本發(fā)明屬于保健品領(lǐng)域，涉及一種具有保肝和壯陽(yáng)作用的保健品組合物。

背景技術(shù)：

隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快,人類(lèi)生活壓力越來(lái)越大,特別男性常常因?yàn)轱嬍乘鶄囷柺С；蚴染七^(guò)度，皆能損傷脾胃，以致運(yùn)化功能失職，濕濁內(nèi)生，隨脾胃陰陽(yáng)盛衰或從熱化或從寒化，熏蒸或阻滯于脾胃肝膽，致肝失疏泄，膽液不循常道，隨血泛溢，浸淫肌膚而發(fā)黃。另外還容易引起男性性功能障礙,不僅影響性關(guān)系,也妨礙了生活質(zhì)量。

勃起功能障礙(ed)也稱(chēng)“陽(yáng)痿”,是陰莖持續(xù)不能達(dá)到或者維持勃起以滿足性生活。中醫(yī)講陽(yáng)痿是指青壯年男子宗筋失養(yǎng)而弛縱，引起陰莖痿弱不起，臨房舉而不堅(jiān)，或堅(jiān)而不能持久的一種病癥。

公告號(hào)為cn201310175312.1的專(zhuān)利公開(kāi)了一種用于壯陽(yáng)的中藥組合物，該中藥組合物是由鎖陽(yáng)、仙茅、巴戟天、當(dāng)歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽(yáng)起石、花椒、菟絲子、杜仲、沙苑子、黨參、山茱萸、淫羊藿、黃芪、山藥、熟地黃、補(bǔ)骨脂、枸杞子等35味藥物制備而成；該組合物具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、填精固真的功效，但該組方中藥味較多，制備成本較高。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種成分少、具有良好保肝和壯陽(yáng)作用的保健品組合物及其制備方法和用途。

本發(fā)明提供了一種保健品組合物，它是由包含下述重量配比的原料制備而成：葛根8-12份、茯苓4-6份、枸杞2-4份。

其中，它是由包含下述重量配比的原料制備而成：葛根10份、茯苓5份、枸杞3份。

其中，它是以葛根、茯苓和枸杞的原生粉或水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加入保健品領(lǐng)域可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。

其中，所述制劑為口服制劑。

進(jìn)一步的，所述口服制劑為片劑。

本發(fā)明還提供了上述組合物的制備方法，它包括如下步驟：

a、稱(chēng)取各重量配比的原料；

b、將原料直接打粉，或加水或有機(jī)溶劑提取后，加入保健品領(lǐng)域可接受的輔料或輔助性成分制備而成。

其中，它包括如下步驟：

1)制備葛根提取物：取10份葛根打粉，加乙醇浸泡，加熱回流提取二次，合并提取液，濃縮，干燥，備用；

2)制備茯苓提取物a：取2.6份茯苓打粉，加水浸泡，煮沸提取二次，合并提取液，濃縮，干燥，備用；

3)制備茯苓提取物b：取2.4份茯苓，打粉，備用；

4)制備枸杞提取物：取3份枸杞打粉，加水浸泡，煮沸提取二次，合并提取液，濃縮，干燥，備用；

5)分別取步驟1)-4)得到的提取物，混合，加入保健品領(lǐng)域可接受的輔料或輔助性成分制備而成。

進(jìn)一步的，

步驟1)中，加熱回流提取時(shí)，所用乙醇的濃度為50-80％；第一次加入8倍體積的乙醇，提取1-3h；第二次加入6倍體積的乙醇，提取1-2h；優(yōu)選地，所用乙醇的濃度為60％；第一次提取2h；第二次提取1.5h；

步驟2)中，煮沸提取時(shí)，第一次加入8倍體積的水，提取1-3h；第二次加入6倍體積的水，提取1-3h；優(yōu)選地，第一次提取2h；第二次提取2h；

步驟4)中，煮沸提取時(shí)，第一次加入8倍體積的水，提取1-3h；第二次加入6倍體積的水，提取1-2h；優(yōu)選地，第一次提取1.5h；第二次提取1h；

