的二維的第一頭帶部和第二頭帶部構成，以形成三維解剖型的頭帶組件。
本發(fā)明的另一方面涉及用于在病人和設備之間為病人輸送可吸入氣體的的面罩系統(tǒng)。該面罩系統(tǒng)包括口部軟墊、一對鼻塞、進氣管和頭帶組件?？诓寇泬|構造成在使用中密封地接合在病人口部的外部周圍，而一對鼻塞構造成在使用中與病人鼻子的鼻部通道密封地連通。進氣管構造成為病人輸送可吸入氣體。頭帶組件將所述口部軟墊和所述鼻塞保持在病人面部上的期望的位置。所述頭帶組件包括固定所述進氣管的固定器，以使所述進氣管在使用中向上且圍繞病人的耳朵延伸。
本發(fā)明的另一方面涉及用于面罩系統(tǒng)的頭帶組件，所述面罩系統(tǒng)包括二維的第一頭帶部和二維的第二頭帶部。所述二維的第一頭帶部和第二頭帶部彼此連接以形成三維解剖型的頭帶組件。
另外，本發(fā)明的再一方面涉及形成用于面罩系統(tǒng)的頭帶組件的方法。該方法包括形成二維的第一頭帶部，形成二維的第二頭帶部，以及將所述二維的第一頭帶部和第二頭帶部彼此連接以形成三維解剖型的頭帶組件。
本發(fā)明的另一方面還涉及密封病人的鼻部通道的鼻塞。該鼻塞包括構造的以密封病人的鼻部通道的頭部和構造的以將所述鼻塞安裝到支承結構上的基部。所述基部包括水平段、徑向段和垂直段，該垂直段為所述基部提供彈床型結構以增加所述基部處的柔韌性。
本發(fā)明的再一方面涉及面罩系統(tǒng)，其包括多條頭帶綁帶、密封組件和在所述密封裝置和至少選擇的一條所述頭帶綁帶之間延伸的穩(wěn)定結構。所述穩(wěn)定結構基本為剛性的且具有與病人面部部分的形狀基本相配的預成型的三維形狀。
本發(fā)明的另一方面涉及面罩系統(tǒng)的密封組件。該密封組件包括在使用中適于密封地接合在病人口部的外部周圍的口部軟墊，以及設置在口部軟墊的鼻塞嵌件。所述鼻塞嵌件包括在使用中適于與病人相應的鼻部通道密封連通的一對鼻塞和與該一對鼻塞相互連接的橋接綁帶。
本發(fā)明的另一方面涉及鼻塞嵌件，其包括在使用中適于與病人相應的鼻部通道密封連通的一對鼻塞和與所述一對鼻塞相互連接的橋接綁帶。本發(fā)明的另一方面涉及用于為病人輸送可吸入氣體的面罩系統(tǒng)。該面罩系統(tǒng)包括框架，設置在所述框架上的口部軟墊，以及設置在所述口部軟墊上的一對鼻塞。在使用中所述口部軟墊適于密封地接合在病人口部的外部周圍。在使用中所述一對鼻塞適于與病人相應的鼻部通道密封連通。設置肘管以向病人輸送可吸入氣體。頭帶組件可拆卸地連接至所述框架，以將所述口部軟墊和所述一對鼻塞保持在病人面部上期望的位置。所述頭帶組件包括上部頭帶綁帶，下部頭帶綁帶，在所述上部頭帶綁帶和所述框架之間延伸的上部穩(wěn)定部件，以及在所述下頭帶綁帶和所述框架之間延伸的下部穩(wěn)定部件。所述上部穩(wěn)定部件和所述下部穩(wěn)定部件沿至少一個彎曲平面可彎曲，以適合病人面部部分的形狀。
本發(fā)明的又一方面涉及限定軟墊形狀的方法。該方法包括在所述軟墊上選擇至少三點，限定所述至少三點中每一個的坐標，及沿著所述軟墊周邊在所述至少三點之間平滑過渡的所述軟墊的形狀。
本發(fā)明的又一方面涉及面罩系統(tǒng)，其包括至少具有上部綁帶的多條頭帶綁帶、密封組件、和在所述密封組件和所述上部綁帶之間延伸的上部穩(wěn)定部件。所述上部穩(wěn)定部件包括細長部件，所述細長部件具有可連接至所述密封組件的中部和可連接至相應的上部綁帶的端部。
本發(fā)明的又一方面涉及一體模制的鼻塞，其包括第一基本截頭錐部、第二基本截頭錐部和使所述第一基本截頭錐部和所述第二基本截頭錐部相互連接的連接部。所述連接部構造成使所述第一基本截頭錐部折疊至鄰近所述第二基本截頭錐部的位置，以提供雙壁結構。
本發(fā)明的又一方面涉及面罩系統(tǒng)的肘管組件。該肘管組件包括：包含狹槽和端口的肘管，適于容納于所述狹槽內并包括片狀部的反窒息閥，該片狀部適于根據加壓氣體的存在選擇性地關閉所述端口，以及將所述反窒息閥固定到所述肘管的夾持部件。所述夾持部件包括適于與設置在所述反窒息閥上的突起互鎖的狹槽。所述夾持部件具有垂直延伸的筋肋，當固定到所述肘管上時，所述筋肋相對所述肘管的外表面定位。所述筋肋適于防止所述片狀部組裝在所述筋肋和所述外表面之間。
本發(fā)明的另一方面涉及面罩系統(tǒng)，其包括：具有鼻塞的密封組件，設置在所述鼻塞上的彈床基部，頭帶和在所述頭帶和密封組件之間的穩(wěn)定部件。所述彈床基部允許所述鼻塞軸向移動。在一實施例中，所述鼻塞各具有雙壁結構。
本發(fā)明的另一方面涉及面罩系統(tǒng)的肘管組件。該肘管組件包括：包含狹槽和端口的肘管，適于容納于所述狹槽內并包括片狀部的反窒息閥，該片狀部適于根據加壓氣體的存在選擇性地關閉所述端口，以及將所述反窒息閥固定到所述肘管的夾持部件。所述夾持部件包括適于與設置在所述反窒息閥上的突起互鎖的狹槽。所述夾持部件具有垂直延伸的筋肋，當固定到所述肘管上時，所述筋肋相對所述肘管的外表面定位。所述筋肋適于防止所述片狀部組裝在所述筋肋和所述外表面之間。
本發(fā)明的另一方面涉及為病人輸送可吸入氣體的面罩系統(tǒng)。該面罩系統(tǒng)包括：框架，設置在所述框架上的口部軟墊，設置在所述口部軟墊上的一對鼻塞，為病人輸送可吸入氣體的肘管，以及可拆卸地連接至所述框架上以將所述口部軟墊和所述一對鼻塞保持在病人面部上期望的位置的頭帶組件。在使用中所述口部軟墊適于密封地接合在病人口部外部的周圍。在使用中所述一對鼻塞適于與病人相應的鼻部通道密封連通。所述頭帶組件包括上部頭帶綁帶，下部頭帶綁帶，在各上部頭帶綁帶和所述框架之間延伸的上部穩(wěn)定部件，以及設置在各下部頭帶綁帶的鎖定夾子，所述下部頭帶綁帶適于與設置在所述框架的夾子接收器互鎖。各上部穩(wěn)定部件沿著至少一彎曲平面可彎曲，以適合病人面部部分的形狀。
本發(fā)明的另一方面涉及面罩框架，其包括：主體，設置在所述主體的各側面上的側框架部和設置在各側框架部的通氣口組件。各通氣口組件包括以多列樣式排列的多個孔，而各列相對彼此垂直錯列。
本發(fā)明的另一方面涉及用于在病人和設備之間為病人輸送可吸入氣體的面罩系統(tǒng)。該面罩系統(tǒng)包括：構造的在使用中密封地接合在病人口部外部的周圍的口部軟墊，構造的在使用中與病人鼻子的鼻部通道密封連通的一對鼻塞，為病人輸送可吸入氣體的肘管，以及將所述口部軟墊和所述鼻塞保持在病人面部上期望的位置的頭帶組件。所述鼻塞各包括彈床型的基部，所述彈床型的基部在使用中為所述鼻塞增加柔韌性。
本發(fā)明的另一方面涉及在病人和設備之間為病人輸送可吸入氣體的面罩系統(tǒng)。該面罩系統(tǒng)包括：構造的在使用中密封地接合在病人口部外部的周圍口部軟墊，構造的在使用中與病人鼻子的鼻部通道密封連通的一對鼻塞，以及將所述口部軟墊和所述鼻塞保持在病人面部上期望的位置的頭帶組件。所述鼻塞各至少包括在使用中為所述鼻塞增加柔韌性的第一彈床型基部。
本發(fā)明的另一方面涉及面罩系統(tǒng)，其包括多條頭帶綁帶、密封組件和在所述密封組件和至少選擇的一條頭帶綁帶之間延伸的穩(wěn)固部件。所選的頭帶綁帶相對所述穩(wěn)固部件可調節(jié)。
本發(fā)明的另一方面涉及在病人和設備之間為病人輸送可吸入氣體的面罩系統(tǒng)，其包含構造的在使用中與病人鼻子的鼻部通道密封連通的一對鼻塞，各所述鼻塞包括內壁和使用前與所述內壁間隔開的外壁，所述包壁包含比所述內壁薄且厚度不大于0.65mm的隔膜。
本發(fā)明的另一方面涉及在病人和設備之間為病人輸送可吸入氣體的面罩系統(tǒng)。該面罩系統(tǒng)包括構造的在使用中與病人鼻子的鼻部通道密封連通的一對鼻塞。各所述鼻塞包括薄隔膜。所述隔膜具有在0.1mm至0.65mm范圍內的厚度。
當通過本發(fā)明的示例和原理，結合作為本公開的一部分的附圖時，下文詳細的說明將使本發(fā)明的其它方面、特征和優(yōu)點變得顯而易見。
附圖說明
附圖有利于理解本發(fā)明的各種實施例。在這些圖中：
圖1是根據本發(fā)明的一實施例構造的面罩系統(tǒng)的立體圖；
圖2是圖1所示的面罩系統(tǒng)的頭帶組件的第一頭帶部的俯視圖；
圖3是圖1所示的面罩系統(tǒng)的頭帶組件的第二頭帶部的俯視圖；
圖4a是圖2所示的第一頭帶部的俯視圖，表示了實施例的尺寸并指明形成三維的第一頭帶部以及指明第二頭帶部件連接的位置的實施例；
圖4b是第一頭帶部的另一實施例的俯視圖；
圖4c是第一頭帶部的另一個實施例的俯視圖；
圖4d是第一頭帶部的再一個實施例的俯視圖；
圖4e是第一頭帶部的又一個實施例的俯視圖；
圖4f是第一頭帶部的又一個實施例的俯視圖；
圖5是圖3所示的第二頭帶部的俯視圖，表示了一實施例的尺寸；
圖6是圖1所示的從病人頭部移開的面罩系統(tǒng)的立體圖；
圖7a是第一頭帶部和第二頭帶部分離的圖1所示的面罩系統(tǒng)的頭帶組件的立體圖；
圖7b是第一頭帶部和第二頭帶部連接的圖1所示的面罩系統(tǒng)的頭帶部件的立體圖；
圖8是在病人頭部上的圖1所示的面罩系統(tǒng)的后視立體圖；
圖9是在病人頭部上的圖1所示的面罩系統(tǒng)的側視圖；
圖10是在病人頭部上的圖1所示的面罩系統(tǒng)的后視圖；
圖11是在病人頭部上帶有x、y和z軸的面罩系統(tǒng)的另一實施例的前視圖；
圖12是在病人頭部上帶有x、y和z軸的圖1所示面罩系統(tǒng)的側視圖；
圖13是當病人樞轉穩(wěn)定綁帶或穩(wěn)定器綁帶時，在病人頭部上的圖1所示的面罩系統(tǒng)的前視立體圖；
圖14是與上部頭帶錨件接合的如圖1所示的面罩系統(tǒng)的框架連接部件的放大的立體圖；
圖15是與上部頭帶錨件接合的圖14所示的框架連接部件的放大的立體圖；
圖16是與下部頭帶錨件接合的如圖1所示的面罩系統(tǒng)的框架連接部件的放大的立體圖；
圖17是與下部頭帶錨件接合的如圖16所示的框架連接部件的放大的立體圖；
圖18是從下部頭帶錨件移開的如圖16所示的框架連接部件的放大的立體圖；
圖19是頭帶鎖定夾子的實施例俯視立體圖；
圖20是圖19所示的頭帶鎖定夾子的仰視立體圖；
圖21是圖19所示的頭帶鎖定夾子的側視圖；
圖22是與框架上的夾子接收器接合的圖19所示的頭帶鎖定夾子的放大的立體圖；
圖23是與框架上的夾子接收器接合的圖19所示的頭帶鎖定夾子的放大的立體圖；
圖24是具有經由按壓栓釘型的接口連接的頭帶穩(wěn)定綁帶的面罩系統(tǒng)的一實施例的立體圖；
圖25是在病人面部上的圖24所示的面罩系統(tǒng)的仰視立體圖；
圖26是具有可調節(jié)下巴支撐部的面罩系統(tǒng)的一實施例的立體圖；
圖27是圖26所示的面罩系統(tǒng)的仰視立體圖；
圖28a是具有下巴支撐部和臉頰支撐部的面罩系統(tǒng)的一實施例的側視圖；
圖28b是圖28a所示的面罩系統(tǒng)的立體圖；
圖29是具有“水下呼吸器面罩”型支撐部的面罩系統(tǒng)的一實施例的后視立體圖；
圖30是圖1所示的面罩系統(tǒng)的側視立體圖；
圖31是圖1所示的面罩系統(tǒng)的框架的俯視圖；
圖32是圖1所示的面罩系統(tǒng)的框架的側視圖；
圖33是圖1所示的面罩系統(tǒng)的俯視立體圖；
圖34a是可插入的鼻塞的一實施例的橫截面視圖；
圖34b是面罩系統(tǒng)的俯視立體圖，面罩系統(tǒng)包括具有適于容納圖34a所示的可插入的鼻塞的凹槽的軟墊。
圖34c-1到圖34c-13說明根據本發(fā)明的一實施例的鼻塞的彈床效果；
圖34d是根據本發(fā)明的另一實施例的鼻塞的橫截面視圖；
圖35是說明鼻塞尺寸的一實施例的立體圖；
圖36是說明鼻塞基部尺寸的一實施例的立體圖；
圖37是自由狀態(tài)下鼻塞的另一實施例的側視圖；
圖38是壓縮狀態(tài)下的圖37所示的鼻塞的側視圖；
圖39是說明與病人鼻子和移到一側的口部軟墊接合的圖37所示的鼻塞的前視圖；
圖40是根據本發(fā)明的另一實施例構造的面罩系統(tǒng)的立體圖；
圖41是圖40所示的面罩系統(tǒng)的前視圖；
圖42是圖40所示的面罩系統(tǒng)的側視圖；
圖43是圖40所示的面罩系統(tǒng)的放大的后視圖；
圖44是圖43所示的面罩系統(tǒng)的放大的仰視立體圖；
圖45-47說明了根據本發(fā)明的又一實施例的面罩系統(tǒng)；
圖48是根據本發(fā)明的另一個實施例的面罩系統(tǒng)的側視圖；
圖49-52說明了根據本發(fā)明的一實施例的一對鼻塞裝置；
圖52b-52e說明了根據本發(fā)明的另一實施例的一對鼻塞裝置；
圖53-56說明了根據本發(fā)明的一實施例的單個的鼻塞裝置；
圖57-58說明了包括根據本發(fā)明的一實施例的一根或多根筋肋的鼻塞；
圖59-62說明了包括根據本發(fā)明的一實施例的單壁的鼻塞；
圖62b說明了根據本發(fā)明的一實施例的具有相對薄的壁厚并且在其頂部件周圍具有凸緣的單壁鼻塞；
圖63-65說明了具有不同的上部型面的鼻塞；
