本申請(qǐng)是名稱為“虹膜擴(kuò)張器”、國(guó)際申請(qǐng)日為2014年3月17日、國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮閜ct/us2014/030550、國(guó)家申請(qǐng)?zhí)枮?01480019545.5的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

本申請(qǐng)涉及一種虹膜擴(kuò)張器。

背景技術(shù)：

為了最小化白內(nèi)障摘除術(shù)引發(fā)的術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥，外科醫(yī)生必須盡可能最佳地觀察眼內(nèi)組織。可能會(huì)存在遇到小瞳孔的場(chǎng)合，諸如在剝脫、后粘連、使用縮瞳劑、或者葡萄膜炎的情況下。

對(duì)于白內(nèi)障摘除術(shù)而言，如果不能適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)大瞳孔，則存在以下風(fēng)險(xiǎn)：虹膜損傷；晶狀體碎塊和皮質(zhì)材料的不完全抽吸；后囊損傷；折衷撕囊術(shù)；玻璃體脫出；以及核掉入玻璃體腔中。

已經(jīng)注意到術(shù)中虹膜松弛綜合癥或ifis的發(fā)病率上升。來(lái)自回顧性和前瞻性研究的引用結(jié)果表明有大約2％的概率會(huì)遇到ifis。(chang,d.f.,campbellj.r.,“intraoperativefloppyirissyndromeassociatedwithtamsulosin”，j.cataractrefract.surg.2005；31:66-673)。人們發(fā)現(xiàn)大部分受到影響的患者服用α1受體阻滯劑，諸如坦索羅辛(“坦洛新”)，用以解決良性前列腺增生。α1受體阻滯劑可能會(huì)導(dǎo)致虹膜擴(kuò)張肌松弛，這使得瞳孔擴(kuò)張困難。

白內(nèi)障摘除術(shù)之前的治療處理可以包括：藥理學(xué)方法(非甾體抗炎藥、無(wú)防腐劑腎上腺激素、粘彈性物質(zhì))；機(jī)械操縱處理(虹膜拉鉤/虹膜牽開(kāi)器、虹膜環(huán)/虹膜擴(kuò)張器)和虹膜手術(shù)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在本發(fā)明的第一方面中，提供了一種虹膜擴(kuò)張器，所述虹膜擴(kuò)張器包括單體式(unitary)非金屬多段本體，所述單體式非金屬多段本體能夠從第一狀態(tài)擴(kuò)張到第二狀態(tài)。第二狀態(tài)比第一狀態(tài)限定了更大的占據(jù)區(qū)域，其中，所述本體由通過(guò)活動(dòng)鉸接部連接的多個(gè)段限定。有利地，利用本發(fā)明，虹膜擴(kuò)張器可以以低輪廓被引入到患者眼部中并且在其中擴(kuò)張。

在本發(fā)明的其它方面中，提供了一種虹膜擴(kuò)張器，所述虹膜擴(kuò)張器包括多段本體，所述多段本體能夠從第一狀態(tài)擴(kuò)張到第二狀態(tài)。第二狀態(tài)比第一狀態(tài)限定了更大的占據(jù)區(qū)域。在本體中形成至少一個(gè)孔，其中，一通道從所述孔延伸到所述本體的一部分中，其中，所述通道嵌入在所述本體中，使得其任何部分都不暴露在本體外部。通道成型為容納用于調(diào)節(jié)本體的器械的一部分。有利地，利用本發(fā)明，可以提供一種虹膜擴(kuò)張器，其可以在避免器械與虹膜組織直接接觸的情況下由器械進(jìn)行調(diào)節(jié)。

通過(guò)研究以下詳細(xì)描述和附圖，將更好地理解本發(fā)明的這些和其它特征。

附圖說(shuō)明

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明形成的虹膜擴(kuò)張器；

圖2示出了處于收縮狀態(tài)的圖1的虹膜擴(kuò)張器；

圖3示出了能夠與本發(fā)明一起使用的葉瓣部(lobe)；

圖4至圖6是根據(jù)本發(fā)明形成的其它虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；

圖4a和圖4b示出了能夠與本發(fā)明一起使用的不同通道構(gòu)造；

圖7至圖10是處于收縮狀態(tài)的圖4至圖6的虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；

圖11至圖13是根據(jù)本發(fā)明形成的其它虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；