步驟1)、2)、4)中，浸泡的時(shí)間均為0.5-1h；優(yōu)選地，浸泡的時(shí)間為0.5h；

步驟1)、2)、4)中，所述濃縮為減壓濃縮，其中真空度為-0.04-0.08mpa，濃縮溫度為60-70℃，濃縮至相對(duì)密度1.08-1.15；優(yōu)選地，濃縮溫度為60℃，濃縮至相對(duì)密度為1.10；

步驟1)、2)、4)中，所述干燥為噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為180-205℃，出風(fēng)溫度為90-105℃；優(yōu)選地，進(jìn)風(fēng)溫度為200℃，出風(fēng)溫度為100℃。

本發(fā)明還提供了上述組合物在制備具有保肝和/或壯陽(yáng)作用的保健品中的用途。

本發(fā)明還提供了上述組合物在制備具有降低肝組織的丙二醛、甘油三酯,升高肝組織的還原型谷胱甘肽作用的保健品中的用途。

本發(fā)明組合物中，葛根，中藥名，為豆科植物野葛puerarialobate(willd.)ohwi的干燥根，習(xí)稱(chēng)野葛，秋、冬二季采挖，趁鮮切成厚片或小塊；干燥。性甘、辛、涼。具有解肌退熱、生津止渴、透疹、升陽(yáng)止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒的功效，用于外感發(fā)熱頭痛，項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛，酒毒傷中。

茯苓，中藥名，為多孔菌科真菌茯苓poriacocos(schw.)wolf的干燥菌核。性甘、淡、平。具有利水滲濕、健脾、寧心的功效，用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。

枸杞，即枸杞子，中藥名，為茄科植物寧夏枸杞lyciumbarbaruml.的干燥成熟果實(shí)。性甘、平。具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目的功效，用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽(yáng)萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

本發(fā)明提供的組合物，配伍合理，方中葛根味甘性涼，歸胃經(jīng)、脾經(jīng)，升陽(yáng)舉陷生津，為陽(yáng)明經(jīng)藥，主脾。而陽(yáng)痿與由心脾受損有關(guān)，若憂愁思慮不解，飲食不調(diào)，損傷心脾，病及陽(yáng)明沖脈，以致氣血兩虛，宗筋失養(yǎng)，而成陽(yáng)痿?！毒霸廊珪?shū)·陽(yáng)痿》說(shuō)：“凡思慮焦勞憂郁太過(guò)者，多致陽(yáng)痿。蓋陰陽(yáng)總宗筋之會(huì)，若以憂思太過(guò)，抑損心脾，則病及陽(yáng)明沖脈，氣血虧而陽(yáng)道斯不振矣。故而葛根生發(fā)陽(yáng)明之清氣，補(bǔ)脾胃之津液，以養(yǎng)宗筋，是為君藥?！肚Ы鸱健分杏涊d治酒醉不醒：葛根汁一斗二升，飲之，取醒，止。也可解毒補(bǔ)肝。方中茯苓甘淡平和，健脾祛濕，《本草正》：能利竅去濕，利竅則開(kāi)心益智，導(dǎo)濁生津；去濕則逐水燥脾，補(bǔ)中健胃，助藥之降。以其味有微甘，故曰補(bǔ)陽(yáng)。是為臣藥。肝主筋，宗筋弛縱賴(lài)于肝，且肝經(jīng)擾陰器，肝的正常疏泄與男性生殖密不可分，枸杞入肝腎經(jīng)，補(bǔ)腎壯陽(yáng)，滋陰補(bǔ)肝，養(yǎng)血。陽(yáng)痿責(zé)之肝脾，終歸于腎，三藥配伍精當(dāng)，共奏養(yǎng)肝健脾補(bǔ)腎壯陽(yáng)之功。

本發(fā)明組合物按照科學(xué)的方法配伍而成，安全可靠，各原料相輔相成，發(fā)揮了協(xié)同作用，能顯著改善肝損傷后的各項(xiàng)主要指標(biāo)，顯著縮短陰莖勃起潛伏期，延長(zhǎng)勃起持續(xù)時(shí)間，具有良好的護(hù)肝、壯陽(yáng)效果，而且本發(fā)明組合物制備方法簡(jiǎn)單、使用方便，提供了一種保健品選擇。

顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。

以下通過(guò)實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。

具體實(shí)施方式

下面以實(shí)施例作進(jìn)一步說(shuō)明，但本發(fā)明不局限于這些實(shí)施例。

實(shí)施例1本發(fā)明組合物的制備

處方：葛根10g、茯苓5g、枸杞3g。

制備方法如下：

一.前處理

1)分別取檢驗(yàn)合格的葛根、茯苓、枸杞藥材。除去雜質(zhì)，粗粉碎(40目)。

2)取240g茯苓藥材粗粉，碎粉，將粉末過(guò)100目篩，得細(xì)粉(目數(shù)大于100目，小于120目)。

二.提取及濃縮

1)葛根提取物：取1000g葛根粗粉，加入8倍體積的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為60％的乙醇浸泡0.5h，加熱回流提取2h，提取液過(guò)濾，收集過(guò)濾液，濾渣加入6倍體積的60％乙醇加熱回流提取1.5h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

2)茯苓提取物：取260g茯苓粗粉加入8倍體積的水浸泡0.5h，煮沸提取2h，提取液過(guò)濾，收集濾液備用，濾渣加入6倍體積的水煮沸提取2h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

3)枸杞提取物：取300g枸杞粗粉加入8倍體積的水浸泡0.5h，煮沸提取1.5h，提取液過(guò)濾，收集濾液備用，濾渣加入6倍體積的水煮沸提取1h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

4)濃縮：采用減壓濃縮方法(真空度-0.04-0.08mpa，濃縮溫度60℃)濃縮葛根乙醇提取液、茯苓提取液和枸杞提取液，濃縮至相對(duì)密度1.10。

5)噴霧干燥：采用噴霧干燥方法進(jìn)風(fēng)溫度200℃，出風(fēng)溫度100℃，干燥葛根濃縮液、茯苓濃縮液和枸杞濃縮液。

三.混合與制粒

將葛根提取物、茯苓提取物、枸杞提取物和茯苓細(xì)粉混合攪拌均勻，以75％乙醇濕法制粒，過(guò)20目篩。

四.干燥與整粒

將制好的濕粒于50℃干燥至水分含量小于等于5％后取出，冷卻至室溫后過(guò)14目篩網(wǎng)整粒。

五.壓片

于顆粒中加入10％微晶纖維素和0.5％硬脂酸鎂，經(jīng)壓片、包衣，既得，每片0.5克。

實(shí)施例2本發(fā)明組合物的制備

處方：葛根8g、茯苓6g、枸杞2g。

一.前處理

1)分別取檢驗(yàn)合格的葛根、茯苓、枸杞藥材。除去雜質(zhì)，粗粉碎(40目)。

2)取120g茯苓藥材粗粉，碎粉，將粉末過(guò)100目篩，得細(xì)粉(目數(shù)大于100目，小于120目)。

二.提取及濃縮

1)葛根提取物：取500g葛根粗粉，加入8倍體積的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為60％的乙醇浸泡0.5h，加熱回流提取2h，提取液過(guò)濾，收集過(guò)濾液，濾渣加入6倍體積的60％乙醇加熱回流提取1.5h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

2)茯苓提取物：取130g茯苓粗粉加入8倍體積的水浸泡0.5h，煮沸提取2h，提取液過(guò)濾，收集濾液備用，濾渣加入6倍體積的水煮沸提取2h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

3)枸杞提取物：取150g枸杞粗粉加入8倍體積的水浸泡0.5h，煮沸提取1.5h，提取液過(guò)濾，收集濾液備用，濾渣加入6倍體積的水煮沸提取1h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

