本申請是申請?zhí)枮?01280026342.x、申請日為2012年03月28日、名稱為“具有髓內(nèi)支撐物的骨折固定系統(tǒng)”的專利申請的分案申請。

相關(guān)申請

本申請要求于2011年3月29日提交的美國臨時專利申請第61/468,991號的權(quán)益，該臨時專利申請的全部公開內(nèi)容以參考的方式并入本文中。

背景技術(shù)：

用于治療骨折的常規(guī)裝置和技術(shù)包括外固定結(jié)構(gòu)（例如illizarov和taylor空間框架）、以及內(nèi)固定結(jié)構(gòu)（例如板、釘、掛鉤、螺釘和其它固定器）。各類型的技術(shù)依賴于向骨提供適當?shù)姆€(wěn)定性以使骨可以通過正常的生長和再生過程而自然愈合。

由于相當大的承重要求，因而與承重骨（例如股骨和脛骨）有關(guān)的骨折特別難治療。所使用的裝置必須在骨折部位提供充分的軸向抗扭和抗彎強度以支撐負荷。外固定裝置和方法通常包括骨折部位并且安裝在患者皮膚的外部。這種裝置和方法會是不方便、不舒適的，具有感染的風(fēng)險，并且限制步行，因此經(jīng)常不能完全滿足患者對護理和治療的愿望。

將內(nèi)部裝置安裝在骨折部位的骨折骨上或中。一個例子是縱向地安裝到骨折骨的髓內(nèi)管中的髓內(nèi)（im）釘。一些在內(nèi)部修復(fù)中所使用的結(jié)構(gòu)提供不太理想的生物相容性和對患者正常生物愈合過程的支持。而且，在骨折部位愈合后，可能需要做第二次手術(shù)從患者中取出im釘。這會增加患者感染的風(fēng)險和醫(yī)療保障系統(tǒng)的成本。因此，業(yè)界已將大量的研究和開發(fā)集中于用可生物降解的（也稱為可再吸收的、可生物消化的、可降解的、或者可生物吸收的）植入物取代傳統(tǒng)骨折固定裝置的技術(shù)上。在承重骨（例如脛骨或股骨）的節(jié)段性骨缺損或其它嚴重骨折的情況下，控制上述問題和其它問題以發(fā)現(xiàn)強度、生物相容性、生物吸收性和患者舒適性之間的適當平衡會是特別復(fù)雜的任務(wù)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本文中公開的是用于修復(fù)骨折骨的系統(tǒng)、方法和裝置，該骨折骨例如是具有節(jié)段性骨缺損或其它嚴重骨折的承重骨，如脛骨或股骨。示例性的裝置和系統(tǒng)包括用于支撐骨的承重支撐植入物（例如套管和支桿）。將套管放置在患者內(nèi)部使其在愈合期間包覆骨折部位并且固定和支撐骨折骨。用支桿填充例如由于嚴重節(jié)段性骨缺損所導(dǎo)致的骨間隙。支桿構(gòu)造成放置在骨段之間以固定骨折部位并進一步支撐重建骨以對抗患者行走或者向骨施加負荷時所產(chǎn)生的軸向彎曲和扭轉(zhuǎn)應(yīng)力。可將一種或多種支架材料（例如，骨漿（putty）或填充材料）設(shè)置在套管內(nèi)以便將套管固定到骨并且使植入物穩(wěn)定。可將一種或多種支架材料設(shè)置在支桿內(nèi)部或支桿的周圍，以使支桿在分段骨之間的其固定位置內(nèi)部穩(wěn)定。支架材料充當愈合期間用于骨再生的支架。套管和支桿可單獨使用或者組合使用。

在一個方面，提供一種用于修復(fù)承重骨的骨折修復(fù)植入物。該植入物包括支撐骨折骨的端部的可生物降解的承重套管。該植入物可包括設(shè)置在套管內(nèi)的可生物降解支架。在某些實施例中，可生物降解支架包括多個相互連接的通道，這些通道可包括至少一個與至少一個徑向通道相互連接的軸向通道。在某些用途中，支架基本上是脆性的。套管呈弧形（例如采用管狀殼的形式）并且可以以該構(gòu)造而預(yù)先成形然后應(yīng)用在骨上。套管的形狀可以設(shè)計成使其為錐形（例如，在近側(cè)開口和遠側(cè)開口之間）或者構(gòu)造成提供針對骨折區(qū)域的外形配合。套管可以是硬塑料或者其它硬殼。在替代構(gòu)造中，套管由可以固化或者可成形為硬殼的柔韌材料所構(gòu)成，例如聚合物?？稍趯⑷犴g材料涂覆在骨上之后實施硬化步驟，由此以柔韌狀態(tài)涂覆該材料并且固化以使其在涂覆在骨上之后硬化。在某些實施例中，套管具有沿套管縱向表面的至少一個通孔，例如開放的窗?？蓪⒍嗫撞牧希ɡ缗菽┰O(shè)置在窗內(nèi)。多孔材料延伸經(jīng)過通孔并提供在骨或植入物與位于套管外部的肌肉或軟結(jié)締組織之間的路徑，經(jīng)過該路徑流體可以傳遞至骨并且血管可以生長。

在某些實施例中，提供一種具有第一和第二開口（例如近側(cè)開口和遠側(cè)開口）的可生物降解套管，其中，第一開口具有不同于第二開口的截面形狀。在某些實例中，將c形截面和o形截面中的至少一種截面用于套管的兩個開口。各開口的尺寸可被設(shè)計成接納骨折骨的端部。套管還可具有沿套管縱向表面的至少一個通孔。在某些實施例中，將至少一個通孔置于與骨中的骨折部位相鄰的位置。套管構(gòu)造成具有治療骨所需的截面尺寸。在某些實施例中，套管具有厚度變化的區(qū)域，例如具有位于沿骨的高張力位置（例如，后脛骨）的較厚壁的區(qū)域以及位于具有較高壓縮的骨位置（例如，前脛骨區(qū)）的套管的較薄壁的區(qū)域。套管可具有柔韌材料和柔韌板中的至少一種。

在某些實施例中，骨植入物包括：至少一個縱向支桿，該縱向支桿構(gòu)造成設(shè)置在分段骨的相對面之間用于向骨至少提供軸向支撐，其中，縱向支桿包括中心軸線和翼部，翼部具有從中心軸線徑向延伸的表面。在某些實施例中，植入物包括設(shè)置在縱向支桿上或周圍的可生物降解材料。植入物可具有至少兩個翼部，這些翼部包含設(shè)置在翼部之間的可生物降解材料。該可生物降解材料可以是多孔的。在某些實施例中，縱向支桿具有：近側(cè)部分，該近側(cè)部分構(gòu)造成與形成于患者分段骨近側(cè)段面中的槽或孔匹配；以及遠側(cè)部分，該遠側(cè)部分構(gòu)造成與形成于患者分段骨遠側(cè)段面中的槽或孔匹配。

在另一方面，提供一種具有一個或多個本文中所公開植入物的骨折修復(fù)系統(tǒng)。在某些實施例中，該系統(tǒng)包括：構(gòu)造成具有近側(cè)和遠側(cè)開口（各開口的尺寸被設(shè)計成接納分段骨的端部）的可生物降解套管、以及至少一個縱向支桿。該支桿構(gòu)造成被設(shè)置在分段骨的相對面之間，用于向骨提供軸向支撐并且在某些實施例中提供抗扭強度。支桿具有構(gòu)造成與分段骨近側(cè)面匹配的近側(cè)部分、以及構(gòu)造成與分段骨遠側(cè)面匹配的遠側(cè)部分。套管被定位在使其包含并包圍支桿和骨折部位。為了增加穩(wěn)定性，可以在分段骨的相對面內(nèi)形成孔或槽，并且支桿的端部構(gòu)造成與這種槽或孔匹配。支桿可以根據(jù)本文中所公開實施例或變形的任一實施例或變形而構(gòu)造。例如，縱向支桿可包括中心軸線和翼部，翼部具有從中心軸線徑向延伸的表面。在某些用途中，套管具有沿套管縱向表面的至少一個通孔，例如開放的窗。多孔基質(zhì)可設(shè)置在通孔內(nèi)。多孔基質(zhì)也可延伸穿過通孔。在某些用途中，套管是整體的和模制的，而沒有縱向接縫。

在另一方面，提供一種用于修復(fù)承重骨的骨折修復(fù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括構(gòu)造成設(shè)置在節(jié)段性骨缺損部位內(nèi)的植入物，該植入物具有至少一個縱向支桿，該支桿構(gòu)造成設(shè)置在分段骨的相對面之間用于向骨提供軸向支撐并且在某些實施例中提供抗扭強度?？v向支桿可具有構(gòu)造成與形成于患者分段骨的近側(cè)段的面中的槽或孔匹配的近側(cè)部分、以及構(gòu)造成與形成于患者分段骨遠側(cè)段的面中的槽或孔匹配的遠側(cè)部分?？v向支桿可包括一個或多個近側(cè)翼部和遠側(cè)翼部，這些翼部具有圍繞中心軸線徑向延伸的表面。一個或多個翼部可構(gòu)造成配合到在骨段的近側(cè)面和遠側(cè)面中鉆出的匹配孔中。一個或多個翼部可包括近側(cè)表面和遠側(cè)表面，近側(cè)表面和遠側(cè)表面鄰接近側(cè)段和遠側(cè)段的面，而不透入這些面中?？v向支桿的近端可具有不同于支桿遠端的截面形狀。多個翼部可構(gòu)造成在它們之間形成阱。

