本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別是涉及一種用于燙傷、燒傷的制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
燒傷，一般指熱力燒傷，包括熱液(水、湯、油等)、蒸氣、高溫氣體、火焰、熾熱金屬液體或固體(如鋼水、鋼錠)等所引起的組織損害，主要傷及皮膚或黏膜，嚴(yán)重者也可傷及皮下或黏膜下組織，如肌肉、骨、關(guān)節(jié)甚至內(nèi)臟。燙傷是由高溫液體(eg，沸水、熱油)、高溫固體(燒熱的金屬等)或高溫蒸氣等所致的組織損傷。根據(jù)溫度的高低和接觸時間的長短，在臨床上燒傷分為：ⅰ度，主要病理變化為毛細(xì)血管擴張充血和輕度滲出，表現(xiàn)為皮膚紅斑和輕度腫脹；淺ⅱ度，血漿從血管滲出造成局部組織水腫、部分滲液漬于表皮之間而發(fā)水泡；深ⅱ度燒傷損害達真皮層，使局部的部分感覺神經(jīng)遭到破壞，因此痛覺遲鈍；ⅲ度，傷及皮膚全層感覺神經(jīng)遭到破壞，痛覺消失，其中ⅱ度燒傷仍是目前臨床上最常見的燒傷創(chuàng)面表現(xiàn)。
燒傷或燙傷的治療方法有很多，創(chuàng)面外用藥也較多，可是在眾多的燒傷治療方法中，比較理想的治療方法，目前仍無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以生理再生修復(fù)為基礎(chǔ)，尋求無疤痕的傷口愈合方式已成為當(dāng)前傷口愈合研究的總趨勢和主導(dǎo)潮流。目前用于治療燒傷或燙傷的藥物主要為西藥，大多為外用膏藥及噴劑，市面上用于治療燒傷或燙傷的膏藥種類繁多，但是作用較為單一，各膏藥治療的重點稍有區(qū)別，比如有些主要止痛的、有些主要是抗菌消炎的、有些主要是幫助減少損傷面積的。因此，治療燒傷或燙傷通常要聯(lián)合使用幾種藥膏，或者外用藥膏聯(lián)合內(nèi)服某些抗菌消炎藥，多種類型藥物的聯(lián)合使用不僅給患者帶來了更多的副作用以及不良反應(yīng)，還增加了患者的治療成本。
中醫(yī)認(rèn)為燒傷或燙傷的主要病機在于局部血瘀內(nèi)阻，經(jīng)絡(luò)滯塞，熱毒熾盛，所以在治療上應(yīng)以清熱解毒、活血化瘀、涼血、通絡(luò)為主。中藥是我國特有的中醫(yī)藥理論與實踐的產(chǎn)物，資源豐富，歷史悠久，是人類最早應(yīng)用的純天然有機物質(zhì)，其在治療疾病方面有著毒副作用小、療效好且作用持久的優(yōu)勢。本發(fā)明針對西藥治療燙傷、燒傷作用較為單一，需要聯(lián)合用藥，導(dǎo)致不良反應(yīng)和副作用加大以及治療成本的增加，研究出一種中藥制劑，目前，尚未見相關(guān)報道。
(1)紫草，為紫草科植物新疆紫草arnebiaeuchroma(royle)johnst.或內(nèi)蒙紫草arnebiaguttatabunge的干燥根。收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】寒，甘、咸，歸心、肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱涼血，活血解毒,透疹消斑。用于血熱毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，瘡瘍，濕疹，水火燙傷。
(2)大黃，為蓼科植物掌葉大黃rheumpalmatuml.、唐古特大黃rheumtanguticummaxim.exbalf.或藥用大黃rheumofficinalebaill.的干燥根和根莖。收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)?！竟δ芘c主治】瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃。用于實熱積滯便秘，血熱吐衄，目赤咽腫，癰腫疔瘡，腸癰腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，跌打損傷，濕熱痢疾，黃疸尿赤，淋證，水腫；外治燒燙傷。
(3)黃柏，為蕓香科植物黃皮樹phellodendronchinenseschneid.的干燥樹皮。收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。【功能與主治】清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疽尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣痿蹵，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹濕瘡。
