本發(fā)明涉及用于在心臟中進行標測和/或消融的多種電生理(ep)導管，尤其是涉及帶分流電極以降低心電圖(ecg)信號噪聲的導管。

背景技術：

醫(yī)療導管插入術是現(xiàn)今常規(guī)進行的。例如，在當心臟組織的區(qū)域異常地傳導電信號時發(fā)生的心律失常諸如心房纖顫的案例中。用于治療心律失常的規(guī)程包括以外科手術方式擾亂導致心律失常的信號源，以及擾亂用于此類信號的傳導通路。通過經由導管施加能量(例如射頻能量)來選擇性地消融心臟組織，有時可能終止或更改不利電信號從心臟的一部分傳播到另一部分。該消融方法通過形成非傳導性消融灶來破壞不利的電通路。

消融期間，組織被充分加熱以使得治療位點處的細胞遭到破壞，從而形成非導電性消融灶。然而，過度加熱組織可能導致形成燒焦物、凝結物、甚至蒸汽爆裂。過熱區(qū)域還可能表現(xiàn)出高阻抗，引起功能性傳熱障礙，妨礙消融灶的形成。盡管存在與過熱相關聯(lián)的這些缺點，仍然希望形成足夠大的消融灶，以有效地消融異常的組織病灶或阻止反常的傳導模式。形成的消融灶過小使得醫(yī)療規(guī)程不夠有效或需要更長時間。因此，為了管理所產生的熱并且將電極保持在合適溫度以防止組織過熱，可以對ep導管進行沖洗。例如，以引用方式并入本文的共同轉讓的美國專利8，956，353公開了使用沖洗泵來引導流體通過導管的管腔，以便冷卻消融位點。

盡管沖洗有利于熱管理，但用于供應流體的系統(tǒng)可能導致心臟內ecg信號中產生不必要的噪聲。值得注意的是，作為摩擦起電效應的結果，通常用于ep手術中的蠕動泵由于沖洗管材與泵軌道之間的摩擦而產生靜電。靜電表現(xiàn)為ecg信號中的噪聲，并且由于電機速度較高，噪聲的振幅隨著流速增加。用于抑制由于沖洗泵所產生噪聲的嘗試已涉及對泵的構造進行改造，但這些技術并不完全有效，尤其是在可能需要以供應具有多個消融電極的導管的較高沖洗流速的情況下。用于減小ecg噪聲的其它嘗試采用另外的線纜或線材將沖洗流體接地，諸如美國專利公開2014/0378805中所述的嘗試，該專利公開據(jù)此全文以引用方式并入，該嘗試增加了系統(tǒng)的復雜性并且需要由電生理學家進行管理。

因此，希望提供減小沖洗系統(tǒng)所造成的ecg噪聲的導管設計。另外，希望以冷卻具有多個消融電極的導管所需的流速有效減小ecg噪聲。以下內容中描述的本公開的技術滿足這些和其它需求。

技術實現(xiàn)要素：

本公開涉及一種導管，該導管包括：具有近側端部和遠側端部的細長導管主體、延伸穿過細長導管主體的沖洗管腔以及位于導管主體遠側端部處的電極組件。電極組件可包括定位于電極組件上的第一位置處的功能性電極和定位成接近第一位置的分流電極。功能性電極和分流電極電耦合到沖洗管腔內容納的沖洗流體。

在一個方面，分流電極可配置成在當電極組件部署在患者的脈管系統(tǒng)中時在分流電極周圍的血液和在沖洗管腔內容納的沖洗流體之間形成電路。

在一個方面，功能性電極可為通過沖洗管腔供應有沖洗流體的沖洗電極。電極組件可具有第一位置的遠側定位的多個沖洗電極。

在一個方面，電極組件也可具有分流電極的遠側定位的至少一個附加的功能性電極。

在一個方面，分流電極可與第一位置間隔開一定距離，該距離對應于沖洗電極中的至少兩個沖洗電極的距離。

在一個方面，分流電極可與第一位置間隔開至少6mm的距離。

本公開還包括一種治療方法，該方法可能涉及：提供導管，該導管包括具有近側端部和遠側端部的細長導管主體、延伸穿過細長導管主體的沖洗管腔以及位于導管主體遠側端部處的電極組件，電極組件包括定位于電極組件上的第一位置處的功能性電極和定位成接近第一位置的分流電極；將導管的具有電極組件的遠側端部推進至患者體內的期望區(qū)域；通過沖洗管腔供應沖洗流體；以及通過分流電極將沖洗流體與患者體內期望區(qū)域中的血液電耦合。