4)濃縮：采用減壓濃縮方法(真空度-0.04-0.08mpa，濃縮溫度60℃)濃縮葛根乙醇提取液、茯苓提取液和枸杞提取液，濃縮至相對(duì)密度1.10。

5)噴霧干燥：采用噴霧干燥方法進(jìn)風(fēng)溫度200℃，出風(fēng)溫度100℃，干燥葛根濃縮液、茯苓濃縮液和枸杞濃縮液。

三.混合與制粒

將葛根提取物、茯苓提取物、枸杞提取物和茯苓細(xì)粉混合攪拌均勻，以75％乙醇濕法制粒，過(guò)20目篩。

四.干燥與整粒

將制好的濕粒于50℃干燥至水分含量小于等于5％后取出，冷卻至室溫后過(guò)14目篩網(wǎng)整粒。

五.壓片

于顆粒中加入10％微晶纖維素和0.5％硬脂酸鎂，經(jīng)壓片、包衣，既得，每片0.5克。

實(shí)施例3本發(fā)明組合物的制備

處方：葛根12g、茯苓4g、枸杞4g。

一.前處理

1)分別取檢驗(yàn)合格的葛根、茯苓、枸杞藥材。除去雜質(zhì)，粗粉碎(40目)。

2)取520g茯苓藥材粗粉，碎粉，將粉末過(guò)100目篩，得細(xì)粉(目數(shù)大于100目，小于120目)。

二.提取及濃縮

1)葛根提取物：取1500g葛根粗粉，加入8倍體積的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為60％的乙醇浸泡0.5h，加熱回流提取2h，提取液過(guò)濾，收集過(guò)濾液，濾渣加入6倍體積的60％乙醇加熱回流提取1.5h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

2)茯苓提取物：取480g茯苓粗粉加入8倍體積的水浸泡0.5h，煮沸提取2h，提取液過(guò)濾，收集濾液備用，濾渣加入6倍體積的水煮沸提取2h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

3)枸杞提取物：取600g枸杞粗粉加入8倍體積的水浸泡0.5h，煮沸提取1.5h，提取液過(guò)濾，收集濾液備用，濾渣加入6倍體積的水煮沸提取1h，提取液過(guò)濾，合并提取液。

4)濃縮：采用減壓濃縮方法(真空度-0.04-0.08mpa，濃縮溫度60℃)濃縮葛根乙醇提取液、茯苓提取液和枸杞提取液，濃縮至相對(duì)密度1.10。

5)噴霧干燥：采用噴霧干燥方法進(jìn)風(fēng)溫度200℃，出風(fēng)溫度100℃，干燥葛根濃縮液、茯苓濃縮液和枸杞濃縮液。

三.混合與制粒

將葛根提取物、茯苓提取物、枸杞提取物和茯苓細(xì)粉混合攪拌均勻，以75％乙醇濕法制粒，過(guò)20目篩。

四.干燥與整粒

將制好的濕粒于50℃干燥至水分含量小于等于5％后取出，冷卻至室溫后過(guò)14目篩網(wǎng)整粒。

五.壓片

于顆粒中加入10％微晶纖維素和0.5％硬脂酸鎂，經(jīng)壓片、包衣，既得，每片0.5克。

以下用試驗(yàn)例的方式說(shuō)明本發(fā)明的有益效果：

試驗(yàn)例1本發(fā)明組合物用于護(hù)肝的功效試驗(yàn)

選用單一性別的雄性大鼠，分6組分別為受試物劑量高、中、低3組，模型組，空白組，陽(yáng)性對(duì)照組，每組10只。(1)受試物為本發(fā)明實(shí)施例1制備的藥物，高中低組劑量分別為3g/kg、1.5g/kg、0.75g/kg，連續(xù)灌胃20d。(2)陽(yáng)性對(duì)照組：采用龍膽瀉肝口服液(成都地奧集團(tuán)天府藥業(yè)股份有限公司)30ml/kg,連續(xù)灌胃20d。(3)空白組與模型組：等劑量灌入生理鹽水，連續(xù)灌胃20d。

結(jié)束時(shí)將模型組、陽(yáng)性對(duì)照組及受試物組一次灌胃給予50％乙醇12ml/kg，空白組給予70％葡萄糖溶液，禁食6-12h,處死動(dòng)物，進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)及病例組織學(xué)檢查。

結(jié)果見(jiàn)表1-2。

mda、tg、gsh分別為：丙二醛、甘油三酯、還原型谷胱甘肽。

表1受試物對(duì)大鼠肝組織mda、gsh、tg含量的影響(x±s，n＝10)