圖66說明了具有變化的壁截面的鼻塞；
圖66b說明了根據本發(fā)明的另一實施例的鼻塞；
圖67-70說明了根據本發(fā)明的一實施例的包括雙壁的鼻塞；
圖70b-1到圖70b-10說明了根據本發(fā)明的一實施例的具有包括雙壁的各個鼻塞的雙鼻塞成對的鼻塞排列；
圖71-77說明了根據本發(fā)明的一實施例的用于構造包括雙壁的鼻塞的模制工序；
圖78-83說明了根據本發(fā)明的另一實施例的用于構造包括雙壁的鼻塞的模制工序；
圖84-89說明了根據本發(fā)明的一實施例的用于構造包括三壁的鼻塞的模制工序；
圖89b說明了根據本發(fā)明的一實施例的包括一對雙壁鼻塞的噴管組件；
圖90是根據本發(fā)明的一實施例的口部軟墊的前視圖；
圖91是雷斯梅德的全面部面罩軟墊的前視圖；
圖92是雷斯梅德的口部面罩軟墊的前視圖；
圖93是圖90-92的軟墊之間的比較視圖；
圖94-95是圖90所示的口部軟墊的側視圖和前視圖；
圖96是穿過圖95的線96-96的橫截面視圖，并說明了圖97-98所示的軟墊之間的比較；
圖97是雷斯梅德的全面部面罩軟墊的橫截面視圖；
圖98是雷斯梅德的口部面罩軟墊的橫截面視圖；
圖99-100是圖90所示的口部軟墊的俯視圖和仰視圖，并且說明了圖102和圖103所示的軟墊之間的比較；
圖101說明了圖90所示的口部軟墊的隔膜曲率；
圖102是雷斯梅德的全面部面罩軟墊的仰視圖；
圖103是雷斯梅德的口部面罩軟墊的仰視橫截面視圖；
圖104-106是通過圖90所示的口部軟墊的橫截面視圖，并且說明了圖108所示的軟墊之間的比較；
圖107說明了圖90所示的口部軟墊的底墊曲率；
圖108是雷斯梅德的全面部面罩軟墊的橫截面視圖；
圖109-111說明了圖90所示的口部軟墊的寬度；
圖111b說明了圖110所示的口部軟墊的示例性寬度；
圖112-119說明了沿著圖90所示的口部軟墊的周邊的壁橫截面；
圖120說明了圖48所示的面罩系統(tǒng)的框架及上部穩(wěn)定部件和下部穩(wěn)定部件；
圖120b-120f說明了框架的軟墊連接；
圖121-124說明了框架和上部穩(wěn)定部件及下部穩(wěn)定部件的其他視圖；
圖124b-124i說明了根據本發(fā)明的一實施例的包括通氣口組件的框架的各種視圖；
圖125-140說明了根據本發(fā)明的一實施例的肘管組件；
圖141-143說明了圖48所示的面罩系統(tǒng)的頭帶組件的上部頭帶部和下部頭帶部；
圖144-146說明了大型、中等和小型的上部頭帶部的示例性尺寸；
圖147-149說明了大型、中等和小型的下部頭帶部的示例性尺寸；
圖150-154說明了具有組裝且安置在病人的頭部上的上部穩(wěn)定部件和下部穩(wěn)定部件的圖141-143的頭帶組件；
圖155說明了具有安置在病人面部上的上部穩(wěn)定部件和下部穩(wěn)定部件的圖48所示的面罩系統(tǒng)；
圖156-158說明了根據本發(fā)明的一實施例的上部穩(wěn)定部件；
圖158b-1至圖158b-6說明了根據本發(fā)明的另一實施例的上部穩(wěn)定部件；
圖158c-1至圖158c-4說明了根據本發(fā)明的另一實施例的上部穩(wěn)定部件和框架；
圖159-166說明了根據本發(fā)明的一實施例的下部穩(wěn)定部件；
圖167-170說明了圖159-166所示的下部穩(wěn)定部件與設置在框架上的夾子接收器的組裝；
圖171說明了由根據本發(fā)明的一實施例的頭帶組件提供的力；
圖172說明了由根據本發(fā)明的一實施例的頭帶組件提供的尺寸穩(wěn)定性；
圖173-175說明了根據本發(fā)明的一可選的實施例的上部穩(wěn)定部件；
圖176-177說明了上部穩(wěn)定部件的可選的裝置；
圖178-181說明了根據本發(fā)明的另一實施例的頭帶組件；
圖182-184說明了根據本發(fā)明的另一實施例的下部穩(wěn)定部件；
圖185-189說明了根據本發(fā)明的另一實施例的面罩系統(tǒng)；
圖190-193說明了根據本發(fā)明的另一實施例的肘管；
圖194-196說明了根據本發(fā)明的另一實施例的夾持部件；及
圖197說明了根據本發(fā)明的另一實施例的帶有“回飛鏢型面”的口部軟墊。
具體實施方式
§1.面罩系統(tǒng)的第一圖示的實施例
圖1表示根據本發(fā)明的實施例構造的面罩系統(tǒng)210。如圖所示，面罩系統(tǒng)210包括均為病人的口部和病人的鼻部通道的提供有效的密封密封的組件212，為病人輸送可吸入氣體的旋轉肘管214，以及將密封組件212保持在病人面部上期望的位置的頭帶組件218。在該實施方式中，旋轉肘管214可以用設置在面罩系統(tǒng)的一側的肘管代替，如見圖11。
§1.1頭帶
§1.1.1解剖型的頭帶組件
最佳如圖2、3、7a和圖7b所示，頭帶組件218包括第一頭帶部220和連接到第一頭帶部220上的第二頭帶部件230。特別地，第一頭帶部220和第二頭帶部230由二維扁平的頭帶材料制成，例如諸如由accumedtechnologiesinc制造的breathe-o-prenetm的柔軟且有韌性的合成材料制成。從例如厚度為0.1-3mm的韌性材料的薄片沖壓、切割或者其它制造二維扁平的頭帶材料，以形成第一頭帶部220和第二頭帶部230的期望的形狀。如圖2所示(表示連接到第二頭帶部230之前的第一頭帶部的弓形最終形式)，第一頭帶部220包括頂部綁帶部222、橋接綁帶部224和頭頂綁帶部226。各頂部綁帶部222的自由端包括
二維的第一頭帶部220和第二頭帶部230彼此連接，例如：縫合、焊接、膠合或者其他形式，以形成三維的解剖型頭帶組件218。如圖4a、7a和圖7b所示，通過連接相應的頭頂綁帶部226、234的端部將第一頭帶部220和第二頭帶部230連接。圖6表示連接到密封組件212的三維頭帶組件218，而圖7b表示從病人頭上移開的三維頭帶組件218。
如圖8-10所示，頭帶組件218的頭頂綁帶部226、234配合形成罩住病人頭部的頂骨和枕骨的圓形的頭頂綁帶240。頭頂綁帶240優(yōu)選至少由兩部分的軟且柔韌的材料構成，所述材料使頭頂綁帶240適合病人頭部的形狀。材料可以是非彈性的，優(yōu)選的實施例中材料是彈性的以進一步允許頭帶組件218適合病人頭部的形狀，也可以是合成材料，諸如由accumedtechnologiesinc.制造的breathe-o-prenetm。
第一頭帶部220的橋接綁帶部224為頭頂綁帶結構提供附加的穩(wěn)定性且防止扭曲。橋接綁帶部224可以以多種布置設置在第一頭帶部220上。例如，如圖4a所示，橋接綁帶部224可以由同件材料例如沖壓形成，其保持連接在頂部綁帶部222和頭頂綁帶部226之間。然后，可以將橋接綁帶部224從相應的頂部綁帶部222上切斷，并稍向其被重新連接的各頭頂綁帶部226移動，例如見圖4a所示的短劃線。該布置有助于使第一頭帶部220形成三維形狀。
在另一實施例中，橋接綁帶部224可以不設置在第一頭帶部件220上，如圖4b所示。
在另一實施例中，橋接綁帶部224可以由同件材料例如沖壓形成，并連接在頂部綁帶部222和頭頂綁帶部226之間，然后留下其如圖4c所示的平面結構。
在另一實施例中，橋接綁帶部224可以由與頂部綁帶部222和頭頂綁帶部226相同的同件材料例如沖壓形成，使橋接綁帶部224與相應的頂部綁帶部222分離，如圖4d所示。然后，將橋接綁帶部224重新連接至相應的頂部綁帶部222以形成三維形狀。
在又一實施例中，橋接綁帶部224可以由頂部綁帶部222和頭頂綁帶部226分別例如沖壓形成，如圖4e所示。然后，將橋接綁帶部224連接在相應的頂部綁帶部222和頭頂綁帶部226之間以形成三維形狀。
在另一實施例中，橋接綁帶部224可以由與頂部綁帶部222和頭頂綁帶部226相同的同件材料例如沖壓形成，使橋接綁帶部224與相應的頭頂綁帶部226分離，如圖4f所示。然后，將橋接綁帶部224重新連接到相應的頭頂綁帶部226以形成三維形狀。根據具體的應用在重新連接之前如果需要，也可以縮短(例如切割)橋接綁帶部224。
在另一實施例中，根據應用頭帶組件的綁帶部可以有彼此各不相同的彈性。
但是，頭帶組件可以有其他適當?shù)牟贾煤托纬煞椒?。例如，頭帶組件的綁帶可以在其他位置彼此連接以獲得三維效果。
頭帶組件218為制造商和病人都提供了某些優(yōu)勢。例如，與病人頭部緊貼配合的三維頭頂綁帶240的結構防止成為某些現(xiàn)有頭帶公認的問題的綁帶的扭曲。這增加病人的舒適程度且為面罩系統(tǒng)提供穩(wěn)定性。另外，由頭頂綁帶240的緊貼配合提供的穩(wěn)定性允許頭帶組件218具有相對小的印跡。這反過來提供與病人的頭部接觸的相對小的表面區(qū)域，這增加了病人的舒適度，如防止當被戴上、流汗等時的熱量的形成、壓迫頭部的區(qū)域，且減少了頭帶組件218的可視的面積。同樣，如上所述的頭頂綁帶240的形成消除了在公知的具有現(xiàn)有頭帶的頭帶組件218上設置調節(jié)的必要，且因而未發(fā)現(xiàn)可導致病人不舒服的相應的硬調節(jié)器件。另外，使用二維器件來構造頭頂綁帶240為制造三維形狀提供了相對低成本的方法。但是，諸如由熱固性材料模制的可選制造方法或泡沫模制頭帶是可能的。
同樣，盡管所描述的頭帶組件218與面罩系統(tǒng)210連接，但應當理解頭帶組件218可以被用于所有類型的面罩系統(tǒng)，例如鼻部面罩、口部面罩、口鼻面罩等。
§1.1.2基本剛性的穩(wěn)定綁帶
最佳如圖1、11和圖12所示，上部基本剛性的穩(wěn)固綁帶250設置在各個頂部綁帶部222和密封組件212之間，而下部基本剛性的穩(wěn)定綁帶260設置在各個底部綁帶部232和密封組件212之間。上部基本剛性的穩(wěn)定綁帶250、下部基本剛性的穩(wěn)定綁帶260在頭帶綁帶部222、232和密封組件212之間提供柔韌且穩(wěn)定的連接系統(tǒng)，以確保為密封組件212密封病人的口部和鼻部通道提供適當?shù)膹埩κ噶?。例如在圖171中示出了實現(xiàn)密封鼻孔和口部區(qū)域所期望的矢量且具體用fx和fy表示。
如圖所示，也稱作穩(wěn)定部件或緊固頭帶部件的穩(wěn)定綁帶250、260，各由剛性或半剛性軛部244構成，例如通過如縫合，焊接，膠合，或其它機械連接將所述軛部244連接到材料背襯246。在圖示的實施例中，軛部244由尼龍或聚丙烯或聚碳酸酯制造。但是，也可以是較大或較小剛度的其它材料。穩(wěn)定綁帶250、260可以由例如多于兩層的多層構成，或可以由單層的基本剛性的材料構成。在可選的實施例中，穩(wěn)定綁帶可以由相對軟的且剛性的材料構成，這樣不需要材料背襯。軛部244的局部幾何允許橫過厚度撓曲，例如圍繞圖11和圖12中的y軸轉動以適合病人的面部，同時防止沿著縱軸撓曲，例如不圍繞圖11和圖12中的x軸轉動。這樣，穩(wěn)定綁帶250、260用于保持頂部綁帶部222和底部綁帶部232相對于彼此的位置，且將面罩系統(tǒng)210固定在病人面部上恰當?shù)姆轿簧?。另外，穩(wěn)定綁帶250、260作為面罩系統(tǒng)210的“外伸架”且在病人面部上提供較大的印跡。該布置基本增加了面罩系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
頭帶組件218設計的另一方面是，穩(wěn)定綁帶250、260相對密封組件212和病人的面部形成的角度。在圖示的實施例中，各上部穩(wěn)定綁帶250相對密封組件212的水平面h(如圖32中定義)成40°+/-10°的角度α。選擇角度α來設計頂部綁帶部222以影響病人鼻部開口和口部開口的大致正交的平面上的密封。見圖171表示的矢量(即沿這些平面)。這樣，拉緊頂部綁帶部222將同時向上拉起密封組件212的鼻塞270并進入與病人的鼻孔的接合，同時也向后并相對病人的面部(特別是病人上唇的上方)牽拉密封組件212的軟墊272。因此，當施加頭帶張力時所選的角度和合力矢量考慮到在鼻塞270和口部軟墊272處的有效的密封。所選的角度也考慮面罩系統(tǒng)210所受的各種力，例如，針對治療壓力的密封所需的力(如密封領域的作用)，以及偏移管拖拉和其他因素所需要的力。
在圖示的實施例中，各下部穩(wěn)定綁帶260相對于密封組件212的水平面h(如圖32所示的)成0°到30°的角度β。下部穩(wěn)定綁帶260以這樣的方式設置，使底部綁帶部232靠近病人耳朵的基部延伸且主要保持在病人顱骨的骨部上。該布置使水平延伸跨過病人頸部的底部綁帶部232的部分最小化。這樣，由于當病人在附近移動或者轉動時頭帶器件之間沒有相對的移動(如距離改變)，故頭帶組件218保持穩(wěn)固地連接至病人的頭部，因此面罩系統(tǒng)210的穩(wěn)定性被最大化。作為解釋，如果頭帶延伸過病人的頸部，則頭帶將隨著病人的頭部移動而移動或拉緊和松開。該角度也確保底部綁帶部232與頭頂綁帶240交叉于病人頭部的枕骨部的基部處的適當位置。