在一個方面，通過沖洗管腔供應沖洗流體可能涉及操作蠕動泵。

在一個方面，可用電極組件接收心電圖信號。諸如通過血液和/或組織將沖洗流體與患者電耦合，可減小由蠕動泵所產生心電圖信號中的噪聲。

附圖說明

其它特征和優(yōu)點將由于本公開的優(yōu)選實施方案的以下的和更具體的說明而變得顯而易見，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個視圖中通常指相同部分或元件，并且其中：

圖1為根據(jù)一個實施方案的用于消融心臟中組織的系統(tǒng)的示意性說明圖。

圖2為根據(jù)一個實施方案的導管的遠側端部部分的透視圖，該導管包括具有分流電極的電極組件。

圖3為根據(jù)一個實施方案的分流電極的示意性剖視圖。

具體實施方式

首先，應當理解本公開不受具體示例性材料、構造、常規(guī)、方法或結構的限制，因為這些均可變化。因此，盡管與本文所述那些類似或等同的許多此類選項可用于本公開的實踐或實施方案中，但本文描述了優(yōu)選材料和方法。

另外應當理解，本文使用的術語只是出于描述本公開的具體實施方案的目的，并非旨在進行限制。

下文結合附圖列出的具體實施方式旨在作為本公開的示例性實施方案的描述，并非旨在表示可實踐本公開的唯一示例性實施方案。本說明書通篇使用的術語“示例性”意指“用作示例、實例或例證”，并且不一定被理解為優(yōu)選的或優(yōu)于其它示例性實施方案。詳細描述包括特定細節(jié)，其目的在于提供對本說明書的示例性實施方案的透徹理解。對于本領域的技術人員將顯而易見的是，可在不具有這些特定細節(jié)的情況下實踐本說明書的示例性實施方案。在一些情況下，熟知的結構和裝置在框圖中示出，以避免模糊本文所提出的示例性實施方案的新穎性。

僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術語，諸如頂部、底部、左側、右側、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。這些術語及類似的定向術語不應被理解為以任何方式限制本公開的范圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術和科學術語具有與本公開所屬領域的普通技術人員通常理解相同的含義。

最后，如在本說明書和所附權利要求中使用，除非內容另有明確指示，否則單數(shù)形式“一個”、“一種”和“所述”包括復數(shù)指代物。

為了協(xié)助例證本公開的多個方面，圖1為用于在患者心臟12上執(zhí)行示例性導管插入術的系統(tǒng)10的圖示。該系統(tǒng)包括導管14，其由操作者16經由皮膚穿過患者的血管系統(tǒng)插入心臟12的心室或血管結構中。導管14通常包括柄部18，在柄部上具有合適的控制器，以使操作員16能夠按消融所需對導管的遠側端部進行操縱、定位和定向。

操作者16(通常為醫(yī)師)將一個或多個電極20在消融靶點處與心臟壁接觸，可將電極打孔以供應沖洗流體。然后可根據(jù)美國專利6,226,542和6,301,496中以及共同轉讓的美國專利6,892,091中公開的方法，使用定位于控制臺24中的處理器22準備電激活標測圖、解剖位置信息(即導管遠側部分的解剖位置信息)和其它功能圖像，這些專利的公開內容以引用方式并入本1文。為了輔助操作者16，導管14的遠側部分包括位置傳感器(未示出)，其向定位于控制臺24中的處理器22提供信號。體現(xiàn)系統(tǒng)10的元件的一種商業(yè)產品可以商品名3系統(tǒng)購自biosensewebster，inc.(diamondbar，ca)，該產品能夠根據(jù)需要生成心臟的電解剖標測圖。該系統(tǒng)可由本領域的技術人員進行修改以體現(xiàn)本文所述的本發(fā)明的原理。