某些骨折修復(fù)系統(tǒng)和裝置包括可植入套管結(jié)構(gòu)，該套管結(jié)構(gòu)包圍骨折部位并且利用可生物吸收骨漿或樹脂固定到骨。套管的尺寸被設(shè)計成接納分段骨的段端并且為骨提供承重支撐。在某些實施例中，例如其中一塊骨折骨缺失（例如，從嚴重的分段傷口），套管包覆并支撐設(shè)置在骨段之間的可吸收髓內(nèi)支桿（例如，填充由于缺失骨所產(chǎn)生的間隙）和可吸收多孔骨漿填充材料（在包含的情況下）以及骨自身。套管還可以構(gòu)造成在愈合過程期間進一步促進愈合并支持血管化并且進一步加強骨。

在某些實施例中，將套管制成高強度可生物降解材料的整體模制的圓柱形空心管，該生物降解材料例如是可降解聚酯（例如pla或者pga）或者高強度聚氨酯，它們具有充分的抗扭、抗彎和抗壓強度并且支撐受負荷的四肢以對抗施加負荷時作用于四肢的彎曲、軸向和扭轉(zhuǎn)力。在某些實施例中，套管的形狀是圓柱形，或者可以是錐形。套管可以是整體的、共模制的，而沒有縱向接縫。套管可以是可降解聚合物并且其尺寸可被設(shè)計成包含支桿。在某些實施例中，利用套管來包含并包圍支桿。本文中公開的支桿和套管可以組合地使用。

在某些實施例中，套管包括分散在置于套管內(nèi)的窗中的可生物降解泡沫，其中泡沫突出經(jīng)過套管的壁并且接觸骨或髓內(nèi)植入物，例如支桿。將泡沫置于套管中以充當支架，該支架通過允許血管從周圍軟組織和肌肉生長到支桿上的填充材料或骨漿中而協(xié)助缺損區(qū)的血管生成。在某些實施例中，所述系統(tǒng)和裝置的所有部件是可生物降解的。

可將可生物降解骨漿設(shè)置在本文中公開的任何支桿上或周圍?？蓪⒖缮锝到夤菨{填充在至少一個支桿的周圍，優(yōu)選地在一個阱或多個阱內(nèi)部。本文中公開的任何骨漿可包含在本文中公開的任何套管內(nèi)。

可將包覆物或密封劑填充在本文中公開的任何支桿上或周圍，以便插入到骨折的髓內(nèi)區(qū)中。本文中公開的任何包覆物可以包含在本文中公開的任何套管內(nèi)。包覆物可包括可生物降解泡沫?？缮锝到夤菨{或樹脂可設(shè)置在本文中公開的任何被包覆的植入物的周圍。在利用套管固定髓內(nèi)植入物（相對于骨）的情況下，可將骨漿或樹脂設(shè)置在植入物（和骨）與套管之間，用以進一步固定植入物并且填充套管與植入物（和骨）之間的空間。該填充樹脂或骨漿的成分可不同于填充在任何支桿周圍的樹脂和骨漿的成分。

還包括可生物相容的支桿和套管以及應(yīng)用和制造方法的各種變型。在某些實施例中，殼可以由設(shè)置入傷口部位周圍的套管中的柔韌材料所制成。該柔韌材料是可模制的，因此可在傷口側(cè)成形，例如通過手工模制。在某些實例中，該材料被設(shè)置成包覆物。該材料是可固化的并且可固化成牢固的硬殼。在固化時，殼是充分牢固以便支承患者的滿負荷，因此在愈合過程中可完全地支撐患者的骨負荷。該材料可以應(yīng)用于各種實施例。例如，該材料可以由包覆材料形成，該包覆材料包括具有外表面和內(nèi)表面的第一可成形且可降解層以及設(shè)置在第一層的內(nèi)表面上的第二層，第二層由可成形聚合物構(gòu)成，該可成形聚合物可模制成套管，該套管在患者骨的周圍固化且形成可生物相容的硬殼?？梢詫⒁粋€或多個通孔（例如窗）設(shè)置在套管中，例如在第一層中。一個或多個通孔或窗可包括第一層的透明部。一個或多個窗可提供延伸經(jīng)過第一層、第二層或者兩者的開口。各窗可以構(gòu)造成具有可生物相容的多孔材料（例如泡沫），該多孔材料被設(shè)置在窗的表面上或者設(shè)置在窗內(nèi)以便在其硬化后延伸跨過殼的邊界。

可以將可成形聚合物以單個的整體層或者提供在第一層上彼此間隔的多個部分空間的多個部分（或材料的液滴）的形式而涂覆在第一層上。這些部分（或液滴）可以是可成形且可硬化的。這種結(jié)構(gòu)可以與一個或多個窗結(jié)合，以便涂覆這些部分的聚合物從而包圍窗的一個或多個邊界或者沿窗的一個或多個邊界延伸。在一些用途中，第一部分（或者材料的液滴）材料沿窗的第一邊界延伸，第二部分材料沿窗的第二邊延伸界。在另一個實施例中，將泡沫部設(shè)置在兩個可成形聚合物部之間，以提供窗結(jié)構(gòu)從而促進血液和流體在骨和外部流體之間流動。在某些實施例中，聚合物層具有第一厚度，泡沫具有第二厚度，并且第二厚度大于第一厚度。

可將一種或多種化學(xué)催化劑或其它固化劑（例如，光固化劑）設(shè)置在第二層的內(nèi)部，從而有助于促進在將包覆物涂覆于患者中之后包覆物的硬化。在某些用途中，第二層中包括的催化劑的濃度足以在放熱反應(yīng)中催化第二層的固化。在某些施加中，催化劑選自錫基催化劑和鋅。

可采用一層或多層，并且可以將其配置于可用手工模制的柔韌平板中。將該平板卷成管以圍繞患者骨的周長。一層或多層在一起的寬度可完全地繞骨（例如患者的股骨）的周長包覆，或者當卷成管時可部分地但不完全地繞骨的周長延伸。在某些實施例中，使用第一和第二層，并且在一起具有在大約1mm至大約10mm之間的厚度。可替代地，該厚度可以是在大約4mm至大約5mm之間。在某些用途中，第一層的材料是可生物相容的聚合物（例如聚己內(nèi)酯），第二層的材料是可生物相容的樹脂，該樹脂可包括羥基磷灰石。可生物相容的填充材料也可與聚合物一起使用，以提高聚合物的模量。例如，諸如羥基磷灰石或磷酸鈣的填充材料將會是合適的。

某些使用方法包括修復(fù)分段骨的方法，包括將例如本文中公開的任何的一個或多個髓內(nèi)植入物固定在兩個骨段之間的步驟。還包括固定分段骨折部位的方法，該方法包括以下步驟：將縱向支桿插入到分段骨的相對面之間、以及將可生物降解套管和柔韌的板至少一種應(yīng)用于縱向支桿的周圍。該方法的某些實施例包括將可生物降解的多孔材料注入桿與套管和板中的至少一種之間的步驟。多孔材料可定位在骨與套管和板中的至少一種的內(nèi)表面之間，從而允許流體從套管的外部流入骨中。在某些實施例中，板覆蓋大部分的骨周長。還包括用于修復(fù)骨折的方法。在某些實施例中，這些方法涉及以下步驟：定位可生物降解套管和柔韌的可生物降解板的至少一種（具有沿骨周圍的套管和板中的至少一種的縱向表面的通孔）、以及將可生物降解多孔材料注入骨與套管和板中的至少一種之間。在這些方法中，通孔可定位在與骨中的骨折部位相鄰的位置。

在某些實施例中，提供可植入的承重的骨科支撐套管；該套管具有內(nèi)管、外部圓形構(gòu)造、和包括本文中所描述任何材料的中間部。套管可以構(gòu)造成具有中間部，中間部在沿套管長度的第一位置具有第一厚度并且在沿長度的第二位置具有第二厚度。通過選擇套管的變化厚度而符合特定的骨構(gòu)造（例如，前和后脛骨結(jié)構(gòu)）。

在某些實施例中，將例如本文中所描述的可成形包覆物結(jié)合于該縱向支桿（例如本文中所描述的）的修復(fù)系統(tǒng)中，該縱向支桿被設(shè)計成配合在分段骨的相對面之間以填充骨間隙并且向骨提供軸向支撐和抗扭強度中的至少一種?？v向支桿構(gòu)造成具有與患者分段骨近側(cè)段的面匹配的近側(cè)部分、以及與患者分段骨遠側(cè)段的面匹配的遠側(cè)部分。該支桿直接地與段面匹配。在某些實施例中，支桿具有一個或多個端部，該端部構(gòu)造成配合在形成于段面（例如近側(cè)、遠側(cè)、或者兩側(cè)）中的槽或孔內(nèi)。支桿上可包含一個或多個翼部。一個或多個翼部可包括從支桿中心軸線徑向延伸的表面。縱向支桿還可包括多個翼部，并且至少兩個翼部在它們之間形成阱。在該系統(tǒng)中，縱向支桿的近端可具有不同于支桿遠端的截面形狀。為了形成該系統(tǒng)，優(yōu)選地將柔韌平板卷成套管，并且將縱向支桿設(shè)置在卷成的套管內(nèi)。