§1.1.3框架的連接
§11.3.1頭帶的第一實施例
如圖1，11和圖12所示，上部穩(wěn)定綁帶250可拆卸地連接至框架274的上部，并且下部穩(wěn)定綁帶260可拆卸地連接到框架274的下部。
如圖11和圖12所示，各上部穩(wěn)定綁帶250和下部穩(wěn)定綁帶260包括固定在一端的綁帶連接部件254和固定在相對端的框架連接部件264。綁帶連接部件254包括以已知的方法使相應的頂部綁帶部222和底部綁帶部232的端部環(huán)繞的橫桿。各頂部綁帶部222和底部綁帶部232的自由端包括
最佳如圖1和圖13所示，各上部穩(wěn)定綁帶250和下部穩(wěn)定綁帶260的框架連接部件264是設有柱部件266的旋轉裝置的形式。設置上部穩(wěn)定綁帶250的旋轉裝置以允許相應的上部穩(wěn)定綁帶250在一平面中旋轉，以容納寬范圍的面部角度，如圖13所示。設置下部穩(wěn)定綁帶260的旋轉裝置以便易于接合/拆卸。
特別地，最佳如圖1和圖11所示，框架274包括在其各側面上具有側框架部278的主體。該主體包括連接到旋轉肘管214以輸送可吸入氣體的孔280。上部錨件256和下部錨件258設置在其各側面框架部278上。最佳如圖14和圖16所示，各錨件256、258是具有狹槽開口262的內孔連接器的形式。此外，如圖31所示，當鼻塞容納在框架274中時，上部錨件256也基本符合鼻塞(見弧形的虛線)。
使用中，通過移動柱部件266靠近相應的狹槽開口262，使各框架連接部件264與相應的錨件256、258互鎖，從而使柱部件266接合到相應的狹槽開口262中，例如通過卡扣配合。上部穩(wěn)定綁帶250端部上的框架連接部件264適于與框架274上的相應的上部錨件256可拆卸地互鎖(見圖14-15)，而下部穩(wěn)定綁帶260端部上的框架連接部件264適于與框架274上的相應的下部錨件258可拆卸地互鎖(見圖16-18)。如圖16-18所示，在下部穩(wěn)定綁帶260的各框架連接部件264的端部上設置軟的柔韌的指狀冀片268，以便利框架連接部件264與下部錨件258的接合和拆卸。
如圖14和圖15所示，將相應的上部錨件256的狹槽開口262朝向密封組件212的前面定位，以排除疏忽造成的的解開。使用時，作用在上部穩(wěn)定綁帶250上的力徑直遠離相應的狹槽開口262牽拉，且相對上部錨件256的固體部向上牽拉。
如圖16-18所示，各下部錨件258的狹槽開口262與密封組件212的前部垂直定向，以允許容易的接合/拆卸。該設置提供具有快速的拆卸系統(tǒng)的面罩系統(tǒng)210，以至于如果發(fā)生緊急情況或恐慌，可以容易且迅速地從病人面部上卸下面罩系統(tǒng)210。
頭帶連接點，即錨件256、258，朝向框架274上的頂部和其最低點處定位，如見圖1。該設置允許穩(wěn)定綁帶250、260如上述的聯(lián)接且旋轉，而當穩(wěn)定綁帶250、260通過框架274的頂部時，所述穩(wěn)定綁帶250、260不必彎曲。該轉動的自由度允許穩(wěn)定綁帶250、260符合病人的面部。
§1.1.3.2第二實施例
在一可選實施例中，各下部穩(wěn)定綁帶260的框架連接部件可以是鎖定夾子364的形式。如圖19-21所示，鎖定夾子364包括彼此相對的彈性柔韌的上臂365和下臂367。而且，上臂365包括間隔開突出369。在一個實施例中，鎖定夾子364包括與相應的下部穩(wěn)定綁帶260的軛部244一起一體模制?？蛇x擇的，鎖定夾子364可以與軛部244分離形成，例如，通過粘合或者旋轉連接等連接。
如圖22-23所示，框架274在其各側框架部件上設置有夾子接收器371。各夾子接收器371包括分隔開的狹槽373。使用時，通過首先將夾子364移進相應的夾子接收器371中，使突起369以卡扣配合延伸穿過相應的狹槽373，從而使各夾持364與相應的夾子接收器371互鎖。通過將臂365、367彼此向相對的方向按壓直到突起369從狹槽373中釋放出來，從而使夾子364從相應的夾子接收器371中釋放出來。當夾子364連接在相應的夾子接收器371上時，夾子連接可以提供聲音反饋。
此外，夾子連接可以采用其它合適的設計，例如2003年3月19日提交的美國專利申請?zhí)枮?0/390,681，2003年9月5日提交的美國專利申請?zhí)枮?0/655,621和美國專利號為6,374,826的美國專利中公開的夾持子連接，在此將其全部內容并入作為引用。
§1.1.3.3第三實施例
在另一可選的實施例中，各上部穩(wěn)定綁帶250和下部穩(wěn)定綁帶260的框架連接部件可是按壓栓釘型接口的形式。如圖24-25所示，各穩(wěn)定綁帶250、260的端部包括突出栓釘465。在各穩(wěn)定綁帶的端部上設置軟的柔韌的指狀翼片468以便利框架274的接合和拆卸。
框架274在其各側框架部件上設置栓釘插孔。使用中，將各栓釘465按壓配合進相應的栓釘插孔。該連接允許穩(wěn)定綁帶250、260相對框架274轉動，以使面罩系統(tǒng)在病人的面部上定位。在一可選的實施例中，可以將栓釘465設置在框架274上而將栓釘插孔設置在穩(wěn)定綁帶250、260上。
§1.1.4可選的穩(wěn)定系統(tǒng)
圖26-29表示將面罩系統(tǒng)穩(wěn)定在病人面部上的可選的實施例。例如，圖26-27表示包括可調節(jié)的下巴支承部502的面罩系統(tǒng)512。如圖所示，面罩系統(tǒng)512的框架包括支承v形的下巴支承框架506的延伸部504。v形的下巴支承框架506具有兩個可拆卸地連接到其上且構造成接合病人下巴的分隔開的彈性下巴軟墊部件508。v形下巴支承框架506可移動地安裝在框架延伸部504上，以便例如通過調節(jié)翼形螺釘509調節(jié)下巴軟墊部件508相對病人的下巴的位置。然而，下巴支承502可以用其它合適的方法調整，例如通過如美國專利號為6,532,961中描述的棘齒型機構、蝶型機構、按鈕裝置、舌器/凹槽裝置和/或齒輪裝置，在此將其全部內容并入作為引用。
圖28a和圖28b表示包括下巴支承部602和臉頰支承部604與軟墊672一體形成的面罩系統(tǒng)612。如圖所示，軟墊672包括從其下側壁向下延伸的下巴支承部602。下巴支承部602的輪廓符合病人的下巴。軟墊672也包括從其上側壁向上延伸的臉頰支承部604。臉頰支承部604的輪廓符合病人的臉頰。
圖29表示包括水下呼吸器型的支承部702與軟墊772一體形成的面罩系統(tǒng)712。如圖所示，支承部702從軟墊772的下部和側部向外延伸。支承部702的輪廓符合圍繞病人口部的病人的面部的下巴和臉頰區(qū)域。
§1.2口部軟墊和框架形狀
如圖1和圖30-33所示，面罩系統(tǒng)210的密封組件212包括口部軟墊272，所述口部軟墊272構造成在使用中密封地接合在病人口部的外部周圍，以及一對鼻塞270，所述一對鼻塞270構造成在使用中與病人鼻子的鼻部通道，特別是病人鼻孔的基部密封連通。軟墊272可以和鼻塞270一起例如用硅樹脂以噴射模制工序一體形成。軟墊272構造成可移動和可替換地連接在基本剛性的框架274上，例如通過摩擦配合、機械連接方法等。此外，框架274包括與旋轉肘管214連接用來輸送可吸入的氣體的孔280。進一步地，可以在框架和/或旋轉肘管上設置一個或多個通氣口用于排出co2。例如，圖1、11、12和圖32表示包括通氣口281的框架274。通氣口281可以與veliss于2005年1月12日提交的申請?zhí)?0/643,114的美國臨時專利中公開的通氣口有相似形式，在此將其全部內容并入作為引用。
在一可選的實施例中，如圖11所示，面罩系統(tǒng)的相對端可以包括圓柱管282，這些管中的一個可以設有塞子或通氣口，而其他的圓柱管可以設有用來輸送可吸入氣體的肘管214?？梢愿鶕∪说钠珢刍Q肘管和塞子/通氣口的位置。
同樣，在另一實施例中，面罩系統(tǒng)(具有或沒有圓柱管282)可以沒有通氣口，例如2005年4月1日提交的申請?zhí)?0/667,052的美國專利中描述的無通氣口設計，在此將其全部內容并入作為引用。
通過將直接圍繞在鼻塞周圍的框架274向后彎曲提供下型面(lowprofile)，以實現(xiàn)框架連接點256、258盡可能的貼緊臉部且不接觸嘴唇。如在圖31所示的優(yōu)選的實施例中，框架274在其側框架部278中向后彎曲，使這些側框架部278約低于框架的高度15+/-5mm，框架274在框架高度如區(qū)域276處容納鼻塞。這種裝置改善口部軟墊的高度和深度比率，并且降低了病人面部上的面罩系統(tǒng)210的高度。另外，這種安裝置允許頭帶連接點256、258盡可能地靠近病人的面部。這兩方面因素的結合改善了面罩系統(tǒng)210的穩(wěn)定性。
圖33表示上部頭帶錨件256的位置。如圖所示，上部錨件256的中心之間的軸線a位于鼻塞270和口部軟墊272的上部密封表面之間的中間。該中間位置使頭帶矢量從這些點以最佳密封鼻塞270和口部軟墊272的方向發(fā)散。即，所選擇的矢量在按壓鼻塞270以在鼻子中實現(xiàn)舒適的密封和按壓口部軟墊272以在口部處實現(xiàn)舒適的密封中達到良好的平衡。同時，該矢量的方向和位置在一平面上，使得頭帶穩(wěn)定綁帶250、260獲得與病人面部上的臉頰區(qū)域接觸的切點。該優(yōu)點是為了舒適。
同樣，下型面軟墊272的使用利用了較少的硅樹脂，這有效地降低面罩系統(tǒng)210的重量。進一步地，該下型面的設計具有減少面罩系統(tǒng)210的總內部死角體積的附加優(yōu)點。
§1.3鼻塞的設計
鼻塞270可以例如用硅樹脂以噴射模制工序與軟墊272分離形成，然后嵌入并固定到軟墊272上。然而，鼻塞270還可以用其它合適的材料制成，例如，凝膠材料。通過可以獨立地選擇軟墊的尺寸和鼻塞的尺寸的配合，這種裝置適合更大范圍的病人。而且，鼻塞270可以獨立地相對軟墊272對準(即，通過旋轉鼻塞)以達到最佳的配合。
圖34a表示了可插入的鼻塞270的一實施例。如圖所示，鼻塞270是單個塞，其包括與相應的病人的鼻孔或鼻前孔密封接合的鼻部284和例如通過環(huán)形凹槽可安裝在軟墊272上的基部286。例如，圖34b表示帶有適于容納鼻塞270的基部286于其中的環(huán)形凹槽273的軟墊272。例如，鼻塞270的基部286可以經由按壓配合或膠合對接固定在凹槽273內。單鼻塞裝置是有利的，因為其允許定制配合，例如，配合鼻部角度的鼻塞的更多的角度調節(jié)和各病人鼻孔的可能的不同尺寸。在一可選的實施例，可以將鼻塞270設置為具有在相應的基部286處連接鼻塞的薄的硅樹脂部的一對。成對的鼻塞裝置可以改善可用性，例如提高組裝和對準的容易性。
在圖示的實施例中，鼻塞270包括在鼻柱288的頂部水平段291和底部水平段290處的彈床類的細部。如圖所示，在鼻塞270的基部286處的局部區(qū)域，即鼻柱288接觸基部286的地方(整體組件情況中的軟墊或者可插入式的鼻塞的基部)，保持鼻部284和鼻柱288的例如名義值為0.75mm的截面厚度，在轉換進基部286之前，例如名義值>1.5mm。該段(由水平段290、徑向段292和垂直段294表示)在使用時充當彈床。在圖示的實施例中，彈床類的基部的大小和形狀(輪廓)是與鼻部284的外部周緣295的大小和形狀相配合，例如大小相同或接近相同。當鼻塞270與病人的鼻孔接觸時，將產生壓縮(鼻部284將朝基部286移動)。鼻部壓縮導致鼻柱288退(向后滾轉到自身上)進鼻部284和基部286。由于在鼻柱288的頂部291和底部290處的水平段的厚度相等，故鼻柱288在這些位置后退相似的程度。
在鼻柱288的頂部和基部處的彈床類細部內含物具有雙重效果。第一，在鼻柱288的頂部和基部處增加的彈性允許這些過渡更像球窩式裝置。這允許增強鼻塞270的聯(lián)接，因此允許更大范圍的待匹配的鼻唇角度。第二，在鼻柱288的頂部和基部處的壓縮將作為懸掛形式。這樣，例如可以向下或左右的移動將口部軟墊272從鼻塞270移開，不會破壞病人鼻子處的密封。當移動口部軟墊272時，鼻塞270可不受壓縮，同時仍然保持充分的負載，并因此密封在病人的鼻子處。
在一可選的實施例中，鼻塞的設計可以修改以去掉徑向段292和垂直段294。然而，當這些段最大化彈床效果時，這些段的內含物是優(yōu)選的。
圖34c-1到圖34c-13更詳細地表示鼻塞的彈床效果。圖34c-1和圖34c-2表示自由狀態(tài)下的鼻塞。如圖所示，鼻塞包括鼻部或頭部284(也稱為鼻枕)，柱或者桿288，與口部軟墊容積287相連通的基部286，上彈床基部297和下彈床基部299。桿288以半徑為r1的圓角過渡到上彈床基部297和下彈床基部299。