可以通過施加熱能對例如通過電激活圖的評價而確定為異常的區(qū)域進行消融，例如，通過將來自射頻(rf)發(fā)生器26的射頻電流經由導管中的線材傳導至定位在導管14的遠側部分上的一個或多個電極20，這些電極將射頻能量施加至心肌。能量在組織中被吸收，從而將組織加熱到一個點(通常為約50℃)，在該溫度下組織永久性地失去其電興奮性。在成功后，此手術在心臟組織中形成非傳導性消融灶，該非傳導性消融灶中斷導致心律失常的異常電通路?？墒瓜谀芰亢碗娦盘柦浻删€纜28穿過導管和電極20，在心臟12和控制臺24之間來回傳送。導管14還可包括一個或多個溫度傳感器(未示出)，通常為熱電偶或熱敏電阻。控制臺24通常包含一個或多個消融功率發(fā)生器30。導管14可適于使用射頻能量將消融能量傳導至心臟。此類方法公開于共同轉讓的美國專利6,814,733、6,997,924和7,156,816中，這些專利以引用方式并入本文。也可穿過線纜28和電極20將起搏信號和其它控制信號從控制臺24傳送至心臟12。

線材連接部32可用于將控制臺24與體表電極34和定位子系統(tǒng)的其它部件聯(lián)接在一起。導管電極和體表電極34可用于測量消融位點處的組織阻抗，如授予govari等人的美國專利7,536,218中所教導，該專利以引用方式并入本文。處理器22還可用于實現(xiàn)定位子系統(tǒng)的多個方面，以測量導管14的位置和取向坐標。在一個實施方案中，定位子系統(tǒng)包括磁定位跟蹤構造，該磁定位跟蹤構造利用磁場生成線圈36，通過在預定工作空間中生成磁場并感測導管處的這些磁場來確定導管14的位置和取向。定位子系統(tǒng)可采用阻抗測量，如(例如)在據(jù)此以引用方式并入的美國專利7,756,576中所教導，以及如上述美國專利7,536,218中所教導。

如上所述，導管14耦合到控制臺24，這使操作員16觀察并調控導管14的功能。處理器22通常為具有合適的信號處理電路的計算機。耦合處理器22以驅動監(jiān)視器38。信號處理電路通常接收、放大、過濾并數(shù)字化來自導管14的信號，這些信號包括由上述傳感器和導管14中的遠側定位的多個位置感測電極(未示出)生成的信號。控制臺24和定位系統(tǒng)經由線纜28接收并使用數(shù)字化信號，以計算導管14的位置和取向，并分析來自電極的電信號以及生成期望的電解剖標測圖。系統(tǒng)10還可包括心電圖(ecg)監(jiān)視器40，耦合該監(jiān)視器的目的是接收來自一個或多個體表電極的信號。ecg信號通常通過與控制臺24的接口(例如，具有模擬輸入的患者接口單元42)來接收，并且可使用隔離接地來向控制臺24提供ecg同步信號。

為了在消融手術期間冷卻電極20，可通過導管14的管腔經由液壓管線46從儲液器44遞送導電流體，例如，鹽水、乳酸林格氏液。為方便起見，導電流體在本文中可稱為“鹽水”，但應當理解，此為舉例說明而非限制。導管14的管腔與電極20的穿孔流體連通，鹽水可通過這些穿孔冒出，以冷卻電極和消融位點。蠕動泵48連接到液壓管線46并且使流體以期望速率通過進入端口50遞送到導管14。如上所述，在此環(huán)境中操作設備，例如，泵48可能產生導致噪聲或其它ecg干擾的電學效應。通常在ecg引線中觀察到電排放或電信號，該ecg引線連接到正被用導電溶液灌注或灌輸?shù)幕颊?。由于此電勢而在患者的身體中流動的任何電流均被作為添加到ecg信號的特性噪聲而被感測到。