(4)地榆，為薔薇科楦物地榆sanguisorbaofficinalisl.或長葉地偷sanguisorbaofficinalisl.var.longifolia(bert.)yüetli的干燥根。收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦、酸、澀，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。【功能與主治】涼血止血，解毒斂瘡。用于便血，痔血，血痛，崩漏，水火燙傷，癰腫瘡毒。
(5)金銀花，為忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.的干燥花蕾或帶初開的花。收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘，寒。歸肺、心、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，疏散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。
(6)虎杖，為蓼科植物虎杖polygonumcuspidatumsieb.etzucc.的干燥根莖和根。收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】微苦，微寒。歸肝、膽、肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】利濕退黃，清熱解毒，散瘀止痛，止咳化痰。用于濕熱黃疸，淋濁，帶下，風(fēng)濕痹痛，癰腫瘡毒，水火燙傷，經(jīng)閉，癥瘕，跌打損傷，肺熱咳嗽。
(7)靈香草，為報春花科珍珠菜靈香草(lysimachiafoenum-graecumhance)的全草。收載于《中華本草》：【性味與歸經(jīng)】辛、甘、溫，入肺、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】散風(fēng)寒，清熱，行氣，止痛，驅(qū)蛔。
(8)冰片，為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶；氣清香，味辛、涼；具揮發(fā)性，點燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，胸痹心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
(9)薄荷腦，為唇形科植物薄荷menthahaplocalyxbriq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶得到的一種飽和的環(huán)狀醇，為l-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3。薄荷收載于《中國藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】辛，涼。歸肺、肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】疏散風(fēng)熱，清利頭目，利咽，透疹，疏肝行氣。用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)溫初起，頭痛，目赤，喉痹，口瘡，風(fēng)疹，麻疹，胸脅脹悶。
以上背景技術(shù)內(nèi)容的公開僅用于輔助理解本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思及技術(shù)方案，其并不必然屬于本專利申請的現(xiàn)有技術(shù)，在沒有明確的證據(jù)表明上述內(nèi)容在本專利申請的申請日已經(jīng)公開的情況下，上述背景技術(shù)不應(yīng)當(dāng)用于評價本申請的新穎性和創(chuàng)造性。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是針對西藥治療燙傷、燒傷作用較為單一，需要聯(lián)合用藥，導(dǎo)致不良反應(yīng)和副作用加大以及治療成本的增加等問題，提供一種用于燙傷、燒傷的制劑及其制備方法。
本發(fā)明從中藥中選擇合適的原料，通過合理配制，制成一種中藥制劑。此制劑具有吸收較快、療效好，使用方便，使用時皮膚無粘膩感、無刺激性、安全、無毒副作用，由于方中多種藥味協(xié)同作用，在緩解燒燙傷的痛苦的同時，有效保護皮膚創(chuàng)面不被感染，促進組織再生，加快創(chuàng)面愈合，不留疤痕。本發(fā)明制劑制備方法簡單，采用水溶性凝膠制作技術(shù)，大大提高藥物的溶解性和分散均勻性，避免藥物成分混合不均勻而影響療效。
本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
一種用于燙傷、燒傷的制劑，包括以下重量份的組分：紫草20-60份、大黃20-40份、黃柏10-30份、地榆30-50份、金銀花10-30份、虎杖20-60份、靈香草15-25份、冰片3-7份、薄荷腦2-6份、卡波姆8-12份、三乙醇胺11-15份、甘油80-120份、聚山梨醇酯-8018-22份、對羥基苯甲酸乙酯0.8-1.2份、95％乙醇15-35份。
