本發(fā)明涉及中藥及其制備技術領域，尤其涉及一種參芪補肝健胃健脾的制劑及其制備方法。

背景技術：

流行病學的研究表明，隨著人們生活水平的提高，生活節(jié)奏加快，生活規(guī)律變化，高蛋白質、高脂肪、高糖飲食的攝入增加，近年來代謝性肝病中脂肪肝的發(fā)病率不斷升高，并且發(fā)病年齡越來越小，在某些地區(qū)脂肪肝已成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病。肥胖、糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因。并且無論單純性脂肪肝的成因如何，總有部分患者發(fā)展成為脂肪肝性肝病和肝纖維化，甚至導致脂肪性肝硬化及其相關疾病，而脂肪肝的有效防治則可阻止慢性肝病的進展并改善其預后。脂肪肝是由肝臟本身或肝外原因引起的積聚過量脂肪(主要為甘油三脂)在肝內(nèi)持久積聚所致疾病。研究認為其發(fā)病機理是由于長期攝入高厚肥膩的食品，而致體內(nèi)痰濕積聚、進而引致氣血阻滯，甚至氣滯濕蘊、日久化熱、肝陰受損，脾氣漸弱為正虛邪實之證。由于脂肪肝的肝細胞為脂肪滴所占肝竇所壓，可使肝細胞受損，alt，ast，r-gt升高，表現(xiàn)肝區(qū)脹痛、舌苔膩厚、乏力等癥。

目前臨床上對脂肪肝的治療尚無一套完整的方法。西醫(yī)往往采用單純降脂藥物來處理，而脂肪肝的病理不單單是降脂問題，還包括肝內(nèi)脂肪浸潤后對肝功能的損害，而單純用西藥降脂，往往會產(chǎn)生副作用，損害了肝功能，液對脾胃造成了一定的影響。而市場上又無治療脂肪肝地中成藥，只有一些保健食品宣稱對脂肪肝有一些保健作用，但無治療作用。同時在國內(nèi)外，對于脂肪肝的診斷和治療尚無一個明確統(tǒng)一的臨床診斷標準，而現(xiàn)有的大多數(shù)降脂西藥都有潛在的肝臟毒性，且對脾胃的傷害很大。

技術實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明的主要目的是提供一種參芪補肝健胃健脾的制劑，它不僅具有治療脂肪肝的作用，還具有保護肝臟、保護脾胃的作用。

為解決上述問題，本發(fā)明提供一種參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參3～8份、黃芪5～25份、甘草3～18份、蠶蛹5～12份、內(nèi)金1～6份、枳殼2～6份、厚樸3～8份、燈芯草5～12份、大腹皮3～15份、佛手1～9份、川楝子2～8份、蒲公英3～9份、生山楂1～6份、澤瀉5～12份、水搖竹1～5份、藿香2～9份、姜黃1～6份、沉香木2～8份。

優(yōu)選的，所述參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參5～8份、黃芪8～22份、甘草5～16份、蠶蛹6～10份、內(nèi)金2～5份、枳殼3～8份、厚樸3～8份、燈芯草6～10份、大腹皮5～12份、佛手3～8份、川楝子4～6份、蒲公英4～8份、生山楂2～5份、澤瀉8～12份、水搖竹1～5份、藿香3～8份、姜黃2～5份、沉香木3～6份。

優(yōu)選的，所述參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參8份、黃芪18份、甘草15份、蠶蛹7份、內(nèi)金5份、枳殼2份、厚樸5份、燈芯草10份、大腹皮12份、佛手9份、川楝子3份、蒲公英6份、生山楂5份、澤瀉8份、水搖竹3份、藿香8份、姜黃5份、沉香木6份。

優(yōu)選的，所述參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參6份、黃芪22份、甘草8份、蠶蛹9份、內(nèi)金3份、枳殼4份、厚樸5份、燈芯草8份、大腹皮8份、佛手6份、川楝子6份、蒲公英3份、生山楂3份、澤瀉12份、水搖竹3份、藿香7份、姜黃2份、沉香木3份。

優(yōu)選的，為了提高所述中藥制劑的抗氧化性，延長其儲存時間，優(yōu)選的，所述參芪補肝健胃健脾的制劑中還含有抗氧化劑和/或防腐劑，進一步優(yōu)選的，所述抗氧化劑為丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯、沒食子酸丙酯、特丁基對苯二酚、生育酚和抗壞血酸中的至少一種。