值得注意的是，泵48可為電噪聲源，電噪聲由于與泵系統(tǒng)元件(諸如，泵所用的柔性管材表面、泵軌道表面、用于壓縮管材的轉子表面和/或其它結構)上形成的感應電荷相關聯(lián)的摩擦起電效應而形成。轉子對管材表面的摩擦或變形作用使電荷移位。電荷中的一些被收集在轉子上，并且一些被收集在管材表面上。管材壁通常為絕緣體，使得如果管材中的流體為電導體，則管的外表面上的外部電荷感生于管材孔的內側上。因此，發(fā)生器電勢出現(xiàn)在導電流體與泵轉子之間。

鹽水、泵和患者的身體之間的任何電路使得電流可以流動。例如，可從泵48、導管14的沖洗管腔、功能性沖洗電極20、血液、患者的身體和控制臺24的返回路徑到接地順序地形成電路。此類電流如果被ecg電路感測到或截獲，則在ecg描記線上產生被操作者視為“ecg噪聲”的不期望信號。由于摩擦電勢與通常為絕緣體(塑料)的內外部管材壁相關聯(lián)，所以摩擦電流具有尖峰特征。在ecg引線上觀察到的噪聲以尖峰出現(xiàn)，使ecg信號難以解釋，并且這些尖峰甚至可被混淆為ecg波本身。另外，施加到噪聲以獲得其功率譜的快速傅立葉變換發(fā)現(xiàn)，重復頻率等于管材表面上轉子輥的沖擊率的分量正弦波順著高次諧波。重復頻率依賴于轉子中的輥的數(shù)量，并且應與轉子旋轉速率本身區(qū)分開。另外，已確定多數(shù)噪聲集中在最近側的電極處并且隨著遠側距離而減小，使得最近側下游的兩個至三個電極相對沒有噪聲干擾。例如，噪聲流選擇阻抗最小的路徑，從而閉合具有最近側電極的電路，該電路使噪聲流從較小體積沖洗管腔呈現(xiàn)的較高阻抗“逃離”到患者的血液呈現(xiàn)的較低阻抗。

由此，可將導管14設計成結合分流電極，以在導電鹽水與患者的血液之間提供電連接，從而幫助減少ecg噪聲。如圖2所示，導管14的遠側部分可包括延伸至柄部18(未在該視圖中示出)的細長導管主體52，并且任選地可相對于導管主體縱向軸線單向或雙向偏轉于軸線，以在推進導管穿過患者的脈管系統(tǒng)時操縱或引導導管。在該實施方案中，包括彈性三維區(qū)56且?guī)щ姌O20的電極組件54可設置在導管主體52的端部處的大體豎直過渡區(qū)58的遠側。如圖所示，三維區(qū)56在不受約束時可大體呈螺旋形。在其它實施方案中，電極組件54可具有任何期望的合理構型，從而結合豎直和/或曲線部分，并且可包括任何數(shù)目的電極20。

分流電極60可定位在消融電極20近側。分流電極60可配置成與導管14供應的沖洗流體發(fā)生電接觸或物理接觸的環(huán)形電極。當導管14部署在患者的脈管系統(tǒng)中時，分流電極60也將與患者的血液發(fā)生電接觸。分流電極60可為密封電極，不包含穿孔或其它開口。另外，分流電極60僅用于在沖洗流體與患者的血液之間提供導電性，因此它不耦合到線纜28或任何其它引線或連接器，因此可被視為“非功能性”電極。相反，消融電極20如上所述連接到引線，用于遞送消融能量以形成消融灶，從而被稱為“功能性”電極。類似地，諸如電極62等不一定是沖洗電極的診斷或參比電極也可設置在電極組件54上，用于記錄阻抗或電勢和/或提供ecg測量值或任何其它合適的目的。因此，一個或多個電極62也具有延伸至導管14的近側端部的引線，也被視為“功能性”電極。可根據(jù)需要調節(jié)分流電極60與近側定位的功能性電極之間的間距，以將ecg噪聲充分減小。在一個實施方案中，分流電極60可以約2至3個或更多個電極20的長度與最近的功能性電極間隔開。例如，可將分流電極60定位成距離最近的功能性電極至少6mm。在另一方面，可將分流電極60定位成距離最近的功能性電極至少3mm。通過提供相對于由更遠的功能性電極呈現(xiàn)的更高阻抗路徑的低阻抗路徑，分流電極60可減小ecg噪聲。也可調節(jié)分流電極60的表面積，以實現(xiàn)所期望的噪聲減小。