以上所述的用于燙傷、燒傷的制劑，優(yōu)選包括以下重量份的組分：紫草30-50份、大黃25-35份、黃柏15-25份、地榆35-45份、金銀花15-25份、虎杖30-50份、靈香草17.5-22.5份、冰片4-6份、薄荷腦3-5份、卡波姆9-11份、三乙醇胺12-14份、甘油90-110份、聚山梨醇酯-8019-21份、對羥基苯甲酸乙酯0.9-1.1份、95％乙醇20-30份。
以上所述的用于燙傷、燒傷的制劑，最佳優(yōu)選包括以下重量份的組分：紫草40份、大黃30份、黃柏20份、地榆40份、金銀花20份、虎杖40份、靈香草20份、冰片5份、薄荷腦4份、卡波姆10份、三乙醇胺13份、甘油100份、聚山梨醇酯-8020份、對羥基苯甲酸乙酯1份、95％乙醇25份。
以上所述的用于燙傷、燒傷的制劑，可制備成凝膠劑、搽劑、軟膏劑、乳膏劑等外用劑型，最佳優(yōu)選制備成凝膠劑。
以上所述的用于燙傷、燒傷的制劑，在制備用于燙傷、燒傷的藥物中的用途。
一種以上所述用于燙傷、燒傷的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量份稱取組分：紫草20-60份、大黃20-40份、黃柏10-30份、地榆30-50份、金銀花10-30份、虎杖20-60份、靈香草15-25份、冰片3-7份、薄荷腦2-6份、卡波姆8-12份、三乙醇胺11-15份、甘油80-120份、聚山梨醇酯-8018-22份、對羥基苯甲酸乙酯0.8-1.2份、95％乙醇15-35份；
s2：將步驟s1稱量好的紫草等七味中藥材加5-10倍量水煎煮2-3次，每次1-3h，過濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度為1.03-1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置，濾取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.17-1.21的清膏；
s4：取卡波姆加水使其充分溶脹；
s5：取冰片、薄荷腦、對羥基苯甲酸乙酯加入95％乙醇中溶解后與甘油、聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4制備好的卡波姆溶脹液中，再加入步驟s3制得的清膏，均質(zhì)攪拌均勻，加三乙醇胺、并加水至配制量，繼續(xù)均質(zhì)攪拌均勻，滅菌、灌裝，即得。
進一步地，步驟s3所述相對密度測量溫度為60-65℃；步驟s3所述的清膏醇沉靜置時間為12-24h；步驟s4所述的卡波姆溶脹加水量為卡波姆質(zhì)量的20-25倍，溶脹時間為12-18h；步驟s5所述的均質(zhì)攪拌速度均為10000-30000rpm，攪拌時間為30-40min。
本發(fā)明的有益效果是：
1.本發(fā)明用于燙傷、燒傷的制劑，通過現(xiàn)代科學(xué)理論配制而成。方中紫草，具清熱涼血，活血解毒之功，為君藥。大黃清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)；黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡；地榆涼血止血，解毒斂瘡；金銀花清熱解毒，疏散風(fēng)熱；四藥合用助君藥清熱解毒、涼血活血之功，為臣藥。虎杖利濕退黃，清熱解毒，散瘀止痛；靈香草散風(fēng)寒，清熱，行氣，止痛；二者合用為佐藥。冰片清熱止痛；薄荷腦疏散風(fēng)熱，透疹，疏肝行氣；二者合用為使藥。諸藥合用共奏清熱解毒、活血化瘀、消腫止痛之功，各藥味協(xié)同作用，有效緩解燒燙傷的痛苦的同時，有效保護皮膚創(chuàng)面不被感染，促進組織再生，加快創(chuàng)面愈合，不留疤痕，對燙傷、燒傷治療的總有效率達97％以上。
2.本發(fā)明制劑所用各藥味通過科學(xué)合理配方，組方嚴(yán)謹(jǐn)，藥少力專，具有吸收較快，療效好，使用方便，使用時皮膚無粘膩感、無刺激性、安全、無毒副作用等特點。
3.本發(fā)明制劑制備方法簡單，采用水溶性凝膠制作技術(shù)，大大提高藥物的溶解性和分散均勻性，避免藥物成分混合不均勻而影響療效，對生產(chǎn)設(shè)備無特殊要求、容易操作、耗能低、省時、生產(chǎn)成本低，容易實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步描述，但不限制本發(fā)明的保護范圍和應(yīng)用范圍：
一、用于燙傷、燒傷的制劑制備成凝膠劑的制備方法
實施例1
一種用于燙傷、燒傷的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取組分：紫草20kg、大黃20kg、黃柏10kg、地榆30kg、金銀花10kg、虎杖20kg、靈香草15kg、冰片3kg、薄荷腦2kg、卡波姆8kg、三乙醇胺11kg、甘油80kg、聚山梨醇酯-8018kg、對羥基苯甲酸乙酯0.8kg、95％乙醇15kg；