注：^△與空白對(duì)照比較，p<0.05；^△△與模型組比較，p<0.05

由表1可見(jiàn)：與空白對(duì)照組比較，模型對(duì)照組大鼠肝組織中mda、tg明顯升高，gsh明顯降低，差異顯著，模型成立。

與模型對(duì)照組比較，中、高劑量組大鼠肝組織中mda含量明顯降低，差異顯著。

與模型對(duì)照組比較,高劑量組與陽(yáng)性對(duì)照組大鼠肝組織中tg明顯降低；gsh明顯升高，差異顯著。

表明本發(fā)明藥物組合物能顯著降低肝組織中的mda、tg含量,升高gsh含量，從而對(duì)乙醇性引起的肝損傷有輔助保護(hù)作用，其中以本發(fā)明藥物高劑量組效果最佳。

表2受試物對(duì)大鼠肝組織病理組織學(xué)變化影響(n＝10)

注:與空白對(duì)照組比較,^△p<0.01；與模型對(duì)照組比較,^△△p<0.05.

由表2可見(jiàn)：模型組與受試物各劑量組比較，動(dòng)物肝臟病理改變，病變程度和范圍隨著受試物劑量的增高而降低，其中受試物高劑量組、陽(yáng)性對(duì)照組病變程度較輕，與空白對(duì)照組接近。

與空白組比較，模型對(duì)照組大鼠肝臟細(xì)胞脂肪變性積分明顯升高，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有極顯著差異，模型建立成功。

與模型組比較，高劑量組與陽(yáng)性對(duì)照組大鼠肝臟細(xì)胞脂肪變性評(píng)分均值明顯降低，有顯著差異。

表明本發(fā)明藥物組合物能顯著抑制大鼠肝臟細(xì)胞脂肪變性，從而對(duì)乙醇性引起的肝損傷有輔助保護(hù)作用，其中以本發(fā)明藥物高劑量組效果最佳。

因此，本發(fā)明組合物具有良好的護(hù)肝作用。

試驗(yàn)例2本發(fā)明組合物用于壯陽(yáng)的功效試驗(yàn)

選用一個(gè)月左右的sd種雄性大鼠，每組10只，去勢(shì)。大鼠在0.6％戊巴比妥鈉(45mg/kg)麻醉下，消毒陰囊皮膚，摘除雙側(cè)睪丸。術(shù)后肌注青霉素2萬(wàn)u/kg，連續(xù)3天，分組，經(jīng)口給予受試物:(1)模型組，每天給等容積生理鹽水灌胃；(2)陽(yáng)性對(duì)照組為皮下注射丙酸睪丸素(上海通用藥業(yè)股份有限公司)，2mg/kg；(3)受試物組，分別按生藥量3g/kg，1.5g/kg，0.75g/kg的劑量灌胃給藥，受試物為本發(fā)明實(shí)施例1方法制備的藥物組合物；(4)正常組：不做任何處理；每日給藥一次，連續(xù)20天。

末次給藥2h后，將電刺激儀的刺激電極放置于大鼠陰莖部位，給予局部電刺激。電流強(qiáng)度為4ma，記錄從刺激開(kāi)始至陰莖勃起時(shí)間(勃起潛伏期)和陰莖勃起持續(xù)時(shí)間，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析，結(jié)果見(jiàn)表3。

表3大鼠陰莖勃起功能的影響(x±s,n＝10)

注：與正常組比較，^**p<0.01；與模型組比較，^△p<0.05，^△△p<0.01；

由表3可見(jiàn)：與正常組比較，模型組大鼠在陰莖勃起功能方面，有極顯著差異，模型建立成功。與模型組相比，陽(yáng)性對(duì)照組、受試物組的勃起潛伏期顯著縮短，達(dá)到了極顯著差異，而陰莖勃起持續(xù)時(shí)間顯著增加，都達(dá)到了顯著差異。

表明本發(fā)明藥物組合物的3組用藥劑量均可顯著縮短大鼠勃起潛伏期，延長(zhǎng)勃起持續(xù)時(shí)間，達(dá)到壯陽(yáng)、改善性功能的效果。

因此，本發(fā)明組合物具有良好的壯陽(yáng)作用。

綜上，本發(fā)明組合物具有良好的護(hù)肝、壯陽(yáng)效果，而且安全可靠，制備方法簡(jiǎn)單、使用方便，應(yīng)用前景良好。