所述防腐劑為苯甲酸及鹽、山梨酸鉀、脫氫乙酸鈉、對羥基苯甲酸丙酯、丙酸鈣、雙乙酸鈉、乳酸鈉、乳酸鏈球菌、納他霉素、過氧化氫、二氧化硫、亞硫酸鹽及亞硝酸鹽等中的至少一種。

優(yōu)選的，為了便于中藥制劑在人體內(nèi)迅速崩解，便于人體吸收，所述中藥中還含有崩解劑，所述崩解劑可以為干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等中的至少一種。

優(yōu)選的，為了增加中藥制劑在人體中的流動性，所述中藥中還含有潤滑劑，所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、氫化植物油和聚乙二醇中的至少一種。

稀釋劑的加入不僅保證中藥制劑具有一定的體積大小，而且減少主要成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性等，優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥中還含有稀釋劑，所述稀釋劑為淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、硫酸鈣、微晶纖維素等中的至少一種。

由于中藥的口感及氣味濃重，導致很多病人出現(xiàn)惡心、干嘔而無法服用，本發(fā)明通過在所述中藥制劑中加入口感調(diào)節(jié)劑解決該問題，所述口感調(diào)節(jié)劑可以為中成藥中常用的口感調(diào)節(jié)劑，優(yōu)選的，所述口感調(diào)節(jié)劑為甜菊糖苷、蜂蜜、糖精鈉、天冬氨酰苯丙氨酸甲酯、葡萄糖、果糖中的至少一種。

本發(fā)明還提供一種參芪補肝健胃健脾的制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將黨參、黃芪用2～3倍的溫水泡10～45分鐘，然后用大火煮沸，加入蠶蛹、內(nèi)金、厚樸、枳殼、3～8倍的水，用文火煮沸，然后保溫10～60分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；

(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黃、蒲公英、水搖竹在5～10倍的水中大火煮沸，然后在90～100℃保溫30～60分鐘，然后加入生山楂、藿香、澤瀉，煮沸后，立即?；穑?0～80℃下保溫3～10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；

(3)將濾渣用2～5倍的水萃取2～3次，將得到的濾液合并，得到濾液3；

(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合并，濃縮至相對密度1.0～1.5(60℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與藥學上可接受的輔料制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑或顆粒劑。

與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有以下技術效果：

黨參含多種糖類、酚類、甾醇、揮發(fā)油、黃芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物堿，具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環(huán)、增強造血功能等作用。此外對化療放療引起的白細胞下降有提升作用。黃芪味甘，性微溫，歸肝、脾、肺、腎經(jīng)。有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。在中醫(yī)五行理論中，春季對應的是肝臟，因此，調(diào)養(yǎng)肝氣對于春季的養(yǎng)生至關重要。黃芪作為補氣佳品，在春季生發(fā)的季節(jié)能夠起到一定的補氣作用。黃芪熬粥湯，具有益血補氣之功效。黃芪合黨參配伍具有健脾益腎、增強免疫的作用，用于脾腎虧虛、免疫力低下的治療可以收到良好的療效

蠶蛹含蛋白質、脂肪油，其中主要成分是不飽和脂肪酸、甘油醋，少量卵磷脂、淄醇、脂溶性維生素等，可有效提高人體內(nèi)白細胞水平，從而提高免疫力、延緩衰老。蠶蛹油可以降血脂、降膽固醇，對治療高膽固醇血癥和改善肝功能有顯著作用。

內(nèi)金味甘性平，入脾胃膀胱經(jīng)，具有健胃消食，化積排石，固攝縮尿等作用。內(nèi)金主要含有胃激素，角蛋白，氨基酸等成分，有增加胃液分泌量和胃腸消化能力，加快胃的排空速率等作，具有消食健胃，澀精止遺、消積滯，健脾胃、治食積脹滿，嘔吐反胃，瀉痢，疳積，消渴，遺溺，喉痹乳蛾，牙疳口瘡。枳殼破氣，行痰，消積，治胸膈痰滯，胸痞，脅脹，食積，噫氣，嘔逆，下痢后重，脫肛，子宮脫垂。燈心草具有清熱、利水滲濕之功效，可用于淋病，水腫，心煩不寐，喉痹，創(chuàng)傷等癥。大腹皮用于飲食積滯，由于飲食不節(jié)、胃強脾弱、食傷脾胃，癥見脘腹脹滿，噯腐吞酸，大便不爽等。佛手辛、苦，溫功效，疏肝解郁、理氣和中、燥濕化痰主治:肝郁胸脅脹痛、氣滯脘腹疼痛、久咳痰多。川楝子疏肝泄熱，行氣止痛，殺蟲，主要用于肝郁化火，胸脅、脘腹脹痛，疝氣疼痛，蟲積腹痛；蒲公英具有清熱解毒、美容養(yǎng)顏、抗菌防癌的功效；澤瀉利尿，能增加尿量、尿素與氯化物的排泄，還具有降膽固醇，減輕動脈粥樣硬化的發(fā)展；水搖竹用于風濕痹痛、腰痛、跌打損傷疼痛、脘腹痛、牙痛等各種痛癥。姜黃有增加心肌營養(yǎng)性血流量的功效。沉香具有降氣溫中,暖腎納氣功效。