在另一方面，包括一種固定分段骨折的方法。方法包括將可生物相容的材料（例如本文中所述）應(yīng)用在骨折骨的周圍以使骨折部位穩(wěn)定并且在愈合期間支撐該骨折部位。在某些實施例中，所述方法包括安裝可生物降解套管（例如硬殼），以便將骨折骨的第一和第二端設(shè)置在套管內(nèi)，由此套管包圍骨折部位。在某些實施例中，所述方法包括以下步驟：將縱向支桿插入到分段骨的相對面之間，將可生物降解套管施加在骨折部位和縱向支桿的周圍。施加可生物降解套管的步驟可包括將可成形材料（例如本文中所述的可成形材料）施加在骨折部位周圍（和縱向支桿，如果使用）使得分段骨折被套管包圍。也可以將一個或多個窗定位在該材料中，并且任選地施加泡沫，如本文中所述。方法包括通過以下步驟來固定骨折：定位骨的第一和第二部的相對面以形成界面，該界面促進骨在此類面之間的生長；以及將可生物降解材料施加在該界面周圍。所述方法可包括以下步驟：將骨折骨的第一部和第二部插入可生物吸收套管中，并且將可生物吸收支架放置在套管內(nèi)的界面周圍。所述方法還可包括將縱向支桿安裝在第一骨部與第二骨部之間的步驟。包括用于修復(fù)分段骨的方法，該方法包括固定髓內(nèi)植入物以固定兩個骨段的步驟。還包括用于構(gòu)造手術(shù)裝置的方法。例子包括將植入物（例如本文中公開的植入物）插入套管內(nèi)的步驟。植入物的端部在套管內(nèi)對準以便能夠通過套管的相應(yīng)端部通達。

在某些用途中，將材料周向地包覆在骨周圍使得該材料沿骨長度的一部分覆蓋周長的至少一部分，然后使至少一層（優(yōu)選地內(nèi)層，第二層）的材料改變其物理結(jié)構(gòu)而硬化并且支撐骨。在涂覆在骨上之后，第一層（例如外層）的材料可以發(fā)生降解。

可包覆材料的厚度可以對應(yīng)于被治療的具體骨結(jié)構(gòu)而變化，如本文中所述。例如，通過在脛骨骨折部位周圍形成可成形包覆物但在前包覆物中形成對應(yīng)于患者脛骨第一厚度和對應(yīng)于脛骨遠側(cè)部分的第二厚度（并且第二厚度大于第一厚度），可以治療脛骨骨折。在另一方面，提供套件，該套件具有能夠構(gòu)造成植入物和系統(tǒng)以便修復(fù)骨折骨的材料。在某些實施例中，套件包括第一材料，例如可以卷成具有外表面和內(nèi)表面的板的聚合物。該聚合物優(yōu)選地可成形為可模制且可降解的第一層。提供第二材料，該第二材料可以構(gòu)造成可成形且可手工模制于骨周圍的可固化層。在固化時，第二層硬化成硬殼并且與患者骨是可生物相容的。還提供一種具有帶縱向軸線的第一端和第二端的髓內(nèi)支桿?？商峁目v向軸線徑向延伸的一個或多個翼部。本文中所描述的支桿和其它部件的實施例可以以套件的形式而提供。

本領(lǐng)域技術(shù)人員在回顧本公開之后，將會想出各種變型和修改。公開的特征可以與本文中所述的一個或多個其它特征的任意組合和亞組合（包括多種獨立的組合和亞組合）的形式而實施。上面描述和說明的各種特征（包括其任何部件）可組合或結(jié)合于其它系統(tǒng)中。此外，某些特征可省略或者不實施?；谙挛闹刑峁┑脑敿氄f明，本文中所公開方法、系統(tǒng)和裝置的其它應(yīng)用范圍將變得顯而易見。應(yīng)當理解的是，詳細說明和具體實例，雖然揭示了具體實施例，但意圖只是以說明為目的而并非意圖限制本公開或者任何權(quán)利要求的范圍。

附圖說明

基于下面的進一步說明，將更充分地理解前述的以及其它目的和優(yōu)點。參照附圖，這些圖示的實施例應(yīng)被理解成是說明性的而絕非限制性的。

圖1示出了具有設(shè)置在兩個骨段面之間的髓內(nèi)支桿的分段骨的側(cè)視圖。

圖2a-2b示出了具有可生物相容的顆粒的支桿的側(cè)視圖和俯視圖。

圖2c-2d示出了包括具有通道的可生物相容的支架的支桿。

圖3a-3b示出了在植入患者之前被包覆在可生物相容的泡沫內(nèi)的支桿和骨漿支撐結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖和俯視圖。

圖4a-4b示出了可用作內(nèi)部骨折固定裝置的支撐結(jié)構(gòu)的、采用管狀殼形態(tài)的套管的透視圖。

圖5a-5b示出了具有突出經(jīng)過殼中的窗的可生物相容的材料的、圖4a和圖4b的殼。

圖6a-6b示出了用于修復(fù)并支撐骨內(nèi)的節(jié)段性骨缺損的、桿與套管系統(tǒng)的部件。

圖7a-7f示出了安裝圖6a和圖6b的系統(tǒng)的示例性方法。

圖8示出了示例性的用于解決骨中節(jié)段性骨缺損問題的髓內(nèi)支桿和殼。

圖9示出了從殼外部觀察的、圖8的結(jié)構(gòu)的剖視圖。

圖10示出了骨段面中的槽的一例。

圖11a-11c示出了可以使用于內(nèi)部固定結(jié)構(gòu)中的、傾斜或錐形支撐殼的一例。

圖12a-12b示出了用于形成在骨折部位周圍的支撐套管的、可生物相容的包覆材料。

圖13a-13c示出了根據(jù)圖12a-12b的使骨折穩(wěn)定的包覆物的施加。

圖14a-14f提供了如圖13a-13c中所示將包覆物施加在骨上的步驟的剖視圖。

圖15a-15d示出了由具有設(shè)置在套管內(nèi)的窗的包覆物而制備骨折支撐套管的步驟。

圖16a和圖16b示出了骨折支撐植入物中所使用的雙層包覆材料的一個實施例。

圖17示出了具有設(shè)置在板上的可固化樹脂包之間的泡沫窗的、圖16a-16b的結(jié)構(gòu)的一個實施例。

圖18a-18b示出了將泡沫窗施加在包覆物上的一個實施例。

圖19a-19b示出了圖18a-18b中所示具有泡沫條的包覆物的剖視圖。

圖20示出了用于增加表面接觸的特征物。

圖21示出了具有前和后接觸表面的、設(shè)置在脛骨周圍的套管。

圖22a-22b示出了髓內(nèi)支桿的一個實施例的側(cè)視圖和俯視圖。

圖23示出了髓內(nèi)支桿的一個實施例。

圖24a-24b示出了髓內(nèi)支桿的一個實施例的側(cè)視圖和俯視圖。

圖25示出了從針對用根據(jù)本文中所公開教導(dǎo)的手術(shù)系統(tǒng)修復(fù)的骨折脛骨所執(zhí)行的構(gòu)造測試中獲得的數(shù)據(jù)。

圖26示出了從針對用根據(jù)本文中所公開教導(dǎo)的手術(shù)系統(tǒng)修復(fù)的骨折脛骨隨執(zhí)行的“加扭矩至失效”測試中獲得的數(shù)據(jù)。

圖27示出了從針對修復(fù)的骨折骨所執(zhí)行的疲勞測試中獲得的數(shù)據(jù)。

具體實施方式

附圖圖解說明了用于使骨折的四肢穩(wěn)定的內(nèi)部固定裝置的實例。在優(yōu)選的實施例中，裝置具有可生物降解植入物，該植入物提供支撐以及抗扭強度、軸向強度和抗彎強度中的至少一種，以便治療骨折的承重骨。在某些實施例中，裝置包括設(shè)置在骨折部位周圍的套管。在某些實施例中，裝置包括支桿與套管組合。還設(shè)想了用于手術(shù)安裝該裝置的步驟。

圖1示出了由于嚴重骨折（例如戰(zhàn)場傷口的斷裂骨折）所造成的、具有近側(cè)段102a和遠側(cè)段102b的骨折骨102。將可降解的髓內(nèi)植入物設(shè)置在骨段之間。圖1中所示的植入物是配合到分段骨面的支桿100，該支桿100具有近側(cè)100a和遠側(cè)端100b。亦如圖2b中所見，支桿100具有中央轂90或軸線、以及與轂90共模制或以其他方式連接到轂90的多個縱向延伸的翼部104、105、106和107。沿中央轂90縱向設(shè)置并且設(shè)置在各相鄰一對翼部之間的是阱，圖示為阱108、109、110和111。

中央轂以及在不同方向上從轂向外延伸的翼部提供支桿，該支桿支撐基本上在段面中的骨上負荷，由此提高植入物的穩(wěn)定性和強度。如圖中所示，支桿100的相對翼部106和107（“長翼部”）長于相對的翼部104和105（“短翼部”）。長翼部106和107的近端形成連續(xù)的近側(cè)頂端83并且遠端形成連續(xù)的遠側(cè)頂端85，各頂端延伸超過各自短翼部104和105的近端和遠端。這示于圖2a中，其中由翼部106的近端106a和翼部107的近端107a所構(gòu)成的近側(cè)頂端83向近側(cè)延伸超過翼部104的近側(cè)頂端104a（或105，未圖示）。類似地，由翼部106的遠端106b和翼部107的遠端107b所構(gòu)成的遠端85向遠側(cè)延伸超過翼部104b（或105b）的遠端。

在操作中，支桿100以增加植入物軸向強度和抗扭強度的方式與骨段匹配。如圖1和圖2a中所示，在骨段的相應(yīng)的面97和98中鉆出或切出槽，該槽分別與長翼部83和85的近側(cè)和遠側(cè)頂端緊密配合。這種在支桿100兩側(cè)的配合結(jié)構(gòu)允許植入物承載在支桿遠端和近端之間的軸向負荷以及扭轉(zhuǎn)負荷或扭力負荷。短翼部的端部104a、105a和104b、105b分別鄰接骨段100a和100b的面97和98，從而有助于使支桿軸向地穩(wěn)定但不透入骨段的面。