s2：將步驟s1稱量的紫草等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加6倍量水煎煮3h，第二次加5倍量水煎煮2h，過濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在60℃為1.03的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置12h，濾取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度在60℃為1.17的清膏；
s4：取卡波姆加20倍量水充分溶脹12h；
s5：取冰片、薄荷腦、對羥基苯甲酸乙酯加入95％乙醇中溶解后與甘油、聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4制備好的卡波姆溶脹液中，再加入步驟s3制得的清膏，置于均質(zhì)器以10000rpm的速度均質(zhì)攪拌30min，加三乙醇胺、并加水至配制量，繼續(xù)以10000rpm的速度均質(zhì)攪拌30min，滅菌、灌裝，即得。
實施例2
一種用于燙傷、燒傷的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取組分：紫草30kg、大黃25kg、黃柏15kg、地榆35kg、金銀花15kg、虎杖30kg、靈香草17.5kg、冰片4kg、薄荷腦3kg、卡波姆9kg、三乙醇胺12kg、甘油90kg、聚山梨醇酯-8019kg、對羥基苯甲酸乙酯0.9kg、95％乙醇20kg；
s2：將步驟s1稱量的紫草等七味中藥材加7倍量水煎煮2次，每次2h，過濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在62℃為1.04的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置15h，濾取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度在62℃為1.18的清膏；
s4：取卡波姆加22倍量水充分溶脹14h；
s5：取冰片、薄荷腦、對羥基苯甲酸乙酯加入95％乙醇中溶解后與甘油、聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4制備好的卡波姆溶脹液中，再加入步驟s3制得的清膏，置于均質(zhì)器以15000rpm的速度均質(zhì)攪拌35min，加三乙醇胺、并加水至配制量，繼續(xù)以15000rpm的速度均質(zhì)攪拌30min，滅菌、灌裝，即得。
實施例3
一種用于燙傷、燒傷的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取組分：紫草40kg、大黃30kg、黃柏20kg、地榆40kg、金銀花20kg、虎杖40kg、靈香草20kg、冰片5kg、薄荷腦4kg、卡波姆10kg、三乙醇胺13kg、甘油90kg、聚山梨醇酯-8020kg、對羥基苯甲酸乙酯1kg、95％乙醇20kg；
s2：將步驟s1稱量的紫草等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎3h，第二次加6倍量水煎煮2h，過濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在63℃為1.05的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置18h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度在63℃為1.19的清膏；
s4：取卡波姆加23倍量水充分溶脹15h；
s5：取冰片、薄荷腦、對羥基苯甲酸乙酯加入95％乙醇中溶解后與甘油、聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4制備好的卡波姆溶脹液中，再加入步驟s3制得的清膏，置于均質(zhì)器以20000rpm的速度均質(zhì)攪拌40min，加三乙醇胺、并加水至配制量，繼續(xù)以20000rpm的速度均質(zhì)攪拌30min，滅菌、灌裝，即得。
實施例4
一種用于燙傷、燒傷的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取組分：紫草50kg、大黃35kg、黃柏25kg、地榆45kg、金銀花25kg、虎杖50kg、靈香草22.5kg、冰片6kg、薄荷腦5kg、卡波姆11kg、三乙醇胺14kg、甘油110kg、聚山梨醇酯-8021kg、對羥基苯甲酸乙酯1.1kg、95％乙醇30kg；