本發(fā)明中的中藥制劑無毒副作用，通過藥物間的相互配伍，具有保護肝臟、保護脾胃，保護整個身體健康，瀉實不能傷正，補虛不能護邪，達到既治療了脂肪肝，又不損傷肝臟的目的。

具體實施方式

為了使本發(fā)明的目的、技術方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結合實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

實施例1

本發(fā)明提供了一種參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參8份、黃芪18份、甘草15份、蠶蛹7份、內(nèi)金5份、枳殼2份、厚樸5份、燈芯草10份、大腹皮12份、佛手9份、川楝子3份、蒲公英6份、生山楂5份、澤瀉8份、水搖竹3份、藿香8份、姜黃5份、沉香木6份。

本發(fā)明還提供了該參芪補肝健胃健脾的制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將黨參、黃芪用2倍的溫水泡30分鐘，然后用大火煮沸，加入蠶蛹、內(nèi)金、厚樸、枳殼、3倍的水，用文火煮沸，然后保溫30分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；

(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黃、蒲公英、水搖竹在5倍的水中大火煮沸，然后在90℃保溫30分鐘，然后加入生山楂、藿香、澤瀉，煮沸后，立即?；?，在60℃下保溫5分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；

(3)將濾渣用2倍的水萃取2次，將得到的濾液合并，得到濾液3；

(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合并，濃縮至相對密度1.0(60℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與山梨酸鉀、干淀粉、甜菊糖苷、甘露醇混合均勻后，制成片劑。

實施例2

本發(fā)明提供了一種參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參6份、黃芪22份、甘草8份、蠶蛹9份、內(nèi)金3份、枳殼4份、厚樸5份、燈芯草8份、大腹皮8份、佛手6份、川楝子6份、蒲公英3份、生山楂3份、澤瀉12份、水搖竹3份、藿香7份、姜黃2份、沉香木3份。

本發(fā)明還提供了該參芪補肝健胃健脾的制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將黨參、黃芪用2倍的溫水泡30分鐘，然后用大火煮沸，加入蠶蛹、內(nèi)金、厚樸、枳殼、3倍的水，用文火煮沸，然后保溫30分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；

(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黃、蒲公英、水搖竹在5倍的水中大火煮沸，然后在90℃保溫30分鐘，然后加入生山楂、藿香、澤瀉，煮沸后，立即?；穑?0℃下保溫5分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；

(3)將濾渣用2倍的水萃取2次，將得到的濾液合并，得到濾液3；

(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合并，濃縮至相對密度1.0(60℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與脫氫乙酸鈉、丁基羥基茴香醚、微晶纖維素聚乙二醇、甜菊糖苷混合均勻，制成片劑。

實施例3

本發(fā)明提供了一種參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參8份、黃芪25份、甘草18份、蠶蛹12份、內(nèi)金6份、枳殼6份、厚樸8份、燈芯草12份、大腹皮15份、佛手9份、川楝子8份、蒲公英9份、生山楂6份、澤瀉12份、水搖竹5份、藿香9份、姜黃6份、沉香木8份。

本發(fā)明還提供了該參芪補肝健胃健脾的制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將黨參、黃芪用3倍的溫水泡15分鐘，然后用大火煮沸，加入蠶蛹、內(nèi)金、厚樸、枳殼、5倍的水，用文火煮沸，然后保溫20分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；

(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黃、蒲公英、水搖竹在6倍的水中大火煮沸，然后在90℃保溫40分鐘，然后加入生山楂、藿香、澤瀉，煮沸后，立即?；?，在60℃下保溫10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；