如圖34c-3和圖34c-4所示，當鼻枕284線性壓縮時，上彈床基部297延伸到鼻枕的頭部而下彈床基部299延伸到口部軟墊容積287中?？傂Ч菑棿不?97、299充分彎曲，以使鼻枕284的頭部可以調節(jié)至配合大部分鼻孔的高度和角度。高度的變化可以用h(自由狀態(tài)下的高度)減去h(壓縮狀態(tài)下的高度)來表示。
該彎曲增加了相應的彈床基部的長度，如圖34c-5所示。具體地，l1表示在自由狀態(tài)下的桿288和彈床基部299，而l2表示在壓縮狀態(tài)下的桿288和彈床基部299。如圖所示，彈床基部在其壓縮或彎曲的狀態(tài)下的長度le2大于彈床基部在其自由狀態(tài)下的長度le1。增加彈床基部的長度所需的額外材料來源于下面的機構：彈床基部硅樹脂的伸長，翻轉桿的端部且將其拉進彈床基部，如圖34c-6(表示在其自由狀態(tài)下的上彈床基部297)和圖34c-7(表示在其壓縮狀態(tài)下的上彈床基部297)。
桿288具有一不容易地翻轉的橢圓形段。當發(fā)生翻轉的時，變形的抵抗力將反作用于桿288。圖34c-3、34c-4、34c-5和圖34c-7表示當桿288翻轉時產生的機械反作用力。如圖所示，由于硅樹脂的柔韌特性，所以桿288和彈床基部297、299之間的過渡半徑增加至r2。由于半徑增加的結果，桿288將變得更細，例如如圖34c-1到34c-7所示從d減到d。桿在其最薄弱的平面上更容易變薄，在橢圓形桿的情況下最薄弱的平面是短軸。同樣，圖34c-6和34c-7標出點dt，以表示材料如何移動到彈床基部。另外，圖34c-7表示桿288中牽引的翻轉的作用力ac和翻轉的反作用力re。
如圖34c-1所示，桿288是與為錐形表面的彈床基部297、299呈90度結合的圓錐管。幾何上的特性指示桿288是相對剛性的部件而鄰近彈床基部297、299是相對柔韌部件。如圖34c-8和圖34c-9所示，當在鼻枕284的頭部施加非軸向力f對鼻枕284產生旋轉運動，鼻枕284將反作用，以使彈床基部或基部297、299將繞著相對剛性的桿288旋轉彎曲。圖34c-8表示繞桿288旋轉的上彈床基部297，而圖34c-9表示繞桿288旋轉的上彈床基部297和下彈床基部299。
彈床基部撓曲是由依照旋轉方向的一側拉伸而另一側的扭曲的結合。例如，圖34c-10表示當桿288繞軸ar轉動時下彈床基部299的拉伸s和扭曲b。因此，桿至彈床基部相交作為聯(lián)接的接合。
設置在桿288的頂部和底部的彈床基部297、299為鼻枕284裝備兩個聯(lián)接結合，這使鼻枕284的頭部能對準大部分病人的鼻孔。
在多數(shù)面罩結構的例子中，鼻枕284將經受壓縮和旋轉，以便調節(jié)鼻枕284的頭部的高度和角度以適合病人的鼻子并實現(xiàn)密封。因此彈床基部297、299將一致經受上述的壓縮和旋轉作用。圖34c-11到圖34c-13表示鼻墊284的某些可能的壓縮和旋轉情況。例如，圖34c-11表示促使上彈床基部297繞桿旋轉的壓縮鼻枕和旋轉頭部。圖34c-12表示促使桿繞頂部彈床基部297和底部彈床基部299旋轉的壓縮鼻枕和平移頭部。圖34c-13表示促使上彈床基部297和下彈床基部299繞桿旋轉的壓縮鼻枕和旋轉頭部。
在可選的實施例中，可以在鼻塞270的基部設置板簧300，如圖34d所示。板簧300可以提供由如上述的圖34a所示的段292和294，例如下彈床基部，提供的基本相似的移動和力。
§1.3.1鼻塞的尺寸
在優(yōu)選的實施例中，插入式鼻孔270設置為一對。而且，該對可以設置為許多不同的鼻塞尺寸中任何一個且為解剖型的。在圖35-36中，表示當將鼻塞270安裝在口部軟墊272上時其所處位置的鼻塞270。另外，可將各對連接在一起的段未示出。對這些尺寸中的各對，即使鼻部284本身的尺寸不同，兩個鼻部284之間的間距是基本一樣的。例如，圖35表示鼻塞270的三種不同尺寸，即小型的、中型的、大型的。如圖所示，鼻部284的尺寸改變，但鼻部284之間的間距保持相等。
如上所述，彈床基部的尺寸與鼻部分284的外周緣295的尺寸相匹配(見圖34a)。為了允許所有的可插入的鼻塞的尺寸與相同的口部軟墊對接，各尺寸的鼻塞具有相同的整個基部尺寸。整個基部尺寸296(圖36中用虛線表示直徑為d)是與口部軟墊272對接的連接器或塞。設計整個基部尺寸296以容納最大的鼻塞尺寸，如圖36所示。對于大尺寸，鼻塞270的軸線對準整個基部296的軸線。對于小和中等尺寸，鼻塞270(和彈床基部)的軸線逐漸朝向鼻塞套的中心線偏移，以使鼻部之間的間距是相等的(偏移-l＝0<偏移-m<偏移-s)。保持在基座上的部分可以如上面所述的大于約1.5mm。這確保對于所有的尺寸彈床基座的作用類似或相同。
§1.3.2帶有聯(lián)接部的鼻塞
如圖37所示，鼻塞270可以包括聯(lián)接部201，或雙鼻塞結構，以便相對于軟墊272增加鼻塞270的柔韌性和聯(lián)接。在圖示的實施例中，鼻塞270具有這樣的結構：一旦鼻塞位于病人的鼻子中時鼻塞是局部“可套入的”或完全壓縮。例如，圖37表示自由狀態(tài)下的鼻塞270，而圖38表示壓縮狀態(tài)下的鼻塞270。
在一實施例中，鼻塞270的壓縮可以是預定的約40％。為了實現(xiàn)這個，聯(lián)接部201的構造為具有基本水平的下壁202。即，聯(lián)接部201的下壁202垂直于下柱203。當下柱203移動進聯(lián)接部201時允許壓縮鼻塞270。盡管鼻塞270的鼻部284和上柱204比聯(lián)接部201和下柱203稍硬，但是鼻塞270的鼻部284和上柱204也具有相似的結構。盡管兩部分都發(fā)生壓縮，但是該偏差允許聯(lián)接部201和下柱203比鼻部284和上柱204更容易被壓縮。設計聯(lián)接部201的上部205以接受下柱203的壓縮，即，聯(lián)接部201的上部205有足夠的高度，以使下柱203可以移動進該區(qū)域。在一實施例中，聯(lián)接部201構造為在伸長方式中聯(lián)接部201不會膨脹和工作。
聯(lián)接部201所選的幾何形狀允許當將鼻塞270插入到病人的鼻子時鼻塞270產生壓縮。由于硅樹脂(或其他可壓縮材料)的彈性特性，該壓縮導致有助于密封病人鼻子的負荷，且反作用于框架。作用中，鼻塞270作為彈簧。
聯(lián)接部201允許鼻塞270相對框架274和口部軟墊272的附加聯(lián)接。操作中，下柱203壓縮進聯(lián)接部201，如圖38-39所示。以這種方式，聯(lián)接部201充當球形連接。這種裝置的幾何形狀，使得在鼻塞270繞上柱204和下壁206與下柱203和下壁202之間的接合處樞轉時，上柱204和下柱203保持基本上無形變。進一步地，鼻塞270構造為使下柱203最初與上柱204對準。該裝置確保鼻塞270密封在病人的鼻子處所需要的負荷可以通過連接至框架的頭帶有效地傳遞。
同樣，壓縮的鼻塞270用于提供懸浮型效應，與車輛中所使用的類似。這樣，口部軟墊272可以從鼻塞270上移開，即，向下或者左右的移動，不會破壞病人鼻子處的密封。隨著口部軟墊272的移動，鼻塞270未壓縮，同時仍然保持足夠負荷，并因此密封在病人鼻子處(見圖39)。
在圖示的實施例中，鼻部284和聯(lián)接部201都具有基本橢圓的形狀。鼻部284的形狀確保橫跨下表面上的基本平均的負荷，進而確保對病人鼻子內施加平均的負荷。該裝置表明聯(lián)接部201也是橢圓形狀，以致將負荷均勻傳遞到鼻部284上。然而，鼻塞270可以具有任何其它合適的形狀，例如圓形或其它封閉的截面。
§2.面罩系統(tǒng)的第二圖解實施例
§2.1總述
圖40-44表示根據本發(fā)明另一實施例構造的面罩系統(tǒng)10。如圖示，面罩系統(tǒng)10包括密封組件12，其為病人的口部和病人的鼻部通道提供有效的密封；進氣管14，16，其用于為病人輸送可吸入氣體；以及頭帶組件18，其將密封組件12保持在病人面部上期望的位置。
密封組件12包括：口部覆蓋組件20，其具有在使用中用于密封接合在病人口部的外部周圍的軟墊22；以及鼻塞組件24，其具有一對在使用中用于密封接合病人鼻子的鼻部通道的鼻塞26。如圖40所示，鼻塞組件24由口部覆蓋組件20的側壁32支承。在一實施例中，口部覆蓋組件20與鼻塞組件24一起例如通過硅樹脂以噴射模制工藝整體形成一件。但是，口部覆蓋組件20和鼻塞組件24可以彼此分離形成，然后彼此連接。有利地，由于不同尺寸的鼻塞所需的多種模型可能不比不同尺寸的口部軟墊的多種模型貴，因此標準的口部軟墊尺寸可與各種鼻塞尺寸結合使用以減少成本。
如圖所示，鼻塞組件24的相對端包括例如圓柱管的管28，所述管28適于例如通過摩擦配合與相應的進氣管14、16接合。管28和進氣管14、16可以具有任何合適的橫截面形狀，例如，圓柱形的，橢圓的，平的截面等。使用中，進氣管14、16例如通過空氣輸送設備在壓力的條件下供應可吸入氣體，且通過管28將加壓的可吸入氣體輸送至鼻塞組件24的相對端?？诓扛采w組件20和鼻塞組件24可以相連接以允許氣體在所述口部覆蓋組件20和鼻塞組件24中的各個之間流通。這允許氣體輸送至病人的鼻部通道和口部?？蛇x地，可以僅允許氣體通過鼻塞組件24，致使僅將氣體輸送至病人的鼻部通道。該裝置中，口部覆蓋組件20僅擔當口部密封。另一實施例中，可以僅允許氣體通過口部覆蓋組件20，以使氣體僅輸送至病人的口部。該裝置中，鼻塞組件24被閉塞且僅擔當鼻部密封。
最佳如圖43和圖44所示，軟墊22包括非臉部接觸部和臉部接觸部。非臉部接觸部包括前壁30和遠離前壁30延伸的側壁32。當前壁30和側壁32與鼻塞組件24連通時，前壁30和側壁32限定一腔室，用于容納病人的口部和可吸入氣體。此外，軟墊22的相對側包括橫桿34。各橫桿34從側壁32延伸且適于可拆卸地接合頭帶組件18的下綁帶。
軟墊22的臉部接觸部包括從側壁32延伸的隔膜36。隔膜36構造為形成在病人唇部周圍的密封。臉部接觸部的輪廓一般遵從病人臉部的曲率。臉部接觸部可以包括包括一個或多個底墊35(見圖43)，以便為隔膜提供支承結構。在一實施例中，底墊35可以具有與在美國專利no.6,701,927中公開的底墊相似的形狀，在此將其全部內容并入作為引用。
軟墊22的側壁32支承鼻塞組件24。如圖所示，鼻塞組件24包括限定一空氣腔室的中空本體38，從本體38延伸的圓柱管28和由中空本體38的基本平的后壁37支承的一對鼻塞26。各鼻塞26的橫截面基本為橢圓形，并且在其上端處包括凸緣或加寬部40(也稱作凸緣)(見圖44)。鼻塞26相對于后壁37成角度設置以將鼻塞適當定位于病人的鼻部通道。
圖示的實施例中，鼻塞26為鼻部插入物的形式。使用中，將鼻塞26插入病人的鼻部通道且由各自的凸緣40保持在鼻部通道中?？梢栽诒倔w38的前壁39中設置一個或多個出氣口27以排出co2。在一實施例中，鼻塞組件24和鼻塞26可以具有與美國專利no.6,478,026和no.6,595,215中公開的鼻塞組件和鼻塞相似的形狀，在此將其全部內容并入作為引用。但是鼻塞26可以為鼻枕，噴管，套管，鼻吸管的形式，且可以以任何適合的方式與病人的鼻部通道密封接合。
如上所述，鼻塞組件24的本體可以包括一個或多個與設置在軟墊22的側壁中的一個或多個開口相連通的開口，以允許可吸入氣體通過由本體38限定的氣室傳遞至由口部覆蓋組件20限定的氣室。
在圖示的實施例中，口部覆蓋組件20和鼻塞組件24的器件由基本軟的材料制成，如硅樹脂，且可以一體成型。但是，某些器件可以由基本剛性的或半剛性的材料制成，諸如前壁30、側壁32和橫桿或口部覆蓋組件20的剛性支座圈34。
§2.2頭帶組件
最佳如圖40和圖42所示，頭帶組件18包括可拆卸可連接至進氣管14、16的上部綁帶42和可拆卸可連接至密封組件12的下部綁帶44。特別地，上部綁帶42延伸跨過病人的前額和病人的耳朵上方?？梢栽O置例如
下部綁帶44圍繞病人的脖子且在病人的耳朵下延伸。下部綁帶44的端部環(huán)繞在設置在軟墊22上的相應的橫桿34周圍且例如由諸如
§2.3下型面
最佳如圖42所示，密封組件12具有下型面，其改善病人的舒適水平，且相對病人面部減小易于樞轉密封組件12的力。
§3.面罩系統(tǒng)的第三圖示實施例
圖45-47表示根據本發(fā)明的面罩系統(tǒng)410的第三實施例。面罩系統(tǒng)410與上述面罩系統(tǒng)相似，甚至包括已用相同的附圖標記標明的共同的部件。例如，面罩系統(tǒng)410包括密封組件412、旋轉肘管414和頭帶組件418。
圖45-47中的頭帶綁帶的整體構造與圖12中的頭帶綁帶的整體構造類似。但是，圖45-47的實施例一個主要不同點在于穩(wěn)定結構475的使用。該示例中的穩(wěn)定結構475具有連接到設置在框架的連接部件464上的一端和朝向頂部綁帶部422延伸的第二端。第二端可以連接到上部綁帶連接部件或帶扣454的冀片或延伸部。穩(wěn)定結構475、連接部件464和帶扣454可以集成為一件結構。可選地，穩(wěn)定結構475、連接部件464和帶扣454可以彼此分離形成，然后彼此組裝在一起。