s2：將步驟s1稱量的紫草等七味中藥材加水煎煮3次，第一次加9倍量水煎煮3h，第二次加7倍量水煎煮2h，第三次加5倍是不煎煮1h，過濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在64℃為1.06的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置20h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度在64℃為1.20的清膏；
s4：取卡波姆加24倍量水充分溶脹16h；
s5：取冰片、薄荷腦、對羥基苯甲酸乙酯加入95％乙醇中溶解后與甘油、聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4制備好的卡波姆溶脹液中，再加入步驟s3制得的清膏，置于均質(zhì)器以25000rpm的速度均質(zhì)攪拌40min，加三乙醇胺、并加水至配制量，繼續(xù)以25000rpm的速度均質(zhì)攪拌30min，滅菌、灌裝，即得。
實施例5
一種用于燙傷、燒傷的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取組分：紫草60kg、大黃40kg、黃柏30kg、地榆50kg、金銀花30kg、虎杖60kg、靈香草25kg、冰片7kg、薄荷腦6kg、卡波姆12kg、三乙醇胺15kg、甘油120kg、聚山梨醇酯-8022kg、對羥基苯甲酸乙酯1.2kg、95％乙醇35kg；
s2：將步驟s1稱量的紫草等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮3h，第二次加8倍量水煎煮2.5h，過濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在65℃為1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置24h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度在65℃為1.21的清膏；
s4：取卡波姆加25倍量水充分溶脹18h；
s5：取冰片、薄荷腦、對羥基苯甲酸乙酯加入95％乙醇中溶解后與甘油、聚山梨醇酯-80一起加入卡波姆中，再加入步驟s3制得的清膏，置于均質(zhì)器以30000rpm的速度均質(zhì)攪拌40min，加三乙醇胺、并加水至配制量，繼續(xù)以30000rpm的速度均質(zhì)攪拌35min，滅菌、灌裝，即得。
二、制劑的穩(wěn)定性試驗
1.耐熱試驗
將本發(fā)明實施例1-5樣品分別倒入試管內(nèi)，使液面高度約10cm，每個實施例倒2支試管，用干凈的軟木塞塞好，把一支試管置于室溫中，另一支試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至40℃±1℃的電熱恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，經(jīng)24h后取出，放置至室溫后與置于室溫中試管的試樣進行目測比較，結(jié)果見表1。
表1耐熱試驗結(jié)果表
試驗結(jié)果表明：本發(fā)明實施例1-5制劑在40℃±1℃的條件下放置24h，沒有分層、變色現(xiàn)象，說明本發(fā)明制劑的熱穩(wěn)定性好。
2.耐寒試驗
將本發(fā)明實施例1-5樣品分別倒入試管內(nèi)，使液面高度約10cm，每個實施例倒2支試管，用干凈的軟木塞塞好，把一支試管置于室溫中，另一支待驗的試管置于-5℃～-10℃冰箱中，經(jīng)24h后取出，放置至室溫后與置于室溫中試管的試樣進行目測比較，結(jié)果見表2。
表2耐寒試驗結(jié)果表
試驗結(jié)果表明：本發(fā)明實施例1-5制劑在-5℃～-10℃條件下放置24h，沒有分層、變色現(xiàn)象，說明本發(fā)明制劑的耐寒穩(wěn)定性好。
3.離心試驗
將本發(fā)明實施例1-5樣品分別倒入試管內(nèi)(試樣約占試管三分之二高度)，每個實施例倒2支試管，用干凈的軟木塞塞好。把一支試管置于室溫中，另一支放入預(yù)先調(diào)節(jié)至38±1℃的電熱恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，保溫1h后，立即移入離心機中，2000r/min離心30min，取出觀察，結(jié)果見表3。
表3離心試驗結(jié)果表
試驗結(jié)果表明：本發(fā)明實施例1-5制劑在38±1℃條件下放置1h，取出離心，沒有分層、變色現(xiàn)象，說明本發(fā)明制劑的凝膠配方穩(wěn)定性好。
三、制劑的抑菌試驗
1.材料
1.1試驗菌種
金黃色葡萄球菌[cmcc(b)26003]、銅綠假單孢菌[cmcc(b)10104]。
1.2試驗樣品
供試品：本發(fā)明實施例1-5的樣品，實驗時精確稱取適量溶于無菌純化水中(終濃度200mg/ml)；
陽性對照：
(1)市售的燒燙傷膏(純中藥制劑)，實驗時用無菌純化水稀釋至200mg/ml；