(3)將濾渣用5倍的水萃取3次，將得到的濾液合并，得到濾液3；

(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合并，濃縮至相對密度1.2(60℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與藥對羥基苯甲酸丙酯、乳酸鈉、二丁基羥基甲苯、硫酸鈣、羧甲基淀粉鈉、蜂蜜混合均勻，制成膠囊劑。

實施例4

本發(fā)明提供了一種參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參3份、黃芪5份、甘草3份、蠶蛹5份、內(nèi)金1份、枳殼2份、厚樸3份、燈芯草5份、大腹皮3份、佛手1份、川楝子2份、蒲公英3份、生山楂1份、澤瀉5份、水搖竹1份、藿香2份、姜黃1份、沉香木2份。

本發(fā)明還提供了該參芪補肝健胃健脾的制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將黨參、黃芪用3倍的溫水泡15分鐘，然后用大火煮沸，加入蠶蛹、內(nèi)金、厚樸、枳殼、5倍的水，用文火煮沸，然后保溫20分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；

(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黃、蒲公英、水搖竹在6倍的水中大火煮沸，然后在90℃保溫40分鐘，然后加入生山楂、藿香、澤瀉，煮沸后，立即?；穑?0℃下保溫10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；

(3)將濾渣用5倍的水萃取3次，將得到的濾液合并，得到濾液3；

(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合并，濃縮至相對密度1.2(60℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與對羥基苯甲酸丙酯、二丁基羥基甲苯、硫酸鈣、羧甲基淀粉鈉混合均勻后，制成膠囊劑。

實施例5

本發(fā)明提供了一種參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參8份、黃芪22份、甘草16份、蠶蛹10份、內(nèi)金5份、枳殼8份、厚樸8份、燈芯草10份、大腹皮12份、佛手8份、川楝子6份、蒲公英8份、生山楂5份、澤瀉12份、水搖竹5份、藿香8份、姜黃5份、沉香木6份。

本發(fā)明還提供了該參芪補肝健胃健脾的制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將黨參、黃芪用3倍的溫水泡15分鐘，然后用大火煮沸，加入蠶蛹、內(nèi)金、厚樸、枳殼、5倍的水，用文火煮沸，然后保溫20分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；

(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黃、蒲公英、水搖竹在6倍的水中大火煮沸，然后在90℃保溫40分鐘，然后加入生山楂、藿香、澤瀉，煮沸后，立即?；穑?0℃下保溫10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；

(3)將濾渣用5倍的水萃取3次，將得到的濾液合并，得到濾液3；

(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合并，濃縮至相對密度1.2(60℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與對羥基苯甲酸丙酯、沒食子酸丙酯、乳糖、低取代羥丙基纖維素、天冬氨酰苯丙氨酸甲酯混合均勻后，制成軟膠囊劑。

實施例6

本發(fā)明提供了一種參芪補肝健胃健脾的制劑，由以下重量份的中草藥制成：黨參5份、黃芪8份、甘草5份、蠶蛹6份、內(nèi)金2份、枳殼3份、厚樸3份、燈芯草6份、大腹皮5份、佛手3份、川楝子4份、蒲公英4份、生山楂2份、澤瀉8份、水搖竹1份、藿香3份、姜黃2份、沉香木3份。

本發(fā)明還提供了該參芪補肝健胃健脾的制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將黨參、黃芪用3倍的溫水泡15分鐘，然后用大火煮沸，加入蠶蛹、內(nèi)金、厚樸、枳殼、5倍的水，用文火煮沸，然后保溫20分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；

(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黃、蒲公英、水搖竹在6倍的水中大火煮沸，然后在90℃保溫40分鐘，然后加入生山楂、藿香、澤瀉，煮沸后，立即停火，在60℃下保溫10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；

(3)將濾渣用5倍的水萃取3次，將得到的濾液合并，得到濾液3；

(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合并，濃縮至相對密度1.2(60℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，與對羥基苯甲酸丙酯、沒食子酸丙酯、乳糖、低取代羥丙基纖維素、天冬氨酰苯丙氨酸甲酯混合均勻后，制成軟膠囊劑。

上述描述僅是對本發(fā)明部分實施例的描述，并非對本發(fā)明范圍的任何限定，本行業(yè)的普通技術人員可根據(jù)本發(fā)明對上述實施例做出改進或修改，但均屬于本發(fā)明保護范圍。