穩(wěn)定結構475具有“3d”形式輪廓更貼合臉部。在一示例中，穩(wěn)定結構總體為“s-形”，并且從病人的太陽穴，沿著顴骨朝向連接部件464延伸。該形狀有助于還移動穩(wěn)定結構遠離病人的眼部。由于穩(wěn)定結構475一般為剛性的，如果期望可以使其與病人的臉頰區(qū)域有輕微的間距。穩(wěn)定結構可以由任何剛性或半剛性材料制成，例如聚碳酸酯，尼龍。穩(wěn)定結構475也可以用潔凈的材料制成，以減小對病人的壓迫感。
頭帶組件可以包括位于穩(wěn)定結構475和病人臉部之間的襯墊材料或柔軟部分477。但是，穩(wěn)定結構475可以由相對軟的材料制成，因此可以不必用襯墊材料。
面罩系統(tǒng)410包括多個框架連接部件464。與頂部綁帶部分連接的框架連接部件464與圖14和圖15中的框架連接部件相似。與底部綁帶部分連接的框架連接部件與圖22和圖23中的框架連接部件相似。
圖47也描述了用以選擇性連接氧氣輸送套管等的端口帽483。
§4.面罩的第四圖示實施例
§4.1總述
圖48表示根據本發(fā)明另一實施例的面罩系統(tǒng)1010。面罩系統(tǒng)1010可以包括一個或多個與上述面罩系統(tǒng)相似的部件。如圖所示，面罩系統(tǒng)1010包括：密封組件1012，其為病人的口部和病人的鼻部通道提供有效的密封；肘管組件1014，例如旋轉肘管；以及頭帶組件1018，其將密封組件1012保持在病人面部上所期望的位置。面罩系統(tǒng)1010能夠以不顯眼，平靜，舒適且有效的方式輸送治療。
面罩系統(tǒng)1010的密封組件1012包括：口部軟墊1072，其構造成在使用中密封地接合在病人口部的外部周圍；以及一對鼻塞1070，其構造成在使用中與病人鼻子的鼻部通道密封地連通。軟墊1072構造成可拆卸且可替換地連接到基本剛性的框架1074上。
§4.2鼻塞
鼻塞1070可以與軟墊1072例如通過硅樹脂以噴射模制工藝分離形成，然后插入且固定在軟墊1072上。通過能夠獨立選擇軟墊的大小和鼻塞大小，該裝置適合于更大范圍的病人。
應當理解，也可以使用鼻塞、鼻枕、噴管或其它興起的設備或病人鼻子附近的密封。另外，大多數(shù)人可以用三種不同大小的鼻塞中的至少一種獲得良好的鼻部密封。另外，取代一對鼻塞(每個鼻孔一個)，可以使用例如在兩鼻孔下方周圍密封的單一的密封軟墊。
§4.2.1雙鼻塞裝置
圖49-52表示雙鼻塞裝置，其中鼻塞1070在單一墊片上設置為一對。如圖所示，各鼻塞1070包括適于與相應的病人的鼻部通道密封連通的鼻部或頭部1084和基部1086。將各鼻塞1070的末端輕微插入鼻子，頭部1084與病人的鼻孔接合。各頭部1084包括為頭部1084提供升起或彈力的彎曲區(qū)域1085。鼻塞1070通過橋接綁帶或連接綁帶1088，例如薄硅樹脂片連接在相應的基部1086。
基部1086適于例如通過限定安裝凸緣的環(huán)形凹槽安裝到軟墊1072上。例如，圖99表示具有間隔開的環(huán)形凹槽的軟墊1072，該環(huán)形凹槽限定凸緣1073，凸緣1073適于與設置在鼻塞1070的各基部1086中的相應的凹槽接合。例如，各基部1086可以通過過盈配合或諸如膠的粘合劑固定在相應的凸緣1073內。從軟墊1072的呼吸腔的一側安裝基部1086以使橋接綁帶1088沿著呼吸腔的內表面延伸。
該雙鼻塞裝置提供相對于彼此預先對齊的頭部1084。例如，各頭部1084具有橢圓形狀的鼻部開口的大體橢圓的形狀(見圖50)。該對頭部1084相對彼此成角度以更好地與病人的鼻孔配合。如圖50所示，頭部1084之間可以限定大約50°-60°之間的度角a，如54°。但是，其它的角度是可能的且可以根據病人定制的該角度。雙鼻塞裝置為匹配的軟墊1072和病人的鼻孔提供恰當?shù)貙省Ｌ貏e地，頭部1084預先成角度以配合病人的鼻孔，基部1086與凸緣1073的橢圓形狀相配，而連接綁帶1088可以折曲或彎曲以確定其位置。
在一可選的實施例中，如圖52b-52e所示，橢圓的頭部1084的長軸可以彼此平行，例如，模制為彼此平行。橋接綁帶1088可以具有圓形的橫截面(見圖52d)。當將鼻塞1070組裝在軟墊1072上時，病人必須以圖52e所示的角度對準鼻塞1070。橋接綁帶1088可折曲或可彎曲以獲得期望的角度。病人可以改變左鼻塞或者右鼻塞的角度，所述鼻塞可以定制。橋接綁帶1088防止個體的左、右鼻塞1070鑄分離和丟失。此外，對稱設計(如左、右鼻塞1070模制為相同的)能夠更容易組裝在軟墊上。該設置也允許將該墊片以不同的方向將一個從另一個旋轉180°插入軟墊中。
因為各鼻塞通過其與另一個鼻塞的連接本身相對另一個鼻塞成角度對齊，所以雙鼻塞裝置為配套的軟墊1072和病人的鼻孔提供恰當?shù)膶R。而且，雙鼻塞裝置防止器件意外的丟失，例如，鼻塞的丟失，另外，雙鼻塞裝置可以改進裝配的容易性。在一實施例中，不起防護作用時，鼻塞1070可以構造成使雙鼻塞墊片或者從呼吸腔側或者從外部表面?zhèn)炔迦氲杰泬|1072中。
§4.2.2單鼻塞裝置
圖53-56表示單鼻塞裝置，其中模制鼻塞1070并單獨組裝在軟墊1072。與上述相似，鼻塞1070包括頭部1084和例如通過按壓配合或粘合劑適于安裝到軟墊1072的基部1086。
單鼻塞裝置的優(yōu)勢在于其允許配合定制。例如，為了最佳的配合，各鼻塞1070可以獨立相對軟墊1072排列，例如各鼻塞的角度調節(jié)以與鼻角度相配。此外，單鼻塞裝置為各病人鼻孔中的不同鼻塞尺寸提供了可能性，例如左鼻孔為大鼻塞尺寸而右鼻孔為小鼻塞尺寸。
§4.2.3鼻塞筋肋
如圖57和圖58所示，可以將一根或多根筋肋1090與各鼻塞1070一體模制以提供軸向或徑向的彈力和/或橫向/周緣結構的剛性/加固，例如，增加徑向強度。
在圖示的實施例中，多根筋肋1091位于鼻部的上部段或頭部1084上的內部。多根筋肋1090提供增加的徑向強度以允許使用薄壁頭部1084而不將其壓扁。這樣，頭部1084可以膨脹到一定的程度，以與鼻部開口的形狀相配，但仍保持足夠的剛性以允許插入鼻部開口。各筋肋1090可在其基部(鄰近彎曲區(qū)域1085)安裝或拆卸以控制彈性率和硬度。此外，各筋肋1090的橫截面的厚度，例如筋肋剖面，也可沿其長度變化以控制彈性率和硬度。明顯地，在由非常薄和/或非常柔韌的隔膜形成的軟墊中筋肋特別有優(yōu)勢。
§4.2.4單壁鼻塞
圖59-62表示具有單壁頭部1084的鼻塞1070的另一實施例。如圖所示，鼻塞1070的基部1086包括狹槽1092以方便組裝到軟墊1072上。另外，限定狹槽1092(例如周緣的凹槽)的上凸緣包括彎曲的外表面1094，限定狹槽1092的下凸緣包括傾斜的表面1096。該組件提供錐形導入以便更容易組裝到軟墊1072上。
此外，鼻塞1070的部分(鼻柱1087與基部1086接合的地方)提供軸向彈力和壓縮(例如，與減震器類似)以彌補軟墊與病人鼻孔之間的角度和距離的微量的變化。特別地，該部分設置允許將鼻柱1087軸向移動進基部1086的彈床型的裝置基部。這形成了一種均適應于病人鼻孔的短軸距離和長軸距離的球形接合。
頭部1084的上部型面可變化以更好地適應不同病人的鼻孔。例如，上部型面可以具有凸的形狀(如圖63所示)、直的形狀(如圖64所示)或凹的形狀(如圖65所示)。在一可選的實施例中，頭部1084可以由可變形的材料形成，例如泡沫，以使頭部1084可以變形以適合病人的鼻孔。
此外，頭部1084的壁截面也可以變化以控制橫向的硬度/剛性。例如，圖66表示一壁截面(左側)比相對的壁截面厚的頭部1084。
§4.2.5鼻塞長度
鼻塞比現(xiàn)有技術中公知的鼻塞長，例如，比2004年2月20日提交美國專利申請?zhí)枮閚o.10/781,929中公開的鼻塞長，在此將其全部內容并入作為引用。增加長度有數(shù)個理由。
首先，鼻塞的長度期望“到達”病人鼻子的后部。由于口部軟墊的存在將鼻塞的基部從病人的面部隔開。特別地，鼻塞的基部位于密封在病人上唇上的隔膜和底墊的“后面”。因此，鼻塞必須更長以從口部軟墊延伸至病人的鼻子。相反地，'929申請中的鼻塞非常接近病人的臉，所以其長度較短。
第二，鼻塞的長度被期望確保能夠滿足全臉部幾何形上的密封，即以配合不同的鼻唇角度?？诓寇泬|預防設備的旋轉以配合鼻唇角度。由于面罩的高度，所以旋轉將導致口部軟墊的底部處距離方面的大的變化，其將防止與密封的對抗。'929申請中，鼻塞設置在可以旋轉以配合不同的鼻唇角度的“套管”上。
第三，鼻塞部分的附加長度允許比'929申請中的可獲得的壓縮有更大的壓縮。其進而在鼻子處提供附加的密封，且有助于獲得鼻子和口部密封的適當?shù)钠胶狻Ａ硗?，柱的根部處的壓縮將作為“懸置”的形式。這樣，可以將口部軟墊從鼻塞部分移走(即，向下移動或左右的移動)而不會破壞鼻子處的密封。當移動口部軟墊部分時，鼻塞部分未壓縮而仍然保持足夠的負荷，因而密封鼻子。當不存在口部軟墊時，由于'929申請中未提供該部分內容，故這意味著該設備在面部上更難破壞。
在一實施例中，柱或桿1087的長度范圍為9-20mm。在一優(yōu)選的實施例中，桿1087的長度為12mm。
在一可選的實施例中，可以將處于自由狀態(tài)的鼻塞1070插入口部軟墊1072，如圖66b所示。圖66b所示的鼻塞1070的長度可以到達70mm。2004年12月24日提交的申請?zhí)枮閜ct/au2004/001832的pct申請中公開了類似的實施例，在此將其全部內容并入作為引用。
§4.2.6聯(lián)接方式
本發(fā)明的鼻塞裝置提供了鼻塞的“桿”或鼻柱的兩端部的獨立的移動。因此頭部或鼻枕部分可以獨立于基部或“彈床”部分聯(lián)接。該獨立的懸置的形式允許鼻塞頂部的軸向和旋轉移動。盡管桿的移動或彎曲，也允許頭部和基部保持平行。
為了配合不同的鼻口角度，將鼻塞設計為在其兩端相聯(lián)接。所使用的幾何形狀允許各端處的接頭更像“球窩式”連接且符合不同的面部幾何。鼻塞的附加長度允許使鼻塞的下側不抵觸口部軟墊的聯(lián)接方式(鼻塞圍繞其基部的旋轉)。
§4.2.7雙壁鼻塞
圖67-70表示具有雙重的或雙壁的頭部1084的鼻塞1070。如圖所示，頭部1084包括內壁1002和圍繞內壁1002的外壁1004。在一實施例中，外壁1004基本上比內壁1002薄，且厚度不超過0.65mm。在圖示的實施例中，在其使用位置中模制內壁1002和外壁1004。使用中，薄的外壁1004膨脹和/或允許適應于病人的鼻孔的內周緣以加強頭部1084對病人的鼻孔的密封。雙壁鼻塞可以減少裝配面罩的時間，因為其提供了更好功能的密封，例如薄外壁適合病人的鼻部輪廓。早期生產的雙壁鼻塞在2004年12月24日提交的申請?zhí)枮閜ct/au2004/001832的pct申請中公開，在此將其全部內容并入作為引用。同樣，雙壁鼻部軟墊在專利號為6,112,746的美國專利中也公開了，在此將其全部內容并入作為引用。
薄外壁1004(也稱作外隔膜)的厚度范圍可以為0.1mm至0.65mm。在一優(yōu)選實施例中，薄外壁1004的厚度為0.35mm。相反地，內壁1002(也稱作內隔膜)的厚度大約為0.75mm，其基本與基部1086和柱或桿1087的厚度類似。在另一裝置中，也可以排除內壁，僅留下更薄的外壁隔膜與病人接觸。
外壁1004相對薄以便為病人的鼻子提供柔度和/或一致性以加強鼻塞1070的密封。即由于適應鼻部輪廓的功能，較薄的外壁1004允許更好的密封。例如當鼻塞1070插入和/或接合病人的鼻子時，較厚的內壁1002支承較薄的外壁1004，所以使外壁1004不會皺縮。當對鼻塞1070加壓時，外壁1004與病人的鼻子相符而內壁1002在病人的鼻子下“浮動”，例如與外壁1004間隔。在內壁1002和外壁1004之間設置足夠的空隙，例如0.75mm，以允許內壁1002的移動而不破壞外壁1004的密封。例如使用過程中根據裝配和/或移動，內壁1002和外壁1004之間的空隙可以在使用中繞頭部1084的周長而改變。
優(yōu)選將雙壁鼻塞結構的外壁設置為相對薄的壁厚，例如0.35mm。但是，可以將單壁結構的鼻塞設置為薄壁厚。如上所述，由于薄隔膜能夠與病人的鼻部輪廓相符合，所以薄隔膜允許更好的密封。
例如，具有單壁頭部的鼻塞可以具有在0.1mm至0.65mm范圍內的壁厚，例如，優(yōu)選為0.35mm。在一實施例中，如圖62b所示，薄頭部1084可以包括較厚的頂部或凸緣1089，以便當將鼻塞1070從其模型中移出時，防止過分快速的移動和/或撕裂。
但是，頭部可以包括其它的結構以防止過分快速的移動和/或撕裂。例如，可以將一根或多根內部筋肋添加到頭部1084上，如代替凸緣1089或作為凸緣1089的輔助。如圖57和圖58所示，可以將筋肋1090設置在薄的單壁頭部1084上。在另一實施例中，單壁頭部可設置為錐形或沿長度變化的橫截面，如壁厚從相對薄至相對厚成錐形變化。