圖14至圖16是處于收縮狀態(tài)的與圖11至圖13的虹膜擴(kuò)張器類似的虹膜擴(kuò)張器的不同視圖，其帶有框架狀葉瓣部；

圖17至圖19是根據(jù)本發(fā)明形成的其它虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；

圖20示出了處于收縮狀態(tài)的圖17至圖19的虹膜擴(kuò)張器；和

圖21至圖29示出了引入并使用根據(jù)本發(fā)明形成的虹膜擴(kuò)張器的不同方面。

具體實(shí)施方式

參照附圖，提供了一種虹膜擴(kuò)張器10，所述虹膜擴(kuò)張器包括本體12，所述本體能夠從第一收縮狀態(tài)擴(kuò)張到第二擴(kuò)張狀態(tài)。與在第一狀態(tài)相比，本體12在第二狀態(tài)限定了更大的占據(jù)區(qū)域。通過(guò)本體12擴(kuò)張?jiān)试S以低輪廓狀態(tài)引入虹膜擴(kuò)張器10并原地?cái)U(kuò)張以擴(kuò)張虹膜用于眼科手術(shù)例如白內(nèi)障摘除術(shù)，并且在手術(shù)期間保持?jǐn)U張狀態(tài)。在手術(shù)之后，可以收縮虹膜擴(kuò)張器10并移除。

在第一實(shí)施例中，本體12為多段式的，并且由通過(guò)活動(dòng)鉸接部16連接的多個(gè)段14限定。利用這種配置，本體12可以由非金屬材料整體形成，所述非金屬材料諸如聚合材料，包括但不限于熱塑性材料、彈性體及其組合(例如，熱塑性材料/彈性體共聚物)。本體12需要是生物相容的且可消毒的。利用活動(dòng)鉸接部16，段14能夠相對(duì)于彼此樞轉(zhuǎn)，以容許本體12初始在第一狀態(tài)中準(zhǔn)備好，然后擴(kuò)張至第二狀態(tài)?；顒?dòng)鉸接部16提供樞轉(zhuǎn)點(diǎn)和/或釋放點(diǎn)，以促進(jìn)段14在處于第一狀態(tài)時(shí)的彈性變形。

活動(dòng)鉸接部16由本體12的變薄部分形成，以便在成對(duì)的相鄰段14之間限定峽部?；顒?dòng)鉸接部16可以在初始形成(例如，模制)本體12時(shí)形成，使之具有薄的柔性輪廓，和/或活動(dòng)鉸接部16可以通過(guò)二次制造工藝制備，所述二次制造工藝允許移除材料(例如，切割)以限定變薄部分?；顒?dòng)鉸接部16具有足夠的彈性以容許其在允許圍繞連結(jié)的活動(dòng)鉸接部16在兩個(gè)相鄰段14之間角旋轉(zhuǎn)時(shí)可逆地彎曲。

根據(jù)本體12的材料選擇和/或制造技術(shù)，本體12可以適于手動(dòng)擴(kuò)張(例如，在本體12由熱塑性材料(例如，聚丙烯)形成的情況下)或者可以適于自擴(kuò)張(例如，在本體12由彈性體或熱塑性材料/彈性體材料(例如，聚氨酯彈性體)形成的情況下)。在本體12適于手動(dòng)擴(kuò)張的情況下，活動(dòng)鉸接部16不需要設(shè)置有用于擴(kuò)張本體12的任何固有記憶或其它偏壓。而是，如下文所述，手動(dòng)力可以施加到本體12來(lái)實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張?；顒?dòng)鉸接部16可以形成為具有足夠的剛性，以便一旦被推動(dòng)到這樣的位置就保持處于適當(dāng)?shù)臓顟B(tài)(例如，保持處于特定狀態(tài)，其中本體12處于第二擴(kuò)張狀態(tài))。這允許本體12保持處于固定狀態(tài)，例如第二狀態(tài)?？商娲?，在本體12適于自擴(kuò)張的情況下，活動(dòng)鉸接部16可以包括固有記憶，以便具有朝向第二擴(kuò)張狀態(tài)的內(nèi)部偏壓。這種記憶可以產(chǎn)生朝向擴(kuò)張狀態(tài)推動(dòng)活動(dòng)鉸接部16的力。該力還作用在段14上。必須產(chǎn)生足夠的力，以便不僅致使本體12擴(kuò)張而且還克服在使虹膜擴(kuò)張時(shí)虹膜的任何阻力。而且，固有記憶將力施加到活動(dòng)鉸接部16，以便使活動(dòng)鉸接部16保持處于擴(kuò)張狀態(tài)。優(yōu)選地，在希望自擴(kuò)張的情況下，本體12初始形成在第二擴(kuò)張狀態(tài)。