支桿的結(jié)構(gòu)可以在例如翼部的數(shù)量和布置以及支桿與骨段之間的連接結(jié)構(gòu)方面有變化。支桿100具有四個翼部，這些翼部形成采用“+”的形態(tài)的截面，其中兩個翼部長于其它兩個翼部。槽93和94各自是以單個通道的形狀而切出，該單個通道基本延伸跨過骨段面97和98并且接納兩個較長翼對的頂端83和85。在替代的實施例中，其它翼部可以在轂90周圍延伸而形成更復(fù)雜的支桿端。例如，可以使第三翼部延伸，模制為與頂端83（或頂端85）相同長度，并且骨面97上的槽可以包括分枝通道，形成“y”形狀的槽，該槽容納延伸的第三翼部。在其它替代方式中，所有四個翼部104、105、106和107（或者它們中的至少三個）可以在轂90周圍延伸并模制成為相同長度，從而形成帶四個翼部的模制頭。然后，可以在骨段的面中切出具有“+”形狀（見圖10）或其它合適形狀的相應(yīng)槽以接納所述頭，從而將中央轂和各延伸翼部的頂端安裝成固定布置。在其它實施例中，可以將在支桿100的近端100a附近的轂90的近側(cè)部分（或者遠側(cè)部分，靠近支桿100的遠端100b）拆除，并且長翼部可以從具有延伸超過轂90的多個徑向間隔的頂端的剩余轂部分（如爪的指）中分離和延伸，并且與分段骨的相應(yīng)面97和98對接。為了容納延伸的頂端，可以在面97和98中以單獨孔的形式而切出相應(yīng)的槽，并且各孔將對準相應(yīng)的頂端并與相應(yīng)的頂端匹配。

支桿100優(yōu)選地由可降解材料（例如高強度聚氨酯）制成，該材料允許它隨時間推移而降解同時在骨折部位發(fā)生骨再生?？梢岳眠B同支桿100所施加的可生物降解材料（例如多孔的支架）促進這種骨再生。多孔支架的例子可包括骨漿顆?；蛘邩渲D2a和圖2b示出了作為支架的一例的具有可生物相容的可生物降解的多孔骨漿101的支桿100，該骨漿被填充于在支桿100的翼部之間的阱區(qū)108、109、110和111內(nèi)。骨漿101的一個例子包括與聚氨酯樹脂混合的羥基磷灰石（ha）顆粒，形成與樹脂混合的一個或多個顆粒團的多孔混合物，從而形成對準支桿100的阱的支架。示例性的骨漿材料公開于公布的專利申請pct/us2009/051715中。適合于骨漿材料的粒徑范圍，特別是在使用ha顆粒的例子中，可以在大約5μm至大約4,000μm的范圍內(nèi)，然而更優(yōu)選的ha顆粒具有大于10μm的直徑、或者在以下實施例中具有從大約800μm至大約2,800μm的直徑?？墒褂闷渌纠缘念w粒，例如磷酸鈣、正磷酸鹽、磷酸二氫鈣、磷酸二鈣以及除ha外的其它磷酸鹽材料（或者組合）。在某些優(yōu)選實施例中，利用樹脂使顆粒粘附到一起但并不將顆粒之間的所有空間都填充，因此提供具有在顆粒之間的開放空隙的支架，從而允許在段面97和98之間的血液流動和骨再生。這提供愈合時用于在骨段之間的骨生長的路徑。

可采用替代的可生物相容的支架材料。例如，圖2c-2d示出了設(shè)置在類似于支桿100的髓內(nèi)支桿周圍的支架103。支架103包含多個徑向孔114和軸向孔113，其中一個或多個徑向孔與一個或多個軸向孔相互連接，而形成在支架103內(nèi)的一系列相互連接的通道。圖中還示出，四個軸向通道112a-112d沿支架103與支桿100翼部之間的界面延伸。這些較大的通道112a-112d允許將生理物質(zhì)或其它藥物傳遞至骨折修復(fù)部位。在某些實施例中支架材料103是脆性但硬的材料，從而允許血液和其它流體在骨折部位與患者血液或淋巴液系統(tǒng)之間流動。

在某些施加中，基于cad模型由三維雕刻機制作支架103。在實踐中，利用cad模型來設(shè)計支架的尺寸和結(jié)構(gòu)從而與患者的骨折部位配合。支架103還可包含可變厚度區(qū)，例如輥103a，用于增加穩(wěn)定性和強度。在某些用途中，將支架103的輪廓和紋理設(shè)計成配合在骨折段的間隙中以取代缺失的骨。支架103可以是圓柱體或者可被設(shè)計成與應(yīng)用該支架的骨的輪廓和形狀相匹配。某些用途中，技師或外科醫(yī)生通過觸覺或視覺確定所需結(jié)構(gòu)和輪廓然后對相應(yīng)設(shè)計尺寸進行編程并且在軟件系統(tǒng)中標出坐標從而基于所需結(jié)構(gòu)和輪廓而生成cad模型，由此制備支架103。也優(yōu)選地將一個或多個孔和通道編程于cad模型中，并且包括在設(shè)計中?；赾ad模型利用三維雕刻機或快速模制機而形成支架103。在某些用途中，使用支架103來代替圖2a-2b中所示的可生物相容的骨漿。

示例性的支架103由ha或三磷酸鈣（tcp）或者其組合制成。在某些實施例中，支架103被設(shè)計成在其孔或通道之間具有預(yù)定水平的孔隙率和連接率。例如，支架103可具有20%至50%的孔隙率。在一些實施例中，更精密地確定孔隙率，例如大約30%至大約40%、或者大約35%至36%的孔隙率。通道之間的連接率將是在期望的水平，例如90%至95%、或者甚至95%至99%，例如98%的連接率。也可根據(jù)需要調(diào)整孔徑，例如在某些用途中將采用400至600微米的孔徑。

圖3a和圖3b示出了施加在圖2a和圖2b的支桿與骨漿組合周圍的、可生物相容的可生物降解包覆物95。包覆物95可以是軟質(zhì)的聚合物泡沫（例如軟質(zhì)的聚氨酯泡沫）或者其它可生物相容的材料。將支桿包覆在諸如可生物降解泡沫的材料中可以促進血液在骨折周圍流動，例如血液在骨折段之間的流動，由此促進骨折部位的骨再生。

在某些實施例中，利用可生物相容的套管來固定骨折部位。該套管可以單獨使用或者連同髓內(nèi)支桿。例如，可利用套管進一步將支桿100固定在骨段102a和102b之間的骨髓內(nèi)管的內(nèi)部。圖4a-5b示出了采用硬的可生物降解殼形態(tài)的示例性套管。如圖4a中所示，套管120形成為高強度聚合物或復(fù)合材料的圓柱形管，該圓柱形管有厚度124和至少一個窗122（圖示了多個窗），該窗用于當把支桿100安裝在骨段之間時包圍支桿100。窗122是在套管120中的通孔，但是可包括在套管120上的透明涂層。在替代的實施例中，套管120可以形成具有橢圓形或d形的截面，以便更加接近地符合于橢圓形或d形的骨。橢圓形或d形的套管也可以是錐形漸縮的。這些窗（在實施例中是通孔）提供開口，血液和新血管可以經(jīng)過該開口流入套管，由此與骨接觸，從而有助于在愈合期間提供營養(yǎng)。根據(jù)需要，可以改變窗的數(shù)量和位置/形狀。

合適的套管材料可包括例如可生物降解的高強度聚氨酯。合適的套管材料的其它例子包括可生物降解聚酯類（例如，聚乳酸、聚乙交酯）、含有兩種以上不同可生物降解聚合物（例如，pla、pga在一起）的混合材料、以及可生物降解復(fù)合材料，例如聚氨酯與ha組合。當采用混合材料或復(fù)合材料時，可將各部件選擇成使得套管具有期望的剛度且不會變得過脆。例如，包含聚氨酯和ha的復(fù)合材料通常在ha的成分增加時其剛度增加但也變得更脆并且因此可能具有較短的使用壽命。在某些實施例中，將ha的成分被選擇成例如在大約20%至大約50%的范圍內(nèi)。在一個實施例中，套管由具有大約70%的聚氨酯和大約30%的ha的復(fù)合材料制成。

如圖5a和圖5b中所示，可生物降解泡沫130被設(shè)置在窗122內(nèi)部并且實現(xiàn)許多功能，包括促進從一個部位到另一個部位的血管重建。泡沫經(jīng)過窗122突出到套管120的內(nèi)腔131中直到它鄰接骨段或支桿100（或者兩者）。如圖5b中所示，泡沫130具有向外延伸到套管的外側(cè)133的部分130a。該泡沫是可生物降解的并且提供用于骨段之間血管化以及骨再生的支架。這些窗也可構(gòu)造成允許新血管經(jīng)過泡沫生長到套管中而與支桿或骨接觸。這種新血管可起源于包圍套管的肌肉和軟組織并且徑向地生長到泡沫中從而接觸支桿或骨，或者血管可起源于骨段102a和102b的端部并且在套管內(nèi)沿骨和支桿縱向地生長。泡沫還阻止骨漿或樹脂從套管的內(nèi)部空間中漏出。在某些實施例中，套管120包括通孔，該通孔是用于將樹脂或其它材料注入套管以增加例如套管120與骨段之間的接觸。合適的泡沫的一例包括開放的小室泡沫?？刹捎萌魏纹渌嗫撞牧希绻哂羞m于血管生長的相互連接的孔隙。