在可選的實施例中，取代單件裝置，薄外隔膜可以設置為與單壁鼻塞多樣配合(連接、接合膠合等)的分離器件。例如，可以將薄外隔膜設置在頭部的外表面上且例如通過彈性圈固定在適當?shù)奈恢蒙稀Ｆ渌裟?004不必用與內壁1002相同的材料(例如，硅樹脂)制成，只要它對病人無害且適于病人即可。
在優(yōu)選的實施例中，雙壁鼻塞的頭部1084包括基本直的圓錐部s1，其向下傾斜至相對大的橢圓或彎曲部s2，例如見圖70。彎曲部構造成在底部與病人鼻孔開口匹配，圓錐部改進地插進病人的鼻子，而雙壁結構達到更快更有效的密封。即，該型面裝置能夠更容易將頭部定位或插入鼻子，這優(yōu)化了裝配時間。使用中，病人可以確定頭部上的部分密封。該型面裝置也可以設置在單壁鼻塞中，如見圖62。
在圖示的實施例中，當以俯視圖所視，例如圖68，基部1086、桿1087、頭部1084和開口1069各包括卵形或橢圓形的形狀。但是，根據應用其它的形狀是可能的，例如，病人鼻子的形狀。例如，基部、桿、頭部和/或開口可以是圓形。鼻塞也可以構造成使鼻塞的部分從橢圓形轉變?yōu)閳A形，例如頭部的基部總體可以是圓形的，而頭部和出氣開口可以橢圓的，而鼻塞可以在圓形和橢圓形之間轉變。
在圖示的實施例中，雙壁鼻塞具有比內壁1002長的外壁1004，如見圖61和圖70。該裝置有助于密封且有助于將雙壁鼻塞從模型工具中移出。在可選的實施例中，外壁1004的長度可以與內壁1002的長度相等或更短。
此外，也可以在雙壁鼻塞的一個或多個表面增加表面拋光。該表面拋光有助于將鼻塞從其模制工具中移出。另外，該表面拋光可以有助于密封。
特別地，可以在外壁1004的內表面設置表面拋光以有助于將鼻塞從例如滑動型芯的工具中移出。設置在外壁1004的外表面的表面拋光也有助于將鼻塞從工具中拆除且可以有助于密封病人的鼻孔。類似地，可以將表面拋光設置在內壁1002的內表面和/或外表面上以有助于將鼻塞從工具中拆除。如上所述，外壁1004的頂部外圍上的凸緣可以應用以防止從工具中拆除過分快速的移動和/或撕裂。
另外，模制工具本身可以包括表面拋光，例如，毛面表面拋光，以便有利于從鼻塞中移出。例如，可將表面拋光增加到與外壁1004的內表面和/或內壁1002的外表面接合的模制工具上。然而，工具的整個外表面或外表面的部分可以具有表面拋光。
雙壁鼻塞的基部1086與單壁鼻塞的基部相似，例如，狹槽1092、圓形的上凸緣1094、傾斜切的下凸緣1096和軸向彈性部。然而，雙壁鼻塞的基部可以具有其它合適的結構，例如，諸如圖55、56和圖58所示的基部。
如上所述，鼻塞包括提供聯(lián)接、自動調節(jié)的長度和密封力的上彈床型基部和下彈床型基部。彈床型基部包括在其頂部和底部處的兩個彎曲部和在其中部處的直邊部。該結構提供懸置形式的鼻塞。
特別地，在桿的兩端處設置彈床基部細部。彈床基部細部作為通用的機構用于將鼻枕的頭部聯(lián)接和對準病人的鼻翼(alar)和鼻唇角度，自動調節(jié)桿長度以適合于病人的鼻唇高度，和/或為鼻孔提供舒適的密封力。即，彈床基部細部允許桿相對鼻枕的頭部和基部旋轉，且允許相對基部減小鼻枕的頭部的高度。
圖70b-1至圖70b-10表示其中鼻塞1070作為一對設置在單一墊片上的成對的鼻塞裝置。如圖所示，各鼻塞1070包括諸如上述在圖67-70中所描述的雙壁頭部。鼻塞1070通過橋接或連接綁帶1088連接在相應的基部處。
圖70b-1至圖70b-10表示成對的鼻塞裝置的示例性尺寸，例如，中型尺寸。在圖示的實施例中，d1是10.5mm，d2是22.5mm，d3是33.6mm，d4是38.9mm，d5是41mm，d6是8mm，d7是10.3mm，d8是25.1mm，d9是4.6mm，d10是7mm，dn是20.1mm，d12是14.2mm，d13是9.4mm，d14是66.45mm，且d15是24.5mm。盡管提供了具體的尺寸，但應當理解的是這些尺寸僅是示例性的，根據應用其它的尺寸是可能的。例如，根據應用，示例性尺寸可以有10-20％的變化或更大或更小。
在實施例中，各塞1070的所有內表面相對自由快速地移動。另外，外壁1004相對自由地分開且快速移動。此外，外壁1004的自由端是光滑的且具有圓形的邊緣，例如，非尖形邊緣，且相對自由快速地移動和撕裂。另外，盡管某些選擇的表面可以為非磨光的表面拋光，例如，外壁的內表面，但是整個成對的鼻塞裝置也可以是鏡面拋光。
在實施例中，內壁和外壁中的一個可以在展開的狀態(tài)中模制，然后內翻以形成雙壁結構。該裝置簡化了模制工序。
例如，內壁2502可以在展開狀態(tài)(如圖71-74所示)下被模制，然后向內內翻以形成雙壁結構(如圖75-77所示)。壁截面可以變化以控制硬度/剛性。例如，一個壁(例如內壁2502)可以比另一個壁厚，或兩壁相對薄。而且，如圖72所示，在壁2502、2504之間可以設置一體的活節(jié)2506以控制折疊位置。
圖78-83表示可選的裝置，其中外壁2604可以在展開狀態(tài)(如圖78-80所示)下被模制，然后相對內壁2602向外翻轉以形成雙壁結構(如圖81-83所示)。壁截面可以變化以控制硬度/剛性(例如內壁2602(例如0.7mm)比外壁2604厚)。在實施例中，外壁2604在頭部1084和病人的鼻孔之間起“黏性”過濾器的作用。
圖84-89表示具有三壁結構的鼻塞1070。應當理解的是鼻塞1070可以有其它合適的多壁結構，例如頭部1084有兩個壁或多個壁。如圖所示，第一外壁2704和第二外壁2705可以在展開的狀態(tài)(如圖84-86所示)下被模制，然后相對于內壁2702向外翻轉以形成三壁結構(如圖87-89所示)。壁截面可以變化以控制硬度/剛性。另外，定位不同的折疊線可以獲得不同長度的折疊部分。
通過將限定結構的厚壁與形成密封的薄壁結合起來，雙壁裝置便于鼻塞在鼻孔中的密封。適合于形成密封的非常薄的壁本身在使用中可能缺乏支承必需的結構的足夠的硬度。如上所討論，增加筋肋可以加固壁，否則所述壁太薄而無法在使用中支承本身。
可以將雙壁鼻塞并入其它面罩系統(tǒng)。例如，可以將雙壁鼻塞并入諸如2004年2月20日提交的申請?zhí)枮閚o.10/781,929的美國專利申請中公開的噴管組件中，在此將其全部內容并入作為引用。
圖89b表示這種裝置的一實施例。如圖所示，噴管組件2810包括基部2811和設置在其上的一對雙壁鼻塞2870?；?811適于安裝在'929申請中所述的框架上。如上所述，各雙壁鼻塞2870包括具有內壁2802和外壁2804的頭部2884。
在實施例中，外壁2804可以具有適宜改善可制造性的表面拋光。
§4.3口部軟墊
最佳如圖94、96、106和圖120b-120f所示，口部軟墊1072包括非臉部接觸部1038和臉部接觸部1040。非臉部接觸部1038構造成可拆卸且可取代地連接在框架1074上。在圖示的實施例中，非臉部接觸部1038包括具有錐形端部1042與密封唇1044的箭頭型的設計。經由固定凸緣1049，錐形端部1042適于容易插入且固定在設置在框架1074上的溝槽1075內(見圖121、167和圖120b-120f)。密封唇1044提供在軟墊1072周圍的密封且也將軟墊1072固定在框架1074上。在實施例中，可以在軟墊1072和框架上設置例如菱形或三角形或其它細部的校準特征，以協(xié)助恰當?shù)慕M裝。連接到框架上的軟墊與申請?zhí)枮閚o.10/390,682的美國申請中公開的軟墊相似，在此將其全部內容并入作為引用。但是，其它軟墊連接方法也是可能的。
軟墊1072的臉部接觸部1040包括側壁1046，遠離側壁1046延伸的底墊1047和設置的基本圍繞底墊1047且為臉部接觸部1040提供密封結構的隔膜1048。隔膜1048的內邊緣限定容納病人口部的口徑。同樣，側壁1046包括間隔開的鼻塞支承結構1045，所述鼻塞支承結構1045提供適于支承相應的鼻塞1070的環(huán)形凹槽1073(例如，見圖94、96、112和圖113)。如圖所示，鼻塞支承結構1045提供角形基座，使鼻塞在病人鼻孔的正確角度處突出。
§4.3.1前視圖和側視圖中的下巴區(qū)域的形狀
圖90-98表示軟墊1072的形狀，其與雷斯梅德的全面部面罩軟墊1200(單獨在圖91和圖97中表示)和雷斯梅德的口部面罩軟墊1300(單獨在圖92和圖98表示)相關。如在圖93和圖96的對比視圖中所示，當從前面和側面觀看時，軟墊1072在下巴區(qū)域具有不同的形狀。
特別地，當從如圖93所示的前面觀看時，軟墊1072在病人口部的下巴區(qū)域和下部角落(用圓點d標示的區(qū)域)為“方形”(高與寬的比率不同)，與雷斯梅德的全面部面罩軟墊1200相比其更彎曲。該形狀的軟墊1072覆蓋如圖93中的陰影區(qū)域所示的更大的下巴區(qū)域。同樣，該形狀的軟墊1072更好地容納基于人體測量數(shù)據的下巴區(qū)域中臉部曲率的變化。另外，該形狀的軟墊1072密封在從通常出現(xiàn)于年長的病人的口部發(fā)散的深的皺紋的周圍。當睡覺過程中發(fā)生口部運動時其提供了更好的密封。當從如圖96所示的側面觀看時，也在下巴區(qū)域(由圓點d表示的區(qū)域)中表示了這種形狀的變化。
另外，軟墊1072關于口部軸線不對稱(見圖90)，然而雷斯梅德的口部面罩軟墊1300是關于口部軸線對稱的(見圖92)。而且，軟墊1072在下巴區(qū)域中的外半徑(如圖90所示的r1)比上唇區(qū)域中的外半徑(如圖90所示的ru)小。
§4.3.2在俯視圖和仰視圖中的下巴和上唇區(qū)域處的隔膜的形狀
圖99-103表示軟墊1072的形狀，其與雷斯梅德的全面部面罩軟墊1200(單獨在圖102中表示)和雷斯梅德的口部面罩軟墊1300(單獨在圖103中表示)相關。最佳如在圖99和圖100的對比視圖中所示，當軟墊1072與在下巴區(qū)域處的雷斯梅德的全面部面罩軟墊1200相比較時，軟墊1072的隔膜1048在下巴和上唇區(qū)域處的曲率相似。在下巴處的軟墊隔膜1048的曲率(當從如圖100所示的仰視圖觀看時)基本上與在上唇區(qū)域處的軟墊隔膜1048的曲率(當從如圖99所示的俯視圖觀看時)相似或相同。
如圖101所示，軟墊隔膜1048的曲率包括凹拋物線中部區(qū)域c和連接到軟墊1072的側壁上的兩個凸曲線的側區(qū)域s。該裝置與由淺半徑(見圖99和圖100)限定的雷斯梅德的口部面罩軟墊1300的曲率形成對比。
§4.3.3俯視圖和仰視圖中底墊的形狀
圖104-108表示底墊1047的形狀，其與雷斯梅德的全面部面罩軟墊1200(單獨在圖108中表示)相關。雷斯梅德的口部面罩軟墊1300不包括底墊。如在圖104和圖106的對比視圖中所示，下巴和上唇區(qū)域處的底墊1047與雷斯梅德的全面部面罩底墊1200在曲率上相同或相似。
在下巴區(qū)域處(如從圖106的仰視圖觀看)的底墊1047的曲率與上唇區(qū)域處(如從圖104的俯視圖觀看)的底墊1047的曲率相同或相似。所述曲率在圖107中表示，并且包括基本平的中部c和成角的側部s。中部和側部由曲線/圓角部r1連接在一起。側部s與第二較小的圓角r2結合，于此形成橫截面切口。
§4.3.4在上唇和下巴區(qū)域處底墊和隔膜的寬度
如圖109-110所示，上唇區(qū)域處的底墊1047和隔膜1048的寬度比下巴區(qū)域處的底墊1047和隔膜1048的寬度小。上唇區(qū)域中的底墊1047的寬度較小，以使其配合在鼻孔和上唇之間相對窄的區(qū)域且符合病人群體中的人體測量變量。
實施例中，上唇處的底墊1047和隔膜1048的寬度為下巴區(qū)域處底墊1047和隔膜1048的寬度的20％至80％之間。例如，如圖111b所示，尺寸a大約4mm，尺寸b大約6mm，尺寸c大約8.8mm，且尺寸d大約11mm。這些尺寸可以與小型號和大型號的軟墊相似。盡管提供了具體的尺寸，應當理解的是這些尺寸僅是示例性的，而可以根據應用有其它的尺寸。例如，根據應用，示例性尺寸可以有10-20％的變化量或更大或更小。
§4.3.5軟墊壁橫截面
如圖112-119所示，軟墊1072的橫截面沿著軟墊1072的周邊變化。在圖示的實施例中，具有三種不同的橫截面，所述橫截面沿著隔膜1048和底墊1047的周邊限定隔膜1048和底墊1047的形狀。如圖所示，橫截面a、b、c分別設置于軟墊1072的上唇、側面和下巴區(qū)域。應注意的是橫截面b在軟墊1072的兩邊上是對稱的。但是，可選的實施例可以利用三個以上的橫截面。
限定各橫截面a、b、c(為底墊1047和隔膜1048)的因素包括軟墊側壁1046分別與底墊1047的末端和隔膜1048的末端之間的角β和角α(見圖117)，從軟墊側壁1046分別至底墊1047和隔膜1048的末端的寬度w1和w2(見圖118)，從軟墊側壁1046的頂部分別至底墊1047和隔膜1048的末端的高度h1和h2(見圖119)，及軟墊側壁1046分別與底墊1047和隔膜1048的末端之間的圓角r1和圓角r2(見圖118)。圖示的實施例的底墊1047和隔膜1048在某些橫截面處也相應地包括直部s1和s2。但是，也可以包括其它因素來限定各橫截面。