本體12形成為閉環(huán)，所述閉環(huán)用于當(dāng)處于擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)使虹膜的邊沿與本體12的外周的至少一部分、優(yōu)選整個(gè)外周相接合。本體12可以具有各種形狀，包括橢圓形(例如，圓形)或多邊形(例如，正方形)。優(yōu)選的是，段14和活動(dòng)鉸接部16圍繞體12的長(zhǎng)度連續(xù)延伸而沒(méi)有任何中斷，以便防止虹膜的任何部分延伸通過(guò)本體12。還優(yōu)選的是，本體12大體為平面的，其中，從第一狀態(tài)到第二狀態(tài)的膨脹在單個(gè)擴(kuò)張平面中進(jìn)行。

可以設(shè)想的是，5.0mm或更小的虹膜可能要求擴(kuò)張，以允許在白內(nèi)障摘除術(shù)過(guò)程期間適當(dāng)?shù)赜^察到眼睛內(nèi)。優(yōu)選的是，處于第二狀態(tài)的本體12的占據(jù)區(qū)域限定至少6mm的直徑，更優(yōu)選地限定至少7mm的直徑，所述占據(jù)區(qū)域由本體12的外側(cè)表面29限定(圖4、4a、4b)。

參照這些圖，段14以各種長(zhǎng)度和形狀設(shè)置，以便提供所期望的本體12的第一和第二狀態(tài)。處于第二狀態(tài)的本體12可以具有大體圓形形狀。在一個(gè)變形中，如圖1和圖2所示，可以設(shè)置八個(gè)活動(dòng)鉸接部16，所述活動(dòng)鉸接部將本體12分成八個(gè)段14，所述段具有不同的長(zhǎng)度。如圖2所示，初級(jí)段14a均設(shè)置有弓形形狀，其中，在本體12處于第一狀態(tài)的情況下，初級(jí)段14a定位成相互向外彎曲成弓形。在本體12處于第一狀態(tài)的情況下，其余的段14構(gòu)造成位于初級(jí)段14a內(nèi)。通過(guò)非限制性的例子，可以設(shè)置四個(gè)次級(jí)段14b，所述四個(gè)次級(jí)段具有大體相同的長(zhǎng)度，其中，次級(jí)段14b中的一個(gè)從初級(jí)段14a的每個(gè)端部延伸。設(shè)置了兩個(gè)三級(jí)段14c，所述兩個(gè)三級(jí)段均連接一對(duì)次級(jí)段14b。利用這種配置，如圖2所示，次級(jí)段14b和三級(jí)段14c可以折疊并如圖所述保持在初級(jí)段14a的內(nèi)部。本體12上形成的葉瓣部18應(yīng)當(dāng)構(gòu)造成最小程度地阻止(如果不能完全避免阻止)本體12完全收縮，尤其是在本體12處于第一狀態(tài)的情況下葉瓣部18位于段14中的至少一些的內(nèi)部的情況。因此三級(jí)段14c上形成的葉瓣部18應(yīng)當(dāng)成形為不會(huì)阻止初級(jí)段14a內(nèi)的次級(jí)段14b完全收縮。

參照?qǐng)D4至圖19，本體12可以由等長(zhǎng)的段14形成。圖4至圖10示出了具有八個(gè)活動(dòng)鉸接部16的本體12，這些活動(dòng)鉸接部將本體12分成八個(gè)段14。可替代地，如圖11至圖19所示，本體12可以由四個(gè)活動(dòng)鉸接部16形成，這四個(gè)活動(dòng)鉸接部將本體12分成四個(gè)段14。