將套管120模制為整體圓柱形結(jié)構(gòu)。例如，可以利用注射模制或者本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的其它方法制造套管120。在該整體結(jié)構(gòu)中，通過使沿著其長度的薄弱區(qū)最小化而強化套管。替代的實施例可提供采用蚌殼型結(jié)構(gòu)的套管，該套管具有利用可生物降解的閂鎖、連接件或螺釘夾到一起或扣到一起的頂部和底部。套管120和泡沫130也可以制造或模制為整體裝置。套管120還可具有選擇性部分，該選擇性部分是多孔的并且升高在套管表面131和133上方。

圖6a示出了可用于修復(fù)骨折的骨102的骨段102a和102b并且開始患者愈合過程的手術(shù)系統(tǒng)的部件。此附圖中所示手術(shù)系統(tǒng)的部件包括具有內(nèi)部支桿100的髓內(nèi)植入物140，該內(nèi)部支桿100中填充有在包覆物95中的可生物降解骨漿101和可生物降解泡沫，類似于上述實例。還包括在支桿與骨的界面周圍延伸的套管120，該套管120具有多個窗122以及經(jīng)過這些窗突出的可生物降解泡沫材料，類似于上述套管。也可包括近側(cè)和遠側(cè)包覆物150a和150b或者其它材料（例如骨蠟或密封劑），用于在容納套管120內(nèi)的內(nèi)容物。

圖6b示出了可可用于圖6a中所示手術(shù)系統(tǒng)的支桿100和套管120的一個替代實施例。具體地，支桿100與套管120共模制，使得整個組合形成相鄰的共模制的可生物消化的聚合物結(jié)構(gòu)。如圖中所示，各翼部104、105、106和107與套管120的內(nèi)表面120c共模制在一起。圖中還示出，阱區(qū)108、109、110和111仍然分別被設(shè)置在翼部104、106、105和107之間。然而，不包括外包覆物95。阱區(qū)108、109、110和111可以接納可生物相容的可生物降解骨漿或顆粒，例如上述骨漿101。具有共模制在一起的支桿100和套管120的整體結(jié)構(gòu)構(gòu)造成配合在骨段102a與102b之間。例如，支桿100的延伸的翼部106a和107a可以設(shè)置具有骨段102a和102b的槽93或94，如下所述。支桿100是可選的，并且可以用骨漿101涂覆套管120以提供承重支撐。

圖7a-7f示出了用于準備分段的骨折部位并且安裝植入物以修復(fù)該部位的示例性手術(shù)。在第一步驟中，準備骨段102a和102b。如圖7a中所示，在骨段102a的近側(cè)面97中鉆出槽93，通常將髓內(nèi)管得分。在其它骨段102b的面98的中心，鉆出相應(yīng)的槽94。槽93和94的尺寸被設(shè)計成緊密地接納支桿100的相應(yīng)支桿端（例如頂端83和85）。其它準備的例子可包括使骨粗化以便樹脂固化時具有與骨的機械接合，以及在骨中形成孔或凹洞，這些孔和凹洞可以接納樹脂由此當用樹脂填充孔或空隙時提供機械接合。在不使用支桿的實施例中，也可以合理地可行地對骨面進行尺寸調(diào)整、修整、表面調(diào)整或者修改以便配合在一起而形成無接縫狀態(tài)，從而在相對表面的之間形成促進骨再生和修復(fù)的直接界面。

在準備骨段（也可包括干燥或去除骨膜或其它制備）之后，安裝手術(shù)系統(tǒng)。為了安裝該系統(tǒng)，在需要用支桿填充間隙的情況下，提供具有填充的多孔骨漿的支桿100如上所述（圖2a和圖2b）或者其它多孔的支架以及任選地包覆在可生物降解包覆物95中。準備具有窗和突出到窗中的泡沫130的套管120。泡沫130優(yōu)選地還在套管120內(nèi)部突出使得泡沫接觸骨表面或支桿（或者包覆物95），由此形成用于血液或新血管生長并從套管外部經(jīng)過窗延伸從而與骨和植入物接觸的路徑。在該構(gòu)造中，設(shè)置在套管內(nèi)的樹脂（如下所述）可以在套管內(nèi)以及在內(nèi)部突出的泡沫的周圍流動，但將不會堵塞窗與骨或支桿之間的路徑。

然后，將套管（和支桿）安裝在骨折部位。為了執(zhí)行安裝，在一個實施例中，使套管的近端120a在近側(cè)段102a的面97上滑動（圖6、圖7b）。然后，經(jīng)過套管120的遠端120b安裝植入物140，使得頂端83與在骨段的面97內(nèi)制備的槽93對準并且配合在槽93中。也需要使植入物140在套管內(nèi)扭轉(zhuǎn)和移動，直到支桿的頂端83固定在槽93內(nèi)部。

在將植入物140安裝在套管內(nèi)之后，將遠側(cè)骨段102b插入并定位在套管的內(nèi)部，直到其各自的槽94對準植入物140遠端的長支桿的遠端85。外科醫(yī)生將骨段102b推入套管從而將槽94擠壓在頂端85上并且緊密地配合。圖7d示出了完全被包覆在套管內(nèi)的植入物。套管可以是半透明的，從而允許看到植入物的位置和布置。植入物可配合在套管內(nèi)使得界面97在不間斷的套管內(nèi)表面下在窗（122a和122b）之間延伸，從而不通過這些窗暴露敏感的界面，從而有助于保護骨表面97與植入物之間的界面。也可在手術(shù)期間，在將套管定位在骨上之后涂覆包覆物或密封劑。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是，執(zhí)行安裝步驟的順序可以變化。在不需要支桿的實施例中，將在102b處的段端102a各自置于各自的套管120的端部內(nèi)并且加以連接同時置于套管120內(nèi)部，使得段端102a的各自相對的骨面直接地連接到一起以形成被包圍在套管內(nèi)的骨－骨界面?？蓱?yīng)用對面進行表面修飾和修改的技術(shù)，例如如上所述。

在將骨段（和植入物，當使用時）固定在套管內(nèi)之后，在植入物140（或骨）與套管內(nèi)表面之間仍然可能保留有空間。可用樹脂或骨漿填充該空間，以便進一步將骨支撐并固定在套管內(nèi)。為確保樹脂不從套管的端部泄漏出，可利用包覆物150a和150b或其它骨密封劑封閉套管的端部。將包覆物150a和150b下拉于相應(yīng)的套管120端部上并且利用扎帶、tievac、聚合物、環(huán)扎線、縫合線、彈性材料、或者徑向壓縮的其它固定機構(gòu)174徑向地固定在套管端部的周圍。也可利用連接件（例如魯爾鎖緊頭）使分配器與套管接合，如圖7e中所示。套管120具有一個或多個孔160，該孔160接收容納其它骨漿或樹脂的分配器。分配器170將骨漿或樹脂經(jīng)過孔160分配到套管內(nèi)，使得骨漿或樹脂在植入物140以及被套管的端部120a和120b重疊或覆蓋的骨端周圍流動。聚氨酯樹脂可以是合適的樹脂?？墒褂玫钠渌菨{和樹脂的例子公開于公布的專利申請pct/us2009/051715中。在把骨漿或樹脂注入殼中之后，可用生物可降解密封劑或膠粘劑172或者塞將孔160密封?；蛘咭部捎脴渲蚬菨{及其密封。一旦樹脂固化，則可將包覆物和連接機構(gòu)取出。圖7f中示出了一個實例。

在某些實施例中，所有部件（包括植入物內(nèi)部所使用的所有材料）均是可生物降解的，因此隨時間的推移整個手術(shù)系統(tǒng)被侵蝕掉并且當發(fā)生骨再生和血管化時留下愈合的骨。在其它實施例中，本發(fā)明系統(tǒng)可以與一種或多種不可降解材料使用組合，例如髓內(nèi)釘、平板或螺釘、或者外固定器（例如銷或桿，如專利申請pctus2009/051715的圖23中所示）。

圖8示出了具有類似于上述結(jié)構(gòu)的支桿與套管組合的植入物結(jié)構(gòu)190。如圖中所示，將支桿系統(tǒng)200設(shè)置在兩個骨段102a和102b之間并且被包覆在套管220內(nèi)部。支桿系統(tǒng)200類似于植入物140，其中植入物140包括一個或多個剛性的細長的翼部和可生物降解填充材料，該填充材料包覆在翼部的周圍并且促進骨段之間的血管再生和骨再生。如圖中所示，套管220是類似于上述套管120的圓柱體，但包括更長的窗222。更長的窗提供更長的血液流入套管并且與骨接觸的路徑。窗222還暴露支桿系統(tǒng)200與骨段102a和102b的面97和98之間的界面，與套管220相反，套管220具有沿圓柱形壁分布的較小的窗122但不暴露在植入物與骨段面97和98之間的界面。帶較長窗（例如窗222）的套管也可以理想地幫助對準和置入。