實施例中，軟墊1072的形狀或輪廓可以由在各三個橫截面的共同點處選擇的三點來限定。限定三點x、y、z的各坐標，用人體測量數(shù)據測量x尺寸，用垂直對稱線測量y尺寸，而用軟墊高度測量z尺寸。軟墊1072的形狀沿其周邊在三點之間平穩(wěn)地變化。
§4.4框架
最佳如圖120-124和圖167所示，框架1074包括各側面上具有側框架部1078的主體1076。主體1076包括口徑1080和圍繞口徑1080的凸緣環(huán)部件1082。肘管組件1014以如下所述的方式連接至凸緣環(huán)部件1082上?？蚣?074也包括如上文所述的固定軟墊1072的溝槽1075。
在圖示的實施例中，在框架1074的各側框架部1078中設置通氣口組件1079以排出co2。通氣口組件可以構造成諸如在2006年4月28日提交的美國臨時專利申請?zhí)枮閚o.60/__，題目為“鼻部組件”(登記號no.4398-527)中公開的通氣口組件，在此將其全部內容并入作為引用。但是，可以在旋轉肘管1014中設置一個或多個通氣口開口以排出co2。
如圖124b-124i所示，通氣口組件1079設置在框架1074的各側框架部1078中，所述通氣口組件1079鄰近下文所述的上部錨件1041。各通氣口組件1079包括以多列排列的相對小的孔1011的陣列的或模式，例如3-10列，且示例圖示中為5列。這5列彼此相對垂直錯列。而且，各列第一孔協(xié)助形成軸a，其相對垂直軸v成大約15-35°，例如25°的角α(當從如圖124e所示的前視圖觀看時)。最佳如圖124g的側視圖所示，各孔沿著平面p(由于側視圖中的框架角度，故為如圖124g所示的近似平面)設置，所述平面p相對于垂直軸v形成大約20-40°,例如30°的角β的。如圖124h的仰視圖所示，各孔具有相對橫軸t成大約-10°至45°的角的縱軸l,例如0°。各列包括2-6個孔，例如4個孔。在圖示的實施例中，各孔1011具有大體錐形形狀的部分，該部分包括從較大直徑至較小直徑會聚的相對的壁，如在排氣方向所觀看到的。較小直徑可大約為0.7mm，較大直徑可大約為1mm，圓錐的夾角可大約為10°且圓錐的高度可大約為1.7mm。但是，也可能是其它的通氣口裝置。
如圖所示，孔1011遠離口徑1080定位以避免氣流干擾。而且，孔1011位于頭帶連接點附近，在該處框架1074對于支持錨件結構的使用者的面部是相對平的。另外，孔1011定位在框架1074相對平的部分上，致使空氣可以從病人臉部的大致平面垂直排出，以避免空氣朝病友噴射。因此，該通氣口裝置優(yōu)化了面罩的操作，其增效作用在于利用了用于兩個目的，即錨件結構和垂直通氣的對于病人臉部相對平的框架1074區(qū)域。通過減少設置在框架1074上相對平的區(qū)域的數(shù)量，也較大地改進框架1074的美感。
§4.4.1頭帶組件的錨件點
各側框架部1078包括連接頭帶組件1018的上部錨件1041和下部錨件1043。最佳如圖120-124和圖167所示，各上部錨件1041是提供狹槽開口1062的凹形連接器的形式，而各下部錨件是夾子接收器1071的形式。下文將更詳細描述框架1074到頭帶組件1018的安裝。
框架1074提供四個錨件點(如圖120和圖167所示)，用于將面罩系統(tǒng)1010固定在病人的面部上。如圖所示，錨件點位于框架1074的水平和垂直末端，以便通過作為“外伸架”部件的錨件點提供最大的穩(wěn)定度。
§4.5肘管組件
如圖125-140所示，肘管組件1014，例如旋轉肘管，包括肘管1051，反窒息閥(aav)1052和將aav1052固定到肘管1051的夾持部件1053。
肘管1051包括可連接到框架1074上的第一部分1081和可連接到空氣輸送管1008上的第二部分1083(見圖48、155和圖120)。肘管1051的第一部分1081以如在公開號為2003/0196656的美國專利申請中公知的卡扣配合的方式可拆卸地連接至框架1074的凸緣環(huán)部件1082上，在此將其全部內容并入作為引用。
肘管1051也包括接受aav1052的狹槽1091，通過aav1052的片狀部1063可選擇地關閉的端口1093(根據加壓氣體的存在)，以及用卡扣配合連接夾持部件1053的兩個凹槽或突起(不可見)。
aav1052與夾持部件1053互鎖，以提供用卡扣配合可拆卸地連接到肘管1051上的子組件。特別地，例如由柔韌的硅樹脂或其它彈性材料制成的aav1052，包括箭頭形的突起1095，突起1095與設置在例如由硬塑料制成的夾持部件1053上的狹槽1097可拆卸地互鎖。如圖所示，狹槽1097的內邊緣為曲面，以使aav1052的組裝更容易。另外，箭頭形的突起1095便利裝配。但是，例如狹槽1097的內邊緣可以為錐形曲面或斜面以便利組裝。此外，aav1052的突起1095也可以為曲面的、曲線的、斜面的或錐形的端部以便利組裝。
夾持部件1053包括與設置在肘管1051上相應的凹槽/突起(未示出)互鎖的兩翼片1099。另外，夾持部件1053包括防止將aav1052不恰當組裝到肘管1051上的結構。
特別地，夾持部件1053包括與夾持部件1053一體模制的凹槽側1033和中部垂直筋肋1035。當將夾持部件1053裝配到肘管1051時，凹狹槽側1033和中部垂直筋肋1035相對肘管外表面1037定位，例如，相對肘管外表面快速移動，以防止aav1052被組裝在夾持部件1053和肘管1051之間。例如，如果在aav1052不正確定位的情況下將夾持部件1053組裝到肘管1051上(如圖140所示及圖137和圖138的短劃線所示)，則aav1052的片狀部1063將定位于中部垂直筋肋1035和肘管外表面1037之間，其將防止夾持部件1053與肘管1051的互鎖。然后對使用者來說，aav1052的不正確安裝是很明顯的。
另外，如圖140所示，aav1052的片狀部1063比夾持部件1053長，使得如果不正確組裝aav1052，則片狀部1063將在夾持部件1053的外面延伸，從而為病人提供將aav1052不正確組裝至肘管1051的可視的和觸覺的信號。
在實施例中，可以切掉肘管1051的端口1093周圍的材料，例如壁厚，以減少材料。但是，保持充足的材料以允許在使用中表面區(qū)域與aav1052的片狀部1063的接合。
肘管組件1014的可選實施例在申請?zhí)枮閜ct/au2006/000031的pct申請中公開了，在此將其全部內容并入作為引用。
§4.6頭帶組件
最佳如圖141-154所示，頭帶組件1018包括上頭帶部1020和連接到上頭帶部1020上的下頭帶部1030。上部穩(wěn)定部件1050設置在上頭帶部1020和框架1074之間，而下部穩(wěn)定部件1060設置在下頭帶部1030和框架1074之間。
頭帶組件優(yōu)選包括彈性綁帶，例如一對上彈性綁帶和一對下彈性綁帶，且優(yōu)選包括剛性或半剛性穩(wěn)定部件。穩(wěn)定部件可以從彈性綁帶上分離，可以包含具有彈性綁帶的子組件，或可以形成面罩框架的零件。在任何情況下，頭帶組件確定具有足夠大的值和方向的密封力矢量以對口部和下部鼻部區(qū)域提供有效的密封。
與包括單獨的鼻部面罩、單獨的鼻塞或全面部面罩的現(xiàn)有技術的面罩系統(tǒng)不同，面罩系統(tǒng)1010為彼此幾乎成直角的兩表面，即口部和鼻孔，提供密封力。構造且設置頭帶綁帶和穩(wěn)定部件以在兩個方向獲得充分的密封分力?，F(xiàn)有技術的面罩的頭帶典型地僅在一個方向或基本是在一個方向上提供密封力。
密封力的大小涉及幾個因素，包括頭帶綁帶的彈力和其繃緊的程度。密封力的方向涉及頭帶綁帶連接到框架的位置和其與病人頭部接合的位置。
在使用中通常位于鼻子和口部之間的區(qū)域中，上部綁帶連接至上部穩(wěn)定部件，繼而上部穩(wěn)定部件連接至面罩框架。使用中，上部綁帶越過病人的太陽穴且與后頭帶部連接，后頭帶部一般與病人頭部的枕骨部接合。上部穩(wěn)定部件允許充足的分力以密封鼻孔而不會阻礙病人的視線。
另外，通過與病人頭顱的硬的或有骨區(qū)域接合且避開非剛性(例如，肌肉和肌腱)，由頭帶組件1018提供的密封較不會因病人頭部的運動而被破壞。
§4.6.1頭帶部
如圖141所示，上頭帶部1020包括上部綁帶1022、橋接綁帶1024和前頭頂綁帶1026。各上部綁帶1022的自由端包括在將上部穩(wěn)定部件1050固定到上頭帶部1020上使用的
如圖142所示，下頭帶部1030包括下部綁帶1032和后頭頂綁帶1034。各下綁帶1032的自由端包括在將下部穩(wěn)定部件1060固定到下頭帶部1030上使用的
圖141和圖142表示二維的上頭帶部1020和下頭帶部1030，并且圖144-149表示上頭帶部1020和下頭帶部1030的實施例的尺寸。特別地，圖144-146分別表示大型，中型，小型的上頭帶部1020的示例性尺寸，而圖147-149分別表示大型，中型，小型的下頭帶部1030的示例性尺寸。在實施例中，如圖144-146所示，ld1為153mm，md1為128mm，md2為147°，md3為119mm，md4為18mm，md5為33°，md6為76.9mm，md7為118.9mm，md8為84mm，md9為18mm，md10為25mm，并且sd1為107mm。在一實施例中，如圖147-148所示，ld1為245mm，md1為220mm，md2為147°，md3為18mm，md4為25mm，md5為107.9mm，md6為67mm，md7為33°，md8為25°，并且sd1為220mm。盡管提供了上頭帶部1020和下頭帶部1030的具體尺寸，但是應當理解的是這些尺寸僅是示例性而根據應用可以有其它的尺寸。例如，示例性尺寸可以有10-20％的變化。
二維的第一頭帶部1020和第二頭帶部1030彼此相連接，例如機械縫合對接，以形成三維的解剖形的頭帶組件1018。圖141和圖142表示以虛線表示的連接點，例如，a連接到a，b連接到b，c連接搭配c，以及d連接到d。如圖所示，各后頭頂綁帶1034的自由端包括加寬部1019以便于連接。
圖150-154表示位于病人頭部上的三維的頭帶組件1018。如圖所示，頭頂綁帶1026、1034協(xié)作以形成罩住病人頭部的頂骨和枕骨的圓形的頭頂綁帶。圖141表示交叉點y，上頭帶部1020于該交叉點y跨過病人的頭頂，而圖142表示交叉點z，下頭帶部1030于該交叉點z跨過病人頭部的下枕骨部(即病人頭部后的有骨結構)。
§4.6.2穩(wěn)定部件
最佳如圖48和圖155所示，上部穩(wěn)定部件1050和下部穩(wěn)定部件1060在上部綁帶1022和下部綁帶1032與密封組件1012之間提供穩(wěn)定的連接系統(tǒng)，以保護及確保病人口部和病人鼻部通道的密封。即，上部穩(wěn)定部件1050和下部穩(wěn)定部件1060保持上部綁帶1022和下部綁帶1032相對于彼此的位置，且確保面罩系統(tǒng)1010正確定位于病人的面部上。上部穩(wěn)定部件1050和下部穩(wěn)定部件1060也作為框架1074的“外伸架”，以便在病人的面部上提供更大的印記。這增強了面罩系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
§4.6.2.1上部穩(wěn)定部件
如圖156-158所示(表示左側的上部穩(wěn)定部件，右側的上部穩(wěn)定部件與左側的上部穩(wěn)定部件對稱設計)，各上部穩(wěn)定部件1050由剛性或半剛性材料制成，例如塑料材料或尼龍，且包括三維形狀以使其輪廓符合病人面部的形狀。如圖157中的虛線所示，各上部穩(wěn)定部件1050包括至少一個彎曲面，例如兩不同的彎曲面b1和b2，其允許撓曲以符合病人面部的形狀。
各上部穩(wěn)定部件1050的一端包括橫桿1054，所述橫桿1054能夠使相應的上部頭帶綁帶1022的端部能夠以公知的方式被圍繞。各上部綁帶1022包括
圖158b-l至圖158b-6表示上部穩(wěn)定部件2550的一可選的實施例，所述上部穩(wěn)定部件2550包括防止其與框架1074不正確裝配的結構。如圖所示，上部穩(wěn)定部件2550的柱部件2566由相對的端部2567、2569支承。端部2567的一端相對地比端部2569的另一端大。加大的端部2567是便于將上部穩(wěn)定部件2550正確定位組裝在框架1074上的關鍵。
例如如圖122、124b和124c所示，框架1074的各上部錨件1041構造為僅在上部錨件1041的一側上設置充分的空間以容納加大的端部2567。因此，如果試圖將上部穩(wěn)定部件2550與上部錨件1041錯誤定位接合，則加大的端部2567將防止柱部件2566與上部錨件1041的相應的狹槽開口1062互鎖。