活動(dòng)鉸接部16的位置和段14的長(zhǎng)度將影響本體12在第一狀態(tài)的構(gòu)造。如上文討論的那樣，圖2提供了第一狀態(tài)，所述第一狀態(tài)能夠沿著兩條笛卡爾坐標(biāo)軸(在圖2中由“x”和“y”箭頭表示)向外擴(kuò)張。圖7至圖10、圖11至圖13和圖14至圖16均示出了處于第一狀態(tài)的本體12，所述本體能夠沿著一條笛卡爾坐標(biāo)軸(在圖7中由“x”箭頭表示)向外擴(kuò)張。在此，本體12圍繞活動(dòng)鉸接部16中的兩個(gè)(可以是相對(duì)的)收縮，以限定第一和第二端部32、34。葉瓣部18位于所有段14外部。利用這種構(gòu)造，本體12可以在擴(kuò)張期間沿著垂直笛卡爾坐標(biāo)軸(由圖7中的“y”箭頭表示)縮短。根據(jù)對(duì)應(yīng)段14的長(zhǎng)度，活動(dòng)鉸接部16可以位于第一和第二端部32、34之間的各中點(diǎn)處。在段14等長(zhǎng)的情況下，活動(dòng)鉸接部16將大體中心定位于第一和第二端部32、34之間。不位于端部32、34處的活動(dòng)鉸接部16可以作為釋放點(diǎn)，用以促進(jìn)段14在第一狀態(tài)的彈性變形。這允許段14在第二狀態(tài)具有自然靜止弓形形狀，而在本體12處于第一狀態(tài)的情況下變形為大體直線形狀。在希望其自擴(kuò)張的情況下，段14從直線變形狀態(tài)到其自然靜止?fàn)顟B(tài)的釋放可以將擴(kuò)張力施加到本體12。

一個(gè)或多個(gè)葉瓣部18可以設(shè)置在本體12上，用于在植入和/或擴(kuò)張虹膜擴(kuò)張器10期間在虹膜的一部分上延伸。多個(gè)葉瓣部18可以沿著本體12的單個(gè)邊緣(諸如本體12的第一邊緣24)圍繞本體12以相等的間距間隔開(kāi)。葉瓣部18定位成使得鄰近葉瓣部的虹膜的一部分被接收。這為虹膜擴(kuò)張器10提供了相對(duì)于虹膜的定位功能以及提供了在本體12同時(shí)擴(kuò)張時(shí)和在將本體12保持在擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)的額外穩(wěn)定性。

參照?qǐng)D3，可以沿著本體12的第一邊緣24和第二邊緣26設(shè)置葉瓣部18。第一和第二邊緣24、26上的葉瓣部18可以圍繞本體12的周邊對(duì)齊，以便直接在一對(duì)位于上方和下方的葉瓣部18之間形成u狀袋部28。袋部28可以接收虹膜的部分?？商娲?，參照?qǐng)D4至圖6，葉瓣部18可以圍繞第一邊緣24和第二邊緣26中的每個(gè)等間距間隔開(kāi)，但在第一和第二邊緣24、26之間不同相，使得葉瓣部18圍繞本體12從相對(duì)的邊緣24、26交替地突出。這種配置提供了上和下穩(wěn)定性而不用限定袋部28。

可以牢固地形成葉瓣部18(圖3)，以便為連續(xù)的或者框架形狀的，其中，其部分是敞口的。另外，葉瓣部18可以中心定位于段14上(圖4)或者偏心定位于段14上。這允許在本體12處于第一狀態(tài)時(shí)葉瓣部18位于不同位置，如比較圖14至圖16與圖20所示的那樣。

如圖3所示，葉瓣部18中的一個(gè)或多個(gè)可以包括孔20，通道22從所述孔延伸。通道22成型為容納用于定位本體12和/或使本體12擴(kuò)張的器械的一部分。通道12可以一端封閉或者可以穿過(guò)相應(yīng)的葉瓣部18延伸至第二孔30，以暴露于相鄰的段14外部。如果葉瓣部18是框架形狀的，則器械可以插入到其敞口部分中。