圖9示出了植入物結(jié)構(gòu)190的剖視圖，其中套管220的一半被去除。圖中顯示在內(nèi)的是支桿系統(tǒng)200，該支桿系統(tǒng)200具有多個翼部206、207和208，并且用可生物降解多孔骨漿或可生物降解樹脂201填充，類似于壽命公開的骨漿101和包覆物95。如圖中所示，支桿系統(tǒng)200包括近側(cè)塞250和遠側(cè)塞260，這兩個塞是用作植入物140的長翼部的頂端83和85（上面圖示）的替代物。近側(cè)塞250包括圓柱形基部250a、鈍的頂端250c、和設(shè)置在圓柱形基部與頂端之間的圓錐形部250b?；?50a從位于支桿端部的支桿翼部206、207和208延伸并且與這些翼部對接。將近側(cè)塞250擠壓到在近側(cè)骨段102a的面97中鉆出的圓柱形孔中。在植入物200的遠端，遠側(cè)塞260形成為帶三個側(cè)面的三角形件，具有側(cè)面260a、260b、260c，并且具有鈍的遠側(cè)面260d。將塞260擠壓到以三角形在遠側(cè)骨段102b的面98中鉆出的相應(yīng)形狀的孔中。也可使塞260滑動配合入骨中。在一個優(yōu)點中，塞250具有不同于塞260的形狀，塞260向植入物提供額外的剛度和強度，從而進一步幫助使其植入物在軸向移動方面變穩(wěn)定，從而進一步降低在髓內(nèi)管中滑移的可能性并且有助于進一步固定植入物。

例如，也可以用類似于轂90的中央轂（參見圖22a-22b）使這些支桿成為中空的管狀，從而允許血液或流體縱向地移動經(jīng)過支桿。也可以在支桿內(nèi)部或者在支桿的一個或多個翼部上形成管或其它通道，以提供用于血液流動和細胞生長的路徑。例如，可在支桿的翼部104-107內(nèi)部或者在本文中公開的其它支桿內(nèi)形成一個或多個管道。也可在支架材料的內(nèi)部形成通道和管道，如本文中所述。

圖10示出了形成于骨段102a的近側(cè)面97中的槽270的一個替代實施例。圖示的槽270采用“+”的形態(tài)，具有四個通道270a、270b、270c和270d以及中央轂插孔270e。槽270的尺寸和形狀被設(shè)計成接納來自植入物（例如支桿）的相應(yīng)頭，該植入物所具有的頭具有配合在插孔270e中的中央轂以及配合在通道270a-270d中的四個翼部。

圖11a-11c示出了替代版本的套管320，類似于上述圓柱形套管120，但具有錐形或傾斜的橫向布置。如圖中所示，套管320具有近端320a和遠端320b，但遠端320b的截面尺寸321小于近端320a的截面尺寸323，從而提供從一端到另一端的錐形結(jié)構(gòu)。此錐形結(jié)構(gòu)可用于更緊密地與骨配合。圖11c還示出套管中存在孔350a和350b，經(jīng)過這些孔可以插入螺釘或其它緊固件，用于將套管緊固到骨內(nèi)部從而進一步支撐骨?？墒褂缅F形橢圓或錐形d形的套管，以實現(xiàn)更好的配合。

還包括替代的殼實施例。如上所述，可利用可生物相容的套管為被治療骨提供外部支支撐。在某些實施例中，以套管的形式將包覆物施加在骨上，然后改變其物理狀態(tài)而變成可生物相容的硬殼。圖12a-22b示出了這種結(jié)構(gòu)的實施例。圖12a是用于包覆在分段骨或其它骨折部位周圍的可生物相容包覆材料400。包覆物400具有多層的材料。層404是可成形的可降解板并且具有注射或設(shè)置在其上表面405上的可固化樹脂層402。樹脂402可以包括上述樹脂中的一種或多種。在使用中，將樹脂402設(shè)置在板404上以形成包覆物400，然后施加在骨上?？梢詫⒃摪参锎笾掳苍诠牵?70度以上）周圍，或者優(yōu)選地完全地包覆并且可以重疊至少一次。然后將包覆物固定直到樹脂固化。用于包覆的材料是柔韌且可構(gòu)造的，因而通過用手施加到骨上而將它們構(gòu)造成可植入套管。在某些實施例中，層404包括聚己內(nèi)酯，聚己內(nèi)酯可單獨使用或者與其它材料組合使用。也可使用其它可成形聚合物材料。

用于包覆物的材料也允許最初地形成和模制包覆物使得該材料可以符合骨的輪廓，從而形成在其周長周圍的輪廓符合骨從而保持在其縮短構(gòu)造的套管。在骨的周圍形成套管之后，這些材料改變它們的物理狀態(tài)從而變成足以支撐施加在骨自身上的負荷的可生物相容硬殼。在下面進一步描述的某些實施例中，板404是可降解的，并且可固化樹脂402是可硬化且可固化的。因此，在涂覆在患者骨上之后，外板層404發(fā)生降解且內(nèi)樹脂層402發(fā)生固化，從而形成具有適合于治療骨的輪廓的穩(wěn)定的殼。可以利用材料的類型和厚度來控制板404的降解率。

板的尺寸可包括厚度為大約0.005至大約0.020英寸的板，雖然在某些實施例中，厚度為大約0.01英寸、或者大約0.08至大約0.15英寸。根據(jù)治療骨所需的尺寸調(diào)整包覆物400的外部尺寸。例子包括6"×5"的板。

在某些用途中，根據(jù)圖12a-12b所制造的包覆物提供具有與平板、釘或其它常規(guī)的產(chǎn)品相比的高慣性矩的牢固骨外結(jié)構(gòu)，由于其可成形性，可以使該包覆物具有任意形狀或尺寸。因為將該包覆物包覆在骨上并且由于包覆物的狀態(tài)變化（例如，由于外板的降解和內(nèi)板的固化），因而可以在無需將其固定在骨上的緊固件的情況下將套管施加在骨上。由此，包覆物形成包覆物與骨的“線到線配合”，從而獲得更固定且穩(wěn)定的用于治療的連接。樹脂還可包括改進骨與包覆物之間的連接和相互固定的粘接性能。

圖13a-13c和圖14a-14f更詳細地示出了類似于上述包覆物的包覆物400的涂覆。圖13a示出了具有骨折部位412的人骨410，其中骨410a和410b的兩端已經(jīng)歷縮短到適當構(gòu)造從而允許骨折開始愈合。將縮短的骨410縱向地放置在沿包覆物400的上面。如圖13b中所示，然后將下層404的左側(cè)404a和右側(cè)404b以一個角度折疊在骨的周圍，以覆蓋大部分（并且優(yōu)選地全部）的骨折部位412。如圖中所示，在板的左側(cè)和右側(cè)404a和404b之間留出間隙408；然而在優(yōu)選實施例中，包覆物400的端部自身將會延伸從而不留下間隙408。將板404包覆在骨的周圍，因此使骨410的周長與內(nèi)樹脂層402接觸。如圖13c中所示，在一段時間后，外板404發(fā)生降解并且內(nèi)樹脂層402硬化成包覆在骨和骨折部位周圍的剛性承重殼402。

包覆物400也可以應(yīng)用于更嚴重的骨折，例如具有缺失骨的節(jié)段性骨缺損，其中利用支桿來填充缺失骨的間隙。例如，如果骨段410a和410b完全地分離且具有骨間隙，類似于圖1的段102a和102b，那么可以在施加包覆物之前利用本文中所述的任何支桿來固定縮短的骨段410a和410b。然后可以將包覆物施加在骨的外圓周表面上如上所述，該包覆物在單個支撐結(jié)構(gòu)中固定骨端和支桿。在某些實施例中，包覆物和支桿是作為整體件而形成和施加。例如，將類似于上述的髓內(nèi)支桿放置在包覆物400上，并且任選地在施加骨之前與包覆物共模制，然后以類似于上述技術(shù)的方式將骨加到支桿的周圍，從而將骨段端410a和410b固定在支桿的周圍。在把骨端固定在一起或者固定在支桿周圍之后，將包覆物400周向地包覆在骨周圍，以包圍骨折部位412，包括骨段和支桿（如果使用）。

圖14a-14f以剖視圖的方式示出了施加包覆物步驟的更詳細實施例。如圖中所示，將樹脂層402和板層404置于骨410的表面上（在遠端表面上），然后如圖14b中所示使左端400a和右端400b徑向地升高并包覆在骨410的周長周圍，從而留下間隙408（或者優(yōu)選地完全密閉該間隙）。因此，樹脂層402接觸骨410的圓周表面，同時將板404設(shè)置在層402的周圍。在一段時間后，如圖14b中所示，板層404開始降解成部分降解的部件404x，同時樹脂間層402發(fā)生固化。圖14e示出了層404x的進一步降解直到樹脂完全固化時不再存在，如圖14f中所示。

可以通過修改包覆物而提供一個或多個窗或流動路徑，類似于上述實施例。例如，圖15a-15d示出了在將包覆物400施加在骨上之前在包覆物400中形成窗結(jié)構(gòu)的步驟，使得在固化后這些結(jié)構(gòu)固定從而允許在愈合期間血液從殼的外部流入骨中。如圖中所示，圖15a示出了下板層404，該下板層404具有置于其上表面上的一系列窗422-428。圖15b示出了分別設(shè)置在圖15a的窗上的一組可生物相容泡沫部423-431。在泡沫的布置后，外科醫(yī)生或制造商將上樹脂層402施加到板的上表面404。通過注入或手壓或者其它合適方法設(shè)置樹脂402，并且使樹脂402分布在上面404的表面周圍使得樹脂包圍泡沫部423-431。圖15c示出了在下板404的上表面404上分布于窗423-431周圍的樹脂402的俯視圖。圖15d示出了從左側(cè)視圖404（是包覆物的遠端）中觀察的包覆物400的剖視圖。如圖中所示，窗425、427和431在包覆物400的表面之間突出，從而允許流體（例如血液或細胞間液）從骨流到夾板400的外部并返回。這允許在骨的愈合過程中增加對骨的營養(yǎng)。