圖158c-l至圖158c-4表示上部穩(wěn)定部件2650和具有構造為容納該上部穩(wěn)定部件2650的上部錨件2641的框架2674的另一實施例。圖158c-l和圖158c-2顯示了右側上部穩(wěn)定部件2650，而圖158c-3顯示了左側上部穩(wěn)定部件2650。與上述的實施例相似，各上部穩(wěn)定部件2650包括加大的端部2667以防止與框架2674的相應的上部錨件2641的不正確裝配。另外，各上部穩(wěn)定部件2650包括適于容納設置在相應的上部錨件2641上的鍵2673的鍵槽或溝槽2671。右側穩(wěn)定部件2650的鍵槽2671在加大的端部2667在同一側面上(見圖158c-2)，而左側穩(wěn)定部件2650的鍵槽2671在加大端部2667的相對側面上(見圖158c-3)。
圖158c-4表示框架2674的右側面。如圖所示，鍵2673設置在右側上部錨件2641的外側上。左側上部錨件(未示出)具有位于其內側面上的鍵。該裝置確保右側穩(wěn)定部件2650僅能連接到右側錨件2641上，而左側穩(wěn)定部件2650僅能連接至左側錨件上。特別地，右側錨件2641上的鍵2673僅允許右側穩(wěn)定部件2650的鍵槽2671的通過，而右側穩(wěn)定部件2650的加大端部2667僅能配合在右側錨件2641的外側上。類似地，左側錨件上的鍵僅允許左側穩(wěn)定部件2650的鍵槽2671通過，而左側穩(wěn)定部件2650的加大端部2667僅能配合在左側錨件的外側上。因此，加大端部2667和鍵2673/鍵槽2671確保僅能發(fā)生上部穩(wěn)定部件2650的正確定位。
§4.6.2.2下部穩(wěn)定部件
如圖159-166所示，各下部穩(wěn)定部件1060由剛性或半剛性材料制成，例如，塑性材料，并且允許撓曲以與病人的面部相符。特別地，各下部穩(wěn)定部件1060包括鎖定夾子1064和尾部1065。
尾部1065包括橫桿1067，橫桿1067能夠使相應的下部綁帶1032的端部以公知的方式被圍繞。各下部綁帶1032包括
在某些實施例中，尾部1065可以明顯更短或完全刪除掉。這樣，鎖定夾子相當于在2003年3月19日提交的申請?zhí)枮閚o.10/390,681的美國專利申請中描述的鎖定夾子，在此其全部內容并入作為引用。
§4.6.2.3鎖定夾子
各鎖定夾子1064包括兩個彈性臂1056和在兩個彈性臂1056之間的中部翼片1058。各夾子1064以卡扣配合與設置在框架1074上的相應的夾子接收器1071互鎖。夾持裝置與在2003年3月19日提交的申請?zhí)枮?0/390,681的美國專利申請，2003年9月5日提交的申請?zhí)枮?0/655,621的美國專利申請和美國專利號為6,374,826的美國專利中公開的夾持裝置類似，在此將其全部內容并入作為引用。
最佳如圖166中的短劃線所示，各彈性臂1056和鄰近的尾部1065被構造成提供人工改造的夾具且提供有助于在拆卸過程中從框架1074中區(qū)分出下部穩(wěn)定部件1060的觸覺提示。而且，各彈性臂1056具有凸起的把柄以便于手指的夾鉗。
中部翼片1058具有圓形的前面表面1059(當從如圖163的俯視圖和圖166的仰視圖觀看時)，以便改進組裝進夾子接收器1071簡易性。同樣，如圖163和圖166所示，中部翼片1058的前面為牛鼻形狀以防止在制造和組裝過程中鎖定夾子1064與其它零件接觸/纏結，也防止在裝配過程中鎖定夾子1064與框架1074和接收器1071接觸。
另外，中部翼片1058的后側具有中部通道1061，所述中部通道1061具有適于接合設置在夾子接收器1071中的錐形筋肋1068的廣開口口部。該組件便于鎖定夾子1064進入且組裝進夾子接收器1071。特別地，在裝配過程中，鎖定夾子1064與夾子接收器1071對準的誤差由通道1061的廣開口口部來補償，即廣開口口部允許較寬范圍的角度的插入，如圖167-170所示。
§4.6.2.4背襯材料
填充背襯材料或軟的部分可以被應用于上部穩(wěn)定部件1050和下部穩(wěn)定部件1060的后表面上(即面向病人面部的表面)，以提供舒適感且防止皮膚受刺激(特別是當病人以側面睡覺時)。背襯材料可以由與頭帶綁帶相同的材料制成，例如由accumedtechnologiesinc.制造的breathe-o-prenetm。但是，可以使用其它適合的材料，例如泡沫或棉花?？梢砸匀魏芜m合的方法將背襯材料固定到上部穩(wěn)定部件1050和下部穩(wěn)定部件1060上，例如，粘合或縫合。
§4.6.2.5定位
圖48、155、171和圖172表示使用中上部穩(wěn)定部件1050和下部穩(wěn)定部件1060在病人面部上的定位。如圖所示，形成上部穩(wěn)定部件1050使其不遮住觀看的前方視野或在病人的周圍視覺中出現(xiàn)。同樣，上部穩(wěn)定部件1050形成為符合病人面部的形狀，特別是在上頰區(qū)域。與塑性材料固有的柔韌性結合并施加有頭帶綁帶張力的相對薄的橫截面也有助于使上部穩(wěn)定部件1050符合病人面部的形狀。
下部穩(wěn)定部件1060成角度(如圖161和圖165所示)以符合病人面部的形狀，特別是在下巴區(qū)域。與塑性材料固有的柔韌性結合并施加有頭帶綁帶張力的尾部1065的相對薄的橫截面也有助于下部穩(wěn)定部件1060符合病人面部的形狀。
如圖171所示，頭帶組件提供y方向的力fy以密封病人鼻孔的下面和口部的上面，以及x方向的力fx以密封病人下口部的周圍。針對鼻孔的密封平面和密封力用sn指示，而針對病人口部的密封平面和密封力用sm指示。
特別地，該對上部綁帶1022限定提供在y方向上的力的第一力矢量(fy)，并且該對下部綁帶1032限定提供在x方向上的力的第二力矢量(fx)。如圖所示，第一力矢量fy從上頰延伸到頭頂，而第二力矢量fx從下巴延伸到下枕骨部(即病人頭部后面處骨頭與肋肉相接的區(qū)域)。上部穩(wěn)定部件1050的彎曲結構偏移第一力矢量fy，以使頭帶組件不妨礙病人的視線，例如頭帶組件完全跳過病人的眼睛。例如，圖171中的短劃線l表示將導致面罩移動致使遮擋病人視線的力線。
該系統(tǒng)的一方面是上部穩(wěn)定部件1050促使面罩框架和面部形成的角度。已選擇該角度被設計成影響鼻部開口平面和口部開口平面中的密封。這樣，拉緊上部綁帶1022將同時將鼻塞“向上”拉進與鼻孔的接合，也同時“向后”拉口部軟墊緊貼面部(特別是上唇上方)。所選的角度，以及當施加頭帶張力時的合力矢量為鼻枕處和口部軟墊處提供最佳的密封。所選的角度考慮了面罩將承受的各種力。這些力包括針對治療壓力(密封區(qū)域的作用)的密封力和抵銷管的拉力和其它因素的力。該角度為鼻子和口部之間的密封提供最佳平衡。
在可選的實施例中，取代頭帶組件將口部軟墊和鼻枕都定位且固定在密封位置，僅由頭帶組件固定該對中的一個，而口部軟墊和鼻枕中的另一個間接定位。即，頭帶組件可以為鼻孔和口部中的一個提供密封力，而為鼻孔和口部中的另一個的密封力提供平臺。
例如，口部軟墊可以由頭帶組件固定面部上的密封位置，而可以由從口部軟墊延伸的彈性機構將鼻塞推進鼻子下方的位置。因此，頭帶組件可以為病人的口部提供密封力，而口部軟墊用作為將鼻塞彈入與病人鼻孔密封接合的彈力的平臺。
在另一個示例中，鼻塞可以由頭帶定位，而口部軟墊可以由從鼻塞延伸的彈性機構定位。因此，頭帶組件可以為病人的鼻孔提供密封力，且為將口部軟墊彈進與病人的口部密封接合的彈力提供平臺。在兩個示例中，力設置在兩個方向上以密封病人的鼻子和口部。
如圖172所示，即使當病人的頭部側向或向上或向下轉動時，從下巴到下枕骨區(qū)域的下圓周距，即下部頭帶綁帶1032的跨距，而從上唇到頭頂?shù)纳蠄A周距，即上部頭帶綁帶1022的跨距，保持基本不變。如果上下圓周距保持基本不變，則該尺寸的恒定性使面罩系統(tǒng)1012更牢固地固定在病人的面部上，即，頭帶綁帶張力較不會有顯著的變化。
§4.6.2.6上部穩(wěn)定部件的可選的實施例
圖173-175表示上部穩(wěn)定部件的可選的實施例。例如，如圖173所示，框架1074可以包括支承上部穩(wěn)定部件1550的延伸部1077。如圖所示，上部穩(wěn)定部件1550具有彎曲的結構。上部穩(wěn)定部件的中部和端部也由支承部件1555支承于框架上。上部穩(wěn)定部件的各端包括能夠連接至相應的上部綁帶1022的橫桿部件1557。
如圖174所示，框架1074可以包括支承上部穩(wěn)定部件1650的延伸部1077。如圖所示，上部穩(wěn)定部件1650彎曲為大致u形的結構。上部穩(wěn)定部件1650的中部和端部也由支承部件1655支承于框架上。上部穩(wěn)定部件1650的各端包括能夠連接至相應的上部綁帶1022的橫桿部件1657。
如圖175所示，框架1074可以包括支承一對上部穩(wěn)定部件1750的延伸部1077。如圖所示，各上部穩(wěn)定部件1750具有彎曲結構。支承部件1755在該對上部穩(wěn)定部件1750之間延伸。同樣，上部穩(wěn)定部件1750的各端包括能夠連接至相應的上部綁帶1022的橫桿部件1757。
圖176-177表示用于將上部穩(wěn)定部件從病人的眼部移開的可選的裝置。例如，圖176表示具有不同形狀的上部穩(wěn)定部件1850、1950、2050。圖177表示具有反轉型面以跳過病人的眼部的上部穩(wěn)定部件2250。在另一實施例中，框架1074上的連接點1041可以更寬，例如，增加圖124e所示的距離δd，以將上部穩(wěn)定部件1050從病人的眼部移開。在又另一實施例中，上部穩(wěn)定部件具有到框架1074的可選的連接，諸如圖173-175所示的連接。
§5.可選的實施例
圖178-181表示包括彼此連接的上頭帶部2420和下頭帶部2430的頭帶組件2418的另一實施例。在圖示的實施例中，頭帶組件2418相對于上述頭帶組件可以包括不同的縫合樣式或連接裝置，這便于對準和組裝。特別地，取代相對彼此成角度的連接，該連接是相對平的，即未成角的。圖178-181表示連接點，例如，a連接到a，b連接到b，而c連接到c。
如圖所示，頭帶組件2418提供直角連接的幾何形狀，使端部更容易對準連接。此外，頭帶組件2418將連接區(qū)域從velcro搭扣扣住頭帶的位置移開，這防止對連接潛在的破壞，例如，縫合連接。
圖182-184表示下部穩(wěn)定部件2560的另一實施例，所述下部穩(wěn)定部件2560包括鎖定夾子2564和尾部2565。鎖定夾子2564適于與設置在面罩框架上相應的夾子接收器互鎖，而尾部2565適于連接到頭帶綁帶上。
如圖所示，尾部2565明顯比上述的下部穩(wěn)定部件1060的尾部1065短。此外，因為下部穩(wěn)定部件2560較短且不會接觸病人的面部或不會與所述下穩(wěn)定部件1060一樣多地接觸病人的面部，所以下部穩(wěn)定部件2560也不需要填補背襯。該裝置減少一步組裝步驟，例如，組裝背襯材料，且提供較少的材料，因而減少成本。
圖185-189表示面罩系統(tǒng)2610的另一實施例。如圖所示，面罩系統(tǒng)2610基本與上述的面罩系統(tǒng)1010相似。相反地，面罩系統(tǒng)2610可以包括諸如在圖182-184中所示的下部穩(wěn)定部件2560。而且，面罩系統(tǒng)2610也可以有“大”型號，其中dl大約為126mm,d2大約為119mm,d3大約為151mm,d4大約為120mm,而d5大約為349mm。這些尺寸僅是示例性的，根據應用可以為其它尺寸，例如，型號。
圖190-193表示面罩系統(tǒng)的肘管2751的另一實施例。在該實施例中，肘管2751可以是由肘管的較厚的壁部形成的筋肋。
圖194-196表示用于將aav固定到肘管的夾持部件2853的另一實施例。在該實施例中，夾持部件2853可以包括與通氣口的形狀成鏡像的弓形凸起部。
圖197表示具有“回飛鏢型面”的口部軟墊3072的另一實施例。特別地，口部軟墊3072包括下巴部3015，所述下巴部3015的形狀像回飛鏢或反轉的u，且設計為在使用中處于病人的下唇和下巴隆凸之間。包括回飛鏢型面的全面部軟墊在2003年9月5日提交的申請?zhí)枮?0/655,622的美國專利中公開，在此將其全部內容并入作為引用。
雖然已結合當前認為是最實用的和最優(yōu)選的實施例描述了本發(fā)明，但應當理解的是本發(fā)明不局限于所公開的實施例，相反的，本發(fā)明意于涵蓋包括在本發(fā)明的精神和范圍內的各種修改和等同的設置。而且，上述不同的實施例也可以與其它實施例結合實施，例如，將一個實施例的技術方案可以與另一個實施例的技術方案結合來實現(xiàn)再一個實施例。另外，雖然本發(fā)明對患有osa的病人有特殊的應用，但應當理解的是患有其它疾病(例如，充血心力衰竭、糖尿病、病態(tài)肥胖癥、中風和腹腔鏡手術等)的病人可以從上述技術獲利。此外，上述技術適用于病人和非醫(yī)療應用中的相似的非病人。
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