在本發(fā)明的第二實(shí)施例中，并且參照?qǐng)D4至圖19，通道22定位成貫穿段14中的一個(gè)延伸，其中，孔20沿著對(duì)應(yīng)的段14暴露在本體12的第一邊緣24上。以這種方式，通道22嵌入在段14中，其中，通道沒(méi)有任何部分暴露于本體12外部，如圖4a和4b示意性所示的那樣。通道22在內(nèi)部與本體12的內(nèi)側(cè)表面27和外側(cè)表面29兩者完全間隔開(kāi)。這種配置將接收在通道22中的器械定位成不與虹膜組織軸向?qū)?zhǔn)。通道22可以一端封閉(圖4a)或者可以延伸到第二孔30(圖4b)，所述第二孔暴露于第二邊緣26外部。利用這種配置，接合在通道22中的器械被定位于虹膜邊沿的內(nèi)部。因此，即使使用貫穿第二孔30延伸的器械，器械也不會(huì)直接接觸虹膜。優(yōu)選地，通道22沿著橫向于擴(kuò)張平面的縱向軸線延伸。此外，多條通道22可以設(shè)置在本體12中，每個(gè)所述通道均具有對(duì)應(yīng)的孔20。通道22可以圍繞本體12均勻地間隔開(kāi)。另外，葉瓣部18中的一個(gè)可以定位成鄰近通道22中的一條。這允許在用于擴(kuò)張的施力潛在部位處的額外組織穩(wěn)定性。

對(duì)于第二實(shí)施例而言，通道22整體在本體12中的設(shè)置可以與如上文對(duì)于第一實(shí)施例所述的本體12的不同構(gòu)造一起使用。本體12可以是多段式的，具有多個(gè)段14。然而，本發(fā)明的第二實(shí)施例不需要活動(dòng)鉸接部16；在段14之間可以利用各種鉸接部和其它連接件。在所有其它方面中，可以以與第一實(shí)施例相同的方式實(shí)踐第二實(shí)施例。

參照?qǐng)D21至圖29，示出了引用和使用虹膜擴(kuò)張器10的不同方面。盡管示出了本體12的特定形狀，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，本體12可以形成為具有在此討論的任何構(gòu)造，包括第一和第二實(shí)施例。參照?qǐng)D21，最初在待治療的患者眼部中形成角膜切口?？梢岳糜糜诎變?nèi)障摘除術(shù)的典型角膜切口。虹膜擴(kuò)張器10被引入到眼中，其中，本體12處于第一收縮狀態(tài)中。在虹膜擴(kuò)張器10為手動(dòng)擴(kuò)張的情況下，力f或者其它器械可以用于將虹膜擴(kuò)張器10穿過(guò)角膜切口36插入并將虹膜擴(kuò)張器10定位于虹膜i內(nèi)。然后，虹膜擴(kuò)張器10被定位成使得虹膜邊沿與葉瓣部18的至少一部分對(duì)準(zhǔn)(圖23)。一個(gè)或多個(gè)器械例如拉鉤h(例如，sinskey拉鉤)可以用于適當(dāng)?shù)囟ㄎ缓缒U(kuò)張器10(圖24)。根據(jù)需要可以使用位于角膜中的第二切口38。優(yōu)選地，如圖25所示，通過(guò)沿著大體相反的方向施加力而手動(dòng)擴(kuò)張虹膜擴(kuò)張器10。如在此所示的，諸如初級(jí)段14a的某些段14可以首先向外延伸。虹膜擴(kuò)張器10的部分?jǐn)U張?jiān)试S虹膜i部分?jǐn)U張。之后，本體12的其余部分可以擴(kuò)張，例如如圖26所示。繼續(xù)擴(kuò)張直到實(shí)現(xiàn)虹膜擴(kuò)張器10的完全擴(kuò)張為止。一旦完全擴(kuò)張(圖28)，就可以實(shí)施白內(nèi)障摘除術(shù)。在手術(shù)之后，使用相反的程序收縮并移除虹膜擴(kuò)張器10。

對(duì)于自擴(kuò)張，通過(guò)穿過(guò)角膜切口36插入的引入器c可以使虹膜擴(kuò)張器10保持在第一狀態(tài)(圖29)。引入器c(例如，頂推式柱塞器械)由此推動(dòng)虹膜擴(kuò)張器10而使之定位于虹膜i中。在釋放時(shí)，虹膜擴(kuò)張器10擴(kuò)張到第二狀態(tài)。根據(jù)需要，諸如一個(gè)或多個(gè)拉鉤(例如，sinskey拉鉤)的器械可以用于調(diào)節(jié)虹膜擴(kuò)張器10的位置。一旦完全擴(kuò)張(圖28)，就可以實(shí)施白內(nèi)障摘除術(shù)。在手術(shù)后，例如通過(guò)收回到引入器c中而使虹膜擴(kuò)張器10收縮。