如同上述套管中的窗，基于至少兩個因素來確定窗422-428的尺寸、形狀和位置。一個因素是期望提供盡可能大的開口以便允許血液流入和流出包覆物并且與骨接觸以促進愈合。第二因素是確保該開口不損害植入物支撐骨的強度，并且在可能的情況下減小骨周圍的應(yīng)力。將通過確定這些窗的尺寸和位置來滿足特定的患者需求。

圖16a和圖16b示出了雙層包覆材料430，具有與包覆物400相似的部件和材料但是具有可固化樹脂的替代物。如圖中所示，在一系列分離的樹脂包440a-440d中將樹脂層432設(shè)置在板404的上表面上。如圖中所示，樹脂包440a-440d在板404的上表面404a上彼此相互間隔。間距部441在各包440a-440d之間延伸以提供間距，從而留下一些間隙。為了準備此結(jié)構(gòu)430，技師或外科醫(yī)生將板404放置在支撐表面上，然后如期望地在預(yù)定位置或者在隨機位置將包440a-440d施加在表面上。提供一個或多個其它連接部443a-443d，用以使兩個以上的各種包相互連接，這些包可以相互連接而形成完全整體件。在某些實施例中，包括多個件，而在其它實施例中這些包經(jīng)過樹脂層432中的部分443a-443d而整體地連接。在使用中，在把樹脂包放置在板404上之后，以類似于上述方法的方式將包覆物430施加在患者骨的周圍。在涂覆之后，下板404降解并且上樹脂432固化而形成支撐骨折部位的硬化的承重結(jié)構(gòu)。

圖17示出了圖16a的結(jié)構(gòu)的一個替代實施例，該結(jié)構(gòu)具有設(shè)置在包440之間的一個或多個泡沫窗447a-447d。將泡沫窗447a-447d放置在下板404上，然后將樹脂包440放置在窗447周圍的板上，由此提供包覆物430，該包覆物具有支撐包與窗之間的間距，該間距允許并控制流體從包覆物外部到內(nèi)的流動從而接觸骨折部位。

在某些實施例中，可以通過調(diào)整泡沫窗的尺寸來增加或限制血液流動和細胞間液流動。圖18a-19b提供以類似于上述方式以不同的高度和尺寸而施加泡沫窗的實施例。圖18a示出了包覆物450，該包覆物具有下板層404以及設(shè)置在下板上表面404a上的泡沫條452a-452e。圖18b示出了設(shè)置在上表面404a上的上樹脂層460，該上樹脂層460在泡沫窗452a-452e周圍延伸從而提供骨接觸層。樹脂層460被涂覆在上表面404a上使得該樹脂層包圍并鄰接泡沫條452的邊緣451。如圖中所示，例如樹脂460鄰接泡沫條452c的邊緣451c。圖19a-19b提供圖18a-18b的結(jié)構(gòu)的剖視圖，其中泡沫條452a-452c在高于樹脂層460的高度上延伸。具體地，如圖中所示，泡沫條比樹脂層460的上表面460a高出距離“x”。該較高泡沫條可以提供骨與包覆物的外部之間更加固定且穩(wěn)定的接觸，從而進一步支撐骨并且促進血液流動。

在某些實施例中，使可生物相容的套管（例如，套管120）的內(nèi)表面490具有粘接性能，以改進樹脂或其它填充材料與套管之間的表面接觸，由此有助于增加用于支撐骨折部位的植入物的穩(wěn)定性。這種特征的例子可包括通道、凹槽、溝槽、凹坑、滾花、或者加到套管上的其它結(jié)構(gòu)機械特征，這些特征增強套管120與患者骨之間的表面接觸和連接。圖20示出了這種結(jié)構(gòu)的例子，包括凹坑478、凹槽480和通道482，各形成于套管的內(nèi)表面490內(nèi)部。如將會理解的，上面公開的由包覆物之類的結(jié)構(gòu)所構(gòu)成的套管也可以通過以類似于上述注入過程（例如圖7e-7f）注入樹脂或其它材料以填充存在于包覆物（例如包覆物400或包覆物450）內(nèi)部之間的其它間隙而得到加強。在這種情況下，可以用樹脂、骨漿或其它填充材料填充內(nèi)表面特征物478-482以增加套管與樹脂之間的表面接觸和粘接從而加強固定，例如包覆物400或包覆物450。

盡管未圖示，通過采用包覆物實施例而制備的套管也可以構(gòu)造成容納接納緊固件的螺紋孔（以鎖緊類型或非鎖緊類型）以提供補充的固定從而將套管固定在骨上。應(yīng)用緊固件包括形成圓形的外固定器。所使用緊固件可以是鎖緊螺釘或非鎖緊螺釘。例如，鎖緊結(jié)構(gòu)例如公開于美國專利申請序列號11/966,795中（“systemandmethodsforusingpolyaxialplates”）或者美國專利申請序列號12/069,331（“systemandmethodsforusingpolyaxialplates”）中的鎖緊機構(gòu)可以用于將套管鎖緊到骨以加強固定，必要時避免必須將骨漿注入套管空間中。如上所述，無需這種物件，但需要時可以使用于某些實施例中。在將包覆物施加在骨上之前，可以在套管中可以設(shè)置孔，或者可以在使用者期望的位置形成并施加孔。

在某些實施例中，根據(jù)正在接受治療的骨的特有形狀將套管設(shè)計成與骨緊密地配合。也可以將套管設(shè)計成具有與骨上接受不同應(yīng)力的區(qū)域相對準的不同厚度的部分。例如，可以將此套管設(shè)計成具有在經(jīng)受高應(yīng)力的區(qū)域為較厚的部分，以及在存在較低應(yīng)力的區(qū)域的較薄部分。如圖21中所示，具有可變厚度的基于包覆物的套管的設(shè)計允許具有骨特異性外形。例如，一些骨（例如脛骨）具有非圓柱形部分，因此利用如上所述的手包覆步驟所形成的套管（以及本文中公開的其它套管）可采用橢圓形、三角形、或者其它非對稱形狀。在圖21中，將包覆物500設(shè)置在脛骨502的周圍，包覆物500具有對應(yīng)于各自的脛骨近側(cè)區(qū)和遠側(cè)區(qū)的第一端500a和第二端500b。包覆物500還具有形狀被設(shè)計成配合骨502的前區(qū)和后區(qū)502a和502b的前區(qū)和后區(qū)。更具體地，包覆物500具有沿脛骨502的前平直表面502a在薄層中施加的薄部504、以及構(gòu)造成配合脛骨502的后部502b的相對較厚部506。因為脛部區(qū)（脛骨的502a）具有相對較薄層的保護它的皮膚并且在皮膚與骨之間存在很少的肌肉或組織，所以在皮膚下使用厚包覆物將會是臃腫且無吸引力的并且有可能影響患者的治療方案，例如因為它會允許包覆物以痛苦或不方便或無吸引力的方式使皮膚凸出。因此，包覆物的前部由相對較薄層504所提供。相反，脛骨502b的后部具有骨的較厚部并且被較厚層的肌肉和其它組織所包圍，因此包覆物的后部506比前部504厚，從而實現(xiàn)更定制且美觀的配合以及更多的對骨負荷的機械支撐。

包覆物500還構(gòu)造成沿骨502縱向地變化。亦如圖21中所示，包覆物500的第一端500a對應(yīng)于脛骨的近側(cè)區(qū)，脛骨的近側(cè)區(qū)具有第一截面形狀，并且第二端500b對應(yīng)于脛骨的遠側(cè)區(qū)，脛骨的遠側(cè)區(qū)具有不同于第一形狀的第二截面形狀。第一端500a具有第一截面形狀（例如，三角形），該第一截面形狀對應(yīng)于在骨近側(cè)區(qū)的骨的截面形狀，而第二端500b具有對應(yīng)于在遠側(cè)區(qū)的骨截面形狀的第二截面形狀（例如，橢圓形）。應(yīng)當理解的是，本文中公開的其它套管也可構(gòu)造成具有從套管的一部分到另一部分而變化的截面形狀。例如，在套管的一端可以使用d形、o形、c形、或者其它形狀，而在套管的另一端可以使用相同或替代的形狀。因此，可以由技師或外科醫(yī)生確定套管的截面形狀，因此與骨相匹配，視需要與特定的被治療骨相匹配。由此可以選擇包覆物的外形，從而優(yōu)化患者舒適性、耐磨性、支撐和強度。

也可設(shè)想出支桿100的替代實施例。圖22a-22b中包括替代的支桿結(jié)構(gòu)的例子。如同本文中公開的其它實施例，這些實施例意圖僅是說明性和非選擇性的。通過參考這些以及其它附圖和實施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解可能的變型和替代。圖22a-22b示出了具有翼部404、405、406和507的支桿500的一個替代實施例的俯視圖和側(cè)視圖，類似于上述實施例。如上所述，將這些翼部設(shè)置在縱向延伸經(jīng)過支桿500的中央轂或軸線90的周圍。在圖12a-12b中所示的實施例中，中央轂90構(gòu)造成從轂端90a經(jīng)過支桿500縱向延伸到轂端90b的通道或流動管92。將流動管92模制到支桿500中，薄的模制的可降解聚合物壁402和404包圍管92并且在中央轂90周圍連接翼部404、405、406和507。

圖23示出了髓內(nèi)支桿600的一個替代實施例，類似于上述支桿100，但具有施加在將與骨段對接的支桿近端和遠端上的表面中的窩形凹陷。如圖中所示，支桿600的近端400包含多個沿骨接觸表面404、405、406和407設(shè)置的凹坑410?？裳剡@些翼部的軸施加將其它的凹窩。例如，沿軸部406x和407x設(shè)置凹窩414，軸部406x和407x是翼部的將要配合在骨段402上的槽93中的部分，如上所述。凹窩（或者其它類似的孔或凹坑），還提供在血管再生和愈合期間新的骨材料可以在其中生長的額外的表面積，由此進一步固定植入物并且促進進一步強化傷口的愈合。