(2)市售磺胺嘧啶銀凝膠(西藥制劑)，實驗時用無菌純化水稀釋至10μg/ml；
陰性對照：滅菌生理鹽水。
1.3培養(yǎng)基
胰酪大豆胨瓊脂平板培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。
2.方法
2.1菌液的制備
將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌種接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30℃培養(yǎng)24h，將所得的菌液進行梯度稀釋至濃度為3×107cfu/ml，備用。
2.2試驗平板的制備
先往已滅菌的平板中傾注20ml左右平板培養(yǎng)基，水平靜置凝固，接種0.1ml菌液，用無菌的l型玻棒涂布均勻后，送相應(yīng)試驗菌株要求培養(yǎng)溫度下培養(yǎng)15min，備用。
2.3抑菌圈方法(k-b法)試驗
圓濾紙片經(jīng)滅菌后烘干，于1.2項下各濃度的樣品溶液中浸泡1h，然后用無菌鑷子夾取含藥濾紙片貼在2.2項下制備好的含菌平板培養(yǎng)基表面，輕輕按壓，使紙片與培養(yǎng)基密切接觸，每個培養(yǎng)皿均勻放置5張濾紙片，4℃預(yù)擴散2h，然后分別置35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)24h，以十字交叉法測定其抑菌直徑(以mm為單位)，結(jié)果取平均值，詳見表4。
表4抑菌試驗結(jié)果表
由表4可以看出，本發(fā)明實施例1-5樣品和陽性對照對金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均有抑制作用，實施例1-5樣品對2種菌的抑制作用與陽性對照(2)相當(dāng)，比陽性對照(1)強，說明本發(fā)明具有很好的抑菌作用。
四、應(yīng)用試驗
1.病例選擇
選擇燒燙傷面積均小于10％tbsa，均為淺ⅱ度燒燙傷患者。
2.療效判定
(1)痊愈：創(chuàng)面愈合、結(jié)痂，自然脫落且無疤痕。
(2)顯效：創(chuàng)面基本愈合，小部分結(jié)痂未脫落，無明顯疤痕。
(3)有效：創(chuàng)面大部分愈合，小部分不愈合，仍有滲液或膿液，疼痛感減輕。
(4)無效：創(chuàng)面滲液或膿液多，疼痛感明顯。
3.給藥方法
將符合上述病例選擇標(biāo)準(zhǔn)患者140例(其中男62例，女78例，平均年齡27歲)隨機分成4個組，每組35人。
試驗組：取本發(fā)明實施例1、3、5樣品，患者創(chuàng)面清洗后，均勻涂抹于患處，每2～3次，水泡不刺破排液，連續(xù)用藥2周。
對照組：取市售燒燙傷膏，患者創(chuàng)面清洗后，按使用方法給藥，水泡不刺破排液，連續(xù)用藥2周。
4.試驗結(jié)果
結(jié)果詳見表5。
表5應(yīng)用試驗結(jié)果表
以上試驗過程中，本發(fā)明3個實施例樣品均能使患者疼痛感明顯減輕，無需服用止痛藥，并且無一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)；而對照組中有5例患者因無法忍受疼痛需要服用止痛藥，有2例患者出現(xiàn)皮疹等不良反應(yīng)。
以上結(jié)果表明，本發(fā)明實施例1、3、5對燙傷、燒傷的治療總有效率達97％以上，均高于對照組，而且在治療過程中未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，說明本發(fā)明的制劑可有效治療燙傷、燒傷，使用安全有效。以下為幾個典型例子：
典型例子1：鄒某，26歲，女，廣西南寧人。手臂ⅱ度燙傷，有水泡，疼痛感明顯，手臂不能正常活動。給予本發(fā)明實施例1的樣品14天后，手臂燙傷處創(chuàng)面愈合良好，結(jié)痂自然脫落，無疤痕，手臂恢復(fù)正常活動。
典型例子2：李某，11歲，男，廣西百色人。手背淺ⅱ度燙傷，有水泡，疼痛難忍。給予本發(fā)明實施例3的樣品7天后，創(chuàng)面大部分愈合，仍有少許滲液，疼痛感大減輕，繼續(xù)用藥7天后，創(chuàng)面愈合，結(jié)痂自然脫落，無疤痕。
典型例子3：劉某，43歲，女，廣西桂林人。腿部ⅱ度燒傷，燒傷皮膚起水皰，水皰底部呈紅色或白色，充滿了清澈、粘稠的液體，疼痛感強烈。給予本發(fā)明實施例5的樣品10天后，疼痛感基本消失，創(chuàng)面基本愈合，繼續(xù)用藥4天后，創(chuàng)面全部愈合，結(jié)痂自然脫落，無疤痕。
以上內(nèi)容不能認(rèn)定本發(fā)明的具體實施只局限于這些說明，對于本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干簡單推演或替換，都應(yīng)當(dāng)視為屬于本發(fā)明由所提交的權(quán)利要求書確定的專利保護范圍。