與分流電極60相關聯(lián)的進一步細節(jié)在圖3所示導管14的剖視圖中示出。圖2的電極組件54可由管狀構件64形成。分流電極60可為長度大于直徑的大體圓柱形。在一個實施方案中，長度為約3.0mm，外徑為約2.8mm，內徑為約2.33mm。分流電極60可具有桶狀構型的側截面，并且在一個實施方案中具有約0.25mm厚的側壁。分流電極60可由任何合適的固體導電材料制成，諸如鉑或金，優(yōu)選鉑與銥或金與鉑的組合，并且用膠水66等安裝到管狀構件64上。分流電極60可延伸穿過管狀構件64的側壁68，進入沖洗管腔70。分流電極的內表面72可配置成具有期望的表面積，以提供與管腔70容納的導電性流體的充分電接觸。分流電極60可由單個部件形成，或由經過焊接或以其它方式電連接的單獨部件形成。因此，可將分流電極60電耦合到管腔70容納的沖洗流體。在該構造中，管狀構件64具有承載引線76的第二管腔74，引線提供與一個或多個電極20以及(任選的)電極62或其它傳感器或電子器件的電氣連通。

在上述實施方案中，在采用單個沖洗管腔70的上下文中描述導管14。然而，本公開的技術可擴展到結合多個沖洗管腔的其它設計。為了消散沖洗泵或其它系統(tǒng)部件引起的任何電荷，可為每個沖洗管腔配備分流電極，分流電極定位成接近由該管腔供應的任何功能性電極。

因此，系統(tǒng)10的零件中發(fā)生的摩擦生電效應或其它類似現(xiàn)象，尤其是在泵48的旋轉部分壓縮沖洗管材46的情況下，可能致使電荷向下游傳播。不是通過電極20或62形成電路以及經由患者的身體返回泵48，分流電極60為沖洗流體與患者的血液之間的電荷提供低阻抗路徑，從而在電荷對更遠側定位的電極20和/或62產生影響之前消散電荷。因此，可采用類似于導管14的設計來減小生成摩擦電荷而對ecg信號的影響。在一個方面，即使在采用超過30ml/分鐘的流速時，也可抑制ecg信號中的噪聲。例如，即使在采用具有多個消融電極的導管可能需要的60ml/分鐘的流速時，本公開的技術也減小了ecg噪聲。

導管主體52包括細長管狀構造，并且可具有柔性，即，可彎折，但沿著其長度基本上不可壓縮。導管主體52可具有任何合適的構造，并且可由任何合適的材料制成。一種構造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括不銹鋼等的嵌入式編織網，以增大導管主體52的扭轉剛度，使得當旋轉控制手柄18時導管主體的遠側端部將以對應的方式旋轉。導管主體52的外徑并非決定性的，但大體應該盡可能小并且可根據(jù)期望的應用不大于約10弗倫奇(french)，并且可在7至8弗倫奇或更小的范圍內。同樣，外壁的厚度也不是決定性的，但可足夠薄，使得任何所需管腔可容納沖洗流體、引線、傳感器纜線和任何其它線材、纜線或管。如果需要，外壁的內表面可襯有補強管(未示出)，從而得到改善的扭轉穩(wěn)定性。美國專利號6,064,905描述并示出了適于與本發(fā)明結合使用的導管主體構造的實例，該專利申請的全部公開內容以引用方式并入本文。

以上描述參考了本發(fā)明當前所公開的實施方案而呈現(xiàn)。本發(fā)明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、實質和范圍的前提下，可對所述結構作出更改和修改。如本領域中的普通技術人員應了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應視為僅與附圖中所描述和例示的精確結構有關，而應視為符合以下將具有最全面和合理范圍的權利要求書，并作為權利要求書的支持。