圖24a-24b示出了髓內(nèi)支桿700的另一個替代實施例，髓內(nèi)支桿700類似于上述支桿但具有近端和遠端100a和100b，這兩端具有延伸的翼部頂端，該頂端突出到在骨402的相對段面中鉆出或切出的單獨槽中。具體地，如圖14a中所示，支桿700的遠端404、405、406和407具有在其中鉆出的大的開放空間502b，從而使各頂端沿支桿700遠端的長度l彼此分離。任選地將相應(yīng)的開口520a設(shè)置在近端上。在此構(gòu)造中，將支桿700的翼部的遠端和近端段單獨地設(shè)置于在段（即，段402和402）的面中鉆出的相應(yīng)單獨槽中，使得骨段的界面97和98和支桿翼部頂端各自包括一個或多個（或者在此情況下四個）獨立的頂端，該頂端可以單獨地強化骨與支桿之間的連接。

正如本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的，任何的骨漿、包覆物、套管、泡沫、和中央轂或者其替代物可以應(yīng)用于這些替代版本的支桿100、500、600和700中的任何支桿，如上所述。本文中所公開的任何植入物、方法、系統(tǒng)和裝置可包括用于進一步將套管固定在患者骨上的一個或多個內(nèi)部或外固定裝置。本領(lǐng)域技術(shù)人員也將認可其它可能的變型。

任何裝置、系統(tǒng)、植入物和方法也可包括生物活性分子，其促進有利的過程，例如愈合、再生、骨再生和礦化，并且阻礙不期望的過程，例如感染或炎癥?？蓪⑸锘钚苑肿影ㄔ诶缗菽参?、骨漿、樹脂或植入物的其它部件中。生物活性分子可包括但不限于：抗生素；生長因子，包括但不限于胰島素之類的生長因子（igf-i&ii）、轉(zhuǎn)化生長因子（tgfbs1-3）、酸性或堿性成纖維細胞生長因子（afgf&bfgf）、血小板源性生長因子（pdgf）和骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)（bmps）；白細胞介素（il），例如il-1b、il-3（multicsf）、il-4、il-6和il-8；腫瘤壞死因子tnf-α和tnf-β；干擾素（ifn）；集落刺激因子；激素類，包括但不限于甾體藥物，例如雌激素，和肽類激素；抗炎分子，包括非甾體抗炎分子；或者其任何組合或變型。可根據(jù)任何合適方法使這些生物活性分子結(jié)合到植入物、裝置或部件中，方法包括但不限于：罩蓋、浸漬、絡(luò)合、或者化學(xué)鍵，包括利用共價鍵和非共價鍵。有利的用生物活性分子修飾的例子包括：用以促進寄主細胞附著和遷移的修飾grgd（gly-arg-gly-asp）肽序列、以及用于引導(dǎo)細胞遷移和細胞分化的生長因子（例如tgf-1）的包覆。

圖25-26的數(shù)據(jù)說明了在三組骨結(jié)構(gòu)樣品中所執(zhí)行的測試結(jié)果。第一樣品組包括利用具有髓內(nèi)植入物和套管的手術(shù)系統(tǒng)所修復(fù)的骨折的脛骨，類似于上述的植入物140。對于該樣品組，將植入物440和套管420準備并且安裝在包含中骨干節(jié)段性骨缺損的骨中，根據(jù)圖7a-7f中所示的步驟。第二樣品組包括用典型的im釘修復(fù)的骨折的脛骨。第三樣品組包括完整的脛骨。

圖25示出了測試各種骨結(jié)構(gòu)的剛度的5°構(gòu)造測試的結(jié)果。在此測試中，將脛骨豎直地安裝在ml平面中并且在ap平面中與豎直方向偏離5°，從而模擬在最大負荷點處的脛骨負荷。使測試構(gòu)造各自對準并且用螺栓固定在兩塊壓板之間。在負荷下使這兩個壓板彼此擠壓，以測試修復(fù)骨的抗彎強度和剛度。增加施加在這些平板上的力（即，增加負荷）并且測量位移。

圖25中所示的數(shù)據(jù)說明了作為施加負荷的函數(shù)的各種受測試骨的位移，如曲線x、y和z中所顯示。各曲線的斜率是各自骨結(jié)構(gòu)的剛度和抗彎強度的指示。曲線“x”中顯示完整脛骨的位移（或彎曲）。該脛骨位移大約4mm直到其在大約9000n的負荷下斷裂。利用常規(guī)im釘所修復(fù)骨的位移根據(jù)所施加負荷而變化，如曲線“y”中所示。該骨在大約4000n的負荷下斷裂之前，位移大約3mm。利用具有圖7a-7f中所示修復(fù)系統(tǒng)的骨折系統(tǒng)修復(fù)的骨，與im釘修復(fù)系統(tǒng)相比，顯示顯著增加的強度。其位移根據(jù)負荷而變化，如曲線“z”中所示。如圖中所示，曲線z的修復(fù)的骨不斷裂，直到負荷達到大約9000n。曲線z的斜率類似于曲線x的斜率，說明由具有上述支桿的手術(shù)系統(tǒng)所提供的支撐提供與未斷裂骨相似的強度以及針對彎曲力和軸向力的對抗。失效點遠高于im釘修復(fù)的骨，從而說明根據(jù)圖7a-7f的步驟所修復(fù)的骨具有更大的強度和剛度。

圖26示出了對治療的骨構(gòu)造所執(zhí)行的加扭矩至失效測試的結(jié)果，這些結(jié)果類似于圖25的完整脛骨、im釘修復(fù)的脛骨、以及利用圖7a-7f的步驟所修復(fù)的骨折脛骨的測試。就此測試而言，對各骨施加扭矩，并且以度為單位測量由于施加的扭矩所產(chǎn)生的骨旋轉(zhuǎn)。使骨扭轉(zhuǎn)直到失效。曲線x'、y'和z'的斜率是骨抗扭剛度的指示。如圖中所示，根據(jù)圖7a-7f的步驟所修復(fù)的結(jié)構(gòu)的斜率或剛度具有類似于im釘修復(fù)骨的斜率和抗扭剛度（曲線y'）的斜率和抗扭剛度（曲線z'），但低于完整脛骨（曲線x'）的斜率（和較低的剛度）。這說明根據(jù)圖7a-7f修復(fù)的脛骨具有與傳統(tǒng)的im釘修復(fù)骨相當?shù)目古偠取?/p>

圖27示出了根據(jù)本文中公開的實施例對用支桿與套管組合修復(fù)的骨折骨所實施的疲勞測試的結(jié)果。根據(jù)圖26的類似的方案對修復(fù)的骨執(zhí)行5°構(gòu)造測試，以測試骨支撐負荷的能力。對修復(fù)的骨的例子循環(huán)地施加負荷，以模擬在正?；顒樱ɡ缧凶吆驼玖ⅲ┢陂g的負荷狀態(tài)。循環(huán)地施加1,100n和2,200n的雙相負荷達303,000次循環(huán)（在1,100n下50,000次循環(huán)接著在2,200n下500次循環(huán)的模式）。將循環(huán)的數(shù)量和所施加負荷的變化設(shè)計成模擬在3個月時間段內(nèi)所執(zhí)行的正?；顒印？梢栽趫D27中看到這些結(jié)果。如圖中所示，在第一回的50,000次循環(huán)期間，施加1100n（l1）和110n（l1'）的負荷，循環(huán)地前后地向骨實施大約50,000次循環(huán)，以模擬正常行走。然后將這兩個負荷加倍至2200n（l2）和220n（l2'）達數(shù)百次循環(huán)，以模擬周期性的增加負荷，正如例如當人跳躍或行走時所產(chǎn)生的負荷。在第一回50,000次循環(huán)期間修復(fù)的骨的位移非常小，在高負荷1100n（l1）下的位移仍然小于0.5mm，在施加第二負荷2200n（l2）期間僅有1.5mm的位移。然后，通過在隨后的50,000次循環(huán)中通過施加原來的負荷1100n（l1）和110n（l1'）而重復(fù)負荷模式，接著施加第二負荷2200n（l2）和220n（l2'）的重復(fù)的短期循環(huán)。在重復(fù)階段，最大位移未達到2mm。再重復(fù)四次負荷模式，在大約300,000次循環(huán)時所觀察到的最大位移小于2.5mm，表明在模擬的3個月正?；顒悠谥兴迯?fù)的骨顯示非常少的疲勞。

應(yīng)該理解的是，前面的描述和實例僅僅是說明性的并且并不局限于本文中所給出的細節(jié)。雖然本公開中已提供了若干實施例，但應(yīng)當理解的是，在不背離本公開的范圍的前提下，本文所公開的系統(tǒng)、裝置和方法以及它們的部件可以許多其它具體形態(tài)而實施。

本領(lǐng)域技術(shù)人員在回顧本公開之后將想到其各種變更和修改。所公開的特征可以以與本文中所述一個或多個其它特征的任意組合和亞組合（包括多種獨立的組合和亞組合）的形式而實施。上面所描述和說明的各種特征（包括其任何部件）可以組合或結(jié)合在其它系統(tǒng)中。此外，某些特征可以省略或者不實施。

變化、替換和變更的例子可由本領(lǐng)域技術(shù)人員確定，并且可以在不背離本文中所公開信息的范圍的情況下完成。本文所引用的所有參考文件的全部內(nèi)容均以參考的方式并入本文中并成為本申請的一部分。